Com avalua Cochrane el risc de biaix dels assajos clínics?

1. Avaluació del risc de
biaix en els assajos
clínics aleatoritzats
The Cochrane Collaboration’s tool
for assessing risk of bias
X. Basurto
Setembre 2012

2. Biaix = Sesgo = Bias
Predisposició, preferència, propensió,
prejudici, parcilalitat
Risc de que els resultats sobreestimin o
infraestimin l´efecte real de la intervenció
Validesa interna
Error sistemàtic o desviació de la realitat
Similar però no igual a "qualitat"

3. Tipus de biaix
De selecció (en. Selection bias)
Diferències entre les característiques basals.
De realització (en. Performance bias)
Diferències en el tractament rebut.
De desgast (en. Attrition bias)
Diferencies en les pèrdues durant el seguiment
De detecció (en. Detection bias)
Diferències en com es determinen les respostes
D´informar (en. Reporting bias)
Diferències entre resultats informats i no informats

4. Eines per avaluar el biaix
No hi ha evidència empírica de la seva validesa
Ponderació no justificada
Escala de Jadad

5. The Cochrane Collaboration’s tool
for assessing risk of bias

6. Principals dominis a tenir en compte
per a determinar el risc de biaix
1.Creació de la seqüència d´assignació
2.Ocultació de l´assignació
3.Cegament de participants, personal i avaluadors
4.Dades incompletes sobre resultats
5.Descripció selectiva de resultats
6.Altres fonts de biaix

7. 1.Creació de la seqüència d´assignació
(en. Sequence generation)
Determina: Biaix de selecció
Els investigadors han de descriure un procés
aleatori correcte en la creació de la seqüència
d´assignació.

8. 1.Creació de la seqüència d´assignació
(en. Sequence generation)
BAIX risc de biaix:
Taula de números aleatoris
Generació informàtica de números aleatoris
Barrejar o escartejar cartes o sobres
Tirar daus o monedes
ALT risc de biaix:
Data de naixement parell o senar
Data o dia d´ingrés
NHC
Criteri del clínic o personal de la investigació
Resultat d´una prova complementària
Disponibilitat de la intervenció

9. 2. Ocultació de l´assignació
(en. Allocation concealment)
Determina: Biaix de selecció
Prevenció del coneixement sobre a quin grup
serà assignat el següent pacient durant el
reclutament de participants.

10. 2. Ocultació de l´assignació
(en. Allocation concealment)
BAIX risc de biaix:
Assignació central (telèfon, via web, de farmàcia,...)
Envasos de medicament idèntics numerats
seqüencialement
Sobres tancats, opacs i numerats seqüencialement
ALT risc de biaix:
Listat de números aleatoris oberta
Sobres sense mesures de seguretat
Alternaça o rotació
Data de naixement

11. 3. Cegament de participants, personal i
avaluadors
(en. Blinding of participants, personnel and outcome assessors)
Determina: Biaix de realització, desgast i
detecció
Descriu les mesures usades per ocultar als
participants i al personal sobre quina
intervenció està rebent un pacient.

12. 3. Cegament de participants, personal i avaluadors
(en. Blinding of participants, personnel and outcome assessors)
BAIX risc de biaix:
No cegament, però els revisors creuen que els resultats no
estan influenciats per la manca de cegament.
Cegament correcte
Avaluació cegada per tercers
ALT risc de biaix:
No cegament, i els resultats poden
influenciar-se
Cegament difícil de mantenir

13. 4. Dades incompletes sobre resultats
(en. Incomplete outcome data)
Determina: Biaix de desgast
Pèrdua de dades sobre resultats per problemes
amb el seguiment dels participants; exclusions
o abandonaments.

14. 4. Dades incompletes sobre resultats
(en. Incomplete outcome data)
BAIX risc de biaix:
No hi ha pèrdues
Raons de les pèrdues no relacionades amb el resultat
Raons i quantitat de pèrdues similars entre els grups
Pèrdues escasses per produir un efecte clinicament rellevant
Mètode estadístic usat per corretgir les pèrdues
ALT risc de biaix:
Raons de les pèrdues SI relacionades amb el resultat
Raons i quantitat de pèrdues NO similars entre els grups
Pèrdues SUFICIENTS per produir un efecte clínicament
rellevant
Anàlisi "per tractament rebut" amb importants pèrdues
Mètode estadístic poc apropiat

15. 5. Descripció selectiva de resultats
(en. Selective outcome reporting)
Determina: Biaix d´informar
Els autors de l´estudi no publiquen totes
les dades o resultats que inicialment
estaven previstes.

16. 5. Descripció selectiva de resultats
(en. Selective outcome reporting)
BAIX risc de biaix:
Protocol de l´estudi és accessible i totes les variables de resultat pre-
definides van ser publicades.
Protocol no accessible però totes les variables de resultat esperades
van ser publicades.
ALT risc de biaix:
Protocol de l´estudi és accessible i NO totes les variables de resultat
pre-definides van ser publicades.
Protocol no accessible però NO totes les variables de resultat
esperades van ser publicades.