Materi distribusi Berdasarkan kontrak merupakan materi bagian CDOB (cara distribusi obat yang baik)

1. FASILITAS DISTRIBUSI
BERDASARKAN KONTRAK
MAHDI ALWAZIRUL_2220444980
SELLY VIOLITA_2220445013

2. 2
1. Semua kegiatan harus tertulis didalam kontrak baik dari penerima kontrak dan pemberi
kontrak dan harus sesuai CDOB.
2. Kontrak harus berisi kegiatan menjamin keamanan, khasiat dan mutu obat/bahan obat,
pemanfaatan fasilitas gudang, penyedia jasa transfortasi, pengendalian hama,
pergudangan, kebersihan.
3. Kontrak yang berkaitan dengan fasilitas penyimpanan harus memenuhi kriteria:
- Pemberi kontrak harus memperoleh surat persetujuan perubahan fasilitas dari badan
POM terkait lokasi gudang/ruang yang disewa.
- Penerima kontrak harus melaporkan kepada Badan POM perubahan denah bangunan
atas fasilitas penyimpanan yang di kontrakkan.
4. Fasilitas distribusi yang menerima kontrak fasilitas penyimpanan dari industry farmasi
harus memenuhi persyaratan dalam peraturan ini dan persyaratan dari CPOB.
UMUM

3. PEMBERI KONTRAK
1. Pemberi kontrak bertanggung jawab
untuk kegiatan yang di kontrakan
2. Pemberi kontrak bertanggung jawab
menilai kompetensi yang diperlukan
oleh penerima kontrak sesuai dengan
CDOB
3. Pemberi kontrak harus memberikan
informasi tertulis yang harus
dilaksanakan oleh penerima kontrak
4. Informasi yang diberikan meliputi
tugas, kewajiban, prosedur tertulis,
dan pemberi kontrak memastikan
bahwa penerima kontrak mempunyai
uraian tugas yang sesuai dengan
kontrak.
PT. MILLENIUM PHARMACON INTERNATIONAL 3

4. PENERIMA KONTRAK
1. Penerima kontrak harus memiliki tempat, personel yang
kompeten, peralatan, pengetahuan, dan pengalaman dalam
melaksanakan tugas yang di kontrakkan oleh pemberi
kontrak.
2. Peneiima kontrak harus memenuhi persyaratan CDOB
3. Penerima kontrak tidak boleh mengalihkan perkerjaannya
yang dipercaya oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga
sebelum adanya evaluasi, dan harus mendapatkan
persetujuan dari pemberi kontrak dan dilakukan audit ke
pihak ketiga.
4. Penerima kontrak tidak boleh melakukan aktivitas yang
dapat mempengaruhi mutu obat dan bahan obat.
5. Penerima kontrak harus melaporkan kejadian yang
mempengaruhi mutu obat dan bahan obat kepada pemberi
kontrak sesuai dengan CDOB
PT. MILLENIUM PHARMACON INTERNATIONAL 4

5. KONTRAK
Kontrak Fasilitas Transfortasi
PT. MILLENIUM PHARMACON INTERNATIONAL 5
Kontrak Fasilitas Penyimpanan

6. KONTRAK
Persyaratan kontrak dengan fasilitas transfortasi
1. Penanganan kehilangan/kerusakan produk selama pengiriman dan
dalam kondisi tidak terduga (force major)
2. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat atau bahan
obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan serta menyertakan
berita acara.
3. Kehilangan pada pengiriman, penerima kontrak wajib melaporkan
kepada pihak berwajib
4. Pemberi dan penerima wajib melakukan investigasi kehilangan atau
kerusakan produk, investigasi selesai dan melaporkan kepada Badan
POM bahwa investigasi telah selesai.
5. Pemberi kontrak wajib menyelenggarakan pelatihan CDOB yang
berkaitan dengan penanganan obat/bahan obat dalam pengiriman
6. Penerima kontrak memiliki mekanisme untuk dapat melakukan
penelusuran keberadaan obat/bahan obat selama pengiriman.
PT. MILLENIUM PHARMACON INTERNATIONAL 6

7. KONTRAK
Persyaratan kontrak dengan fasilitas penyimpanan
1. Penanganan kehilangan/kerusakan produk selama pengiriman dan
dalam kondisi tidak terduga (force major)
2. Kehilangan selama penyimpanan oleh penerima kontrak, penerima
kontrak wajib melaporkan kepada pihak berwajib, dan pemberi
kontrak.
3. Pemberi dan penerima wajib melakukan investigasi kehilangan atau
kerusakan produk obat yang disimpan sampai ditemukan akar
permasalahan dan melaporkan kepada Badan POM perkembangan
Investigasi sampai dinyatakan selesai.
4. Pemberi kontrak harus menyelenggarakan pelatihan CDOB yang
berhubungan dengan penanganan obat/bahan obat dalam
penyimpanan.
PT. MILLENIUM PHARMACON INTERNATIONAL 7

8. KONTRAK
Persyaratan kontrak lanjutan
1. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak
setiap saat
2. Penerima kontrak harus memahami bahwa seluruh kegiatan yang
masuk dalam cakupan kontrak, menjadi bagian yang dapat diperiksa
Badan POM
3. Dokumen kontrak wajib ditunjukkan kepada pihak yang berwajib jika
ada pemeriksaan
PT. MILLENIUM PHARMACON INTERNATIONAL 8

9. THANK YOU
apjsolo@gmail.com
http://www.mpi-indonesia.co.id/