Läkemedelsverkets årsredovisning 2010

Läkemedelsverkets årsredovisning 2010

approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dia-
logue • directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health
economics • herbals • homeopathics • information • inspection laboratory analysis • market
surveillance • medicinal products • medical devices • narcotics • public health • quality • re-
gistration • regulations • reliability • risk/benefit • safety • scientific • standardisation • trans-
parency • vigilance • approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence
• medical devices • cosmetics • directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines

Årsredovisning
2010

1


2


Innehåll

Generaldirektören har ordet 4

Ekonomisk översikt 6

Läkemedelsverket – uppdrag och samverkan 8

Verksamheten
1. Produktion av utredningar 12

2. Insatser inom tillsyn och informationsspridning 19

3. Övrig verksamhet 26

4. Kostnad per prestation 30

Finansiell del
1. Sammanställning över väsentliga uppgifter 31

2. Resultaträkning 32

3. Balansräkning 33

4. Redovisning mot inkomsttitel 34

5. Tilläggsupplysningar och noter 35

6. Ledningens undertecknande av årsredovisningen 42

Övrigt
Förtydliganden och förkortningar 44

Styrelse och rådgivande organ 46

3


Generaldirektören har ordet
2010 har varit ett intensivt år för Läkemedelsverket (LV) med ekonomiska utma-
ningar, förändringar i organisationen och nya uppdrag. Men det har också varit ett
år då vi kunnat se många delar falla på plats i den omorganisation och processge-
nomlysning som påbörjades under 2009.

Ekonomisk vändning
Från ett underskott på drygt 108 mnkr vid årsbokslutet 2009, redovisar vi 2010
ett överskott på ca 45 mnkr. Denna vändning förklaras av ett effektiviserings- och
besparingsarbete, intäkter genom nya uppdrag och en avgiftshöjning.

Ny organisation
Sedan hösten 2009 har LV arbetat med att kartlägga och förbättra våra arbets-
processer. Som ett led i detta arbete sjösattes i september 2010 en ny organisation
inom LV:s utredningsverksamhet med syftet att öka samverkan och samordningen
mellan framförallt effekt- och säkerhetsutredningar.

Även LV:s tillsynsverksamhet ses nu över i syfte att effektivisera processerna och
öka samordningen. Till halvårsskiftet 2011 räknar vi med att även denna del av
organisationen fått ny form.

Vid halvårsrapporten så bedömde Riksrevisionen att LV inte uppfyllde gällande
krav. Vissa påpekande kunde omedelbart åtgärdas medan andra kräver fortsatt
arbetet. Från den 1 januari 2011 har LV en samlad ekonomienhet som ska ha det
övergripande ansvaret för att utveckla ekonomiområdet och verksamhetsuppfölj-
ning. Väsentliga risker inom verksamheten har identifierats och kontrollåtgärder
initierats. Vi inrättar också ett ledningskansli från årsskiftet som bl.a. kommer ar-
beta med verksamhetsplanering och utveckling av verksamhetssystemet.

Stärkt nationell ställning
LV har under 2010 behållit sin ställning inom EU och låg i topp när det gäller
antalet rapportörskap. Även vår nationella ställning har stärkts genom utvidgade
uppdrag och ett medvetet val att vara delaktiga i nationella sammanhang som berör
våra ansvarsområden.

Sedan 1 juli 2010 har LV regeringens uppdrag att bedriva utrednings- och utveck-
lingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samord-
ning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området. I regering-
ens proposition Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning mars 2010 tydliggjordes
att LV skulle bilda ett centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL), med syftet
att uppfylla uppdraget. Det här är ett uppdrag som ligger helt i enlighet med LV:s
nationella strategi och innebär en viktig pusselbit i vårt yttersta uppdrag att främja
folk- och djurhälsan. LV har redan tidigare arbetat med frågor som rör läkemedels-
användning på olika sätt, men detta uppdrag innebär att vi får mer resurser och en
tydligare roll i samhället när det gäller dessa frågor.

I första halvåret var LV även delaktiga i Socialdepartementets förstudie om en na-
tionell läkemedelsstrategi. Förstudiens slutsats var att det behövs en strategi för att
kunna kraftsamla kring de mest prioriterade områdena inom läkemedelsområdet.

4


Arbetet med att bygga upp formerna för CBL och den nationella läkemedelsstrate-
gin fortsätter under 2011 och förhoppningen är att vi tillsammans med andra myn-
digheter och viktiga aktörer inom läkemedelsområdet ska hitta de mest optimala
formerna för samverkan och samordning kring dessa frågor.

Ny vision
Som ett led i utvecklingen av vår nationella strategi och i arbetet med våra proces-
ser har LV också tagit fram en ny vision – En ledande kraft i samverkan för bättre
hälsa. Denna målbild ska vara LV:s gemensamma ledstjärna i all verksamhet och
vara ett stöd i våra planer och prioriteringar. En bärande del i visionen är ordet
samverkan, som belyser vikten av att vi myndigheter och andra aktörer inom till
exempel hälso- och sjukvården samarbetar och samverkar för att vi tillsammans ska
kunna verka för bättre hälsa hos människor och djur. Under 2011 ska vi arbeta
vidare med visionens delmål och se över vår värdegrund så att vi kan fortsätta ut-
vecklas som myndighet och medarbetare.

Nödvändiga förändringar
I november 2010 tog regeringen beslut om en ny avgiftsförordning för LV som
gäller från den 1 januari 2011. Den ger oss kostnadstäckning för våra olika ärende-
typer, vilket är en förutsättning för att vi ska kunna fortsätta att utveckla vår verk-
samhet och uppnå en ekonomi i balans.

Året 2010 har sammanfattningsvis varit ytterligare ett år med stora förändringar för
LV. Vissa förändringar har varit nödvändiga för att skapa en ekonomi i balans, så-
som det intensifierade arbetet med intern styrning och kontroll. Internrevisionens
arbete har utökats till 2011 för att öka förutsättningarna för såväl revision som
rådgivning.

Andra förändringar har syftat till att mer effektivt kunna främja den svenska folk-
och djurhälsan. Några områden som LV ser som särskilt prioriterade att arbeta
vidare med under kommande år är att:

• verka för en utveckling av nytta/risk balans genom ett läkemedels hela
livscykel

• värna om adekvat tillgänglighet av godkända läkemedel

• motverka illegal användning av läkemedel och andra produkter inom vårt
ansvarsområde

• minska läkemedelsrelaterade skador, genom att verka för bättre läkemedels-
användning.

Uppsala 2011-02-18

Christina Åkerman
Generaldirektör

5


Ekonomisk översikt
Regeringsuppdrag: LV ska 2010 redovisa intäkts- och kostnadsprognoser för åren
2010-2014 för den budget som LV disponerar. Redovisningen ska lämnas till Socialdepar-
tementet senast den sista varje månad, med undantag för juli månad. Redovisningen ska
innehålla de antaganden som ligger till grund för prognosen. Prognosen ska kommenteras
både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten.

LV har uppfyllt uppdraget.

LV har under 2010 omsatt 612,5 miljoner kronor och verksamheten finansie-
ras till 85 procent av avgifter och 15 procent av bidrag. Verksamhetens kostnader
uppgår till 567,3 mnkr, vilket är 9 % mer än 2009. Ett arbete med att öka kost-
nadsmedvetenheten i verksamheten, liksom ökade intäkter är orsak till att resultatet
2010; 45,1 mnkr.

Intäkter av avgifter och andra ersättningar har ökat med nära 180 mnkr
mellan åren 2009 och 2010. Bidragande orsak till detta är ett regeringsbeslut att
ta bort en avgiftsreduktion per den 1 april 2009, vilket gett en helårseffekt för året
2010. Dessutom har en höjning av avgifter from 1 jan 2010 samt ökat antal in-
komna ärenden lett till ökade intäkter under året. För en närmare redogörelse för
förändring avseende dessa intäkter, se not 1 i den finansiella delen.

Intäkter av bidrag har ökat med ca 20 mnkr mellan åren 2009 till 2010 och har
sin viktigaste orsak i tillkommande bidrag där de två största gäller Giftinformations-
centralen (32,8 mnkr) samt Läkemedelsinformation (24,5 mnkr). För en närmare
redogörelse för förändring avseende bidragsintäkter, se not 2 i den finansiella delen.

Den totala kostnadsmassan mellan åren 2009 och 2010 är oförändrad un-
dantaget avskrivningar. Kostnad för personal har ökat med ca 44 mnkr, där ett
övertagande av Läkemedelsupplysningen och Giftinformationscentralen sent 2009
är största orsaken. Kostnad för drift har däremot minskat från 2009 med 40 mnkr.
Den viktigaste orsaken är ett resultat av en planerad utfasning av konsulter inom IT
området (36 mnkr). De minskade kostnaderna för material och resor har sin orsak i
en allmänt högre kostnadsmedvetenhet och en ny resepolicy.

I början av 2000-talet ställdes de första kraven på statsförvaltningen avseende
myndigheters Internetbaserade tjänster (”24-timmarsmyndigheten”). Senare ut-
vecklades det till krav på införande av e-förvaltning, d.v.s. effektiv förvaltning som
till stor del skulle kunna uppnås genom ett elektroniskt arbetssätt. Under 2004
startade LV ett omfattande verksövergripande program inom området informa-
tionshantering med syfte att LV skulle kunna hantera all information från diariefö-
ring till långsiktig förvaring elektroniskt. Avsikten var att kvalitetssäkra arbetssätten,
att öka produktiviteten samt att öka servicegraden mot omvärlden. Ett nytt system
togs till del i bruk under 2008 och avsikten var att stegvis fortsätta den utvecklingen.

Det stod dock klart 2009 att systemet inte skulle kunna fortsätta att utvecklas
inom möjliga ekonomiska ramar varför programmet med informationshantering,
som innebar flertal konsulttjänster, fick avbrytas. De pågående delprojekten skulle
återupptas senare när ekonomin förbättrats. Vid genomgång 2010 av program-
mets delleverans samt dokumentationen för återstående delprojekt har värdet fått
revideras. Det har bl.a. visat sig svårt att i dagsläget tillgodogöra sig arbetet med
de avbrutna projekten, dels p.g.a. av att den i projektet involverade personalen inte

6


längre arbetar på LV, dels p.g.a. knapphändig dokumentation. Det får anses utgöra
en beklaglig brist. Värdet på den immateriella tillgången har därför fått skrivas ned
med ett sammanlagt belopp av ca 42 mnkr.

Årets arbete inom IT-området har syftat till att säkerställa drift och kontinuitet.
Den senaste tidens återhållsamhet på investeringssidan innebär att LV kommer att
ha ett ökat investeringsbehov inom informationshantering och IT i framtiden.

Tabell 1. Utfall verksamhetens resultat (belopp i tkr)

Verksamhet Intäkter 2010 Kostnader 2010

Tillsyn och vetenskaplig information 302 163 -225 550

Utredning och regulatorisk administration 310 362 -341 797

Totalt 612 525 -567 347

Fördelning av den interna administrationskostnaden finns medräknad i ovan siffror och har
fördelats enligt en modell uppsatt under år 2010. Ett flertal omorganisationer under åren gör
det omöjligt att ge god kvalitet på historiska data och därmed finns inga jämförelsesiffror för
tidigare år.

Tabell 2. Utfall avgiftsverksamhet (belopp i tkr)

Verksamhet Ack. + / - Intäkter Kostnader Utfall Ack. + / -
t.o.m. 2009 2010 2010 2010 utgå. 2010

Offentligrättslig verksamhet

Läkemedel -81 606* 504 005 -459 279 44 726 -36 880

Medicinteknik och kosmetika 13 468 12 793 -11 592 1 201 14 669

Särskild uppdragsverksamhet 705 857 -1 607 -750 -45

Summa -67 433 517 655 472 478 45 177 -22 256

*2009 redovisades uppbördsverksamheten i ovanstående tabell, vilket är felaktigt och det medförde
att Läkemedel redovisades med fel belopp 2009 (-83 893). Siffrorna är justerade i ovanstående
tabell med 2 287 kr.

Tabell 3. Avgiftsbelagd verksamhet där avgifterna ej disponeras

Inkomsttitel +/- +/- Beräknat Inkomster Kostnader Ack.
tom tom belopp 2010 2010 utgå.
2008 2009 2010

2552 Övriga offentligrätts-
liga verksamheter

Avgift för blodverksamhet 0 0 1 845 1 548 1 548 0

Vävnads- och cellverksamhet 0 0 1 010 0 0 0
Summa 0 0 2 855 1 548 1 548 0

7


Läkemedelsverket
– uppdrag och samverkan
LV är en statlig myndighet under Socialdepartementet. Vid årsskiftet 2010/2011
hade LV 628 medarbetare. De största grupperna utgörs av farmacevter, läkare och
assistenter. Verksamheten vid LV är huvudsakligen avgifts- och bidragsfinansierad
enligt beslut av riksdag och regering.

LV:s uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Den enskilde patien-
ten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av
god kvalitet och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
LV ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika, samt ansvara för tillsyn
av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området.

Huvuduppgifterna är:
• Utredning av humana och veterinära läkemedelsansökningar
• Utredning av kliniska prövnings- och licensansökningar
• Utredning av väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedel
samt naturläkemedel
• Tillsyn av läkemedel (t.ex. marknadsföring, kvalitetskontroll, inspektion,
biverknings- och säkerhetsuppföljning)
• Tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetika
• Motverkande av missbruk avseende narkotika, narkotikakemikalier och teknisk sprit
• Information inom LV:s ansvarsområde
• Sektorsansvar för miljöfrågor med anknytning till LV:s verksamhetsområden.

LV har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya
produkter. Inför utvecklingen av läkemedel ger LV vetenskapliga råd, granskar ut-
formningen av samt dokumentation för, kliniska prövningar och ansökningar om
marknadsföringstillstånd. När väl ett läkemedel är godkänt följer LV dess använd-
ning, biverkningsprofil, ger information om utvecklingen samt utfärdar behand-
lingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Sedan Sverige
gick med i EU arbetar LV i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i
det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat.

Nationell samverkan

Regeringsuppdrag: LV ska aktivt och konstruktivt delta i samrådsförfarande med
läkemedelsindustrin och Socialdepartementet som kommer att initieras och ledas av
departementet 2010.

LV har aktivt deltagit i samrådsförfarandet med Socialdepartementet och läkeme-
delsindustrin. Motsvarande samrådsförfarande har under året införts vad gäller
medicinteknik och LV har även deltagit aktivt i det arbetet.

Kunskapsspridning
Regeringsuppdrag: LV:s arbete med kunskapsstyrning ska planeras och utföras i samver-
kan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvår-
den är samordnad. LV ska i samverkan med Statens beredning för medicinsk utvärdering,
Socialstyrelsen samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket redovisa genomförda insatser.

8


En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning och ansvar har förts i Myndigheternas
samordningsgrupp (MSG) där Socialstyrelsen (SoS), Statens beredning för medi-
cinsk utvärdering (SBU), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och LV
ingår. Gruppen träffas regelbundet och varje myndighet redovisar också aktuella
projekt på SBU:s ”projektplats” som nås via SBU:s hemsida.

Samordningsvinsterna bör ses i ett längre perspektiv. Avsikten är att en utvärdering
ska kunna ske inom ramen för MSG-gruppens arbete. Bland annat kommer arbetet
med riktlinjerna för rörelseorganens sjukdomar att utvärderas ur denna aspekt.

LV deltar även i NSK (Nationella Samverkansgruppen för Kunskapsstyrning) tillsam-
mans med övriga berörda myndigheter, representanter för Sveriges Kommuner och
Landsting (SKL) samt regioner och landsting. Gruppens syfte är bl.a. att utveckla
metoder så att myndigheternas kunskapsproduktion kan tillvaratas bättre och spridas
till mottagarna (kommuner och landsting/regioner) på ett effektivt sätt.

Temat för Läkemedelsriksdagen 2010 var: ”Läkemedelsbehandling - höga ideal
och krass verklighet”. Evenemanget hölls på initiativ av LV, SoS, TLV och SBU.
Myndigheternas avsikt är att skapa ett forum för diskussion och debatt med viktiga
aktörer på läkemedelsområdet.

Ytterligare nationell samverkan
Socialdepartementet har drivit frågan om en nationell läkemedelsstrategi och LV
har deltagit aktivt såväl i den s.k. högnivågruppen som i projektgruppen. Detta
arbete är sammankopplat med Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) se
sidan 20.

LV har under året haft en fortsatt dialog med SoS för att hitta en samsyn beträffan-
de tillsyn av humana vävnader och celler. Samverkan avseende nationell användning
av godkända läkemedel har skett bl.a. med SKL:s grupp Nya Läkemedelsterapier
(NLT-gruppen).

LV och TLV har genomfört ett pilotprojekt med gemensamma vetenskapliga råd-
givningsmöten för läkemedelsindustrin. Syftet är bl.a. att bidra till uppfyllandet av
regeringens instruktion till myndigheterna om att medverka till en ändamålsenlig
och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Möjligheten till gemensam rådgivning
ska ses som ett komplement till ordinarie diskussioner med enskilda myndigheter.
Initiativet har fallit väl ut externt och det har också gett avsedda samarbetsvinster
mellan myndigheterna. Myndigheterna avser därför att, så länge det finns ett in-
tresse ifrån industrin, fortsätta erbjuda möjligheten att söka råd ifrån TLV och LV
gemensamt.

LV deltog i organisationskommittén för en global expertkonferens september 2010
i Uppsala med titels ”The Global Need for Effective Antibiotics – Moving towards
Concerted Action”. Samarbetet har även fortsatt med andra nationella myndighe-
ter (Strama, SMI, SoS, SVA, m.fl.) avseende arbetet mot minskad antibiotikaresis-
tens. Det är fortfarande av stor vikt att försöka påverka antibiotikaanvändningen
i en mer restriktiv riktning i klinisk vardag. LV har tillsammans med Strama tagit
fram sammanfattande ”behandlingskort” som utgår från ett flertal av LV arrang-
erade expertmöten och som sammanfattar behandlingsrekommendationer för de
sex vanligaste infektionssjukdomarna inom öppenvården. Förhoppningen är att
rekommendationen ska kunna fungera som ett stöd för förskrivare vid beslut om
eventuell antibiotikabehandling.

I arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har LV kontakter med Sveriges

9


lantbruksuniversitet och Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har LV,
Jordbruksverket, Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen fortsatt samarbetet
kring godkännande och användande av veterinärläkemedel och restsubstanskon-
troll, bl.a. i samband med en revision utförd av Kontoret för livsmedels- och vet-
erinärfrågor. Ett projekt som drivits av SoS i samarbete med LV, Jordbruksverket,
SMI, STRAMA och STRAMA Veterinära Läkemedel med syftet att minska risk
för resistensutveckling avseende vissa särskilt skyddsvärda antibiotika har slutförts
under året.

LV har under hösten deltagit i en global operation mot illegala nätapotek kallad
Pangea III. Myndigheter i över 40 länder samverkade i en aktion riktad mot nät-
handeln med falska och illegala läkemedel. I Sverige samverkade Polisen, Tullverket
och LV, vilket bl.a. resulterade i stora beslag av produkter samt ett flertal gripan-
den. LV är mycket aktiv inom NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen
i Skandinavien). I LV:s arbete att, för regeringen, föreslå substanser/växter som
ska klassas som narkotika är NADiS en referensgrupp. Guppens breda sammansätt-
ning ger möjligheter till att diskutera nya idéer och metoder med målet att effekti-
visera kontrollen av missbrukade droger i Sverige.
LV och läkemedelsmyndigheterna i Norge och Danmark möts regelbundet för att
uppnå ett gemensamt synsätt och diskutera frågeställningar som rör narkotikaären-
den. Vad gäller narkotikakemikalier har LV ett aktivt samarbete med bl.a. Tullver-
ket, Rikskriminalpolisen och branschorganisationerna.

Inom medicinteknik samverkar LV huvudsakligen med två andra myndigheter, So-
cialstyrelsen (SoS) och Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).
Eftersom SoS har tillsynsansvar för användningen av medicintekniska produkter
inom hälso- och sjukvården, uppstår ibland behov av samordning när produkter
varit inblandade i tillbud. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige
och LV biträder SWEDAC vid inspektion av dessa. Baserat på Marknadskontroll-
förordningen (2005:893) sker även ett formaliserat samarbete inom ramen för
Marknadskontrollrådet. I något mindre omfattning förkommer samverkan även
med Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
(TLV) och Konsumentverket (KV).

LV har under året engagerats i ett nytt samarbete som initierats av Myndigheten
för Samhällsskydd och Beredskap (MSB). Samarbetet syftar till att bättre samla
olika myndigheters information om viktiga samhällsfunktioner och därmed få en
bättre beredskap för större haverier. LV:s engagemang har främst handlat om
medicinska informationssystem, t.ex. elektroniska patientjournalsystem.

Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande or-
gan i läkemedelsfrågor, se sidan 46-47. Nämnderna utgör referensgrupper vilka
används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse.
LV har regelbundna möten med branschorganisationer inom läkemedel, medicin-
tekniska produkter och kosmetika. LV har även möten med representanter för olika
patientorganisationer.

Internationell samverkan
LV deltar i olika grad i över 110 internationella organisationer, kommittéer och
arbetsgrupper. LV gör årligen en översyn av verkets engagemang i internationella
arbetsgrupper och under 2010 identifierades nio grupperingar inom EU där LV
ska vara ledande, se nedanstående redovisning. I flera av grupperna innehar LV
ordförande- alternativt vice ordförandeskap. Tillsammans med andra berörda myn-
digheter inom EU arbetar vi för att värna om folk- och djurhälsan, såväl i Sverige

10


som i övriga Europa. I nedanstående redovisning ingår även det globala arbetet.

Committee for Human mediCinal ProduCts (CHmP)
Denna övergripande vetenskapliga kommitté arbetar med humanläkemedel och har
till förfogande ett antal arbetsgrupper. Kommittén tar bl.a. fram underlag för god-
kännande av nya läkemedel, lämnar rekommendation till kommissionen, följer de
centralt godkända produkternas livscykel och anordnar expertmöten.
CHMP Pharmacokinetic Sub Group Detta är en undergrupp till Efficacy Working
Party med ansvar för farmakokinetiska frågor. Gruppen utarbetar bl.a. riktlinjer
avseende krav på farmakokinetisk dokumentation.

CHmP onCology Working grouP
Grupperingen är ny och kommer att arbeta med revision av riktlinjen samt agera
referensgrupp för andra expertgrupperingar. LV har sedan många år en hög profil
vad gäller onkologiprodukter. Det är också den kategori läkemedel där flest nya
produkter är under utveckling.

Committee for orPHan mediCinal ProduCts (ComP)
COMP granskar ansökningar om klassificering av produkter till särläkemedel, d.v.s.
läkemedel avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjuk-
domar. Fördjupat samarbete/informationsutbyte mellan COMP och EMA:s övriga
kommittéer, framförallt CHMP, CAT och PDCO förutses under 2011.

sCientifiC advisory grouP for antimiCrobials (sagam)
Denna arbetsgrupp är en expertgrupp under CVMP (EMA:s kommitté för veteri-
närmedicinska frågor) och hanterar frågor rörande antibiotika med fokus på resis-
tensproblematik.

euroPafarmakoPékommissionen
LV har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkeme-
delssubstanser inom Europa. Kvalitetskraven är bindande och bidrar till att patien-
ten får läkemedel av god kvalité.

euroPafarmakoPékommissionen, P4bio
Gruppen tar fram monografier för läkemedelssubstanser som ligger under patent i
samarbete med originaltillverkaren och EDQM.

euroPafarmakoPékommissionen Pat, exPert grouP on ProCess analytiCal
teCHnology
Ny gruppering efter önskemål från EMA. Gruppen ska anpassa farmakopétexter
och monografier till nya ICH-riktlinjer inom processanalytisk teknologi och ”qua-
lity by design”.

PHarmaCeutiCal insPeCtion Convention oCH PHarmaCeutiCal insPeCtion
Co-oPeration sCHeme
LV har en aktiv roll i arbetet som bl.a. avser utbildning inom inspektionsområdet.
Arbetet fokuserar även på tillämpningar av regelverk för God tillverkningssed för
produkter och aktiva substanser.

Global samverkan
LV deltar även aktivt i internationella samarbetsorgan, t.ex. ICH (International
Conference on Harmonisation) för läkemedel och GHTF (Global Harmonization
Task Force) för medicinteknik. Vad avser global utveckling se sidan 26.

11


Verksamheten

1. Produktion av utredningar
Den till övervägande största delen av LV:s utredningsarbete avser ansökningar
om godkännande som läkemedel. Statistiken över avslutade respektive inkomna
ärenden ses i figur 1 och 2. Beskrivning av de olika procedurerna och definition av
ärendena finns på sidan 44.

LV har varit involverad i samtliga ärenden som redovisas i figur 1 och 2, men i
olika grad. Statistiken för centrala, ömsesidiga och decentrala ärenden i figur 1
och 2 avser den totala ärendemängden för de europeiska läkemedelsmyndigheterna.
Arbetet med utredningar fördelas mellan myndigheterna för att spara resurser. Vis-
sa tar en ledande roll i en utredning medan andra kvalitetssäkrar utredningen. LV:s
ledande respektive kvalitetssäkrande insatser i dessa procedurer redovisas på sidan
13-14. Vad avser nationella ärenden samt parallellimport tar LV hela ansvaret.

Totalt avslutades 1 315 utredningar (2009: 1 216 st., 2008: 1 150 st.) vilket är en
ökning med 8 % jämfört med 2009. Om den minst resurskrävande ärendetypen
parallellimport undantas, minskade produktionen av utredningar med 6 %
(964 st. vs 1 022 st.). Det beror bl.a. på en minskning av totala antalet avslutade
centrala ansökningar vilket är något LV inte kan påverka. Inströmningen av
ärenden under samma period ökade med ca 25 % till 1 380 st. (2009: 1 101 st.,
2008: 1 301 st.).

Det är främst parallellimport som ökat. Den decentrala proceduren, ofta använd
för generiska läkemedel, ökar på bekostnad av den ömsesidiga proceduren. Topp-
noteringen för nationella ärenden år 2008 beror delvis på att växtbaserade läkeme-
delsärenden då började samredovisas med nationella ärenden. Statistik i figur 1- 6
för 2007-2009 har justerats efter kvalitetsgranskning och kan därför skilja sig något
jämfört med tidigare årsredovisningar.

Figur 1. Avslutade ärenden per procedur

12


Figur 2. Inkomna ärenden per procedur

Centralt godkännande av läkemedel
LV var år 2010 rapportör/medrapportör för 53 (39 + 14) av 199 centrala ut-
redningar inom EU. Dessa utredningar avser inte bara nya produkter utan även
t.ex. ny beredningsform och ny indikation. Av de 53 ärendena är 29 st. (2009:
20 st., 2008: 16 st., 2007: 24 st.) nya produkter (inklusive informed consent och
generika) vilka LV tilldelats av EMA i konkurrens med andra nationella läkemedels-
myndigheter i EU. I figur 3-5 redovisas inkommande ärenden. Att LV i så hög
utsträckning utses till rapportör, medrapportör eller referensland (RMS-skap) visar
ett fortsatt stort förtroende för LV erhållet via tidigare utredningar, engagemang
inom EU och insatser t.ex. inom vetenskaplig rådgivning.

Figur 3. Inkomna centrala ärenden. Grafen visar antalet ärenden när LV tilldelats
en ledande roll (rapportör/medrapportör) respektive när LV utgör kvalitetssäkrare
(medlemsland).

Rapportörens ansvar för vidareutveckling av godkända läkemedel framgår av antalet
avslutade ändringsärenden vilket för år 2010 var 282 st. (2009: 223 st., 2008: 156
st., 2007: 165 st.).

Ömsesidig och decentral procedur för godkännande av läkemedel
Antalet inkommande decentrala ärenden ökar medan den ömsesidiga minskar jäm-
fört med 2009, figur 2. Att den ömsesidiga proceduren används i mindre utsträck-
ning beror troligen på att den föregås av en nationell ansökan. Det medför att den
sammanlagda tiden för dessa två alltid är längre än tiden för en motsvarande de-
central ansökan. Summan ömsesidiga och decentrala ansökningar ökade till 591 st.
(2009: 528 st., 2008: 591 st., 2007: 486 st.).

13


Antalet avslutade ärenden i den ömsesidiga proceduren år 2010 är lägre (67 ären-
den) än föregående år vilket framgår av figur 1. Antalet avslutade ärenden i den
decentrala proceduren har ökat markant med 103 ärenden under samma tids-
period, figur 1. Resursåtgången liksom de finansiella intäkterna är störst för RMS-
skap i båda procedurerna. Fördelningen mellan RMS- och CMS-skap visas i figu-
rerna 4 och 5. LV har tagit 31 % av RMS-skapen (2009: 22 %). Det har varit en
medveten satsning för att öka intäkterna till myndigheten. Huvuddelen av ansök-
ningarna inom dessa procedurer gäller generika.

När Sverige agerar RMS medför det ansvar även för ändringsärenden. Antalet änd-
ringsärenden ligger fortsatt på en hög nivå. Avslutade ändringsärenden där Sverige
agerade referensland var under 2010 1 105 st. (2009: 1 181 st., 2008: 1 290 st.,
2007: 1 384 st.). Minskningen kan förklaras med den nya ändringsförordningen
där ärenden som tidigare räknades separat nu slås ihop.

Figur 4. Inkomna ömsesidiga ärenden.

Det medlemsland som får uppdrag att utreda ansökan kallas RMS, Reference
Member State (ledande roll i utredningen). Övriga involverade länder benämns
CMS, Concerned Member State och utgör kvalitetssäkrare. I figuren ses fördelningen
avseende svenska RMS-skap respektive CMS-skap.

Figur 5. Inkomna decentrala ärenden.

I figuren ses fördelningen avseende svenska RMS-skap respektive CMS-skap.

14


Nationellt godkännande av läkemedel
Ansökningar i den nationella proceduren har minskat med 23 ärenden, jämfört
med 2009, se figur 2, medan antalet avslutade ärenden minskade med 49 st., se
figur 1. Minskningen är förväntad då industrin numera ofta väljer den decentrala
eller centrala procedurerna vilka ger tillgång till fler marknader utöver Sverige.

Antalet avslutade ändringsärenden i nationella proceduren var under året 1 697
st. (2009: 1 894 st., 2008: 1 880 st., 2007: 2 322 st.). Parallellimportansökningar
ökade kraftigt med 248 st. jämfört med år 2009, figur 2. Avslutade parallellim-
portärenden ökade med 157 st., figur 1.

Antal godkända läkemedel i Sverige
Figur 6 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En bety-
dande ökning kan konstateras. Det innebär ett ökat behov av tillsyn vilket påverkar
LV:s verksamhet väsentligt.

Figur 6. Antal godkända läkemedel 31 december 2001 – 2010

Handläggningstider

Centralt godkännande av läkemedel
När LV agerar rapportör eller medrapportör håller LV till övervägande del sina
handläggningstider (210 dagar). I ett fåtal ärenden har tiden överskridits med
enstaka dagar.

Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedel
Den ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och den decentrala 210 dagar.
Procedurerna kan i princip inte utsträckas. Detta innebär att LV håller handlägg-
ningstiderna under proceduren. Efter avslutad procedur ska nationellt beslut om
godkännande utfärdas inom 30 dagar, för resultat se under stycke om ärendebalans.
I många fall beror förseningarna på att företagen inte sänder in produktinformatio-
nen med svensk text i tid.

15


Nationellt godkännande av läkemedel

Regeringsuppdrag: Beslut enligt läkemedelslagen (1992:859) ska fattas av LV inom
följande tidsramar.
• 210 dagar för ny ansökan, ny beredningsform och styrka samt större ändring typ II
• 120 dagar för övrig ändring typ II (ändringar i produktinformation, farmaci
-ändringar m.m.)
• 90 dagar för ändringar typ Ib (mindre omfattande farmaciändringar m.m.)
• 30 dagar för ändringar typ Ia (enkla ändringar, oftast administrativa)

I enlighet med uppdraget har LV under 2010 förändrat arbetssättet för nationella
ärenden. Arbetet startade med en processkartläggning för att hitta möjligheter till
effektivisering. Därefter har en ny process utarbetats och instruktioner uppdaterats.
Efter det har även IT-systemet för ärenden förändrats för att stödja processen samt
för att kunna följa upp den faktiska handläggningstiden på LV. Personalen har
utbildats i nytt arbetssätt såväl som förändringar i IT-stödet. På grund av det om-
fattande förarbetet har IT systemet inte kunnat uppdaterats förrän i september och
därmed varit igång för kort tid för att ge tillförlitliga data.

Ärendebalanser

Regeringsuppdrag: LV ska minska ärendebalanserna för nationella läkemedelsansök-
ningar, med fokus på de ärenden som avser godkännande av ny produkt, ny berednings-
form/styrka/användningsområde och ny receptfrihet. Balanser, som enbart innefattar de
ärenden där satta tidsramar överskridits, ska vid utgången av år 2010 vara som högst:
• Nya produkter: 40 stycken
• Nya beredningsformer/styrkor/användningsområden: 25 stycken
• Nya receptfriheter: 20 stycken
• Översättningar av texter efter avslutad EU-procedur (samma ärendetyper som ovan):
50 stycken

Tabell 3. Uppföljning av nationell ärendebalans

Nationella ärenden Mål Antal Kommentar
högst:
Nya produkter (exkl. parallellimport) 40 20 Oavslutade ärenden där
tillåten handläggningstid
överskridits.

Nya beredningsformer/styrkor/ 25 23 Oavslutade ärenden där
användningsområden tillåten handläggningstid
överskridits.

Nya receptfriheter (avser nya 20 0 Oavslutade ärenden där
substanser) tillåten handläggningstid
överskridits.

Översättningar av texter efter 50 49 LV har inte svarat i tid.
avslutad EU-procedur (avser ärenden
som inkommit 2010) 5 LV har bett om komplettering
och fått svar från företaget
men ej avslutat ärendet.

55 Företaget har inte skickat in
någon SPC.

32 LV har bett om komplettering
och inväntar svar från företaget.

16


LV har sedan tidigare år en balans av icke avslutade nationella ärenden. Då LV
under 2010 avslutade fler sådana ärenden (186 st.) än vad som inkom (139 st.)
har balansen minskat, se figur 1och 2.

Rådgivning till läkemedelsindustrin
Både nationella och centrala rådgivningar är mycket viktiga inför ansökan om att
få marknadsföra läkemedel. LV gav under året 218 nationella rådgivningar (2009:
199 st., 2008: 206 st.) vilket är nära en rådgivning per arbetsdag. LV utsågs dess-
utom som koordinator för 60 av totalt 400 (15 %) centrala rådgivningar inom EU
(2009: 16 %, 2008: 10 %, 2007: 8 %).

Kliniska prövningar och licenser

Regeringsuppdrag: LV ska föreslå en ordning som innebär att patienter kan hämta ut
förskrivet licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek. LV ska analysera vilket elektro-
niskt systemstöd som krävs och lämplig ägare. LV ska vidare beräkna kostnaderna samt
föreslå finansiering. I uppdraget ingår att analysera författningsändringar som krävs och
lägga fram förslag på sådana ändringar.

LV har uppfyllt uppdraget. LV föreslog att ett elektroniskt systemstöd upprättas,
förvaltas och driftssätts av Apotekens Service AB, och framhöll att nuvarande sys-
tem inte ger tillräckligt skydd för personuppgifter. LV förordade befintlig ordning
där apotek ansöker om licens. En ändring till att förskrivaren ansöker skulle bl.a.
medföra högre kostnader och ett stort antal praktiska implikationer.

Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 335 st. under 2010, d.v.s.
en påtaglig minskning jämfört med föregående år (2009: 414 st., 2008: 421 st.,
2007: 440 st.), se figur 7. Majoriteten handlagda studier (96 %), har fått tillstånd
att starta, medan nio respektive fyra studier har avslagits på vetenskapliga respektive
administrativa grunder. Därutöver har 29 medicintekniska studier och en veterinär-
prövning handlagts. Handläggningstiderna för kliniska prövningar följs mycket väl,
99 % av studierna i Sverige är handlagda inom 60 dagar, d.v.s. enligt EU-direktivet.

Figur 7: Antal kliniska prövningar i Sverige

Majoriteten av studierna i Sverige, 74,9% är finansierade av industrin och resteran-
de 25,1 % är akademiska studier. Antalet akademiska studier minskade under 2010
till 84 st. (104 st. under 2009) medan industrisponsrade studier minskade till 250
under 2010 (303 st. under 2009). För en studie saknas uppgift om finansiering.

17


Totala antalet prövningsrelaterade ärenden som handlagts under 2010 är 3 580 st.
(2009: 4 111 st., 2008: 3 812 st.). Minskningen hänför sig bl.a. till att nationella
avslut från mars 2010 inte längre ska rapporteras. Antalet protokolländringar har
minskat från 950 under 2009 till 892 under 2010.

Under 2010 har 12 nya och 24 förnyade rikslicenser beviljats. Licensansökningar
för enskilda individer ökade återigen jämfört med föregående år till 66 797 för
2010 (2009: 55 191, 2008: 53 632, och 2007: 47 171). Nettoökningen om
11 606 omfattar såväl humanläkedel som veterinärläkemedel. Antal dispensansök-
ningar för att få förskriva centralstimulantia var 184 under 2010 (2009: 185 st.).

Homeopatika, traditionellt växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel
Riksdagen har beslutat att frilistade homeopatika, d.v.s. homeopatika med tillfälliga
tillstånd, inte får försäljas efter den 30 april 2011. Arbetet under 2010 har fortsatt
enligt plan för att alla ansökningar ska vara slutbehandlade senast nämnda datum.
Ansökningar om omklassning från växtbaserade naturläkemedel till traditionellt
växtbaserade (TVBL) alternativt växtbaserade läkemedel (VBL) har fortsatt utretts
under året. Under 2010 har 9 st. omklassningar avslutats (2009:23 st.). Under
året har även 79 ändringsärenden utretts (2009: 99 st. 2008: 67 st.). Vid årsskiftet
hade 26 TVBL försäljningstillstånd (inklusive omklassade produkter). Totalt var
128 naturläkemedel, TVBL, VBL och VUM godkända för försäljning vid årsskiftet.

Tabell 4. Frilistade och nyansökta homeopatika

2010 2009 2008 2007
Antal frilistade (samt nyansökta) 439 (58) 561 (119) 719 (136) 1227

18


2. Insatser inom tillsyn och informationsspridning

Läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården samt allmänheten
LV har under året informerat hälso- och sjukvården och allmänheten om läkemedel
och hur de bör användas på ett säkert och rationellt sätt. Antalet besökare på LV:s
hemsida under 2010 var ca 1,7 miljoner varav ca 220 000 från utlandet. Hemsidan
är under ständig utveckling för att bli mer interaktiv och sökbar. I samband med
apoteksreformen tog LV över ansvaret för den omfattande informationsverksamhet
som tidigare bedrivits av Apoteket AB. Den 4 januari 2010 inrättades Läkemedels-
upplysningen på LV och under året har ca 118 000 förfrågningar besvarats.

I november 2009 blev det tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel i detaljhandeln.
LV har påbörjat en uppföljning och utvärdering av denna försäljning. LV har också
planerat för att öka informationsinsatserna om OTC-läkemedel i detaljhandeln i
avsikt att nå de som inhandlar läkemedlen.

Tidskriften ”Information från Läkemedelsverket” är, tillsammans med LV:s hem-
sida (”webben”), den viktigaste informationskanalen till hälso- och sjukvården. På
webben har LV kontinuerligt informerat hälso- och sjukvård samt allmänhet om ny
kunskap om läkemedel. Särskilt kan nämnas information om rapporterade biverk-
ningar efter Pandemrixvaccinering.

”Information från Läkemedelsverket” har under 2010 utkommit med sex nummer
i en upplaga av 59 200 exemplar. Cirka 40 artiklar som rör läkemedelsprodukter
eller läkemedelsklasser har publicerats. En stor del av informationen som publiceras
i tidskriften är baserad på de workshops som LV genomför i samarbete med ex-
terna experter och som resulterar i rekommendationer för läkemedelsbehandlingar
vid olika sjukdomstillstånd. I tidskriften publiceras dessutom monografier på nya
läkemedel eller vid viktigare förändringar för lite äldre läkemedel. Monografierna
avspeglar LV:s bedömning av de nya läkemedlen eller de nya indikationerna för
äldre preparat.

Under 2010 hölls sju workshops/expertmöten och följande ämnen behandlades:
akut mediaotit, smärtlindring i livets slutskede, behandling av huvudlöss, farma-
kologisk behandling vid epilepsi, behandling av överaktiv blåsa samt behandling av
invasiva svampinfektioner. Under året har två behandlingsrekommendationer inom
områden där narkotikaklassade mediciner används publicerats (behandling av alko-
holabstinens och smärtlindring i livets slutskede). En hearing med externa experter
lade grunden för principer vid licensförskrivning av centralstimulantia till patienter
med ADHD och missbruk. Därtill hölls en veterinärmedicinsk workshop om be-
handling av ledinflammationer hos häst.

Utgivning av Läkemedelsboken är numera en av LV:s arbetsuppgifter. Under 2010
har arbete pågått med nästa utgåva av boken, som planeras ges ut våren 2011.

Utöver LV:s hemsida och det tryckta materialet har utveckling skett av en rad
andra kommunikationskanaler för att få större spridning och uppmärksamhet. Ex-
empel är pressbearbetning och intensivare direktkontakt med ett flertal målgrupper.
Under året har LV etablerat en extern rådgivargrupp för strategisk kommunikation.
Detta är en del av arbetet med att utveckla LV:s strategiska kommunikation gente-
mot målgrupper och intressenter utanför organisationen såväl som internt.

19


Centrum för bättre läkemedelsanvändning
LV fick den 1 juli 2010 regeringens uppdrag att bedriva utrednings- och uppfölj-
ningsarbete samt verka för samordning/samverkan inom området läkemedels-
användning. Ett centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) har börjat byg-
gas upp i enlighet med nämnda uppdrag. Till LV fördes även resurser från Apote-
ket AB:s Forskning och Utvecklingsenhet Apoteket AB stab FoU.

En ny enhet, Läkemedelsanvändning, har bildats inom LV bestående av Läkeme-
delsupplysningen, Medicinsk information, Epidemiologi och Socialfarmaci. Syftet
med denna enhet är att samla de idag, inom LV, existerande funktionerna för
arbetet med bättre läkemedelsanvändning för att uppnå synergieffekter och fungera
som ett nav för CBL.

Många av dagens barnläkemedel är ofullständigt dokumenterade vad gäller dose-
ring, effekt och säkerhet, vilket ökar riskerna för feldosering och felanvändning.
Då ett europeiskt samarbete är etablerat, viktiga initiala kunskaper byggts upp och
ett nätverk etablerats inom Sverige så har detta område bedömts som lämpligt som
ett första s.k. fokusområde. Inom CBL har därför en områdesansvarig utsetts med
syfte att kunna använda detta område som en modell för framtida arbete.

Kunskapsspridning om läkemedelsförskrivning

Regeringsuppdrag: SoS ska i samverkan med LV, utreda hur Learning Management
System (LMS) ska kunna användas för kunskapsspridning och fortbildning kring läkeme-
delsförskrivning för AT-läkare.

I utredningen konstateras att LMS ska kunna användas som ett verktyg för fort-
bildning och kunskapsspridning kring läkemedelsförskrivning. Viktigt är bl.a. att
kunna värdera och välja läkemedel, i samspel med patienter identifiera mål och for-
mer för läkemedelsbehandlingen samt hantera risker med läkemedelsinteraktioner,
biverkningar och antibiotikaföreskrivning.

Information om risker med olaga försäljning

Regeringsuppdrag: LV ska utvärdera informationskampanjen som riktats mot allmän-
heten om riskerna med olaga försäljning av de produkter som faller inom LV:s ansvarsom-
råde.

I maj 2010 genomfördes en ny effektmätning bland allmänheten. LV kan konsta-
tera att andelen som kan tänka sig att handla läkemedel på nätet ökar, från 53 %
(2008) till 70 % i år. Det är också betydligt fler som säger att de köpt läkemedel
på nätet. Riskmedvetenheten är bättre idag än före kampanjstart, men sjönk från
ca 50 % till 35 %. Utebliven information ger negativa effekter.

Giftinformationscentralen (GIC)
Sedan 2009 är GIC en självständig enhet inom LV. Verksamheten är lokaliserad
till Karolinska Universitetssjukhuset i Solna. GIC:s huvuduppgift är att per telefon
informera sjukvård och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut
förgiftning samt att ge råd om behandling.

Telefonrådgivningen bemannas av specialutbildade apotekare. Läkare med intensiv-
vårdsutbildning har det medicinska ansvaret och konsulteras vid behov för kliniska
ställningstaganden och diskussioner. Centralen kan vid förgiftningstillbud nås
dygnet runt. Allmänna och förebyggande frågor om förgiftningar besvaras dagtid.
Sjukvården har tillgång till speciella telefonlinjer.

20


Under året besvarades 77 464 förfrågningar. Målsättningen är att den information
som ges ska vara praktisk och anpassad till det enskilda fallet. Det är också viktigt
att undvika onödiga åtgärder. Många frågor från allmänheten gäller relativt ofarliga
tillbud. GIC:s rådgivning i dessa situationer kan komplettera och avlasta sjukvår-
den.

LV bedömer att GIC:s huvudsakliga verksamhet är att betrakta som hälso- och
sjukvård och att LV vad gäller denna del av verksamheten är vårdgivare enligt hälso-
och sjukvårdslagen. Detta innebär att LV kan behöva vidta åtgärder för att uppfylla
krav i patientdatalagen, hälso- och sjukvårdslagen och angränsande författningar.
Detta är för närvarande under utredning.

Säkerhetskontroll och medicinsk uppföljning
LV arbetar aktivt med säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel, både
nationellt och genom EU:s nätverk. LV har en decentraliserad hantering av hu-
mana biverkningsrapporter i form av sex Regionala biverkningscentra lokaliserade
på sex universitetssjukhus. Veterinära biverkningsrapporter skickas direkt till LV för
bearbetning.

I början av 2010 fortgick arbetet med pandemin och övervakningen av vaccinet
Pandemrix. Det innebar extra insatser för utredning och återrapportering av bi-
verkningsrapporter. Under senare delen av 2010 har ett omfattande arbete lagts på
utredningen av biverkningsrapporter om narkolepsi för att utröna om det finns ett
samband med vaccinet. I utredningen ingår svenska undersökningar som en viktig
del, dels en nationell fallinventering och dels flera registerstudier.

En elektronisk webbtjänst för rapportering av biverkningar från sjukvården i sam-
band med vaccination mot pandemisk influensa A(H1N1) inrättades. Sammanlagt
inkom 1 028 biverkningsrapporter avseende Pandemrix under 2010. Sammanställ-
ningar av de inkomna rapporterna har publicerats på LV:s hemsida samt kommuni-
cerats inom EU samt till WHO.

LV har inom området farmakovigilans utfört två EU-inspektioner och sju natio-
nella inspektioner (2009: 2 respektive 9 st.). LV har arbetat med utvecklandet av
nya metoder för att hitta potentiella signaler i tillgängligt underlag exempelvis i
biverkningsrapporter från sjukvård och konsumenter, databaser samt omvärldsbe-
vakning. Rapporter om biverkningar inkommer såväl i pappersformat som elektro-
niskt både från sjukvården och från konsumenter. Inom ramen för kommissionens
7:e ramprogram deltar LV i ett WHO-projekt för att ta fram riktlinjer för bättre
konsumentrapportering.

Rutinerna för arbetet med arbetsfördelning mellan EU-myndigheter har fortsatt att
vidareutvecklas under 2010. LV har dock varit huvudansvarig för ett mycket stort
antal säkerhetsutredningar inom EU och har också fungerat som rapportör för
vissa specifika säkerhetsfrågor.

Läkemedel i klinisk vardag

Regeringsuppdrag: EU-projekt om läkemedelseffekter i klinisk vardag: LV ska ansvara
för ledning och samordning av nätverksbaserad uppföljning av läkemedelseffekter i klinisk
användning. Uppdraget baseras på slutsatser från konferensen ”Assessing Drug Effecti-
veness – Common Opportunities and Challenges for Europe” som anordnades under det
svenska ordförandeskapet i EU i juli 2009.

Under året har en enkät till utvalda registernätverk inom EU genomförts för

21


kartläggning av arbetssätt och samarbetsformer. Tillsammans med universiteten i
Uppsala och Linköping har fördjupningsprojekt planerats för att studera etiska och
juridiska aspekter på insamling av registerdata i ett europeisk sammanhang, med
avsedd slutrapport december 2011.

Läkemedelsinspektion

Regeringsuppdrag: LV ska se över årsavgifterna för öppenvårdsapotek.

Med anledning av den korta tid som förflutit sedan omregleringen av apoteks-
marknaden trädde i kraft 1 juli 2009 har LV gjort bedömningen att det ännu inte
finns några incitament till att årsavgiften för öppenvårdsapotek behöver ändras eller
differentieras. Slutsatsen ledde till ett förnyat uppdrag att se över årsavgifterna med
slutredovisning senast 1 september 2011. LV bedömer att verkets tänkta tillsyns-
upplägg kan skapa en konkurrensneutral tillsyn och att nuvarande årskostnad för
öppenvårdsapotek inte förfördelar små aktörer visavi större apotekskedjor. LV har
fortlöpande publicerat information om regleringen via verkets webbplats.

LV har under 2010 genomfört 249 inspektioner. Där ingår sjukhusanknutna ob-
jekt såsom blodcentraler (44 inspektioner) och tillverkning av mänskliga vävnader
och celler (3 inspektioner). Den största delen utgörs dock av inspektion av läke-
medelstillverkare och läkemedelsdistributörer (166 nationella inspektioner och 36
internationell inspektioner)

Kvalitetskontroll
Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får
säljas. LV kan i sitt tillsynsarbete utföra laborativ kvalitetskontroll både i form av
stickprovsundersökningar av godkända läkemedel på marknaden och av läkemedel
före godkännande. Urvalet baseras på riskbedömningar. Dessutom görs laborativ
kontroll till följd av läkemedelsreklamationer samt kontroll av misstänkt olaga pro-
dukter. Kontroll av missänkta olaga produkter görs i samverkan med Polisen och
Tullen. Övriga produkter inom LV:s ansvarsområde som kontrolleras är kosmetika,
medicintekniska produkter samt teknisk sprit.

Antalet genomförda kontroller redovisas i tabell 5. Kontrollerna av godkända
läkemedel har inte lett till regulatoriska åtgärder. Reklamationer av läkemedel kan
komma från sjukvård, allmänhet, läkemedelsindustri eller apotek. Under året ge-
nomfördes laborativ kontroll av 11 reklamationer (2009: 12 st.). Vid test av 393
misstänkt olaga produkter hittades i 294 fall otillåtna substanser (2009: 146 st.
kontroller varav 96 med olaga substanser). Övriga kontroller avser teknisk sprit,
medicintekniska produkter och kosmetika.

Tabell 5. Laborativ kontroll

Kontroll = avslutade analyser 2010 2009 2008 2007
Före godkännande 1 0 2 7
Efterkontroller 136 293 327 128
Reklamationskontroller 11 12 10 8
Misstänkt olaga produkter 393 146 69 93
Övriga kontroller 99 87 117 6

Totalt 640 538 525 242

22


Teknisk sprit
Under 2010 fattade LV 1 417 beslut avseende användning av teknisk sprit
(2009: 1 764 st.). Den totala mängden etanol som använts i Sverige under
2010 har fortsatt att öka och uppgick till ca 425 000 ton (2009: 400 000 ton,
2008: 390 000 ton). Av dessa användes 45 000 ton sprit inom forskning och
utveckling, 42 000 ton inom färg-, kemi-, läkemedels- och livsmedelsindustri
och 338 000 ton blandades med bensin. LV:s tjugoåriga ansvar för tillsyn av
teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat upphörde den 1 januari 2011.
Ny tillsynsmyndighet är Statens Folkhälsoinstitut (FHI).

Narkotika
Hanteringen av narkotika i Sverige fortsätter att öka vilket märks i antalet
utfärdade certifikat. Ett sådant certifikat ska medfölja varje enskild export/import
av narkotiskt preparat. Av figur 8 framgår att antalet inkomna ärenden år 2010
som rör import/export av narkotika har ökat med 12 % jämfört med år 2009.
Ökningen är relaterad till både en ökad export och import. Exporten ökar p.g.a.
att svenska företag haft lyckade lanseringar av narkotiska läkemedel internationellt.
Den ökade importen beror på att företagen håller mindre mängder i lager jämfört
med tidigare år.

Figur 8. Antal utfärdade narkotikacertifikat

Medicinteknik

Registrering av vissa tillverkare och produkter
Svenska tillverkare av produkter för in vitro diagnostik, klass I-produkter, special-
anpassade produkter samt modulsammansatta produkter ska anmäla uppgifter om
företaget och produkterna till LV för registrering. Under året nyregistrerades 5
740 produkter och 1 534 produkter avregistrerades vilket medförde en nettoök-
ning med 4 206 produkter. Vid årsskiftet 2010/2011 var 45 522 produkter och
totalt 1 320 företag registrerade. För importerade produkter och svensktillverkade
produkter i högre riskklasser finns ingen registreringsplikt i Sverige.

Olyckor och tillbud (vigilans)
Totalt har antalet inkommande vigilansrapporter av alla typer ökat till 2 626 och
antalet avslutade har ökat till 2 555 vilket innebär en ökning på 22 respektive
25 % sedan år 2008.

23


Tabell 6. Uppföljning av olyckor och tillbud. Antal avslutade ärenden

Ärende 2010 2009
Anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 838 935

Anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 430 483

Anmälningar där tillverkare har rapporterat korrigerande säkerhetsåtgärder 421 343
som berör den svenska marknaden inklusive återkallanden

Uppföljning av rapporter från andra EU-myndigheter om säkerhetsåtgärder 803 579

Övrig anmälningar 63 51

Totalt 2555 2391

Marknadskontroll
Under 2010 har 620 administrativa kontroller genomförts i anslutning till anmäl-
ningar om registrering av medicintekniska produkter (2009: 565 st.). De vanligaste
bristerna gäller produkter som sätts ut på marknaden utan att ha kontrollerats kor-
rekt, produkter som inte har de egenskaper och prestanda som tillverkaren anger,
och produkter som på falska grunder marknadsförs som medicinteknik. Marknads-
kontroller leder ibland till fördjupad kontroll/inspektion av tillverkare.

Inspektion av tillverkare
Vid inspektion av tillverkare granskas rutiner och kvalitetstänkande för att säker-
ställa levererade produkter är lämpliga för sitt syfte och säkra. Antalet inspektioner
framgår av tabell 7.

Tabell 7. Antal inspektioner och andra tillsynsinsatser

Ärende 2010 2009
Inspektion av tillverkare av produkter i klass I 17 11

Inspektion av 12 dentaltekniska laboratorier 12 8

Förenklad tillsyn av tillverkare via e-post och telefon 58 26

Fördjupad utredning/inspektion 13 18

Information
Under 2010 har publicering avseende medicinteknisk säkerhetsinformation, främst
riktat till hälso- och sjukvården, utökats påtagligt. LV har bl.a. publicerat 23 ar-
tiklar med säkerhetsinformation (2009: 4 st), 243 säkerhetsmeddelanden från
tillverkare med information till användare om säkerhetsåtgärder (2009: 0 st.) och
information om 47 återkallade certifikat (2009: 0 st.).

Enligt det medicintekniska ändringsdirektivet 2007/47/EG vilket införlivades i
svensk rätt 21 mars 2010 definieras mjukvara (elektroniska journalsystem) som
medicinteknisk produkt och LV har tillsynsansvar. Ett arbete pågår mellan SoS och
LV för att definiera hur den medicintekniska tillsynen ska bedrivas och informa-
tionsinsatser genomföras.

24


Tatueringsfärger

Regeringsuppdrag: Kemikalieinspektionen ska i samråd med SoS, Konsumentverket
och LV utreda olika myndigheters förutsättningar att hantera tillsynsansvaret för
tatueringsfärger mm.

LV tog aktiv del i utredningen som visar att det finns ett behov av regler som
begränsar riskerna med olämpliga tatueringsfärger. I Sverige saknas reglering men
flera europeiska länder har nyligen infört nationella bestämmelser. Därför föreslås
en ny förordning om begränsningar av vissa farliga ämnen samt mikrobiologiska
föroreningar i tatueringsfärger. Förslaget innehåller ett utkast till föreskrifter.
LV föreslås bli tillsynsmyndighet gentemot tillverkare och leverantörer av tatu-
eringsfärger, medan Socialstyrelsen får en oförändrad roll över tatueringsverksam-
heterna.

Kosmetika
LV har bedrivit tillsyn mot 151 verksamhetsutövare (2009: 281 st., 2008: 146 st.),
huvudsakligen tillverkare eller importföretag. I 17 fall skedde detta genom inspek-
tion. Kemiska undersökningar av konserveringsmedel i hudkrämer har fortsatt, och
produkterna kontrollerades också mikrobiologiskt under detta år. Tillsynen har i
övrigt framförallt rört innehållsämnen, märkning av förpackningar samt mikrobio-
logiska kontroller.

Under året har 28 biverkningsrapporter inkommit vilket var betydligt färre än förra
året då ett särskilt projekt pågick (2009: 72 st., 2008: 43 st.). Särskild tillsynsväg-
ledning har getts till 66 kommuner/länsstyrelser (2009: 44 st, 2008: 36 st.).
Av dessa har 50 deltagit i speciella utbildningsdagar.

I LV:s register över kosmetiska och hygieniska produkter finns 17 368 produkter
anmälda (2009: 34 947 st., 2008: 32 290 st.) av 657 olika företag. Det minskade
antalet beror på att anmälningar av produkter som förs in från andra EU/EES-
länder upphörde under året, efter att europeiska kommissionen gjort gällande att
Sverige överskridit sina skyldigheter genom kravet på anmälan av alla produkter
på svenska marknaden. Företagen i registret har löpande informerats om nya och
kommande bestämmelser framförallt via nyhetsbrev och webbplatsen.

25


3. Övrig verksamhet
Verksgemensamt

Internrevision

Internrevisionsförordningen (2006:1228) ska tillämpas på LV.

Från och med 2010 ska internrevisionsförordningen (2006:1228) tillämpas på LV.

En funktion för internrevision inrättades i augusti 2010. Internrevisionens arbete
har i huvudsak bestått i att etablera internrevisionen samt rådgivning kring
införande av förordning om intern styrning och kontroll. Inga revisionsrapporter
har producerats under 2010.

Inför 2011 har internrevisionens arbetstid utökats och en revisionsplan har god-
känts av LV:s styrelse.

Benchmarking
Regeringsuppdrag: LV ska genomföra en jämförande förstudie, s.k. benchmarking-
studie. Förstudien ska utvisa vilka svenska och/eller internationella myndigheter
som är lämpliga som jämförelseobjekt för LV och vilka verksamhetsområden/pro-
cesser inom LV som bör ingå i en framtida jämförande studie.

Uppdraget har utförts och utredningen identifierade nio nationella myndigheter/
instanser som i olika sammanhang är lämpliga som jämförelseobjekt för att driva
en kontinuerlig verksamhetsutveckling. Som exempel kan nämnas Livsmedelsver-
ket där ledningen för LV respektive Livsmedelsverket har regelbundna möten för
utbyte av erfarenheter och diskussion kring gränsytor. Därutöver pågår jämförelse
mellan europeiska läkemedelsmyndigheter (Benchmarking of European Medicinal
Agencies) där LV deltar.

Hållbar utveckling

Regeringsuppdrag: LV ska inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete
med andra aktörer, arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för
global utveckling.

Under 2010 genomförde LV möten i Indien, USA och Kina i syfte att stärka bila-
terala kontakter och att nå gemensamma samarbetsavtal på myndighetsnivå. LV:s
starka ställning i EU ger möjlighet till samarbete även utanför unionen. Vid besö-
ket i Indien tecknades ett avtal mellan LV och indiska läkemedelsmyndigheten om
ett framtida samarbete. Under besöket i USA anordnandes ett rundabordssamtal
om hållbar utveckling. Deltagare från bl.a. amerikansk industri, frivilligorganisatio-
ner, forskning, Food and Drug Administration (FDA) deltog.

Inom regeringens politik för global utveckling är ekonomiskt utanförskap, klimat-
förändringar och miljöpåverkan samt smittsamma sjukdomar och andra hälsohot
särskilt viktiga områden för myndigheten. Dessa utmaningar är direkt eller indirekt
kopplade till frågorna kring en ökad läkemedelsproduktion i utvecklingsländerna
och kräver samverkan mellan flera olika kunskapsområden och aktörer. Besöken
i Indien och Kina har stark koppling till målen i regeringens politik för global ut-
veckling d.v.s. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling.

26


Sammanfattning av miljöarbetet
Regeringen har remissbehandlat LV:s redovisning från 2009 av regeringsuppdrag
gällande möjligheter att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv
substans. Förslagen fick generellt stöd av andra myndigheter, företag och organisa-
tioner. Huvudförslaget att i EU-lagstiftningen om god tillverkningssed introducera
ett miljöcertifikat för produktionsanläggningarna, har föranlett ett uppdrag i regle-
ringsbrevet för 2011 där förslaget ska konkretiseras.

Ett samarbete har initierats mellan EU:s östersjöländer och Ryssland för en hållbar
utveckling inom läkemedelsområdet. Detta bl.a. med anledning av deklarationen
från EU:s och Rysslands miljöministrar i frågan om koppling mellan miljö/läkeme-
del respektive miljö/antibiotika.

I SoS:s arbete med antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar har LV med-
verkat till att synliggöra risker för folkhälsan kopplade till antibiotikaspridning
till den yttre miljön. LV:s generaldirektör har valts in i miljöministerns forum för
miljöfrågor. Forskningsstiftelsen MistraPharmas program inkluderar att identifiera
läkemedelssubstanser som utgör en risk för vattenlevande organismer. Under 2010
utsågs LV:s ämnesområdesansvarig för miljö till styrelseordförande.

Vad avser LV:s interna miljöarbete kan konstateras att totalutsläpp av koldioxidut-
släpp ligger kvar på samma nivå som efter förra årets stora minskning. Även den
positiva trenden med minskad elförbrukning håller i sig från förra året. Under
2010 minskade användningen av el med ca 16 % vilket får ses som ett positivt resul-
tat av myndighetens olika insatser för att minska elförbrukningen.

Juridik

Regeringsuppdrag: LV ska inom sitt ansvarsområde bistå Tillväxtverket i mätning-
arna av företagens administrativa kostnader, dels med en uppdatering av föränd-
ringar i regelverket för 2009, dels med en prognos för 2010. Det underlag som behövs
ska redovisas vid den tidpunkt som Tillväxtverket anger i särskild ordning. LV ska se
till att myndighetens föreskrifter och andra styrande dokument och rutiner är kost-
nadseffektiva, enkla att följa samt enkla att förstå för enskilda och företag.

Regelverket på LV:s område grundas till största delen på EU-rättsakter. Nationellt
föranleder apoteksreformen fortsättningsvis föreskriftsarbete. LV har under 2010
meddelat 30 nya föreskrifter i LV:s författningssamling (2009: 25 st.). Det är det
största antalet någonsin i verkets historia. Genom årets föreskrifter har dock 13
äldre föreskrifter upphävts. Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar har
verket strävat efter största möjliga enkelhet och förutsebarhet bl.a. för att hålla nere
företagens administrativa kostnader och samtidigt värna den svenska folk- och djur-
hälsan. LV har fortlöpande bistått Tillväxtsverket vid mätningar av kostnadspåver-
kande förändringar i myndighetens föreskrifter och allmänna råd.

LV:s stöd till regeringskansliet och olika EU-organ har bedrivits i fortsatt stor
omfattning. LV har gett fortsatt stöd i bl.a. beredningen av den europeiska lagstift-
ningen när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel (farmakovigilans)
och regeringens genomförande av EU:s regelverk avseende läkemedel för avance-
rade terapier.

Av de 10 000-tals beslut som LV fattar årligen har endast 104 beslut överklagats
till domstol. Mer än hälften av dessa överklaganden har gällt beslut om licens för
icke godkända läkemedel.

27


Kompetensförsörjning

Kompetensförsörjning är en fråga av stor strategisk betydelse för LV. Ett av LV:s
övergripande mål är att framstå som en attraktiv arbetsplats. De strategier som valts
är att arbeta med att attrahera, rekrytera, utveckla och behålla medarbetare.
Kompetensförsörjning är ett omfattande begrepp som innehåller personalförsörj-
ning, utveckling, lönesättning och arbetsmiljö. Den vetenskapliga utvecklingen
kombinerat med konkurrens om uppdrag inom EU ställer höga krav på kompeten-
sen. Under 2010 har instruktionen för rekrytering genomlysts vilket även innefattat
diskussioner om arbetsgivarvarumärket LV. Aktiviteter för att hantera svårigheten
att attrahera och rekrytera kliniker har planerats liksom utbildningsinsatser för ledar-
kollektivet och personalorganisationerna.

För att kunna utveckla och behålla personal så har LV påbörjat ett lönebildnings-
arbete. För att attrahera och behålla medarbetare krävs det att LV har en god
arbetsmiljö. Under 2010 fattades beslut om att genomföra en ny och mer omfat-
tande arbetsmiljöutbildning för chefer och arbetsmiljöombud. LV har även revide-
rat rehabiliteringsinstruktionen i syfte att snabbare och mer målinriktat ta hand om
sjukskrivna.

Diskussioner har förts kring framtida ledarskap för att stödja och bära LV:s nya
vision och för att nå målen för verksamheten. En av de viktigaste komponenterna
för att attrahera medarbetare är bra ledarskap. Ett sätt att behålla kompetenta med-
arbetare är att diskutera alternativa karriärvägar i en organisation. Karriär ska inte
begränsas enbart till chefskap. LV har sedan ett antal år infört en alternativ karriär-
väg, senior expert. Antalet seniora experter uppgick under 2010 till 37.

LV:s verksamhet under 2010 har genomgått en del förändringar. Såväl utrednings-
verksamheten som administrationen har omorganiserats. Apoteksreformen har
påverkat LV på olika sätt även detta år genom att vi tog över Apoteket AB:s Forsk-
ning och Utvecklingsenhet samt Läkemedelsupplysningen.

LV bedömer att de vidtagna åtgärderna inom kompetensförsörjning har bidragit
till att LV i stort kunnat uppfylla de uppgifter som av riksdag och regering ålagts
myndigheten.

Antal medarbetare, könsfördelning, omsättning, ålder, anställningstid samt
utbildningsbakgrund
Vid årsskiftet 2010/2011 hade LV 628 medarbetare, varav 588 medarbetare är
tillsvidareanställda och 40 är tidsbegränsat anställda. Vid förra årsskiftet var vi
sammantaget 552 medarbetare exklusive medarbetarna från Apoteket AB, 513
tillsvidareanställda och 39 visstidsanställda.

Årsarbetskraften är 554 och medelantalet anställda är 610. Medelåldern ligger på
drygt 45 år (2009: 46 år). Kvinnorna har en medelålder på 45 år och männen har
en medelålder på 47 år. Andel kvinnor är 73 % (2009: 72 %). Den genomsnittliga
anställningstiden ligger runt 8 år för tillsvidareanställda medarbetare. Antal dispu-
terade är 128, vilket är 20 % av samtliga anställda.

Personalrörlighet
LV har haft en personalomsättning på 9 % (2009: 7,8 %).

Antal medarbetare som uppnår pensionsålder
Fram till t.o.m. 2016 så kommer 69 medarbetare att uppnå pensionsåldern 65 år,
se tabell 8. Planering för kunskapsöverföring till yngre medarbetare är av stor vikt.

28


Tabell 8. Antal medarbetare som uppnår pensionsålder

Ålder 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Antal
65 år 2 9 18 18 7 15 69

Kompetensutveckling
I det långsiktiga kompetensförsörjningsarbetet samt i de årligen genomförda med-
arbetarsamtalen identifieras kompetensbehov, såväl inom det vetenskapliga området
som inom chefsutvecklings-, samt det administrativa området. Löpande genomförs
regulatorisk utbildning samt utbildning i förvaltningskunskap och statstjänsteman-
narollen.

Det finns ett särskilt utrymme för forsknings- och utvecklingsarbete i kompetens-
utvecklande syfte. Det innebär att medarbetare som önskar avsätta tid för forskning
kan ansöka enligt vissa bedömningskriterier.

Etnisk och kulturell mångfald
LV strävar mot en personalsammansättning som speglar det samhälle vi lever i.
Mångfald är viktigt ur arbetsmiljö- och effektivitetssynpunkt. I dagsläget är det
83 (13,2 %) av LV:s medarbetare som antingen själva är utrikes födda eller har två
föräldrar som är utrikes födda (SCB:s definition), jfr 13,5 % år 2009. Under 2010
anställdes 14 medarbetare med utländsk bakgrund.

Sjukfrånvaro
LV:s mål är att den totala sjukfrånvaron inte ska överstiga 3,5 % och att ev. arbets-
relaterad sjukfrånvaro ska omhändertas genom skyndsamma åtgärder och rehabili-
teringsplaner. År 2009 sjönk sjukfrånvaron till 2,9 %, under 2010 har den gått upp
med 4/10-dels %. En ökning ses i åldersgruppen under 30 år och en lite större
ökning i åldersgruppen 30-49 år. Sjukfrånvaron i åldersgruppen 50 år och äldre har
däremot sjunkit markant. I årsredovisningen 2009 uppmärksammades att sjukfrån-
varon i den åldersgruppen var hög och att åtgärder borde vidtas. Uppenbarligen
har den satsningen fallit väl ut. Andelen långtidssjukskrivna har ökat något.

Tabell 9. Sjukfrånvaro i procent på årsarbetstiden och andel långtidssjuka av totalt
antal sjukskrivna individer.

2010 2009 Skillnad

Total sjukfrånvaro 3,3 % 2,9 % 0,4 %

Kvinnors sjukfrånvaro 3,8 % 3,5 % 0,3 %

Mäns sjukfrånvaro 1,7 % 1,6 % 0,1 %

Åldersgrupp < 30 år 3,6 % 2,7 % 0,9 %

Åldersgrupp 30-49 år 3,6 % 2,3 % 1,3 %

Åldersgrupp > 50 år 2,7 % 3,9 % – 1,2 %

Andel långtidssjuka (mer än 60 dagar) 44,8% 40,6% 4,2 %
av totalt antal sjukskrivna individer

29


4. Kostnad per prestation

Myndigheter ska enligt gällande krav redovisa hur verksamhetens prestationer ut-
vecklats avseende volym och kostnader. Ovanstående redovisning innehåller dock
enbart utveckling av volymer då kostnadsmåtten inte är tillfredställande kvalitets-
säkrade. LV kommer under 2011 fortsätta utveckla sådana kostnadsmått för upp-
följning och analys.

30


Finansiell del

1. Sammanställning över väsentliga uppgifter

Sammanställning över väsentliga
uppgifter enligt Förordning (2000:605)
om årsredovisning och budgetunderlag.

Belopp i tkr 2010 2009 2008 2007 2006

LÅNERAM I RIKSGÄLDSKONTORET

Beviljad låneram 103 000 95 000 73 000 43 000 43 000

Utnyttjad låneram vid räkenskapsårets slut 15 743 83 919 72 619 17 360 20 821

BEVILjAD OCH UTNYTTjAD KONTOKREDIT
HOS RIKSGÄLDSKONTORET

Beviljad kontokredit 75 000 65 000 10 000 10 000 10 000

Maximalt utnyttjad kontokredit under året 9 711 28 455 - - -

RÄNTEKOSTNADER OCH RÄNTEINTÄKTER
pÅ RÄNTEKONTO

Räntekostnader 0 3 - - -

Ränteintäkter 704 693 7 862 8 322 4 577

TOTALA AVGIFTSINTÄKTER

Beräknade enligt regleringsbrev 464 411 434 630 381 490 385 809 360 900

Avgiftsintäkter som myndigheten dispo- 516 799 337 854 349 984 388 553 361 364
nerar

Avgiftsintäkter som myndigheten ej 1 548 1 620 1 620 1390 400
disponerar

ANTAL ÅRSARBETSKRAFTER OCH
MEDELANTALET ANSTÄLLDA

Årsarbetskrafter 554 504 467 425 397

Medelantalet anställda 610 562 521 479 448

DRIFTKOSTNAD pER ÅRSARBETSKRAFT

Driftkostnad 500 918 495 382 481 928 392 903 339 677

Driftkostnad per årsarbetskraft 904 983 1 032 925 856

ÅRETS KApITALFÖRÄNDRING OCH
BALANSERAD KApITALFÖRÄNDRING

Ingående balanserat myndighetskapital -67 433 40 897 147 144 129 406 91 022

Årets kapitalförändring 45 177 -108 330 -106 247 17 738 38 384

Utgående balanserat myndighetskapital -22 256 -67 433 40 897 147 144 129 406

31


2. Resultaträkning (tkr)

2010 2009

VERKSAMHETENS INTÄKTER

Intäkter av avgifter och andra ersättningar 516 799 337 854
(not 1)

Intäkter av bidrag (not 2) 94 870 74 683

Finansiella intäkter (not 3) 856 1 017

Summa verksamhetens intäkter 612 525 413 554

VERKSAMHETENS KOSTNADER

Kostnader för personal (not 4) -396 661 -352 564

Kostnader för lokaler -32 288 -30 743

Övriga driftkostnader (not 5) -71 969 -112 075

Finansiella kostnader (not 6) -396 -568

Avskrivningar och nedskrivningar (not 7) -66 033 -25 934

Summa verksamhetens kostnader -567 347 -521 884

VERKSAMHETSUTFALL 45 177 -108 330

UppBÖRDSVERKSAMHET

Intäkter av avgifter som inte disponeras av 1 548 1 620
myndigheten

Medel som tillförts statsbudgeten från upp- -1 548 -1 620
bördsverksamhet

Saldo uppbördsverksamhet 0 0

TRANSFERERINGAR 2 000 0
Medel som erhållits från andra myndigheter för -2 000 0
finansiering av bidrag
Lämnade bidrag
Saldo transfereringar

ÅRETS KApITALFÖRÄNDRING (not 8) 45 177 -108 330

32


3. Balansräkning (tkr)
2010-12-31 2009-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för utveckling
Summa immateriella anläggningstillgångar (not 9) 7 347 66 582
Materiella anläggningstillgångar
Förbättringsutgifter på annans fastighet 143 136
Maskiner, inventarier, installationer m.m. 8 461 13 453
Summa materiella anläggningstillgångar (not 9) 8 604 13 589
Fordringar
Kundfordringar (not 10) 54 204 18 958
Fordringar hos andra myndigheter 5 117 5 586
Övriga fordringar 10 19
Summa fordringar 59 331 24 564
periodavgränsningsposter
Förutbetalda kostnader (not 11) 9 460 8 414
Summa periodavgränsningsposter 9 460 8 414
Avräkning med statsverket
Avräkning med statsverket (not 12) 0 -56
Kassa och bank
Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret 40 991 9 090
Kassa och bank 0 14
Summa kassa och bank 40 991 9 105

SUMMA TILLGÅNGAR 125 733 122 197

KApITAL OCH SKULDER
Myndighetskapital
Balanserad kapitalförändring (not 8) -67 433 40 897
Kapitalförändring enligt resultaträkningen 45 177 -108 330
Summa myndighetskapital -22 256 -67 433
Avsättningar
Avsättningar för pensioner och likn. förpliktelser (not 13) 937 433
Övriga avsättningar (not 14) 4 783 0
Summa avsättningar 5 719 433
Skulder m.m.
Lån i Riksgäldskontoret (not 15) 15 746 83 919
Skulder till andra myndigheter 10 435 9 450
Leverantörsskulder 13 149 8 362
Övriga skulder 7 625 6 974
Summa skulder m.m. 46 955 108 705
periodavgränsningsposter
Upplupna kostnader (not 16) 38 661 38 489
Oförbrukade bidrag (not 17) 21 751 0
Övriga förutbetalda intäkter (not 18) 34 903 42 003
Summa periodavgränsningsposter 95 315 80 492
SUMMA KApITAL OCH SKULDER 125 733 122 197

33


4. Redovisning mot inkomsttitel (tkr)

INKOMSTTITEL Beräknat belopp Inkomster 2010

2552 Övriga offentligrättsliga verksamheter

Avgift för blodverksamhet 1 845 1 548

Vävnads- och cellverksamhet 1 010 0

Summa 2 855 1 548

34


5. Tilläggsupplysningar och noter
Kommentarer till noter

Belopp redovisas i tkr om inte annat anges.

Redovisnings- och värderingsprinciper

Allmänt
Årsredovisningen är upprättad enligt förordning om årsredovisning och budget-
underlag (2000:605). Redovisningen följer Ekonomistyrningsverkets föreskrifter
och allmänna råd om myndigheters bokföring.

Avgiftsbelagd och bidragsfinansierad verksamhet
LV:s verksamhet är huvudsakligen finansierad med avgifter. Avgifternas storlek
bestäms av regeringen förutom vad gäller avgifterna för kontroll av kosmetika och
teknisk sprit vilka LV beslutar om samt avgifter för läkemedelsutredningar som går
via centrala proceduren vilkabeslutas av EU. Verksamheten avseende medicinteknik
finansieras också genom bidrag från Socialstyrelsen. Intäkterna får disponeras av LV,
förutom de avgifter som avser blodverksamhet samt mänskliga vävnader och celler.

Bidrag erhålls också från SoS för verksamhet rörande information om läkemedel.
Därutöver rekvirerar LV medel från SoS för att utföra de ansvarsuppgifter som
verket åläggs i lagen (2006:496) om blodsäkerhet och förordningen (206:497) om
blodsäkerhet samt i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel.
LV rekvirerar också medel från SoS för delfinansiering av verksamheten med
mänskliga vävnader och celler.

Värdering av anläggningstillgångar
Alla anskaffningar med en ekonomisk livslängd om minst tre år och ett anskaff-
ningsvärde på minst 20 tkr redovisas som anläggningstillgångar. På anskaffnings-
värdet görs linjär avskrivning utifrån den bedömda ekonomiska livslängden.
Avskrivningar görs månadsvis. Immateriella anläggningstillgångar består av kon-
trakterade systemutvecklingskostnader inom IT under året har avskrivningstiden
för dessa ändras från 5 år till 3 år. Följande avskrivningstider tillämpas:
Kontorsutrustning: 5 år
Laboratorieutrustning: 5 år
Övriga inventarier: 5 år
IT-utrustning (bärbara datorer kostnadsförs): 3 år
Immateriella anläggningstillgångar: 3 år (ändrades under året från 5 till 3 år)
Förbättringsutgifter på annans fastighet: 5 år

Finansiellt leasade tillgångar
I enlighet med förordning om årsredovisning och budgetunderlag har anläggnings-
tillgångar som innehas enligt ett finansiellt leasingåtagande redovisats som anlägg-
ningstillgång och förpliktelser, att i framtiden betala leasingavgifter, som skuld.
De finansiellt leasade anläggningstillgångarna utgörs av leasingbilar.

Kundfordringar
Kundfordringar redovisas netto efter avsättning för osäkra fordringar. Värdet
på fordran baseras på den tid som förflutit från förfallodagen enligt nedanstående
tabell:
Kundfordringar 4 – 6 månader: 50 %
Kundfordringar 6 > månader: 0%

35


Periodavgränsningsposter
Som periodavgränsningsposter bokförs belopp överstigande 100 tkr. Gränsen var
tidigare ett prisbasbelopp.

Uppgifter om styrelseledamöter enligt 7 kap. 2 § förordning om årsredovisning
och budgetunderlag
Skattepliktiga ersättningar och andra förmåner till styrelseledamöter och av
regeringen utsedda ledande befattningshavare samt deras övriga uppdrag som
styrelse- eller rådsledamot i andra statliga myndigheter eller aktiebolag.

Skattepliktig ersättning Uppdrag
och andra förmåner

Mats Larsson (ordf.) 70 Bilthong AB
Caritea AB
Apotekens Service AB

Christina Åkerman 1 266 Uppsala universitet
fr.o.m. maj 2010
MistraPharma t.o.m.
sept. 2010

Kjell Asplund 35 Umeå universitet
Stockholms sjukhem

Johanna Clason 35

Märit Johansson 35

36


Noter

1. Intäkter av andra avgifter och andra
ersättningar utgörs av: 2010 2009

Avgifter enligt 4§ avgiftsförordningen 2 221 4 128
Ansökningsavgifter 241 777 145 624
Årsavgifter 252 458 172 117
Avgifter teknisk sprit 11 665 9 795
Övriga avgifter 8 678 6 190

Summa 516 799 337 854

Intäkter avgifter och andra ersättningar: jämförelse mellan bokslut 2009 och 2010
Intäkterna har för 2010 ökat väsentligt jämfört med 2009. I nedanstående tabell specificeras den största delen av intäktsökningen. tkr

Nationella ansökningsavgifter 2010 2009 % förändr Förändr belopp
164 862 99 778 65% 65 084
Avgiftshöjning 2010-01-01 med 10 % 10 000
Minskade ansökningsavgifter apotek -7 000
Tillkommande ansökningsavgifter decentrala ärenden 15 000
Tillkommande ansökningsavg. parallellimporterade läkemedel 3 200
Ändrad periodicering mellan 2009-2010 13 000
Tillkommande ansökningsavg. pga ökat ant. inkomna ärenden 30 884
Summa förändringar 65 084

Nationella årsavgifter 2010 2009 % förändr Förändr belopp
247 627 167 867 48% 79 760
Borttagande avgiftsreduktion 2009-04-01 med 20 % 30 000
Avgiftshöjning 2010-01-01 med 10 % 20 000
Tillkommande årsavgifter apotek 9 300
Tillkommande årsavgifter OTC 10 000
Tillkommande årsavgifter övrigt 460
Tillkommande årsavgifter pga ökat antal godkända läkemedel 10 000

Summa förändring 79 760

EU 2010 2009 % förändr Förändr belopp
EU ansökningsavgifter 66 715 45 846 46% 20 870
EU årsavgifter 15 030 14 044 7% 987
Tillkommande avgifter pga ökat antal inkomna 21 856
ärenden och godk läkemedel
Summa förändring 21 856

2010 2009 % förändr Förändr belopp
Övriga intäkter 17 638 6 362 177% 11 276
Teknisk sprit 11 276

Summa 11 276
förändring

2010 2009 % förändr Förändr belopp
Uppdragsverksamhet 4 926 3 956 25% 970
Uppdrag utförda mot ersättning, i huvudsak laborativ uppdrag- Summa 970
sverksamhet samt farmakovigilanssymposium. förändring

Summa total förändring 516 799 337 854 53% 178 945

37


2. Intäkter av bidrag
2010 2009

Bidrag från Socialstyrelsen 94 471 74 374
Bidrag från övriga 399 139
Summa bidrag 94 870 74 683

Intäkter bidrag: jämförelse mellan bokslut 2009 och 2010

Bidrag 2010 Bidrag 2009

Medicinteknik 13 562 Medicinteknik 13 429

Medicinteknik 8 645 Medicinteknik 8 645

Medicinteknik / läkemedel 7 000 Medicinteknik 7 000
/ läkemedel

Läkemedelsinfo 5 000 Nikotinläkemedel 1 700

Celler och vävnader 1 000 Läkemedelsinfo 5 000

Blodverksamheten 1 854 Celler och vävnader 1 000

Läkemedelsboken 2 500 Blodverksamheten 1 800

Giftinformationscentralen 32 800 Läkemedelsboken 4 000

Läkemedelsinformation 24 500 Apoteksmarknads- 10 000
omregleringen

Apotekssymbolen 325 Övertagande GIC 9 000

Centrum för bättre 12 300 INFO Olaga 1 900
läkemedelsanvändning

Läkemedelsboken 1 500 Producentoberoende LM 9 300

Substansregister 735 Apotekssymbolen 1 600

Läkemedelsstrategi 3 000 Övrigt 309

Drug Effectiviness 1 500

Övriga bidrag 399

Delsumma 116 622

Periodiserade bidrag

Centrum för bättre -7 077
läkemedelsanvändning

Substansregister -735

Läkemedelsstrategi -3 000

Medicinteknik -10 939

Delsumma -21 751

Summa 94 870 Summa 74 683

38


2010 2009

3. Ränteintäkter räntekonto, Riksgäldskontoret 706 693
Övriga finansiella intäkter 150 324
Summa finansiella intäkter 856 1 017

4. Lönekostnader, exkl. arbetsgivaravgifter,
pensionspremier och andra avgifter enligt
lag och avtal. 254 145 228 514

5. Övriga driftkostnader
Förändringen i förhållande till föregående år hänför sig till köpta tjänster
som minskande med ca 36 mkr.

6. Finansiella kostnader
Räntekostnader lån i Riksgäldskontoret 356 514
Övriga finansiella kostnader 40 54
Summa finansiella kostnader 396 568

7. Avskrivningar och nedskrivningar
Immateriella tillgångar har omvärderats och nedskrivits med 42 420 tkr.

8. Årets kapitalförändring består av överskott från den avgiftsfinansierade verksamheten

Ingående balans -67 433 40 897
Årets kapitalförändring 45 177 -108 330
Utgående balans -22 256 -67 433

39

Läkemedelsverkets årsredovisning 2010

Recommended

Recommended

More Related Content

Viewers also liked

Viewers also liked (18)

Similar to Läkemedelsverkets årsredovisning 2010

Similar to Läkemedelsverkets årsredovisning 2010 (20)

More from Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)

More from Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden) (20)

Läkemedelsverkets årsredovisning 2010