Е.В. Меркулов — Эверолимус-выделяющие стенты из Платино-Хромового сплава: от PROMUS Element к SYNERGY – технические характеристики, опыт использования

1. Эверолимус-выделяющие стенты из
Платино-Хромового сплава: от PROMUS
Element к SYNERGY – технические
характеристики, опыт использования
Е.В. Меркулов, А.Н. Самко

2. Эволюция ЧКВ
POBA
“Get Artery
Open”
BMS
“Keep Artery
Open”
DES
“Decrease
Restenosis”
1977 1987 2003
Continuous Improvement in Platform Design and Acute Performance
NG DES
“Reduce DAPT
Dependency”
Beyond
2013

3. Платформа
Element
Система доставки
стента Element Эверолимус
Fluorinated copolymer
(PVDF-HFB)
Promus Element

4. Платино-хромовый сплав
Низкое содержание
никеля
Такое же содержание
хрома
18 %
Хром
9 %
Никель
2.6 %
Молибден
0.05 %
Марганец
37 %
Железо
33 %
Платина
Платина полностью
растворена в сплаве
(используется не в
качестве покрытия)
•Плотность платины более чем в 2
раза выше, чем у кобальта или
железа
•Более высокая
рентгенконтрастность по
сравнению с хром-кобальтом или
нержавеющей сталью
•Платина обеспечивает повышение
жесткости сплавов при соединении
с железом и хромом
Платина полностью
растворена в сплаве
(используется не в
качестве покрытия)

5. Рентгеноконтрастность
8,0
9,9 9,1
8,4
0,0
2,0
4,0
6,0
8,0
10,0
12,0
Нержавеющая
сталь 316L
PtCr CoCr - L605 CoCr - MP35N
Плотность (г/см3)

6. Инновационный дизайн стента
Использование двух
диагональных
коннекторов –
повышенная гибкость, а
также смещение вершин
сегментов стента по
отношению друг к другу
Униформная геометрия
ячейки – равномерное
выделение лекарства
Более широкие вершины
сегментов стента –
снижение рекойла и
повышение радиальной
силы
Короткие сегменты
(звенья) стента –
оптимальное
позиционирование в
стентируемом сосуде

7. Рестеноз, 6 мес
Снижение толщины на 38%
15%
26%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
Уменьшение травмы сосудистой
стенки
Толщина балки стента

8. Количество сегментов и
распределение лекарства
Высокая
Концентрация
Низкая
Концентрация

9. Радиальная жесткость
0,26
0,24
0,17
0,15
0,14
0,11
0,00
0,05
0,10
0,15
0,20
0,25
0,30
TAXUS™
Element™
TAXUS™
Liberté™
Cypher™ Endeavor™ Xience Prime™ Xience V™
(Ньютон/мм)
Радиальная жесткость на 80% выше, чем у
кобальт-хромовых стентов
PROMUS
Element

10. Конформность
0,040,06
0,09
0,32
0,36
1,01
0,00
0,20
0,40
0,60
0,80
1,00
1,20
Cypher™ Xience PRIME™ Xience V™ TAXUS™ Liberté Endeavor™ TAXUS™
Element™
(Ньютон/мм)
PROMUS
Element

11. Рекойл стента после
имлантации
5,0 4,9
4,7
3,0 3,0 3,0
0
1
2
3
4
5
6
Xience V™ Endeavor™ Xience PRIME™ Cypher™ TAXUS™
Element™
TAXUS™
Liberté™
Процент(%)Рекойла
PROMUS
Element

12. Размерная сетка Promus Element
8mm 12mm 16mm 20mm 24mm 28mm 32mm 38mm
2.25mm + + + + + + +
2.50mm + + + + + + + +
2.75mm + + + + + + + +
3.00mm + + + + + + + +
3.50mm + + + + + + + +
4.00mm + + + + + + + +
PROMUS Element - 47 размеров

13. Полимер и лекарственное покрытие нанесены ультратонким слоем
Синхронное высвобождение препарата и растворение полимера
Полимер растворяется сразу же после полного высвобождения препарата (3 мес)
SYNERGY
SYNERGY
Стенка артерии
Data on file at Boston Scientific. The SYNERGY stent is an investigational device in the US and Japan and not for sale.
PLGA
bioabsorbable
polymer only on
abluminal surface
PVDF durable
polymer 360º
around stent
strut
PROMUS
Element
PLGA
Polymer
Everolimus
Drug
Abluminal
Coating
Coating
Microstructure
SYNERGY
Stent

14. Платформа SYNERGY
PROMUS Element Strut Thickness: 81μm
SYNERGY Strut Thickness: 74μm
PROMUS
Element™
Stent
SYNERGY™
Stent
Data on file at Boston Scientific. 6.0 mm copper phantom to simulate body mass. Bench test results may not necessarily be indicative of clinical performance.
Platinum Chromium
(PtCr) сплав
Радиальная жесткость и
визуализация
Толщина балки
Угол соединения ячеек
Дополнительные
коннекторы
Профиль
Гибкость
Конформность
Продольная устойчивость
Улучшения
PROMUS Element and SYNERGY Stent Designs
Сходсттва
The SYNERGY stent is an investigational device in the US and Japan and not for sale.

15. Платформа SYNERGY
• Сбалансированная гибкость, конформность и устойчивость к разрыву
• Два коннектора добавлены в проксимальный и дистальный сегменты
4 connectors on
proximal and distal
segments
SYNERGY Stent
End Segments
4
1 2
3
2 connectors throughout body
*The Small Vessel and Workhorse sizes have 4 connectors on the end segments. Three additional connectors were added to the Large Vessel size which
has 5 connectors on the end segments. Boston Scientific data on file.

16. Xience V™ Resolute
Integrity™
SYNERGY
™
Платформа стентов
BVSBioMatrix
Flex™
PROMUS
Element™
Durable Polymer
Coated Stents
Bioabsorbable Polymer
Coated Stents
Bioabsorbable
Stent
Strut Thickness
81 µm
(0.0032”)
81 µm
(0.0032”)
89 µm
(0.0035”)
74 µm
(0.0029”)
120 µm
(0.0047”)
150 µm
(0.0059”)
Coating Thickness
Conformal
8µm / side
Conformal
8µm / side
Conformal
6µm / side
Abluminal
4µm
Abluminal
10µm
Conformal
3µm / side

17. Coating Weight (µg, 16 mm Stent)
DES – вес полимера и лек. препарата
Data on file Boston Scientific Corporation.
Coating weights for BioMatrix is estimates for a 16mm stent based on published coat weights for 3.0 x 18mm stents.
ResoluteIntegrity™
Biomatrix™Flex
Xience™/PROMUS™
BVSStent+Coating
SYNERGY™
Bare-MetalStent
l l l l l l l l l l l
0 100 200 300 400 500 600 700 7,700 7,800 7,900

18. Время растворения полимера
Presented at TCT 2012
>24
15
12
9
9
9
6-9
6-8
≤4
0 5 10 15 20 25 30
BVS (PLA)
ORSIRO (PLA)
SVELTE (Amino Acid)
NOBORI (PLA)
BIOMATRIX (PLA)
FIREHAWK (PLA)
ELIXIR DESYNE BD (PLA)
ABLUMINUS (PLA)
SYNERGY (PLGA)
Время (Mес)
3
3
2
3
Drug
Polymer
6
6
3
1
The SYNERGY stent is an investigational device in the US and Japan and not for sale.

19. SYNERGY and PROMUS Element Stent Systems
8 mm 12 mm 16 mm 20 mm 24 mm 28 mm 32 mm 38 mm
2.25 mm
2.50 mm
2.75 mm
3.00 mm
3.50 mm
4.00 mm
Identical size matrix as PROMUS Element™ Stent + 2.25 x 38 mm
SYNERGY Stent System 2.25 x 38mm
Размерная сетка Synergy

20. Баллонный катетер Apex™
•Кончик баллонного катетера – 0 .017”
•Пятилепестковая технология укладки
баллона
•Двухсегментный дизайн шафта:
Повышенная жесткость проксимального
сегмента
Повышенная гибкость дистального сегмента
•Гидрофильное покрытие
•Двухслойный низкокомплаентный
материал баллона

21. • Лазерные насечки для улучшения гибкости средней
части баллонного катетера
Доставляющая система SYNERGY
Polarized View: Variable Pitch Laser-Cuts

22. Опыт применения с января
2010г.
Количество имплантированных
стентов 7112
38 мм 22%
Средний должный диаметр
артерии
Средняя длина стеноза
2,78±0,5 мм
32±11 мм
Promus Element

23. Непосредственный успех
имплантации стента
100%
Имплантация при
безуспешности проведения
других типов стентов
4
Рестеноз стента 17
Тромбоз стента 2
Повторная реваскуляризация
целевого сегмента
13
Результаты применения стентов
Promus Element

24. Опыт применения с октября
2013г.
Количество имплантированных
стентов 67
38 мм 20%
Synergy

25. Непосредственный успех
имплантации стента
100%
Имплантация при
безуспешности проведения
других типов стентов
0
Рестеноз стента 0
Тромбоз стента 0
Повторная реваскуляризация
целевого сегмента
0
Результаты применения стентов
Synergy

26. Больной Ш., 49 лет