Vitalij Stadnyk "Healthcare in IT" BAQ

1. Healthcare Домен у IT: що потрібно знати аналітику
Vitalii Stadnyk, PhD
Chief Business Analyst, Global Implementation Manager

2. Про що ми будемо говорити?
- Інформаційні системи у Healthcare
- Тренди
- Хто наш End User і чому це проблема
- Регуляторні вимоги: бюрократія чи життєва необхідність?

3. Інформаційні системи у Healthcare
Не можна змішувати Life Sciences і Healthcare!!!

4. HIS – Hospital (Healthcare, Clinical) Information System
LIS – Laboratory Information System (HIPAA regulated)
LIMS – Laboratory Information Management System (GMP and GLP regulated)
Specific Laboratory Applications
EMR – Electronic Medical record

5. Основні Тренди Галузі Healthcare
- Покращення та глобалізація потоків інформації (MU3, HL7 etc.)
- Від Fee-for-Service до Value-Based care
- Наступне розповсюдження Direct-to-Customer Testing (DNA testing)
- Personalized Medicine
- Digital Pathology (Machine Learning, AI etc.) – Quantib vs IBM Watson
- Заміна існуючих EMR систем на нові (Epic)

7. Хто наш End User і чому це проблема
Nurse Doctor LabTech Pathologist

8. CEO CIO

9. Висновки
- Розуміння цілей кожної групи кінцевих користувачів, тому documentation - matters
- Domain Knowledge is a MUST
- Знайдіть Баланс
- Take it Seriously!

10. Регуляторні вимоги: бюрократія чи життєва необхідність?

11. The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996
HIPAA
- Title II: Preventing Health Care Fraud and Abuse; Administrative Simplification; Medical
Liability Reform

12. Як відповідати вимогам HIPAA?
- HIPAA Officer
- Щорічне обов’язкове тестування
- SOPs (testing, violations etc.)

14. • Driver=Patient Safety
• FDA goal: Medical Device safety and effectiveness
• Definition of a Medical Device by FDA
• "an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance,
implant, in vitro reagent, or other similar or related article,
including a component part, or accessory which is:
• Recognized in the official National Formulary, or the United
States Pharmacopoeia, or any supplement to them,
• Intended for use in the diagnosis of disease or other
conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or
prevention of disease, in man or other animals, or
• Intended to affect the structure or any function of the body of
man or other animals, and which does not achieve its primary
intended purposes through chemical action within or on the
body of man or other animals and which is not dependent
upon being metabolized for the achievement of any of its
primary intended purposes."
Жах під назвою FDA
The Food and Drug Administration

16. - Medical Devices (501(k))

17. Risk Management
Traceability
Що насправді вимагає FDA?

18. Як це впливає на роботу ВА?
- Чітка структура вимог та контроль ревізій
- Взаємозв’язок з іншими сутностями
- Менеджемент ризиків (RTH)
- Готовність до аудитів

19. • Їх мета – знайти якомога більше порушень
• Вони не здатні зрозуміти, що ми робимо
• Вони приіжджають непідготовленими
• “Як можна проаналізувати Company’s Patient safety performance за
4 дні?”
• Вони є перешкодою успішному бізнесу
• Вони надмірно бюрократизовані
• Вони не розуміють наш софт та процес його створення
Основні міфи про FDA

20. FDA в Україні

21. Australia
TGA
Therapeutic Goods Administration
Advisory Committee on Medical Devices (ACMD)
Advisory Committee on the Safety of Medical Devices (ACSMD)

22. Доступ до клієнтських середовищ
European Union
General Data Protection Regulation

23. Questions?