Аккредитация медицинских лабораторий Кафедра эпидемиологии и микробиологии БелМАПО Коломиец Н.Д., БелМАПО, заведующая кафедрой эпидемиологии и микробиологии, профессор, д.м.н.

1. Аккредитация медицинских лабораторий Кафедра эпидемиологии и микробиологии БелМАПО

4. 1947 г.-создание национального органа по аккредитации в Австралии Установление стандартов для хорошей практики определение лабораторий, соответствующих стандартам требования по повышению уровня компетентности лабораторий

5. 1964 г. - Великобритания Система калибровки

6. 1972 г. - Новая Зеландия, Дания Внутреннее развитие международное доверие

7. История развития 1990 г. - создание национальных органов по аккредитации в остальных странах международное сотрудничество 1991 г. - международный форум по аккредитации (iaf)

8. История развития Аккредитация органов по подтверждению соответствия и испытательных лабораторий проводится на национальном уровне по принятым в мировой практике процедурам и критериям Основывается на принципах, изложенных в международных и региональных документах

9. Закон Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации» от 5 января 2004 г. N 262-З (в ред. Законов Республики Беларусь от 15.07.2008 N 407-З) Закон Республики Беларусь «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» от 5 января 2004 г. N 269-З (в ред. Законов Республики Беларусь от 09.07.2007 N 247-З)

11. Организационная структура Системы аккредитации Республики Беларусь Национальный орган по аккредитации Республики Беларусь Руководитель Национального органа по аккредитации Комиссия по апелляциям Комиссия по аттестации экспертов по аккредитации Штат экспертов по аккредитации Научно-техническая комиссия по аккредитации Научно-технический центр Национального органа по аккредитации Инспекционный орган Совет по аккредитации Уполномоченные органы по аккредитации Аккредитованная Калибровочная лаборатория Аккредитованная Испытательная лаборатория Аккредитованные лаборатории Органы по сертификации Системы качества персонала Однородной продукции услуг

15. Аккредитованные медицинские лаборатории должны соответствовать СТБ ISO 15189/ОР «Медицинские лаборатории. Дополнительные требования к качеству и компетентности» Эксперты по аккредитации должны соответствовать требованиям СТБ 941.5-96 Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. «Эксперты по аттестации поверочных и испытательных лабораторий. Общие требования» и документам Национального органа по аккредитации

16. РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ 02-РК.001-2008 МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО СОЗДАНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ СТБ ИСО 15189-2008

17. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ Руководство по качеству лаборатории по СТБ ISO 15189/ОР Методика оценки неопределенности Паспорт лаборатории Копия устава (или положение) лаборатории Заявка Проведение аккредитации включает Орган по аккредитации лабораторий

19. Система аккредитации Республики Беларусь Национальный орган по аккредитации Республики Беларусь (Госстандарт) АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ CERTIFICATE OF ACCREDITATION подтверждает, что _________ ________________ ________________________________________________________________ наименование лаборатории и полное юридическое наименование организации, если лаборатория входит в ее состав __________________________________ _________________________________________________________________ адрес лаборатории соответствует критериям Системы аккредитации Республики Беларусь и аккредитована на независимость и/или техническую компетентность в соответствии с требованиями СТБ ISO 15189/ОР .Область аккредитации определена приложением к настоящему аттестату аккредитации. Регистрационный номер: BY /112 02.__.0._____ Регистрационный номер лаборатории согласно реестру Дата выдачи аттестата аккредитации: Дата действия аттестата аккредитации: г. Минск, «___» ________20__г. Председатель Госстандарта – руководитель Национального органа по аккредитации В.Н. Корешков МП

20. Приложение к аттестату аккредитации № BY /112.02.__.0.__________ от «_____» _________ _______г. на ____ листах ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ ___________________________________________________________ наименование лаборатории, предприятия 5 4 3 2 1 Методам испытаний Показателям объекта испытаний Обозначение НД, устанавливающего требования к Характеристика объекта или вида испытаний Код МКС Наименование объекта или вида испытаний

23. Благодарю за внимание