Dokumen tersebut membahas tentang konsep dan perkembangan bioteknologi serta aspek hukum yang terkait. Bioteknologi didefinisikan sebagai penerapan prinsip ilmu dan rekayasa dalam memproses bahan menggunakan agen biologis untuk menghasilkan barang dan jasa. Sejarah bioteknologi dimulai sejak 8000 tahun lalu dan bioteknologi modern bermula pada tahun 1970-an dengan ditemuk

1. Aspek Hukum
Terkait Bioteknologi
Wahyu Yun Santosa

2. Bioteknologi:
Konsep dan Perkembangannya

4. OECD = Organization for Economic
Cooperation and Development (1982)
• „Biotechnology is the application of scientific
and engneering principles to the processing of
materials by biological agent to provide goods
and services
• „Aplikasi prinsip-prinsip ilmu dan rekayasa
dalam pengolahan bahan-bahan
menggunakan agen biologis untuk
menghasilkan barang dan jasa

5. Sejarah Perkembangan Ilmu
• Ilmu tua yang menjadi muda berkat sebuah revolusi ilmu
pengetahuan.
• Sudah sejak 8000 tahun yang lalu
• Bangsa Mesir kuno menggunakan sejenis mikroba yeast
Saccharomyces atau ragi untuk pembuatan roti dan minuman
anggur . Ragi itu merubah gula dalam cairan anggur menjadi
alkohol.
• Dalam adonan roti, gelembung gas yang dihasilkan dalam
proses fermentasi, membuat roti jadi empuk sehingga enak
dimakan.
• Penggunaan mikroba dalam pembuatan keju seperti jenis
Roquefort, Gorgonzala, Brie dan Camembert di pusat
pembuatan keju dunia yaitu Swiss  Mikroba mold Penicillum
roqueforti

6. Bioteknologi Modern
• Bioteknologi modern lahir pada tahun 1970-an dengan
munculnya teknologi DNA rekombinan.
• Hasil penemuan Herbert Boyer (UCSF) dan Stanley
Cohen (Stanford).
• Hanya published di jurnal ilmiah saja.
• Exposed  pengusaha Robert Swanson melirik
penelitian ini utk mencari cara alternatif penyediaan
insulin bg penderita Diabetes.
• 1976  lahir perusahaan biotek pertama di dunia
Genentech (Genetic Engineering Technology) di
California memproduksi protein2 rekombinan.

8. Pemahaman
• BIOTEKNOLOGI : penggunaan tanaman, hewan, ataupun
mikroba, baik secara keseluruhan maupun sebagian, untuk
membuat atau memodifikasi suatu produk mahluk hidup
ataupun merubah spesies mahluk hidup yang sudah ada.
• REKAYASA GENETIKA (RG) : Proses bioteknologi modern dimana
sifat-sifat dari suatu mahluk hidup dirubah dengan cara
memindahkan gen-gen dari satu spesies mahluk hidup ke
spesies yang lain, ataupun memodifikasi gen-gen dalam satu
spesies
• PRODUK TRANSGENIK MENCAKUP: Obat-obatan (sebagai alat
diagnosis & obat seperti misalnya insulin), tanaman (yang tahan
hama, penyakit dan herbisida), enzim untuk pengolahan
makanan (keju), bahan bakar dan pelarut (ethanol)

9. Biotek: Produk Lama, Polesan Baru
• Beragam produk baru muncul seiring
perkembangan teknologi;
• Adaptasi (penyesuaian) dan mitigasi
(pengurangan dampak) perlu diwadahi dalam
kebijakan dan regulasi;
• Permasalahan biotek yang multidimensi;
• Gap antara perkembangan hukum, kemajuan
teknologi, dan antisipasi masyarakat yang kurang;
• Unprecedented risks and damages

10. Goals of Biotechnology
• To understand more about the processes of
inheritance and gene expression  knowledge vs.
moral & ethic problem
• To provide better understanding & treatment of
various diseases, particularly genetic disorders 
cure vs. “superhuman” vision
• To generate economic benefits, including improved
plants and animals for agriculture and efficient
production of valuable biological molecules 
multiplier as well as trickle down effect of biotech
– Example: Vitamin A fortified engineered rice

12. PERLINDUNGAN HUKUM ??

13. Manfaat dan Risiko
dari Bioteknologi

14. Examples

15. Perbedaan
• Pemuliaan tanaman konvensional
• Pemuliaan tanaman melalui bioteknologi
 Gen yang dipindahkan berasal dari spesies yang sama
 Pemindahan gen melalui perkawinan interspesies
 Gen yang dipindahkan berasal dari spesies yang berbeda
 Pemindahan gen melalui rekayasa genetika tanaman

16. Wheat Rye
Triticale
X
Perkawinan Antarspesies dalam Pemuliaan Tanaman
Spesies baru,
tetapi BUKAN
bioteknologi
modern

17. ATTCGA
ATTGGA
Gen yang diarah
Gen baru
Perlakuan
mutagenesis
Mutagenesis: Sifat baru, tanpa gene asing
 Mutagenesis mengubah urutan DNA suatu gen
 Dapat diperoleh sifat baru yang menguntungkan

18. Generasi Organisme Tansgenik Berikutnya
di bidang Pertanian
Golden Rice
Bunga matahari
 Kandungan vitamin A meningkat
 Gen berasal dari bakteri
 Kekurangan: produksi vitamin A
kurang banyak
 Tahan jamur putih
 Gen ketahanan berasal dari gandum

19. Rumput lapangan golf
Bio Steel
 Tahan herbisida
 Tumbuh lambat
mengurangi pemangkasan
mengurangi polusi
 Jaring laba-laba adalah protein terkuat
 Protein penyusu jaring laba-laba diekspresikan di
bulu domba
 Hasilnya utuk membuat baju tahan peluru (Nexia)

20. Bioteknologi untuk Lingkungan
Bioremediasi
Bakteri Indikator
 Untuk membersihkan lingkngan
yang tercemar bahan beracun dan
berbahaya
 Bateri tersebut dapat memetabolisme
bahan beracun dan berbahaya
 Untuk mendeteksi lingkungan yang
tercemar bahan beracun dan berbahaya
 Bakteri tersebut peka terhadap bahan
beracun dan berbahaya

21. Kemungkinan Risiko

23. Risiko Potensial
1. Gen sintetik dan produk gen baru yang
berevolusi dapat menjadi racun dan atau
imunogenik untuk manusia dan hewan.
2. Rekayasa genetik yg tdk terkontrol  mutasi
gen.
3. Timbul virus baru.
4. Penyebaran gen tahan antibiotik.
5. Meningkatkan transfer gen horizontal dan
rekombinasi, jalur utama penyebab penyakit

24. Genetic Pollutions:
• Masih merupakan istilah yg debatable
• diartikan ketika terjadi pergerakan bebas dan tidak terkontrol dari
gen hasil mutasi genetis di dalam alam (wild population)
FAO dlm, Research and Technology Paper 2001: Genetic
Pollution  Uncontrolled spread of genetic information
(frequently referring to transgenes) into the genomes of
organisms in which such genes are not present in nature
(bisa dicek di http://www.fao.org/biotech/biotech-glossary/en/)
• NGOs: GeneWatch UK dan Greenpeace merilis website
yg meregister dampak dari introdusir gene baru ke
eksosistem (more or less ~ genetic pollution)  cek di
http://www.gmcontaminationregister.org/index.php?content=
default
Risiko atas Polusi Genetik

25. Environmental Law Responses

27. Economic Analysis of Law on Biotech
Similar with Market Failure problems:
• EXTERNALITIES
• INFORMATION ASSYMETRI
• ADMINISTRATION COST
• IMPERFECT COMPETITION
• ORGANISATIONAL FAILURE

28. Prinsip 15 Deklarasi Rio 1992:
• In order to protect the environment, the precautionary approach
shall be widely applied by States according to their capabilities.
Where there are threats of serious or irreversible damage, lack of
full scientific certainty shall not be used as a reason for
postponing cost-effective measures to prevent environmental
degradation
Dlm Biosafety Protocol:
• Article 10.6 dan 11.8  "Lack of scientific certainty due to
insufficient relevant scientific information and knowledge
regarding the extent of the potential adverse effects of an LMO
on biodiversity, taking into account risks to human health, shall
not prevent a Party of import from taking a decision, as
appropriate, with regard to the import of the LMO in question, in
order to avoid or minimize such potential adverse effects”.
PRECAUTIONARY APPROACH

29. Pasal 2 huruf f UUPPLH:
• Asas kehati-hatian diartikan bahwa ketidakpastian mengenai
dampak suatu usaha dan/atau kegiatan karena keterbatasan
penguasaan ilmu pengetahuan dan teknologi bukan
merupakan alasan untuk menunda langkah-langkah
meminimalisasi atau menghindari ancaman terhadap
pencemaran dan/atau kerusakan lingkungan hidup
Penerapan:
• Ada bukti permulaan ilmiah (argumentasi ilmiah):
• Berbasis pada cost-benefit analysis;
• ada alternatif upaya atau instrumen;
• Kebijakan harus bisa menjamin efisiensi pelaksanaan;
• Utk alasan kesehatan manusia dan lingkungan.
PRECAUTIONARY APPROACH

30. Cartagena Protocol
• The Cartagena Protocol on Biosafety to the
Convention on Biological Diversity is an
international agreement which aims to ensure
the safe handling, transport and use of living
modified organisms (LMOs) resulting from
modern biotechnology that may have adverse
effects on biological diversity, taking also into
account risks to human health.
• Protocol untuk CBD ditandatangani 29 Januari
2000, efektif berlaku 20 September 2003.

31. • The difference between an LMO and a GMO is that a
Living Modified Organism is capable of growing, and
typically refers to agricultural crops.
• Genetically Modified Organisms include both LMOs
and organisms which are not capable of growing, i.e.
are dead
• 'Modern biotechnology' is defined in the Protocol to
mean the application of in vitro nucleic acid
techniques, or fusion of cells beyond the taxonomic
family, that overcome natural physiological
reproductive or recombination barriers and are not
techniques used in traditional breeding and selection

32. Biosafety Protocol
 Diperlukan utk mencegah erosi pd biodiversity;
 Teknologi pemanfaatan SDAH msh hrs dipelajari n
dikembangkan;
 Akses thdp teknologi hrs dilakukan tanpa penghalang;
 Pertukaran Selatan-Selatan juga terdukung;
 IPR harus dpt membantu pencapaian tujuan KSDAH
bukannya menghambat;
 Perlindungan thdp local wisdom;
 Isi  uji coba apa yg perlu dilakukan sblm GMO
dilepas ke alam, apa saja jenisnya, rencana keamanan
terkait dg pelepasan, pengujian tingkat keamanan.

33. Perkembangan Terkini
• Nagoya-Kualalumpur Supplementary Protocol on
Liability and Redress (hasil meeting 6 thn)
• Dihasilkan dalam Group of Friend of the Co
Chair (GFCC), diadopsi pada tanggal 15 Oktober
2010 saat Konferensi PBB mengenai Biosafety, 11-15
Oktober 2010 di Nagoya, Jepang.
• Isi  menetapkan peraturan dan prosedur
internasional utk pertanggungjawaban dan upaya
pemulihan dalam hal kerusakan keanekaragaman
hayati yang dihasilkan dari organism hidup hasil
modifikasi (LMOs).

34. LIABILITY AND REDRESS
Isu awal:
• perdebatan dalam definisi kerusakan (damage) dari LMOs and its
“products”, “operator” dan “financial security”;
• Titik berat  pd pendekatan administratif dan disesuaikan dengan
hukum nasional (domestic law). Namun demikian, negara masih bisa
memberikan tanggung jawab perdata dalam hukum nasionalnya;
Dua opsi pengaturan dalam liability redress yaitu langkah-langkah
administrasi (administrative approach) dan tanggung jawab
perdata (civil liability).
Langkah administratif  menekankan kewajiban pd operator yg terkait
dg perpindahan produk rekayasa genetik lintas batas utk sesegera
mungkin berkoordinasi dg pihak yg berwewenang utk mengambil
langkah-langkah yg perlu dlm mencegah kerusakan akibat perpindahan
PRG lintas batas.
Langkah-langkah ini terdiri dari langkah pencegahan (preventive) dan
memperbaiki (remedial)

35. STRICT LIABILITY
 Gugatan perdata  tiada gugatan tanpa kepentingan
hukum.
 Psl. 1365 & 1366 BW: PMH harus buktikan kausalitas antara
kesalahan dengan akibat hukum (kerugiannya).  liability
based on fault.
 Biotek as well as isu lingkungan  rumit pembuktiannya.
 Konsep strict liability  tanggung jawab mutlak
 Psl 88 UUPPLH: “Setiap orang yang tindakannya,
usahanya, dan/atau kegiatannya menggunakan B3,
menghasilkan dan/atau mengelola limbah B3, dan/atau
yang menimbulkan ancaman serius terhadap lingkungan
hidup bertanggung jawab mutlak atas kerugian yang
terjadi tanpa perlu pembuktian unsur kesalahan”.

36. STRICT LIABILITY
Penjelasan Psl 88 UUPPLH: “unsur kesalahan tidak
perlu dibuktikan oleh pihak penggugat sebagai dasar
pembayaran ganti rugi. Ketentuan ayat ini merupakan
lex specialis dalam gugatan tentang perbuatan
melanggar hukum pada umumnya. Besarnya nilai
ganti rugi yang dapat dibebankan terhadap pencemar
atau perusak lingkungan hidup men urut Pasal ini
dapat ditetapkan sampai batas tertentu (jika menurut
penetapan peraturan perundangundangan ditentukan
keharusan asuransi bagi usaha dan/atau kegiatan
yang bersangkutan atau telah tersedia dana lingkungan
hidup).

37. Bagaimanakah Keamanan Produk Rekayasa
Genetika di Indonesia?
• Indonesia mengadopsi lewat UU No. 21 Tahun
2004 tentang Ratifikasi Protokol Cartagena;
• Amanat  Balai Kliring Keamanan Hayati (BCH
– Biosafety Clearing House) indonesiabch.org
• Tujuan: 1) menfasilitasi pertukaran informasi
yg ilmiah, teknis; informasi lingkungan dan
hukum; dan pengalaman penggunaan LMO,
(2) membantu implementasi protokol dg
memperhatikan kepentingan khusus negara

38. Bbrp Regulasi Terkait Bioteknologi
• UU No. 5 Tahun 1990 ttg Konservasi SDAHE;
• UU No. 7 Tahun 1996 ttg Pangan  perlu direvisi;
• UU No. 29 Tahun 2000 ttg Perlindungan Varietas Tanaman;
• UU No. 21 Tahun 2004 ttg Ratifikasi Protokol Keamanan Hayati;
• UU No. 4 Tahun 2006 ttg Pengesahan International Treaty On
Plant Genetic Resources For Food And Agriculture;
• UU No. 32 Tahun 2009 ttg Perlindungan dan Pengelolaan
Lingkungan Hidup;
• UU No. 36 Tahun 2009 ttg Kesehatan;
• UU No. 13 Tahun 2010 ttg Hortikultura;
• PP No. 28 Tahun 2004 ttg Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan;
• PP No. 21 Tahun 2005 ttg Keamanan Hayati PRG;

39. GMO menurut PP No. 28 tahun 2004 tentang
Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan
• Pasal 1 angka 18: Pangan produk rekayasa genetika
adalah pangan yang diproduksi atau menggunakan bahan
baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan lain yang
dihasilkan dari proses rekayasa genetika
• Pangan hasil rekayasa genetika atau GMO adalah pangan
atau produk pangan yang diturunkan dari tanaman, atau
hewan yang dihasilkan melalui proses rekayasa genetika.
• Pengaturan lain terdapat pada pasal 35 PP No.69 tahun
1999 tentang Label dan Iklan Pangan  cek pasal 35
mengenai kewajiban label produk pangan hasil rekayasa
genetika.

40. Protokol ttg GMO (pangan) di Indonesia
(Psl 14) Kewajiban pemeriksaan pangan yg meliputi:
• informasi genetika, antara lain deskripsi umum pangan
produk rekayasa genetika dan deskripsi inang serta
penggunaanya sebagai pangan;
• deskripsi organisme donor;
• deskripsi modifikasi genetika;
• karakterisasi modifikasi genetika; dan
• informasi keamanan pangan, antara lain kesepadanan
substansial, perubahan nilai gizi, alergenitas dan
toksisitas.

41. Hak Masyarakat selaku Konsumen?
• hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam
mengkonsumsi barang dan/atau jasa;
• hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai
kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa;
• hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang
dan/atau jasa yang digunakan;
• hak untuk mendapatkan advokasi, perlindungan, dan upaya
penyelesaian sengketa perlindungan konsumen secara
patut;
• hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan/atau
penggantian, apabila barang dan/atau jasa yang diterima
tidak sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana
mestinya

42. Pengamanan utk Produk Bioteknologi
• Setiap orang dan/atau badan hukum yang
memproduksi, mengolah, serta mendistribusikan makanan
dan minuman yang diperlakukan sebagai makanan dan
minuman hasil teknologi rekayasa genetik yang diedarkan
harus menjamin agar aman bagi manusia, hewan yang
dimakan manusia, dan lingkungan (psl 109 UU Kesehatan).
• Setiap orang dan/atau badan hukum yang memproduksi
dan mempromosikan produk makanan dan minuman
dan/atau yang diperlakukan sebagai makanan dan
minuman hasil olahan teknologi dilarang menggunakan
kata-kata yang mengecoh dan/atau yang disertai klaim
yang tidak dapat dibuktikan kebenarannya (Psl 110 UU
Kesehatan) ~ Public Disclosure.

43. Property Rights and
Biotechnology

44. Aspek HaKI dalam Bioteknologi
1. Paten
2. Perlindungan Varietas Tanaman
(PVT)
3. SPS Agreement
4. Geographical Indication
5. Rahasia Dagang

45. Paten dlm peraturan nasional
Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2001
tentang Hak Paten  hak paten adalah hak
eksklusif yang diberikan oleh negara kepada
inventor, atas hasil invensinya di bidang
teknologi yang untuk selama waktu tertentu
melaksanakan sendiri invensinya tersebut atau
memberikan persetujuannya kepada pihak
lain untuk melaksanakannnya

46. • Paten tidak dapat diberikan untuk invensi yang berupa
semua makhluk hidup, kecuali jasad renik; proses
biologis yang esensial untuk memproduksi tanaman
atau hewan, kecuali proses non-biologis atau mikro-
biologis (Psl 7 huruf d);
• So di Indonesia  invensi atau penemuan jasad renik,
produksi tanaman atau hewan melalui proses non-
biologis dan mikrobiologis dapat dipatenkan, meskipun
waktu perlindungannya terbatas.
• Problem might existed  first to file principle dalam
hukum paten
• Cek milestone case: Diamond v. Chakrabarty,
447 U.S. Supreme Court 303 (Tahun 1989)

47. Pengaturan dalam TRIPs
• TRIPs mengisyaratkan perlindungan melalui dalam
paten, sistem sui generis dan kombinasi antara paten
dan sui generis
• Ditegaskan dalam Pasal 27 Ayat 3 huruf D:
plant and animals other than microorganism and
essensially biological prosesses for the production of
plants or animals other than non-biological and
microbiological prosesses. However, members shall
provide for the protection of plant varieties either by
patens or by effective sui generis system or by any
combination there of.

48. Lisensi Wajib
• Lisensi wajib adalah lisensi untuk melaksanakan
paten yang diberikan, berdasarkan keputusan
DJHKI, atas dasar permohonan.
• Setiap pihak dapat mengajukan permohonan lisensi
wajib kepada DJHKI setelah lewat jangka waktu 36
bulan terhitung sejak tanggal pemberian paten
dengan membayar biaya tertentu, dengan alasan
bahwa paten yang bersangkutan tidak dilaksanakan
atau tidak dilaksanakan sepenuhnya di Indonesia
oeh pemegang paten.

49. Perlindungan Varietas Tanaman
• Diatur dlm UU No. 29 Tahun 2000 tentang Perlindungan
Varietas Tanaman.
• Varietas tanaman merupakan invensi yang dikecualikan
dari pemberian paten mnrt regulasi.
• Persamaan antara perlindungan paten dengan pemuliaan
tanaman mengenai keharusan adanya unsur baru (novelty)
bagi setiap invensi yang telah dihasilkan serta pemeriksaan
dokumen pengajuan permohonan.
• Izin untuk memproduksi secara legal benih dari Menteri
Pertanian  pengawasan serta pemantauan melekat dari
Komisi Pengawas Keamanan sebelum dirilis ke pasaran

50. WTO principles related to envo
• Based on the mandate of non-discrimination
• Most-favoured nation principle  ensure equality of
treatment of like product(s).
• National treatment principle
• Benefit sharing
• Prior informed consent
• Optimal use of world resources  sustainable
development
• GATT environmental exception  if necessary to
protect human, animal, or plant life or health

51. TBT Agreement
• The Agreement on Technical Barriers to Trade.
• the TBT exists to ensure that technical regulations,
standards, testing, and certification procedures do not
create unnecessary obstacles to trade
• Not allowed to create unnecessary obstacles.
• Level of protection is up to individual state
• High level of envo protection can be choosen
• Member states are free to accept or reject
international standards  need not be applied when
they would be ineffective or inappropriate

52. SPS Agreement
• The Agreement on the Application of Sanitary and
Phytosanitary Measures.
• The WTO sets constraints on member-states' policies
relating to food safety (bacterial contaminants, pesticides,
inspection and labelling) as well as animal and plant health
(phytosanitation) with respect to imported pests and
diseases.
• The burden of proof is on countries to demonstrate
scientifically that something is dangerous before it can be
regulated  sufficient scientific evidence
• Purpose  to achieve appropriate level of protection
• Cek: EC – Measures affecting the Approval and Marketing of
Biotech Product, 21 Nov 2006.

53. Kasus terkait TBT - SPS
• Tuna/Dolphin and Shrimp/Turtle cases
• Asbestos cases
• Danish Bottle case
• Swedish Bee case
• Cassis de Dijon case
• Antrax Beef case
• Beef Hormones case

54. Indikasi Geografis
• Indikasi geografis adalah suatu tanda yang
menunjukkan daerah asal suatu barang, yang karena
faktor lingkungan geografis termasuk faktor alam,
faktor manusia, atau kombinasi dari kedua faktor
tersebut, memberikan ciri dan kualitas tertentu pada
barang yang dihasilkan.
• Indikasi asal adalah suatu tanda yang memenuhi
ketentuan tanda indikasi geografis yang tidak
didaftarkan atau semata-mata menunjukan asal suatu
barang atau jasa.
• Contoh Kopi Alas Gayo, Kopi Lampung, Champagne,
Bourgundy,

55. Rahasia Dagang
• Hak paten diperoleh dengan cara inventor harus
mengungkapkan seluruh rahasia invensinya
termasuk contoh bagaimana sebaiknya
menjalankan invensi tersebut yang tertuang dalam
spesifikasi paten yang diajukan.
• Sementara itu, jika inventor tidak berniat untuk
mengungkapkan rahasia invensinya, inventor tidak
mempatenkan invensinya. Sebagai alternatif,
inventor dapat mencari perlindungan dalam
bentuk lain yakni rahasia dagang
• Co: Coca Cola sejak 1886

56. Kelebihan dan kekurangan
• Biaya yang dikeluarkan relatif lebih murah, hal ini
karena rahasia dagang tidak perlu didaftarkan.
• Jangka waktu monopoli tidak terbatas, tergantung
bagaimana pemilik rahasisa dagang dapat menjaga
rahasia invensinya sendiri.
• Jika informasi tersebut diketahui oleh pihak lain, maka
perlindungan rahasia dagang berakhir dan semua orang
dapat menggunakannya.
• Pembuktian hak apabila terjadi sengketa dengan pihak
lain. Pemilik rahasia dagang akan kesulitan untuk
mempertahankan haknya di hadapan Pengadilan
karena rahasia dagang tidak didaftarkan

57. Aspek Hukum
Bioteknologi Kesehatan

58. Cloning
• Reproductive cloning, the cloned embryo is
implanted in a woman's uterus.
• Therapeutic cloning could be used to provide
replacement organs. Or tissue for people who
have had theirs damaged. The cloned embryo
would contain DNA taken from the transplant
patient.
• Methods: somatic cell nuclear transfer,
parthenogenesis

59. The Concept

60. Law on human cloning
• 1998, 2001, 2003 U.S House of Representatives mengadakan voting
utk melarang semua model human cloning, tp selalu gagal. No
strict law, prohibition for federal funding to research on human
cloning;
• UK: 2001 allows therapeutic but not reproductive cloning. First
license  Newcastle University-2004 (Diabetes, Parkinson,
Alzheimer) under Human Fertilization & Embryology Authority;
• February 2005: a vaguely worded and non-binding United Nations
Declaration on Human Cloning was finally adopted;
• The European Convention on Human Rights and Biomedicine
prohibits human cloning  but this protocol has been ratified only
by Greece, Spain and Portugal.
• The Charter of Fundamental Rights of the European Union explicitly
prohibits reproductive human cloning, though the Charter currently
carries no legal standing.

61. Transhumanism
The use of new sciences and technologies to
enhance human cognitive and physical abilities
and ameliorate what it regards as undesirable
and unnecessary aspects of the human
condition, such as disease and aging

62. Fact or Hoax ??
• 1978: David Rorvik  buku “In His Image: the Cloning of a
Man”
• 1997: Dolly the first cloned mammals
• Sejak 1999  setidaknya ada 4 klaim kehamilan pada pria
• 2000: cloned monkey via splitting embrio technique
• Jan 2001: genetically modified monkey ANDi  jellyfish protein
• Feb 2002: CC si kucing kloning pertama
• 27 Des 2002: Clonaid, linked with Raelian movement  claim
Eve sebagai bayi kloning pertama di dunia
• 3 Jan 2003: Clonaid claim telah ada bayi kloning ke-2 dr
pasangan lesbi di NL
• 2004 – 2005: Prof. Hwang Wo-suuk dr Seoul National University
mendadak beken (setidaknya sampe 2006) sbg ahli yg pertama
berhasil kloning stem cell.

63. MalePregnancy.com  1999, claimed to
document the case of Mr. Lee Mingwei, who
was supposedly the first human male to become
pregnant.

64. Tapi “pria” hamil tidak cuman hoax lho !!

65. Successful Clone

66. • Psl 42 ayat (2): Teknologi kesehatan mencakup segala
metode dan alat yang digunakan untuk mencegah
terjadinya penyakit, mendeteksi adanya penyakit,
meringankan penderitaan akibat penyakit,
menyembuhkan, memperkecil komplikasi, dan
memulihkan kesehatan setelah sakit.
• Psl 44: dapat dilakukan uji coba teknologi atau
produk teknologi terhadap manusia atau hewan.
• Uji coba dilakukan dengan jaminan tidak merugikan
manusia yang dijadikan uji coba.
UU No. 36 Th. 2009 ttg Kesehatan

67. • Penelitian terhadap hewan harus dijamin untuk
melindungi kelestarian hewan tersebut serta
mencegah dampak buruk yang tidak langsung bagi
kesehatan manusia.
• Larangan  Psl 45: Setiap orang dilarang
mengembangkan teknologi dan/atau produk
teknologi yang dapat berpengaruh dan membawa
risiko buruk terhadap kesehatan masyarakat.
• Penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan
dapat dilakukan melalui transplantasi organ dan/atau
jaringan tubuh, implan obat dan/atau alat
kesehatan, bedah plastik dan rekonstruksi, serta
penggunaan sel punca (Psl 64).

68. • Transplantasi sel, baik yang berasal dari
manusia maupun dari hewan, hanya dapat
dilakukan apabila telah terbukti keamanan dan
kemanfaatannya (Psl 66).
• Stem Cell research  Penggunaan sel punca
hanya dapat dilakukan untuk tujuan
penyembuhan penyakit dan pemulihan
kesehatan, serta dilarang digunakan untuk
tujuan reproduksi (Psl 77). Dan tidak boleh
berasal dari sel punca embrionik (ay. 2).

69. Bayi Tabung
Prosesnya:
1. Istri diberi obat pemicu ovulasi yang diberikan setiap hari sejak
permulaan haid dan baru dihentikan setelah sel-sel telurnya
matang  proses terpantau
2. Setelah matang, sel telur diambil.
3. Dikeluarkan beberapa sel telur, dan dibuahi dengan sel sperma
suaminya (diproses sebelumnya dan dipilih yang terbaik).
4. Tabung petri  dibiakkan di dalam lemari pengeram.
(dipantau 18-20 jam kmdn esoknya diharapkan sudah terjadi
pembuahan sel.
5. Embrio (tingkat pembelahan sel )implant ke rahim istri 
tinggal menunggu terjadinya kehamilan.
6. Tunggu  jgka waktu 14 hari setelah embrio diimplantasikan
tidak terjadi menstruasi  cek.

70. Perkembangan Bayi Tabung di Indonesia
• Mulai diperkenalkan sejak 1977, baru ada inisiasi
pertama pd 1988.
• Proses bayi tabung pertama yg berhasil adl Louise
Brown di Inggris tahun 1978.
• UGM: Program/klinik Permata Hati  “Persiapan
Melahirkan Anak Tabung Harapan Suami Istri”
• Program FIV-PE (Fertilisasi In Vitro-Pengembalian
Embrio)  berhasil pertama 1997
• Saat ini sudah umum tiap RS punya fasilitas utk IFV

71. Beberapa Perspektif Hukum atas
Konsep Bayi Tabung
Aspek Medis
 Dalam Undang-Undang No. 23 /1992 tentang Kesehatan,
pada pasal 16 disebutkan:
 Hasil pembuahan sperma dan sel telur di luar cara alami
dari suami atau istri yang bersangkutan harus
ditanamkan dalam rahim istri dari mana sel telur itu
berasal.
 Hal ini menjawab pertanyaan tentang kemungkinan
dilakukannya pendonoran embrio. Jika mengacu pada
UU No.23/1992 tentang Kesehatan, upaya pendonoran
jelas tidak mungkin.

72. UU No. 36/2009
• Upaya kehamilan di luar cara alamiah hanya
dapat dilakukan oleh pasangan suami istri yang
sah dgn ketentuan hasil pembuahan sperma dan
ovum dari suami istri yang bersangkutan
ditanamkan dalam rahim istri dari mana ovum
berasal(Psl. 127).
• Sebagaimana UU Kesehatan sebelumnya, tidak
dimungkinkan adanya donor sperma dan sel
telur di dalam konsep bayi tabung.

73. Permasalahan Hkm yg Mgkn Ada
 Contoh kasus di AS
 Mary Beth Whitehead sebagai ibu pengganti
(surrogate mother) yang berprofesi sebagai pekerja
kehamilan dari pasangan William dan Elizabeth Stern
pada akhir tugasnya memutuskan untuk
mempertahankan anak yang dilahirkannya itu.
 Timbul sengketa diantara mereka yang kemudian oleh
Pengadilan New Jersey, ditetapkan bahwa anak itu
diserahkan dalam perlindungan ayah biologisnya,
sementara Mrs. Mary Beth Whitehead (ibu pengganti)
diberi hak untuk mengunjungi anak tersebut.

74. Beberapa Isu Mendasar Lainnya
a. Bagaimanakah dengan bank sperma dan donor
ovum yang terjadi by pass (lewat Singapura sbg
contoh)?
b. Apakah batasan penerapan dan aplikasi terhadap
stem cell?
c. Bagaimanakah jika inseminasi buatan dengan
bahan inseminasi berasal dari orang lain atau
orang yang sudah meninggal dunia?
d. Di Indonesia, “kontrak rahim” pada kenyataannya
ada, apakah hukum perlu beradaptasi lagi?

76.  Negara yang memberlakukan hukum islam sebagai
hukum negaranya, tidak diperbolehkan dilakukannya
inseminasi buatan dengan donor dan dan sewa rahim.
 Negara Swiss melarang pula dilakukannya inseminasi
buatan dengan donor.
 Sedangkan Lybia dalam perubahan hukum pidananya
tanggal 7 Desember 1972 melarang semua bentuk
inseminasi buatan.
 Larangan terhadap inseminasi buatan dengan sperma
suami didasarkan pada premis bahwa hal itu sama
dengan usaha untuk mengubah rancangan ciptaan
Tuhan