a cura dell'Avv. Maria Livia Rizzo

1. LA STAMPA 3D APPLICATA AL
SETTORE MEDICALE: QUESTIONI
GIURIDICHE ED ETICHE
L a w & T e c h n o l o g y P h D
C I R S F I D ­ U n i v e r s i t à d i B o l o g n a
Avv. Maria Livia Rizzo

2. ESTREMA
COMPLESSITÀ
ESTREMA
CUSTOMIZZAZIONE

3. 3 D P R I N T I N G E M E D I C I N A
MODELLI
ANATOMICI
DISPOSITIVI
MEDICI
BIOPRINTING

4. MODELLIANATOMICI

5. CONSENSO
INFORMATO
RIDUZIONE DEL
CONTENZIOSO

6. Il consenso è informato quando
è preceduto da un'informazione
dettagliata e adeguata al grado
di comprensione dell'avente
diritto sia nei contenuti sia nei
modi di presentazione e
rappresentazione della realtà
biologica.
ZAGRA et al. "Medicina legale orientata per problemi", 2011

7. CONSERVAZIONE
DELLE REPLICHE
A FINI PROBATORI

8. DALLA
DEMATERIALIZZAZIONE
ALLA
RIMATERIALIZZAZIONE

9. S T A M P A 3 D
Acquisizione dell'immagine
Software di segmentazione
File in formato .stl
Stampa del modello
Planning preoperatorio
Intervento chirurgico
P R O C E D I M E N T O

10. RI - DEMATERIALIZZAZIONE

11. DISPOSITIVI
MEDICI

12. DISPOSITIVI MEDICI
SU MISURA
DIRETTIVA CE 93/42 – D. LGS. 46/97
“qualsiasi dispositivo fabbricato
appositamente sulla base della
prescrizione scritta di un medico
debitamente qualificato e indicante,
sotto la responsabilità del medesimo, le
caratteristiche di progettazione e
destinato ad essere utilizzato solo per un
determinato paziente”

13. R E S P O N S A B I L I T À
MEDICO:
caratteristiche di progettazione
FABBRICANTE:
caratteristiche tecniche
DIRETTIVA CE 93/42 –
D. LGS. 46/97
D M S U
M I S U R A

14. STAMPANTE 3D
INTERNA ALLA STRUTTURA SANITARIA
La struttura sanitaria diventa
fabbricante?

15. DM E MAKERS
produzione fuori controllo

16. D M E M A R K E T P L A C E

17. FABLAB
DM e

18. T u t e l a c o n t r a t t u a l e
m e d i a n t e c l a u s o l e d i
e s o n e r o d a r e s p o n s a b i l i t à
quali
tutele?
Sanzioni fino a 128.400 € per chi
immette in commercio
o mette in servizio
dispositivi medici non conformi

19. N E W P R O P O S A L O N M E D I C A L D E V I C E S R E G U L A T I O N

20. New & Emerging Technologies WG

21. ADDITIVE MANUFACTURING
OF MEDICAL DEVICES
OCTOBER 8 - 9, 2014
FDA WHITE OAK
CAMPUS
PUBLIC WORKSHOP
An interactive discussion
on the technical considerations of 3D printing

22. PRE - PRINTING
material chemistry, physical properties...
1
PRINTING
software used, additional machining...
2
POST - PRINTING
sterilization, biocompatibility, verification...
3
MAIN
TOPICS

23. AM DEVICES
DRAFT GUIDANCE
FDA

24. La BIOLOGIA SINTETICA si occupa della creazione
artificiale di nuovi organismi viventi (capaci di
riprodursi) basandosi sulle proposizioni teoriche
della biologia dei sistemi per riprodurre
artificialmente alcune delle fasi ontologiche del
vivente e di isolare/trasferire/sintetizzare singole
parti costitutive del vivente tra diversi organismi
(già) viventi).
Redi CA, Monti M. Syntethic biology: from description of, to the synthesis of livings

25. BIOPRINTING

27. SPERIMENTAZIONE
FARMACOLOGICA

28. ORGANI E
TESSUTI
BIOSTAMPATI

29. COME REGOLAMENTARE?
INAPPLICABILE AL BIOPRINTING

30. NUMEROSI
SOGGETTI
COINVOLTI

31. QUALE
QUALIFICAZIONE
GIURIDICA
PER TESSUTI E
ORGANI
BIOSTAMPATI?

32. NET WG
MARCH 25,
2014
ADVANCED THERAPHY
MEDICINAL PRODUCTS
final
report

34. OCCHIO BIONICO
(MHOX)
C U R A P E R M A L A T T I E E
T R A U M I D E L L A V I S T A
P O T E N Z I A M E N T O V I S I V O
F I N O A 1 5 / 1 0
A T T I V A Z I O N E F I L T R I
C O L L E G A M E N T O A L W I - F I
P E R L A R E G I S T R A Z I O N E E
L A C O N D I V I S I O N E D I
E S P E R I E N Z E V I S I V E D I
R E A L T À A U M E N T A T A

36. EVERYTHING
WILL CHANGE
WHEN YOU CAN
MAKE ANYTHING
John Hornick

37. Grazie
marialivia.rizzo@unibo.it
marialiviarizzo.com
Avv. Maria Livia Rizzo