Föredrag på Kvalitetsmagasinets konferens KM Live.

1. Trendspaning om
ISO 9001
KM Live 2021-04-21, Tina Bohlin

2. Utgåva 1 – ISO 9001:1987
Utgåva 2 – ISO 9001:1994
Utgåva 3 – ISO 9001:2000
Utgåva 4 – ISO 9001:2008
Utgåva 5 – ISO 9001:2015
Utgåva 6 – ????
Historik och nuläge
Resultat
• ISO:s största standard
• Drygt 1,2 miljoner certifierade
enheter i ca 200 länder (884 000
certifikat)
• 8 600 certifierade enheter i
Sverige

3. • ISO 9001 Auditing Practices Group
• ISO 10000-serien – Vägledningar till ISO 9001
• Uppdatering ”High Level Structure"
• Tre internationella arbetsgrupper:
• ”Brand Integrity ISO 9001”
• ”Future concepts”
• ”Preparing for a potential revision of ISO 9001”
• Periodisk översyn ISO 9001:2015
På gång inom ISO/TC 176 Quality management
and quality assurance

4. ISO 9001 Auditing Practices Group
• Samordning ISO/TC 176 Quality management and quality
assurance och IAF för utbildning och kommunikation med
relevanta grupper som utför ISO 9001-revision
• Kostnadsfria vägledningar för ISO 9001-revisorer
https://committee.iso.org/home/tc176/iso-9001-auditing-
practices-group.html
• Tre helt nya dokument har tagits fram:
‒ ”Auditing Digital Processes”
‒ ”Remote Audits”
‒ "During disruptive events" (Covid-19)

5. ISO 10000-serien – Vägledningar till ISO 9001
https://www.sis.se/tk304
Nya vägledningar på gång:
• ISO 10009 Kvalitetsverktyg
Guidance for quality tools and their application
• ISO 10010 Kvalitetskultur
Guidance to understand, evaluate and improve
organizational quality culture to drive sustained
success
• ISO/TS 10020 Förändringsledning
Organizational change management —
Process reference model

6. Uppdatering ”High Level Structure”
Avsnitt
1 Omfattning
2 Normativa hänvisningar
3 Termer och definitioner
4 Organisationens förutsättningar
5 Ledarskap
6 Planering
7 Stöd
8 Verksamhet
9 Utvärdering av prestanda
10 Förbättringar
P
D
C
A
skallkrav
ISO
9001
ISO
14001
ISO
45001
ISO/IEC
27001

7. ”High Level Structure” uppdateras – exempel

8. Brand Integrity
• Syfte: Stärka varumärket ISO 9001
• Identifiera vanliga missförstånd
• Förtydliga kommunikationen & förbättra
samarbetet med certifieringsorgan,
utbildningsorgan, konsulter och IAF (Int.
Accreditation Forum), men också med
slutanvändare
• Handlingsplan med specifika aktiviteter
skickas ut för kommentarsrunda under våren

9. Future concepts
Vilka nya koncept kan behöva föras in i ISO 9001?
Identifierade områden:
• Agility (organizational agility)
• Circular economy
• Innovation
• Information aspects (including social media)
• Demographic change
• Relationship management
Remissrunda till ISO/TC 176 Quality management and quality assurance under våren.

10. Preparing for a potential revision of ISO 9001
Uppdatering
“High Level Structure”
ISO 9001 User
Survey (stängde 31
dec. 2020)
”Future concepts”
”Brand Integrity”
Röstningsresultat
”confirm” (knapp
majoritet) + inkomna
kommentarer
Inkomna
tolkningsfrågor till
ISO/TC 176
ISO 9001 Auditing
Practices Group
Strategic Planning and
Operations Task Group
(SPOTG) + konsultationer med
SMEs & ackrediterings- och
certifieringsorgan
SIS/TK 304 röstade för en
revidering av både ISO 9001
& ISO 9000 (Principer och
terminologi)
”Project review report (lessons
learned)” - Skrevs under
framtagningen av ISO 9001:2015

11. 1. Recommendations on the systematic review of ISO 9001
a) ISO 9001:2015 should be “confirmed” at this time.
b) A project should be started at the Preliminary stage, to examine if a revision of ISO 9001 should be
started earlier than would usually be determined through the systematic review process.
Noting that ISO/TC 176/SC2/TG 5 is already established with the purpose of “Preparing for a potential
revision of ISO 9001”, this project should be assigned to TG 5.
c) A wider review of the SC2 portfolio of standards should be conducted by the SPOTG and should be
coordinated with the work of the ISO/TC 176/Chair’s Strategic Advisory Group (CSAG), as well as the
Preliminary stage project on ISO 9001.
ISO TC 176/SPOTGs rekommendation - Periodisk översyn
”Strategic Planning and Operations Task Group”

12. https://www.sis.se/iso9001/dettariso9001/
Tolkningsfrågor via SIS hemsida
https://www.sis.se/iso9001/tolkningsgrupp
friso9001/
Här hittar du info om
ISO 9001

13. Från Sverige till världen
SIS/TK 304
Kvalitetsledning
Ca 35 organisationer
ISO/TC 176
Quality management and
quality assurance
95 P- & 29 O-members
Kanada ordförande & sekretariat
• Företag (små och stora)
• Intresseorganisationer
• Universitet och högskolor
• Kommuner/Regioner
• Myndigheter
• Övriga
www.sis.se/tk304

14. Frågor?
Tina Bohlin, Projektledare Standardisering
tina.bohlin@sis.se
Tel. 08- 555 520 58
Blogg i Kvalitetsmagasinet
https://kvalitetsmagasinet.se/author/tina-bohlin/

15. Tack!