Проценко

1. М іністерство охорони здоров’я України
Українське товариство клінічної лабораторної діагностики
ДУ “Інститут епідеміології та інфекційних хвороб
імені JI.B. Громашевського НАМН України”
ЛАБОРАТОРНА
ДІАГНОСТИКА
LABORATORY
DIAGNOSTICSнауково-практичниижурнал
Видається з червня 1997 p., щоквартально
Свідоцтво про державну реєстрацію:
серія КВ №2522 від 07.03.1997 2(64). 2013
зміст
БІОХІМІЯ. ІМУНОЛОГІЯ
Луговсъкой Е.В., Комісаренко С.В., Платонова Т.М.,
Рубленко А.М., Фіщенко В.О., Колеснікова І.М.,
Литвинова Л.М., Костюченко О.П., Горницька О.В.,
Чернишенко Т.М., Ганова Л.О., Співак М.Я.
Визначення вмісту розчинного фібрину
та D-димеру для прогнозування
тромботичних ускладнень
за ендопротезування кульшового суглоба......... З
Ільїнська І.Ф., Матвієнко Ю.О., Петішкіна В.М.,
Фірсова А.С.у Задворний Т.В.
Особливості функціонального стану
циркулюючих гранулоцитів і моноцитів
в залежності від експресії ними рецепторів
до ^-інтерферону у хворих
на мультирезистентний туберкульоз легень...... 8
Гринь Н.В.у Бурлака Ю.Б., Шукліна Ю.В.,
Верьовка С.В.
Оцінка діагностичної цінності визначення
вільних амінокислот в крові хворих
на запальні та онкологічні захворювання
верхніх дихальних шляхів.................................... 14
Сергеева Т.А., Шагінян В.P., Гураль А~Ж>
Максименок О.В., Рубан О.М., Емельянова Л.Г.
До питання доцільності визначення антитільних
маркерів інфікування hbv (анти-НВс, анти-HBs)
тт™, ..........- рів Крові (огляд літератури
сдосліджень)...................19
-ка ХМАПО
П25403
іець І.О., Савчук О.М., /
еності IgG щурів
>ною інтоксикацією
ш крові............................... 29
CONTENTS
BIOCHEMISTRY. IMMUNOLOGY
Lugovskoi E.V., Komisarenko S.V., Platonova T.M.,
Rublenko A.M., Fishchenko V.O., Kolesnikova I.М.,
Litvinova L.M., Kostyuchenko O.P., Gornitska O.V.,
Chernyshenko T.M., Ganova L.O., Spivak M.Ya.
Soluble fibrin and D-dimer
simultaneous determination
for predicting of thrombotic
events in Hip replacement surgery.......................
Ilinska I.F., Matvienko Yu.O., Petishkina V.M.,
Firsova A.S., Zadvornov T.V.
The functional state features of circulating
granulocytes and monocytes, depending
on the expression of interferon-^
receptors in patients with multidrugresistent
pulmonary tuberculosis...................................
Gryn’ N.V., Burlaka Yu.B., Shuklina Yu.V.,
Verevka S. V.
. On diagnostic value of content and distribution
of free amino acids in blood of patients
with inflammatory and oncologic diseases
of upper respiratory tract.................................... 14
Sergeyeva T.A., Shaginian V.R., Gural A.L.f
Maksimenok O.V., Ruban O.M., Emel yanova L.G.
To the question on feasibility of antibody
HBV markers detection (Anti-HBc, Anti-HBs)
for testing of blood donors (review of literature
and own research materials)...............................
Kravchenko N.K., Stepanets 1.0., Savchuk O.M.t
Ostapchenko L I.
Study on affinity of IgG fraction of rats
with chronic alcohol intoxication to antigenes
of blood serum...................................................
19
29
Київ, 2013

2. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
УДК 616-074:006.1
В.Н. Проценко, Б.А. Рогожин,
О.И.Бабаева
ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТНЫХ
ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР -
БАЗОВОГО КОМПОНЕНТА
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА -
В РАБОТУ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРИЙ
Харьковская медицинская академия
последипломного образования
В современной медицине значительно воз­
росла роль клинических лабораторных иссле­
дований (КЛИ). Считается, что лабораторные
исследования предоставляют до 70-80% инфор­
мации, необходимой для принятия решений
по диагностике, профилактике и лечению за­
болеваний [6].
Всемирная организация здравоохранения
(ВОЗ) считает качество лабораторных услуг
ключевым моментом улучшения глобального
здравоохранения Мира [28].
В тоже время из трех основных составляю­
щих —системы охраны здоровья, клинической
медицины и лабораторной медицины — пос­
ледняя является самой слабой и сдерживает
развитие медицины[25].
Особенно это касается стран с неразвитой
экономикой или стран с недостаточными ресур­
сами для развития здравоохранения [17].
В значительной степени это относится и к
Украине. Анализ состояния лабораторной диа­
гностики в Украине показывает, что она не может
обеспечить клиническую практику лаборатор­
ными исследования в соответствии с отрасле­
выми стандартами, а в организационном плане
не соответствует Международным подходам и
требует ежегодного роста расходов на ее функ­
ционирование [13].
В настоящее время общепризнано, что наи­
более рациональным способом надлежащей орга­
низации работы медицинскихлабораторий и дос­
тижения соответствующего качества результатов
лабораторных исследований является стандар­
тизация [6,24] и внедрение систем обеспечения
качества (СОК), основанных на рекомендациях
“хорошей лабораторной практики” (GLP), ВОЗ,
ISO 9000, ISO 9000, ISO 17025 и ISO 15189 [20,
21, 26, 27, 29].
К сожалению, Международные стандарты и
руководства предоставляют только общую ин­
формацию и создание СОК требует существенной
проработки и создания нормативных докумен­
тов на национальном уровне, а далее уже на
основании этих стандартов и рекомендаций —
создания СОК клинико-диагностических лабо­
раторий [8, 9, 23].
Внедрение СОК в работу лаборатории —дос­
таточно сложный и трудоемкий процесс, охва­
тывающий анализ текущего состояния работы
лаборатории, обучение персонала принципам
СОК, разработку документации и внедрение ее в
деятельность лаборатории, проведение внутрен­
них проверок и постоянное совершенствование
системы.
Определяющим моментом внедрения СОК
является создание соответствующей докумен­
тации. Документация СОК лаборатории вклю­
чает документы, определяющие общие вопросы
деятельности лаборатории (политика качества и
руководство по качеству), документы, регламен­
тирующие процессы и процедуры, выполняемые
в лаборатории и документы, регистрирующие
выполнение проведенной работы и одним из
основных компонентов СОК являются стандарт­
ные операционные процедуры (СОП) [22].
Важность СОП обусловлена тем, что они фак­
тически являются основным рабочим инстру­
ментом организации работы лаборатории.
СОП — пошаговые инструкции, подробно
описывающие для исполнителя кто, что, где, когда
и как необходимо действовать. Как правило, они
имеют четко определенное назначение, область
применения, обязанности, процедуры выполне­
ния, необходимые ссылки. Именно они обеспе­
чивают стабильное, единообразное, правильное
и воспроизводимое выполнение работы.
Внастоящее время необходимость использо­
вания в обязательном порядке СОП регламен­
тируется “правилами хорошей лабораторной
практики” (GLP),общими стандартами, посвя­
щенными вопросам систем менеджмента качест­
ва (ISO 9000) а также стандартами по организа­
ции работы химических (ISO 17025) и меди­
цинских лабораторий (ISO 15189). Их широкое
внедрение в работу медицинских лабораторий
40 ЛАБОРАТОРНА ДІАГНОСТИКА 2 (64) • 2013

3. рекомендуют ВОЗ и профессиональные органи­
зации лабораторной медицины [18, 19, 30].
Разрабатываемые в лаборатории СОП долж­
ны охватывать все виды деятельности и процес­
сы, выполняемые в лаборатории [22]:
- персонал лаборатории, его квалификация,
обучение, оценка;
- техническое обслуживание лабораторий, вклю­
чая рабочее место, освещение, вентиляция,
регулировку температуры, борьбу с шумом;
- процедуры очистки, стерилизации и дезин­
фекции;
- уход за оборудованием и приборами и их экс­
плуатация, калибровку, проверку и техническое
обслуживание приборов и оборудования;
- процедуры отбора, транспортировки и хра­
нения образцов;
- детальное описание процедур выполнения
измерений и исследований;
- процедуры управление данными;
- меры предосторожности и меры безопас­
ности;
- обработку и удаление отходов, включая био­
отходы;
- процедуры внутреннего контроля качества,
включая и корректирующие процедуры;
- порядок представление результатов;
- процедуры внутреннего аудита;
- участие во внешних программах оценки ка­
чества.
Подготовка СОП в лаборатории возлагается
на самых компетентных сотрудников лаборато­
рии, непосредственно занятых в выполнении
описываемых процедур, с использованием нор­
мативных материалов, методической литературы,
монографий и научных статей. Разработанные
документы должны проверяться ответственными
сотрудниками и утверждаться руководителем
лаборатории.
Как уже отмечалось, внедрение СОК, раз­
работка соответствующей документации и раз­
работка СОП вызывает значительные трудности.
Они связаны с возникновением проблем орга­
низационного, ментального и технологическо­
го характера [3, 10]. Кроме того, необходимо
учитывать, что если в Украине СОП уже внед­
ряются в практику лабораторий по контролю
качествалекарственных препаратов и проведение
клинических испытаний [5, 15], то в клинико-
диагностических лабораториях они практически
еще не получили широкого распространения и
опыта их разработки и применения нет.
Особую остроту представляют психологиче­
ские аспекты внедрения СОК, и в особенности,
создание СОП и другой документации. У работ­
ников лабораторий возникает представление
об излишней документированности и формаль­
ности, отсутствии логичных согласованных дей­
ствий и внутреннее сопротивление вводимым
переменам [1, 16].
Поэтому важен вопрос о подготовке и обуче­
нию персоналалаборатории с разъяснением целей
и задач организации СОК, базовых принципов
менеджмента качества, отдельных положений
стандартов и правил разработки СОП. По на­
шему мнению, при этом необходимо донести до
исполнителей, что создание СОП и выполнение
работы в соответствии с ними является на настоя­
щий момент наилучшим способом обеспечения
единообразия выполняемых исследований.
Да, действительно, возникновение СОП свя­
зано с разработкой в начале прошлого столе­
тия идей “машинной бюрократии” одним из
основателей теории современного менеджмента
М. Вебером. Согласно М.Веберу, повышения эф­
фективности и качества производства может быть
достигнуто за счет строгой регламентации выпол­
няемых работ путем создания рабочих инструк­
ций, организации рабочего места, стандартных
процедур. Большое значение он отводил развитию
профессионализма исполнителей [12].
В 50-е годы А. Фейгенбаумом было выдвинуто
представление о “всеобщем управлении каче­
ства”. Им подчеркивалась важность не контроля,
а правильной организации и фиксирования ра­
боты с самого начала [14]. Идеи необходимости
жесткой организации работы по четко опреде­
ленным правилам начали широко применяться
с 1960-1970 гг. при выполнении токсикологи­
ческих и медицинских исследований, которые
воплотились в принципы “хорошей лаборатор­
ной практики” и стандарты ISO [30].
При этом нужно отметить значительные дос­
тоинства введения СОП:
- возможность обеспечить единообразие, со­
гласованность и контроль над проводимыми
процессами и гарантировать, что процедура
выполняется точно таким же способом каж­
дый раз, независимо от оператора;
- создается стандартная и общая база для обуче­
ния сотрудников, адаптация новых сотруд­
ников на рабочем месте проходит быстрее и
эффективней;
- минимизируется негативное значение и влия­
ние “личного” фактора (опыт, знания, навыки
и умения отдельно взятого сотрудника уже не
имеют большого значения — конечно, если
сотрудник предварительно был обучен);
ЛАБОРАТОРНА ДІАГНОСТИКА 2 (64) • 2013 41

4. - минимизируется вероятность ошибочных дей­
ствий и поведения;
- поддерживается неизменный и стабильный
уровень оказания услуг;
- создаются условия для внедрения систем ме­
неджмента качества в работу лаборатории.
Вто же время жесткая регламентация и стан­
дартизация могу иметь и отрицательные послед­
ствия, мешая нововведениям и сдерживая раз­
витие, на что указывал еще М.Вебер. Эти ин­
струменты хорошо работают только в строго
установленных постоянных условиях и не го­
дятся для решения творческих, “креативных”
задач. В условиях решения производственных
задач, связанных с необходимостью получения
стабильных и единообразных результатов, но в
изменяющихся условиях, это уже потребует ре­
гулярного скрупулезного пересмотра, удаления
и замены документов с тщательным документи­
рованием внесенных изменений.
Особенно актуальным это становится в наше
время. Как отмечает один из ведущих специалис­
тов по менеджменту, Исикава Каору “По своей
природе стандарты содержат фиксированные тре­
бования с целью достижения унификации и еди­
нообразия. Но такое фиксирование не должно
зайти слишком далеко. Излишняя привержен­
ность стандартам может привести к недовольству
потребителей. Я придерживаюсь следующего
принципа: “Если стандарты не пересматриваются
в течение шести месяцев, это доказательство того,
что никто к ним серьезно не относятся” [2]
Влабораторной медицине эта проблема свя­
зана с методиками выполнения лабораторных
исследований. В 1960 гг. в СССР необходимость
единообразия и получения достоверных резуль­
татов измерений привела к утверждению в 1972 г.
первого государственного стандарта, касающе­
гося методик выполнения измерений — ГОСТ
8.010-72 “ГСИ. Общие требования к стандар­
тизации и аттестации методик выполнения из­
мерений”. Это жестко регламентированная со­
вокупность процедур и правил выполнения из­
мерений, позволяющая получать результаты с
требуемой точностью. Выполнение анализов
должно было проводиться по стандартизован­
ным или аттестованным методикам. В соответ­
ствии с этими представлениями, начиная с 1968 г.,
в лабораторной службе здравоохранения СССР
проводилась унификация методов лабораторных
исследования. Описание унифицированного ме­
тода регламентировало принцип метода иссле­
дования, перечень необходимых материалов и
оборудования, ход определения, результаты у
здоровыхлюдей и клиническое значение. Методы
вводились в приказном порядке и их соблюдение
жестко контролировалось [4]. Однако это было
достаточно действенным только в условиях пла­
новой социалистической экономики.
Как отмечает сам создатель принципов уни­
фицированных методик, В.В. Меньшиков, пере­
ход к рыночным условиям закупки реактивов и
приборов, изменил ситуацию. Свободное пред­
ложение и приобретение наборов реактивов, про­
изводимых разными зарубежными и отечествен­
ными фирмами, сделало нереальной унификацию
методов в ее прежней форме административных
приказов и для пациента безразлично, как назы­
вается и на чем основан используемый в лабора­
тории метод,- для него важно, чтобы полученный
результат отражал действительное состояние его
организма и правильно ориентировал врача в
лечебной тактике и стратегии. В этом и заключа­
ется опорный пункт концепции стандартизации
в лабораторной аналитике [7, 11].
ВОЗ и Международные профессиональные
организация в настоящее время рекомендуют
для методик выполнения исследований подготав­
ливать СОП лаборатории на основе инструкций
к наборам и реактивам, данных литературы с
включением условий и особенностей работы
конкретной лаборатории. При этом аналити­
ческие характеристики методики в конкретной
лаборатории и их соответствие требованиям
должно быть установлено путем валидации ме­
тодики [22].
ВЫВОДЫ
1. Стандартные операционные процедуры яв­
ляются действенным инструментом организации
работы клинико-диагностических лабораторий
и обеспечения качества клинических лаборатор­
ных исследований.
2. Необходимо организовать подготовку ра­
ботников клинико-диагностических лабораторий
по вопросам разработки и внедрения СОП в ра­
боту клинико-диагностических лабораторий.
3. В условиях отмены всех приказов по уни­
фикации бывшего СССР и перехода к рыночной
экономике необходимо рекомендовать клинико-
диагностическим лабораториям Украины раз­
работку и внедрение СОП по методикам кли­
нических лабораторных исследований.
ЛИТЕРАТУРА
1. Версан, В.Г. Сильные и слабые стороны стандартов
ИСО серии 9000 новой версии: Стратегия введения в
действие [Электрон, ресурс]. — Режим доступа: http:
//www.classs.ru/stati/menejmentl/standartuJso.html
42 ЛАБОРАТОРНА ДІАГНОСТИКА 2 (64) • 2013

5. 2. Исикава К. Японские методы управления качеством:
Сокр. перевод с анг. — М.: Экономика, 1988.— 215 с.
3. Калабин, В. Слишкомхорошо, чтобы бытьстандартом
[Электронныйресурс]/ / “Эксперт Казахстан”№ 24
(218)/22 июня 2009 — Режим доступа: http://www.up-
pro.ru/library/quality_management/standarts/ slishkom
_horosho.html
4. Лабораторные методы исследования в клинике: Спра­
вочник / В.В. Меньшиков, Л.Н. Делекторская, Р.П.
Золотницкая и др.; Под ред. В.В. Меньшикова.— М.:
Медицина.— 1987. —368 с.
5. Лебединець, В. О. Регламентація обігу стандартних
операційних процедур у лабораторіях з контролю яко­
сті лікарських засобів / В.О. Лебединець, Я.І. Лопу-
шанська, В.В. Бачинський / / Управління, економіка
та забезпечення якості в фармації. — 2009. — № 6
(8). - С. 10-16.
6. Меньшиков В.В. Зачем клинической лаборатории нужна
стандартизация и как ее применить на практике?:
Учебно-методическое пособие.— М.: Лабора, 2012. —
71 с.
7. Меньшиков В.В. Оконцепции стандарта качества кли­
нических лабораторных исследований / / Клин. лаб.
диагностика. — 1997.— № 2.— С. 5—12.
8. Практикаразработки и внедрения систем менеджмен­
та качества в медицинских лабораториях. ГОСТ Р
ИСО 15189—2009 “Лаборатории медицинские. Част­
ные требования к качеству и компетентности ” . Част­
ные сложности глобального характера / А.В. Эма­
нуэль, Г.А. Иванов, И.И. Флегантова, В.Л Эмануэль
//К лин. лаб. диагностика. — 2012. — N9 12.— С. 41—
45.
9. Проценко В. Створення нормативноїбази системи клі­
нічних лабораторних досліджень в Україні / В. Про­
ценко, А. Івков, М. Тюхтіна та ін. / / Био Медицин­
ская Инженерия. — 2011. — № 2. — С. 6—13.
10. Свиткин М.3. Практические аспекты внедрения стан­
дартов ИСО серии 9000:2000/ М.3. Свиткин / / Стан­
дарты и качество. — 2003. — № 1. — С. 60—65.
11. Стандартизация в клинической и лабораторной меди­
цине. Организационные и метрологические аспекты
/ В.В. Меньшиков, текст, редакция, составление. —
М.: Международный общественный фонд милосердия
и здоровья, 2005.— 251 с.
12. Социологическая энциклопедия в двух томах/ Подред.
Г.Ю. Семигина. — М.: Мысль, 2003. — Т. I. — С. 126.
[Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://treko.
ru/show_dict_464
13. Толстанов О.К. Медико-соціальне обґрунтування якісно
нової системи лабораторної служби на регіональному
рівні: Автореф. дис.... доктора медичних наук. — К.,
2012.- 3 6 с.
14. Фейгенбаум А. Контроль качества продукции. — М.:
Экономика, 1986.— 471 с.
15. Формування систем управління якістю в державних
лабораторіях з контролю якості лікарських засобів
/ В . О. Лебединець, С.М. Коваленко, А.В. Бурсаков,
Н.В. Зубарєва / / Управління, економіка та забез­
печення якості в фармації. — 2011. — М І (15). —
С. 4-11.
16. Широбоков Ю.А. Психологические аспекты внедрения
стандартов ИСО 9000 [Электронный ресурс] Режим
доступа: http'.//quality.eup.ru/MA TERIALY9/psih.htm
17. Critical Role of Developing National Strategic Plans as a
Guide to Strengthen Laboratory Health Systems in Re­
source-Poor Settings/ J.N. Nkengasong, T. Mesele, S. Or-
loff, Y. Kebede, P.N. Fonjungo, R. Timperi, D. Birx//Am.
J. Clin. Pathol. - 2009. - Vol. 131. — P. 852-857.
18. Development ofnational health laboratorypolicy andplan.
World Health Organization, 2011. — 36p.
19. Guidefor National Public Health Laboratory Net work­
ing To Strengthen Integrated Disease Surveillance and
Response (IDSR) World Health Organization for Africa
(WHO/AFRO). - Version 1.0. - 2008.- 89p.
20. IFCC Quality of Management & Quality of Analysis A
Handbookfor developing Countries Jointly Developed By
C-CLMand C-AQ ofthe EMD, 2012.- 87p.
21. Laboratory quality standards and their implementation.
World Health Organization, 2011. — 74p.
22. Laboratory Quality Management System Handbook World
Health Organization. WHO, 2011. — 247p.
23. Martin R. Global Laboratory Systems Development: Need-
sand Approaches/ R. Martin, S. Barnhart/ / Infect. Dis.
Clin. N. Am.—2011. - Vol. 2 5 .- P. 677-691.
24. The Needfor Standardization in Laboratory Networks /
T.F. Peter, Y. Shimada, R.R. Freeman, B.N. Ncube, Aye-
Aye Khine, M.M. Murtagh//Am. J. Clin. Pathol. —2009. —
Vol. 131. - P. 867-874.
25. Nkengasong J.N. A Shifting Paradigm in Strengthening
Laboratory Health Systemsfor Global Health Acting Now,
Acting Collectively, but Acting Differently / / Am. J. Clin.
Pathol. - 2010. - Vol. 134. - P. 359-360.
26. The Role ofStandards and Training in Preparingfor Ac­
creditation/S. Woodcock, G. Fine, K. McClure, B. Un­
ger, P. Rizzo-Price / / Am. J. Clin. Pathol. — 2010. —
Vol. 134. - P. 388-392.
27. Strengthening Laboratory Systems in Resource-LimitedSet­
tings / S.S. Olmsted, M. Moore, R.C. Meili, H.C. Dube,
J. Wasserman, P. Sama, B. Mundell, L.H. Hilbome//Am.
J. Clin. Pathol. - 2010. — Vol. 134. - P. 374-380.
28. Upgrading Laboratories towards WHO-AFRO Laboratory
Accreditation [Электронный ресурс] Режим доступа:
www.go2itech.org.
29. de Kieviet W. Essentials of Clinical Laboratory Manage­
ment in Developing Regions / W. de Kieviet, H. Stekel,
E. Frank, IFCC, 2008.- 59p.
30. Odeltn Y. Prieto Good Laboratory Practices and the ISO
9001:2000standards/ / BiotecnologiaAplicada. — 2008. —
Vol. 25. — № 3. — P. 258-261.
ВПРОВАДЖЕННЯ СТАНДАРТНИХ
ОПЕРАЦІЙНИХ ПРОЦЕДУР - БАЗОВОГО
КОМПОНЕНТА СИСТЕМИ МЕНЕДЖМЕНТУ
ЯКОСТІ - В РОБОТУ KJIIHIKO-
ДІАГНОСТИЧНИХ ЛАБОРАТОРІЙ
В.М. Проценко, Б.А. Рогожин, 0.1. Бабаева
Проаналізовано світовий і вітчизняний досвід впро­
вадження систем менеджменту якості в роботу клініко-
діагностичних лабораторій. Розглянуто питання під­
готовки та навчання персоналу лабораторії до впровад­
ження СОП. Обговорено проблему розробки СОП для
методик виконання вимірювань. Зроблено висновок про
необхідність включення питань підготовки СОП у про­
грами післядипломного підвищення кваліфікації.
THE INTRODUCTION OF STANDARD
OPERATING PROCEDURES - A BASIC
COMPONENT OF QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM - IN THE WORK OF CLINICAL-
DIAGNOSTIC LABORATORIES
V.N. Procenko, B.A. Rogozin, 0.1. Babayeva
International and national experience is analyzed in imp­
lementing quality management systems in the workofclinical
laboratories. The questions of preparation and training of
laboratory staff for implementation the SOP are discussed.
The problems of the development of SOPs for the measure­
ment procedures are discussed. The conclusion about the
need to integrate the training of SOP in postgraduate educa­
tion is done.
ЛАБОРАТОРНА ДІАГНОСТИКА 2 (64) • 2013
43