2. Η ιστορική εξέλιξη
1985: Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο προσδιορίζει την Αρχή της
Νέας Προσέγγισης ‘New Approach’
‘90s: Δημιουργούνται οι τρεις κεντρικές Ευρωπαϊκές Οδηγίες:
90/385/EEC Ενεργά Εμφυτεύσημα (AIMDD)
93/42/EEC Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDD
98/79/EC In vitro διαγνωστικά(IVDD)
• Ρόλος Αρμοδίων Αρχών και Κοινοποιημένων Οργανισμών
• Διαφοροποιήσεις μεταξύ των κρατών μελών (απαιτήσεις,
προσέγγιση)
2008: αρχίζει η συζήτηση για την αναθεώρηση του
κανονιστικού πλαισίου
2012: Σχέδιο νέου κανονισμού (MDR)
3. Οι συνθήκες 20 μετά
EU 1990 EU 2014
• Ε.Ε. Από 12 σε 33 χώρες
• Η εναρμόνιση των εθνικών νομοθεσιών γίνεται με
διαφορετικούς τρόπους (έγκριση κλινικών μελετών,
αναφορές ασφάλειας, ταξινόμηση κ.α)
• Παγκοσμιοποιμένη οικονομία
• Τεχνολογική Εξέλιξη, νέα είδη
– mHealth,
– Companion diagnostics,
– Drug/device combinations etc.
Αυξημένες απαιτήσεις καταναλωτών (PIP breast
implants scandal)
4.
5. Οι άμεσες ενέργειες
για τους Κ.Ο.
Στόχος: η αυστηρότερη εφαρμογή της υφιστάμενης νομοθεσίας.
(Regulation 920 of 24/9/2013, Recommendation 172 of 5/4/2013 & 473 of
24/9/2013)
• Αποσαφήνιση των απαιτήσεων σχετικά με την αρμοδιότητα και τα
καθήκοντα των Κοινοποιημένων Οργανισμών
• Υποχρέωση για Αιφνιδιαστικούς Ελέγχους στις εγκαταστάσεις των
κατασκευαστών και των βασικών υπεργολάβων τους
• Επαναξιολόγηση των Κοινοποιημένων Οργανισμών που ασχολούνται με
τις προϊόντα υψηλού κινδύνου
• Κοινοί έλεγχοι των Κοινοποιημένων Οργανισμών από Αρμόδιες Αρχές
διαφόρων κρατών μελών και την Επιτροπή
Αποτέλεσμα: Περιορισμός πεδίου έως και άρση Κοινοποίησης
6. Στρατηγικά ζητήματα
για την αναθεώρηση
• O ρόλος των Κοινοποιημένων Οργανισμών & των Αρμοδίων Αρχών
• Ο ρόλος και η εμπλοκή επιτροπών εμπειρογνωμόνων (όπως International
Medical Device Forum (IMDRF) - Medical Device Coordination Group (MDCG)
- Assessment Committee for Medical Devices (ACMD) - Scientific Committee
on Emerging and Newly Identified Health Risks)
• Η αναθεώρηση των διαδικασιών επιβεβαίωσης συμμόρφωσης,
• Οι κλινικές δοκιμές,
• Η κλινικής αξιολόγησης,
• Οι απαιτήσεις και τα συστήματα για Επαγρύπνηση και Επιτήρηση Αγοράς,
• Οι διατάξεις που σχετίζονται με την άδεια κυκλοφορίας
• Οι μηχανισμοί διαφάνειας και της ιχνηλασιμότητας (UDI)
• Η συνολική βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας
• Οι δράσεις εφαρμογής
7. Τι νέο έρχεται
• Συγχωνεύονται οι Οδηγίες MD και AIMD, σε Κανονισμό. Η οδηγία IVD γίνεται Κανονισμός.
• Διευρύνεται το πεδίο εφαρμογής των Κανονισμών σε σχέση με τις 3 Οδηγίες
• Η ταξινόμηση των προϊόντων που δείχνει μια γενική τάση αναβάθμισης των κατηγορίες κινδύνου
• Για προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ δημοσιεύονται στη EUDAMED εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια &
την απόδοση
• Ο σκοπός, η λειτουργία και το περιεχόμενο της EUDAMED αναβαθμίζεται
• Ο παραγωγός πρέπει να διορίσει έναν ειδικευμένο άτομο (όπως στο φάρμακο)
• Για την πιστοποίηση / αδειοδότηση προϊόντων υψηλού κινδύνου συμμετοχή των αρχών ή / και
ομάδων εμπειρογνωμόνων
• Αυξάνονται οι απαιτήσεις για την τεχνική τεκμηρίωση
• Προβλέπονται διαδικασίες διεξοδικού ελέγχου (Scrutiny)
• Καθορίζονται εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ
• Εισάγεται το UDI για τη βελτίωση της αναγνώρισης και της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων
• Δημιουργείται Κεντρικό σύστημα αναφορών ασφάλειας και επαγρύπνησης
• Προβλέπεται κεντρική προσέγγιση για την υποβολή των διεθνών κλινικών ερευνών και
καθορίζονται οι διαδικασίες γνωστοποίησης της εκ των υστέρων κλινικής αξιολόγησης
• Προωθούνται και νέα κοινά τεχνικά πρότυπα (CTS)
8. Το Οικονομικό
κόστος
Σύμφωνα με τη EUDAMED
•7.5 δις € για την εισαγωγή των νέων
απαιτήσεων στη βιομηχανία
•7.5 δις € επενδύσεις για το UDI
•Extra 2.5 δις € στο βιομηχανία λόγω της
scrutiny procedure
9. Η επίδραση στους
Εισαγωγείς (Importers)
Οι εισαγωγείς προσδιορίζονται ως Οικονομικός Φορέας και έχουν ευθύνη.
Πρέπει να εξασφαλίζουν ότι:
•έχει διενεργηθεί από τον κατασκευαστή η κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της
συμμόρφωσης (ιδιαίτερα στα class I)
•έχει οριστεί από τον κατασκευαστή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το
άρθρο 9
•έχει συνταχθεί από τον κατασκευαστή ο Τεχνικός Φάκελος και η Δήλωση Συμμόρφωσης
•το προϊόν φέρει την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE
•το προϊόν έχει τη σωστή επισήμανση και συνοδεύονται από τις απαιτούμενες οδηγίες
χρήσης και τη δήλωση συμμόρφωσης
•το προϊόν διαθέτει έγκυρο UDI
Οφείλουν επίσης:
•Να θέσουν στο προϊόν τα στοιχεία επικοινωνίας τους
•Να προβαίνουν σε διορθωτικές ενέργειες αυτόνομα (πχ. ανακλήσεις και αναφορές στις
Αρχές)
•Επιδίδονται σε επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά (μεταξύ άλλων να αναφέρουν
παράπονα και καταγγελίες)
Μην εισάγετε προϊόντα για τα οποία έχετε λόγους να πιστεύετε ότι δεν είναι σύμφωνα με τις
απαιτήσεις.
10. Η επίδραση στους
Διακινητές (Distributors)
Οι Διακινητές προσδιορίζονται ως Οικονομικός Φορέας και έχουν ευθύνη.
Πρέπει να εξασφαλίζουν ότι:
•Το προϊόν φέρει την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE
•Το προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον
κατασκευαστή
•Ο κατασκευαστής και, ενδεχομένως, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τους
κανόνες.
Οφείλουν επίσης:
•Να θέσουν στο προϊόν τα στοιχεία επικοινωνίας τους
•Να προβαίνουν σε διορθωτικές ενέργειες αυτόνομα (πχ. ανακλήσεις και αναφορές
στις Αρχές)
•Επιδίδονται σε επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά (μεταξύ άλλων να
αναφέρουν παράπονα και καταγγελίες)
Μην διακινείτε προϊόντα για τα οποία έχετε λόγους να πιστεύετε ότι δεν είναι
σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
Σταθεροί Προμηθευτές, Μακροχρόνια συμβόλαια, Αξιόπιστοι συνεργάτες
