Препарат для лечения бронхиальной астмы

1. Релвар Эллипта® - новый комбинированный
препарат для лечения бронхиальной астмы и
хронической обструктивной болезни лёгких
24-х часового действия
Докладчик: Варгина Виктория
к.м.н., медицинский менеджер респираторного направления,
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
24ч
RU/SFC/0036/15 14.04.2015

2. Флутиказона фуроат – новый
ингаляционный (местный)
глюкокортикостероид
24-часового действия
Вилантерол – новый
высокоселективный β2 –
адреномиметик (агонист)
24-часового действия
Фармакотерапевтическая группа:
бронходилатирующее средство комбинированное

3. Состав и формы выпуска:
Вилантерола трифенатат + флутиказона фуроат.
Порошок для ингаляций дозированный в устройстве Эллипта ®.
Показания к применению:
Базисная терапия БА у взрослых и детей старше 12 лет.
Поддерживающая терапия обструкции дыхательных путей у
пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему
легких.
Применение препарата Релвар Эллипта® позволяет сократить
число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями
в анамнезе.
Способ применения: 1 раз в сутки в одно и то же время по одной ингаляции.
Релвар Эллипта® -
новый комбинированный ИГКС/ДДБА
24ч
Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®
ИГКС/ДДБА – ингаляционный глюкокортикостероид/длительно действующий β2-агонист
БА – бронхиальная астма, ХОБЛ – хроническая обструктивная болезнь лёгких

4. Бронхиальная астма – способ применения и
дозы препарата Релвар Эллипта®
Препарат Релвар Эллипта® предназначен только для ингаляционного применения.
Препарат Релвар Эллипта® следует применять 1 раз в сутки в одно и тоже время.
После ингаляции следует полоскать рот водой, не проглатывая.
Препарат Релвар Эллипта® при бронхиальной астме показан взрослым и подросткам 12 лет и
старше.
Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта® у детей младше 12 лет
не установлена.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата
Релвар Эллипта® даже в случае бессимптомного течения заболевания.
Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®
22 мкг + 92 мкг/доза 22 мкг + 184 мкг/доза
Зарегистрированные дозы для терапии бронхиальной астмы
(доставленные дозы вилантерол + флутиказона фуроат)

5. ХОБЛ – способ применения и дозы препарата
Релвар Эллипта®
Препарат Релвар Эллипта® предназначен только для ингаляционного применения.
Препарат Релвар Эллипта® следует применять 1 раз в сутки в одно и тоже время.
После ингаляции следует полоскать рот водой, не проглатывая.
Препарат Релвар Эллипта® по показанию ХОБЛ у детей не применяется.
Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®
Зарегистрированные дозы для терапии ХОБЛ
(доставленные дозы вилантерол + флутиказона фуроат)
ХОБЛ – хроническая обструктивная болезнь лёгких
22 мкг + 92 мкг/доза

6. Релвар Эллипта® противопоказан для применения:
Пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на
молочный белок или повышенную чувствительность к действующим веществам
или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
Детям до 12 лет для лечения бронхиальной астмы.
Для лечения ХОБЛ в дозе 22 мкг + 184 мкг/доза.
Инструкция по МП препарата Релвар ® Эллипта®
24ч
ХОБЛ – хроническая обструктивная болезнь лёгких
Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®

7. Использование ингалятора Эллипта ® – 3 шага
ОТКРЫТЬ ВДОХНУТЬ ЗАКРЫТЬ
*Нельзя закрывать пальцами вентиляционное отверстие.
*
Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®

8. СРОК ГОДНОСТИ
Не вскрытый алюминиевый контейнер: 2 года.
Вскрытый алюминиевый контейнер: 6 недель.
Не применять после истечения срока годности,
указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат Релвар Эллипта ® - хранение
Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®

9. Резюме по препарату Релвар Эллипта®
Релвар Эллипта® - новый комбинированный ИГКС/ДДБА 24-часового действия,
содержащий в своем составе флутиказона фуроат и вилантерол. 1,2,3
Релвар Эллипта® - препарат для 24-часовой поддерживающей терапии
пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью
лёгких. 1
Эллипта ® является новым порошковым ингалятором, простым и удобным в
использовании.1
24ч
ИГКС/ДДБА – ингаляционный глюкокортикостероид/длительно действующий β2-агонист
1. Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®
2. Barrett VJ, et al. Annual Conference of the American Thoracic Society. 2010;Poster Presentation 4894
3. Salter M. Et al. Am J Physiol Lung Cell Med Physiol. 2007;293: L660-L667.

10. СОСТАВ ПРЕПАРАТА. Действующие вещества: вилантерола трифенатат + флутиказона фуроат. Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА. Порошок для ингаляций дозированный. Каждая доставленная доза содержит 22 мкг + 92 мкг/доза, 22 мкг + 184 мкг/доза действующих веществ
соответственно. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат Релвар Эллипта® применяется в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы и в качестве
поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и/или
эмфизему легких. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат Релвар Эллипта® противопоказан: пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный
белок или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; детям до 12 лет для лечения
бронхиальной астмы. Препарат Релвар Эллипта® в дозе 22 мкг + 184 мкг/доза не показан для лечения ХОБЛ. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. Пациентам, страдающим тяжелыми
формами сердечно-сосудистых заболеваний, туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или невылеченными инфекциями препарат Релвар Эллипта®
следует назначать с осторожностью. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ. Применение препарата Релвар Эллипта® у беременных женщин допустимо только
в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм
новорожденного или ребенка не может быть исключен. Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка,
необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат Релвар Эллипта®
предназначен только для ингаляционного применения. Препарат следует применять ежедневно в одно и то же время один раз в сутки. Для лечения бронхиальной астмы
рекомендуемая доза препарата для взрослых и подростков 12 лет и старше составляет одна ингаляция 22 мкг вилантерола и 92 мкг флутиказона фуроата один раз в сутки
или одна ингаляция 22 мкг вилантерола и 184 мкг флутиказона фуроата один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта® для
лечения бронхиальной астмы у детей младше 12 лет не установлена. Для лечения взрослых пациентов с ХОБЛ рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта® одна
ингаляция 22 мкг вилантерола и 92 мкг флутиказона фуроата один раз в сутки. Дозировка 22 мкг вилантерола и 184 мкг флутиказона фуроата не показана для лечения
пациентов с ХОБЛ. Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Очень часто: головная боль, назофарингит. Часто: пневмония, инфекции
верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки, орофарингеальная боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония, боль в животе,
артралгия, боль в спине, переломы, лихорадка. Нечасто: экстрасистолия. Исключая такие нежелательные явления, как пневмония и переломы, профили безопасности
препарата у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой были схожи. По данным клинических исследований пневмония и переломы более часто наблюдались у пациентов,
страдающих ХОБЛ. ПЕРЕДОЗИРОВКА. Передозировка препаратом Релвар Эллипта® может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием
отдельных компонентов препарата и характерных для передозировки бета2-агонистами и ингаляционными глюкокортикостероидами. Специфическое лечение
передозировки отсутствует. Назначается симптоматическая терапия и, при необходимости, обеспечивается соответствующее наблюдение за больным.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ. Следует избегать одновременного приема неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи, когда их
назначение строго необходимо. При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазол,
ритонавир) следует соблюдать осторожность, поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
Препарат не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы или обострения ХОБЛ. Пациентам с бронхиальной астмой или ХОБЛ не следует
прекращать лечение препаратом Релвар Эллипта® без наблюдений врача. После приема препарата может развиваться парадоксальный бронхоспазм,
сопровождающийся быстрым нарастанием свистящих хрипов. В этом случае показаны неотложное назначение ингаляционного бронходилататора короткого действия и
немедленная отмена препарата Релвар Эллипта®. На фоне лечения препаратом могут развиваться нежелательные явления, связанные с течением бронхиальной астмы
или обострением заболевания. У пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Релвар Эллипта®, наблюдалось повышение частоты развития пневмонии. У пациентов с
бронхиальной астмой случаи развития пневмонии наблюдались нечасто. В ходе проведения клинических исследований у пациентов, страдающих ХОБЛ, была выявлена
низкая частота возникновения переломов костей во всех лечебных группах, но при этом во всех группах, получавших комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата,
она была несколько выше (2 %), чем в группе, получавших монотерапию вилантеролом 22 мкг (< 1 %). ФОРМА ВЫПУСКА. Порошок для ингаляций дозированный, 22 мкг +
92 мкг/доза, 22 мкг + 184 мкг/доза. По 30 доз в пластиковый ингалятор. УСЛОВИЯ ВЫПИСКИ. По рецепту.
Перед назначением препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с полной версией инструкции по медицинскому применению препарата Релвар Эллипта ®. Для получения
дополнительной информации и для сообщения о нежелательном явлении на препарат ГСК обращайтесь в ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» по адресу: 121614, Москва,
ул.Крылатская, д. 17, стр. 3, либо по тел.: (495) 777-89-00, факсу: (495) 777-89-01, электронной почте: ru.safety@gsk.com .
Краткая инструкция по медицинскому применению
препарата Релвар Эллипта® №ЛП 002451 от 06.05.2014 г.