Патент на полезную модель Республики Беларусь

1. ОПИСАНИЕ
ПОЛЕЗНОЙ
МОДЕЛИ К
ПАТЕНТУ
(12)
РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ
СОБСТВЕННОСТИ
(19) BY (11) 6930
(13) U
(46) 2010.12.30
(51) МПК (2009)
A 61L 2/00
(54) УПАКОВОЧНЫЙ ЛИСТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
(21) Номер заявки: u 20100523
(22) 2010.06.04
(71) Заявитель: Общество с дополни-
тельной ответственностью "Меди-
цина-Бел" (BY)
(72) Автор: ЖАК, Мариан (BY)
(73) Патентообладатель: Общество с до-
полнительной ответственностью "Ме-
дицина-Бел" (BY)
(57)
1. Упаковочный лист для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилиза-
ции, имеющий форму практически симметричного многоугольника, отличающийся тем,
что он выполнен в виде семиугольника, который имеет прямой и шесть тупых углов, ось
симметрии которого примерно совпадает с биссектрисой прямого угла и проходит при-
мерно перпендикулярно к одной из сторон (3) многоугольника, стороны (6) и (7), смежные
с этой стороной, примерно параллельны сторонам (1) и (2) многоугольника, образующим
прямой угол, а две стороны (4) и (5), смежные со сторонами (1) и (2), образующими пря-
мой угол, примерно параллельны упомянутой оси симметрии.
2. Упаковочный лист по п. 1, отличающийся тем, что сторона (3) семиугольника, ко-
торая примерно перпендикулярна его оси симметрии, находится на расстоянии А от точки
а пересечения прямых, на которых лежат стороны (6) и (7), смежные со стороной (3), пер-
пендикулярной оси симметрии, в 2,2-2,8 раза превышающем расстояние Б от сторон (4) и
(5), параллельных оси симметрии, соответственно до точек б и в пересечения прямых, на
которых лежат стороны (6) и (7), параллельные сторонам (1) и (2), образующим прямой
угол, и прямых, являющихся продолжением упомянутых сторон (1) и (2).
3. Упаковочный лист по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен из креповой бумаги.
Фиг. 1
BY6930U2010.12.30

2. BY 6930 U 2010.12.30
2
(56)
1. Методические рекомендации по организации централизованных стерилизационных
в ЛПУ № 15-6/8 от 21.12.89.
2. Государственный стандарт Республики Беларусь "Упаковка медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации" (СТБ ISO 11607-1-2009). Часть 1. 01.01.2010.
3. Методические указания Главного государственного санитарного врача Республики
Беларусь от 30.11.1999 № 90-9908 "3.5.4. Стерилизация. Контроль качества стерилизации
изделий медицинского назначения", приложение 1.
Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована для
стерильной упаковки медицинских изделий, например перевязочного материала, инстру-
ментальных хирургических и других медицинских наборов.
Правильная упаковка изделий перед проведением финишной стерилизации (финиш-
ная стерилизация - процесс, посредством которого изделие стерилизуется внутри соб-
ственной упаковки) является одним из обязательных условий эффективной стерилизации
и качественного послестерилизационного хранения медицинских изделий и должна обес-
печивать выполнение функций медицинской упаковки при осуществлении процесса сте-
рилизации, быть микробиологическим барьером и обеспечивать асептическое состояние
готовности изделий. В то же время рациональная упаковка изделий медицинского назна-
чения должна способствовать полному удалению воздуха из упаковки со стерилизуемыми
изделиями и проникновению стерилизующего агента в самые глубокие точки упаковки.
Процессы укладки изделий, их подготовки к стерилизации были регламентированы
[1]. Однако в указанном документе освещены в основном вопросы укладки упакованных
изделий в системы обеспечения стерильности (стерилизационные коробки, биксы), но в
нем отсутствуют требования к материалам и практические рекомендации по вопросам
упаковки медицинских изделий, предназначенных для финишной стерилизации.
С 1 января 2010 г. введен в действие [2]. Часть 1 этого документа устанавливает тре-
бования к материалам, системам обеспечения стерильности и системам упаковки, которые
предусмотрены для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Соглас-
но этому документу, упаковка подготовленных к финишной стерилизации медицинских
изделий должна обеспечивать возможность проникновения стерилизующих газов (пара,
горячего воздуха, оксида этилена и т.п.), удаление микроорганизмов при воздействии сте-
рилизующим газом без существенных концентраций его остатка.
Одним из вариантов упаковки медицинских изделий, которая используется для обес-
печения финишной стерилизации, является упаковка, которую получают из упаковочного
листа, например, бумаги. Такую упаковку получают без применения склеивания путем
многократного сгибания (фальцовки) упомянутого упаковочного листа, на который уло-
жены медицинские изделия, предназначенные для финишной стерилизации и послестери-
лизационного хранения.
При этом одним из основных требований к упаковочному листу является его миними-
зация.
Традиционно для указанных целей упаковочные листы из бумаги выполняют квадрат-
ными [3]. Размер упаковочного листа выбирают таким, чтобы изделия, предназначенные
для стерилизации, после фальцовки могли быть надежно закрыты без применения склеи-
вания, с тем чтобы предотвратить появление микроорганизмов и обеспечить асептическое
состояние готовности изделий при их применении. Согласно упомянутому выше стандар-
ту СТБ ISO 11607-1-2009, требуется выбирать минимально допустимый размер упаковоч-
ного листа, необходимый для обеспечения выполнения функций медицинской упаковки
при осуществлении процесса стерилизации и последующего хранения.

3. BY 6930 U 2010.12.30
3
Однако при использовании квадратного упаковочного листа удаленные от его геомет-
рического центра участки, в частности участки, близлежащие к вершинам прямых углов,
накладываются друг на друга, образуют складки, что является причиной неравномерного
проникновения стерилизующего агента к стерилизуемым медицинским изделиям и, как
следствие, недостаточной эффективности стерилизации. Таким образом, упаковочный
лист квадратной формы не способствует обеспечению должного качества упаковки.
Кроме того, поскольку упомянутые накладываемые друг на друга участки технологи-
чески не являются необходимыми, их наличие обуславливает неоправданно завышенный
расход упаковочного материала. Последнее особенно актуально при использовании в ка-
честве упаковочного листа креповой и другой дорогостоящей бумаги. Креповая бумага,
например, имеет большой срок годности (5 и более лет) и способна обеспечить сохран-
ность стерильности упакованных в нее для финишной стерилизации изделий в течение
длительного времени (до 3 и более лет после стерилизации).
Следует также учитывать, что указанные недостатки усиливаются тем, что для повы-
шения эффективности стерилизации и надежности последующего хранения медицинские
изделия на этапе финишной стерилизации, как правило, заворачиваются (зафальцовыва-
ются) последовательно в два и более упаковочных листа.
Задача полезной модели - создание такого упаковочного листа, который способствует
повышению качества упаковки подготовленных к финишной стерилизации медицинских
изделий и тем самым повышению эффективности стерилизации и надежности последую-
щего хранения. Другой задачей полезной модели является уменьшение расхода материа-
ла, из которого она изготовлена.
Поставленная задача решается тем, что упаковочный лист для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации, имеющий форму практически симметричного мно-
гоугольника, выполнен в виде семиугольника, который имеет прямой и шесть тупых уг-
лов, ось симметрии которого примерно совпадает с биссектрисой прямого угла и
проходит примерно перпендикулярно к одной из сторон многоугольника, стороны, смеж-
ные с этой стороной, параллельны сторонам многоугольника, образующим прямой угол, а
две стороны, смежные со сторонами, образующими прямой угол, примерно параллельны
упомянутой оси.
Сущность заявляемой полезной модели поясняется, но не ограничивается примером,
представленным на чертежах, где:
на фиг. 1 показан заявляемый упаковочный лист;
на фиг. 2 показаны упаковочные листы: один традиционной квадратной формы, а вто-
рой - лист, представленный на фиг. 1, наложенный сверху на первый;
на фиг. 3 показаны этапы получения упаковки из двух упаковочных листов согласно
заявляемой полезной модели путем многократного сгибания (фальцовки) каждого из них.
На первый лист уложены изделия, предназначенные для финишной стерилизации, а на
второй - эти же изделия, упакованные в первый лист.
Заявленный в качестве полезной модели упаковочный лист представляет собой семи-
угольник, который имеет один прямой угол, образованный сторонами (1) и (2), и шесть
тупых углов. Сторона (3) лежит практически перпендикулярно биссектрисе упомянутого
прямого угла, которая примерно совпадает с осью симметрии упаковочного листа, сторо-
ны (4) и (5) практически параллельны упомянутой оси симметрии, а стороны (6) и (7)
практически параллельны соответственно сторонам (2) и (1), образующим прямой угол.
На фиг. 2 показан упаковочный лист, представленный на фиг. 1, наложенный на квад-
ратный лист, размеры которого таковы, что стороны (1), (2), (6) и (7) упаковочного листа,
соответствующего полезной модели, лежат на сторонах этого квадрата. Из фиг. 2 видно,
что расстояние А от вершины а до стороны (3) больше, чем расстояние Б от вершин б и в
до сторон (4) и (5) соответственно. Предпочтительно, чтобы расстояние Б было связано с
расстоянием А следующим соотношением:

4. BY 6930 U 2010.12.30
4
А/Б = 2,2-2,8.
Из этой фигуры видно, что площадь упаковочного листа согласно полезной модели
уменьшена по отношению к традиционно используемому упаковочному листу квадратной
формы (прототипу) на сумму площадей равнобедренных треугольников с вершинами в
точках а, б, в и основаниями (3), (4), (5) соответственно (фиг. 2). Сэкономленные в упако-
вочном листе по отношению к традиционно используемому упаковочному листу квадрат-
ной формы кусочки дорогостоящего, например крепового, упаковочного материала
возвращаются на завод-изготовитель упомянутого материала, где используются в произ-
водстве нового материала.
На фиг. 3 схематично изображены все этапы упаковки изделий, подлежащих финиш-
ной стерилизации, с последовательным использованием двух упаковочных листов соглас-
но заявляемой полезной модели. На первый лист уложены медицинские изделия,
подлежащие финишной стерилизации (фиг. 3а), и схематично показаны этапы фальцовки
для получения упаковки этих изделий (фиг. 3б-3г), а на второй лист уложены эти же изде-
лия, уже упакованные в первый лист (фиг. 3д), и схематично показаны этапы фальцовки
для получения двойной упаковки этих изделий (фиг. 3г-3и).
Из фиг. 3 видно, что изделия полностью покрываются как одним, так и вторым упако-
вочным листом, т.е. надежно закрыты каждым упаковочным листом, без применения
склеивания и тому подобных приемов закрепления бумажных листов. При этом практиче-
ски отсутствуют "нефункциональные" участки упаковочного листа, влекущие неоправ-
данный расход упаковочного материала и неравномерное проникновение стерилизующего
агента к стерилизуемым медицинским изделиям.
Таким образом, предлагаемый упаковочный лист при меньшей по сравнению с квад-
ратным листом площади обеспечивает надежную защиту упакованных в него медицин-
ских изделий и, следовательно, обеспечивает эффективную стерилизацию и послесте-
рилизационное хранение и является при этом более выгодным с точки зрения расхода
упаковочного материала.
Фиг. 2

5. BY 6930 U 2010.12.30
5
Фиг. 3
Национальный центр интеллектуальной собственности.
220034, г. Минск, ул. Козлова, 20.