claims e mercato integratori qualche riflessione sul tema condivisa nel seminario Federalus di Marzo 2012

1. IL REG EC 1924/06 (NHCR) E IL MERCATO DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
HEALTH CLAIMS:
LE NUOVE REGOLE DEL GIOCO
MILANO 15 MARZO 2012

2. CLAIMS:
LE NUOVE REGOLE DEL GIOCO PER LE AZIENDE
• UNO SGUARDO AL MERCATO CE DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
• LE PRINCIPALI CONTRADDIZIONI E CONSEGUENZE «IMPREVISTE»
NELL’APPLICAZIONE DEL REG EC 1924/06 (NHCR)
• POSSIBILI «STRATEGIE» DI MARKETING IN UN AMBIENTE
INCERTO E CONFUSO
• E POI ? GLI INTERVENTI IN CORSO A LIVELLO DELLA CE

3. UNO SGUARDO AL MERCATO CE DEGLI
INTEGRATORI ALIMENTARI

4. L’USO DI INTEGRATORI (UE)
IN EUROPA IN GENERALE PREVALGONO MOTIVAZIONI DI PREVENZIONE E
NUTRIZIONALI (INTEGRAZIONE DELLE CARENZE) …
Perché consuma integratori ?
To help to boost my immune
system 26,7
To help prevent me from
getting ill 19,0
To ensure my diet is balanced 16,8
To cover from a known diet
deficiency 14,7 Dieta
bilancia
I was advised by doctor 9,5 ta 32%
To help me getting better Prevenz
when I am ill 8,6 ione
I was reccomended by 46%
friend/family 3,4
I was advised by pharmacist 1,3
Tratt.
disturbi
9% 4
Nielsen, A Multi-Country Study Exploring Consumer A&B to Self Medication, NH Conference, Venice, 2009

5. … MA CON FORTI DIFFERENZE REGIONALI !
Nel Nord Europa prevale l’uso quotidiano «dieta e prevenzione»
rispetto all’Europa mediterranea dove l’uso di integratori è più
saltuario e legato a «specifici episodi / esigenze»
The relationship between usage of ‘Self Medication’ and Daily Usage of Supplements
45
'Self Medication' Usage Daily Usage
40
35
30
25
20
15
10
5
0
NO DK UK FI CH SWE NL AU DE BE FR PT GR ES IT
5
Elaborazione da: Nielsen, A Multi-Country Study Exploring Consumer A&B to Self Medication, NH Conference, Venice, 2009

6. L’ITALIA È IL PRINCIPALE MERCATO EUROPEO PER LE
OTHER SUBSTANCES
European Food Supplements Market
Italy 17% €1.454 mn
Other Germany 8% €640 mn
Vit & Min
substances
51% France 6% €532 mn
49%
UK 5% €390 mn
Others* 13% €1.084 mn
Tot € 8,367 bn
* Belgio 112, Svezia110, Danimarca112, Cechia 80, Finlandia 80, Olanda 60, Altri 532
Fonte: GBC Ltd, Study on NHCR Economic Impact Assesment, 2010

7. QUALE L’IMPORTANZA DEL POTENZIALE IMPATTO DELL’
APPLICAZIONE DEL NHCR?
EU MARKET FOR ‘OTHER SUBSTANCES’ § I claims per le ‘altre sostanze’ hanno una
IN FOOD SUPPL’S importanza maggiore di quelli delle vitamine e
minerali (awareness consolidata)
Others
15% § … la crescita del mercato delle ‘altre sostanze’
(botanical, probiotici, ecc) è legata alle
Aminoacids Botanicals indicazioni d’uso e innovazione
8% 37%
§ Le indicazioni d’uso sono estremamente
Antioxidants frammentate: > 44,000 claims
8%
§ Nessun singolo claim ha una significativa quota
Joints
Health di mercato
9%
Probiotics
§ In molti Paesi esiste un quadro regolatorio
PUFA's
12% 11% consolidato riguardo all’uso di claims oggi
considerati ‘unfounded & unsubstantiated’ da
Totale € 4,1 bn EFSA
ITA 62%
Fonte: GBC Ltd, Study on NHCR Economic Impact Assesment, 2010

8. NHCR: OBIETTIVI INIZIALI
1. Garantire informazioni chiare, veritiere e fondate
scientificamente per tutelare il consumatore e
favorire scelte consapevoli
2. Promuovere l’innovazione (stimolando l’R&D e proteggendone i risultati)
3. Favorire la libera circolazione dei prodotti e la corretta
concorrenza tra gli operatori (armonizzazione delle regole)

9. LE PRINCIPALI CONTRADDIZIONI NELL’APPLICAZIONE DEL
REG EC 1924/06 (NHCR)

10. IL REG (CE) N. 1924/2006 RELATIVO ALLE INDICAZIONI NUTRIZIONALI
E SULLA SALUTE (NHCR) FORNITE SUI PRODOTTI ALIMENTARI PREVEDE
CHE:
§ Le
CLAIMS
INDICAZIONI SULLA SALUTE (claims) fornite sui prodotti
alimentari sono vietate a meno che non siano autorizzate
dalla Commissione Europea, su parere dell’EFSA, in base alla
prova scientifica della relazione di causa–effetto tra le
sostanze impiegate e l’indicazione dichiarata
§ Tre CATEGORIE DI CLAIMS possono essere autorizzate:
1. FUNZIONALI (effetto fisiologico)
• per ingredienti basati sull’ evidenza scientifica generalmente riconosciuta (Art13.1)
• per ingredienti basati su nuove evidenze scientifiche (Art. 13.5)
2. RIDUZIONE DEL RISCHIO DI MALATTIE (Art 14)
3. SULLA SALUTE / SVILUPPO DEI BAMBINI (Art 14)

11. NHCR: ART 13.1 - I NUMERI (31 GEN 2008 – 5 DIC 2011)
~44.000 HC trasmessi alla CE dagli Stati Membri
Totale Stralciati (EN)
Valutati Pending (EN)
(Entry Numbers) (Botanicals)
4.705 2.758 claims 155 EN 2.078 EN
IN ATTESA DI DEFINIRE LO
Altre STATUS: THMP O
sostanze ALIMENTO ?
30%
Vit &
Min
Lista Opinioni
70%
Positive Not included
# Opinioni positive
222 (5%) 1630
(ca 500 entry numbers) entry numbers SI DISCUTE LA PUBBLICAZIONE DI UN
L’ELENCO DEI 222
REGISTRO DEI CLAIMS RESPINTI. LE
CLAIMS CONSENTITI
ETICHETTE ED MATERIALE DI MARKETING
POTRÀ ESSERE
NON CONFORMI DOVRANNO ESSERE
PUBBLICATO ENTRO LA RITIRATE DAL MERCATO ENTRO SEI MESI
FINE DI APRILE. (EXP FINE 2012)
Nota: L’ opinione scientifica raccoglie più claims relativi a una data sostanza. Al claim può essere associato uno o più ID number

12. NHCR: OBIETTIVI INIZIALI
1. Garantire informazioni chiare, veritiere e fondate
scientificamente per tutelare il consumatore e
favorire scelte consapevoli
2. Promuovere l’innovazione (stimolando l’R&D e
proteggendone i risultati)*
3. Favorire la libera circolazione dei prodotti e la corretta
concorrenza tra gli operatori

13. HEALTH RELATED LABELS SHOULD(*):
• CATER FOR GENERAL AS WELL AS HEALTH SPECIFIC GOAL
• BE INTUITIVE IN INFORMATION PROCESSING
• REACH A HIGH LEVEL OF AWARENESS
• EFFECTIVELY AFFECT CHOICE BEHAVIOR
(*) Stefan Storcksdieck genannt Bonsmann, EUFIC and Klaus G. Grunert, Aarhus University on behalf
of the FLABEL consortium -Food Labelling to Advance Better Education for Life

14. NHCR: I PRIMI RISULTATI
222 CLAIMS APPROVATI SU > 4.700 RICEVUTI (4,7%) ! Alcuni esempi:
Betaina Contribuisce al normale metabolismo dell’omocisteina
Ferro o Magnesio o Zinco Interviene nel processo di divisione delle cellule
Interviene nel processo di divisione e di specializzazione
Calcio
delle cellule
Calcio Contribuisce alla normale neurotrasmissione
Contribuisce al normale metabolismo degli amminoacidi
Molibdeno
solforati
Acido pantotenico Contribuisce a prestazioni mentali normali
Contribuisce al mantenimento di funzioni cognitive
Acqua
e fisiche normali (almeno 2 lt sotto qualunque forma)

15. NHCR: I PRIMI RISULTATI (2)
ES DI CLAIMS «NOT INCLUDED IN THE ART 13.1 PERMITTED LIST»
ACETYL-L-CARNITINE normal cognitive function
brain and neurological development
ALPHA LINOLENIC ACID (ALA) maintenance of normal blood pressure
maintenance of normal cardiac function
maintenance of visual acuity
protection the skin from UV-induced damage
physiological immune responses of the skin in relation to UV radiation
BETA CAROTENE (sun exposure)
protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage
protection of the skin from UV-induced (including photo-oxidative)
damage
CHITOSAN body weight

16. NHCR: I PRIMI RISULTATI (2)
ES DI CLAIMS «NOT INCLUDED IN THE ART 13.1 PERMITTED LIST»
DHA protection of blood lipids from oxidative damage
maintenance of normal structure, elasticity and
GAMMA LINOLENIC ACID (GLA)
appearance of the skin
GLA, DHA,EPA normal cognitive function
to fulfil increased omega-3 fatty acids need during
DHA, EPA
pregnancy
maintenance of normal blood HDL-cholesterol
EPA, DHA, DPA
concentrations
GLUCOSAMINE ALONE OR IN COMBINATION WITH
maintenance of joints
CHONDROITIN SULPHATE
GLUTAMINE immune health
HYALURONIC ACID maintenance of joints
DHA, EPA brain, eye and nerve development

17. NHCR: I PRIMI RISULTATI (3) UN CONFRONTO
SOSTANZE E CLAIMS AMMESSI VS «NOT INCLUDED IN THE ART 13.1 PERMITTED LIST»
SOSTANZA VITAMINA C ECHINACEA
CONDIZIONI 15% RDA RADICI E.S. TIT. MIN. 4% ECHINACOSIDE E MIN.
D’USO (9 MG) 5% POLISACC.
INDICAZIONE CONTRIBUISCE ALLA NORMALE FUNZIONE DEL SISTEMA IMMUNITARIO
• MUST DEMONSTRATE A MEASURABLE EFFECT
• FOCUS ON HUMAN INTERVENTION TRIALS
DEMONSTRATING MEASURABLE EFFECTS ON
• BASED ON WELL ESTABLISHED
VALIDATED END-POINTS OR BIOMARKERS WITHIN
EFFICACY CONSENSUS SCIENCE (E.G. TEXTBOOKS)
A HEALTHY POPULATION
EVALUATION • ACCEPTED CONTRIBUTION TO
CRITERIA PHYSIOLOGICAL FUNCTIONS (15% OF
• NO VALUE ATTRIBUTED TO TEXTBOOKS,
AUTHORITATIVE STATEMENTS, OBSERVATIONAL
RDA SUFFICIENT FOR CLAIMED EFFECT)
STUDIES AND/OR TRADITIONAL USE, ETC
• FULL EFFECTIVE INTAKE NEEDED
Esiste proporzione tra i criteri applicati ?

18. I DIFFERENTI APPROCCI DI VALUTAZIONE DELL’ EFFICACIA
SOSTANZE E CLAIMS «NOT INCLUDED IN THE ART 13.1 PERMITTED LIST» VS AMMESSE COME «FARMACI A
BASE VEGETALE DI USO TRADIZIONALE» (THMP) EX DIR EC 24/2004
REG 1946/06 ‘HEALTH CLAIMS ON DIR 24/04 (THMP) FARMACI OTC/SOP
FOODS’ BASE VEGETALE
SOSTANZA ECHINACEA ECHINACEA
CONDIZIONI RADICI E.S. TIT. MIN. 4% ECHINACOSIDE E 105 MG ES DI ECHIANCEA EQUIVALENTI A 630-840MG
D’USO MIN. 5% POLISACC. ECHINACEA PURPUREA L. , RADICE
CONTRIBUISCE ALLA NORMALE FUNZIONE ALLEVIA I SINTOMI DEL RAFFREDDORE E
INDICAZIONE
DEL SISTEMA IMMUNITARIO INFLUENZA
• MUST DEMONSTRATE A MEASURABLE EFFECT • 15 YEARS OF TRADITIONAL USE IN THE
• FOCUS ON HUMAN INTERVENTION TRIALS EU
DEMONSTRATING MEASURABLE EFFECTS ON
EFFICACY VALIDATED END-POINTS OR BIOMARKERS
EVALUATION WITHIN A HEALTHY POPULATION
CRITERIA • NO VALUE ATTRIBUTED TO TEXTBOOKS,
AUTHORITATIVE STATEMENTS, OBSERVATIONAL
STUDIES AND/OR TRADITIONAL USE, ETC
• FULL EFFECTIVE INTAKE NEEDED
Quale proporzione tra i criteri applicati ?

19. NHCR: OBIETTIVI INIZIALI
1. Garantire informazioni chiare, veritiere e fondate
scientificamente per tutelare il consumatore e
favorire scelte consapevoli
2. Promuovere l’innovazione (stimolando l’R&D e
proteggendone i risultati)*
3. Favorire la libera circolazione dei prodotti e la corretta
concorrenza tra gli operatori

20. NHCR: ART 13.5 E ART 14 - I NUMERI
Claims % su Tempo medio /
Ritirati Autorizzati
ricevuti presentati range min-max *
Media 9,1 mesi /
Art 14 267 39 18 6,7%
3,5-17 mesi
4,1 mesi /
Art. 13.5 36 8 1 2,8%
2-8 mesi
33 applications art. 14 e art. 13.5 in corso ad oggi
* Fonte: Graham Brookes, GBC Ltd

21. INNOVAZIONE: I COSTI
IL COSTO DI UNA NUOVA SUBMISSION EX ART 13.5 / ART 14(*)
Costo amministrativo: € 6,750
Studi e trials RCT: € 0,250 – 1,000 mln
I costi ed i tempi per dimostrare la fondatezza di specifici claims
diventa appannaggio esclusivo di grandi aziende multinazionali
e difficilmente una PMI sarà in grado di competere in R&D e
innovazione
(*) Graham Brookes GDC Ltc, 2010

22. INNOVAZIONE: FORTI INCERTEZZE PER LE AZIENDE
IL CASO DANONE
Presentate 3 Claims Applications Art 13.5:
1. Improves digestive comfort (Activia)
2. Improves slow transit (Activia)
3. Helps to strengthen body’s natural
defences (Actimel)
• Apr 2009 Danone ritira i claims dal
processo di valutazione EFSA art. 13.5
• Danone presenta nuovamente i claims
(dossiers con > nuovi 10 clinical trials)
• Aprile 2010 Danone ritira ancora una
volta i claims
http://www.nutraingredients.com/content/search?SearchText=health+claims%3Bimmune%3Bgut%3BDanone&FromNews

23. INNOVAZIONE: FORTI INCERTEZZE PER LE AZIENDE
LA PROTEZIONE DEGLI INVESTIMENTI IN R&D
I nuovi claims approvati secondo Art. 13.5/14.1 (nuove
evidenze scientifiche prodotte) non possono essere usati da
terzi per 5 anni se è stata richiesta la protezione dei dati
La disponibilità studi pubblicati su
riviste scientifiche ad elevato IF
condiziona l’esito positivo della
richiesta
TUTTAVIA SE L’APPROVAZIONE È BASATA SU DATI PUBBLICATI, QUESTI NON
SAREBBERO PIÙ PROTEGGIBILI
Cfr. P.Coppens Senior Adviser Food Law and Scientific Affairs EAS Bruxelles

24. NHCR: OBIETTIVI INIZIALI
1. Garantire informazioni chiare, veritiere e fondate
scientificamente per tutelare il consumatore e
favorire scelte consapevoli
2. Promuovere l’innovazione (stimolando l’R&D e
proteggendone i risultati)
3. Favorire la libera circolazione dei prodotti e la
corretta concorrenza tra gli operatori

25. LIBERA CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI E LA CORRETTA
CONCORRENZA TRA GLI OPERATORI (?)
• I marchi introdotti sul mercato dopo il 01 Gennaio 2005 e considerati
health claims ‘impliciti’ saranno proibiti
• Gestione di diverse interpretazioni nazionali delle autorità preposte
all'applicazione del regolamento, ad es. variabilità del testo ...
• Impossibilità di soddisfare l’aspettativa della chiara informazione al
consumatore sul prodotto nella EU a differenza dei Paesi non EU
• Coesistenza di claims approvati e pubblicati con claims dei competitors in
attesa di revisione (es pending, botanicals e probiotici)

26. LIBERA CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI E LA CORRETTA
CONCORRENZA TRA GLI OPERATORI (?)
• Alcune Autorità nazionali stanno già applicando pareri dell'EFSA
• Investimenti nella riformulazione e/o riconfezionamento di
prodotti i cui claims sono «not included in the art 13.1
permitted list»
• Necessità di gestire le ricadute negative d’immagine dei
«rejected claims» sull’opinione pubblica
• Rischi sanzioni: contestabile la pubblicità ingannevole (fino a
€18k). La AGCM fa riferimento alla lista dei claim non ammessi
per valutare i prodotti oggi sul mercato, indipendente-mente
dall’approvazione dell’etichetta da parte del MinSal (es. caso
Revidox Provv. n. 22936 del 3 novembre 2011).

27. Pubblicità ingannevole: Revidox non rallenta l'invecchiamento,
censurato il messaggio. Multa da 150 mila euro
L’ approvazione dell’etichetta dal Ministero della Salute non avvalla il
testo del messaggio pubblicitario, che può essere «ingannevole».

28. LE CONSEGUENZE IMPREVISTE DEL NCHR

29. IMPATTO GLOBALE DELL’ APPLICAZIONE DEL NHCR
Contrazione o quantomeno decrescita da:
• ridotta/nulla innovazione
• barriere all’ingresso e alla concorrenza
• probabile ritiro di numerose sostanze da tutti o
alcuni mercati CE
Ridotta competitività dell'industria europea nel
crescente mercato globale per la salute e il
benessere a favore di USA, Asia, Brasile e India (*)
(*) Fonte: IASDA, 2010

30. QUALE L’IMPORTANZA DEL POTENZIALE IMPATTO DELL’
APPLICAZIONE DEL NHCR?
EU MARKET FOR ‘OTHER SUBSTANCES’
IMPATTO STIMATO SU VENDITE E MARGINI
IN FOOD SUPPL’S
% of 'other substances' market
Others % of FS market
15%
30
Aminoacids Botanicals
8% 37% 25
Antioxidants
19
8%
12,5
Joints
Health
9%
PUFA's Probiotics
12% 11%
Loss of sales Loss of gross profit
Totale € 4,1 bn ITA 62%
Fonte: GBC Ltd, Study on NHCR Economic Impact Assesment, 2010

31. KEY ISSUES VS OPERATO DELL’EFSA
• ha valutato tutti i claims secondo lo standard previsto solo per i claims dell’
Art 14 (non riconoscendo il criterio della tradizione d’uso per i claims
consolidati, a differenza della Direttiva sui THMP)
• ha fornito linee guida per l’applicazione dei clams per l’art 13.1 solo dopo
la scadenza del periodo per l’ammissione respingendo numerosi claims
solo per le modalità (formato) in cui sono stati presentati
• ha acettato i Reference textbooks come supporting evidence per le
vitamine e minerali ma non per le ‘altre sostanze’
• ha richiesto un grado farmaceutico di evidenza scientifica (studi RCT) per
sostanziare indicazioni nutrizionali e sulla salute non applicabile ad
ingredienti contenuti in alimenti sotto vari profili:
– tecnico/scientifico (isolamento gruppi di controllo)
– end point ricercato (riferito a popolazione sana)
– caratteristiche dell’industria (prevalentemente PMI)
• ha rigettato claims o ingredienti già approvati da Autorità nazionali

32. ART 13.1 AZIONI IN CORSO
1. Scientific paper by 13 academic experts published in a leading peer reviewed
nutrition journal in October 2011 concluded that: “EFSA's evaluation of health
claims is not appropriate for the evaluation of claims made on foods”(*)
2. Denuncia per cattiva amministrazione nell'attuazione del NHCR contro la CE,
presentata da EHPM di concerto con Federsalus e le altre principali Associazioni
di categoria CE al vaglio presso Ombudsman
3. Presentata Risoluzione Commissione ENVI (Environment, Health and Food Safety) del PE al
voto il 20-21 marzo per:
– Rivalutazione di alcuni claims not included
– Revisione bozza regolamento applicativo
– Sospensione della lista not included fino a pronuncia del Mediatore europeo
(ricorso EHPM)
4. Call for guidance EHPM on flexible wordings when communicating art 13.1
health claims to consumers: claims should be accompanied by further
explanatory details
__________________________________
(*) “Scientific substantiation of health claims: Evidence-based nutrition”, 2011 Elsevier Nutrition Journal

33. NEL FRATTEMPO ?
POSSIBILI ‘STRATEGIE’ DI MARKETING IN UN
AMBIENTE INCERTO E CONFUSO

34. LE POSSIBILI CONSEGUENZE SULLE STRATEGIE
AZIENDALI (IN BASE ALLE DIMENSIONI)
• LSC/MULTINAZIONALi:
– Ripresentare i claims respinti secondo l’ Art 13.1 come
claims Art 13.5 (nuove evidenze), sostenendo i relativi
costi;
– Rilocalizzazione degli investimenti in Paesi extra CE con
diversa regolamentazione;
• SME’S: rinunciare all’Health Claim in senso stretto e
perseguire modalità alternative di comunicazione
• ALL: attesa esito ricorsi e azioni di pressione sul PE da parte
delle Associazioni e gruppi di stakeholders

35. IPOTESI DI LAVORO: IN GENERALE
• SOSTANZE PRESENTI NEGLI INTEGRATORI: la valutazione di un claim
non ha rilievo sullo status e l’ammissibilità della sostanza cui
si riferisce
• BOTANICALS «stralciati»: valgono le indicazioni d’uso
codificate dal MinSal (1) fino a nuovo pronunciamento
normativo
• PROBIOTICI: idem. Ammessa l’indicazione «favorisce
l’equilibrio della flora batterica intestinale»(2)
(1) http://www.salute.gov.it/imgs/C _17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_2_file.pdf
(2)
«Increasing the number of any groups of bacteria is not in itself considered as beneficial” EFSA Journal 2009;
7(9):1232): http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1016_allegato.pdf

36. IPOTESI DI LAVORO: ETICHETTATURA E
RIFORMULAZIONE PRODOTTI
• RIETICHETTATURA:
– Il Reg 1924/06 ha applicazione volontaria e la Dir 2002/46 non impone il claim sugli
integratori: un integratore privo di health claim può esistere legittimamente sul
mercato
– la valutazione del claim si riferisce sempre al binomio indicazione – sostanza: un’
indicazione respinta per una sostanza può essere legittimamente impiegata se riferita
ad una sostanza diversa. Es. il claim antiossidante per il resveratrolo è stato respinto.
Tuttavia per il MinSal l’indicazione antiossidante è spendibile per la vitis vinifera → un
prodotto contenente vitis vinifera titolata in resveratrolo può riportare fino a vigenza
delle linee guida ministeriali il claim antiossidante purché riferito alla vitis vinifera.
– descrizione chimico - fisica dell’attività della sostanza senza indicare il rapporto con la
salute, es La sostanza xyz entra nella struttura della cartilagine mentendone la
normale densità; La sostanza xyz entra a far parte della struttura del capello, ecc.
• RIFORMULAZIONI: Associando una sostanza/claim ammesso (es Vit C
contribuisce alla normale funzione del sistema immunitario) con
altre sostanze «sinergiche» (es echinacea) ma «mute»

37. IPOTESI DI LAVORO: COMUNICAZIONE
• Uso di MARCHI E DENOMINAZIONI esistenti ante gen05 allusivi
ad una funzione salutista (fino al gennaio 2022)
• Uso di PR, MEDIA RELATIONS per favorire la conoscenza delle
proprietà delle sostanze contenute nei prodotti senza
associarle direttamente al prodotto / brand
• STRATEGIE ‘CREATIVE’ SUL WEB (viral marketing, social
networking etc.)
• Comunicazione tramite OPERATORI PROFESSIONALI (medici,
farmacisti) cui non si applica ad oggi il Reg. 1924/06

38. CONCLUSIONE