test relazione Dr Pacor su “Valutazione delle prestazioni e verifica del miglioramento in dialisi attraverso la Certificazione: quali indicatori usare”

1. G.Pacor – Valutazione delle prestazioni e verifica del miglioramento attraverso la Certificazione: quali indicatori usare? – EDTNA 2011
“Valutazione delle prestazioni e verifica del miglioramento attraverso la
Certificazione: quali indicatori usare”
di Giuliano Pacor
(Tecnico Sanitario di dialisi – Trieste)
Azienda Ospedaliera Universitaria “Ospedali Riuniti di Trieste”
Struttura Complessa di Nefrologia e Dialisi
Introduzione
La Qualità dell’assistenza sanitaria è stata oggetto di particolare attenzione normativa solo a
partire dal 1992 con il Decreto Legislativo n° 502 e le sue successive modificazioni (D.L. n. 517).
Tuttavia, le numerose norme presenti nelle numerose leggi successive sul tema della Qualità e della
Certificazione in campo sanitario (e più specificamente concernenti le Strutture Complesse e
Semplici degli Ospedali) non possono considerarsi omogenee. Al loro interno si stenta a trovare
criteri precisi e consolidati ai quali uniformarsi anche se, come è ovvio, ogni legge o norma nasce
con lo scopo di favorire lo sviluppo di procedure ed atti che migliorino la Qualità e la sicurezza dei
servizi erogati dagli Ospedali.
Oggi, comunque, la Certificazione di Qualità per le Strutture sanitarie e di conseguenza per
l’operato dei professionisti è parte integrante dei sistemi di lavoro negli Ospedali. Nulla di ciò che si
fa deve più essere frutto del caso; possedere la Certificazione di Qualità significa per l’Ospedale nel
suo insieme e per i professionisti nello specifico rispondere a rigorosi requisiti operativi e tutto ciò è
sinonimo di serietà ed affidabilità.
Accreditamento e Certificazione
L’Accreditamento è un processo nel quale un soggetto terzo, distinto dalla Struttura
richiedente (solitamente non governativo, per il cosiddetto Accreditamento all’eccellenza, o anche
governativo, per l’Accreditamento istituzionale) valuta e verifica l’organizzazione per determinare
se la stessa soddisfi gli standards di base (i “Core Standards”) necessari per assicurare la qualità
dell’assistenza e migliorarla. Quindi, l’Accreditamento è un processo che molto spesso avviene su
base volontaria e che viene richiesto da un Ospedale o direttamente da una Struttura Complessa ad
un Ente (solitamente privato, Società di Certificazione). Tutto il processo di Accreditamento genera
un impegno visibile all’interno della Struttura tendente a migliorare la qualità delle cure. Alla fine
di tale percorso l’Ente certificante valuta la Struttura con riferimento agli specifici criteri predefiniti
(strutturali, organizzativi e tecnologici); una delle finalità dell’Accreditamento è anche quella di
ridurre i rischi di pazienti ed operatori derivanti dall’uso improprio delle tecnologie. Anche per
questi motivi, l’Accreditamento ha ottenuto considerazione in tutto il mondo come efficace
strumento di management e non solo di valutazione della Qualità.
La Certificazione della Qualità è l'atto mediante il quale una parte terza indipendente (l’Ente
certificante) dichiara che, con ragionevole attendibilità, un determinato prodotto, processo o
servizio è conforme ad una specifica norma od altro documento normativo.
La filosofia ed il metodo su cui si basa la Certificazione della Qualità
Il processo di Certificazione della Qualità prevede che attraverso un processo di produzione
di determinati standard all’interno della Struttura da accreditare (Audit) ed a seguito di un esame
(Survey) da parte dell’Ente certificatore dell’adesione agli standard richiesti ed esplicitati nel

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Manuale dei Core Standards si possa conseguire o meno il Certificato della Qualità. Nel caso di
valutazione positiva, il certificato è quindi emesso, a testimonianza che la Struttura è aderente ai
requisiti prescelti dall’Ente certificatore (Fig.1).
MANUALE
(Core Standards)
Qualità
VERIFICA ESAME
(Audit) (Survey)
Fig.1: Fasi/processo di un percorso di Certificazione della Qualità
Quanto sopra esposto può apparire complesso; tuttavia, per cercare di rendere semplice una
materia complessa, si può dire che la filosofia di base a cui ogni modello di Qualità si ispira è
sempre quella dei semplici criteri ISO 9000 (International Standards Organization), ossia: bisogna
dire quello che si fa, bisogna saper fare quello che si è detto, bisogna dimostrare che lo si è fatto,
bisogna pensare a come migliorarlo.
Filosofia della qualità
 Dire quello che si fa
 Fare quello che si è detto
 Dimostrare che lo si è fatto
 Pensare a come migliorarlo
Tab.1: Filosofia della Qualità - ISO
Riassumendo, il processo della Qualità parte sempre dal presupposto di valutare
l’organizzazione di un Ospedale e/o di un Reparto per determinare se essa soddisfi gli standard
previsti, che sono esplicitati in un “Manuale” generalmente suddiviso in capitoli equivalenti ai
diversi gruppi di criteri (strutturali, organizzativi e tecnologici).
Metodo/Ente di certificazione: la realtà di Trieste
Esistono molte Società ed Enti che sviluppano modelli di qualità e sicurezza per gli
Ospedali. Nei manuali della Qualità sono sempre indicati dei criteri per la valutazione dei rischi
clinici e per le misure di prevenzione, sono esposti gli standards da seguire per i vari criteri, sono
descritti i metodi per assicurare il miglioramento continuo della qualità delle prestazioni erogate.
Nell’insieme l’applicazione di tutte le specifiche richieste costituisce un’operazione complessa che
richiede l’adozione di precise politiche di attuazione attraverso numerosi provvedimenti normativi o
legislativi, eventualmente diffusi a livello nazionale o regionale (per l’Accreditamento

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istituzionale). In ogni modo, il processo di Accreditamento richiede l’adozione di specifiche
politiche aziendali, eventualmente sostenute da delibere da parte delle Amministrazioni ospedaliere.
Nella nostra realtà Ospedaliera Triestina, l’Azienda ha adottato nel corso di questi ultimi
anni (triennio 2008-2011) gli Standard di Certificazione della Qualità della Joint Commission
International (JCI), che costituisce uno dei principali Enti certificatori dell’Accreditamento delle
Organizzazioni Sanitarie (Standards per Ospedali JCAHO). Al modello qualitativo JCI hanno
dovuto adeguarsi l’Ospedale nel suo insieme e tutte le singole Strutture Complesse, Nefrologia e
Dialisi compresa. Come se ciò non bastasse, sempre nel corso dei medesimi anni (2008-2011) la
Regione F.V.G. ha avviato la procedura per l’Accreditamento istituzionale delle Strutture
ospedaliere, iniziando dai Reparti di Nefrologia e Dialisi Regionali (DGR 3235 dd. 21.12.2007);
procedura alla quale la nostra Struttura Complessa ha dovuto aderire.
Accreditamento Istituzionale come sistema/metodo usato in Italia per la Nefrologia e la dialisi
Come già citato, in Italia il D.Lgs. 502/92 ha recepito il processo dell’Accreditamento come
strumento di selezione delle Strutture erogatrici di prestazioni sanitarie basato su criteri di qualità
dell’assistenza ed ha attribuito alle singole Regioni il compito di definire i criteri per
l’Accreditamento e di certificare lo stato di Struttura accreditata. In questo quadro, il Manuale della
Regione FVG per l’Accreditamento della Nefrologia e Dialisi ha costituito il riferimento normativo
più specifico che ha coinvolto i professionisti della Struttura (Medici, Infermieri, Tecnici di dialisi)
nella stesura di protocolli operativi che consentano di ottemperare agli Standards di qualità e
concretamente di documentarne l’adesione.
Il C.D. della SIN (Società Italiana di Nefrologia), avvertendo la necessità di apportare utili
contributi all’attuazione del D.L. 502/1992 e 517/1993 art.8 (“Disciplina dei rapporti per
l’erogazione delle prestazioni assistenziali”), ha provveduto fin dal 1997 alla stesura di documenti
sulla Qualità in Nefrologia e Dialisi da parte di una Commissione creata per tale scopo. Questi
riferimenti normativi della SIN sono anche stati tenuti in considerazione nel percorso di
miglioramento della Qualità della Struttura.
Ricadute del processo di Accreditamento
Certificare e validare le procedure significa dare un indirizzo preciso ad ogni azione
intrapresa nel corso del lavoro quotidiano. Pertanto, ogni procedura deve essere definita e
concordata dall’equipe e deve tradursi nella redazione di un documento che deve essere considerato
disposizione interna con efficacia vincolante per gli operatori addetti e/o individuati a tale scopo.
I risultati di questo/i processo/i devono poter fornire alla Struttura (leggi Centro Dialisi per
quanto interessa il presente elaborato) un chiaro prospetto delle modalità da seguire nell’attività
della Struttura e dell’impegno richiesto in termini di personale, costi e tempo. In definitiva,
l’applicazione delle procedure che consentono di giungere alla Certificazione consente anche di
chiarire i compiti e le responsabilità professionali per le funzioni prese in esame. E’ anche previsto
che le procedure, così predefinite, debbano essere sottoposte a periodici controlli con lo scopo di
verificarne la corretta applicazione.
La qualità si misura? Indicatori di qualità e…metafore
Viene da chiedersi, una volta sviluppato e concluso un processo di Certificazione di Qualità,
vi è un parametro riconosciuto e consolidato che riesca a misurare oggettivamente la bontà dei
risultati ottenuti? Nel caso dell’Accreditamento Istituzionale della Nefrologia e Dialisi nella realtà
Triestina il metodo previsto per misurare la qualità delle prestazioni erogate e la persistenza nel
tempo della buona qualità è stato quello di individuare una serie di ”Indicatori di Qualità” da
monitorare periodicamente, almeno con cadenza annuale. Così come nello sport si usano le
statistiche per misurare le prestazioni degli atleti delle squadre e poi per cercare di migliorarle,

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anche in Sanità si possono usare i dati/numeri (Indicatori) per misurate la qualità delle prestazioni
sanitarie e per migliorare le performance del Servizio. I dati che la nostra S.C. di Nefrologia e
Dialisi ha raccolto nel corso del triennio (2008-2011) hanno consentito di operare una fotografia
oggettiva del lavoro svolto dall’equipe secondo le aree di competenza: assistenziali, cliniche e
tecniche. Come sopra riferito, gli elementi sui quali ci siamo basati sono stati gli “Indicatori di
qualità”. Tra i molti indicatori raccolti, per quanto concerne gli aspetti tecnici sono stati valutati i
dati sulla qualità dei liquidi di dialisi (relativamente alle non conformità delle idrocolture: >200
ufc/ml), sul tasso medio di utilizzo delle apparecchiature (per esempio 57,5 % nel 2010) e
sull’obsolescenza delle stesse (1 guasto ogni 338 ore di funzionamento reni e 1 stacco anticipato/53
dialisi/rene), da cui è stato anche possibile fare stime sulle necessità dell’avvicendamento dei
materiali tecnologici della Struttura.
Requisiti tecnologi ed Indicatori di qualità
Il Manuale dell’Accreditamento Istituzionale della Regione F.V.G. per la Nefrologia e
Dialisi prevede l’adesione a 144 criteri suddivisi tra criteri/requisiti clinici, strutturali, assistenziali,
organizzativi ecc. Tra i criteri che riguardano più da vicino il settore tecnico vi sono quelli raccolti
nelle Tab.2.
73. La dotazione di apparecchi vitali è tale da rispondere anche alle necessità determinate dalle
situazioni di emergenza e urgenza clinica.
74. La dotazione di apparecchi critici è tale da rispondere anche alle necessità determinate dalle
situazioni di emergenza e urgenza clinica.
75. Sono presenti e documentate attività di sorveglianza programmata del parco apparecchiature,
con particolare riguardo:
• al livello di obsolescenza; • al tasso di utilizzo;
• alle verifiche di sicurezza, inclusi i controlli e le verifiche preliminari all’entrata in uso
• ai criteri e le modalità per accertare la permanenza dei requisiti di idoneità all’uso clinico
76. Per tali attività sono indicate le responsabilità e le procedure.
77. Sono indicati i criteri e le modalità operative per la formulazione del piano di rinnovo e di
potenziamento delle dotazioni strumentali e tecnologiche, adeguato anche alle esigenze di sviluppo
della struttura e allo stato dell’evoluzione tecnologica e dell’evidenza scientifica.
78. Sono disponibili protocolli operativi di riferimento per l’utilizzo clinico di ciascuna classe di
apparecchiature.
79. Per ogni dotazione strumentale o tecnologia presente nelle strutture devono essere chiaramente
indicati i rispettivi responsabili in merito agli aspetti:
• clinici (utilizzo clinico degli strumenti); • tecnico-funzionali (gestione tecnica, comprese le
manutenzioni preventive e correttive)
80. Vi è evidenza che viene svolta regolare attività di formazione del personale sulle corrette
modalità di utilizzo delle apparecchiature e sui dispositivi di protezione da impiegare.
81. Tutte le apparecchiature per attività analitiche diagnostiche devono essere sottoposte ai controlli
di qualità stabiliti.
Tab.2: Estratto dal Manuale per l’Accreditamento della Nefrologie e dialisi della
Regione F.V.G. - Criteri tecnologici per la misura di indicatori di qualità

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Requisiti clinico-assistenziali ed Indicatori di qualità
Gli Indicatori raccolti periodicamente sono presentati in Appendice nelle Tabelle specifiche.
Conclusioni
Nel corso dell’impegnativo lavoro svolto dall’equipe della dialisi ai fini dell’Accreditamento
Regionale, sono state utilizzate nuove metodologie e sono state adottate nuove procedure
(esplicitate in protocolli interni) allo scopo di valutare e migliorare la qualità delle performance.
Sono stati anche raccolti molti dati, i cosiddetti “Indicatori di qualità” che possono dare un quadro
oggettivo del livello della Struttura.
Gli indicatori devono essere valutati e confrontati tra loro di anno in anno, quasi una sorta di
fotografia numerica dell’andamento qualitativo del lavoro svolto. Metaforicamente parlando, i dati
raccolti equivalgono alle statistiche di una squadra sportiva, alle quali ci si deve riferire per poter
capire dove si sbaglia e dove quindi bisogna lavorare di più per correggere gli errori. Molto utile
può anche risultare il confronto dei dati raccolti con quelli di letteratura o con dati simili raccolti
nelle altre Strutture della Regione, ma questo confronto ci è per il momento consentito solo per i
nostri stessi dati raccolti in sequenza rispetto a quelli di letteratura.
L’approfondimento e le osservazioni in questa presentazione si sono maggiormente
concentrate sugli indicatori tecnici e tecnologici piuttosto che su quelli clinici e assistenziali.
Tuttavia, la filosofia sottesa alla scelta dei dati è la stessa per tutti i settori di attività della Struttura:
gli indicatori esprimono sostanzialmente i numeri di una performance qualitativa (utilizzabili anche
sotto forma statistica), devono essere valutati periodicamente con lo scopo di mantenere le
performance allo stesso livello o addirittura di migliorarle. Mi auguro di aver contribuito con questa
presentazione a rendere semplici concetti e procedure difficili per non addetti ai lavori. Se non fosse
stato così, rimando a questa chiarissima frase di G. Pontoriero et al. presente sul n. 6 del GIN
dell’anno 2005.
“…ogni centro dialisi dovrebbe predisporre un piano di monitoraggio e controllo per
verificare il funzionamento tecnico del suo impianto acqua, l’efficacia della manutenzione e
disinfezione ed il rispetto degli standard di qualità chimica e microbiologica, assunti come
riferimento. (G. Pontoriero, P. Pozzoni, F. Tentori, P. Scaravilli, F. Locatelli: “Manutenzione e
monitoraggio dell’impianto di trattamento dell’acqua di dialisi. Giornale italiano di Nefrologia/
Anno 22 n. 6, 2005 pp. 562-568).
Mail dell’autore:
giuliano.pacor@aots.sanita.fvg.it

6. G.Pacor – Valutazione delle prestazioni e verifica del miglioramento attraverso la Certificazione: quali indicatori usare? – EDTNA 2011
Appendice
INDICATORI TECNICI DELLA QUALITA’
1. IDROCOLTURE
IMPIANTO Ospedale Maggiore IMPIANTO Ospedale Cattinara
Anno Monitors
2008 Linea inizio Linea fine Carboni Linea inizio Linea fine Carboni (174)
(76) (76) (31) (26) (26) (10)
<100
66/76 87% 76/76 100% 16/31 52% 20/26 76% 24/26 92% 5/10 50% 160/174 92%
U.F.C./ml
100-200
4/76 5% 0/76 0% 6/31 19% 3/26 12% 1/26 4% 3/10 30% 8/174 5%
U.F.C./ml
>200
6/76 8% 0/76 0% 9/31 29% 3/26 12% 0/26 4% 2/10 20% 6/174 3%
U.F.C./ml
IMPIANTO Ospedale Maggiore IMPIANTO Ospedale Cattinara
Anno Monitors
2009 Linea inizio Linea fine Carboni Linea inizio Linea fine Carboni (151)
(48) (48) (43) (23) (23) (13)
<100
43/48 90% 41/48 86% 12/43 28% 23/23 100% 21/23 91% 3/13 23% 129/151 86%
U.F.C./ml
100-200
3/48 6% 5/48 10% 1/43 2% 0/23 0% 2/23 9% 2/13 16% 5/151 3%
U.F.C./ml
>200
2/48 4% 2/48 4% 30/43 70% 0/23 0% 0/23 0% 8/13 61% 17/151 11%
U.F.C./ml
IMPIANTO Ospedale Maggiore IMPIANTO Ospedale Cattinara
Anno Monitors
2010 Linea inizio Linea fine Carboni Linea inizio Linea fine Carboni (234)
(23) (24) (36) (25) (25) (26)
<100
23/23 100% 24/24 100% 2/36 6% 23/25 92% 24/25 96% 8/26 31% 193/234 83%
U.F.C./ml
100-200
0/23 0% 0/24 0% 0/36 0% 0/25 0% 1/25 4% 8/26 31% 9/234 4%
U.F.C./ml
>200
0/23 0% 0/24 0% 34/36 94% 2/25 8% 0/23 0% 10/26 38% 32/234 13%
U.F.C./ml

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2. N° MONITORS SOSTITUITI PER GUASTO IN CORSO DI SEDUTA DIALITICA
Anno 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
N° monitors
73 49
sostituiti
N° totale dialisi
28899 30481
annue
% sostituzioni su
0,26% 0,16%
totale dialisi
n° dialisi/n°
395 622
sostituzioni
3. TASSI DI OBSOLESCENZA (ore di lavoro/n° guasti)
Anno 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Ore di lavoro
164448 194352
(totali)
N° di guasti
492 575
(totale)
Ore lavoro/n°
334 338
guasti
4. TASSI DI OBSOLESCENZA (n° di dialisi/n° guasti)
Anno 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
N° dialisi annue
28899 30481
(totale)
N° di guasti
492 575
(totale)
N° dialisi/n°
58 53
guasti
5. TASSO DI UTILIZZO (percentuale di utilizzo di ogni monitor)
Anno 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
% utilizzo
54,2% 57,5%
(media)

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INDICATORI CLINICI DELLA QUALITA’
6. EMOGLOBINA, KT/V, HCV e HBV, INFORTUNI, n. PAZ. in HD.
DISTRIBUZIONE % DEI VALORI DI EMOGLOBINEMIA
IN 140 PAZIENTI CON ETA’ DIALITICA > 6 MESI
media
valore %
F M mesi in Età media
Hb pazienti
hd
< 10 9% 38% 62% 28 71
10,0 -
58% 32% 68% 35 72
12,0
> 12 33% 43% 57% 28 74
Esclusi
7 pz in trattamento con dialisi peritoneale ,
55 pz in trattamento emodialitico < 6 mesi
DISTRIBUZIONE % DEI VALORI DI Kt/V
IN 132 PAZIENTI CON ETA’ DIALITICA > 6 MESI
media
%
Kt/V F M mesi in Età MEDIA
pazienti
hd
< 0,8 0%
0,8 -
7% 11% 89% 17 76
1,0
1,0 -
30% 30% 70% 28 70
1,2
> 1,2 63% 43% 57% 36 74
Esclusi
7 pz in trattamento con dialisi peritoneale
55 pz in trattamento emodialitico < 6 mesi
8 pz in trattamento emodialitico bisettimanale

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N° di pazienti HCV e HBV positivi
Anno 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
% pazienti
HCV positivi 7,4% 5,9% 6,9% 6% 5,4% 5,2%
% pazienti
HBV positivi 0 0 0 0 0 0,4%
N° di infermieri ed altri addetti che subiscono infortuni (punture di ago, traumi, etc)
Anno 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
N° infortuni 16 3 6 5 5 12
N° pazienti in dialisi
Anno 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
N° pazienti in entrata 54 51 50 50 59 56 68 49 64
N° pazienti in uscita 39 56 55 49 61 44 70 48 67
N° prevalenti 186 181 176 177 175 187 185 186 183
Anno 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
N° pazienti in entrata 80 85
N° pazienti in uscita 50 66
N° prevalenti 213 232
N° pazienti trattati e n° dialisi eseguite per IRA
Anno 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
N° pazienti 176 202
N° dialisi 604 825