1. Препарати
безрецептурного
відпуску
Правила генеричної
заміни

2. В Україні робота по створенню
законодавчої бази для ліцензування
та цивілізованого ринку продажу
ОТС-препаратів проводиться з пер-
ших днів створення незалежної дер-
жави.
Наказом МОЗ України № 233 від
25.07.97. затверджений перелік лі-
карських препаратів дозволених для
застосування в Україні та без рецеп-
тів із аптек. В цей перелік включено
694 препарата (1067 – з врахуванням
лікарських форм).

3. Для приведення фармацевти-
чного законодавства України до норм
ЄС МОЗ України 17 травня 2001 року
видано наказ № 185 “Про затвер-
дження критеріїв оприділення кате-
горій відпуску лікарських засобів”.
Даний наказ повністю відповідає
Директиві Ради ЄС 92 / 26 / ЄЄС
(в даний час частина VІ, статті 70-75
Директиви Європейського парла-
мента та Ради ЄС 2001 / 83 / ЄС від
6 листопада 2001 року “Кодекс
Європейського співтовариства по
лікарських препаратах для людини”).

4. Наказ МОЗ Україин № 360
від 19.07.05. “Про затвердження
Правил виписування рецептів та
вимог - замовлень на лікарські
засоби і вироби медичного приз-
начення, Порядку відпуску лікар-
ських засобів і виробів медично-
го призначення з аптек та їх
структурних підрозділів,
Інструкції про порядок зберіга-
ння, обліку та знищення рецеп-
турних бланків та вимог - замов-
лень”.

5. Категорії пацієнтів, що
потребують підвищеної
уваги провізора:
-особи похилого віку;
-діти;
-вагітні жінки;
-годуючі матері.

6. Брендові препарати.
Оригінальний лікарський препарат
(бренд) – це лікарський препарат, який є
виключно власністю компанії, що його
розробила, чи компанії – власника пер-
шої ліцензії на його продаж. Активна ре-
човина оригінального лікарського пре-
парат має патент, отриманий у встано-
вленому законом порядку. До закінчення
строку дії патента ніяка інша фармацев-
тична компанія не має права синтезува-
ти та використовувати цю активну речо-
вину в комерційних та некомерційних
цілях.

7. Брендові препарати – це найбільш
вивчені лікарські препарати, так як
фірма-виробник бренда повинна
провести цілий ряд досліджень при
створенні нового препарата, а в
подальшому зацікавлена в зборі
якомога повної інформації про його
застосування в різних категорій
пацієнтів для його удосконалення.
Нові оригінальні лікарські препарати,
як правило є брендовими. Вартість
цих препаратів висока.

8. Генеричний лікарський
препарат (генерик) – це
лікарський препарат, строк дії
патентного захисту на активну
речовину якого закінчився, і він
(вірніше, активна речовина),
таким чином, не являється
виключною власністю фармацев-
тичної компанії, яка його
розробили чи володіла першою
ліцензією на його реалізацію.

9. Генеричний лікарський препарат
може бути під оригінальною (брен-
довою) чи під загальнопризнаною
назвою. Загальноприйняту, чи гене-
ричну, назву на відміну від ори-
гінальної (торгової) назви може
використовувати любий виробник
після закінчення строку дії патента на
активну речовину. Однією із переваг
генеричних препаратів є можливість
забезпечення широких шарів насе-
лення ліками, рівноцінними по
ефективності лікування оригінальним,
але по більш низькій вартості.

10. Препарат-генерик містить
активну лікарську речовину,
ідентичну відповідній активній
речовині оригінального лікар-
ського препарата, але допоміжні
речовини (барвники, смакові
добавки та ін.), форма таблеток,
технологія виробництва пре-
паратів-генериків можуть від-
різнятися від оригінальних.

11. Вимоги до генеричних лікарських
препаратів:
- містити ту ж активну речовину,
що і оригінальний лікарський пре-
парат;
- бути ідентичним оригінальному
лікарському препарату по силі дії;
- мати ті ж показання до застосу-
вання, що і оригінальний препарат;
- бути біоеквівалентним оригіналь-
ному препарату.

12. Біоеквівалентність – спів-
відношення лікарської речо-
вини, що поступила в систем-
ний кровообіг при
застосуванні його в різних
лікарських фор-мах чи
лікарських препаратах, що
випускаються різними фір-
мами.

13. Фармацевтично
еквівален-тні лікарські
препарати – препарати в
однаковій лікар-ській формі,
які містять одні і ті ж
активні субстанції в од-
наковій кількості, що відпові-
дають вимогам одних і тих
же чи подібних стандартів.

14. Фармацевтично
альтерна-тивні лікарські
препарати – препарати, які
містять однакову лікарську
речовину, але відріз-няються
по хімічній формі цієї
речовини (являються різними
солями, ефірами чи
комплекса-ми цих речовин)
чи відрізняю-ться лікарською
формою чи си-лою дії.

15. Біоеквівалентні лікарські
препарати – це препарати, які
дають однакову концентрацію
дію-чої речовини в крові і
тканинах організма при введенні
препаратів в однаковій дозі та
тим же шляхом. Біоеквівалентні
оригіналу препа-рати-генерики
забезпечують одна-ковий
фармакодинамічний ефект,
однакову ефективність та
безпеч-ність лікарської терапії.

16. Терапевтично еквівалентні
лікарські препарати –
препарати, які містять однакову
активну субс-танцію чи лікарську
речовину та по результатам
клінічних досліджень володіють
однаковою ефективністю та
безпечністю. Терапевтично екві-
валентними лікарські препарати
мо-жуть вважатися тільки в тому
випа-дку, якщо вони
фармацевтично еквівалентні.

17. Біодоступність – час-
тина препарата, що по-
падає в системний крово-
тік при пероральному,
внутрім’язевому, підшкір-
ному чи інгаляційному
шляху введення.

18. Фактори, що впливають на
біодоступність:
- шлях введення препарата;
- індивідуальні особливості орга-
нізма хворого;
- стан шлунково-кишкового тракту,
серцево-судинної системи, печінки,
нирок;
- біофармацевтичні фактори (лі-
карська форма, її склад, особливо-
сті технології виробництва препа-
рата).

19. Генерична заміна –
відпуск препарату,
комерційна назва якого
відрізняється від виписа-ної
лікарем, а хімічний склад та
дозування діючої речовини
іде-нтичні.
Існує три головні системи
проведення генеричної
заміни:

20. - система тотальної
ге-неричної заміни – по
кож-ному рецепту,
виписаному на
оригінальний лікарський
препарат, відпускають
гене-ричний лікарський
препарат (може викликати
багато про-блем).

21. - система
забороняючих поміток
в рецепті – лікар
повинен зробити помітку в
рецепті, якщо він
заперечує заміну любого
вказаного ним в рецепті
лікарського препарата.

22. - система доволяючих
поміток в рецепті –
лікар повинен зробити
спеціальну помітку, якщо
він не запере-чує заміну
вказаного в реце-пті
лікарського препарату.

23. Терапевтична заміна –
заміна препарата, виписаного
лікарем, на інший, який
відрізняється по хіміч-ному
складу. При цьому замінений
лікарський препарат хоча і
нале-жить до того ж
фармакологічного або
терапевтичного класу, однак по
хімічному складу відрізняється
від прописаного, а тому може
виклика-ти у пацієнта інший

24. Контрольна функція
провізора – знаходить своє
відображення у спілкуванні, коли
через консульта-тивну бесіду він
отримує від самого пацієнта
надійну інформацію, необ-хідну
для початку самолікування. При
цьому провізор не являється
конкурентом лікаря, а навпаки
ди-ференційовано відбирає
контингент пацієнтів, що
потребують саме лі-карської

25. Контрольна функція провізора
по-ширюється на:
-профілактику застосування ліків,
які не відповідають показанням;
-вказівки на умови раціонального
застосування;
-пояснення ризику виникнення
побічних небажаних ефектів
лікар-ських засобів;
- обмеження застосування
окремих категорій ліків.

26. Комплайєнс – готовність
пацієнта виконувати реко-
мендації лікаря, прихиль-
ність хворого до лікува-
ння.

27. На прихильність пацієнта до
лікування можуть впливати на-
ступні фактори:
- вік, рівень освіти хворого та йо-
го емоційний стан;
- частота дозування;
- кількість таблеток, що необхід-
но прийняти за добу;
- лікарська форма препарата;

28. - швидкість настання очікуваного
ефекту при прийомі пре-парату;
-обмеження при прийомі препа-
рату;
-побічні ефекти лікування;
-повнота та доступність інформа-
ції про препарат;
-ціна препарату та вартість
всього курсу лікування;
-кількість одночасно приймає-
мих препаратів.