Quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
1/11
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI/BỔ
SUNG TRONG QUÁ
TRÌNH LƯU HÀNH
Mã số: QT.ĐK.08.04
Ngày ban hành: 04/3/2015
Lần ban hành: 04
Tổng số trang: 11
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng cáo
thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh
nghiệp dược & mỹ phẩm
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của
quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh
đạo Cục Quản lý Dược.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các
đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO để có
bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để
chia sẻ thông tin.

2. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
2/11
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa
đổi
Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
1 Toàn bộ SOP
Cập nhật quy định về kiểm
soát tài liệu
Thay đổi mã số từ
QT.QLD.37 sang
QT.ĐK.03.08
Kết câu lại toàn bộ
quy trình theo
hướng dẫn tại
QT.QLD.01.01
2 Mục 3
Loại bỏ và cập nhật tài liệu
tham chiếu:
- Bỏ Thông tư số
22/2009/TT-BYT và Thông
tư số 45/2011/TT-BYT
- Cập nhật Thông tư số
44/2014/TT-BYT ngày
25/11/2014 của Bộ Y tế quy
định việc đăng ký thuốc
Bổ sung quy trình
liên quan, Thông tư
mới ban hành
3 Mục 5 - Sửa lại toàn bộ quy trình
cho phù hợp với quá trình
thực hiện và phù hợp với
Thông tư 44/2014/TT-BYT,
trong đó ;
Bỏ bước 5.2.1 ở
QT.QLD.39
- Sửa lại Söa ®æi S¬ ®å quy
tr×nh ®Ó ph©n lo¹i rõ quy
tr×nh gi¶i quyÕt hå s¬ chØ yêu
cÇu th«ng báo vμ hå s¬ ph¶i
®−îc chÊp thuËn cña c¬ quan
qu¶n lý.
4 Mục 7 Cập nhật và sửa lại tên các
Biểu mẫu

3. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
3/11
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất việc tiếp nhận và xử lý hồ sơ đăng
ký thay đổi/bổ sung trong quá trình lưu hành. Đảm bảo thực hiện đúng quy định về
tiếp nhận, thẩm định và xử lý hồ sơ đăng ký thuốc.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các cán bộ/chuyên viên được phân công tham gia trong quá trình tiếp
nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký thuốc.
- Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
hướng dẫn sản xuất gia công thuốc.
- Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/03/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế
hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.
- Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng
dẫn ghi nhãn thuốc.
- Quy trình tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại bộ phận một cửa (QT.VP.07.02);
- Quy trình trả nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vắc xin và sinh
phẩm y tế (QT.ĐK.10.04);
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- BBTĐ: Biên bản thẩm định.
- YC: Yêu cầu;
- CG: Chuyên gia thẩm định đăng ký thuốc;
- HS: Hồ sơ;
- CGTĐ: Chuyên gia thẩm định;
- CVĐM: Chuyên viên đầu mối;
- HSĐKT: Hồ sơ đăng ký thuốc;
- P. ĐKT: Phòng Đăng ký thuốc;

4. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.08.04
4/11
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Sơ đồ Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi/bổ sung:
Đơn vị thực hiện,
người thực hiện
Trình tự thực hiện Bước thực hiện Thời
gian
I.Tiếp nhận hồ sơĐKT thay đổi/bổ sung
P.ĐKT nhận bàn giao 5.2.1 01
Văn thư Văn phòng
Văn thư P.ĐKT
Văn thư P.ĐKT
Chuyên viên đầu
mối
Chuyên viên đầu
mối
HS tại Văn phòng Cục
Bàn giao HS cho chuyên
viên đầu mối
Phân loại HS và cập nhật
dữ liệu phần mềm
QT.VP.07.02
5.2.2
5.2.3;
Phần mềm quản
lý chung;
BM.ĐK.08.04/01;
BM.ĐK.08.04/02;
ngày
1/2
ngày
02
ngày
HS có thu phí HS không thu phí
Chuyên viên đầu
mối
Dự thảo công
văn trả lời Chưa
Kiểm tra HS
đạt
Cần
5.2.3.b
BM.ĐK.08.04/03
BM.ĐK.08.04/04
06
ngày
01
Lãnh đạo phòng
Lãnh đạo Cục
Văn thư P.ĐKT
YC
sửa
YC
sửa
Xem xét,
ký nháy
Đồng ý
Trình LĐ
Cục ký
Đồng ý
Đạt
Cập nhật dữ liệu
phần mềm
tham
khảo
ý
kiến
của
CG
5.2.3
BM.ĐK.08.04/02
5.2.3
BM.ĐK.08.04/02
5.2.10
ngày
02
ngày
02
ngày
01
Văn thư Cục
Chuyên viên đầu
mối
Ban hành công văn
Thực hiện Bước IV
BM.ĐK.08.04/02 ngày
II. Thẩm định hồ sơĐKT thay đổi/bổ sung
Chuyên viên đầu 5.2.4 01
mối
Chuyên viên đầu
mối
Chuyên gia thẩm
định
Lập biên bản, xác định tiểu
ban thẩm định
Thẩm định hồ sơ
BM.ĐK.08.04/03
BM.ĐK.08.04/04
5.2.5
ngày
20
ngày
Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04

5. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.08.04
Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
5/11
Chuyên viên được
phân công
Chuyên viên phụ
trách
Phụ trách Phòng
Chưa kết
luận
Kết luận
BBTĐ
Kết luận
5.2.6
5.2.7
03
ngày
03
Dự thảo công văn trả lời QT.ĐK.10.04 ngày
Chuyên viên phụ
trách
Lãnh đạo Phòng
Chuyên viên phụ
trách
Lãnh đạo Phòng
Lãnh đạo Cục
Chuyên viên phụ
YC sửa
YC sửa
Xem xét,
ký nháy
Đồng ý
Trình
LĐ Cục
Đồng ý
5.2.8
QT.ĐK.10.04
5.2.9
QT.VP.01.03
5.2.10
02
ngày
03
ngày
05
trách
Văn thư P.ĐKT
Văn thư Cục
Ban hành công văn, lưu trữ
Thực hiện bước IV
QT.VP.01.03
QT.ĐK.10.04
5.2.11
ngày
III. Tiếp nhận và xử lý HS bổ sung hồ sơ
Văn thư P. ĐKT
Chuyên viên phụ
trách
Chuyên viên phụ
trách
Nhận bàn giao HS từ
Văn phòng Cục
Ghép hồ sơ bổ sung với HS gốc
5.2.12a
QT.VP.07.02
Bước I (5.2.1 -
5.2.2)
5.2.12b
01
ngày
01
ngày
Chuyên viên phụ
trách
Chuyên gia thẩm
định
Chuyên viên phụ
trách
Văn thư Cục
Văn thư Phòng
ĐKT
Thẩm định hồ sơ bổ sung
Ban hành công văn, lưu trữ
5.2.12c
Bước II (5.2.4-
5.2.10)
5.2.11
Bước IV
QT.VP.01.03
20
ngày
04
ngày
IV. Ban hành công văn, lưu trữ
Công văn Lãnh đạo Cục đã ký
Lãnh đạo Cục
Văn thư Cục
Văn thư Phòng Ban hành công văn, lưu trữ
5.2.9
QT.VP.01.03
5
ngày
Thanh
toán chi
phí thẩm
định hồ sơ

6. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.08.04
Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
6/11
Văn thư Phòng 5.2.10 04
Chuyên viên phụ
trách
Sắp xếp, cập nhật, lưu trữ
hồ sơ, biên bản
BM.ĐK.08.04/0
BM.ĐK.08.04/02.
ngày
5.2. Mô tả Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi/bổ sung trong quá trình lưu
hành
5.2.1. Phòng Đăng ký thuốc nhận bàn giao hồ sơ
- Cơ sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc đã có
số đăng ký lưu hành tại Văn phòng Cục- bộ phận một cửa, thực hiện theo quy trình
QT.VP.07.02.
- Văn thư Phòng Đăng ký thuốc đối chiếu danh mục và hồ sơ để nhận và ký
nhận hồ sơ bàn giao từ Văn thư Văn phòng Cục (lưu ý kiểm tra tình trạng thu phí
đầy đủ, có dấu thu phí, trừ trường hợp hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ cần thông báo
cho cơ quan quản lý).
Thời gian bàn giao hồ sơ vào buổi chiều các ngày làm việc và thời gian
hoàn thành tối đa trong 01 ngày.
5.2.2. Bàn giao hồ sơ cho chuyên viên đầu mối
Văn thư Phòng Đăng ký thuốc sau khi nhận hồ sơ từ Văn phòng Cục phải
bàn giao ngay hồ sơ ĐKT thay đổi, bổ sung cho chuyên viên đầu mối được phân
công tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc thay đổi, bổ sung (gọi tắt là chuyên viên đầu
mối). Chuyên viên đầu mối ký nhận danh mục hồ sơ với văn thư phòng Đăng ký
thuốc.
Thời gian tối đa thực hiện là ½ ngày.
5.2.3. Phân loại hồ sơ và cập nhật dữ liệu phần mềm quản lý chung
a) Chuyên viên đầu mối tiến hành phân loại hồ sơ thành 3 loại: hồ sơ ĐKT
thay đổi lần đầu (có thu phí), hồ sơ ĐKT thay đổi/bổ sung và hồ sơ ĐKT thay đổi
chỉ cần thông báo cho cơ quan quản lý (không thu phí). Cập nhật dữ liệu hồ sơ vào
phần mềm quản lý chung của Phòng Đăng ký thuốc hoặc cập nhật bằng dữ liệu
excel theo biểu mẫu BM.ĐK.08.04/01 hoặc BM.ĐK.08.04/02.
Thời gian tối đa thực hiện là 02 ngày.
b) Xử lý hồ sơ ĐKT thay đổi chỉ cần thông báo cho cơ quan quản lý
Đối với hồ sơ ĐKT thay đổi chỉ cần thông báo cho cơ quan quản lý (không
thu phí thẩm định), Chuyên viên đầu mối tiến hành kiểm tra hồ sơ theo các nội
dung sau:

7. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
7/11
- Tính đầy đủ (đầu mục hồ sơ) và hợp lệ của hồ sơ (các nội dung thay đổi,
bổ sung có phù hợp với hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ cần thông báo cho cơ quan quản
lý (không phải thu phí thẩm định).
- Các căn cứ pháp lý của hồ sơ đã được cấp số đăng ký lưu hành (tùy từng
loại hồ sơ có thể xem xét đơn đăng ký, giấy phép lưu hành sản phẩm, mẫu nhãn, tờ
hướng dẫn sử dụng, ...);
 Trường hợp hồ sơ đầy đủ, đạt yêu cầu và phù hợp với các quy định về
đăng ký thay đổi chỉ cần thông báo cho cơ quan quản lý, chuyên viên đầu mối tiến
hành cập nhận dữ liệu vào phần mềm chung của Phòng hoặc theo Biểu mẫu
BM.ĐK.08.04/02, dữ liệu cần phải ghi rõ tình trạng hồ sơ là đạt yêu cầu.
Thời gian tối đa thực hiện là 07 ngày.
 Trường hợp hồ sơ không đầy đủ theo quy định, chuyên viên đầu mối dự
thảo công văn gửi cơ sở đăng ký yêu cầu bổ sung hồ sơ (bao gồm cả yêu cầu về
nộp phí thẩm định trong trường hợp hồ sơ không phải là hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ
cần thông báo cho cơ quan quản lý). Dự thảo công văn trình Lãnh đạo Phòng phụ
trách xem xét ký nháy để trình Lãnh đạo Cục ký ban hành công văn theo quy trình
quản lý công văn đi đến. Trường hợp Lãnh đạo Phòng hoặc Lãnh đạo Cục có yêu
cầu sửa lại nội dung công văn trả lời thì chuyên viên đầu mối thực hiện theo chỉ
đạo và trình lại Lãnh đạo Phòng và Lãnh đạo Cục để ký công văn trả lời.
Thời gian tối đa thực hiện là 04 ngày.
 Trường hợp hồ sơ cần thiết phải tiến hành thẩm định nội dung từ chuyên
gia thẩm định, chuyên viên đầu mối xác định tiểu ban cần thẩm định và lập Biên
bản thẩm định theo biểu mẫu BM.ĐK.08.01/03 và thực hiện bước 5.2.4 và 5.2.5.
Chuyên viên được phân công có trách nhiệm đôn đốc chuyên gia thẩm định
hồ sơ bảo đảm hoàn thành việc thẩm định trong vòng 07 ngày.
+ Nếu hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, Chuyên viên được phân công bàn giao
hồ sơ cho Chuyên viên phụ trách để cập nhật vào phần mềm chung của Phòng hoặc
theo Biểu mẫu BM.ĐK.08.01/02.
Thời gian tối đa thực hiện là 02 ngày.
+ Trường hợp hồ sơ thẩm định chưa/không đạt yêu cầu về nội dung, chuyên
viên phụ trách dự thảo công văn trả lời, trình Lãnh đạo Phòng xem xét ký nháy

8. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
8/11
công văn để trình Lãnh đạo Cục ký công văn trả lời theo quy trình quản lý công
văn đi đến. Trường hợp Lãnh đạo Phòng hoặc Lãnh đạo Cục có yêu cầu sửa lại nội
dung công văn trả lời thì Chuyên viên phụ trách thực hiện theo chỉ đạo và trình lại
Lãnh đạo Phòng và Lãnh đạo Cục để ký công văn trả lời.
Thời gian tối đa thực hiện là 03 ngày.
c) Cập nhật thông tin HS vào phần mềm chung của phòng

9. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
9/11
Chuyên viên đầu mối phải cập nhật dữ liệu hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung
vào phần mềm chung của phòng hoặc theo Biểu mẫu BM.ĐK.08.04/02 (bao gồm
dữ liệu của thuốc đăng ký, tình trạng xử lý). Thời gian thực hiện không quá 01
ngày.
5.2.4. Lập Biên bản thẩm định, xác định tiểu ban thẩm định
Chuyên viên đầu mối tiến hành lập BBTĐ và xác định các nhóm chuyên gia
thẩm định hồ sơ theo Biểu mẫu BM.ĐK.08.04/03.
Thời gian thực hiện là 01 ngày.
5.2.5. Thẩm định hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung
- Ngay sau khi lập BBTĐ, chuyên viên đầu mối chuyển hồ sơ và BBTĐ cho
chuyên gia thẩm định, các tiểu ban thẩm định như sau:
+ Chuyên gia tiểu ban Pháp chế thẩm định các nội dung liên quan (đơn đăng
ký, các phần hồ sơ hành chính khác nếu có (giấy tờ pháp lý, nhãn ).
+ Đối với các trường hợp thay đổi có liên quan đến kỹ thuật bào chế, độ ổn
định: bổ sung tiểu ban Bào chế, nghiên cứu độ ổn định.
+ Đối với các trường hợp thay đổi có liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng:
bổ sung tiểu ban tiêu chuẩn chất lượng.
+ Đối với các trường hợp thay đổi có liên quan đến nội dung tờ hướng dẫn
sử dụng (trừ các thay đổi liên quan đến pháp chế): trường hợp không có hồ sơ lâm
sàng thì bổ sung tiểu ban dược lý, trường hợp có hồ sơ lâm sàng thì bổ sung tiểu
ban lâm sàng.
+ Đối với các trường hợp thay đổi có yêu cầu liên quan sinh khả dụng/
tương đương sinh học của thuốc: bổ sung tiểu ban thẩm định sinh khả dụng/tương
đương sinh học.
Chuyên viên được phân công có trách nhiệm đôn đốc chuyên gia của các
tiểu ban có liên quan thẩm định hồ sơ và bảo đảm hoàn thành việc thẩm định hồ sơ
trong vòng tối đa 20 ngày.
- Nguyên tắc đưa hồ sơ ra thẩm định: hồ sơ chuyển cho chuyên gia thẩm
đinh phải bảo đảm nguyên tắc hồ sơ nộp trước được thẩm định trước.
5.2.6. Kết luận BBTĐ thay đổi, bổ sung

10. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
10/11
- Chuyên viên đầu mối thu hồ sơ sau khi đã thẩm định xong, cập nhật phần
mềm và thống kê chuyên gia thẩm định để làm cơ sở tổng hợp thanh toán chi phí
cho chuyên gia thẩm định. Sau đó bàn giao hồ sơ về cho chuyên viên phụ trách để
trình Lãnh đạo Phòng phụ trách kết luận BBTĐ, việc bàn giao hồ sơ cho chuyên
viên phụ trách (nếu có) thực hiện tối đa trong 01 ngày.

11. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
11/11
- Căn cứ ý kiến của các nhóm chuyên gia thẩm định, căn cứ hồ sơ TĐ/BS,
Lãnh đạo Phòng phụ trách kết luận và ghi rõ ý kiến kết luận vào BBTĐ (phần ý
kiến của Phòng ĐKT). Thời gian thực hiện tối đa trong 03 ngày kể từ khi chuyên
viên chuyển hồ sơ cho Lãnh đạo Phòng kết luận.
+ Trường hợp cần thêm thông tin hoặc trao đổi đổi với chuyên gia thẩm
định, Lãnh đạo Phòng ghi rõ ý kiến chỉ đạo và yêu cầu chuyên viên đầu mối và
chuyên viên phụ trách giải quyết tiếp và trả lời trong thời gian tối đa là 7 ngày làm
việc.
+ Trong trường hợp có các ý kiến thẩm định khác nhau, Lãnh đạo Phòng và
chuyên viên phụ trách trao đổi thống nhất với chuyên gia, trường hợp chuyên viên
trao đổi với chuyên gia thẩm định mà vẫn chưa thống nhất được nội dung thẩm
định thì Lãnh đạo Phòng phải có ý kiến tổng hợp kết luận cuối cùng để tham mưu
cho Lãnh đạo Cục xem xét quyết định.
- Định kỳ mỗi tháng, Chuyên viên được phân công tổng hợp danh mục
chuyên gia thẩm định hồ sơ và làm thủ tục thanh toán chi phí thẩm định cho các
chuyên gia thẩm định tại Phòng Kế hoạch Tài chính. Thời gian thực hiện từ ngày
thứ hai đến thứ sáu của tuần đầu tiên của tháng tiếp theo.
5.2.7. Dự thảo công văn trả lời
- Chuyên viên phụ trách dự thảo công văn trả lời căn cứ vào ý kiến chuyên
gia thẩm định và kết luận của Lãnh đạo Phòng (kèm theo mẫu nhãn, hướng dẫn sử
dụng trả doanh nghiệp hoặc hồ sơ chất lượng phê duyệt thay đổi gửi Viện
KNTTW/NICVB (bao gồm cả hồ sơ cập nhật chủng Cúm mùa) (nếu có)). Dự thảo
công văn trả lời phải ghi rõ đồng ý hoặc nội dung yêu cầu bổ sung trong trường
hợp chưa/không đồng ý.
- Chuyên viên phụ trách phải ký nháy vào dự thảo công văn và các tài liệu
có gửi kèm (có đóng dấu phê duyệt thay đổi, bổ sung). Việc ký và đóng dấu phê
duyệt đối với các tài liệu gửi kèm công văn được thực hiện theo quy trình trả mẫu
nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế
(QT.ĐK.10.04).
Thời gian tối đa để trình dự thảo công văn trả lời cho cơ sở đăng ký là 03
ngày kể từ ngày nhận được BBTĐ.
5.2.8. Xem xét, ký nháy dự thảo công văn.

12. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
12/11
- Công văn dự thảo được chuyên viên phụ trách trình lãnh đạo Phòng kiểm tra
và ký tắt công văn. Trường hợp có yêu cầu sửa, bổ sung nội dung, chuyên viên phụ
trách thực hiện theo chỉ đạo và trình lại Lãnh đạo Phòng ký tắt.
- Lãnh đạo Phòng phải ký tắt vào dự thảo công văn và ký trên các tài liệu
gửi kèm theo công văn. Việc ký trên các tài liệu gửi kèm theo công văn được thực

13. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
13/11
hiện quy trình trả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vắc xin và sinh
phẩm y tế (QT.ĐK.10.04)
Thời gian để ký tắt công văn và các tài liệu gửi kèm là 02 ngày, bao gồm cả
thời gian sửa, bổ sung nội dung trong dự thảo công văn.
5.2.9. Trình Lãnh đạo Cục ký công văn
- Sau khi Lãnh đạo Phòng ký nháy dự thảo công văn trả lời cơ sở đăng ký,
Lãnh đạo Phòng chuyển lại cho chuyên viên phụ trách để cập nhật thông tin vào
phần mềm chung.
Thời gian không quá 1/2 ngày.
- Chuyên viên phụ trách chuyển dự thảo công văn trả lời kèm theo hồ sơ cho
để trình Lãnh đạo Cục xem xét ký theo quy trình. Thời gian thực hiện không quá
1/2 ngày.
- Lãnh đạo Cục xem xét và ký công văn trả lời trong thời gian tối đa không
quá 3 ngày làm việc.
Trường hợp Lãnh đạo Cục yêu cầu sửa, bổ sung hoặc kiểm tra lại hồ sơ, nội
dung thẩm định, Phòng Đăng ký thuốc phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Cục nội
dung tham mưu, đề xuất giải quyết trong vòng tối đa 5 ngày làm việc.
5.2.10. Ban hành công văn, lưu trữ
- Công văn sau khi Lãnh đạo Cục ký, chuyển lại cho Văn thư Văn phòng
Cục lấy số và đóng dấu và thực hiện phát hành công văn theo quy trình quản lý
công văn đi-đến (QT.VP.01.03)
Văn phòng Cục trả công văn cho cơ sở, doanh nghiệp đăng ký (bao gồm cả
tài liệu kèm theo, nếu có), chuyển công văn và tài liệu kèm theo cho Viện
KNTTW, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh hoặc NICVB (nếu có)
theo quy trình trả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vắc xin và sinh
phẩm y tế - QT.ĐK.10.04.
Thời gian thực hiện tối đa 2 ngày làm việc kể từ khi Lãnh đạo Cục ký công
văn.
- Văn thư Cục bàn giao hồ sơ lưu cho Phòng Đăng ký thuốc (Văn thư Phòng
Đăng ký thuốc) trong vòng tối đa 3 ngày làm việc tính từ ngày phát hành công văn.

14. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
14/11
5.2.11. Sắp xếp, cập nhật, lưu trữ hồ sơ:
- Chuyên viên phụ trách nhận bàn giao hồ sơ lưu từ Văn thư Phòng. Thời
gian thực hiện trong vòng 1 ngày làm việc kể từ ngày Văn thư Phòng nhận lưu từ
Văn thư Cục.

15. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
15/11
- Chuyên viên phụ trách kiểm tra, phân loại, sắp xếp hồ sơ và cập nhật vào
phần mềm chung của phòng hoặc theo biểu mẫu BM.ĐK.08.04/01 hoặc
BM.ĐK.08.04/02.
Thời gian thực hiện trong 03 ngày.
5.2.12. Tiếp nhận và xử lý hồ sơ bổ sung
a) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung
Văn phòng Cục - bộ phận một cửa nhận hồ sơ bổ sung theo yêu cầu của cơ
quan quản lý dược theo quy trình và thực hiện bắt đầu từ bước 5.2.1 cho đến bước
5.2.2.
Thời gian thực hiện trong 02 ngày.
b) Ghép hồ sơ bổ sung với hồ sơ gốc
Chuyên viên đầu mối cập nhật dữ liệu hồ sơ bổ sung vào phần mềm và tiến
hành ghép hồ sơ bổ sung với hồ sơ gốc để chuyển cho chuyên gia thẩm định đối
với các tiểu ban thẩm định chưa đạt yêu cầu.
Thời gian thực hiện trong 01 ngày.
c) Thẩm định và giải quyết hồ sơ bổ sung
Chuyên viên được phân công phối hợp với chuyên viên phụ trách nhận hồ sơ
bổ sung, ghép biên bản thẩm định và đưa hồ sơ ra thẩm định, bắt đầu thực hiện từ
bước 5.2.4.
Thời gian thực hiện trong 20 ngày.
6. HỒ SƠ:
- Hå s¬ T§/BS
- Biên b¶n thÈm ®Þnh
7. BIỂU MẪU, PHỤ LỤC:
- BM.ĐK.08.04/01: Mẫu file dữ liệu về hồ sơ thay đổi, bổ sung có thu phí
thẩm định.
- BM.ĐK.08.04/02: Mẫu file dữ liệu về hồ sơ thay đổi, bổ sung không thu
phí thẩm định (Notification).

16. Ngày áp dụng:04/3/2015 Lần ban hành: 04
16/11
- BM.ĐK.08.04/03: Mẫu Biên bản thẩm định thay đổi/bổ sung thuốc đã
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.