مقدمة عن اليقظة الدوائية

1. ‫مقدمة‬
‫في‬
‫اليقظة‬
‫الدوائية‬
‫و‬
‫التواصل‬
‫بين‬
‫أقسام‬
‫الش‬
‫ركة‬
‫وقسم‬
‫اليقظة‬
‫الدوائي‬

2. •
‫هل‬
‫آمنة؟‬ ‫األدوية‬
•
‫هل‬
‫آمنة؟‬ ‫المعتمدة‬ ‫األدوية‬
•
‫هل‬
‫آمن؟‬ ‫دواء‬ ‫يوجد‬ ‫ال‬
(X)
(X)
(X)

3. •
‫مخاطر‬ ‫بدون‬ ‫دواء‬ ‫يوجد‬ ‫ال‬
(√)

4. THALIDOMIDE DISASTER:
•
‫مهدئ‬
•
‫المسكنات‬
•
‫منوم‬
•
‫للقيء‬ ‫مضاد‬
(
‫الغثيان‬ ‫عالج‬
)
•
‫أطلقت‬
–
1957
‫في‬
(
‫وألمانيا‬ ‫واليابان‬ ‫كندا‬
)
•
‫الثاليدوميد؟‬ ‫على‬ ‫الموافقة‬ ‫تعط‬ ‫لم‬ ‫والعقاقير‬ ‫األغذية‬ ‫إدارة‬
•
‫المنتج‬ ‫هذا‬ ‫مخاطر‬ ‫حول‬ ‫كافية‬ ‫بيانات‬ ‫لديك‬ ‫ليس‬ ‫ألنه‬ ‫لماذا؟‬
.

5. ‫فوكوميليا‬

6. ‫فوكوميليا‬

7. 
‫الخلقية‬ ‫العيوب‬ ‫عن‬ ‫األولى‬ ‫التقارير‬
–
1959

13
‫خلقية‬ ‫عيوب‬ ‫عن‬ ‫تقارير‬
-
1961

10000
‫ب‬ ‫مصاب‬ ‫رضيع‬
Phocomelia

‫وفاة‬
40
‫األطفال‬ ‫من‬ ٪

‫فقط‬ ‫واحدة‬ ‫جرعة‬ ‫حتى‬ ‫الحامل‬ ‫األم‬ ‫على‬ ‫ضار‬ ‫تأثير‬ ‫له‬ ‫الثاليدوميد‬

8. ‫الدوائية‬ ‫اليقظة‬ ‫من‬ ‫الهدف‬
‫آمنة‬ ‫وأدويتنا‬ ‫مفتوحة‬ ‫أعيننا‬ ‫إبقاء‬

9. ‫الدوائية؟‬ ‫باليقظة‬ ‫المقصود‬ ‫ما‬

10. 
‫فارماكو‬
(
‫اليونانية‬
= )
‫الطب‬

‫اليقظة‬
(
‫الالتينية‬
= )
‫لمشاهد‬
‫ة‬

11. ‫الدوائي‬ ‫للتيقظ‬ ‫العالمية‬ ‫الصحة‬ ‫منظمة‬ ‫تعريف‬
‫اآلثار‬ ‫عن‬ ‫بالكشف‬ ‫المتعلقة‬ ‫واألنشطة‬ ‫العلوم‬
‫الضارة‬
‫وف‬ ‫وتقييمها‬ ‫بالطب‬ ‫متعلقة‬ ‫أخرى‬ ‫مشكلة‬ ‫أي‬ ‫أو‬
‫همها‬
‫منها‬ ‫والوقاية‬
.

12. ‫أخرى؟‬ ‫مرة‬ ‫ثاليدوميد‬

16. ‫الدوائية؟‬ ‫اليقظة‬ ‫إلى‬ ‫نحتاج‬ ‫لماذا‬
‫المسارات‬ ‫من‬ ‫السالمة‬ ‫على‬ ‫كافية‬ ‫غير‬ ‫أدلة‬
‫السريرية‬
‫إنساني‬ ‫قلق‬

18. ‫المرحلة‬
‫الرئيسي‬ ‫الهدف‬
‫الجرعة‬
‫المريض‬ ‫مراقب‬
‫النموذجي‬ ‫العدد‬
‫للمشاركين‬
‫معدل‬
‫[النجاح‬1]
‫مالحظات‬
‫سريرية‬ ‫قبل‬
‫أفراد‬ ‫على‬ ‫العقار‬ ‫اختبار‬
‫لجمع‬ ‫بشرية‬ ‫غير‬
‫معلومات‬
‫والحر‬ ‫السمية‬ ،‫الفعالية‬ ‫حول‬
‫الدوائية‬ ‫كية‬.
‫مقيدة‬ ‫غير‬
‫علمي‬ ‫باحث‬
‫(حيث‬ ‫يوجد‬ ‫ال‬
‫تتم‬
‫عل‬ ‫ية‬ ‫ر‬
‫مخب‬ ‫سات‬‫ا‬
‫ر‬‫د‬
‫فقط‬ ‫الحيوانات‬ ‫)ى‬
0 ‫المرحلة‬
‫وبشكل‬ ‫الدوائية‬ ‫الحركية‬
‫التوافر‬ ‫خاص‬
‫وعمر‬ ‫الفموي‬ ‫الحيوي‬
‫للدواء‬ ‫النصف‬.
‫من‬ ‫أقل‬ ،‫جدا‬ ‫صغيرة‬
‫العالجية‬ ‫الجرعة‬
‫سريري‬ ‫باحث‬
10 ‫أفراد‬
‫هذه‬ ‫تجاوز‬ ‫يتم‬ ‫غالبا‬
1 ‫المرحلة‬ ‫إلى‬ ‫المرحلة‬
‫مباشرة‬
1 ‫المرحلة‬
‫عىل‬ ‫الدواء‬ ‫اختبار‬
‫فيها‬ ،‫أصحاء‬ ‫ن‬
‫متطوعي‬
‫عات‬
‫جر‬ ‫عدة‬ ‫اختبار‬ ‫يتم‬
(‫عة‬
‫الجر‬ ‫)تحديد‬
‫الجرعة‬ ‫من‬ ‫أقل‬ ‫عادة‬
‫مع‬ ‫لكن‬ ‫العالجية‬
‫متصاعدة‬ ‫جرعات‬
‫سريري‬ ‫باحث‬
20–100 ‫متطوع‬
‫طبيعي‬ ‫عادي‬
(‫للسرطان‬ ‫بالنسبة‬،
‫السرطان‬ ‫)مرضى‬
70 ‫حوالي‬%
‫آمن‬ ‫العقار‬ ‫أن‬ ‫لتحديد‬
‫فعاليته‬ ‫لفحص‬
2 ‫المرحلة‬
‫على‬ ‫العقار‬ ‫اختبار‬
‫الفعالية‬ ‫لتقييم‬ ‫المرضى‬
‫الجانبية‬ ‫واآلثار‬
‫عالجية‬ ‫جرعة‬
‫سريري‬ ‫باحث‬
100–300
‫مصابين‬ ‫مريض‬
‫محددة‬ ‫بأمراض‬
33 ‫حوالي‬%
‫العقار‬ ‫كان‬ ‫إذا‬ ‫ما‬ ‫تحديد‬
‫المرحلة‬ ‫هذه‬ ‫في‬ ،‫فعاال‬
‫أن‬ ‫إطالقا‬ ‫يفترض‬ ‫ال‬
‫تأثيرات‬ ّ‫أي‬ ‫للعقار‬
‫عالجية‬.
3 ‫المرحلة‬
‫على‬ ‫العقار‬ ‫اختبار‬
‫الفعالية‬ ‫لتقييم‬ ‫المرضى‬،
‫واألمان‬ ‫النجاعة‬
‫عالجية‬ ‫جرعة‬
‫سريري‬ ‫باحث‬
‫شخصي‬ ‫وطبيب‬
300–3,000
‫مصابين‬ ‫مريض‬
‫محددة‬ ‫بأمراض‬
25–30%
‫العقار‬ ‫فعالية‬ ‫تحديد‬
‫هذه‬ ‫في‬ ،‫العالجية‬
‫أن‬ ‫ُفترض‬‫ي‬ ‫المرحلة‬
‫التأثير‬ ‫بعض‬ ‫للعقار‬
4 ‫المرحلة‬
‫التسويق‬ ‫بعد‬ ‫ما‬ ‫اقبة‬
‫ر‬‫م‬ –
‫العقار‬ ‫استخدام‬ ‫اقبة‬
‫ر‬‫م‬
‫العامة‬ ‫لدى‬
‫عالجية‬ ‫جرعة‬
‫شخصي‬ ‫طبيب‬
‫إلى‬ ‫يسعى‬ ‫فرد‬ ‫أي‬
‫طبيبه‬ ‫عند‬ ‫المعالجة‬
‫الشخصي‬
‫العقار‬ ‫تأثيرات‬ ‫مراقبة‬
‫األمد‬ ‫طويلة‬
‫سريرية‬ ‫تجربة‬ ‫لمراحل‬ ‫ملخص‬

19. ‫الرسيرية‬ ‫التجارب‬ ‫قيود‬
.1
‫محدود‬ ‫المرضى‬ ‫عدد‬
:
~
5000
.2
‫الضيقون‬ ‫السكان‬
:
‫محددان‬ ‫وجنس‬ ‫عمر‬
.3
‫ضيقة‬ ‫مؤشرات‬
:
‫دراس‬ ‫تمت‬ ‫محدد‬ ‫مرض‬ ‫لديهم‬ ‫الذين‬ ‫أولئك‬ ‫فقط‬
‫ته‬
.4
‫قصيرة‬ ‫مدة‬
:
‫أسابيع‬ ‫بضعة‬ ‫عن‬ ‫تزيد‬ ‫ال‬ ‫األحيان‬ ‫من‬ ‫كثير‬ ‫في‬

20. ‫السريرية‬ ‫الممارسة‬ ‫السريرية‬ ‫التجارب‬
‫الماليين‬ ‫إلى‬ ‫اآلالف‬ ‫المئات‬
(
‫اآلالف‬ ‫نادرا‬
) ‫المرضى‬ ‫عدد‬
‫اعوام‬ ‫اسابيع‬ ‫مدة‬
‫كل‬ ‫السن‬ ‫وكبار‬ ‫واألطفال‬ ‫الحوامل‬
‫المستثنون‬
‫سكان‬
‫الحاضر‬ ، ‫عادة‬ ‫تجنب‬ ‫والمرض‬ ‫المصاحبة‬ ‫األدوية‬
‫المتغير‬
(
‫االمتثال‬
) ‫ثابت‬ ‫جرعة‬
‫وأقل‬ ‫مرنة‬ ‫معلومات‬ ‫صارم‬
:
‫المعلومات‬ ‫من‬ ‫مزيد‬ ‫شروط‬

21. •
‫األرواح‬ ‫تنقذ‬ ‫أن‬ ‫المفترض‬ ‫من‬ ‫األدوية‬
•
، ‫األحيان‬ ‫بعض‬ ‫في‬ ‫منه‬ ‫مفر‬ ‫ال‬ ‫مرض‬ ‫من‬ ‫الموت‬
•
‫مقبول‬ ‫غير‬ ‫دواء‬ ‫من‬ ‫الموت‬
.

22. •
‫الض‬ ‫الدوائية‬ ‫التفاعالت‬ ‫كانت‬
‫ارة‬
‫من‬
•
‫للوفا‬ ‫شيوعا‬ ‫األكثر‬ ‫السبب‬
‫ة‬
•
‫الواليات‬
‫المتحدة‬
•
‫ق‬ ‫الضارة‬ ‫الدوائية‬ ‫التفاعالت‬
‫د‬
‫تسبب‬
5700
‫سنويا‬ ‫وفاة‬ ‫حالة‬
•
‫المملكة‬
‫المتحدة‬

23. ‫مكلفة‬ ‫الضارة‬ ‫الدوائية‬ ‫التفاعالت‬
‫للغاية‬

24. ‫الجمهور‬ ‫ثقة‬ ‫ضمان‬

25. ‫ليس‬
‫مدرك‬ ‫غير‬ ‫بشخص‬ ‫يضر‬ ‫أن‬ ‫يمكن‬ ‫شيء‬ ‫معرفة‬ ‫اخالقي‬
‫له‬
‫لنفسه‬ ‫به‬ ‫االحتفاظ‬ ‫مع‬
.

26. ‫بلد؟‬ ‫كل‬ ‫في‬ ‫الدوائية‬ ‫اليقظة‬ ‫إلى‬ ‫نحتاج‬ ‫لماذا‬

‫في‬ ‫االختالف‬ ‫بسبب‬
:

‫األدوية‬ ‫إنتاج‬

‫المخدرات‬ ‫تعاطي‬
,
‫المخدرات‬ ‫توزيع‬

‫الوراثة‬ ‫علم‬

‫الغذائي‬ ‫النظام‬

‫البيولوجي‬ ‫التوافر‬

‫وتكوينها‬ ‫األدوية‬ ‫جودة‬

‫العادات‬

▶

27. ‫الصحة‬ ‫منظمة‬ ‫برنامج‬
‫الدولي‬ ‫للرصد‬ ‫العالمية‬
‫لألدوية؟‬

28. •
‫بدأت‬
‫في‬
‫عام‬
1968
•
‫يقع‬
‫في‬
،‫أوبساال‬
‫السويد‬
•
‫المركز‬
‫المتعاون‬
‫للحفاظ‬
‫على‬
‫قاعدة‬
‫بيانات‬
ADR
‫العالمية‬
-
Vigibase
•

29. ‫مصر‬ ‫في‬ ‫الدوائي‬ ‫التيقظ‬
‫ل‬ ‫المصري‬ ‫المركز‬
‫ليقظة‬
‫الدوائي‬
‫ة‬
)Epharmacovigillance
C)

30. ‫الجانبية‬ ‫اآلثار‬
:
‫مع‬ ‫مقصود‬ ‫غير‬ ‫تأثير‬
‫للمخدرات‬ ‫التعرض‬
(
‫أ‬ ‫ضار‬
‫و‬
‫مفيد‬
)
‫السلبي‬ ‫التأثير‬
:
‫مع‬ ‫مقصود‬ ‫غير‬ ‫تأثير‬
‫الضارة‬ ‫لألدوية‬ ‫التعرض‬
(
‫فقط‬ ‫الضارة‬
.)

31. ‫السلبي‬ ‫الحدث‬
:
‫الدواء‬ ‫بينما‬ ‫ضرر‬
‫المستهلك‬ ‫مع‬
(
‫سببي‬ ‫بدون‬
‫ة‬
)
‫السل‬ ‫الدوائي‬ ‫الفعل‬ ‫رد‬
‫بي‬
:
‫ع‬‫مباشرة‬‫الناجم‬‫الضرر‬
‫ن‬
‫العادية‬‫بالجرعات‬‫الدواء‬
(
‫السببية‬‫إثبات‬‫يتم‬
)

32. •
‫موت‬
‫معروف‬ ‫كان‬ ‫إذا‬ ‫التاريخ‬ ‫بتضمين‬ ‫وقم‬ ‫السلبي‬ ‫للحدث‬ ‫نتيجة‬ ‫كانت‬ ‫الوفاة‬ ‫أن‬ ‫في‬ ‫تشك‬ ‫كنت‬ ‫إذا‬ ‫أبلغ‬
‫ا‬
.
•
‫للحياة‬ ‫مهددة‬
، ‫الضار‬ ‫الحدث‬ ‫وقت‬ ‫في‬ ‫للوفاة‬ ‫كبير‬ ‫لخطر‬ ‫معرضا‬ ‫كان‬ ‫المريض‬ ‫أن‬ ‫في‬ ‫اشتبه‬ ‫إذا‬ ‫اإلبالغ‬
‫أو‬
‫المريض‬ ‫وفاة‬ ‫إلى‬ ‫أدى‬ ‫قد‬ ‫آخر‬ ‫طبي‬ ‫منتج‬ ‫أي‬ ‫أو‬ ‫الجهاز‬ ‫استخدام‬ ‫استمرار‬ ‫أو‬ ‫استخدام‬
.
S E R I O U S ‫ضار‬ ‫دوائي‬ ‫فعل‬ ‫رد‬

33. S E R I O U S ‫ضار‬ ‫دوائي‬ ‫فعل‬ ‫رد‬
•
‫المستشفى‬ ‫دخول‬
(
‫المطول‬ ‫أو‬ ‫األولي‬
)
‫المستشفى‬ ‫دخول‬ ‫إلى‬ ‫تؤدي‬ ‫ال‬ ‫التي‬ ‫الطوارئ‬ ‫غرفة‬ ‫زيارات‬ ‫تقييم‬ ‫يجب‬
‫األخرى‬ ‫الخطيرة‬ ‫النتائج‬ ‫من‬ ‫لواحدة‬
(
‫الحياة‬ ‫تهدد‬ ، ‫المثال‬ ‫سبيل‬ ‫على‬
.
‫التدخل‬
‫طبيا‬ ‫مهم‬ ‫آخر‬ ‫خطير‬ ‫حدث‬ ‫؛‬ ‫الدائم‬ ‫الضرر‬ ‫أو‬ ‫الضعف‬ ‫لمنع‬ ‫المطلوب‬
.)

34. ‫الدائم‬‫الضرر‬‫أو‬ ‫اإلعاقة‬
‫الحي‬ ‫وظائف‬ ‫أداء‬ ‫على‬ ‫الشخص‬ ‫قدرة‬ ‫في‬ ‫كبير‬ ‫اضطراب‬ ‫إلى‬ ‫أدى‬ ‫قد‬ ‫السلبي‬ ‫الحدث‬ ‫كان‬ ‫إذا‬ ‫عما‬ ‫اإلبالغ‬
‫اة‬
‫اضطرا‬ ‫أو‬ ‫ضرر‬ ‫أو‬ ‫ضعف‬ ‫أو‬ ‫دائم‬ ‫أو‬ ‫مستمر‬ ‫أو‬ ‫كبير‬ ‫تغيير‬ ‫إلى‬ ‫أدى‬ ‫السلبي‬ ‫الحدث‬ ‫أن‬ ‫أي‬ ، ‫الطبيعية‬
‫في‬ ‫ب‬
‫وظيفة‬
/
‫و‬ ‫المريض‬ ‫جسم‬ ‫هيكل‬
/
‫و‬ ‫البدنية‬ ‫أنشطته‬ ‫أو‬
/
‫حياته‬ ‫نوعية‬ ‫أو‬
.
‫الخلقي‬‫الشذوذ‬
/
‫الخلقي‬‫العيب‬
‫سلب‬ ‫نتيجة‬ ‫إلى‬ ‫أدى‬ ‫قد‬ ‫الحمل‬ ‫أثناء‬ ‫أو‬ ‫الحمل‬ ‫قبل‬ ‫طبي‬ ‫لمنتج‬ ‫التعرض‬ ‫أن‬ ‫في‬ ‫تشك‬ ‫كنت‬ ‫إذا‬ ‫أبلغي‬
‫الطفل‬ ‫لدى‬ ‫ية‬
.
‫الدائمة‬‫اإلصابة‬‫لمنع‬‫التدخل‬‫تتطلب‬

35. •
‫ملخص‬ ‫في‬ ‫المذكورة‬ ‫الضارة‬ ‫الدوائية‬ ‫التفاعالت‬
‫المنتج‬ ‫خصائص‬
‫الب‬ ‫ورقة‬ ‫في‬ ‫المذكورة‬ ‫الضارة‬ ‫الدوائية‬ ‫التفاعالت‬
‫يانات‬
‫للشركة‬ ‫األساسية‬
‫يت‬ ‫لم‬ ‫التي‬ ‫الضارة‬ ‫الدوائية‬ ‫التفاعالت‬
‫م‬
‫المنتج‬ ‫خصائص‬ ‫ملخص‬ ‫في‬ ‫ذكرها‬
‫يت‬ ‫لم‬ ‫التي‬ ‫الضارة‬ ‫الدوائية‬ ‫التفاعالت‬
‫م‬
‫للش‬ ‫األساسية‬ ‫البيانات‬ ‫ورقة‬ ‫في‬ ‫ذكرها‬
‫ركة‬

36. ‫ا‬ ‫قسم‬ ‫تفاعل‬
‫ليقظة‬
‫الدوائ‬
‫ي‬
‫األخرى‬ ‫الشركة‬ ‫أقسام‬ ‫مع‬
‫ال‬ ‫قسم‬ ‫مع‬ ‫تتفاعل‬ ‫التي‬ ‫األقسام‬ ‫تشمل‬
‫يقظة‬
‫يلي‬ ‫ما‬ ‫الدوائي‬
:
➢
‫لألدوية‬ ‫التنظيمية‬ ‫الشؤون‬
.
➢
‫والترويج‬ ‫التسويق‬
.
➢
‫المبيعات‬ ‫قسم‬
.
➢
‫الجودة‬ ‫ضمان‬ ‫منسق‬
.
➢
‫واالتصاالت‬ ‫المعلومات‬ ‫تكنولوجيا‬
.
➢
‫البشرية‬ ‫الموارد‬
(
HR).
➢
‫التخطيط‬ ‫قسم‬
.
➢
‫قانوني‬ ‫منسق‬
➢
‫المالية‬ ‫قسم‬
.

38. ‫األدوي‬ ‫صناعة‬ ‫في‬ ‫حاسما‬ ‫دورا‬ ‫التنظيمية‬ ‫الشؤون‬ ‫تلعب‬
‫ة‬
‫بعد‬ ‫وأيضا‬ ‫األدوية‬ ‫تطوير‬ ‫مراحل‬ ‫جميع‬ ‫في‬ ‫وتشارك‬
‫وتسويقها‬ ‫األدوية‬ ‫على‬ ‫الموافقة‬
.
‫الت‬ ‫والشؤون‬ ‫الدوائي‬ ‫التيقظ‬ ‫إدارة‬ ‫بين‬ ‫التعاون‬ ‫يضمن‬
‫نظيمية‬
‫دورة‬ ‫تمديد‬ ‫أنشطة‬ ‫ويقود‬ ‫التسويق‬ ‫رخصة‬ ‫على‬ ‫الحفاظ‬
‫حياة‬
‫الطبية‬ ‫المنتجات‬
MAH.

39. ‫يلي‬ ‫بما‬ ‫المتعلقة‬ ‫بالمعلومات‬ ‫الدوائي‬ ‫التيقظ‬ ‫إدارات‬ ‫بتزويد‬ ‫التنظيمية‬ ‫الشؤون‬ ‫إدارة‬ ‫تقوم‬
:
‫الطبي‬ ‫للمنتج‬ ‫التسويق‬ ‫ترخيص‬ ‫حالة‬
.
‫قبل‬ ‫من‬ ‫طلب‬ ‫أو‬ ‫إجراء‬ ‫أي‬
RA
‫منتج‬ ‫بأي‬ ‫يتعلق‬ ‫فيما‬ ‫بالسالمة‬ ‫تتعلق‬ ‫ألسباب‬
.
‫من‬ ‫ومعتمد‬ ‫تحديث‬ ‫أحدث‬ ‫توفير‬
SmPC
‫منتج‬ ‫ألي‬
.
‫منتج‬ ‫بأي‬ ‫يتعلق‬ ‫فيما‬ ‫للطلب‬ ‫إلغاء‬ ‫أو‬ ‫تعليق‬ ‫أو‬ ‫رفض‬ ‫أي‬ ‫عن‬ ‫معلومات‬
.
‫جديدة‬ ‫تفويضات‬ ‫أو‬ ‫تطبيقات‬ ‫بأي‬ ‫دائم‬ ‫اطالع‬ ‫على‬ ‫الكهروضوئية‬ ‫الطاقة‬ ‫قسم‬ ‫إبقاء‬
.
‫الطبي‬ ‫ماه‬ ‫مستشفى‬ ‫في‬ ‫الطبي‬ ‫الجهاز‬ ‫لترخيص‬ ‫جديدة‬ ‫تحديثات‬
‫المنتج‬
(
‫نهائي‬ ‫إلى‬ ‫مؤقت‬ ‫من‬ ‫الترخيص‬ ‫تحويل‬ ‫أو‬ ،‫التسجيل‬ ‫إعادة‬
)
‫المنتج‬ ‫لهذا‬ ‫السالمة‬ ‫تعريف‬ ‫ملف‬ ‫لعرض‬ ‫جديد‬ ‫طبي‬ ‫منتج‬ ‫حول‬ ‫مناقشة‬
.

41. ‫تروج‬ ‫التي‬ ‫التسويق‬ ‫برامج‬ ‫التسويق‬ ‫قسم‬ ‫يدير‬
‫للمنتجات‬
‫تح‬ ‫في‬ ‫المساعدة‬ ‫مع‬ ، ‫الصحية‬ ‫الرعاية‬ ‫لمتخصصي‬
‫قيق‬
‫المبيعات‬ ‫أهداف‬
.
‫ا‬ ‫فريق‬ ‫بين‬ ‫االتصال‬ ‫نقطة‬ ‫هو‬ ‫التسويق‬ ‫قسم‬
‫لرعاية‬
‫الدوائية‬ ‫اليقظة‬ ‫وقسم‬ ‫المهنية‬ ‫الصحية‬
.
‫وق‬ ‫الدوائي‬ ‫التيقظ‬ ‫قسم‬ ‫بين‬ ‫التعاون‬ ‫يضمن‬
‫سم‬
‫المحت‬ ‫الصحية‬ ‫الرعاية‬ ‫فريق‬ ‫إخطار‬ ‫التسويق‬
‫رف‬
‫الطبية‬ ‫المنتجات‬ ‫سالمة‬ ‫حول‬ ‫المعلومات‬ ‫بأحدث‬
.
‫اإلبال‬ ‫أهمية‬ ‫على‬ ‫يؤكد‬ ‫التسويق‬ ‫قسم‬ ‫التفاعل‬ ‫هذا‬ ‫ويشمل‬
‫عن‬ ‫غ‬
‫أ‬ ،‫التعليمية‬ ‫المواد‬ ‫خالل‬ ‫من‬ ‫الطبي‬ ‫للمنتج‬ ‫الضارة‬ ‫اآلثار‬
‫الدليل‬ ‫و‬
‫الطبي‬ ‫الممثل‬ ‫يمثله‬ ‫الذي‬ ‫الطبي‬
.

43. ‫متسقة‬ ‫تسويقية‬ ‫رسالة‬ ‫لضمان‬ ‫استراتيجيات‬ ‫وتنفيذ‬ ‫تطوير‬ ‫عن‬ ‫مسؤول‬ ‫المبيعات‬ ‫قسم‬
.
‫المهني‬ ‫الصحية‬ ‫الرعاية‬ ‫فريق‬ ‫مع‬ ‫إيجابية‬ ‫ثقة‬ ‫عالقات‬ ‫بناء‬ ‫الطبيون‬ ‫الممثلون‬
.
‫يلي‬ ‫ما‬ ‫التفاعل‬ ‫هذا‬ ‫ويشمل‬
:
‫ل‬ ‫الرئيسية‬ ‫المصادر‬ ‫هي‬ ‫الطبي‬ ‫الممثل‬
ICSRs
‫والمستشفيات‬ ‫المهنية‬ ‫الصحية‬ ‫الرعاية‬ ‫فريق‬ ‫من‬
/
‫العيادات‬
.
‫را‬ ‫التي‬ ‫المعتمدة‬ ‫والمعلومات‬ ‫المؤشرات‬ ‫بأحدث‬ ‫الصحية‬ ‫للرعاية‬ ‫المهني‬ ‫الفريق‬ ‫بإخطار‬ ‫الطبيون‬ ‫الممثلون‬ ‫يقوم‬
‫فريق‬ ‫جعها‬
‫الدوائي‬ ‫التيقظ‬
.
‫تسليم‬ ‫حالة‬ ‫في‬
DHPCs
،
‫ف‬ ‫إلى‬ ‫إرساله‬ ‫يجب‬ ‫ما‬ ‫على‬ ‫الدوائي‬ ‫التيقظ‬ ‫قسم‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫الطبيين‬ ‫الممثلين‬ ‫تدريب‬ ‫يتم‬
‫أخصائي‬ ‫ريق‬
‫الصحية‬ ‫الرعاية‬
.

45. ‫خالل‬ ‫من‬ ‫الدوائي‬ ‫التيقظ‬ ‫قسم‬ ‫مع‬ ‫مباشرة‬ ‫الجودة‬ ‫ضمان‬ ‫منسق‬ ‫يتفاعل‬
:
‫ب‬ ‫الخاصة‬ ‫الموحدة‬ ‫التشغيلية‬ ‫اإلجراءات‬ ‫واعتماد‬ ‫مراجعة‬
Pharmacovigillance
‫الدوائي‬ ‫التيقظ‬ ‫إلدارة‬ ‫التحتية‬ ‫البنية‬ ‫االعتبار‬ ‫في‬ ‫تأخذ‬ ‫التي‬
.
‫السنوية‬ ‫الداخلية‬ ‫المراجعة‬ ‫إعداد‬
.
‫ال‬ ‫التشكيل‬ ‫عن‬ ‫تنشأ‬ ‫قد‬ ‫التي‬ ‫المطابقة‬ ‫عدم‬ ‫نقاط‬ ‫ومتابعة‬ ‫التدقيق‬ ‫تقارير‬ ‫إدارة‬
‫دوائي‬
.
‫مع‬ ‫التعاون‬
Pharmacovigillance
‫مطابقة‬ ‫عدم‬ ‫حاالت‬ ‫أي‬ ‫إلدارة‬
(
‫تنفيذ‬
CAPA).

47. ‫لق‬ ‫اليومي‬ ‫العمل‬ ‫يعتمد‬
‫سم‬
‫بشكل‬ ‫الدوائية‬ ‫اليقظة‬
‫تكنولوجي‬ ‫على‬ ‫أساسي‬
‫ا‬
‫الكمبيوتر‬
.
‫جميع‬ ‫أرشفة‬ ‫يجب‬
‫أو‬ ‫المعدة‬ ‫الملفات‬
‫من‬ ‫المستلمة‬ ‫أو‬ ‫المقدمة‬
Pharmacovigilla
nce
‫أخرى‬ ‫أجزاء‬ ‫أو‬
‫إلكترونية‬ ‫كنسخ‬
‫المرور‬ ‫كلمة‬ ‫باستخدام‬
‫الوصول‬ ‫يمكن‬ ‫ال‬ ‫التي‬
‫قبل‬ ‫من‬ ‫إال‬ ‫إليها‬
Pharmacovigilla
nce
‫األدوية‬ ‫فريق‬ ‫أو‬
‫به‬ ‫الخاص‬
.
‫ت‬ ‫قسم‬ ‫بين‬ ‫التفاعالت‬
‫قنية‬
‫التيق‬ ‫وقسم‬ ‫المعلومات‬
‫ظ‬
‫خالل‬ ‫من‬ ‫الدوائي‬
:
‫البنية‬ ‫وصيانة‬ ‫إنشاء‬
‫ل‬ ‫اإللكترونية‬ ‫التحتية‬
‫قسم‬
‫األدوية‬
(
،‫الشبكة‬
‫وتزوي‬ ‫الكمبيوتر‬ ‫نظام‬
‫د‬
‫بجميع‬ ‫الدوائي‬ ‫الجهاز‬
‫الالزمة‬ ‫األدوات‬
(
‫مثل‬
‫اإللكتروني‬ ‫البريد‬
‫واإلنترنت‬
)
‫أنشط‬ ‫إلدارة‬
‫ة‬
‫الدوائي‬ ‫التشكيل‬
‫الروتينية‬
.
‫الدوري‬ ‫الفحص‬ ‫إجراء‬
‫قسم‬ ‫ألجهزة‬ ‫والصيانة‬
‫مثل‬ ‫الدوائي‬ ‫التزويد‬
(
،‫الكمبيوتر‬ ‫أجهزة‬
‫الماسح‬ ،‫الطابعة‬
‫الضوئي‬
)
‫في‬ ‫البرنامج‬ ‫أن‬ ‫من‬ ‫تأكد‬
‫هجوم‬ ‫أي‬ ‫من‬ ‫مأمن‬
‫خالل‬ ‫من‬ ‫للفيروسات‬
‫البرامج‬ ‫على‬ ‫الحفاظ‬
‫للفيروسات‬ ‫المضادة‬
.
‫احتياط‬ ‫نسخ‬ ‫بإجراء‬ ‫قم‬
‫ي‬
‫لملفات‬ ‫تلقائي‬
Pharmacovigilla
nce
‫جميع‬ ‫أن‬ ‫حيث‬
‫ملفات‬
Pharmacovigilla
nce
‫على‬ ‫موجودة‬
‫الوصول‬ ‫خالل‬ ‫من‬ ‫الخادم‬
‫منسق‬ ‫إلى‬ ‫المحدود‬
‫واح‬ ‫معلومات‬ ‫تكنولوجيا‬
‫د‬
‫فقط‬
.

49. ‫حاسما‬ ‫عنصرا‬ ‫البشرية‬ ‫الموارد‬ ‫قسم‬ ‫يعد‬
‫عمل‬ ‫أي‬ ‫في‬ ‫الموظفين‬ ‫رفاهية‬ ‫في‬
‫تجاري‬
.
‫الموظفين‬ ‫مصادر‬ ‫عن‬ ‫مسؤول‬ ‫القسم‬ ‫هذا‬
، ‫المتقدمين‬ ‫وتتبع‬ ، ‫وتوظيفهم‬
(
‫تطوي‬
‫ر‬
‫والتتبع‬ ‫المهارات‬
)
‫الفوائد‬ ‫وإدارة‬
.
‫ما‬ ‫اإلدارتين‬ ‫بين‬ ‫التفاعل‬ ‫يشمل‬
‫يلي‬
:
‫عملية‬ ‫في‬ ‫الفاردواج‬ ‫دعم‬
‫فريق‬ ‫أعضاء‬ ‫توظيف‬
‫الحاجة‬ ‫عند‬ ‫الدوائي‬ ‫العالج‬
‫الوظيفي‬ ‫الوصف‬ ‫إعداد‬
‫العالج‬ ‫فريق‬ ‫ألعضاء‬
‫الدوائي‬
‫على‬ ‫التدريب‬ ‫برامج‬ ‫تنظيم‬ ‫في‬ ‫المساعدة‬
‫األدوية‬
(
‫الجدد‬ ‫للقادمين‬ ‫الطائرة‬ ‫متن‬ ‫على‬
‫اآلخرين‬ ‫للموظفين‬ ‫المرطبات‬ ‫أو‬
.)
‫التنظيمي‬ ‫الهيكل‬ ‫إعداد‬
‫في‬ ‫المدرجة‬PSMF.

51. ➢
‫ل‬ ‫الطبي‬ ‫للمنتج‬ ‫الفعلية‬ ‫المبيعات‬ ‫حول‬ ‫معلومات‬ MAH ‫الزمني‬ ‫والفاصل‬ ‫التراكمي‬ ‫التعرض‬ ‫حساب‬ ‫على‬ ‫قادرة‬ ‫لتكون‬
➢
‫بعد‬ ‫ال‬ ‫أم‬ ‫تسويقه‬ ‫تم‬ ‫قد‬ ‫المنتج‬ ‫كان‬ ‫إذا‬ ‫ما‬ ‫لمعرفة‬ ، ‫للمنتج‬ ‫التسويقية‬ ‫الحالة‬ ‫حول‬ ‫معلومات‬
.
➢
‫المعلومات‬ ‫توفير‬
.
‫المنتجات‬ ‫تصنيع‬ ‫خطة‬ ‫حول‬
(
‫المحتملة‬ ‫البيانات‬
)
‫أيضا‬ ‫بها‬ ‫الخاص‬ ‫التصنيع‬ ‫وتاريخ‬
(
‫رجعي‬ ‫بأثر‬ ‫بيانات‬
.)
‫يلي‬ ‫ما‬ ‫التخطيط‬ ‫ومنسق‬ ‫الدوائي‬ ‫اإلفشاء‬ ‫قسم‬ ‫بين‬ ‫التفاعل‬ ‫يشمل‬
:
AS Novell pharma ‫والمصانع‬ ‫الموزعين‬ ‫بين‬ ‫العمل‬ ‫سير‬ ‫تنسيق‬ ‫عن‬ ‫مسؤول‬ ‫التخطيط‬ ‫ومنسق‬ ، ‫رسوم‬ ‫شركة‬ ‫هي‬
‫األخرى‬ ‫واإلدارات‬ ‫التوريد‬ ‫وسلسلة‬
.

53. ‫بي‬ ‫التفاعل‬ ‫يشمل‬
‫ن‬
‫التيقظ‬ ‫قسم‬
‫والمنسق‬ ‫الدوائي‬
‫يلي‬ ‫ما‬ ‫القانوني‬
:
‫األدوية‬ ‫عقود‬ ‫مراجعة‬
(SDEA) ‫بين‬
NOVELL
pharma
‫المصنعة‬ ‫والشركة‬
/
NOVELL
pharma
‫والموزعين‬
.

55. ‫يشمل‬
‫التفاعل‬
‫بين‬
‫قسم‬
‫التيقظ‬
‫الدوائي‬
‫والقسم‬
‫المالي‬
‫ما‬
‫يلي‬
:
‫دفع‬ ‫عن‬ ‫مسؤول‬
"
‫عمل‬ ‫وورش‬ ‫دورات‬
Pharmacovigillance"
‫فريق‬ ‫ألعضاء‬
Pharmacovigillance.
‫رسوم‬ ‫دفع‬ ‫عن‬ ‫مسؤول‬
PBRER / PBRER
‫أي‬ ‫إجراء‬ ‫حالة‬ ‫في‬
PASS
،
‫المالية‬ ‫قسم‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫دفعها‬ ‫سيتم‬
.
‫األدوية‬ ‫قسم‬ ‫بدعم‬ ‫المالية‬ ‫الشؤون‬ ‫قسم‬ ‫سيقوم‬
‫شراء‬ ‫في‬
‫بيانات‬ ‫قاعدة‬
MedDRA
‫و‬
Pharmacovigillance.

56. 
‫د‬
/
‫حرب‬ ‫أية‬
01069348418
‫الدوائي‬ ‫اليقظة‬ ‫قسم‬ ‫مع‬ ‫التواصل‬
‫ة‬

‫د‬
/
‫ضياء‬ ‫مينا‬
01201753565

57. 
pharmacovigillance@novellpharma.org

mina.diaa@novellpharma.org

Aya.harb@novellpharma.org
‫الدوائي‬ ‫اليقظة‬ ‫قسم‬ ‫مع‬ ‫التواصل‬
‫ة‬