Этот доклад я читала 24 марта на конференции по лекарственной безопасности в НИИ Фармации Первого МГМУ им. Сеченова. Время было позднее, народу было мало, вопросов не задавали, и на следующий день я почти забыла о своем выступлении. Прошла неделя – два десятка человек попросили выслать презентацию, трое пригласили «спеть на бис» в офисе для руководства. В общем, поправила пару слайдов, озвучила, прилагаю, пользуйтесь! Если понравилось, можно сделать репост – вдруг еще кому-то пригодится!

1. Березина В.С., 24.03.2016

2. вид деятельности, направленный на
выявление, оценку, понимание и
предотвращение нежелательных последствий
применения лекарственных препаратов.
Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) для
Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Актуальная версия
с официального веб-сайта Коллегии Евразийской экономической
комиссии (ЕАЭК): http://www.eurasiancommission.org

3.  П. 3  Субъекты обращения лекарственных средств … обязаны
сообщать … о побочных действиях … при применении лекарственных
препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности
…, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни
или здоровью человека …
 П. 4  Держатели или владельцы регистрационных удостоверений …
обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение … сообщений
о побочных действиях, …об особенностях их взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об
иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью …
или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственных препаратов.
 П. 5  При выявлении информации … о … фактах и обстоятельствах,
влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы
регистрационных удостоверений лекарственных препаратов … обязаны принять
меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких
лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или
здоровью …, защиту их от применения таких лекарственных
препаратов, на дополнительный сбор данных об
эффективности и безопасности ...

4. Сообщения о НЛР
Сообщения
Периодические
отчеты
План управления
рисками
Изменения ИМП

5. обеспечение удовлетворения требований пациентов,
медицинских работников и общества в целом в
отношении безопасности лекарственных препаратов
У нас безопасный
препарат
Это отличный препарат,
хотя наш сын еще мал
для негоЯ назначу препарат
пациенту А, но не
пациенту Б
Эта компания следит
за безопасностью
лекарств
Мне необходим этот
препарат, и я знаю о
своих рисках

6. Знания
обеспечение эффективного руководства по
внедрению системы качества и мотивации персонала
Полномочия
Ресурсы
Эффективная
работа

7. - вовлечение всех сотрудников организации (предприятия) в
процесс поддержки системы фармаконадзора на уровне
возложенных на них обязанностей;
- вовлечение всех сотрудников организации в постоянный процесс
повышения качества системы фармаконадзора;
 Фармаконадзорные обязанности должны быть у каждого
сотрудника компании
◦ внутренние регламенты
◦ должностные инструкции
◦ индивидуальные задачи
◦ KPI
 Необходимо предусмотреть мотивацию на улучшение
собственной фармаконадзорной деятельности
◦ KPI

8. организация ресурсной базы и поставленных перед системой фармаконадзора
задач в форму структур и процессов таким образом, чтобы обеспечивать
активную, соответствующую уровню риска, непрерывную работу по
фармаконадзору

9. - необходимо учитывать и оценивать все имеющиеся доказательные данные по соотношению
польза-риск и все данные, которые могут оказать влияние на данное соотношение и
применение лекарственного препарата, должны рассматриваться и оцениваться для
принятия дальнейших решений;
организациями и другими заинтересованными сторонами в
соответствии с условиями действующего законодательства.
- содействие развитию эффективного сотрудничества между разработчиками,
держателями регистрационных удостоверений, регуляторными органами,
учреждениями здравоохранения, пациентами, медицинскими работниками, научными
Информация
Получение
Анализ
ОсмыслениеВыводы
Запрос на
новую
информацию
Регулятор
Врачи
Пациенты
Исследователи
Фарм.компании
• Регистрация
• Инспектирование
• Периодическая отчетность
• регулярные встречи с
отдельными врачами
• массовые мероприятия
• медицинская пресса
• информационные
материалы по препарату
(ИМП и др.)
• СМИ
• школы для пациентов
• деловые и научные мероприятия
• специализированные СМИ
• на уровне R&D
• при возникновении вопросов по безопасности
• в ходе обучения

10.  процедуры работы с индивидуальными сообщениями о
нежелательных реакциях: сбор, обработка, управление,
контроль качества, получение недостающих данных,
присвоение номера, классификация, выявление
повторных сообщений, оценка и своевременное
представление;
 выявление, изучение и оценка сигналов;
 непрерывный мониторинг профиля безопасности и
соотношения польза-риск зарегистрированных
лекарственных препаратов;
 внедрение, реализация и оценка системы управления
рисками с оценкой эффективности мер минимизации
риска;
 обеспечение взаимодействия между фармаконадзором
и системой контроля качества лекарственных
препаратов
 разработка, подготовка (включая оценку данных и
контроль качества), представление и оценка
периодических отчетов по безопасности;
Работа с
данными по
безопасности
ЛС
Управление
рисками по
фармако-
безопасности
Работа с
документацией

11.  выполнение обязательств при вызове регуляторными
органами и представление ответов на запросы регуляторных
органов, включая представление в регуляторные органы
правильной и полной информации;
 информирование регуляторных органов обо всех
изменениях в оценке соотношения польза-риск
зарегистрированных лекарственных препаратов;
 выполнение всех требуемых действий в случае
изменения регистрационного статуса по причине пересмотра
профиля безопасности
 информирование медицинских и фармацевтических
работников, пациентов обо всех изменениях в оценке
соотношения польза-риск с целью обеспечения безопасности и
эффективного применения лекарственных препаратов;
 обеспечение поддержания информации по
лекарственному препарату, включая инструкцию по
медицинскому применению, в соответствии с современным
уровнем научных медицинских знаний, включая сделанные
заключения по оценке и рекомендации регуляторных органов;
Регуляторные
вопросы
Информация и
связи с
общественностью

12. Обучение персонала компании в области
фармаконадзора
Контроль, аудиты и инспекции
Технические вопросы

13. Что? Кто?
Работа со спонтанными сообщениями в
ходе рутинного применения препарата
медицинские представители,
сотрудники колл-центра
секретарь
УЛФ
Данные по безопасности, полученные в
доклинических исследованиях
R&D подразделения (отдел ДИ)
контрактные организации
Работа с нежелательными явлениями в
клинических исследованиях
R&D подразделения (отдел КИ)
контрактные организации
Управление сигналами сотрудники медицинского / научного
отдела
менеджеры по продукту
УЛФ
Работа с базами данных по безопасности
системы фармаконадзора (ввод данных,
проверка, внесение и документирование
исправлений, оценка полноты и качества,
кодирование)
специально обученный технический
персонал
менеджеры данных

14. Что? Кто?
Мастер-файл
План управления рисками
УЛФ
Периодические отчёты
(разрабатываемого ЛС,
зарегистрированного ЛС)
медицинские писатели
УЛФ
Внутренние регламенты (СОП,
инструкции и проч.)
УЛФ
сотрудники службы качества
руководители подразделений
кадровая служба

15. Что? Кто?
- Определение, характеристика и
анализ рисков и пользы, оценка их
соотношения;
- Определение возможности
оптимизации соотношения риска и
пользы;
- Выбор и планирование методов
характеристики/минимизации рисков
УЛФ, медицинский / R&D директор
медицинские советники
менеджеры по продукту
научные сотрудники
Внедрение мероприятий по
минимизации рисков, либо (при
необходимости) сбор дополнительных
данных;
Сотрудники любых подразделений
компании – в зависимости от
выбранных мер
Последующий мониторинг
эффективности принятых мер.
УЛФ
медицинский / R&D директор
медицинские советники
менеджеры по продукту
научные сотрудники

16. Что? Кто?
Начальное обучение всех сотрудников при
приеме на работу
УЛФ
руководители подразделений
кадровая служба
специалист по обучению
Специальное обучение на конкретном
рабочем месте:
 медицинский писатель
 менеджер данных,
 медицинский представитель
 сотрудник колл-центра и т.п.
руководители подразделений
специалист по обучению
Обучение знанию СОП и др.внутренних
регламентов компании по
фармаконадзору
УЛФ
руководители подразделений
служба качества
Обучение УЛФ контрактные организации
График обучения
Выбор тренинговых компаний
УЛФ
кадровая служба
специалист по обучению
Контроль полученных знаний УЛФ
руководители подразделений
служба качества

17. Что? Кто?
План аудитов УЛФ
Проведение и документирование
результатов внутренних аудитов
УЛФ
представитель руководства по
качеству
руководители и ведущие
сотрудники подразделений
Выбор внешних аудиторов УЛФ
Сопровождение инспекций УЛФ
Контроль за выполнением CAPA УЛФ
руководители подразделений

18. Что? Кто?
Создание и поддержание информации
по безопасности препарата:
 ИМП
 Брошюра по продукту
 Досье на продукт
 Обучающие материалы для врачей
или пациентов
медицинский отдел
отдел маркетинга
отдел регистрации
УЛФ
Распространение информации по
фармакобезопасности
 Регистрация официальной
информации
 Публикации в СМИ и на интернет-
ресурсах
 Организация школ, семинаров,
конференций
 Взаимодействия face-to-face
отдел регистрации
УЛФ
отдел маркетинга
медицинские представители
PR-менеджеры

19. Что? Кто?
Взаимодействие с уполномоченными
органами
отдел регистрации
УЛФ
Изменение регистрационного досье отдел регистрации
Контроль положений законодательства отдел регистрации
юридический отдел
УЛФ
Разработка внутренних регламентов по
фармаконадзору
УЛФ
служба качества
руководители подразделений

20. Что? Кто?
Техническая поддержка баз данных
(оборудование, софт, системы
резервного копирования, архивации и
хранения)
IT-подразделения,
технические службы,
контрактные организации
Организация работы телефонных
линий и колл-центров
IT-подразделения,
технические службы,
контрактные организации
Разработка и поддержка интернет-
ресурсов
IT-подразделения,
технические службы,
контрактные организации
Создание и обслуживание архивов
документации по фармаконадзору
УЛФ
архивные службы

21. Координация
Общая
организация
Контроль
Управление
Подготовка ключевых
документов
Взаимодействие с
регулятором
Оптимизация соотношения риска и пользы

22. Что делать, если
компания не
готова?
Отсутствие
технических
решений
Медлительность
руководства в принятии
организационных и
кадровых решений
Нехватка обученного
персонала
Недостаток
опытаОтсутствие
понимания у
высшего
руководства
Недостаток времени у
основных лиц, которым
поручена организация
фармаконадзора

23. Деятельность по фармаконадзору может быть частично или
полностью делегирована сторонней организации
Дерево принятия решений при делегировании
Имеющиеся партнеры по продукту (контрактные производители,
дистрибьюторы, маркетинговые партнеры)
Новые партнеры по продукту
Контрактные организации
Делегирование полномочий

24. Основные функции CSO
• Менеджмент сообщений о нежелательных явлениях
• Составление периодических отчетов
• Описание процедур фармаконадзора (СОП)
• Аудит
• Консультации по процедурам фармаконадзора
• Подготовка к инспектированию
• Литературный поиск
• Тренинги
• Формирование мастер-файла
• Информационная поддержка
… и т.д.
Contract Safety Organization (CSO)

25. Делегирование полномочий
Генеральная ответственность за
надлежащее функционирование
системы фармаконадзора лежит на
компании-держателе регистрационного
удостоверения
Полномочия, которые нежелательно делегировать:
 разработка всех регламентов
 взаимодействие с регулятором
 аудит отдельных подразделений

26. 191014, Санкт-Петербург, ул. Чехова, д. 14.
тел./факс: 8 800 555-2629
http://www.centre-ct.ru
contact@centre-ct.ru
ВАШЕ ПРЕИМУЩЕСТВО

27. 191014, Санкт-Петербург, ул. Чехова, д. 14.
тел./факс: 8 800 555-2629
http://www.centre-ct.ru
contact@centre-ct.ru
ВАШЕ ПРЕИМУЩЕСТВО