CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC - CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN - CÁC XÁC ĐỊNH CƠ BẢN TRONG KIỂM NGHIỆM - GLP - KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC - ĐÔNG DƯỢC - THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH - TRƯỜNG ĐH Y KHOA PNT
CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC - CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN - CÁC XÁC ĐỊNH CƠ BẢN TRONG KIỂM NGHIỆM - GLP - KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC - ĐÔNG DƯỢC - THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH - TRƯỜNG ĐH Y KHOA PNT
Hồ sơ tài liệu phải ghi chép những hoạt động đã thực hiện để duy trì, bảo quản, kiểm soát chất lượng, phân phối và các vấn đề liên quan đến Thực hành sản xuất tốt.
ISPE: Hướng dẫn về hệ thống HVAC bởi hiệp hội kỹ thuật dược quốc tếHOAVIETCLEANROOM
Mục đích:
ISPE cung cấp các giải pháp kỹ thuật và hoạt động nhằm hỗ trợ các Thành viên thuộc ngành công nghiệp dược và sinh dược học trên toàn cầu trong việc sản xuất các thuốc có chất lượng cho bệnh nhân
Chúng tôi là hiệp hội toàn cầu.
Tài liệu hướng dẫn các thẩm định liên quan đến QC, Tài liệu GLP ban hành bởi WHO và được chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
This document introduces the Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products published by the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). It provides a brief history of the development of the guide from its origins in the WHO GMP guide. It notes that the PIC/S GMP guide and the EU GMP guide have been developed in parallel and are practically identical, with some minor differences. It also introduces Part II of the PIC/S GMP guide which covers GMP for active pharmaceutical ingredients and was originally developed by the International Conference on Harmonisation. Finally, it provides information on the adoption and revision history of the current PIC/S GMP guide.
Hồ sơ tài liệu phải ghi chép những hoạt động đã thực hiện để duy trì, bảo quản, kiểm soát chất lượng, phân phối và các vấn đề liên quan đến Thực hành sản xuất tốt.
ISPE: Hướng dẫn về hệ thống HVAC bởi hiệp hội kỹ thuật dược quốc tếHOAVIETCLEANROOM
Mục đích:
ISPE cung cấp các giải pháp kỹ thuật và hoạt động nhằm hỗ trợ các Thành viên thuộc ngành công nghiệp dược và sinh dược học trên toàn cầu trong việc sản xuất các thuốc có chất lượng cho bệnh nhân
Chúng tôi là hiệp hội toàn cầu.
Tài liệu hướng dẫn các thẩm định liên quan đến QC, Tài liệu GLP ban hành bởi WHO và được chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
This document introduces the Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products published by the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). It provides a brief history of the development of the guide from its origins in the WHO GMP guide. It notes that the PIC/S GMP guide and the EU GMP guide have been developed in parallel and are practically identical, with some minor differences. It also introduces Part II of the PIC/S GMP guide which covers GMP for active pharmaceutical ingredients and was originally developed by the International Conference on Harmonisation. Finally, it provides information on the adoption and revision history of the current PIC/S GMP guide.
Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
Hướng dẫn Đánh giá hệ thống nước, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
This document discusses the basic principles of good manufacturing practices (GMP) for materials used in pharmaceutical manufacturing. It covers requirements for different types of materials including starting materials, packaging materials, finished products, rejected materials, and more. Specific requirements addressed include purchasing, receiving, identification, storage conditions, dispensing, labeling, and control of these materials. Problems associated with materials are examined, along with how to properly manage materials to ensure quality and avoid issues.
This document provides guidelines for facilities that handle pharmaceutical products containing hazardous substances. It discusses risk assessments to determine appropriate safety measures and describes requirements for facility layout, air handling systems, environmental protection, and personal protective equipment. The key areas covered are ensuring quality of products while protecting operators and the environment from hazardous materials through adequate facility design, ventilation, containment, and PPE use. Risk assessments should determine the necessary controls based on the potential hazards. Facilities should be designed to prevent contamination and exposure through features like airlocks, pressure differentials, and clearly delineated material and personnel flow paths.
Download nghiên cứu khoa học với đề tài: Xây dựng dây chuyền sản xuất, lắp ráp và lắp đặt các thiết bị trạm pin mặt trời phục vụ miền núi và hải đảo, cho các bạn có thể tham khảo
Nhận viết luận văn Đại học , thạc sĩ - Zalo: 0917.193.864
Tham khảo bảng giá dịch vụ viết bài tại: vietbaocaothuctap.net
Download luận văn đồ án tốt nghiệp ngành xây dựng với đề tài: Nhà làm việc của đại sứ quán nước ngoài tại Việt Nam, cho các bạn làm luận văn tham khảo
Nghị định 89-2006 ghi nhận hoàng hóa - kiemnghiemphanbon.comiMS Vietnam
1. Nghị định này quy định nội dung, cách ghi và quản lý nhà nước vềnhãn đối với hàng hoá
lưu thông tại Việt Nam, hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Những hàng hoá sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này:
a) Bất động sản;
b) Hàng hoá tạm nhập tái xuất; hàng hoá tạm nhập đểtham gia hội chợ, triển lãm sau đó tái
xuất; hàng hoá quá cảnh, hàng hoá chuyển khẩu;
c) Quà biếu, tặng; hành lý của người xuất cảnh, nhập cảnh; tài sản di chuyển.
Ngoài các đối tượng quy định tại các điểm a, b và c khoản này, tuỳtheo sựphát triển của thị
trường, cơquan quản lý nhà nước vềnhãn hàng hoá sẽ đềxuất bổsung.
Nhận viết luận văn Đại học , thạc sĩ - Zalo: 0917.193.864
Tham khảo bảng giá dịch vụ viết bài tại: vietbaocaothuctap.net
Download luận án tóm tắt ngành khoa học cây trồng với đề tài: Nghiên cứu đặc điểm nông sinh học của một số dòng/giống bưởi và biện pháp kỹ thuật cho dòng bưởi có triển vọng tại Thái Nguyên, cho các bạn làm luận án tham khảo
Quy trình kiểm soát thay đổi sau khi cấp Giấy chứng nhận GMP/Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Quy trình đánh giá đáp ứng “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) đối với cơ sở không thuộc diện cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
This document lists 46 consulting projects completed or in progress by GMPc Vietnam Joint Stock Company between May 2011 and January 2024. The projects involve consulting services for clients seeking to establish, expand, or renovate pharmaceutical manufacturing facilities that meet Good Manufacturing Practice (GMP) standards set by the World Health Organization (WHO) and other regulatory bodies. Services provided include facility design, budgeting, training on GMP requirements, and assistance with drafting and finalizing GMP registration dossiers. Clients span the pharmaceutical, biotech, and healthcare industries in Vietnam.
Danh mục kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc (v)
1. 1
DANH M C KI M TRA “TH C HÀNH T T B O QU N THU C”
Ban hành kèm theo Công văn s 8970/QLD-CL ngày 28/11/2002
c a C c Qu n lý Dư c Vi t Nam
S
TT
N I DUNG
1
2
3
4
5
6
7
THÔNG TIN CHUNG:
* Tên ñơn v :........................................................................................................
* Đ a ch ñơn v :
..............................................................................................................................
* S ñi n tho i:.............................Fax: ...................... E-mail:............................
* Tên và ch c danh giám ñ c ho c ngư i ph trách ñơn v :
.............................................................................................................................
* Tên và ñ a ch kho thu c: ................................................................................
* Tên và trình ñ chuyên môn c a ngư i ph trách kho:
.............................................................................................................................
* Kho thu c thu c:
+ Doanh nghi p buôn bán thu c:
+ Doanh nghi p s n xu t:
+ Đ i tư ng khác:
* Tên và trình ñ chuyên môn c a th kho thu c ñ c, thu c gây nghi n, thu c hư ng
tâm th n (n u có): ....................................................................................
* S lư ng nhân viên theo nghi p v :
+ Sau ñ i h c:
+ Dư c sĩ:
+ K thu t viên:
+ Dư c tá:
+ Đ i h c khác:
2. 2
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
1. T CH C VÀ NHÂN S
Có sơ ñ t ch c kho không?
Sơ ñ t ch c có ñư c c p nh t không?
Kho thu c có ñ y ñ nhân viên có trình ñ
phù h p v i công vi c ñư c giao không?
Có văn b n qui ñ nh ch c năng, nhi m v
c a các b ph n, t ng cán b làm vi c t i
kho không?
Nhân viên có ñư c hu n luy n ñ y ñ v
GSP không?
Có k ho ch hu n luy n hàng năm v i n i
dung c th v GSP không?
K ho ch hu n luy n, ñào t o có ñư c th c
hi n ñ y ñ không? m y l n/ năm.
Có ñánh giá k t qu c a vi c hu n luy n,
ñào t o hay không?
H sơ hu n luy n, ñào t o có ñư c lưu l i
không?
Có ñánh giá hàng năm v k ho ch hu n
luy n, ñào t o không?
2. NHÀ KHO VÀ TRANG THI T B
Kho có ñư c xây d ng t i nơi cao ráo ñ m
b o vi c phòng ch ng lũ l t, ng p nư c,
m ư t không?
V trí kho có thu n ti n cho vi c xu t,
nh p, v n chuy n và b o v không?
Kho và môi tr ng xung quanh có thu n
ti n cho vi c làm v sinh môi trư ng
không?
Di n tích kho có h p lý và khi c n thi t có
s phân cách gi a các khu v c ñ b o qu n
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.2.1
II.2.1
II.2.1
II.2.1
3. 3
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
21
22
23
24
25
26
27
28
cách ly các lo i thu c theo yêu c u không?
Kho có các khu v c riêng ñư c xây d ng,
b trí và trang b phù h p cho các m c ñích
không:
a.Khu v c ti p nh n, bi t tr thu c, nguyên
li u ch nh p kho?
b. Khu v c l y m u có ñư c cung c p khí
s ch ñ m b o yêu c u không?
c. Khu c p phát nguyên li u?
d. Khu v c b o qu n thu c, nguyên li u
ñ t tiêu chu n ch t lư ng ch ñưa vào s n
xu t, c p phát?
e. Khu v c b o qu n thu c, nguyên li u
không ñ t tiêu chu n ch t l ng ch x lý?
f. Khu v c b o qu n thu c, nguyên li u có
yêu c u b o qu n ñ c bi t?
g. Khu v c b o qu n thu c ñ c, thu c gây
nghi n, thu c hư ng tâm th n?
h. Khu v c ñóng gói, ra l và dán nhãn?
Các khu v c b o qu n riêng bi t có ñư c
ñóng kín và khoá khi c n thi t không
Nhà kho có ñư c xây d ng và b trí ñáp
ng các yêu c u v ñư ng ñi l i, l i thoát
hi m và ñ m b o phòng cháy ch a cháy
không?
C a ra vào kho có ñư c làm b ng v t li u
ch c ch n và khoá an toàn không?
Có l i ñi vào xuyên qua kho ñ ñ n các b
ph n khác không?
Trong khu v c kho có các c a thoát hi m
c n thi t không?
Nhà kho có ñư c xây d ng ñ m b o s
thông thoáng, s luân chuy n c u không
khí và phòng ch ng ñư c các nh hư ng
c a th i ti t không?
N n kho có ñư c xây d ng ñ m b o ch ng
m, ch ng th m và ch u l c không?
II.2.2
II.2.2
II.2.2
II.2.2
II.2.2
II.2.2
II.2.2
II.2.2
4. 4
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
N n nhà kho có các khe h , v t n t ho c
b v không?
Nhà kho có các phương ti n và thi t b phù
h p ñ ñ m b o các ñi u ki n b o qu n
như:
* h th ng ñi u hoà không khí?
* qu t thông gió?
* xe nâng hàng?
* nhi t k ?
* m k ?
Kho thu c có ñư c cung c p ñ y ñ ánh
sáng ñ ñ m b o các ho t ñ ng trong kho
ñư c chính xác và an toàn không?
Hàng hoá trong kho có ñư c ñ trên giá, k
cách xa sàn n n nhà không?
Kho ng cách gi a các giá, k và giá k v i
n n kho c ñ r ng ñ ñ m b o vi c v
sinh kho, ki m tra ñ i chi u, c p phát và
x p d hàng hoá ñư c thu n ti n không?
Kho có ñư c trang b các phương ti n
phòng ch ng cháy n và các b ng hư ng
d n c n thi t không?
Có b ng n i quy ra vào kho và các bi n
pháp c n thi t ñ h n ch vi c ra vào
không không?
Có d u hi u s xâm nh p c a côn trùng,
sâu b , chim muông và các loài g m nh m
vào khu v c kho không?
Có các quy ñ nh b ng văn b n và bi n
pháp c n thi t phòng ch ng s xâm nh p
c a côn trùng, sâu b , chim muông và các
loài g m nh m vào khu v c kho không?
Có thư ng xuyên ki m tra giá, k , pallet
b ng g và bao bì ñóng gói ñ phát hi n
s m s có m t c u m i m t, côn trùng và
các loài g m nh m không?
II.2.2
II.2.3
II.2.3
II.2.3
II.2.3
II.2.3
II.2.3
II.2.3
II.2.3
II.2.4
5. 5
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
Hàng hoá trong kho có ñư c b o qu n
ñúng ñi u ki n ghi trên nhãn không?
Hàng hoá có ñư cb o qu n tránh ánh sáng
tr c ti p chi u vào không?
Hàng hoá có ñư c b o qu n tránh oo
nhi m không?
Kho có các trang thi t b phù h p v i yêu
c u b o qu n ñ c bi t:
a. b o qu n mát (8-150
C)?
b. B o qu n l nh (2-80
C)?
c. B o qu n ñông l nh (>-100
C)?
Có các khu v c riêng ñ b o qu n các ch t
có yêu c u ñ c bi t không?
Kho ch a các ch t cháy, n có ñư c thi t
k , xây d ng phù h p, cách xa các kho
khác và nhà không?
Các thu c ñ c, thu c gây nghi n, thu c
hư ng tâm th n có ñư c b o qu n riêng
theo ñúng các quy ñ nh hi n hành không?
Các thu c, hoá ch t có mùi có ñư c b o
qu n trong bao bì kín, t i m t khu v c
riêng không?
Khi c n ki m soát v nhi t ñ , ñ m, các
ñi u ki n này có ñư c theo dõi liên t c và
ñư c ghi chép l i ñ y ñ không?
Các thi t b dùng theo dõi ñi u ki n b o
qu n có ñư c ñ nh kỳ ki m tra, hi u chu n
không?
K t qu ki m tra, hi u chu n thi t b có
ñư c ghi l i không?
Khu v c l y m u thu c ho c c p phát l
các nguyên li u, s n ph m chò ñóng gói có
ñư c tách bi t kh i các khu v c b o qu n
khác không?
Các khu v c này có ñư c trang b các thi t
II.2.4
II.2.4
II.2.4
II.2.5
II.2.5
II.2.5
II.2.5
II.2.5
II.2.5
II.2.5
II.2.5
II.2.5
6. 6
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
b ch ng ñư c ô nhi m và nhi m chéo
không?
3. V SINH VÀ AN TOÀN
Có k ho ch ñ nh kỳ v s nh nhà kho
không, m y l n/năm?
Khu v c b o qu n có ñư c s ch s
không?có b i rác cũng như côn trùng, sâu
b không?
Có quy trình làm v sinh nhà kho không?
Có quy trình thu gom và x lý ch t th i
nh m ñ m b o không gây ô nhi m và
nhi m chéo cho hành hoá trong kho
không?
Nhân viên làm vi c trong kho có ñư c ñ nh
kỳ ki m tra s c kho không? Bao lâu m t
l n?
Nhân viên làm vi c t i nơi ti p xúc tr c
ti p v i s n ph m ñ h (l y m u, c p phát
l nguyên li u) có ñư c ki m tra s c kho
thư ng xuyên ñ ñ m b o không gây nh
hư ng x u ñ n ch t lư ng s n ph m
không?
Nơi r a tay, phòng v sinh có ñư c b trí
cách ly v i khu v c ti p nh n, b o qu n,
x lý thu c và ñư c thông gió t t không?
Công nhân làm vi c trong kho có ñư c
trang b b o h lao ñ ng phù h p v i yêu
c u không?
Có n i quy an toàn lao ñ ng ñư c treo t i
nơi d th y trong kho không?
Các hàng lang, l i ñi và c a thoát hi m có
thông thoáng s ch s không?
Các nguyên li u hay s n ph m b ñ trên
sàn có ñư c lau chùi ngay không?
II.3.1
II.3.1
II.3.1
II.3.1
II.3.2
II.3.2
II.3.2
II.3.3
7. 7
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
Có các bi n pháp an toàn khi v n hành xe
nâng, ho c khi b o qu n, v n chuy n
nguyên li u ñ c, nguy hi m, d cháy n
không?
Nhân viên làm vi c trong kho có sơ c p
c u ho c x trí khi có tai n n hay ng ñ c
không?
Có ñư c phép hút thu c, ăn u ng, n u
nư ng ho c mang thu c cá nhân vào kho
không?
4. CÁC QUY TRÌNH B O QU N
Có quy trình nh p hàng không?
Vi c nh p hàng có th c hi n theo ñúng quy
trình ñã ban hành không?
Nguyên t c nh p trư c - xu t trư c (FIFO)
ho c h t h n dùng trư c xu t trư c (FEFO)
có ñư c tuân th nghiêm ng t không?
Có bi n pháp nh m b o ñ m nguyên t c
này luôn ñư c tuân th trong c p phát
không?
Có quy trình xu t hàng không?
Vi c xu t hàng có th c hi n theo ñúng quy
trình ñã ban hành không?
Thu c ch lo i b có ñư c dán nhãn rõ
ràng và ñư c bi t tr ñúng quy cách
không?
Kho ti n hành ki m tra, ñánh giá ñ nh kỳ
ho c ñ t xu t ñ xác ñ nh ch t lư ng hàng
hoá b o qu n trong kho không?
Các h th ng s sách, quy trình thao tác
chu n có ñư c thi t l p ñ i v i công tác
b o qu n, ki m soát, theo dõi xu t nh p và
theo dõi ch t lư ng thu c không?
II.4.1
II.4.1
II.4.1
II.4.1
II.4.1
II.4.1
II.4.1
II.4.1
II.4.2
8. 8
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
Thu c và nguyên li u có ñư c b o qu n
trong bao bì phù h p v i ñ c tính c a t ng
lo i không?
Các bao bì này có kh năng b o v thu c,
nguyên li u kh i các nh hư ng c a môi
trư ng, k c vi c nhi m khu n không?
Bao bì c a thu c và nguyên li u có nhãn rõ
ràng, d ñ c và ñ y ñ các thông tin như
quy ñ nh không?
Có khu v c riêng ñ b o qu n nhãn thu c
và các bao bì ñã in n không?
Vi c c p phát các lo i nhãn và bao bì này
có ñư c quy ñ nh c th ñ tránh nh m l n
không?
Vi c ti p nh n thu c có ñư c ti n hành
khu v c riêng, tách kh i khu v c b o qu n
không?
Khu v c ti p nh n có ñư c trang b phù
h p ñ ñ m b o thu c không b nh h ng
x u c a th i ti t và các ngu n ô nhi m
không?
Thu c trư c khi nh p kho có ñư c ki m
tra, ñ i chi u trên ch ng t v ch ng lo i,
s lư ng và các thông tin khác trên nhãn
như tên hàng, nhà s n xu t, nhà cung c p,
s lô, h n dùng, v.v... không?
Các lô hàng có ñư c ki m tra v ñ ñ ng
nh t và ñư c b o qu n theo t ng lô d a
trên s lô c a nhà cung c p không?
Các bao bì ñóng gói có ñư c ki m tra v
ñ nhi m b n và m c ñ hư h i không?
Thu c có bao bì b hư h i, m t niêm phong
ho c b nghi ng có t p nhi m có ñư c b o
qu n khu v c bi t tr ch x lý không?
Có h sơ ghi chép cho t ng lô hàng nh p
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.3
II.4.3
9. 9
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
85
86
87
88
89
90
91
92
93
v th hi n tên thu c, d ng thu c, n ng ñ ,
hàm lư ng, s lư ng, s lô, h n dùng, ngày
nh p, v.v... không?
Các h sơ này có ñư c lưu l i theo quy
ñ nh không?
Vi c l y m u thu c, nguyên li u ñ ki m
tra ch t lư ng có ñư c ti n hành t i khu
v c dành riêng cho vi c l y m u và do
ngư i có trình ñ chuyên môn th c hi n
không?
Lô thu c, nguyên li u ñã ñư c l y m u ch
k t qu ki m nghi m có ñư c bi t tr
không?
Vi c bi t tr có ñư c th c hi n m t cách
hi u qu ñ ñ m b o không s d ng ho c
c p phát thu c, nguyên li u chưa ñư c
ki m nghi m ho c không ñáp ng yêu c u
quy ñ nh?
Có dùng nhãn ñ phân bi t tình tr ng “bi t
tr ”, “ñư c phép xu t”, “ch h y” không,
n u không dùng nhãn thì có bi n pháp gì
khác không?
Các thu c và nguyên li u b lo i b trong
khi ch h y, x lý, tr l i nàh cung c p có
ñư c b o qu n riêng bi t v i các thu c và
nguyên li u khác không?
Có bi n pháp ñ ñ m b o ch nh ng thu c,
nguyên li u ñ t tiêu chu n ch t lư ng và
còn trong h n s d ng m i ñư c c p phát
không?
Có bi n pháp gì nh m ñ m b o nguyên
li u, thu c, không ñư c c p phát khi không
còn nguyên v n bao bì, niêm phong, m t
nhãn rách nhãn ho c nhãn không rõ ràng
không?
Vi c cân và c p phát nguyên li u có ñư c
ti n hành theo các quy trình ñã ñư c phê
II.4.3
II.4.3
II.4.3
II.4.3
II.4.3
II.4.4
II.4.4
II.4.4
II.4.4
10. 10
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
duy t không?
Vi c c p phát nguyên li u có ñư c ti n
hành trong ñi u ki n v sinh nghiêm ng t
và tránh ô nhi m chéo không?
Các ñ ng tác cân, ñong, ño, ñ m có ñư c
ki m tra l i b i m t ngư i th hai không?
Các thi t b ño lư ng ñòi h i ñ chính xác
cao có ñư c ñ nh kỳ hi u chu n không?
Nguyên li u sau khi c p phát l có ñư c
dán nhãn ñ y ñ v i các thông tin c n thi t
không?
Các d ng c dùng ñ l y m u ho c c p
phát l có ñư c v sinh ñúng cách ñ tránh
ô nhi m và nhi m chéo cho nguyên li u
không?
T t c các l n nh p, xu t thu c, nguyên
li u có ñư c ghi chép và lưu l i ñ y ñ
không?
Các thùng thu c, nguyên li u ñã ñư c c p
phát m t ph n có ñư c ñóng kín ñ tránh
rơi vãi, ô nhi m ho c nhi m chéo trong
th i gian b o qu n không?
Các ñi u ki n b o qu n theo yêu c u có
ñư c duy trì trong su t th i gian hàng hoá
lưu t i kho không?
Có danh m c ho t ch t kém b n v ng
không?
Có ñ c bi t chú ý t i các thu c có ho t
ch t kém b n không?
Bao bì thu c, nguyên li u có ñư c gi
nguyên v n trong su t quá trình b o qu n
không?
Có thư ng xuyên ki m tra bao bì ñ phát
hi n tình tr ng hư h ng, rách, m t nhãn
II.4.4
II.4.4
II.4.4
II.4.4
II.4.4
II.4.4
II.4.5
II.4.5
II.4.5
II.4.5
II.4.5
II.4.5
11. 11
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
106
107
108
109
110
111
112
113
114
khi n không còn nh n d ng ñư c hàng hoá
không?
Vi c ñ i chi u tn kho trên s sách và th c
t có ñư c ti n hành ñ nh kì không, bao lâu
m t l n?
Các sai l ch, th t thoát có ñư c ñi u tra
nguyên nhân và bi n pháp kh c ph c?
S lô và h n dùng c a hàng hoá có ñư c
ki m tra thư ng xuyên ñ ñ m b o nguyên
t c “nh p trư c xu t trư c” và ñ phát hi n
hàng g n h t h n dùng không?
Hàng hoá lưu kho có ñư c ñ nh kỳ ki m
tra ch t lư ng ñ phát hi n các bi n ch t,
hư h ng trong quá trình b o qu n do nhi t
ñ , ñ m và các y u t b t l i khác
không?
5. THU C TR V
Hàng tr v có ñư c b o qu n khu v c
bi t tr và dán nhãn ñ phân bi t không?
Có bi n pháp b o ñ m hàng tr v không
ñư c ñưa vào lưu thông phân ph i khi
chưa ñư c b ph n ñ m b o ch t lư ng
ñánh giá v n ñ t ch t lư ng và an toàn cho
ngư i s d ng không?
Hàng tr v không ñ t ch t lư ng ho c
không an toàn cho ngư i s d ng có ñư c
hu theo quy ñ nh không?
Thu c do b nh nhân tr l i có ñư c ñ
khu v c riêng ch x lý mà không ñư c
gi ñ c p phát l i không?
6. G I HÀNG
Trong quá trình v n chuy n thu c, các ñi u
ki n b o qu n ñ c bi t có ñư c ñ m b o
ñúng không?
II.4.5
II.4.5
II.4.5
II.4.5
II.5.1
II.5.2
II.5.3
II.5.3
II.6.1
12. 12
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
115
116
117
118
119
120
121
122
Vi c v n chuy n thu c ñ c, thu c gây
nghi n, thu c hư ng tâm th n có tuân th
các quy ñ nh hi n hành không?
Bao bì dùng ñóng gói hàng chuy n ñi có
b o v ñư c các tác nhân bên ngoài, và có
nhãn rõ ràng, ñ y ñ không?
Các tài ki u v v n chuy n hàng có ghi rõ:
+ Th i gian v n chuy n
+ Tên và ñ a ch c a ngư i g i, ngư i
nh n?
+ Tên và ñ a ch c a ngư i v n chuy n
+ Tên thu c, d ng thu c, n ng ñ , hàm
lư ng và s lô
+ Đi u ki n v n chuy n, b o qu n
T t c tài li u liên quan ñ n vi c v n
chuy n, g i hàng có ñư c lưu tr ñ y ñ
và an toàn không?
7. H SƠ, TÀI LI U
Có các quy trình ñư c so n th o b ng văn
b n cho vi c:
a. Ti p nh n và ki m tra thu c nh p kho
b. B o qu n
c. V sinh và b o trì kho tàng, trang thi t b
d. Ki m soát m i m t, côn trùng, loài g m
nh m
e. Theo dõi, ghi chép các ñi u ki n b o
qu n
f. C p phát
g. L y m u
h. Ti p nh n và x lý hàng tr v
i. Bi t tr
Các quy trình này có ñư c xét duy t và ghi
ngày tháng b i ngư i có th m quy n
không?
Có h th ng s sách thích h p cho vi c ghi
chép, theo dõi xu t nh p thu c, nguyên
li u không?
Có phi u theo dõi xu t nh p (th kho)
II.6.3
II.6.4
II.6.5
II.6.6
II.7.1
II.7.1
II.7.2
II.7.2
13. 13
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
123
124
125
126
127
128
129
130
riêng cho t ng lo i s n ph m ho c các quy
cách khác nhau c a cùng s n ph m không?
Có bi n pháp b o ñ m các s li u v xu t
nh p không b s d ng, s a ch a m t cách
b t h p pháp không?
H sơ nh p, c p phát thu c ñ c, thu c gây
nghi n, thu c hư ng tâm th n có tuân theo
các quy ñ nh hi n hành không?
8. T KI M TRA
Có Quy t ñ nh thành l p Đoàn t thanh tra
không?
Có ban hành quy trình t thanh tra không?
Vi c t thanh tra có ñư c ti n hành theo
ñúng quy ñ nh ñã ban hành không?
T thanh tra có ñư c ti n hành ñ nh kì
không? Có ti n hành thanh tra ñ t xu t
không?
Sau các ñ t t thanh tra có biên b n t
thanh tra không?
Biên b n t thanh tra có nêu rõ các t n t i
và ñ ra các bi n pháp và th i gian kh c
ph c các t n t i cũng như th i gian s
thanh tra l i trong ñ t ti p theo không?
II.7.2
II.7.2
Chú thích: M c tham chi u theo các n i dung trong b n Nguyên t c “Th c hành t t
b o qu n thu c” ban hành kèm theo Quy t ñ nh s 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng
6 năm 2001 c a B trư ng B Y t .
C C QU N LÝ DƯ C VI T NAM
C C TRƯ NG
(ñã ký)
Tr n Công K