3. 3
Градиентное нанесение
инновационного аблюминального
биодеградируемого лекарственного
покрытия
для уменьшения риска
растрескивания и расслоения
полимера
Добавление поликапролактона к
лакатату для повышения эластичности
инновационного полимерного
покрытия
Кратковременное воздействие полимера
отражает биологическую реакцию, способствуя
быстрому восстановлению сосудов в течение
3–4 месяцев
Присвоена маркировка СЕ для использования с
проведением ДААТ
в течение одного месяца после процедуры
ДААТ — двойная антитромбоцитарная терапия;; PDLLA-PCL — поли-D,L-молочная кислота-со-капролактон.
«Терумо». Инструкция по применению стента с лекарственным покрытием Ultimaster, версия 0.1-2018; данные хранятся в компании «Терумо Корпорейшн»: клинические данные об изделии Ultimaster для конкретных показаний,
Приложение к PS-6079, Отчет о клинической оценке, подготовленный в ноябре 2016 г.; данные хранятся в компании «Терумо Корпорейшн»; «Терумо». Инструкция по применению стента с лекарственным покрытием Ultimaster Tansei,
версия 0.1-2018; Сайто С. и соавт. «Медицинские изделия: данные и исследования» 2016 г.; 9: 33–43; данные хранятся в компании «Терумо Корпорейшн» (отчет NewDES-10-3001 и NewDES-12-3005).
5. Высокая возможность перерастяжения2,3
Независимое исследование показало
возможность растяжения до 5.8 мм
Открытая ячейка, 2 соединения
облегчает доступ к боковой ветви1 – важно для
эффективного бифуркационного стентирования
Градиентное покрытие
сохраняет целостность полимера и
уменьшает риск его расслоения, даже при
значительном перерастяжении стента
Равномерный каркас
способствует оптимальному покрытию1
бифуркационной анатомии
1
1
4
4
3
2
3
2
1. Bench test ISCD-523-31-34, data on file at Terumo Europe N.V. performed by Terumo Corporation; 2. The post dilatation limit
is up to 4,5mm for 2,25-3,0mm stent and up to 5,5mm for the 3,5-4,0mm stent’ Ultimaster™ Tansei™ Instructions for Use; 3. Ng
J et al. Int J Cardiol 2016;221:171–9; 4. Saito N et al. Medical Devices: Evidence and Research 2016:9;33-43.
Ø3.5mm
Ø5.0mm
6. IFU, instruction for use
1. Ultimaster™ Tansei™ Instructions for Use ('The post dilatation limit is up to 4,5mm
for 2,25-3,0mm stent and up to 5,5mm for the 3,5-4,0mm stent); 2. Burzotta et al, EBC
13th consensus, EuroIntervention 2018;14:112-120.
ПРЕДЕЛЫ ПЕРЕРАСТЯЖЕНИЯ
Самый высокий предел пост-дилатации для стента 2,25-3,0мм2
Диаметр стента (mm)
2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00 4.25 4.50 4.75 5.00 5.25 5.50 5.75 6.00
4.5mm
5.5mm 5.8mm3
Предел пост-дилатации согласно инструкции1
Доступные размеры
IFU, instruction for use; 1. Ultimaster™ Tansei™ Instructions for Use ('The post dilatation limit is up to
4,5mm for 2,25-3,0mm stent and up to 5,5mm for the 3,5-4,0mm stent); 2. Burzotta et al, EBC 13th
consensus, EuroIntervention 2018;14:112-120. 3. In fact, according to bench test
7. e-ULTIMASTER КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОГРАММА
7
Всего пациентов: 37,198
• Европа: 25,736 (69.2%)
• Азия: 6,614 (17.8%)
• Африка/ Средняя Восток: 2,438 (6.6%)
• Южная Америка/ Мехика: 2,410 (6.5%)
С октября 2014 по июнь 2018
8. Оптимальная продолжительность двойной антиагрегантной терапии у пациентов с высоким
риском кровотечения после имплантации коронарного стента с лекарственным покрытием
остается неопределенной.
Исследования с применением двойной антиагрегантной терапии (ДААТ) в течение 1 месяца после
имплантации DES показали, что такая схема может уменьшать кровотечение, не представляя
угрозы для безопасности.
Эти исследования были либо нерандомизированными, без отбора пациентов с высоким риском
кровотечения (HBR), либо проводились с участием пациентов с низким риском ишемии.
9. Рандомизированное исследование, инициированное исследователем
4579 пациентов
140 больниц по всему миру
30 стран
Открытое исследование с участием пациентов с высоким риском кровотечения
(HBR) после ЧКВ
Сравнение сокращенной и длительной схем двойной антиагрегантной
терапии (ДААТ) у пациентов с установленными стентами с
лекарственным покрытием Ultimaster™ / Ultimaster™ Tansei™
ОСНОВНЫЕ ФАКТЫ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИССЛЕДОВАНИЯ
MASTER DAPT
Валгимильи М. и соавт. двойная антиагрегантная терапия после ЧКВ у пациентов с высоким риском
кровотечения. Журнал «Медицинский журнал Новой Англии», 2021
10. ИСПЫТАНИЕ, ИНИЦИИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЕМ
2 главных исследователя-координатора:
Спонсор: ECRI (Европейский Институт исследований сердечно-сосудистых заболеваний, European Cardiovascular Research Institute )
Научный грант предоставил(-а): компания «Терумо»
Доктор Питер Смитс
Больница Маасстад,
Роттердам, Нидерланды
Профессор Марко Валгимильи
Кардиоцентр института
Тичино, Лугано, Швейцария
Валгимильи М. и соавт. двойная антиагрегантная терапия после ЧКВ у пациентов с высоким риском
кровотечения. Журнал «Медицинский журнал Новой Англии», 2021
11. КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Лечение с применением DES марок, отличных от Ultimaster™ или Ultimaster™
Tansei™, на момент индексного ЧКВ или в период до 6 месяцев ранее
Лечение по поводу рестеноза в стенте или тромбоза стента при индексном ЧКВ
или в период до 6 месяцев ранее
Лечение с применением биорассасывающихся каркасов в анамнезе
DES — стент с лекарственным покрытием; ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство;
Валгимильи М. и соавт. двойная антиагрегантная терапия после ЧКВ у пациентов с высоким риском
кровотечения. Журнал «Медицинский журнал Новой Англии», 2021
12. КРИТЕРИИ HBR
1. Клинические показания к лечению методом ПАК в течение не менее 12
месяцев
2. Недавние (<12 месяцев назад) случаи кровотечения в недоступном
участке, требовавшие медицинской помощи (т.е. кровотечения,
требовавшие принятия мер)
3. Предшествующие эпизоды кровотечения, которые потребовали
госпитализации в случае, если не было проведено успешного излечения
основной причины (например, хирургического удаления источника
кровотечения)
4. Возраст 75 лет и старше
5. Системные состояния, связанные с повышенным риском кровотечения
(например, гематологические нарушения, включая тромбоцитопению в
анамнезе, определяемую как уровень тромбоцитов <100,00/мм3 (<100 ×
109/л) или любым известным нарушением свертываемости крови,
связанным с повышенным риском кровотечения
Считается, что пациенты имеют высокий риск кровотечения, если применяется хотя бы
один из следующих критериев:
6. Зарегистрированная анемия, определяемая как повторно
выявляемые уровни гемоглобина менее 11 г/дл, или факт
гемотрансфузии в период до 4 недель перед включением в
исследование
7. Необходимость в длительном лечении стероидами или
нестероидными противовоспалительными препаратами
8. Диагностированные злокачественные новообразования (за
исключением кожных) с предполагаемым HBR, включая желудочно-
кишечные, урогенитальные/почечные и легочные
9. Инсульт в анамнезе или транзиторная ишемическая атака (ТИА) за
последние 6 месяцев
10. Оценка ≥25 по шкале PRECISE-DAPT
HBR — высокий риск кровотечения; ПАК — пероральный антикоагулянт; ТИА — транзиторная ишемическая атака
Оценка по шкале PRECISE DAPT представляет собой оценку риска кровотечений по 5 пунктам, разработанную и прошедшую внешнюю
валидацию для прогнозирования риска возникновения внебольничных кровотечений при приеме ДААТ; в число пунктов входят
предшествующее кровотечение, возраст, количество лейкоцитов, клиренс креатинина и гемоглобин.
Валгимильи М. и соавт. двойная антиагрегантная терапия после ЧКВ у пациентов с высоким риском кровотечения. Журнал «Медицинский
журнал Новой Англии», 2021
13. КЛЮЧЕВЫЕ ЦЕННОСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Исследование достаточной статистической мощности только для определения
оптимальной продолжительности ДААТ у пациентов с HBR
Надежный дизайн, многоцентровое, рандомизированное исследование с
минимальными критериями исключения
Стратифицировано для пациентов с ПАК и пациентов с ОКС
Большая численность пациентов (> 4500) по всему миру, репрезентативность
повседневной практики в разных географических регионах, включая выбор монотерапии
ОКС — острый коронарный синдром; ДААТ — двойная антиагрегантная терапия; HBR — высокий риск
кровотечения; ПАК — пероральные антикоагулянты; Валгимильи М. и соавт. двойная антиагрегантная
терапия после ЧКВ у пациентов с высоким риском кровотечения. Журнал «Медицинский журнал Новой
Англии», 2021
14. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Master DAPT
Сокращенный курс ДААТ ПРЕВОСХОДИТ стандартный курс ДААТ
*Первичный анализ конечных точек проводится в популяции пациентов, которым назначено лечение, на
предмет кровотечения, но анализ по протоколу показал подтверждающие результаты.
ДААТ — двойная антиагрегантная терапия; MCB — кровотечение 2, 3 или 5 по BARC
Валгимильи М. и соавт. двойная антиагрегантная терапия после ЧКВ у пациентов с высоким риском
кровотечения. Журнал «Медицинский журнал Новой Англии», 2021
Значительное или клинически значимое незначительное кровотечение (MCB)
P не меньшей эффективности < 0,001
Стандартный курс ДААТ
Сокращенный курс ДААТ
Число в группе риска
Стандартный курс ДААТ
Сокращенный курс ДААТ
15. Удовлетворен критерий
не меньшей
эффективности
Удовлетворен критерий
превосходства
эффективности
Удовлетворен критерий
не меньшей
эффективности
Сокращенный курс
ДААТ
Длительный курс
ДААТ
Аналогичные суммарные нежелательные
клинические явления
Аналогичный риск ишемии
Более низкий риск кровотечений в группе
сокращенного курса ДААТ
Чистые нежелательные клинические
явления (NACE)
Значительное или клинически значимое
незначительное кровотечение (MCB)
Серьезные нежелательные сердечные и
цереброваскулярные явления (MACCE)
MASTER DAPT СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕМ ПЕРВИЧНЫМ
КОНЕЧНЫМ ТОЧКАМ
Валгимильи М. и соавт. двойная антиагрегантная терапия после ЧКВ у пациентов с высоким риском
кровотечения. Журнал «Медицинский журнал Новой Англии», 2021
16. Исследование Master DAPT удовлетворяло трем первичным комбинированным конечным точкам
ДААТ в течение 1 месяца после имплантации стента с лекарственным покрытием семейства Ultimaster™ не
увеличивало риск ишемии, но снижало риск кровотечения в группе пациентов с высоким риском
возникновения кровотечений
Были включены пациенты с острым коронарным синдромом и пациенты, прошедшие сложное или
многососудистое ЧКВ
Говорит в пользу снижения продолжительности ДААТ до 1 месяца после имплантации стента с
лекарственным покрытием семейства Ultimaster™ в большой когорте пациентов с высоким риском
кровотечения
В исследование Master DAPT были включены пациенты с высоким риском кровотечения, которым был
имплантирован стент Ultimaster ™; Результаты могут не распространяться на пациентов, не подверженных
высокому риску кровотечения или получающих стенты других типов.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО ИССЛЕДОВАНИЮ Master DAPT
17. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Master DAPT
Нет разницы между сокращенным и полным курсами
ДААТ у пациентов с показаниями к приему ПАК
Значительное или клинически значимое незначительное кровотечение
(MCB)
Полный курс ДААТ
ПАК
Сокращенный курс ДААТ
ПАК 9,9 %
11,7 %
Полный курс ДААТ
Без ПАК
Сокращенный курс ДААТ
Без ПАК 4,6 %
8,1 %
В группе сокращенного курса ДААТ у пациентов без
показаний к ОАК возникало меньше кровотечений
Показание к ПАК ОР 0,83, 95 % ДИ 0,62–1,12; p=0,25
Показания к ПАК отсутствуют ОР 0,55, 95 % ДИ 0,41-0,74; p<0,001
P взаимодействия =0,06
Тип
2,
3
или
5
по
BARC
Время с момента рандомизации (дней)
Число в группе риска
Полный курс ДААТ (с ПАК)
Полный курс ДААТ (без ПАК)
Сокращенный курс ДААТ (с ПАК)
Сокращенный курс ДААТ (без ПАК)
18. 1-месячный курс ДААТ оказывал аналогичное действие на ЧНКТ и MACCE у
пациентов, принимающих или не принимающих терапию ПАК.
Риск кровотечений был значительно ниже после 1-месячного курса ДААТ у
пациентов с HBR, не принимающих ПАК. В популяции пациентов, принимающих
ПАК, наблюдался более низкий риск кровотечения лишь в количественном
отношении (а не статистически значимый)
Результаты исследования Master DAPT показали, что прекращение ДААТ через 1
месяц после имплантации стента с лекарственным покрытием семейства
Ultimaster™ у пациентов с HBR, с назначением или без назначения ПАК,
безопасно и эффективно
АНАЛИЗ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО ИССЛЕДОВАНИЮ Master
DAPT ЛЕЧЕНИЕ С ПАК В СРАВНЕНИИ С ЛЕЧЕНИЕМ БЕЗ
ПАК
