Curs tranzitie ISO 17025

1. Tranzitia la ISO 17025/2018
Ce este nou si diferit?
Bogdan Frunzareanu| Compartiment management Calitate| ICBMV

2. ISO 17025:2005 vs ISO 17025:2017

3. Principalele modificari
• Gandirea bazata pe riscuri a redus cerintele prescriptive in favoarea cerintelor
bazate pe performanta
• Permite laboratoarelor sa stabileasca si sa mentina la zi un sistem de
management in conformitate cu cerintele ISO 9001 (conform optiunilor A sau B)
• Cerintele privind:
- procesele
- procedurile
- informatiile documentate si
- responsabilitatile organizationale sunt mai flexibile decat cele din editia
anterioara

4. Principalele modificari
• Prezentarea activitatilor din laborator sub forma proceselor – vezi cap. 7 “Cerinte
de process”
• Cerinta referitoare la raportarea rezultatelor 7.8 (cerinta de process) completata
si dezvoltata
• Standardul are o alta structura:
- 5 clause – 24 cerinte (documentul din 2005)
- 8 clause – 27 cerinte (documentul din 2017)
• Noua revizie elimina diferentele de exprimare dintre laboratoarele de incercare si
cele de etalonare.

5. Introducere ISO 17025:2017
• Laboratoarele care respecta acest document functioneaza , in conformitate cu
principiile ISO 9001
• Acest standard international cere laboratorului sa-si planifice si sa implementeze
actiuni referitoare la riscuri si oportunitati. Aceasta fundamenteaza o baza de
crestere a eficacitatii sistemului de management al calitatii, obtinand rezultatele
imbunatatite si prevenind efectele negative.
• Laboratorul raspunde pentru decizia ca riscurile si oportunitatile sa fie luate in
considerare.

6. Introducere ISO 17025:2017
• In acest document sunt utilizate urmatoarele forme verbal:
- “trebuie” indica o cerinta
- “ar trebui” indica o recomandare
- “ poate” indica o permisiune, o posibilitate

7. Structura ISO 17025:2017
ISO 17025/2005
1. Domeniu de aplicare
2. Referinte normative
3. Termeni si definitii
4. Cerinte de management
4.1. Organizare
4.2. Sistemul de management
4.3. Controlul documentelor
4.4. Analiza cererilor, ofertelor si
contractelor
4.5. Subcontractarea incercarilor si
etalonarilor
4.6. Servicii de aprovizionare si furnituri
ISO 17025/2017
Cuvand inainte
Introducere
1. Domeniu de aplicare
2. Referinte normative
3. Termeni si definitii
4. Cerinte generale
4.1. Impartialitate
4.2. Confidentialitate
5. Cerinte de structura

8. Structura ISO 17025:2017
ISO 17025/2005
4.7. Servicii catre client
4.8. Reclamatii
4.9. Controlul activitatilor de incercare
si/sau etalonare
4.10. Imbunatatire
4.11. Actiuni corective
4.12. Actiuni preventive
4.13. Controlul inregistrarilor
4.14. Auditul intern
4.15. Analiza de management
ISO 17025/2017
6. Cerinte de resurse
6.1. Generalitati
6.2. Personal
6.3. Facilitati si conditii ambientale
6.4. Echipamente
6.5. Trasabilitate metrological
6.6. Produse si servicii furnizate de prestatori
externi (subcontractarea)

9. Structura ISO 17025:2017
ISO 17025/2005
5. Cerinte tehnice
5.1. Generalitati
5.2. Personal
5.3. Conditii de acomodare si mediu
5.4. Metode de incercare si validarea metodelor
5.5. Echipamente
5.6. Trasabilitatea masurarii
5.7. Esantionarea
5.8. Manipularea obiectelor de incercat/etalonat
5.9. Modul in care este asigurata calitatea
rezultatelor incercarilor si etalonarilor.
5.10. Raportarea Rezultatelor
ISO 17025/2017
7. Cerinte de proces
7.1. Analiza cererilor, ofertelor si contractelor
7.2. Selectia, verificarea si validarea metodelor
7.3. Prelevarea probei
7.4. Manipularea obiectelor de incercat/etalonat
7.5. Inregistrari tehnice
7.6. Evaluarea IM
7.7. Asigurarea calitatii rezultatelor
7.8. Raportarea rezultatelor
7.9. Reclamatii
7.10. Managementul neconformitatilor
7.11. Controlul datelor si gestionarea informatiilor

10. Structura ISO 17025:2017
ISO 17025/2005 ISO 17025/2017
8. Cerinte de management
8.1. Optiuni
8.1.1. Generalitati
8.1.2. Optiuinea A
8.1.3. Optiunea B
8.2. Documentatia sistemului de management
8.3. Gestionarea sistemului de management
8.4. Controlul inregistrarilor
8.5. Actiuni de abordare a riscurilor si oportunitatilor
8.6. Imbunatatiri
8.7. Actiuni corrective
8.8. Audit interne
8.9. Analiza de management
Anexa A – Trasabilitate metrological
Anexa B – Optiuni pentru sistemul de management

11. Cerinte noi ISO 17025:2017
4.1. Impartialitatea
4.2. Confidentialitatea
7.5. Inregistrari tehnice
7.6. Evaluarea incertitudinii de masurare
7.11. Controlul datelor si gestionarea informatiilor
8.2. Documentarea sistemului de management (optiunea A)
8.5. Actiuni de abordare a riscurilor si oportunitatilor (optiunea A)

12. Cerinte ISO 17025:2017 eliminate
4.2.2. Manualul calitatii
4.1.1. (i) Reprezentatul managementului
4.7. Servicii catre client
4.12. Actiuni preventive

13. Cerinte de management. Optiuni
Optiunea A – enumera cerintele minime pentru implementarea unui SM intr-un
laborator
S-a asigurat ca textul acestei editii incorporeaza toate cerintele ISO 9001 care sunt
relevante pentru sfera activitatilor de laborator acoperite de SM. Prin urmare,
laboratoarele care respecta articolele 4-7 si aplica optiunea A din articolul 8 vor
functiona, de asemenea, in general, in conformitate cu principiile ISO 9001.

14. Cerinte de management. Optiuni
Optiunea B – afirma ca: “Laboratorul care a stabilit si mentine un SM in
conformitate cu cerintele ISO 9001 si este capabil sa sprijine si sa demonstreze
indeplinirea cu consecventa a cerintelor capitolelor 4-7 ale ISO 17025, de
asemenea respecta cel putin si cerintele sectiunii referitoare la sistemul de
management (8.2-8.8)

15. Termeni si definitii
Impartialitate – existenta obiectivitatii
Nota 1 la art. Obiectivitatea implica fie absenta unui conflict de interese, fie o
solutie la aceste conflicte, pentru a nu prejudicial activitatile ulterioare ale
laboratorului. (3.6.)
Nota 2 la art. Alti termini folositi pentru a exprima optiunea de impartialitate include
“absenta oricaror conflicte de interese”, “probitate”,“ nediscriminare”, “neutralitate”,
“ justitie”, “spirit deschis”, “echitate”, “dezinteresul”, “echilibrul”.
Reclamatie – exprimarea nemultumirii de la o persoana sau organizatie catre un
laborator, referitoare la activitatile sau rezultatele acelui laborator, de la care se
asteapta un raspuns.

16. Termeni si definitii
Compararea interlaboratoare – organizarea, executarea si evaluarea
masuratorilor sau incercarilor pe aceeasi entitatesau entitati similar de catre doua
sau mai multe laboratoare in conditii predeterminate.
Compararea intralaboratoare – organizarea, executarea si evaluarea
masuratorilor sau incercarilor effectuate asupra aceleiasi entitati sau entitati similar,
in cadrul aceluiasi laborator, in conditii predeterminate.
Testul de aptitudini – evaluarea performantei unui participant pe baza unor criterii
prestabilite prin comparatii interlaboratoare.
Laborator – organizatie care desfasoara una sau mai multe dintre urmatoarele
activitati: etalonare, incercare, esantionare, asociata cu una sau mai multe
incercari sau etalonari ulterioare.

17. Termeni si definitii
Decizie – o regula care descrie modul in care incertitudinea masurarii este
luata in considerare la raportareea conformitatii cu o cerinta specificata;
Verificare – furnizarea de dovezi clare ca o anumit[ entitate indeplineste
cerintele specificate.
Validare – verificare in cazul in care cerintele specificate sunt adecvate
pentru o utilizare specifica.

18. Definirea riscului. Ce este riscul?
Majoritatea ar raspunde ca riscul este posibilitatea de a fi ranit sau de a-ti fi
cauzate diverse prejudicii.
O abordare a riscului presupune privirea acestuia din doua puncta de vedere.
- primul se concentreaza asupra evenimentelor nedorite care pot aduce prejudicii
sau pierderi. Aceasta abordare exclusivista care se focalizeaza asupra
evenimentelor nadorite se numeste perspectiva riscului pur.
- al doilea punct de vedere al abordarii riscului se refera la obtinerea informatiilor
necesare luarii unei decizii corecte. Cand o decizie este luata in conditii de
ignoranta, aceasta este o decizie riscanta si poate conduce la un esec, iar in
cazul unei decizii funfamentate, bazata pe informatii complete si corecte aceasta
este mai putin riscanta, iar sansele de success in implementarea ei sunt mari.

19. Definirea riscului. Ce este riscul?
Pentru definirea riscului este necesar ca acesta sa fie descompus in doua
elemente:
-probabilitatea riscului
- Impactul riscului
Cauza – Fenomen sau complex de fenomenecare precede si, in conditii
determinate, provoaca aparitia altui fenomen, denumit efect, caruia ii serveste ca
punct de plecare, motiv.
Oportunitate - Caracterul a ceea ce este oportun, potrivit, favorabil.

20. 4.1. Impartialitate
Activitatile laboratorului trebuie sa se desfasoare in mod impartial, structurat si gestionat
intr-un mod care sa pastreze impartialitatea.
Managementul laboratorului trebuie sa se angajeje sa-si desfasoare activitatile in mod
impartial.
Laboratorul trebuie sa fie responsabil de impartialitatea activitatilor sale si nu trebuie sa
permita presiunilor comerciale, financiare sau de alta natura sa compromita aceasta
impartialitate.
Laboratorul trebuia sa identificein mod regulat riscurile care ar putea afecta impartialitatea
acestuia. Aceasta identificare trebuie sa include riscurile care desurg din activitatile sau
relatiile sale sau din relatiile personalului sau. Cu toate acestea, aceste relatii nu reprezinta
in mod necesar un risc pentru impartialiatatea laboratorului.
Daca se identifica un risc de impartialitate, laboratorul trebuie sa poata demonstra modul in
care este eliminat sau minimizat.

21. 4.2. Confidentialitatea
In contextual unor acorduri obligatorii din punct de vedere juridic, laboratorul
trebuie sa fie responsabil de gestionarea tuturor informatilor obtinute sau generate
in timpul activitatilor sale.
In cazul in care laboratorul este obligat prin lege sau este autorizat prin dispozitii
contractuale sa dezvaluie informatii confidentiale, clientul sau persoana interesata
trebuie sa fie informata cu privier la informatiile furnizate, cu exceptia cazului in
care acest lucru este interzis prin lege.
Informatiile despre client obtinute din alte surse decat clientul insusi (de exemplu,
reclamantul, autoritatile de reglementare) trebuie pastrate confidentiale intre client
si laborator.

22. 4.2. Confidentialitatea
Laboratorul trebuie sa mentina confidentialiatatea furnizorilor (sursa) a acestor
informatii, iar identitatea acestuioa nu trebuie sa fie dezvaluita clientului, cu
exceptia cazului in care este acceptat de catre sursa.
Personalul, inclusive toti membrii comitetului, contractorii, personalul agentiilor
externe sau persoanele care actioneaza in numele laboratorului, pastreaza
confidentialitatea tuturor informatiilor obtinute sau generate in timpul activitatilor de
laborator, cu exceptia celor impuse de lege.

23. 5. Cerinte structurale
Laboratorul trebuie sa fie o persoana juridical sau o parte definite a unei entitati juridice responsabila din
punct de vedere legal pentru activitatile sale de laborator.
Laboratorul trebuie sa identifice conducerea care are responsabilitatea generala pentru laborator.
Laboratorul trebuie sa defineasca si sa documenteze domeniul de activitati ale laboratorului pentru care
respecta acest document.
Activitatile laboratorului trebuie sa fie effectuate intr-o maniera de a satisfice cerintele acestui document
pentru:
- Clientii de laborator
- Autoritati de reglementare si
- Organizatiile care acorda recunoasterea.

24. 5. Cerinte structurale
Laboratorul trebuie :
a) Sa defineasca organizarea si structura de conducere a laboratorului, locul
acestuia in cadrul orcarei organizatii mama si relatia dintre conducere,
operatiunile tehnice si serviciile de sprijin
b) Sa specific responsabilitatea, autoritatea si relatiile reciproce dintre
colaboratorii care gestioneaza, efectueaza sau verifica activitatile care
afecteaza rezultatele activitatilor de laborator.
c) Sa documenteze procedurile in masura necesara pentru a asigura aplicarea
coerenta a activitatilor de laborator si validitatea rezultatelor.

25. 5. Cerinte structurale
Laboratorul trebuie sa aiba personal care, independent de alte responsabilitati, are
autoritatea si resursele necesare pentru a-si indeplini atributiile, inclusive:
a) Punere in aplicare, mentinere si imbunatatire a SM
b) Identificarea abaterilor de la SM sau a procedurilor de executare a activitatilor de
laborator
c) Sa actionize privind prevenirea sau minimizarea acestor abateri
d) Feedback-ul catre conducerea laboratorului privind performanta SM si orice nevoie de
imbunatatire
e) Asigurarea eficacitatii activitatilor de laborator.

26. 5. Cerinte structurale
Conducerea laboratorului trebuie sa asigure ca:
A) Este pusa in aplicare o comunicare privind eficacitatea SM si importanta
indeplinirii cerintelor clientilor si a altor cerinte
B) Integritatea SM este mentinuta atunci cand se planifica si se implementeaza
schimbari in SM

27. 6. Cerinte privind resursele
Personal
Facilitati si conditii ambientale
Echipament
Trasabilitatea masurarii (standardul ISO 17034)
Produse si servicii furnizate de parteneri externi

28. 7. Cerinte de proces
7.1. Analiza cererilor, ofertelor si contractelor
7.2. Selectia, verificarea si validarea metodelor
7.3. Prelevarea/esantionarea probelor
7.4. Manipularea obiectelor de incercat
7.5. Inregistrari tehnice
7.6. Evaluarea IM
7.7. Asigurarea calitatii rezultatelor
7.8. Raportarea rezultatelor
7.9. Reclamatii
7.10. Managementul neconformitatilor
7.11. Controlul datelor si gestionarea informatiilor

29. 7.8. Raportarea rezultatelor
7.8.1. Generalitati
7.8.2. Cerinte commune la raportare
7.8.3. Cerinte specific pentru raportul de incercari
7.8.4. Cerinte specific pentru raportul de etalonari
7.8.5. Raportare esantionare – Cerinte specific
7.8.6. Raportarea declaratiilor de conformitate
7.8.7. Rapoarte de opinii si interpretari
7.8.8. Amendamente la rapoarte

30. 8. Cerinte de management
8.1 Optiuni
8.1.1. Generalitati
8.1.2. Optiunea A
8.1.3. Optiunea B
8.2. Documentatia sitemului de management
8.3. Gestionarea documentatiei sistemului de management
8.4. Controlul inregistrarilor
8.5. Actiuni de abordare a riscurilor si oportunitatilor
8.6. Imbunatatiri
8.7. Actiuni corrective
8.8. Audit intern
8.9. Analiza de management

31. 8.5. Actiuni de abordare a riscurilor si oportunitatilor
Laboratorul trebuie sa tina cont de riscurile si opertunitatile associate activitatilor de
laborator pentru:
a) asigurarea ca SM atinge rezultatele asteptate
b) sa creasca oportunitatile care permit realizarea misiunii si sa atinga obiectivele
laboratorului
c) prevenirea sau reducerea efectelor nadorite si potentialelor incapacitate in activitatile
laboratorului, si
d) imbunatatire
Laboratorul trebuie sa planifice:
Actiunile care trebuie implementate in fata riscurilor si oportunitatilor, cum ar fi:
- integrarea si implementarea acestor actiuni in cadrul SM
- sa evalueza eficacitatea acestor actiuni.

32. Intrebari – Discutii
………….. ?