1. Alma Mater Studiorum – Universit`a di Bologna
SCUOLA DI FARMACIA, BIOTECNOLOGIE E SCIENZE MOTORIE
Corso di studio in Farmacia
Tesi di laurea compilativa in Farmacovigilanza
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa
europea: regolamento UE 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE
Candidato:
Emiljan Meta
Matricola ›
0900023489
Relatore:
Chiar.mo Prof. Luigi Patregnani
Anno Accademico 2012/2013
Sessione I

2. Introduzione
I medicinali, pur rappresentando una delle conquiste scientiche
maggiormente signicative dei tempi moderni ed avendo contribuito
all'allungamento ed al miglioramento della qualità della vita, possono
indurre eetti collaterali negativi che talvolta possono anche superare i
beneci attesi con un incremento della spesa sanitaria e relativo rischio
di salute per i cittadini.
Da un rapporto pubblicato dal Parlamento e consiglio europeo nel
dicembre 2008 è emerso che ben 5% di tutti gli accessi in ospedale sono
dovuti a reazioni avverse (ADRs) con un costo di 11.357 Euro per letto
ospedaliero per anno (Lagnaoui e coll. EJCP 2000), e che le ADRs
sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale.
Altre ricerche, inoltre, hanno messo in luce che ben il 5-10% dei
pazienti trattati con farmaci ha una ADR (Moore e coll. (BJCP 1998),
che in Usa nel 1994 è stato classicato come la quarta causa di morte
(Lazarou e coll. JAMA 1998) e che i costi diretti da ADR vanno da
30 a 130 bilioni di dollari in un anno, superiori a quelli provocati dal
diabete (Suh e coll. Ann. Pharm. 2000).
In Germania nel 2004 è stato calcolato che le conseguenze da ADR
incidono su una permanenza ospedaliera media di 9,3 giorni (DS 7,1) ,
che i costi di trattamento totali sono di 434.000.000 euro all'anno per
la Germania che, se si considerasse la proporzione di casi prevenibili
(20,1%) ciò potrebbe portare ad un potenziale risparmio di 87 milioni
di euro all'anno. [RD11]
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3. 6 INDICE
Alla luce di tutto ciò, pertanto si è reso necessario intervenire/agire
mediante l'aggiornamento e l'introduzione di nuovi regolamenti e norme
attuative per la farmacovigilanza. Infatti Il Regolamento UE 1235/2010
e la Direttiva Europea 2010/84 sono stati emanati per raorzare il si-
stema di Farmacovigilanza e pongono ancora una volta in primo piano
la salute pubblica, la trasparenza ma soprattutto il coinvolgimento del
paziente.
In linea con le direttive europee, l'Italia ha visto la nascita della re-
te nazionale della farmacovigilanza, l'istituzione dei centri regionali in
collegamento con la banca dati centrale Eudravigilanze. In particolare,
negli ultimi anni, accanto al sistema di segnalazione spontanea degli
operatori sanitari, l'agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha favorito
particolari studi di Farmacovigilanza attiva; quest'ultima consiste nella
realizzazione di speciche attività tra cui formazione/informazione in-
dipendente sulle proprietà, impiego ed eetti indesiderati dei medicinali
in commercio. In questo contesto si collocano anche molte esperienze
realizzate nel territorio e negli ospedali.
La farmacovigilanza è un complesso di attività nalizzate a valutare
in modo sistematico e continuativo tutte le informazioni relative alla
sicurezza dei farmaci. Gli obiettivi principali della Farmacovigilanza
sono: individuare tempestivamente nuove reazioni avverse a farmaci
(ADR), migliorare le informazioni su sospette ADR già note, analizza-
re comparativamente il prolo di sicurezza di un farmaco rispetto ad
altri farmaci, trasmettere diusamente tali informazioni per rendere
più corretta la pratica clinica. Questa serie di attività di Farmacovigi-
lanza, volta da un lato a stimolare le segnalazioni di ADR e dall'altro a
informare in tema di sicurezza delle terapie, può favorire le conoscenze
sul corretto utilizzo dei farmaci e costituire un esempio di salvaguardia
della salute pubblica e riduzione dei costi sanitari.
Obiettivo di questo lavoro è quello di introdurre i concetti base
e le potenzialità teorico applicative della farmacovigilanza, analizzare
e approfondire tutti i processi e analisi coinvolte nelle singole azioni

4. INDICE 7
speciche, introdurre il nuovo quadro normativo europeo con le conse-
guenti attuazioni nelle sue declinazioni e operazionalizzazioni nazionali
e locali.
In particolare nel primo capitolo e stata approfondita la storia della
farmacovigilanza e i contributi teorici e i concetti base volti a spiegare
e descrivere il processo della farmacovigilanza attraverso lo studio e l'a-
nalisi del segnale come possibile campanello d'allarme per l'insorgenza
delle ADR.
Il secondo capitolo prende in considerazione e illustra i meccanismi
pratici alla base per il processo della farmacovigilanza in Italia partendo
dalle segnalazioni spontanee come fonte principale di segnalazione, at-
traverso l'identicazione, la valutazione, la codica e l'inserzione delle
segnalazioni nella rete nazionale di farmacovigilanza con la partecipa-
zione delle istituzioni regolamentorie e competenti come L'aifa, centri
regionali della farmacovigilanza e le stesse aziende farmaceutiche.
Il terzo capitolo, inne, ha lo scopo di analizzare le novità e l'im-
patto che le nuove vigenti normative europee e nazionale apportano
e porteranno, a livello operativo, sugli operatori del settore della FV.
Infatti, l'introduzione della nuova normativa europea cambia comple-
tamente l'approccio concettuale e metodologico alla Farmacovigilanza
e degli obblighi delle case farmaceutiche.