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openEHR / ISO 13606入門
- 2. 私が発表する今回の演題について開示すべき ＣＯＩは以下のとおりです。 役 員 ・ 顧 問 等 の 就 任 ： 特 定 非 営 利 活 動 法 人 日 本 openEHR協会 演題名：openEHR/ISO13606入門 筆頭演者名：小林 慎治（特定非営利活動法人日本openEHR 協会） 第40回医療情報学連合大会 ＣＯＩ開示
- 3. Agenda • openEHRとISO13606 • データモデルについて • openEHRの多段階モデル • HL7 FHIRとの違いについて • 情報モデル設計に
- 4. openEHRとは • The openEHR Project • 医療分野のICTで相互運用性の向上について取り組むプロジェクトであ る． • 運営団体としてopenEHR Foundation • openEHR specifications • 医療情報の相互運用性を保証する技術仕様 • 医療情報の相互運用性のための標準モデル開発 • ISO 13606 • 1997年にヨーロッパ標準(CEN13606)として認定 • 2008年にISO標準に認定 • 2019年に改訂
- 6. 相互運用性(Interoperability) HIMSS定義 • Foundational（基礎的) interoperability • データをシステム間で受け渡すことができる • 受け取ったデータを解釈できなくてもよい • Structural (構造的) interoperability • システム間で構造化されたデータを受け渡すことができる。 • 共通の構造、文法を定義しておく必要がある • Semantic(意味論的) interoperability • システム間で構造および語彙について定義されたデータを受け渡すこ とができる
- 7. 語彙(Vocabulary)、用語集、類語集 • 用語 • 専門家同士で疎通できる最小の意味単位 • 「前庭部胃がんに対する幽門側部分胃切除術」 • 語彙 • 用語の集合 • 階層や相互関係についても示される • タキソノミー、オントロジー • 用語集 • 専門家同士で用語として適切なものを標準としてまとめたもの • 類語集 • 同じ意味を持つ用語をまとめたもの
- 9. 病名と診断 • 悪性リンパ腫 • ホジキンリンパ腫 • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、Stage 2 • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(胚中心型）、Stage 2、国際 予後スコアシステム 2点、改訂版国際予後システム1点
- 10. 系統分類（タキソノミー）
- 11. 病期分類、重症度 • 病期 • がんでよく用いられる疾患の進行度 • TNM分類など学会などでコンセンサスの得られた診断基準が用いられ る • 重症度 • 循環器疾患、感染症で用いられる疾患の重篤性についての分類 • NYHAなど学会でコンセンサスの得られた診断基準が用いられる
- 12. 診断・病名
- 14. 臨床情報(概念）モデル • データ集合として一つの意味を形成する単位． • 例：数値と単位．診断、病名、病期，重症度，診断基準，重症度スコ ア • 標準の単位 • 用語，リソース • HL7 FHIR Resource • openEHR Archetype
- 16. HMC(中国浙江大学）
- 18. HL7 FHIRとopenEHRの比較 HL7 FHIR • メッセージ指向 • オープンライセンス • CC-0 • モデリング • 一段階 • 開発コミュニティ • 大 openEHR • 記録指向 • オープンライセンス • CC-BY-SA, Apache2 • モデリング • 二段階 • 開発コミュニティ • 中
- 19. openEHRの情報モデル設計
- 20. Open Platform for health care
- 21. 2段階モデリング Ian McNil, MEDINFO 2015, Sao Paolo
- 22. 1段階モデルと2段階モデル 1段階モデル • 実装 • 容易 • データ項目の追加 • スキーマを変更する必要がある。 • 規模が大きくなるとよりむずか しくなる 2段階モデル • 実装難易度 • ややむずかしい • データ項目の追加 • スキーマの変更は不要 • 規模の大小にかかわらず容易
- 23. 体重測定の概念モデル表現 1段階モデル { “body_weight”: 78, “unit”: “kg” } 2段階モデル { “name”: “Body weight”, “quantity”: { “magnitude”: 78, “unit”: “kg” } }
- 24. データベース設計 1段階モデル ID 体重 身長 1 70 178 2 60 156 3 65 168 2段階モデル ID 対象 magnitude unit 1 体重 70 kg 1 身長 178 cm 2 体重 60 kg 2 身長 156 cm 3 体重 65 kg 3 身長 168 cm
- 25. 参照モデルとアーキタイプ・テンプレー トモデル 参照モデル • データ型、構造 • セキュリティ仕様 • 監査証跡 アーキタイプ • 観察、評価、指示、実施、管 理、タスクフローなどの臨床 概念についてのデータモデル • 参照モデルをベースとして構 成される
- 26. Template, Archetype Sam Heard, EHR標準ISO13606 and openEHR, 第28回医療情報学連合大会 2008
- 27. Copyright 2014 openEHR Foundation What is openEHR organisationally? Copyright 2014 openEHR Foundation 1. A set of managed specifications Thomas Beale, 千年カルテシンポ ジウム、2017、東京
- 28. 参照モデル • 一般的なデータモデル • データ型 • テキスト、数量、日付、時刻 • データ構造 • 木、リスト、表 • 階層的データ構造 • 一個人の生涯にわたる健康情報、1回の入院での患者データ、検査レポート、 一つの処置、検査 • EHRを構成する要素技術 • セキュリティ、バージョン管理、識別子(ID) • 特定の技術に依存しない • RDBMS, XML, JSON
- 29. 参照モデル(Reference model) • 健康に関する記録を扱うためのすべての属性を表現するための 包括的な構造を提供する • Archetypeを構成するクラスと属性 • OBSERVATIONなど • 構造 • リストなど • データ型 • その他 • Archetypeを表現するために利用されるが、ツールで隠蔽され ている • 臨床情報モデルを構築するときは臨床情報に集中すること！
- 30. Part 1 - Reference Model EHR_EXTRACT RECORD_COMPONENT COMPOSITION DATA_VALUE CONTENT CLUSTER ELEMENT SECTION FOLDER ENTRY ITEM rc_id compositions 0..* items 0..* folders 0..* all_compositions 0..* 0..* parts members 0..* content 0..* sub-folders 0..* 0..1value
- 31. 参照モデルのクラス 31 クラス 特徴 下位クラス 設計上必要 Composition Context; Participations Sections Entries Strict Section Sections Entries Not required Entry • Observation • Evaluation • Instruction • Action Participations = 経過モデル、プロトコール、状態 = 評価と要約 = 指示 = 実施とステートモデル Clusters Elements (Structures) (Structures) Strict Cluster Clusters Elements Strict © Ocean Informatics 2009
- 32. Compositions 一連の医療行為や文書を表すエントリ型の集合 例：検査レポート，臨床個人調査票 EHR 1個人の電子健康記録 Folders EHRの中での上位構造 例：専門科ごとの診療記録 Sections ワークフローやコンサルト，診断の過程，診 療行為に関連する見出し項目。例：SOAP Clusters データを複数まとめたもの 例：解剖学的位置，TNM分類 Elements 診療概念を構成する値 例：受診理由，体重 Data values データ型，値 例：用語コード，単位と値 Entries 診療概念の表現（statement) 観察，評価，指示，行為 © Ocean Informatics 2009 参照モデル階層
- 34. 「紹介状」の概念構成 • 紹介状様式 • 個人情報 • 医療機関情報 • 見出し情報 • 内容： • 紹介目的 • 病歴 • 治療経過 • 処方箋
- 35. 紹介状のアーキタイプ構成 • 紹介状様式:COMPOSITION • openEHR-EHR-COMPOSITION.refferral • 個人情報:DEMOGRAPHIC • openEHR-DEMOGRAPHIC.personal • 医療機関情報 • openEHR-EHR-CLUSTER.professional_individual • 見出し情報:SECTION • openEHR-EHR-SECTION.refferal • 内容： • 紹介目的 • openEHR-EHR- EVALUATION.reason_for_encounter • 病歴 • openEHR-EHR-OBSERVATION.story • 治療経過 • openEHR-EHR-EVALUATION.clinical_synopsis • 処方箋 • openEHR-EHR-ACTION.medication.order
- 36. COMPOSITION • 「コンテナ」クラス • openEHRの参照モデルをすべて組み込むことができる。 • 記録の最小単位 • COMPOSITIONより小さい単位では記録としては扱われない • 帳票、伝票、画面に相当 • 変更・修正は新しいバージョンとして管理される • 法的根拠となりうる記録を扱う • いつ、誰が、何を • 電子署名、あるいは電子監査 • 参加者
- 37. COMPOSITION2 • 見出し情報をSECTIONで定義することができる • どの見出し項目を扱うかはSECTIONクラスを指定することが一般的 • ContextとContent情報を扱う • Context(文脈情報) • 直接的には健康に関係しない情報 • 例：帳票種別、記載者など • Content(内容情報) • SECTION, ENTRY以下、直接健康に関する情報 • 例：SOAPなどの見出し、血圧、検査結果、処方内容など
- 38. 「紹介状」のSECTION部分 • 各見出し項目 • 傷病名 • 紹介目的 • 受信経過・検査結果・治療経過 • 現在の処方 • 備考 • 個別の内容は含まない。 • 個別の内容を記録するアーキタ イプを組み込むためのスロット を用意
- 39. SECTION • 見出し項目でCOMPOSITION以下に組み込まれる参照モデルを 構造化する • COMPOSITION以下の情報の構造を標準化する • 見出しを付けることで人間にとってわかりやすくする • SECTIONの例 • SOAP • 身体所見：系統的に入力。「頭頚部、胸腹部..」 • 病歴：「現病歴、既往歴、家族歴」など
- 40. 「紹介状」のENTRY部分 • 各見出しの内容 • 傷病名 • 紹介目的 • 既往歴・家族歴 • 受信経過・検査結果・治療経過 • 現在の処方 • 備考
- 41. ENTRY • ENTRYは情報の「意味単位」 • 個々の「診療記録」を対象とする • ENTRYが表す情報は、どのような状況であっても同じものを指す。 • これがopenEHRアーキテクチャ設計の基本的な特徴である。 • ENTRYの例 • 血圧：全身の動脈血圧 • 血管内圧：血管系のどこかの部位での圧 • 体重：全身の重量 • 心電図計測 • 脈拍 • 薬剤 • 診断
- 42. © Ocean Informatics 2009 Entry型 Actions Published evidence base Personal knowledge base Evaluation2 Observations Subject Instructions Investigator’s agents 4 3 1Domain Expert measurable or observable clinically interpreted findings order or initiation of a workflow process Recording each activity Time/Event series; State OR Persistent Summary Admin Entry 5
- 43. 「血圧」のArchetype
- 44. 参照モデルとアーキタイプ • アーキタイプは参照モデル で構成される • 参照モデル：OBSERVATION と「血圧」アーキタイプ • アーキタイプを元に参照モ デルのインスタンスが生成 される • 血圧アーキタイプから、 OBSERVATIONクラスのイン スタンスが導出され、血圧 データを格納される OBSERVATION Blood pressure
- 45. Archetypeの役割 • 情報を共有するベースとしての概念モデル • 幅広く共有できる • 最大セット • 機械処理ができる • 専門家による合議のもとで形成される • 情報についての制約と検証 • データ型（文字列、数値、日付など） • データの範囲（収縮期血圧は0以上、1000以下）
- 46. openEHR: Templates • TemplateはArchetypeを組み合わせ てデータセットを構成する • 実世界のデータセットを表現す る • たとえば、「バイタルサイ ンの入力画面」、「退院サ マリー」、「緩和ケアプラ ン」 • 臨床上重要なエンドポイントやス タートポイントについて技術的に 作成することができる Ian McNil, MEDINFO 2015, Sao Paolo
- 47. 各モデルの比較 参照モデル（Reference Model ）– 堅牢 Archetype – 安定、固定 Template – 柔軟+++++++ Reference Model は設計の基本となる Reference Model は archetype を構成する Archetypes は Templateを構成する
- 48. AQL (Archetype Query Language) • SQL likeな構文でArchetypeに準拠した概念モデルをベースと したデータリポジトリに問い合わせを行うことができる。 • openEHRの標準インターフェースであり、全ての実装で同じクエリー を利用することができる。 • “Semantic Query” • Archetype path構造(XPath like）を利用して、コンテキストを反映し たクエリーを発行できる。 • Templateの柔軟性を反映させることができる。 • 例：臨床サマリーに記述されている病名について検索する。 /composition[openEHR-EHR-COMPOSITION.summary.v1]/content[openEHR- EHR-EVALUATION.problem_diagnosis.v1]/data[at0001]/items[at0002]
- 49. Archetype/Templateのまとめ • Reference model • データ型や構造、メタ臨床モデル • Archetype • 医療記録のパーツとしての臨床概念モデル • どのような場面でも利用できるように「最大データセット」で構築さ れる • 参照モデルを使って構築される • Template • 実際のユースケースに応じた医療記録 • Archetypeの組み合わせで表現される
- 50. openEHR, ISO 13606を実装した商品 • Better Platform(Better社、スロベニア） • openEHR仕様を全面的に採用し、世界中に広まっている。 • DIPS Arena(DIPS社、ノルウェー） • Cambio Health Systems(Cambio社、スウェーデン） • mConsole Suite(Code24社、オランダ） • Cabolab EHR server
- 52. EHRbase
- 53. COVID-19 templates • 2020年1月にCOVID_19の流行をうけて、浙江大学を中心に症 状スクリーニングや経過モニタリングのためのシステム開発プ ロジェクトが始まる。 • 1週間でテンプレートの設計が終了し、150万人の患者登録が行 われ実運用される。 • 患者の早期発見、見落とし防止に向けた研究も進められている。
- 55. まとめ • ISO 13606, openEHRは標準的な医療情報モデルを開発するこ とで情報の相互運用性を向上させることを目的としたプロジェ クトである。 • 2段階モデルを採用しているため、柔軟で拡張性が高いことが 特徴である。 • 成果は自由に利用できるように公開され、さまざまな実装がな されている。
- 56. openEHRに興味のある方へ • NPO日本openEHR協会 • https://openehr.jp/ • 定例研究会 • https://openehr.connpass.com/