Recommended
More Related Content
Recently uploaded
Recently uploaded (7)
Featured
Featured (20)
PPT LAP KF.pptx
- 2. Tahapa n Ketentuan CDOB Kesesuaian Keterangan Sesuai Tidak Sesuai Transpo rtasi 7.1 Obat dan/atau bahan obat dan container harus aman untuk mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personel yang terlibat dalam pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya selama transportasi Transportasi yang tersedia untuk pendistribusian, yaitu2 motor, 4 mobil untuk distribusi obat, alat kesehatan, dan Cold Chain Product (CCP), serta 1 mobil untuk distribusi vaksin. Proses distribusi dilakukan pada pagi hari dengan menggunakan mobil dan sore hari menggunakan motor. 7.3 Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepathan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis harus dilaksanakan oleh semua personel yang terlibat dalam transportasi Pada saat proses pengiriman produk, petugas membawa surat jalan dan faktur. Pada pengiriman vaksin diperlukan dokumentasi terlebih dahulu dalam bentuk foto sebelum pengiriman dan saat barang telah diterima oleh pihak yang memesan vaksin.
- 3. Tahapan Ketentuan CDOB Kesesuaian Keterangan Sesuai Tidak Sesuai Transportasi 7.5 Jadwal pengiriman dan rencana perjalanan harus disiapkan sesuai dengan kebutuhan dan kondisi setempat. Jadwal dan rencana tersebut harus realistis dan sistematis serta mempertimbangkan risiko keamanan. Pendistribusian obat baik narkotika, psikotropika, precursor, OOT, CCP dan alat kesehatan tidak dipisahkan. Namun, pengiriman dilakukan berdasarkan area yang sudah ditentukan. Produk akan diantar secara bersamaan dengan menggunakan kendaraan yang sama menuju outlet yang memesan produk. 7.59 Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama transportasi (misalnya suhu dan kelembapan). 7.78 Harus tersedia system control suhu yang tervalidasi (misalnya kemasan termal, container yang suhunya dikontrol, dan kendaraan berpendingin) untuk memastikan kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara fasilitas distribusi dan pelanggan Produk CCP diperlukan perlakukan khusus, yakni dengan menyimpan produk dalam cool box yang didalamnya terdapat ice pack untuk menjaga suhu produk. Sebelum dilakukan pengiriman CCP, diperlukan validasi pengiriman untuk memastikan bahwa suhu produk terkendali.
- 4. Tahapan Ketentuan CDOB Kesesuaian Keterangan Sesuai Tidak Sesuai Fasilitas Distribusi berdasarka n kontrak 8.1 Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. 8.2 Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan obat, antara lain: a. Kontrak pemanfaatan fasilitas penyimanan berupa gudang/ruang di fasilitas distribusi b. kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. KFTD cabang Tangerang terdapat kegiatan kontrak dengan pihak penyedia jasa pengendalian hama, yaitu Rentokil. 8.9 Penerima kontrak harus memiliki tempat, personel yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak 8.13 Penerima kontrak harus melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak sesuai dengan persyaratan kontrak Pihak Rentokil akan datang setiap satu bulan sekali untuk melakukan monitoring. Personil dari pihak Rentokil akan mencatat dan melaporkan bila terdapat hal- hal yang mempengaruhi mutu obat.
- 5. Tahapan Ketentuan CDOB Kesesuaian Keterangan Sesuai Tidak Sesuai Jenis Dokument asi 9.2 Dokumentasi meliputi dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan), dokumen prosedur tertulis, dokumen instruksi tertulis, dokumen kontrak, catatan, data, dan dokumen lain yang terakit dengan pemastian mutu, baik dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang dilakukan di KFTD cabang Tangerang meliputi dokumen pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan. Penyimpa nan dokumen 9.8 Dokumen harus disimpan selama minimal 3 (tiga) tahun Dokumen yang ada disimpan selama minimal 3 tahun dan pemusnahan dokumen dilakukan setiap 5 (lima) tahun sekali. Dokumen Pengadaa n 9.12 Dokumen pengadaan terdiri dari surat pesanan dan faktur atau surat jalan dari pemasok. Pengarsipan faktur harus disatukan dengan surat pesanan yang sekurang-kurangnya diurutkan berdasarkan nomor surat pesanan untuk memudahkan dalam penelusuran, kecuali untuk dokumen pengadaan secara elektronik Dokumen pengadaan terdiri dari surat pesanan, faktur, dan dokumen barang masuk baik Produk obat dari Kimia Farma, Phapros, principle pihak ketiga, dan Alat Kesehatan. Penyimpanan atau pengarsipan faktur disatukan dengan surat pesanan yang diurutkan berdasarkan nomor surat pesanan dan tanggal untuk memudahkan penelusuran (traceability).
- 6. Tahapan Ketentuan CDOB Kesesuaian Keterangan Sesuai Tidak Sesuai Dokumen Penyimpanan 9.16 Dokumen penyimpanan meliputi kartu stok dan/atau system pencatatan mutasi obat/bahan obat secara elektronik. 9.17 informasi dalam kartu stok sekurang- kurangnya memuat: a) nama obat, bentuk sediaan, dan kekuatan obat; (b) jumlah persediaan; (c) tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan; (d) jumlah yang diterima; tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan/penggunaan; (f) jumlah yang digunakan; (g) nomor bets dan kadaluwarsa setiap penerimaan atau penyerahan/penggunaan; dan (h) paraf atau identitas petugas yang ditunjuk Dokumen penyimpanan meliputi kartu stok dan system pencatatan mutasi obat secara komputerisasi. Setiap semua produk yang terdapat di KFTD ini memiliki kartu stok manual dan harus dicatat ketika terdapat barang masuk ataupun keluar. Pada kartu stok telah disesuaikan dengan ketentuan CDOB, yakni nama produk, bentuk sediaan, kekuatan sediaan, principal, tanggal, nomor faktur, tujuan penyaluran produk, nomor batch, tanggal kadaluwarsa, jumlah persediaan masuk dan keluar serta stok akhir. Dokumen Penyaluran 9.19 Dokumen penyaluran terdiri dar surat pesanan dari pelanggan dan faktur atau surat jalan/surat penyerahan barang. Dokumen penyaluran terdiri atas surat pelanggan dan faktur atau surat jalan. Seluruh dokumen akan disimpan dan diarsipkan dengan diurutkan agar memudahkan penelusuran (traceability). 9.21 Faktur penjualan/surat jalan/surat pengiriman barang harus dicetak sebagai salah satu dokumen dalam pemgiriman obat/bahan obat Pada saat melakukan pengiriman, petugas yang melakukan pengiriman akan membawa surat jalan dalam bentuk hard copy sebagai salah satu syarat untuk mengirim produk ke outlet tujuan.
- 7. Tahapan Ketentuan CDOB Kesesuaian Keterangan Sesuai Tidak Sesuai Dokumen Pelaporan 9.23 fasilitas distribusi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran obat kepada Badan POM 9.25 Pelaporan paling sedikit terdiri atas: (a) nama, bentuk sediaan, dan kekuatan; (b) jumlah persediaan awal dan akhir bulan; (c) tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan; (d) jumlah yang diterima: tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran; (f) jumlah yang disalurkan; dan (g) nomor bets dan kadaluwarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan persediaan awal dan akhir. Pelaporan terkait pengadaan dan penyaluranproduk dilaporkan setia tiga bulan sekali. Pelapora dilakukan terhadap seluruh produ yang ada di KFTD caban Tangerang kecuali untuk narkotika psikotropika, precursor dan OOT dilaporkan setiap 1 bulan sekal menggunakan e- report PBF. Seluru dokumen disimpan dengan baik aman, dan terpelihara sehingg mudah didapatkan kembali ketik diperlukan dalam keadaan baik da sah. Seluruh kegiatan yang dilakuka di KFTD cabang Tangeran didokumentasikan pada saat kegiata berlangsung sehingga mudah untu ditelusuri.