Præsentation fra gå-hjem møde 3. september 2013

1. Management
review
03/09-2013

2. Management Review
 Ledelsens Gennemgang
 Ledelsens Evaluering
 Ledelsens Granskning

3. Har den øverste ledelse nogen ansvar vedrørende GMP ?
 Svar: Ja !
 Topledelse har det endelige ansvar :
 til at sikre et effektiv Farmaceutisk Kvalitets System er på plads.
 for at der er tilstrækkelige ressourcer, og at:
• roller ;
• ansvarsområder;
• og bemyndigelser
er :
• definerede;
• kommunikeret ;
• og implementeret
•
- i hele organisationen.
Eudralex , Bind 4 , 1.5

4. Topledelsens styring og aktive deltagelse i den
farmaceutiske kvalitet er afgørende .
Dette lederskab skal sikre støtte og engagement fra
medarbejdere på alle niveauer og steder i den
Farmaceutiske Kvalitetssystems organisation.
Eudralex , Bind 4 , 1.5

5. Hvordan kan ledelsen opfylde deres forpligtelser?
Ét af nøgleordene til svaret er :
" Management Review"
Der bør være Periodisk Mangent Review, med inddragelse af den øverste
ledelse af driften af ​Farmaceutiske Kvalitets System til at identificere
muligheder for løbende forbedringer af produkter, processer og selve
systemet
Eudralex , Bind 4 , 1,6

6. Topledelsen : Hvem er det?
Topledelse:
Person (er), som styre og kontrollere en virksomhed eller site på
højeste niveau med den myndighed og ansvar til at mobilisere
ressourcer inden for selskabet eller sitet.
Pharmaceutical Quality System (ICH Q10 )

7. Hvor ville du forvente at finde en beskrivelse
af det ledelsesmæssige ansvar ?
Svar : I Kvalitet manualen.
Hvorfor ?
Svar:
Den farmaceutiske kvalitet System bør defineres og dokumenteres. En kvalitet
manual eller tilsvarende dokumentation bør etableres og skal indeholde en
beskrivelse af det kvalitetsstyringssystem, herunder ledelsesansvar.
Eudralex , Bind 4 , 1,7

8. Lederskab er afgørende for at etablere og opretholde et engagement i
kvaliteten og for udførelsen af ​​det farmaceutiske kvalitetssystem i
hele selskabet.
Pharmaceutical Quality System (ICH Q10 ), 2 .

9. Bemærkning : Nogle af de emner vedrørende ledelsesansvar fra ICH Q10 er nu blevet
implementeret i EU GMP / GDP krav.
Hvad er skrevet i ICH Q10 om Management Review?
Topledelse bør være ansvarlig for styringen af den farmaceutiske kvalitetssystem
gennem ledelses gennemgang/-evaluering for at sikre dets fortsatte egnethed og
effektivitet .
Ledelsen bør vurdere konklusionerne af de periodiske regelmæssige gennemgange
af :
- Processernes udførelse
- Produktkvaliteten
- Den farmaceutiske kvalitetssystem
Pharmaceutical Quality System (ICH Q10 ) , 2.6.

10. Management Review af proces performance og
produktkvalitet
Management review skal give sikkerhed for, at processen udførelse og
produktkvalitet styres over livscyklussen.
Afhængig af størrelsen og kompleksiteten af virksomheden, kan
management review være en række gennemgange på forskellige
niveauer af ledelse og bør omfatte en rettidig og effektiv
kommunikation og regulering af processen for at rejse passende
kvalitet spørgsmål til genemgang hos den øverste ledelse.
Pharmaceutical Quality System (ICH Q10 ) , 3.2.4.

11. Ledelsesevalueringen skal indeholde:
 Resultaterne af myndighedsinspektioner og observationer, audits og
andre vurderinger, og løfter man giver til myndighederne;
 Periodiske kvalitets review, der kan omfatte :
- Målinger af kundetilfredshed såsom klager over kvaliteten og
tilbagekaldelser ;
- Konklusioner af processens udførelse og overvågningen af
produktkvalitet;
- Effektiviteten af ​​proces-og produkt- ændringer, herunder dem, der
skyldes korrigerende handlinger og forebyggende foranstaltninger ;
- Alle opfølgende foranstaltninger fra tidligere ledelsevalueringer .
Pharmaceutical Quality System (ICH Q10 ) , 3.2.4.

12. Ledelsesevalueringen bør identificerepassende handlinger, såsom
- Forbedringer til fremstillingsprocesser og produkterne;
- Hyring, uddannelse og / eller omstrukturering af ressourcerne
- Erhvervelse og formidling af viden.
Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 3.2.4.

13. Management review af det farmaceutiske
kvalitetssystem
Ledelsen bør have en formel proces for med jævne
mellemrum at foretage en gennemgang af det
farmaceutiske kvalitetssystem.
Reviewet bør inkludere…

14. Revisionen bør omfatte:
MÅLING af opfyldelsen af ​​det farmaceutiske kvalitetssystems
mål;
Vurdering af ydelses indikatorer, der kan bruges til at overvåge
effektiviteten af processer inden for den farmaceutiske
kvalitetsystem, såsom:
- Reklamations processer
- Afvigelseshåndterings processer
- CAPA -processer
- Ændringskontrol processer ;
- Feedback på kontraktet aktiviteter;
- Selvevaluering processer, herunder :
o Risikovurderinger ;
o Trending ;
o Audits ;
- Eksterne vurderinger såsom vurderinger fra myndighedsinspektioner
og observationer samt kunderne audits.
Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 4.1.

15. Hvad der ellers er skrevet i ICH Q10 om
ledelsesansvar ?
f.eks :
Ledelsens engagement
Topledelse har det endelige ansvar :
- at sikre et effektivt farmaceutisk kvalitet system er på plads for at
nå kvalitetsmålsætningerne ;
- at roller , ansvar og bemyndigelser er:
* defineret ,
* meddelt ,
* implementeret
i hele virksomheden.

16. Ledelsen bør:
Deltage i :
- design ;
- gennemførelse;
- overvågning,
- og vedligeholdelse
af et effektivt farmaceutisk kvalitetssikringssystem

17. Demonstrere stærk og synlig støtte til den farmaceutiske
kvalitetssystem
og
sikre gennemførelsen heraf i hele deres organisation.
Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 2.1.
Ledelsen bør:

18. Sikre at der eksisterer en rettidig og effektiv kommunikation samt
reguleringsproces, som kan bringe kvalitesrelevante emner til
passende niveauer hos ledelsen.
Ledelsen bør:

19. Definer individuelle og fælles :
- Roller ;
- Ansvar ;
- Bemyndigelser ;
- og indbyrdes forhold for alle organisatoriske enheder i
forbindelse med den farmaceutiske kvalitetssystem.
- Sikre disse interaktioner kommunikeres og forstås på alle
niveauer i organisationen.
- En uafhængig kvalitet enhed / struktur med tilladelse til
at opfylde bestemte farmaceutiske kvalitetssystem ansvar
som kræves af regionale regelsæt;
Ledelsen bør:

20.  Foretage management review af
- proces udførelse og
- produktkvalitet samt
- den farmaceutiske kvalitetssystem ;
Ledelsen bør
Ledelsen bør:
 Være fortaler for løbende forbedring ;
 Binde passende ressourcer.

21. Hvad med Ledelsens ansvar for Grossister ?
 I EU GDP retningslinjerne fra 7. marts 2013 står der skrevet:
1.1 .
Kvalitetssystemet er den ledende organisations ansvar og kræver
deres lederskab og aktive deltagelse og skal understøttes af
engageret personale.
 1.2 .
Ledelsen hos distributøren skal sikre, at alle dele af
kvalitetsstyringssystemet er forsynet med tilstrækkelige kompetent
personale samt passende og tilstrækkelige lokaler, udstyr og
faciliteter.
1.2 . ( ii )
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at den ledelsesmæssige ansvar
er klart specificeret .

22. Er ledelsens evaluering også et problem for
grossister ?
Svar: Ja , det er.
I EU GDP retningslinjerne fra 7. marts 2013 står der skrevet:
1.4 . Management review og overvågning.
Ledelsen bør have en formel proces for gennemgang af
kvalitetssystem med jævne mellemrum.

23. Reviewet bør omfatte:
Måling af resultaterne af
kvalitetsstyringssystemets målsætninger;
Vurdering af performance indikatorer , der kan
bruges til at overvåge effektiviteten af
processer inden for kvalitetsstyringssystemet ,
såsom:
- Reklamationer ;
- Afvigelser ;
- CAPA ;
- Ændringer af processer ;
- Feedback på outsourcede aktiviteter ;

24. Reviewet bør omfatte:
- Selvevaluerings processer, herunder :
o Risikovurderinger ;
o Audits
- Ekstern vurdering, som f.eks :
o Inspektioner ,
o Observationer ,
o Kunden Audits.

25. Reviewet bør omfatte:
Nye regler , vejledning og kvalitet emner, der kan påvirke
kvalitetsstyringssystem.
Innovationer , der kan forbedre kvalitetsstyringssystemet;
Ændringer på forretningsområdet og målsætninger.
Resultatet af hver ledelsesevaluering af
kvalitetsstyringssystemet skal dokumenteres rettidigt og
kommunikeres effektivt internt.

26. Hvad med ISO 9001 ?
" Topledelsen skal gennemgå
organisationens kvalitetsstyringssystem med planlagte
intervaller for at sikre dets fortsatte egnethed
, tilstrækkelighed og effektivitet. "
" Denne review skal omfatte en vurdering af muligheder
for forbedringer og behov for ændringer i
kvalitetsstyringssystemet, herunder kvalitetspolitik og
kvalitetsmål. "
" Referat af ledelsens evaluering skal gemmes. "

27. Vi vil se på følgende termer:
- "Kvalitet politik "
- "Kvalitetsmål "
- " Resultatindikatorer "

28. Kvalitet politik : Hvad betyder det?
Overordnede formål og retning i en organisation i
forbindelse med kvalitet, som
formelt udtrykt af den øverste ledelse.

29. Om Kvalitetspolitik
- Den øvre ledelse bør etablere en kvalitetspolitik, der beskriver de
overordnede intentioner og retningen af ​​firmaet i forbindelse med
kvalitet .
- Kvaliteten politik bør omfatte en forventning om at overholde
gældende lovkrav, og bør facilitere forbedring af den
farmaceutiske kvalitetssystem.
- Kvaliteten politik skal kommunikeres til og forstås af personale på
alle niveauer i virksomheden.
- Kvaliteten politik bør revideres regelmæssigt for kontinuert
effektivitet.
Du skal bruge managment review til også at gennemgå kvaliteten
politikken.

30. Kvalitet mål: Hvad betyder det?
Et middel til at omsætte kvaliteten politik og strategier i
målbare aktiviteter.

31. - Den øvre ledelse bør sikre at kvalitetsmålsætningerne
som er nødvendige for at implementere
kvalitetspolitikken defineres og kommunikeres.
- Kvalitetsmål bør støttes af alle relevante niveauer i
virksomheden.
- Kvalitetsmål bør strømlignes med virksomhedens
strategier.
- Kvalitet målsætninger bør være i overensstemmelse
med kvaliteten politik.
- Kvalitetsmål skal være målbare .
About Quality objectives

32. - Ledelsen bør sørge for passende ressourcer og
uddannelse til at nå de kvalitetsmållene.
- Du skal også bruge ledelsesevalueringen for at
fastsættelse nye eller reviderede kvalitetsmål for den
næste evaluerings periode.
- Husk, at kvalitetsmålsætninger bør overvåges .
- Det anbefales at følge ISO 9001 principper, som omtaler
at kvalitetsmålsætninger skal etableres på alle relevante
funktioner og niveauer i organisationen.
Om Kvalitetsmål

33. Resultatindikatorer : Hvad betyder det?
Resultatindikatorer = målinger af ydelse
Det er målelige størrelser for at kvantificere kvalitetsmål for at
afspejle resultaterne af ​​en organisation, proces eller system.

34. Om Resultatindikatorer
- Resultatindikatorer, som måler fremskridtene mod kvalitetsmål
bør være:
- etableret ;
- overvåges ;
- kommunikeres ;
regelmæssigt og reageret på ved management review.
- Resultatindikatorerne hjælper dig med at forstå, hvor godt du
yder i forhold til mål og målsætninger.
- Det er et kvantitativt mål.

35. Om Resultatindikatorer
(fortsat)
- Det er karakteristisk , at de kan præsenteres i form af tal.
Blot et eksempel:
Når du går til din læge, kan han / hun måske måle
blodtrykket som en af ​​de vigtigste indikatorer for dit
helbred.
Hvordan tager du pulsen på tid kvalitetssystems sundhed?

36. Som nævnt før :
Der bør være periodisk management review ,
med inddragelse af ledende medarbejdere , for driften
af ​​den farmaceutiske kvalitetssystem til at identificere
muligheder for løbende forbedringer af:
- produkter,
- processer og
- selve systemet .
Eudralex volume 4, 1.6

37. Produkter er ikke noget statisk. Det
ændres omend til tider ganske langsomt?
I den gældende GMP bør man lede efter
muligheder for løbende forbedringer… også for
produkter .

38. Management review skal bestemme:
TROVÆRDIGHED
TILSTRÆKKELIGHED
EFFEKTIVITET
- af kvalitetssystemet
Man kan sige, at formålet med at foretage
management review af kvalitetssystemet er at måle
systemets tilstand og afgøre, om systemet er tilstrækkeligt
robust eller ej heller .

39. Management review møder bør:
Erkende hvad der fungerer ;
Afdække uregelmæssigheder eller fejl i systemet ;
Identificer svagheder ;
Identificere risici ;
Fremsætte anbefalinger til løbende forbedringer;
Bestem ressourcebehov ;
Lave planer for fremtiden .

40. Hvordan skal Management review udføres?
Svar:
Du skal bare følge din skriftlige og godkendt
procedure
☺

41. Her er nogle inputs:
Her er nogle indgange:
Først og fremmest skal du beslutte, hvornår og hvor
ofte du vil udføre ledelsens evaluering.
Hvad er periodisk?
Svar: Du skal beslutte, om en årlig ledelsesevaluering
passer til dine behov, eller om det skal gøres oftere,
fx kvartalsvis.
( Eksempelvis bør organisationer med "nyere"
systemer helst udføre deres ledelsesevaluering
noget hyppigere. )

42. Du skal foretage disse evalueringer med planlagte intervaller.
Disse forventes at blive beskrevet i din skriftlige procedure.
Hvis ikke, bliver de sandsynligvis ikke udført til tiden,
eftersom du "også har andre vigtige ting at gøre".
Alvorlige hændelser som for eksempel alvorlige kunde
tilbagemeldinger, kan kræve, at ekstra ledelsesevalueringer bliver
udført i mellem formelt planlagte ledelsesevalueringer.
- eventuelt kun på specificerede emner , som situationen kræver.

43. Hvordan forbereder man management review?
Topledelse skal vælge en team for ledelsesevalueringen.
Ledelsesevalueringen udføres normalt ved møder med
deltagelse af medlemmerne af review teamet.
Topledelse bør fortrinsvis udpege en repræsentant af
ledelsen, som:
- Planlægger en ledelsesevaluering møde;
- Giver besked til team medlemmer ;
- Forbereder dagsorden for hvert møde ;

44. Indsamler eller udarbejder sammenfattende rapporter
af data fra kvalitet systemets overvågning;
Individuelle medlemmer af review-teamet kan være
ansvarlig for en særlig analyse af data for at kortlægge
omfanget af et emne og vurdere mulige tendens.
Give kopier til medlemmerne af management review
holdet senest en uge før det planlagte møde .
- Hvorfor ?

45. - Fordi : På mødet er det urealistisk at kortlægge de
oplysninger som er udarbejdet i sådan et omfang, at
passende beslutninger kan træffes.
Husk:
- Opfølgninger fra tidligere management reviews;
- Analyser planlagte ændringer , der kan påvirke
kvalitetsstyringssystemet;
- Lav en evaluering af den fortsatte egnethed af
Kvalitetpolitikker og -mål.

46. Review input:
Inputene til management review kan indeholde
oplysninger om:
( a) Resultater af interne audits ;
( b ) Ekstern feedback, herunder:
- Reklamationer og tilbagekaldelse,
- resultater af inspektioner og audit fra
kunder ;
( c ) Afvigende processer ;
( d ) CAPA processer ;
( e ) Risikovurderinger ;
( f ) Analyse af processers ydeevne og produktets
overensstemmelse ;

47. Review input:
(Continued)
( g ) trenden i processer og produkter ;
(h ) Effektiviteten af ​​ændringer i proces-og produkter;
( i) Status for forebyggende og korrigerende handlinger ;
( j ) Muligheder for forebyggende foranstaltninger ;
( k ) Opfølgning handlinger fra tidligere management reviews ;
( l ) Gennemgang af kvaliteten politik ;
(m ) Måling af opfyldelsen af ​​kvalitetsmål
og resultatindikatorer;

48. ( n ) Meddelelser og sammenfattende rapporter fra
eksterne partnere ;
( o) Ændringer, der kan påvirke kvaliteten systemet ;
(p ) Nye eller reviderede lovgivningsmæssige krav ;
( q ) Personale status;
( r ) Anbefalinger om forbedringer.
Review input:
(Continued)

49. Product kvalitets review kunne være et vigtigt
input til management review.
Produkt kvalitets review er regelmæssige periodiske eller rullende
kvalitets review af alle godkendte lægemidler.
Målet for Produkt kvalitets review:
- Kontrol af ensartethed i gældende proces;
- Hensigtsmæssigheden af ​​de gældende specifikationer
for både råvarer og færdige produkt ;
- At fremhæve eventuelle tendenser ;
- At identificere produkt-og proces forbedringer.

50. Ifølge Eudralex bind 4 , 1.10 bør sådant produkt kvalitet
review normalt gennemføres og dokumenteres årligt og
bør omfatte mindst :
En gennemgang af udgangsmaterialer inklusive pakkematerialer,
der anvendes i produktet , især fra nye leverandører og især
review af forsyningskædens sporbarhed af aktive råvarer.
En gennemgang af kritiske in-process kontrol og færdigvarer
resultater.
En gennemgang af alle batcher, der ikke opfylder gældende
specifikation(er) og undersøgelsen af disse.
En gennemgang af alle væsentlige afvigelser eller manglende
efterlevelse , deres relaterede undersøgelser, og effektiviteten af
de resulterende korrigerende og forebyggende foranstaltninger,
der træffes.
Continues…

51.  En gennemgang af alle ændringer, der foretaget for processer
eller analysemetoder .
En gennemgang af indsendte variationsansøgninger til
markedsføringstilladelsen, ændringer som er bevilliget eller
afvist, herunder for tredjelands (kun eksport) dossierer.
En gennemgang af resultaterne af stabilitets
overvågningsprogrammet og eventuelle negative tendenser.
En gennemgang af alle kvalitetsrelaterede returneringer,
reklamationer og tilbagekaldelser samt undersøgelser udført
på det tidspunkt.
En gennemgang af tilstrækkeligheden af de korrigerende
handlinger for af produkt proces eller udstyr.
Fortsat

52.  En gennemgang af post- marketing forpligtelser for nye
markedsføringstilladelser og variationer af
markedsføringstilladelse ,
 Kvalifikationen status relevant udstyr og forsyninger, f.eks
HVAC, vand, komprimerede gasser osv.
En gennemgang af alle kontraktlige aftaler som det er
defineret i kapitel 7 for at sikre, at de er opdateret.
Eudralex , Volume 4, kapitel 1. .
Eudralex, Volume 4, Chapter 1.

53. Hvad sker der på management review
mødet?
Hvad sker der på management review mødet?
Ledelset:
- Analyserer data ;
- Identificerer forbedringsmuligheder ;
- Tildeler handlingspunkter ;
- Analyserer forebyggende og korrigerende handlinger;
- Træffe beslutninger ;
- Opdaterer tabellen med nye kvalitetsmål og mål til
forbedringer ;
- Referat tages på hvert møde, hvor følgende registreres :
* Diskussioner ;
* Beslutninger;
* Aktioner med ansvarsområder og tidsfrister.

54. Efter management review mødet
Skriftlig mødereferater færdiggøres og underskrives af
management review team, herunder den topledelse, før den
er fordelt i henhold til en forudbestemt distributionsliste.
Management review optegnelser bør være omfattende.
Husk, at de vil være det eneste bevis for, at dagsordenen for
reviewet var dækket, og at reviewet blev korrekt konkluderet
med relevante beslutninger og handlinger.
Det er vigtigt, at referatet adresserer alle identificerede
punkter, hvor enhver korrigerende og forebyggende handling
bør tages.
Sådanne korrigerende eller forebyggende handlinger bør
beskrives og ansvaret for sådanne tiltag samt tidsfrister for
færdiggørelse bør adresseres.

55. Der kan være dele af referatet, som kan være
fortroligt, men det er selvfølgelig indlysende, at alle
relevante oplysninger skal gives til organisationen og især
de udvalgte, der har fået tildelt ansvaret for eventuelle
yderligere tiltag.

56. Udarbejde handlingsplaner, der:
o Identificere problemet som skal løses;
o Identificere ansvarsområder;
o Angiv tidsfrister for færdiggørelse;
o Bestemme mekanismer for review;
o Definer en mekanisme til at evaluere
effektiviteten;
o Tildele hovedansvaret for opfølgning.
Udfør de besluttede tiltag rettidigt ifølge
aktionslisten.

57. Du skal oprette et effektivt system til
opfølgning på de besluttede tiltag.
Du skal beslutte:
- Hvem skal gøre det;
- Hvornår man gør det;
- Hvordan man gør det,
…og du skal også huske, faktisk at gøre det.

58. Resultaterne af management review af den
farmaceutiske kvalitet systemet kan inkludere:
(a ) Forbedring af den farmaceutiske kvalitet
systemet og relaterede processer ;
( b ) Forbedringer, der skal adresseres til
leverandører, herunder kontraktet aktiviteter ;
( c ) Fordeling eller omfordeling af ressourcer og / eller
træning af personale ;
( d ) Versioner af kvalitetspolitik og kvalitetsmål ;
( e ) Beslutninger vedrørende kontinuerligt efterlevelse af
relevante myndigheds krav ;
( f ) Beslutninger om hyppigheden af
management review er passende, eller om
de planlagte intervaller skal revideres ;
fortsætters…

59. Resultaterne af management review af den
farmaceutiske kvalitet systemet kan nævnes:
(fortsat)
( g ) dokumentation samt rettidig og effektiv
kommunikation af resultaterne af management
review og handlingerne handlingerne, herunder
regulering af hensigtsmæssige emner til topledelse .

60. What now if important persons are not able to
participate physically in a management review meeting?
 Hvad nu, hvis vigtige personer ikke er i stand til at
deltage fysisk i en management review møde?
- Telefon -og webkonferencer
kunne overvejes, men det er altid
at foretrække at mødes ansigt til ansigt.

61. Hvordan man skal forholde sig, hvis organisation
er ganske store og spredt geografisk?
 Du kan udføre din management review
på de enkelte steder, og derefter konsolidere det
i en endelig vurdering, der udføres af
organisationens topledelse.

62. Hvad med kontraktet aktiviteter ?
Dine forventninger bør fremgå af skriftlig kontrakt
mellem parterne.
»Opgaverne for hver part skal fremgå af
ansvarsmatrixen.
Husk at definere, hvem der har ansvaret for at
formidle alle relevante sager og afgørelser til
eksterne samarbejdspartnere ,
- og hvordan det skal gøres.

63. Worst case scenario ifm management review
f.eks :
Senior ledelse ikke komplet engageret ;
Management review udføres kun fordi den er krævet af
inspektøren ;
Deltagerne er uforberedte ;
Utilstrækkelig præsentation af data ;
Ansvar er ikke veldefineret ;
Utilstrækkelige ressourcer;
Resultaterne er uklare ;

64. Worst case scenario ifm management review
F.eks.:
Dårlig kommunikation ;
Kvalitetsmål er ikke målebare ;
Kvalitet målsætninger er urealistiske.
management rapporter læse ikke eller er ikke forstået
korrekt ;
Utilstrækkelig opfølgning aktiviteter .

65. Hvordan kan man lykkes med management
review?
Topledelsen ser det som en mulighed for at
reviewe udførelsen af ​ organisations Kvalitetssystem.
Det er vigtigt, at du er overbevist om, at det er
nyttigt;
Indse, at korrekt udførte management review
tillader organisationen at gøre et bedre job .
Husk, at formålet med en management review er
at gennemgå kvalitetsstyringssystem for at sikre dets
fortsatte tilstrækkelighed, egnethed og effektivitet;
Lav en omhyggelig planlægning ;
Vælg omhyggeligt dine kilder til input ;
Fortsætter…

66. Hvordan kan man lykkes med management review?
(fortsat)
Lav en omhyggelig forberedelse af data;
Overvej brugen af grafiske oversigter over data ;
Forbered altid en dagsorden for management review
møder ;
Vær sikker, at de rigtige personer deltager (Den øverste
udøvende leder og ansvarlig for driften
af ​​kvalitetssystemet skal altid være til stede ) ;
Vær åben sindet ;
Vær ærlig ;

67. Hvordan kan man lykkes med management review?
(fortsat)
Udnyt viden og erfaring inden for organisation, når
der forberedes input til management review ;
Være objektiv og bruge objektive vidnesbyrd ;
Se nye muligheder;
Vær opmærksom på betydningen af ​​root cause
analyser ;
Tag et risikostyrings tilgang til dine analyser af den
aktuelle situation og dine overvejelser for
forbedringer;

68. Hvordan kan man lykkes med management
review? (fortsat
Med hensyn opfølgende handlinger fra tidligere review:
Handlinger, som ikke er afsluttet :
- kan forlænges med en ny forfaldsdato ;
- omfordelt til en anden person eller funktion ;
- de kan også ændres ;
- endog opgivet.
Årsager til den manglende gennemførelse af
handlingen og eventuelle beslutninger vedrørende
fortsat / afbrudt handlingen skal registreres i
Management Review rapport.

69. Hvordan kan man lykkes med management review?
(Fortsat)
Vedrørende audit:
Præsentere resultater af interne såvel som eksterne
kvalitetssystem audit.
Dette omfatter resuméer af resultaterne, hyppigheden af audit
observationer, status af observationer, og diskussion af
væsentlige fund.
Med hensyn til proces performance og produkternes
efterlevelse af specificationer :
Input og inspiration kunne tages fra Product Quality Review.
 Kunne suppleres med :
o Præstationer om rettidig levering ;
o Præstationer af leverandør kvalitet;
o Produktivitet data.

70. Hvordan kan man lykkes med management review?
(fortsat)
Med hensyn til Korrigerende og forebyggende handlinger :
Præsentere de vigtigste korrigerende og forebyggende foranstaltninger,
der gennemføres gennem perioden, og status for igangværende tiltag.
Med hensyn til kunde feedback og reklamationer :
Fremlægge resuméer af kundernes feedback og kundernes klager,
herunder analyse af tendenser og tilbagefald .
Vedrørende Kvalitet mål:
Gennemgå fremskridt hen imod opfyldelse af målene og opfyldelsen af
kvalitetspolitikken.
Præsenter status af kvalitetsmålsætningerne, der er opstillet ved den
tidligere management review.
Når et mål ikke nås, skal management teamet beslutte, om at:
- at opgive målet;
- at fortsætte ind i næste periode;
- at ændre sin målværdi.

71. Hvordan kan man lykkes med management review?
(fortsat)
Vedrørende Kvalitet mål:
Gennemgå fremskridt hen imod opfyldelse af målene og
opfyldelsen af kvalitetspolitikken.
Præsenter status af kvalitetsmålsætningerne, der er opstillet
ved den tidligere management review.
Når et mål ikke nås, skal management teamet beslutte, om at:
- at opgive målet;
- at fortsætte ind i næste periode;
- at ændre sin målværdi
Opsæt realistiske og målelige kvalitetsmålsætninger;
Tildel ansvar og tidsfrister .

72. Hvordan kan man lykkes med management review?
(fortsat)
 Ændringer og kvalitetssystem planlægning:
- Fremhæv ethvert produkt, proces eller andre operationelle
eller organisatoriske ændringer, der har påvirket kvaliteten
system.
- foreslå specifikke foranstaltninger til at opdatere eller ændre
systemet som reaktion på ændringerne.
- Beslut hvad der skal gøres, for at gøre det bedre ;
- Dokumenter observationer, konklusioner og anbefalinger til
nødvendige tiltag ;

73. Hvordan kan man lykkes med management review?
(fortsat)
Etabler et effektivt opfølgningssystem, og husk at bruge den! ;
Planlæg den næste regelmæssige management review;
Sørg, at nogen nedskriver, hvilke emner der blev drøftet, hvilke
beslutninger der blev truffet, og hvilke aktionspunkter der blev udvalgt under
management review møde.

74. Communication….and…… communication
Knowledge is
power and
power is
involving the
“people”.

75. - og endelig :
Spørgsmål du også bør have i tankerne, og spørge
dig selv :
- Har vi en tilstrækkelig procedure for at gennemføre
management reviews?
- er der behov for at opdatere disse?
- Hvem har brug for at være involveret i management
review processen i vores organisation? - Er der behov for
ændringer?
- Hvor hyppig bør management reviews gennemføres ?
- Bør vores politik revideres?
- Hvem kan indkalde for ikke planlagte ekstraordinære
management review ?
Continues…

76. Spørgsmål du bør også have i tankerne, og spørge
dig selv: (fortsat)
- Hvornår er det bedste tidspunkt for os at foretage
management review?
- Er procedurerne i kvalitetsstyringssystemet klare og
tilstrækkelige?
- har vi brug for andre?
- er nogle af dem forældede?
- skal vi fjerne nogle?
- Hvilken effekt har ændringer i f.eks. materialer, produkter,
processer, udstyr, faciliteter eller tjenester på vores
kvalitetssystem og dens effektivitet?
- Hvor effektive er vores måle- og vurdering systemer?

77. Spørgsmål du bør også have i tankerne, og spørg
dig selv :
- Er roller og ansvar klart og giver de (stadig) mening?
- Anvender vi stadig ressourcerne hensigtsmæssigt?
- Kan vi sætte nye målbare præstationsmål?
- Opfylder vi (stadig) alle vores forpligtelser?
- Kræver ændringer i love eller forordninger, at vi ændrer nogle af
vores tilgange?
- Er der en bedre måde? Hvad kan vi ellers gøre for at forbedre?

78. Husk:
Det overordnede centrale spørgsmål, som en management
review søger at besvare, er:
Fungerer systemet?
dvs. er det passende, hensigtsmæssig og effektiv,
taget vores behov i betragtning?
Husk også, at en management review ikke er det samme som
en Product Quality Review ( PQR ).

79. Spørgsmål
?