2. LOKASI BANGUNAN INDUSTRI FARMASI
Lokasi bangunan hendaknya dihindarkan dari sumber
pencemaran yang berasal dari lingkungan, sebaiknya
dipilih daerah yang tidak ada resiko pencemaran
lingkungan :
Sumber Pencemaran
1. Udara : Berbagai Jenis debu
2. Tanah Bekas timbunan sampah dan bahan kimia
3. Air Tanah Bekas timbunan bahan kimia, air sadah, microba
patogen
3. BANGUNAN
KONSTRUKSI
Konstruksi bangunan
hendaklah memenuhi syarat
dan ketentuan bangunan
produksi obat, dan harus
dirancang tahan terhadap
pengaruh lingkungan yang
tidak kondusif.
Diantaranya : cuaca
panas/dingin/lembab, banjir,
rembesan air, invasi serangga
dan kemungkinan masuk nya
kontaminan
Perawatan Bangunan
Bangunan hendaklah
dilakukan perawatan
berkala secara teratur
dalam satu program
pembersihan yang
terencana.
Setiap perawatan harus
dilakukan diluar
kegiatan produksi
4. BAHAN BANGUNAN UNTUK
GEDUNG PRODUKSI OBAT
No Bagian Jenis Material Keterangan Jenis Ruangan
... Lantai Epoxy atau
polyurethane
resin
Menahan tumbuhnya
bakteri
Permukaan tidak berpori
dan tidak licin
Mudah tergores
Ruang Produksi
Ubin Teraso
Ubin Teraso
permukaan licin
dan tidak
berpori dengan
celah ditutup
resin sintetis (*)
Memerlukan penutupan
celah
Sulit diperbaiki dan
dimodifikasi
Ketahanan terhadap
bahan kimia terbatas
Mudah tergores
Daerah produksi
(*) Khusus daerah
steril
5. BAHAN BANGUNAN UNTUK
GEDUNG PRODUKSI OBAT
No Bagian Jenis Material Keterangan Jenis Ruangan
... Lantai Ubin Keramik Tahan bahan kimia
Mudah diperbaiki
Keras dan tangguh
Perlu penutupan celah
Licin bila basah
Daerah produksi
kelas IV
Ubin Semen Ekonomis dan mudah
diperbaiki
Perlu penutupan celah
Sambungan sulit
dibersihkan
Tidak tahan bahan kimia
Mudah tergores
Kantor dan dapur
6. LANTAI RUANG PRODUKSI & NON
PRODUKSI
Lantai ruang
produksi
Lantai ruang
non-produksi
Celah
KERAMIK
EPOKSI
7. BAHAN BANGUNAN UNTUK
GEDUNG PRODUKSI OBAT
No Bagian Jenis Material Keterangan Jenis Ruangan
2 Dinding Bata atau block,
Beton padat yang
diplester polyurethan
atau epoxi dan dibuat
kedap air
Mudah dibongkar untuk
perbaikan dan renovasi
Daerah produksi
steril dan non-
steril
Panel logam yang
digalvanisasi, lembar
aluminium atau
lembar baja tahan
karat
Tidak melepas
partikel
Cukup tangguh
Sukar diperbaiki
Rongga pada
sambungan harus
ditutup
Daerah steril
8. DINDING RUANG PRODUKSI &
NON PRODUKSI
Dinding ruang produksi,
bahan : beton dilapis epoxy
Dinding ruang nonproduksi,
bahan : beton dilapis cat
9. BAHAN BANGUNAN UNTUK
GEDUNG PRODUKSI OBAT
No Bagian Jenis Material Keterangan Jenis Ruangan
3 Langit-
langit
Beton yang dicat
dengan bahan akrilik,
enamel polimer tinggi
atau epoxi
Ruangan di atas
dapat dimanfaatkan
Sukar untuk
memodifikasi
saluran listrik dan
udara
Untuk daerah
produksi steril
Panel jenis gantung Membutuhkan baja
pemegang
Tidak tahan beban
berat
Sambungan perlu
ditutup
Untuk daerah
produksi non
steril
10. PLAFON RUANG PRODUKSI &
NON PRODUKSI
Plafon ruang produksi
Plafon ruang nonproduksi:
berhubungan Langsung
dengan atap
11. KETENTUAN UMUM
Tata letak ruang diatur sehingga kegiatan proses produksi sejak
pengadaan bahan awal hingga menjadi produk sesuai alur
secara sistematis agar efisien, praktis dan terkendali
Luas ruang kerja memungkinkan terlaksananya kegiatan,
kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
Bangunan mendapat penerangan dan ventilasi yang efektif
Pencegahan terjadinya kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum ataupun sebagai tempat penyimpanan produk kecuali
untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses tersedia
koridor sehingga setiap ruangan produksi dapat dicapai tanpa
melalui ruang produksi lain
12. TATA LETAK BANGUNAN
PRODUKSI OBAT
Berdasarkan jenis kegiatannya, bangunan produksi
obat terbagi menjadi :
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang
3. Penyimpanan bahan awal dan obat jadi
4. Penimbangan dan penyimpanan hasil timbang
5. Pengolahan
6. Penyimpanan produk antara dan produk ruahan
7. Pengemasan
8. Pengiriman barang
9. Pencucian alat
13. RANCANG BANGUN
RUANG PRODUKSI
Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) :
Kedap air
Rata
Bebas dari keretakan dan sambungan
Mudah dibersihkan
Tahan terhadap bahan pembersih dan metode pembersihan yang dilakukan
Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis
berbentuk lengkungan
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi lain di daerah produksi
dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan terbentuknya lekuk yang tidak
dapat dibersihkan
Lampu rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk mencegah kebocoran
udara
14. RANCANG BANGUN RUANG PRODUKSI
Lantai di ruang non-produksi
Lantai di ruang produksi
Tanpa celah
Mudah dibersihkan
Tidak menampung
debu/kotoran
15. RANCANG BANGUN RUANG PRODUKSI
Sudut antara lantai dan
dinding di ruang
produksi
Sudut antara lantai dan
dinding di ruang non-
produksi
Lengkung
Siku
16. RANCANG BANGUN RUANG PRODUKSI
Lampu di ruang produksi
Lampu di ruang non-produksi
Menampung
kotoran/debu
Menampung
kotoran/debu
19. TATA LETAK
RUANG PRODUKSI
Obat yang mengandung golongan sefalosporin diproduksi di
bangunan terpisah dari bangunan produksi lain dengan sistem
pengendalian udara khusus
Disediakan ruang terpisah atau lemari untuk menyimpan alat –
alat pembersih dan bahan pembersih
Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan
daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah
Pintu toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan
dilengkapi dengan ventilasi yang baik
20. RANCANG BANGUN
LABORATORIUM
Laboratorium terdiri dari :
Laboratorium kimia
Laboratorium mikrobiologi
Ruang instrument
Ruang uji stabilitas
Ruang penyimpanan sampel pertinggal
Ruang timbang
Ruang penyimpanan dokumen
21. RANCANG BANGUN
GUDANG
Gudang penyimpanan cukup luas, terang, ditata
dan dilengkapi dengan sarana yang memadai
untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan
produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur
Gudang penyimpanan terdiri dari :
☺ Gudang obat jadi
☺ Gudang bahan baku
☺ Gudang bahan kemas
☺ Gudang api
22. RANCANG BANGUN
GUDANG
Gudang obat jadi, meliputi gudang bahan baku suhu
kamar (15 – 30 oC) , suhu sejuk ( 8 – 15 oC) dan suhu
dingin ( 2 – 8 oC)
Gudang bahan baku, meliputi gudang bahan baku suhu
kamar dan suhu sejuk.
Gudang bahan kemas, meliputi gudang bahan kemas suhu
kamar dan suhu di bawah 25oC
Gudang api, untuk menyimpan bahan baku yang mudah
meledak seperti Alcohol, Acetone, Isopropyl Alkohol.
23. KLASIFIKASI KEBERSIHAN
RUANG PRODUKSI
Ruang produksi obat merupakan salah satu faktor
yang mempengaruhi kualitas obat yang diproduksi
Ruang produksi kotor kontaminasi produk
Berdasarkan tingkat kebersihannya, ruang produksi
obat terbagi menjadi:
1. Ruang produksi kelas A
2. Ruang produksi kelas B
3. Ruang produksi kelas C
4. Ruang produksi kelas D
5. Ruang produksi kelas E
6. Ruang produksi kelas F
24. TABEL PEMBAGIAN RUANGAN BERDASARKAN JUMLAH
PARTIKEL / KELAS KEBERSIHAN
Hygine
Zoning
Kelas
Jumlah partikel/m3
At rest In Operational
0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm)
A 100 ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 20
B 100 ≤ 3.520 ≤ 29 ≤ 352.000 ≤ 2.900
C 10 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000
D 100 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 NS NS
E1 UC NS NS NS NS
E2 UC NS NS NS NS
E3 UC NS NS NS NS
Hygine
Zoning
Class
Limit for Microbial contamination (In
operation)
Air sample
(cfu/m3
)
Settle plates
diam. 90mm
(cfu/4 hours)
Glove print, 5
fingers
(cfu/glove)
A 100 < 1 < 1 < 1
B 100 10 5 5
C 10 100 50 NS
D 100 200 100 NS
E1 UC NS NS NS
E2 UC NS NS NS
E3 UC NS NS NS
Keterangan : UC = Unclassified, NS = No Specification
25. SISTEM TATA UDARA TIAP KELAS KEBERSIHAN
Kelas
Kebersihan
Kelompok
Kegiatan
Suhu
(oC)
Kelembaban
Nisbi %
Effisiensi Saringan
Udara
Pertukaran
Udara
A Dibawah
LAF/aseptis/filling
16-25 45-55 H14(99,995%) Satu arah
0,36-0,54 m/dt
B Steril/latar zona A 16-25 45-55 H14(99,995%) Turbulen,
minimal 20 kali
C Steril/sterilisasi
akhir
16-25 45-55 H13(99,95%) Minimal 20 kali
D Bersih/sterilisasi
akhir
20-27 40-60 H13(99,95%) Minimal 20 kali
E Umum/ pengolahan
non steril
20-27 Max 70 H13(99,95%) 5-20
E Khusus/rh rendah
non steril
20-27 Max 40 H13(99,95%) 5-20
F Kemas secund.
Locker masuk
20-28 TD TD TD
G Gudang TP TP TP TP
26. CHECKLIST KUALIFIKASI RUANGAN
AREA
Locker pria
Locker wanita
Gudang bahan awal
Gudang bahan kemas
Gudang produk jadi
CHECKLIST
Dinding : permukaan halus,
bebas retak dan sambungan
terbuka; tidak melepaskan
partikulat, kedap air,
memungkinkan pelaksanaan
pembersihan yang mudah dan
efektif; sudut antara dinding
dan lantai dan langit-langit
berbentuk lengkungan
dengan radius minimal 50
mm.
27. CHECKLIST KUALIFIKASI RUANGAN
AREA
Lantai : dibuat dari bahan kedap
air, permukaannya halus dan
rata, memungkinkan
pembersihan yang cepat dan
efisien, konduktif secara
elektrikal.
Langit-langit : bahan gypsum
dilapisi cat poliakrilik.
CHECKLIST
Lampu
Cahaya lampu : 100 Lux
Suplay Air Diffuser (SAD)
Return Air Grill (RAG).
Stop kontak listrik
Kaca Pintu dan dinding
Klasifikasi HVAC : Kelas G
Suhu : kamar (ambient)
28. KUALIFIKASI RUANGAN PRODUKSI
KRITERIA PENERIMAAN SESUAI CPOB
HASIL
PERIKSA (
MS / TMS )
PENYIMPANGAN
KETERANGAN
MENGENAI TMS
NO.
LAPORAN
Dinding : permukaan halus, bebas retak dan sambungan
terbuka; tidak melepaskan partikulat, kedap air,
memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang mudah dan
efektif; sudut antara dinding dan lantai dan langit-langit
berbentuk lengkungan dengan radius minimal 50 mm.
Lantai : dibuat dari bahan kedap air, permukaannya halus
dan rata, memungkinkan pembersihan yang cepat dan
efisien, konduktif secara elektrikal.
Langit-langit : bahan gypsum dilapisi cat poliakrilik.
Lampu, Cahaya lampu : 500 Lux
Suplay Air Diffuser (SAD), Return Air Grill (RAG).
Stop kontak listrik
Kaca Pintu dan dinding
RH: maks 70 %
Pertukaran udara/ jam : 5-20
Klasifikasi HVAC : Kelas E
Jumlah partikel 0,5 m : maks 3520000
Jumlah partikel 5 m : maks 29000
Suhu : < 27o
C
MS = Memenuh Syarat ; TMS = Tidak Memenuhi Syarat
29. RUANG KELAS A &B
Ruang kelas I adalah ruang steril di bawah aliran
udara laminer
Nama lain : daerah aseptik, daerah steril, white area,
kelas I, kelas 100, kelas 3.520
Pakaian kerja di ruang kelas I harus bebas serat,
bersih dan mampu menutupi seluruh permukaan
tubuh kecuali muka, telapak tangan dan telapak kaki
Personil diwajibkan mengenakan sarung tangan,
masker dan shoe cover
Sedapat mungkin gerakan personil tidak terlalu
banyak untuk mencegah terjadinya pencemaran
mikrobiologi
30. SPESIFIKASI RUANG KELAS A & B
Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron, kurang dari
3.520 per m3 udara
Jumlah partikel berukuran 5 mikron, kurang dari 20
dan 29 per m3 udara
Kandungan mikroba viabel kurang dari satu
Suhu ruangan 16 – 25 oC
Kelembaban ruangan 45 – 55 %
Efisiensi saringan udara 99,995%
Pertukaran udara per jam 20 - 40
31. RUANG KELAS C dan D
Adalah ruang steril untuk pengolahan produk
steril secara aseptik
Nama lain : daerah steril, white area, kelas II,
kelas 10.000, kelas 352.000
Ketentuan mengenai pakaian dan kebersihan
personil sama seperti ruang kelas I
Sedapat mungkin gerakan personil tidak terlalu
banyak untuk mencegah terjadinya pencemaran
mikrobiologi
32. SPESIFIKASI RUANG KELAS C dan D
Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron atau lebih,
kurang dari 320.000 per m3 udara
Jumlah partikel berukuran 5 mikron atau lebih, kurang
dari 2900
Jumlah mikroba viabel < 100 per m3 udara
Suhu ruangan 16 – 25oC
Kelembaban ruangan 45 – 55%
Efisiensi saringan udara 99,995%
Pertukaran udara per jam 20 - 40
33. Adalah ruang bersih untuk proses produksi obat nonsteril,
meliputi ruang penimbangan, pencampuran, pencetakan
tablet, pengisian kapsul, pengisian produk cair dan
pengemasan produk ke dalam kemasan primer
Nama lain : kelas III, grey area, kelas 100.000, kelas
3.520.000
Pakaian kerja harus bersih, menggunakan masker, penutup
kepala, sarung tangan dan pelindung kaki
Pakaian kerja tersebut dapat berupa seragam yang terpisah
antara baju dan celana dan diharuskan tidak bersaku
Personil yang bekerja di ruang pencucian alat, sebaiknya
menggunakan sepatu tahan air
RUANG KELAS E
34. Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron atau lebih,
kurang dari 3.520.000 per m3 udara
Jumlah partikel berukuran 5 mikron atau lebih,
kurang dari 29000 per m3 udara
Efisiensi penyaring udara 90 – 95% terhadap
partikel berukuran 10 mikron dengan filter awal
30 – 40%
Suhu, kelembaban dan pertukaran udara perjam
berbeda tergantung subkelas masing-masing
(umum, khusus, bersih)
SPESIFIKASI RUANG KELAS E
35. SUBKELAS RUANG KELAS E
Secara garis besar, ruang produksi kelas III, dibagi menjadi :
1. Ruang kelas E umum
adalah ruang kelas E yang digunakan untuk
pengolahan dan pengemasan obat tidak steril dan
pembuatan salep kecuali salep mata
Spesifikasi ruang kelas III umum adalah :
Suhu ruangan : 20 – 28oC
Kelembaban ruangan :45 – 75%
Pertukaran udara per jam : 5 – 20
Spesifikasi lain sama dengan spesifikasi kelas III
general
36. 2. Ruang kelas E khusus
Adalah ruang kelas E yang digunakan untuk
pengolahan bahan baku higroskopis misalnya
ruang produksi tablet effervescent
Spesifikasi ruang kelas III khusus adalah :
Suhu ruangan : 20 – 28oC
Kelembaban : 30 – 40%
Pertukaran udara per jam : 5 – 20
Spesifikasi lain sama dengan spesifikasi kelas III
general
SUBKELAS RUANG KELAS E
37. Suhu ruangan : 16 – 25oC
Kelembaban ruangan : 45 – 55%
Pertukaran udara per jam : 20 – 40
Spesifikasi lain sama dengan spesifikasi kelas III
general
3. Ruang kelas D
adalah ruang kelas D yang digunakan untuk
pembuatan obat steril dengan metode sterilisasi
akhir
SUBKELAS RUANG KELAS D
38. RUANG KELAS F
Ruang ini meliputi daerah penerimaan bahan awal,
laboratorium, gudang bahan awal/produk jadi, ruang
pengemasan sekunder, ruang kerja bengkel, ruang ganti
pakaian kerja, ruang istirahat, kamar mandi dan toliet
Nama lain : kelas IV, black area
Ketentuan pakaian kerja pakaian bersih tanpa saku dan
sepatu kerja
Untuk personil gudang tertentu, diwajibkan mengenakan
helm dan safety shoes
Personil yang bekerja di laboratorium dan berhubungan
dengan bahan berbahaya dianjurkan mengenakan kaca
mata pelindung dan masker, jika perlu gunakan sarung
tangan
39. SPESIFIKASI RUANG KELAS F
Jumlah partikel dan mikroba: tidak ditetapkan
Efisiensi saringan udara, pertukaran udara per jam,
suhu dan kelembaban ruangan tergantung ruangan
kerja :
No Ruangan Suhu (oC) RH (%)
Aliran Udara
(per jam)
1 Pengemasan sekunder 20 - 28 45 - 75 Tidak ditetapkan
2 Gudang (ruang dingin) 0 - 5 45 – 75 Tidak ditetapkan
3 Gudang (ruangan sejuk) 5 - 15 45 - 75 Tidak ditetapkan
4 Laboratorium 20 - 28 60 - 80 5 - 20
