2008 4 проблемы современной лабораторной медицины lV

2008 В.Проценко ХМАПО 1
Проблемы современной
лабораторной медицины
•
Общие проблемы
Стандартизация и лабораторная
медицина
Проблема сопоставимости и
прослеживаемости результатов
Обеспечение качества
• Требования к точности

Главная задача медицинской лабораторий - предоставление
клиницисту ДОСТОВЕРНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ИНФОРМАЦИИ
Пациент Врач
Исследование
Структуры,
Состава
и Свойств
Биологического
материала
Профилактика
Диагностика
Лечение
Считается, что до 70% принимаемых клиницистом решений определяется этой информацией

ПРОВЕДЕНИЕ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ИМЕЕТ СМЫСЛ ТОЛЬКО ПРИ ИХ
СООТВЕТСТВИИ СВОЕМУ НАЗНАЧЕНИЮ
Это выполняется когда:
• - лабораторные исследования назначены
правильно, своевременно и соответствуют
клинической задаче,
• - образцы отобраны правильно и отражают
состояние пациента,
• - транспортировка образцов в лабораторию
осуществлена правильно,
• - лабораторные исследования выполнены
аналитически правильно,
• - результаты исследований правильно
интерпретированы

ОТСЮДА- ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ:
• Медицинские (главные,
определяющие)– диагоностическая чувствительность и
специфичность, прогностическая значимость… ,время ответа…,
• Аналитические- аналитическая
специфичность, аналитическая чувствительность,
правильность, воспроизводимость, неопределенность
результата…,
• Технико –экономические-
производительность, стоимость, доступность…

ОБЕСПЕЧЕНИЕ (ГАРАНТИРОВАНИЕ) КАЧЕСТВА должно
охватывать цикл выполнения исследований – от назначения
исследований до выдачи и интерпретации результатов
(Pawan Angra,СDC USA)

ОБЕСПЕЧЕНИЕ (ГАРАНТИРОВАНИЕ) КАЧЕСТВА РАБОТЫ
ЛАБОРАТОРИИ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ КОМПЛЕКСОМ МЕРОПРИЯТИЙ,
ВКЛЮЧАЮЩИХ :
• - внедрение системы управления качеством,
• - наличие соответствующих условий для работы,
• - хорошо подготовленный персонал,
• - процедуры обучения персонала и их регистрацию,
• - процедуры проверок и документирования,
• - превентивные и корригирующие процедуры,
• - внутренние проверки (аудит) и отчеты,
• - работу с жалобами,
• - установленные требования к реактивам,
калибраторам, стандартным растворам и
референтным материалам.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ (ГАРАНТИРОВАНИЕ) КАЧЕСТВА РАБОТЫ ЛАБОРАТОРИИ
ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ КОМПЛЕКСОМ МЕРОПРИЯТИЙ, ВКЛЮЧАЮЩИХ :
• - подготовленные и проверенные
(поверенные) приборы и оборудование,
• - проверенные (валидизированные) и
документированные методики (процедуры)
выполнения исследований,
• - установленные процедуры контроля
качества (внутреннего и внешнего),
• - прослеживаемость результатов и
установление их неопределенности,
• - внешнюю оценку качества
(профессиональное тестирование)
GUIDE TO QUALITY IN ANALYTICAL CHEMISTRY CITAC/Eurachem Guide, 2002,

Налаживание и внедрение методики в работу
лаборатории. (Создание аналитической системы и
контроль за ее функционированием)
• Выбор методики (прежде всего, на основании медицинских
критериев для решения определенных клинических задач)
• Подготовка (приборы, реактивы, оборудование, обучение
персонала)
• Налаживание (отработка методики)
• Валидация методики:
• - установление градуировочной зависимости (калибровка)
• - проверка правильности и воспроизводимости методики,
• Налаживание внутрилабораторного контроля качества
• Организация преданалитического этапа
• Предоставление необходимой информации для
клиницистов
• Начало выдачи результатов в клинику
• Участие во внешней оценке качества
• Организация выдачи результатов и их интерпретации

Аналитическая система
• Совокупность факторов, определяющих
качество аналитического результата,
включающая оборудование, процедуры,
исследуемые материалы, персонал,
условия окружающей среды и
мероприятия по обеспечению качества
Compendium on Analytical Nomenclature (The Orange
Book), 2002
• International Union of Pure and Applied Chemistry

• Выбор методики (прежде всего, на
основании медицинских критериев для
решения определенных клинических задач)*
• Подготовка (приборы, реактивы, оборудование,обучение
персонала)
• Предоставление необходимой информации для клиницистов

Что мы должны знать об определяемом
показателе?
(Из рекомендаций рабочей группы IFCC,1996)
• Физиологические сведения о данном
аналите (структура, природа, распределение в организме,
метаболизм и экскреция, время полужизни, регуляция обмена,
физиологическая вариация)
• Патологические механизмы, приводящие к
изменению концентрации аналита (изменения
метаболизма, нарушения регуляции, изменения транспорта,
изменения в органах и тканях)
• Уровень концентрации при патологии

Информация к налаживаемой методике
(рекомендуемый протокол IFCC, 2004- Andrea R. Horvath5 et al Evidence-Based Guidelines in Laboratory
Medicine: Principles and Methods Clinical Chemistry 50:5 806–818 (2004)….)
• Преданалитическая информация
• частота встречаемости состояния
(заболевания)
• показания к назначению или не назначению
теста
• диагностический алгоритм
• подготовка пациента
• время и частота выполнения теста
• тип образцов, взятие , обработка и хранение
образцов
• Биологическая вариация

Информация к налаживаемой методике (продолжение)
• Постаналитическая информация
• Уровни принятия медицинских решений
• Влияние лабораторных исследований на
клинические исходы
• Диагностическая чувствительность,
специфичность
• прогностическая значимость
• Отношение правдоподобия,
характеристическая кривая
• Посттестовая вероятность
• Референтные величины
• Интерпретация теста

Информация к налаживаемой методике (продолжение)
• Аналитическая информация
• Выбор и подтверждение (валидизация) методики
• Уровень обнаружения, чувствительность,
специфичность
• Воспроизводимость, правильность, аналитические
требования
• Стандартизация
• Внутрилабораторный и внешний контроль качества
• Интерференция
• Дополнительная информация
• Время выдачи результатов
• Выполнение теста (необходимость аккредитации)
• Квалификация и компетентность
• Организационные и экономические вопросы

персонала)

ISO 15189:2007
• 5. 5.2 Лаборатория должна
использовать только
валидизированные процедуры для
подтверждения того,что процедуры
исследований пригодны для
предполагаемого использования.
Глубина валидизации должна
определяться требованиями к их
применению
• 5.5.2 The laboratory shall use only validated procedures for confirming that the examination procedures are
suitable for their intended use. The validations shall be as extensive as are necessary to meet the needs in the
given application…
• ISO 15189:2007

«Большая валидация» методики – производится
разработчиком или производителем
(CITAC / EURACHEM GUIDE, 1998,2002 )
• 1 Применимость
• 2 Селективность
• 3 Градуировка
• 4 Правильность
• 5 Воспроизводимость
• 6 Обнаружение добавки
• 7 Диапазон
• 8 Предел количественного определения
• 9 Предел обнаружения
• 10 Чувствительность
• 11 Устойчивость
• 12 Соответствие назначению

«Малая валидация»- в
конкретной лаборатории
Что подтверждается?
Точность
воспроизводимость
правильность
линейность

персонала)
• - установление градуировочной
зависимости (калибровка)

Требования к установлению градуировочной
зависимости
• Диапазон
• Требования к числу точек для
установления градуировочной
зависимости (4-5 обычная, 10-точная)
• Требования к точности приготовления
градуировочных растворов
• Требования к прослеживаемости
• Требования к проверке линейности

Линейность градуировочной зависимости -
наличие прямо пропорциональной зависимости
между концентраций и аналитическим сигналом
(в пределах требуемой точности)
D
C

Оценка линейности- нахождение
остатков- разницы между теоретическими
и экспериментальными данными

персонала)
• - проверка правильности и
воспроизводимости
методики,

Аналитические характеристики
Точность измерения (ISO 17511)
• 3.1 Точность (accuracy) измерения-
степень близости результата
измерения к истинному значению
межуранда
• Примечание1.Точность измерения связана как с правильностью
измерения, так и с прецизионностью (воспроизводимостью)
измерения.
• Примечание 2 Точности не может быть придано численное
значение в терминах межуранда,может быть дана лишь
описательная характеристика как «достаточная» или
«недостаточная» для установленной задачи

Прецизионность
(воспроизводимость) по ISO 17511
• 3.23 Прецизионность измерения-
степень близости между независимыми
результатами измерений,полученные в
обусловленных условиях
• Примечание 2 Степень прецизионности обычно выражают
численно статистическими мерами неприцизионности
измерений, такими как стандартное отклонение и коэффициент
вариации, которые находятся в обратных отношениях с
прецизионностью

• 3.33 Правильность измерения –степень
близости среднего значения,
полученного из большой серии
результатов измерений, с истинным
значением.
• Примечание 4 Степень правильности обычно
выражают через статистическую меру «смещение»,
которое обратно по отношению к правильности и
представляет собой разницу между ожидаемыми
результами измерений и истинным значением
межуранда

К понятиям точность, воспроизводимость,
Принятое
Действительное
значение
Среднее
значение
отклонение
правильности (bias)

Оценка правильности и
воспроизводимости методики
• Выбираем соответствующий
контрольный материал
• Выполняем исследования на
протяжении не менее 20 рабочих дней
• Рассчитываем xср , S, CV
• Находим отклонение xср от принятого
действительного значения
• Принимаем решение

Условия принятия методики
Методика принимается, если
CVполученный < CVтребуемого
Δ прав. полученный < Δ прав. требуемого
Линейность удовлетворительная

критериев для решения определенных клинических задач
персонала)
• Налаживание
внутрилабораторного контроля
качества

Контролируются все выполняемые исследования!
• Измерения состава
и свойств
• Обнаружение
• описания
• Контрольные материалы,
контроль за правильностью и
воспроизводимостью,
контрольные карты
• Положительный и
отрицательный контрольные
материалы. Ответ «да – нет»
• Препараты, микрофотографии.
Полнота и правильность
описания

Внутрилабораторный контроль качества
измерений состава и свойств
• Внутрилабораторный контроль
качества- экспериментальная
проверка с помощью специальных
контрольных материалов, что для
данной серии измерений
установленные в «установочной»
серии точностные характеристики
методики не изменились и
аналитический процесс стабилен

Внутрилабораторный контроль
• Основная цель аналитического
внутрилабораторного контроля качества – путем
исследования специальных контрольных проб,
обрабатываемых одновременно с пробами
пациентов, определить - удерживаются ли основные
характеристики методики (воспроизводимость и
правильность) в установленных для них в данной
лаборатории пределах. При получении
положительного ответа предполагается, что,
поскольку исследование проб контрольного
материала прошло удовлетворительно, то и
исследование проб пациентов выполнено
удовлетворительно. Т.о. исследование контрольных
проб играет роль "свидетелей" для проб пациентов.

Проведение контроля качества
1 Обеспечить лабораторию достаточным количеством
материала для проведения контроля
2 Исследовать контрольный материал в точном
соответствии с выполняемыми методиками
исследований (на тех же рабочих местах, теми же
приборами, реактивами и т.п., что и пробы
пациентов, в течение не менее 20 рабочих дней.
3 Провести статистическую обработку полученных
результатов. Получить оценки , S, R - в зависимости
от конкретного типа контрольных карт
4 Оценить качество выполнения методики . Если
показатели удовлетворительны, можно переходить к
построению контрольных карт

проведение контроля качества(продолжение)
5 Построить соответствующую контрольную
карту
6 Регулярно (ежедневно, или с каждой серией)
исследовать контрольный материал вместе с
пробами пациентов и соответствующим
образом документировать.
7 Интерпретировать полученный результат
исследования контрольного материала и
принять соответствующее решение о
качестве полученных данных.
8 Провести необходимые меры по
налаживанию методики в случае сбоя.

При этом
• выполнение контрольных проб должно
включаться в обычный ход лабораторных
исследований, выполняться теми же лаборантами, теми же
реактивами, с использованием тех же калибраторов, посуды, оборудования и
аппаратуры, в тех же условиях и т.д., что и обычные исследования,
• - результаты исследований контрольного
материала обязательно должны быть
документированы
• исследование контрольных проб должно
включаться в общий учет выполняемой работы
• контроль должен охватывать как диапазон
"нормы", так и диапазоны повышенных и
пониженных величин (с использованием нескольких контрольных
материалов),
• контроль должен быть систематическим

Какая доля выполняемых
исследований контролируется?
серия
На 20 проб
1 проба - контроль
контролируется
5%
исследований

Ход построения контрольных карт:
• Определяется содержание компонента в контрольном
материале не менее, чем на протяжении 20 рабочих дней
• Находится сумма полученных значений,
• Находится среднее арифметическое
• Находится отклонение каждого результата от среднего
значения
• Находится отклонение каждого результата от среднего
значения
• Каждое отклонение возводится в квадрат
• Находится сумма квадратов отклонений
• Находится S - оценка среднего квадратического отклонения
• Находится коэффициент вариации методики, который
оценивается по отношению к установленным требованиям
• Рассчитываем +3S,+2S,+1S, -1S,-2S,-3S
• Строим контрольную карту

Ухудшение правильности и
Ухудшение
Ухудшение
правильности

Критерий 1 2s

Критерий 13s

Критерий 2 2s

критерий R4s

Критерий 41s

Критерий 10хср

Алгоритм Вестгарда
Результаты серии не принимаются, поиск причин
сбоя методики и принятие соответствующих мер
да
нет
да да да дада
не
т
нет нет нет нет
Результаты серии принимаются
Результат
исследования
контрольного
материала

Внутрилабораторный контроль-
эффективность

критериев для решения определенных клинических задач
персонала)
• Участие во внешней
оценке качества

Обеспечение качества лабораторных исследований
в соответствии с требования в США (Thomas L. Hearn, 2000)

Внешняя оценка качества
Межлабораторные сравнения:
• - оценка работа лабораторий (ВОК, ПТ,
ПВОК…)
• - специальные сравнения измерительных
процедур (ключевые сличения)
• - «большая» валидация измерительных
процедур
• - получение характеристик образцов

Межлабораторные сравнения, внешний контроль качества (EQC),
внешняя оценка качества (EQA), профессиональное тестирование
(PT), внешнее гарантирование качества (EQAP)
• Внешняя оценка качества -
определение качества выполнения
исследований группой лабораторий
путем рассылки одинаковых образцов,
выполнения исследований, сбора,
обработки результатов, сопоставления
полученных данных с принятыми для
образца значениями и установленными
требованиями

Внешняя оценка качества
Проведение ВОК
Обработка
и
оценка
Одинаковые
образцы
Лаборатория 1
Х2
Х1
Х4
Х5
Х6
Х3

Какие задачи обычно ставят для ВОК?
• - оценка состояния обслуживания
потребителей - соответствие результатов
лабораторных исследований своему
назначению (в целом участвующими
лабораториями) ,
• -оценка межлабораторной вариабельности результатов
• - сравнение и оценка методов, реактивов, наборов,
• - определение консенсусных величин,
• - стимул для образования, обучение,
• - элемент независимой оценки для лицензирования и
аккредитации
• - мероприятия по улучшению обслуживания

• Основная задача внешней оценки
качества –оценка качества
обслуживания пациентов, поэтому
выполнение исследований должно
проводится также, как и исследование
проб пациентов (методики, реактивы,
персонал, оборудование ) и с тем же
числом параллельных (обычно одна)

ПРОБЛЕМА
ФАЛЬСИФИКАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ
• полное соответствие условиям
выполнения проб пациентов
• - время ответа
• - в скольких параллельных
• - «телефонные» результаты
• …

Внешняя оценка качества распространяется на все
виды исследований, выполняемых в медицинских
лабораториях
• Внешняя оценки качества для
исследований, выраженных в
номинальной шкале, отличается тем, что
результаты исследований выражаются
долей «правильных» и «неправильных»
ответов, где «правильный» ответ
опирается на результаты, предварительно
полученные специалистами признанных
(экспертных) лабораторий

Внешняя оценка качества гематологических
исследований (Wadsworth center,2007).
Полученный лабораториями препарат

Внешняя оценка качества гематологических
исследований. Ответы лабораторий
(Wadsworth center,2007)
Number of Responses Percent of Laboratories Cell type or finding
305 78.4% blast cell, not classified
14 3.6% myeloblast
49 12.6% atypical lymphocyte
6 1.5% promyelocyte
5 1.3% lymphoblast
3 0.8% lymphoma/Sézary cell
2 0.5% monoblast
2 0.5% normal lymphocyte
2 0.5% monocyte
1 0.3% myelocyte

Оценка результатов
количественных
исследований

Результаты исследования водных растворов
глюкозы 59 клиническими лабораториями
Пенсильвании и окружающих штатов в 1946 году
( по Belk and Sunderman, 1947

Как оценить результаты?

Нужно установить принятое действительное
значение, по отношению к которому будут
оцениваться результаты («опора для оценки»)
Принятое
Действительное
значение
Среднее
значение

ЗА принятое установленное значение
принимается величина в порядке уменьшения
надежности:
• 1 установленная международно принятой рефернтной
процедурой с прослеживаемостью до единиц SI в
референтных измерительных лабораториях (!!!!!)
• 2 указанное в сертификате CRM , если он используется в
качестве исследуемого материала (!!!!)
• 3 установленное процедурой лаборатории производителя с
прослеживаемостью до единиц SI (!!!)
• 4 установленное процедурой лаборатории производителя без
прослеживаемости до единиц SI (!!)
• 5 установленное как робастное среднее (или медиана) с
использованием всех методов и приборов (?!)
• 6 установленное как робастное среднее (или медиана) с
использованием одного метода (?)

Принятое
Опорное
значение
Допустимое
Отклонение от
Принятого
значения
Отклонение результатов от принятого
опорного значения. Нет необходимости
в средней величине

Примеры установления «целевого значения»- принятого
действительного значения для клинической химии при проведении
внешней оценки качества
• Австралия- значения для Na, K, Cl, Li, Mg, Urea, UA, Ca основаны на
сравнении с SRM 909b Levels1&2 , для Chol,Trig, HDL получены CDC
Referenced Laboratories , для AST, ALT, CK, GGT, LD и AMYL в референтных
измерительных лабораториях Германии. Для остальных показателей – из
результатов 20% лучших лабораторий.
• Германия- значения устанавливаются в референтных измерительных
лабораториях INSTAND e.V (28 международно признанных референтных
измерительных процедур)
• США и Канада- результаты внешней оценки сопоставляются с
результатами, полученными в экспертных лабораториях, которые
используются для валидации «целевого значения». Национальные
программы прослеживаемости для клинических лабораторий
разрабатываются и внедряются NIST c 1970 г.

ВОК - оценка соответствия
результатов своему назначению
• Производится путем сопоставления
отклонения (выраженного в процентах или в
единицах Z) результата лаборатории от
принятого действительного значения с
установленными (национальными или
международными) требованиями к точности
для данного межуранда

Оценка результатов ВОК -показатели
• Отклонение результата = (xi – Хd)
• Зет -отклонение
• Z = (xi – Хd)/σтр
• где xi –результат лаборатории
• Хd – принятое действительное значение
• σтр – установленные требования к σ (S)
• или удобнее рассчитывать в процентах:
• Δ% = 100 (xi – xd)/ xd
• Z = Δ% /CV
• Где CV – установленные требования к коэффициенту вариации,
• Используются установленные в требованиях к точности σтр и CV, а
не полученные при статистической обработке результатов!!!

Примеры представления относительного
отклонения от установленного значения в
IMEP -17
• Международный институт референтных
материалов и измерений (IRMM ) проводит
Международные программы оценки измерений
(IMEP). В 2001-2003 годах в тесном
сотрудничестве с EQALM , IFCC проведена
программа IMEP -17 -«Следовые и минорные
компоненты в человеческой сыворотке».
Приняло участие более 900 лабораторий.
• Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM)
• Retieseweg, B-2440 GEEL (Belgium)
• http://www.irmm.jrc.be/imep/imep17

Концентрация натрия в сыворотке
крови

Концентрация глюкозы в сыворотке
крови

Концентрация креатинина в сыворотке
крови

Концентрация IgG в сыворотке крови

• Зет -отклонение Z =
(xi – Хd)/σтр
• где xi –результат лаборатории
• Хd – принятое действительное значение
• σтр – установленные требования к σ (S)
• или удобнее рассчитывать в
процентах:
• Z = Δ% /CV
• Где CV – установленные требования к коэффициенту
вариации,

Существовующие пути
определения σтр для расчета z
критерия
• - на основании установленных
требований,
• - на основании опыта экспетов,
• - из общей модели (Horwitz),
• - на основании оценки воспризводимости,
• - на основании данных участников (робастная S)
По Dan Tholen, 2004

Гармонизированный протокол IUPAC(2006) допускает
применение только σтреб (СV), исходящих из
установленных требований к качеству результатов

Использование зет – оценки для
результата лаборатории
• Критерии оценки
• |Z| ≤ 2 - результат лаборатории
удовлетворительный
• 2 < |Z| ≤ 3 -результат неопределенный
• |Z| > 3 - результат неудовлетворительный
• При расчете Z используются установленные в требованиях к точности σтр и
CV, а не полученные при статистической обработке результатов!!!

Оценка результатов с помощью
зет -критерия
Принятое действительное значение
2z
3z
%

Внутренний Внешний
• Предоставляет
информацию об
аналитической системе
в конкретной
лаборатории
• Действует постоянно,
каждый раз при
выполнении
исследований в
лаборатории
• Значение известно
• Оценка одновременная
/ проспективная
• Предоставляет
информацию об
аналитической системе
в других лабораториях
• Используется
периодически
• Значение неизвестно
• Оценка
ретроспективная

• Внешняя оценка качества не может
заменить валидации методик и
качества
• Обычно проводимые программы
внешней оценки качества не позволяют
оценивать работу конкретных
лабораторий (давая оценку
соответствия результатов своему
назначению в целом )

Контрольные материалы
• Контрольный материал: материал,
используемый для целей
качества, подвергаемый полностью
или частично той же процедуре
измерений, что и исследуемый
материал от пациентов
• Control material: material used for the purposes of internal quality control and
subjected to the same or part of the same measurement procedure as that used for
test materials.
• 1995 IUPAC, Pure andApplied Chemistry, 67, 4

Прослеживаемость контрольных материалов
• …стандарт ISO 17511 не применяется в
отношении:
• а) контрольных материалов, которые не имеют
приписанного значения и используются только для
оценки прецизионности процедуры измерения…
• б)контрольных материалов, предназначенных для
внутрилабораторного контроля качества и
поставляемых с интервалами предполагаемых
приемлемых значений, полученных путем
межлабораторного консенсуса в отношении одной
заданной процедуры измерения и со значениями
пределов, которые не прослежены метрологически

• 3.32 Контрольный материал
правильности – референтный
материал, который применяется
для оценки смещения измерения в
измерительной процедуре
стандарт ISO 17511

Контрольные материалы-требования
• репрезентативность
– Происхождение
– Матрикс
– коммунитабельность
• Стабильность
• Гомогенность
• Прослеживаемость (по ISO 17511 только для
материалов, предназначенных для проверки
правильности)

• Сертифицированные
референтные материалы (CRM) с
известной неопределенностью и
прослеживаемостью, если они есть
в наличии, и подходят по составу,
являются идеальными
контрольными материалами…
• Certified reference materials (CRM) as defined in Section 2 (i.e., with a statement of uncertainty and traceability), when available and of
suitable composition, are ideal control materials in that they can be
• regarded for traceability purposes as ultimate standards of trueness
• 1995 IUPAC, Pure and Applied Chemistry, 67,4

Коммунитабельность контрольного
материала (G Schumann, 2005)

Если бы
 - мы всегда понимали, что мы измеряем,
 - всегда знали, почему мы измеряем что-либо,
 - аналитические системы обладали надежной точностью и
вообще постоянно оставались надежными, точными и
достоверными,
 - все лаборатории получали одинаковые результаты и
использовали одни и те же референтные интервалы,
 - результаты всегда интерпретировались одинаково,
 - образцы пациентов вели себя одинаково,
 - весь персонал тщательно и методично выполнял все СОПры
Нам не нужны были бы системы обеспечения
качества!
NEQAS June 2007 Jonathan Middle

заключение
• Медицинские и аналитические показатели качества и
сопоставимость результатов медицинских лабораторных
исследований должны обеспечиваться:
• Спецификацией требований к определению данного
показателя
• Правильным выбором методик
• Валидацией методик в конкретной лаборатории
• Организацией входного контроля и преданалитического этапа
• Систематически проводимым внутрилабораторным контролем
качества
• Участием в программах внешней оценки качества
• Контролем за выдачей результатов в клинику
• Обязательное условие – прослеживаемость результатов до
наивысшего метрологического уровня и знание погрешностей
(неопределенностей) результатов

Фактически, те функции которые
осуществляет поверка приборов в
физических измерениях, для
химических аналитических
систем (в лабораторной медицине)
выполняют:
Валидация методик
Внутрилабораторный
контроль качества
Внешняя оценка качества

Благодарю за внимание!

Проект нормативных документов по
правилам выполнения валидации
методик и проведения
внутрилабораторного контроля качества
в Украине разработан Рабочей группой
и представлен на www.med.edu.ua
в апреле 2006 г

2008 4 проблемы современной лабораторной медицины lV

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Viewers also liked

Viewers also liked (20)

Similar to 2008 4 проблемы современной лабораторной медицины lV

Similar to 2008 4 проблемы современной лабораторной медицины lV (20)

More from ACCLMU

More from ACCLMU (20)

2008 4 проблемы современной лабораторной медицины lV