Dokumen tersebut merupakan profil seorang konsultan ISO bernama Danang Suryo Wardhono. Ia memiliki sertifikasi sebagai lead auditor untuk ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001:2007, dan ISO 22000. Danang juga memiliki pengalaman sebagai trainer untuk berbagai standar terkait kualitas dan keamanan pangan. Dokumen ini memberikan informasi mengenai latar belakang pendidikan dan pengalaman kerja Danang serta keahlian yang dimilikinya

1. ISO 9001:2015
Sistem untuk mencapai tujuan
Danang Suryo Wardhono ST MM

2. Nama : Danang Suryo Wardhono ST MM
Lead auditor IRCA tersertifikasi ISO 9001:2015,
ISO 14001:2015, Ohsas 18001: 2007, juga
tersertifikasi ISO 22000, HACCP, Sistem
Jaminan Halal Lppom MUI, mengikuti pelatihan
AK3 umum dll
Pendidikan formal:
S1 Teknik Industri ITS
Vienna university economic of business, austria
S2 MM UGM
Pengalaman bekerja : PT Pura barutama Kudus
Kegiatan : trainer ISO series, FSSC 22000, AK3,
SMK 3, HACCP, halal, HAZOP, start up resto
catering
Tempat /tgl lahir : semarang 1 agustus 1977
Status: menikah

3. Sekilas yayasan
Tujuan yang ingin dicapai
yayasan
Harapan bapak Ibu dengan
penerapan ISO 9001:2105
Ketua yayasan: Bp Hafidh
Penanggung jawab/ top management : Bp

4. 3 hal penting tentang ISO series
1.ISO series adalah alat bantu sistem
yang merupakan kumpulan dari
standart, yang digunakan untuk
mencapai tujuan. Contoh standart
produksi, standart pembelian, standart
pelayanan
2.Tujuan/sasaran/goal yang jelas adalah
50 % keberhasilan penerapan ISO
3.Kepemimpinan yang efektif adalah
40% dari keberhasilan penerapan ISO

5. Warung Bakso Pak Ahmad
kondisi sekarang

6. Ada 2 skenario Manakah yang
kira kira akan lebih berhasil?
skenario 1
Pak ahmad mempunyai tujuan
/sasaran warung bakso yang
jelas, beliau ingin ada logo MUI,
ingin berjualan di supermart

7. Keinginan Pak Ahmad

8. Keinginan bisa berjualan di Mart

9. Skenario ke 2 adalah Pak ahmad
tidak mempunyai perencanaan/
sasaran/managerial yang jelas
Tentu skenario 1 lebih
berkemungkinan untuk berhasil
Apa peran ISO series?

10. ISO 9001:2015
sebagai alat mencapai tujuan,
mengapa?

11. Di ISO 9001:2015
Keinginan Pak ahmad
diakomodasi, di rencanakan
penerapannya, dikerjakan, di
evaluasi hasilnya dan dilakukan
peningkatan secara terus menerus.
PDCA
Segala resiko kegagalan sudah
diperhitungkan lebih awal. Risk
based thinking
Aliran flow process lebih tertata

12. Plan
• What to do?
• (“Objective”)
• How to do it?
• (“Procedure”)
Do
•Do what was
planned
Check
•Did things happen
according to plan?
Act
•How to improve
next time?
(C) Nigel H Croft 2014 - All rights reserved 15

13. Structure of ISO 9001:2015
4 Context of
organization
Understanding
of the
organization
and its context
Needs &
Expectations of
interested
parties
Scope of the
QMS
QMS and its
Processes
5 Leadership
Leadership
and
commitment
Quality policy
Roles,
responsibilities
and
authorities
6 Planning
Actions to
address risk
and
opportunity
Quality
objectives
7 Support
Resources
Competence
Awareness
Communication
8 Operation
Operation
planning and
control
Determination of
requirements for
products/
services
Design and
development
Control of
externally provided
products and
services
9 Performance
evaluation
Monitoring,
measurement,
analysis and
evaluation
Internal audit
Management
review
10 Improvement
PLAN DO CHECK ACT
Documented
information
Planning of
changes
Production &
service
provision
Release of
products and
services
Control of
Nonconforming
process outputs,
products and
services
(Slide Courtesy of Alan Daniels; Boeing)
Continual
improvement
Nonconformity
and corrective
action
(C) Nigel H Croft 2014 - All rights reserved 28

14. TÜV SÜD
Understanding, Knowledge,
and Awareness of
ISO 9001:2015
TÜV SÜD
Dr Nigel H Croft
Chair, ISO/TC176/SC2 (Quality Systems)
June 23, 2014

15. 3 core concepts…………
 Identify the processes needed to achieve the
planned results
 Continually monitor the risks (“Risk-based
thinking”)
 Understanding “Cause and effect”
 Manage the processes and the system using
“PDCA”
(C) Nigel H Croft 2014 - All rights reserved 14

16. Pendekatan proses ISO 9001:2105
Diambil dari iso 9001:2105

17. 4.1 , 4.2, 4.3
Establish context,
define relevant
interested parties &
scope of QMS
• Risks/Opportuniti
es
• Objectives
• Change planning
• Resources
• Infrastructure
• Process environment
• Monitoring/measuring devices
7 Support processes
• Knowledge management
• Competence
• Awareness
• Communication
• Document control
8 Operations
4.4 QMS - General
&
Process Approach
9 Performance evaluation
5 Leadership
• Customer focus
• Quality Policy
• Roles &
responsibilities
6 Planning
• Monitoring,
measurement,
• Customer Sat
• Data analysis
• Internal Audit
• Management review
10 Continual improvement
Customers &
other relevant
interested parties
Requirements
Inputs Outputs
Customer
Satisfaction
Products &
services
Pendekatan Proses dan PDCA dalam 1 kerangka
(C) Nigel H Croft 2014 - All rights reserved

18. Ingat konsep dasar ISO 9001:2015
PDCA
RISK register
Pendekatan proses
Di semua tahap proses

19. Risk register dalam kualitas
Risk register adalah pencatatan seluruh
kemungkinan yang dimungkinkan
menyebabkan penurunan qualitas. Untuk
kemudian diambil hirarki pengendalian
Hirarki pengendalian menurut K3
Eliminasi
Substitusi
Rekayasa engineering
Rekayasa administrasi
APD

20. Cara pembuatan risk register
1.Menentukan seluruh stake holder yang ada
2.Risk di sesuaikan dengan tujuan
3.Pembatas adalah UU
4.Pembobotan untuk signifikansi
5.Hirarki pengendalian
6.Risk register tiap proses

21. Pembobotan signifikansi

22. Flow process bakso pak Ahmad
Flow process:
1. Pembelian daging
2. Pembelian bumbu dan tepung
3. Penggilingan daging bumbu dan tepung
4. Transportasi ke rumah
5. Pemasakan butir bakso
6. Penjualan bakso

23. Pihak yang berkepentingan
External faktor:
Pelanggan
Pemerintah daerah
ISO 22000, PIRT BPOM (yang ingin dicapai)
Halal (yang ingin dicapai)
Supplier daging
Supplier bumbu
Teknisi infrastrurtur jika di outsource
Lingkungan sekitar pabrik
Pesaing
Kondisi ekonomi
Internal faktor:
karyawan

24. Penilaian resiko untuk pembelian daging
Beberapa metode:
1. 6 M dari six sigma, man method,
materials,
machines,measurements, mother
nature/ lingkungan
2. Pendekatan Proses PDCA yang
disediakan oleh ISO 9001:2015

25. Penilaian resiko yang mungkin timbul yang
akan menyebabkan penurunan kualitas

26. 4.1 , 4.2, 4.3
Establish context,
define relevant
interested parties &
scope of QMS
• Risks/Opportuniti
es
• Objectives
• Change planning
• Resources
• Infrastructure
• Process environment
• Monitoring/measuring devices
7 Support processes
• Knowledge management
• Competence
• Awareness
• Communication
• Document control
8 Operations
4.4 QMS - General
&
Process Approach
9 Performance evaluation
5 Leadership
• Customer focus
• Quality Policy
• Roles &
responsibilities
6 Planning
• Monitoring,
measurement,
• Customer Sat
• Data analysis
• Internal Audit
• Management review
10 Continual improvement
Customers &
other relevant
interested parties
Requirements
Inputs Outputs
Customer
Satisfaction
Products &
services
Pendekatan Proses dan PDCA dalam 1 kerangka
(C) Nigel H Croft 2014 - All rights reserved

27. Keunggulan metode ke 2 adalah
Secara otomatis perusahaan telah
melakukan penilaian dengan metode
PDCA dan pendekatan proses
Lebih detail

28. Kriteria pembobotan ditentukan
perusahaan sendiri dan konsisten
A. Jika beresiko tinggi dan kemungkinan
muncul tinggi, sedang atau rendah maka
harus ada dipantau tiap berapa menit/ ada
program lapor setempat jika ada masalah.
Ada rencana B untuk tetap menjaga kualitas
B. Jika beresiko rendah maka cukup lapor
untuk evaluasi, dan tetap ada program yang
cocok untuk tetap menjaga kualitas

29. Pendekatan metode ke 2 proses dan
penilaian resiko pada proses Pembelian
daging
Input :
Daging sapi
Kriteria yang dipertimbangkan permintaan
customer, UU kesehatan, standart daging sehat
(cemaran biologi fisika kimia dan syarat bpom
halal), permintaan khusus Pak Ahmad sebagai
pemilik, syarat Halal dan seluruh yang
berkepentingan
Resiko daging kurang sehat, pasokan terbatas,
kecampur babi
Tingkat resiko tinggi
Frekuensi kemunculan sedang
Diklasifikasikan A maka harus ada program

30. Resource /with what
Output :
Standart Daging sapi segar
Resiko daging kurang segar, pasokan terbatas
Tingkat resiko tinggi
Frekwensi kemunculan sedang
Diklasifikasikan A maka harus ada program
resources infrastruktur naik motor/ mobil bak
terbuka/mobil box tertutup pendingin
Resiko daging rusak di perjalanan, motor rusak,
Pendingin rusak, Lama di jalan, macet
Tingkat resiko tinggi
Frekuensi kemunculan sedang
Diklasifikasikan A maka harus ada program

31. Resource /with what
Infrastructure bangunan /lingkungan
kebersihan higiene pasar.
Resiko daging segar tapi ada bahaya
contaminant, cemaran
Tingkat resiko tinggi
Frekwensi kemunculan sering
Diklasifikasikan A maka harus ada program
Misal program menunjang sanitasi higiene
pasar seperti supermaket

32. Resource /with what
Monitoring /measuring devices timbangan,
pendingin box
Resiko salah timbangan, salah ukur kesegaran
daging
Tingkat resiko tinggi
Kemungkinan kemunculan sedang
Diklasifikasikan A maka harus ada program
Knowledge management
Pengetahuan tentang UU persyaratan misal halal,
bagian pembelian harus paham
Tingkat resiko tinggi
Kemungkinan muncul sedang
Diklasifikasikan A maka harus ada program

33. Resource/ with what
Hal yang sama untuk:
Kompetensi dari personel pembelian
Kesadaran dari personel pembelian
Komunikasi permintaan dari pak Ahmad
ke personel
Document control penyimpanan resep
terbaru

34. Planning/ perencanaan
Resiko, planning tidak mempertimbangkan
seluruh kemungkinan resiko yang ada
Tingkat resiko tinggi
Kemungkinan muncul sedang misal habis
dimarahi boss jadi agak tidak consent
Diklasifikasikan A maka harus ada program

35. Operations/ tindakan praktek
Resiko yang dilakukan dengan yang
direncanakan berbeda, misal standart beli di
pasar A, karena sesuatu hal ke pasar B dengan
tidak memperhatikan efek selanjutnya
Diwajibkan cek tiap kedatangan bahan dengan
standart penerimaan tertentu, tidak dilakukan,
malah ngobrol. Atau dilarang pakai wangi
wangian, masih ada pelanggaran
Tingkat resiko tinggi
Kemungkinan muncul sedang
Diklasifikasikan A maka harus ada program

36. Performance evaluasi dan tinjauan
manajemen
Hal yang sama di performance evaluasi
Monitoring measurement
Customer satisfaction
Data analysis
Internal audit
Management review
Berhubungan budget leadership

37. Ingat konsep dasar ISO 9001:2015
PDCA
RISK register
Pendekatan proses
Di semua tahap proses

38. Bakso pak Ahmad ISO 9001:2015
Bagian:
1. Pembelian
2. Warehouse
3. Quality control
4. PPIC
5. Produksi
6. R&D
7. Pengiriman
8. Customer Service
9. kalkulasi
10.cost control
11. Umum
12. HRD

39. quality
Qualitymanagement
principles

40. 7 Qualitas Manajemen System adalah
QMP 1 - Fokus pada pelanggan
QMP 2 – Kepemimpinan
QMP 3 – Keterlibatan karyawan
QMP 4 – Pendekatan proses
QMP 5 – Peningkatan
QMP 6 – Keputusan berdasar data
QMP 7 – Manajemen hubungan (supply chain)

42. International Organization
for Standardization
ISO Central Secretariat
Chemin de Blandonnet 8
Case Postale 401
CH – 1214 Vernier, Geneva
Switzerland
iso.org
© ISO, 2015
All rights reserved
ISBN 978-92-67-10650-2

43. MATRIX KLAUSUL 9001 : 2015

44. Terima kasih mohon maaf dan
semoga bermanfaat