Aspetti di compliance e di strategia regolatoria nel lifecycle del farmaco
Con la partecipazione della dr.ssa Roberta Ranalli e della dr.ssa Alessandra Dell'Utri
Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell'AIFA
Firenze 23 giugno 2015
• Preparare il modulo 3 (CTD) in conformità alle richieste regolatorie
• Assicurarsi che tutti i dati necessari siano presenti e idonei alla preparazione del dossier
• Chiarire con il docente le criticità abitualmente riscontrate nella preparazione del Dossier
Pharmaco vigilanceday 2014 - Convegno di Farmacovigilanza organizzato da PEC ...PECourses
La Conferenza è divisa in due giornate
From Rules to Product Knowledge - 28 Ottobre 2014
Gli Studi PASS: workshop - 29 Ottobre 2014
Finalità di queste giornate è principalmente quella di creare un contesto dialettico, coinvolgendo le varie Funzioni della Comunità Scientifica e delle Autorità regolatorie, per un confronto intenso e stimolante sulle tematiche e questioni più rilevanti del settore.
La comunicazione in azienda - Firenze 5 febbraio 2015Cristina Collalti
Il corso è finalizzato a sviluppare le abilità per comunicare con efficacia e farsi ascoltare.
Il corso affronterà nel dettaglio l’organizzazione e la gestione di riunioni efficaci e la gestione di conflitti e conversazioni difficili.
L’Audit GMP, nel mondo farmaceutico, è considerato lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un’azienda e per una efficace gestione e miglioramento del Quality Management System.
Esistono tre tipologie principali di Audit:
- Audit Interni (o Self inspection), mandatori e funzionali ad accertare e migliorare l’applicazione delle GMP all’interno dell’organizzazione aziendale;
- Audit Esterni (eseguiti dall’azienda a Terzi), il cui obiettivo è la selezione, qualifica e mantenimento di un determinato fornitore di beni e/o servizi;
- Audit Regolatori, ricevuti da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri etc.), atti a mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti (AIC).
• Preparare il modulo 3 (CTD) in conformità alle richieste regolatorie
• Assicurarsi che tutti i dati necessari siano presenti e idonei alla preparazione del dossier
• Chiarire con il docente le criticità abitualmente riscontrate nella preparazione del Dossier
Pharmaco vigilanceday 2014 - Convegno di Farmacovigilanza organizzato da PEC ...PECourses
La Conferenza è divisa in due giornate
From Rules to Product Knowledge - 28 Ottobre 2014
Gli Studi PASS: workshop - 29 Ottobre 2014
Finalità di queste giornate è principalmente quella di creare un contesto dialettico, coinvolgendo le varie Funzioni della Comunità Scientifica e delle Autorità regolatorie, per un confronto intenso e stimolante sulle tematiche e questioni più rilevanti del settore.
La comunicazione in azienda - Firenze 5 febbraio 2015Cristina Collalti
Il corso è finalizzato a sviluppare le abilità per comunicare con efficacia e farsi ascoltare.
Il corso affronterà nel dettaglio l’organizzazione e la gestione di riunioni efficaci e la gestione di conflitti e conversazioni difficili.
L’Audit GMP, nel mondo farmaceutico, è considerato lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un’azienda e per una efficace gestione e miglioramento del Quality Management System.
Esistono tre tipologie principali di Audit:
- Audit Interni (o Self inspection), mandatori e funzionali ad accertare e migliorare l’applicazione delle GMP all’interno dell’organizzazione aziendale;
- Audit Esterni (eseguiti dall’azienda a Terzi), il cui obiettivo è la selezione, qualifica e mantenimento di un determinato fornitore di beni e/o servizi;
- Audit Regolatori, ricevuti da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri etc.), atti a mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti (AIC).
Seminario di Primavera CSeRMEG 16 aprile 2005 SPECIAL INTERESTS Le passioni disciplinari in Medicina Generale, idee ed esperienze a confronto - www.csermeg.it
Come implementare un efficace Pharmacovigilance Quality SystemCristina Collalti
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.
Il corso è rivolto a quanti nel settore
farmaceutico operano nel
campo analitico, ed a quanti nell’
Assicurazione Qualità e negli
Affari Regolatori hanno a che fare
con concetti e problematiche che
riguardano la Convalida Analitica
Milano, 24 Febbraio 2015
• Basi normative
• Aspetti pratici relativi all’attività del Responsabile del Servizio scientifico
• Circolari AIFA relative alla notifica delle attività di informazione scientifica a la notifica e la submission dei mezzi promozionali
Involved Job Position
• Responsabile del Servizio Scientifico
• Regulatory Affairs
• Product Manager
• Personale delleDirezione Medica
Metodologie statistiche applicate alla chimica analiticaCristina Collalti
La statistica è uno strumento indispensabile per i laboratori di Sviluppo Analitico e Controllo Qualità in quanto mette ordine nella massa delle informazioni e dei dati, consente di individuarne le regolarità e le tendenze e può anticipare le previsioni.
Aspetti normativi e operativi del trasferimento analitico
Approfondimento sulle metodologie statistiche
applicabili
Valutazione dei risultati
Esempio pratico, protocollo e report AMT
23 Aprile 2015 Firenze Palazzo dei Congressi
con la partecipazione del Dr. Nunzio Guido Mangano di AIFA
La conferenza è articolata in 3 sessioni:
SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità
SESSIONE II- Ispezioni
SESSIONE III- Aspetti legali
Una giornata di studio dedicata a: QPPV, Responsabile nazionale, PV QA Manager Le figure chiave a confronto nella gestione del PV System
Scarica il programma dell'evento
Il Market Access del farmaco: quali strategie nel nuovo paradigma? - Milano 1...Cristina Collalti
Negli ultimi anni, il Servizio Sanitario Nazionale si è sempre più focalizzato sui temi del
controllo della spesa sanitaria, e, conseguentemente, l’azienda farmaceutica, in funzione
della sostenibilità del SSN, si trova a dover affrontare, da un lato il contenimento dei
prezzi e dall’altro, a dover dimostrare un indice favorevole del benificio/rischio e
dell’innovatività terapeutica.
In questo scenario assumono particolare importanza le competenze del Market Access.
Nel corso della giornata i docenti approfondiranno le tematiche relative a: procedure di
prezzi e rimborsi, i criteri alla base della negoziazione, la formulazione del dossier prezzi,
le leve di valorizzazione del prodotto, l’accesso del farmaco nel mercato, l’approccio
health technology assessment (HTA) e la negoziazione con AIFA.
Clinical Education Program. Il Percorso formativo per cra, monitor ed altri o...Cristina Collalti
Il Clinical Education Program è il percorso formativo che PEC, Pharma Education Center, ha progettato per gli operatori del settore studi clinici. E' un percorso formativo modulabile adatto sia a chi vuole affacciarsi al settore della ricerca clinica che a quanti vogliono aggiornarsi e acquisire nuove conoscenze. I moduli sono allineati ai requisiti previsti dal decreto ministeriale del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni
cliniche di medicinali.
LE NUOVE DISPOSIZIONI DI BANCA D'ITALIA PER GLI INTERMEDIARI FINANZIARI; LA VERIFICA DEI REQUISITI PER L'ISCRIZIONE NEL NUOVO ALBO DEGLI INTERMEDIARI FINANZIARI
Seminario di Primavera CSeRMEG 16 aprile 2005 SPECIAL INTERESTS Le passioni disciplinari in Medicina Generale, idee ed esperienze a confronto - www.csermeg.it
Come implementare un efficace Pharmacovigilance Quality SystemCristina Collalti
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.
Il corso è rivolto a quanti nel settore
farmaceutico operano nel
campo analitico, ed a quanti nell’
Assicurazione Qualità e negli
Affari Regolatori hanno a che fare
con concetti e problematiche che
riguardano la Convalida Analitica
Milano, 24 Febbraio 2015
• Basi normative
• Aspetti pratici relativi all’attività del Responsabile del Servizio scientifico
• Circolari AIFA relative alla notifica delle attività di informazione scientifica a la notifica e la submission dei mezzi promozionali
Involved Job Position
• Responsabile del Servizio Scientifico
• Regulatory Affairs
• Product Manager
• Personale delleDirezione Medica
Metodologie statistiche applicate alla chimica analiticaCristina Collalti
La statistica è uno strumento indispensabile per i laboratori di Sviluppo Analitico e Controllo Qualità in quanto mette ordine nella massa delle informazioni e dei dati, consente di individuarne le regolarità e le tendenze e può anticipare le previsioni.
Aspetti normativi e operativi del trasferimento analitico
Approfondimento sulle metodologie statistiche
applicabili
Valutazione dei risultati
Esempio pratico, protocollo e report AMT
23 Aprile 2015 Firenze Palazzo dei Congressi
con la partecipazione del Dr. Nunzio Guido Mangano di AIFA
La conferenza è articolata in 3 sessioni:
SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità
SESSIONE II- Ispezioni
SESSIONE III- Aspetti legali
Una giornata di studio dedicata a: QPPV, Responsabile nazionale, PV QA Manager Le figure chiave a confronto nella gestione del PV System
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Il Market Access del farmaco: quali strategie nel nuovo paradigma? - Milano 1...Cristina Collalti
Negli ultimi anni, il Servizio Sanitario Nazionale si è sempre più focalizzato sui temi del
controllo della spesa sanitaria, e, conseguentemente, l’azienda farmaceutica, in funzione
della sostenibilità del SSN, si trova a dover affrontare, da un lato il contenimento dei
prezzi e dall’altro, a dover dimostrare un indice favorevole del benificio/rischio e
dell’innovatività terapeutica.
In questo scenario assumono particolare importanza le competenze del Market Access.
Nel corso della giornata i docenti approfondiranno le tematiche relative a: procedure di
prezzi e rimborsi, i criteri alla base della negoziazione, la formulazione del dossier prezzi,
le leve di valorizzazione del prodotto, l’accesso del farmaco nel mercato, l’approccio
health technology assessment (HTA) e la negoziazione con AIFA.
Clinical Education Program. Il Percorso formativo per cra, monitor ed altri o...Cristina Collalti
Il Clinical Education Program è il percorso formativo che PEC, Pharma Education Center, ha progettato per gli operatori del settore studi clinici. E' un percorso formativo modulabile adatto sia a chi vuole affacciarsi al settore della ricerca clinica che a quanti vogliono aggiornarsi e acquisire nuove conoscenze. I moduli sono allineati ai requisiti previsti dal decreto ministeriale del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni
cliniche di medicinali.
LE NUOVE DISPOSIZIONI DI BANCA D'ITALIA PER GLI INTERMEDIARI FINANZIARI; LA VERIFICA DEI REQUISITI PER L'ISCRIZIONE NEL NUOVO ALBO DEGLI INTERMEDIARI FINANZIARI
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
Similar to Aspetti di compliance e di strategia regolatoria nel lifecycle del farmaco (20)
Il sistema di farmacovigilanza recentemente è stato oggetto di importanti evoluzioni, discutiamone insieme al Pharmacovigilance Day. Tema di questa edizione il processo di farmacovigilanza dalla raccolta della segnalazione sino alla validazione e comunicazione del rischio di un medicinale”
Parliamo del nuovo Regolamento Europeo e di qualità e innovazione nella sperimentazione clinica con autorevoli relatori provenienti da Aifa, Comitati Etici, Istituti di Ricerca e Aziende Farmaceutiche.
-
Focus on:
- Regolamento EU
- OsSC e banca dati EudraCT
- L’evoluzione del ruolo e dei compiti dei Comitati Etici
- Ispezioni GCP
- La qualità e la trasparenza dei dati
- Risk based monitoring
- Il ruolo dei pazienti nello studio clinico
- Acquisire Know-How per condurre studi clinici con DM
- Approfondire la normativa di riferimento
- Conoscere come applicare le GCP alle indagini cliniche con DM
- Comprendere il ruolo dei comitati etici nelle indagini cliniche con DM
- Gestire gli eventi avversi durante lo studio
Roma, 18 Giugno 2015
Il seminario offre l’opportunità di approfondire le tema- tiche relative al Market Access del farmaco grazie al con- fronto ed alla discussione con gli esperti, in opportuni momenti di scambio, delineati all’interno della giornata.
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti
Milano 19 Febbraio 2015
Con la partecipazione della Dr.ssa Cristina Baccarelli Area Ispezioni e Certificazioni – AIFA
Nel corso del semimario verranno dibattuti i temi: - Quali modifiche al D.L. n. 219 del 2006 - Come cambiano le regole relative alla produzione di medicinali - Quali novità in materia di produzione, ispezione, importazione di sostanze attive - Quali le novità regolatorie per gli eccipienti
D. L. n° 17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccepienti
Aspetti di compliance e di strategia regolatoria nel lifecycle del farmaco
1. Focused Courses
Firenze - 23 Giugno 2015
Procedure di autorizzazione e valutazione dossier
Variazioni stampati
Dossier prezzi
Strategia regolatoria di mantenimento AIC
Iscriviti ora! Info@pec-courses.org
Aspetti di compliance
e di strategia regolatoria
nel lifecycle del farmaco
Protezione del medicinale
Il Seminario è stato progettato per Responsabili
ed Officer di Regulatory Affairs, Responsabili
Direzione Medico-Marketing, Responsabili ed
Officer Assicurazione Qualità
Con la partecipazione della
Dr.ssa Roberta Ranalli e della
Dr.ssa Alessandra Dell’Utri
Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA
in attesa di conferma
2. 08:30 Registrazione Partecipanti
09:15 Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
SESSIONE I
Compliance regolatoria pre e post autorizzazione
09:30 Procedure autorizzative e valutazione del dossier
Alessandra Dell’Utri - Ufficio Valutazione e Autorizzazione – AIFA
(In attesa di conferma)
10:15 Q&A
10:45 Coffee break
11:15 Variazioni Stampati: aspetti teorici ed applicativi
worksharing, grouping, nuove indicazioni, raccomandazioni PRAC, determine da
parte dell’Ufficio di Farmacovigilanza, referral, test leggibilità
Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione – AIFA
(In attesa di conferma)
12:00 Q&A
12:30 Colazione di lavoro
SESSIONE II
Prezzo e rimborso, protezione e mantenimento della registrazione
14:00 Il dossier prezzi
Lorenzo Bisogno, Associate Director Market Access - MSD
14:45 La protezione del medicinale:
- Tutela del marchio Avvocato Guido Maffei - Studio Perani&Partners
- Aspetti Brevettuali Raffaella Consuelo Asensio - Studio Perani&Partners
15:45 Coffee break
16:10 Rinnovare e valorizzare un prodotto già autorizzato
Ida Caramazza, Recordati Head of group Regulatory Affairs
16:50 Discussione finale
17: 15 Conclusione giornata
PROGRAMMA DEL CORSO
LUOGO E DATA
Firenze, 23 Giugno 2015
SEDE DEL CORSO
Ac Hotel ****
Via Luciano Bausi, 5
50144 Firenze
Tel: +39 055 3120111
3. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail:
info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di
avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
AZIENDA VIA
CAP CITTA’ PROV
PARTITA IVA CODICE FISCALE
COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL. FAX
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per
finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un
archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
firma
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Accesso online ai materiali del corso
- Attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca
popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT:
BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci
(FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso
all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di
accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un
giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato
qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà
quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta
dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro
evento.
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
1 persona 900 €
1 persona (Iscrizione entro il
22 Maggio 2015 sconto di 100 €)
800 €
2 persone (sconto 300 €) 1500 €
3 persone (sconto 600 €) 2100 €
Cod. 3360000.PEC
Aspetti di compliance e di strategia regolatoria nel lifecycle del farmaco
23 Giugno 2015