Introduction to Good Documentation Practice /GDP part from GMP - Good Manufacturing Practice

1. Good Documentation
Practice
GDP
‫الجـــــيد‬ ‫التـــــوثيق‬ ‫طــــرق‬

2. ‫الـتـــــــــــــــوثيق‬ ‫نظـــــــــــــام‬
‫ما‬‫هو‬‫نظام‬‫التوثيق؟‬
‫عبارة‬‫عن‬‫طرق‬‫عمل‬‫قياسية‬،‫تعليمات‬‫تصنيع‬‫وأنظمة‬،
‫نماذج‬‫وتقارير‬.
‫الهدف‬‫االساسي‬‫من‬‫نظام‬‫التوثيق‬‫هو‬‫ال‬‫تعريف‬‫ب‬‫نظام‬‫الت‬‫صنيع‬
‫المتبع‬‫والرقابة‬‫عليه‬‫وذلك‬‫لضمان‬‫ان‬‫االشخاص‬‫ذوي‬‫الص‬‫لة‬
‫باالنشطة‬‫التصنيعية‬‫على‬‫اطالع‬‫تام‬‫ومعرفة‬‫بالتعلي‬‫مات‬
‫ويتبعون‬‫االجراءات‬‫الم‬‫رتبطة‬‫بهم‬

3. ‫نوثق؟‬ ‫لماذا‬
.1‫متطلب‬‫تنظيمي‬.
.2‫متطلب‬‫نظام‬‫جودة‬.
•‫التوثيق‬‫جزء‬‫هام‬‫من‬‫نظام‬‫ت‬‫و‬‫كيد‬‫الجودة‬‫وذلك‬‫النه‬‫يقلل‬‫من‬‫و‬‫قوع‬
‫األخطاء‬،‫باالضافة‬‫انه‬‫يوفر‬‫نظام‬‫لتتبع‬‫والتحقق‬‫من‬‫أي‬‫ح‬‫دث‬.
•‫للتاكد‬‫من‬‫ان‬‫جميع‬‫االفراد‬‫المعنيين‬‫بجميع‬‫نشاطات‬‫التصنيع‬‫الدوائية‬
‫على‬‫علم‬‫تام‬‫بتاريخ‬‫تشغيلة‬‫المستحضر‬‫كامال‬.
•audit trail‫الذي‬‫يسمح‬‫بالتحقق‬‫من‬‫اي‬‫مستحضر‬‫معيب‬‫مشتبه‬‫به‬.
“ ‫يحدث‬ ‫لم‬ ‫اذا‬ ‫يوثق‬ ‫لم‬ ‫اذا‬”

4. ‫التـــوثيق‬‫يجب‬‫ان‬‫يكون‬:
‫دائم‬
‫مقروء‬
‫سريع‬
‫ثابت‬ ‫واضح‬
‫كامل‬
‫مباشرة‬
‫حقيقي‬
‫دقيق‬

5. : ‫استخدم‬ ‫التوثيق‬ ‫في‬
‫جاف‬ ‫حبر‬ ‫قلم‬(‫ازرق‬/‫اسود‬.)
‫نهائيا‬ ‫تستخدم‬ ‫ال‬ ‫التوثيق‬ ‫في‬:
‫الرصاص‬ ‫قلم‬.
‫التصحيح‬ ‫قلم‬(‫الطامس‬.)

6. ‫الجيد‬ ‫التوثيق‬ ‫ممارسات‬:
•‫وقع‬‫فقط‬‫ما‬‫قمت‬‫به‬‫او‬‫تحققت‬‫منه‬.
•‫للعمل‬ ‫الصحيح‬ ‫التاريخ‬ ‫وثق‬.
•‫المعلومة‬ ‫كتابة‬ ‫في‬ ‫الذاكرة‬ ‫على‬ ‫تعتمد‬ ‫ال‬.
•‫ال‬ ‫بالتسجيل‬ ‫تقوم‬ ‫و‬ ‫ورقية‬ ‫قصاصة‬ ‫على‬ ‫بالتوثيق‬ ‫تقم‬ ‫ال‬‫حقا‬.
‫اذا‬‫نسيت‬‫ان‬‫توقع‬‫شيئا‬‫قمت‬‫به‬‫بتاريخ‬‫سابق‬‫ما‬‫الحل؟‬
Example: Performed on March10,2016
Written on March 12, 2016

7. ‫التـــــــــــــــــوثيق‬ ‫طــــــــــــريقة‬:
•‫االسطر‬ ‫على‬ ‫فقط‬ ‫وثق‬،‫ا‬ ‫للكتابة‬ ‫المعدة‬ ‫االسطر‬ ‫بين‬ ‫تكتب‬ ‫ال‬‫تجد‬ ‫لم‬ ‫ذا‬
‫كافي‬ ‫فراغ‬.
•‫الفراغات‬ ‫جميع‬ ‫واغالق‬ ‫فراغات‬ ‫ترك‬ ‫عدم‬‫بكتابه‬N/A‫حتى‬ ‫بشطبه‬ ‫او‬
‫معلومات‬ ‫باضافه‬ ‫اخر‬ ‫شخص‬ ‫يقوم‬ ‫ال‬.
•‫الصحيح‬ ‫التارخ‬ ‫واكتب‬ ‫وقع‬.
•‫عند‬‫ال‬ ‫مكررة‬ ‫جمل‬ ‫كتابة‬‫عالمه‬ ‫تستخدم‬‫خطوط‬ ‫تستخدم‬ ‫وال‬
‫التوصيل‬.
//

8. ‫الســـــــــــجالت‬:
‫معلومات‬ ‫ادخال‬ ‫تتطلب‬ ‫التي‬ ‫الوثائق‬(‫السجالت‬)‫عل‬ ‫تحتوي‬ ‫ان‬ ‫يجب‬‫فراغ‬ ‫ى‬
‫المعلومات‬ ‫الدخال‬ ‫كافي‬.
‫مقروءة‬ ‫واضحة‬ ‫تكون‬ ‫ان‬ ‫يجب‬ ‫االدخاالت‬.

9. ‫للكتابه؟‬ ‫المساحه‬ ‫من‬ ‫المزيد‬ ‫الى‬ ‫احتجت‬ ‫لو‬ ‫ماذا‬
‫نجمه‬ ‫ضع‬( * )‫اخرى‬ ‫نجمه‬ ‫ضع‬ ‫ثم‬ ‫الخطأ‬ ‫بجانب‬(*)‫الصفحة‬ ‫نفس‬ ‫على‬
‫كافي‬ ‫فراغ‬ ‫يوجد‬ ‫حيث‬,‫هنا‬ ‫معلوماتك‬ ‫ضع‬ ‫االن‬.

10. •‫التعديل‬ ‫قبل‬ ‫الجديدة‬ ‫المعلومات‬ ‫دقة‬ ‫من‬ ‫تأكد‬.
•‫م‬ ‫المعدلة‬ ‫المعلومة‬ ‫بقراءة‬ ‫يسمح‬ ‫بشكل‬ ‫الشطب‬ ‫يكون‬ ‫للتعديل‬ ‫الحاجة‬ ‫عند‬‫ع‬
‫التوقيع‬.
•‫بشكل‬ ‫واحد‬ ‫مستقيم‬ ‫خط‬ ‫ضع‬ ‫بو‬ ‫تعديلها‬ ‫تريد‬ ‫التي‬ ‫البيانات‬ ‫اشطب‬‫أو‬ ‫طولي‬
‫البيانات‬ ‫حجم‬ ‫حسب‬ ‫قطري‬ ‫أو‬ ‫عرضي‬.
•‫التي‬ ‫البيانات‬ ‫من‬ ‫مناسبة‬ ‫و‬ ‫قريبة‬ ‫منطقة‬ ‫في‬ ‫الصحيحة‬ ‫البيانات‬ ‫كتب‬‫و‬ ‫شطبها‬ ‫تم‬
‫بشكل‬‫المعلومة‬ ‫و‬ ‫القديمة‬ ‫المعلومة‬ ‫قراءة‬ ‫معه‬ ‫يسهل‬‫الجديدة‬.
•‫التعديل‬ ‫تاريخ‬ ‫اضف‬ ‫و‬ ‫وقع‬.
•‫و‬ ‫التعديل‬ ‫عند‬ ‫اشارة‬ ‫بوضع‬ ‫ذلك‬ ‫و‬ ‫التعديل‬ ‫سبب‬ ‫وضح‬‫التوضيح‬‫في‬‫السجل‬ ‫اسفل‬
‫ممكنا‬ ‫ذلك‬ ‫كان‬ ‫حيثما‬
Example:
Manufacturing Formala Formula Tahani
25-4-2016
‫ص‬ ‫بطريقة‬ ‫البيانات‬ ‫تعديل‬ ‫كيفية‬‫حيحة‬:

11. ‫المعلومة‬ ‫بشطب‬ ‫تقم‬ ‫ال‬‫االصلية‬‫نهائيا‬

12. ‫االصلية‬ ‫المعلومة‬ ‫فوق‬ ‫بالكتابة‬ ‫تقم‬ ‫ال‬(Over Writing.)

13. ‫خاطئة‬ ‫او‬ ‫ناقصة‬ ‫معلومات‬:
‫اذا‬‫وجد‬‫معلومات‬‫خاطئة‬‫او‬‫ناقصة‬‫في‬‫وثيقة‬‫ما‬,‫يجب‬‫ان‬‫يتم‬
‫تصحيحها‬/‫تعبئتها‬‫من‬‫قبل‬‫الشخص‬‫المعني‬‫الذي‬‫قام‬‫بالعمل‬,‫اذا‬‫ك‬‫ان‬‫هذا‬
‫الشخص‬‫غير‬‫موجود‬‫او‬‫مستقيل‬,‫فإن‬‫المشرف‬‫او‬‫المدير‬‫المسؤول‬‫هو‬‫ال‬‫ذي‬
‫يقوم‬‫بكتابه‬‫المعلومات‬‫الصحيحة‬‫والتوقيع‬.

14. ‫والوقت‬ ‫التاريخ‬
•‫للدولة‬ ‫الشائعة‬ ‫الممارسة‬ ‫حسب‬ ‫التاريخ‬ ‫سجل‬:
‫مثـــــال‬:
1.Day/Month/Year (Australia)
2.Month/Day/Year (USA)
11/03/12 or 11/03/2012 or 11 Mar 2012
•‫بنظام‬ ‫الوقت‬ ‫سجل‬24 hour (00.00-23.59)‫او‬AM/PM
‫مثـــــال‬:1pm or 13.00

15. ‫خاطئة‬ ‫بتعديالت‬ ‫المرتبطة‬ ‫المشاكل‬ ‫على‬ ‫امثلة‬
‫المشكلة‬:-
1-‫الشطب‬ ‫سبب‬ ‫توثيق‬ ‫دون‬ ‫لكن‬ ‫التاريخ‬ ‫كتابة‬ ‫و‬ ‫التوقيع‬ ‫و‬ ‫شطبها‬ ‫ثم‬ ‫معلومات‬ ‫كتابة‬.
2-‫التعديل‬ ‫سبب‬ ‫كتابة‬ ‫دون‬ ‫التعديل‬ ‫و‬ ‫الشطب‬ ‫و‬ ‫الموجودة‬ ‫البيانات‬ ‫على‬ ‫التعديل‬.

17. For further information visit:
Eudralex- volume 4 Good
Manufacturing Practices /Chapter
4-Documentation