Документ описывает аккредитацию медицинских лабораторий в Беларуси, включая историю ее развития и значимость для обеспечения качества и компетентности. Освещаются требования и принципы аккредитации, а также важность независимости лабораторий для объективности результатов анализов. Указаны стандарты и регламенты, регулирующие аккредитацию, а также обязанности аккредитованных лабораторий.

1. Аккредитация медицинских лабораторий Кафедра эпидемиологии и микробиологии БелМАПО

2. Аккредитация Вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является официальное признание компетентности юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия и/или проведении испытаний

3. Для чего нужна аккредитация лабораторий? На сегодняшний день продукции и услуг предлагается намного больше, чем когда-либо ранее Это означает, что необходимость защиты потребителя как никогда велика

4. 1947 г.-создание национального органа по аккредитации в Австралии Установление стандартов для хорошей практики определение лабораторий, соответствующих стандартам требования по повышению уровня компетентности лабораторий

5. 1964 г. - Великобритания Система калибровки

6. 1972 г. - Новая Зеландия, Дания Внутреннее развитие международное доверие

7. История развития 1990 г. - создание национальных органов по аккредитации в остальных странах международное сотрудничество 1991 г. - международный форум по аккредитации (iaf)

8. История развития Аккредитация органов по подтверждению соответствия и испытательных лабораторий проводится на национальном уровне по принятым в мировой практике процедурам и критериям Основывается на принципах, изложенных в международных и региональных документах

9. Закон Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации» от 5 января 2004 г. N 262-З (в ред. Законов Республики Беларусь от 15.07.2008 N 407-З) Закон Республики Беларусь «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» от 5 января 2004 г. N 269-З (в ред. Законов Республики Беларусь от 09.07.2007 N 247-З)

10. 8. единые правила аккредитации 3.независимость от возможности доминирования каких-либо специфических интересов 4.исключение возможности дискриминации и пристрастных решений вопросов при аккредитации 5. прозрачность и общедоступность 6. конфиденциальность 7. общественный контроль за деятельностью системы 1. добровольность аккредитации и отсутствие принуждения к ней 2. профессиональная компетентность Принципы аккредитации

11. Организационная структура Системы аккредитации Республики Беларусь Национальный орган по аккредитации Республики Беларусь Руководитель Национального органа по аккредитации Комиссия по апелляциям Комиссия по аттестации экспертов по аккредитации Штат экспертов по аккредитации Научно-техническая комиссия по аккредитации Научно-технический центр Национального органа по аккредитации Инспекционный орган Совет по аккредитации Уполномоченные органы по аккредитации Аккредитованная Калибровочная лаборатория Аккредитованная Испытательная лаборатория Аккредитованные лаборатории Органы по сертификации Системы качества персонала Однородной продукции услуг

12. Технические нормативно-правовые акты СТБ 941.1-93 Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. Общие требования к органу по аккредитации поверочных и испытательных лабораторий СТБ 941.2-93 Система аккредитации Республики Беларусь . Общие требования к аккредитации поверочных и испытательных лабораторий СТБ 941.3-93 Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. Общие требования к оценке технической компетентности поверочных и испытательных лабораторий СТБ 941.4-94 Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. Реестр. Основные положения СТБ 941.5-96 Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. Эксперты по аттестации поверочных и испытательных лабораторий. Общие требования СТБ 50.06-2006 Система аккредитации Республики Беларусь. Знак соответствия

13. Как выбрать лабораторию? Почему так важна «независимость» медицинской лаборатории и в чем она заключается? Является ли стоимость лабораторных анализов критерием качества? Как правильно сдать кровь для анализа? Как должна проходить процедура взятия крови?

14. Почему так важна «независимость» медицинской лаборатории и в чем она заключается? При выборе медицинской лаборатории важно обращать внимание на ее независимость от других медицинских учреждений, что, в первую очередь, обеспечивает гарантию объективности результата анализа Большинство медицинских учреждений, предоставляющих услуги лабораторной диагностики, также оказывают и лечебные услуги Это не всегда позволяет полностью независимо и объективно интерпретировать результаты проведенных исследований Выбирая лабораторию, важно поинтересоваться степенью ее реальной независимости Именно она м.б. гарантией объективности результата исследования

15. Аккредитованные медицинские лаборатории должны соответствовать СТБ ISO 15189/ОР «Медицинские лаборатории. Дополнительные требования к качеству и компетентности» Эксперты по аккредитации должны соответствовать требованиям СТБ 941.5-96 Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. «Эксперты по аттестации поверочных и испытательных лабораторий. Общие требования» и документам Национального органа по аккредитации

16. РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ 02-РК.001-2008 МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО СОЗДАНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ СТБ ИСО 15189-2008

17. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ Руководство по качеству лаборатории по СТБ ISO 15189/ОР Методика оценки неопределенности Паспорт лаборатории Копия устава (или положение) лаборатории Заявка Проведение аккредитации включает Орган по аккредитации лабораторий

18. Проведение аккредитации назначение экспертной комиссии и подготовка рабочих документов органа по аккредитации подготовка к аккредитации аттестация (оценка) аккредитуемой лаборатории анализ документов, относящихся к аттестации принятие решения о предоставлении аккредитации, определение области деятельности аккредитации или отказе в аккредитации

19. Система аккредитации Республики Беларусь Национальный орган по аккредитации Республики Беларусь (Госстандарт) АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ CERTIFICATE OF ACCREDITATION подтверждает, что _________ ________________ ________________________________________________________________ наименование лаборатории и полное юридическое наименование организации, если лаборатория входит в ее состав __________________________________ _________________________________________________________________ адрес лаборатории соответствует критериям Системы аккредитации Республики Беларусь и аккредитована на независимость и/или техническую компетентность в соответствии с требованиями СТБ ISO 15189/ОР .Область аккредитации определена приложением к настоящему аттестату аккредитации. Регистрационный номер: BY /112 02.__.0._____ Регистрационный номер лаборатории согласно реестру Дата выдачи аттестата аккредитации: Дата действия аттестата аккредитации: г. Минск, «___» ________20__г. Председатель Госстандарта – руководитель Национального органа по аккредитации В.Н. Корешков МП

20. Приложение к аттестату аккредитации № BY /112.02.__.0.__________ от «_____» _________ _______г. на ____ листах ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ ___________________________________________________________ наименование лаборатории, предприятия 5 4 3 2 1 Методам испытаний Показателям объекта испытаний Обозначение НД, устанавливающего требования к Характеристика объекта или вида испытаний Код МКС Наименование объекта или вида испытаний

21. Обязанности аккредитованных лабораторий 1. Отвечать требованиям СТБ 941.2-93 «Система аккредитации Республики Беларусь. Общие требования к аккредитации поверочных и испытательных лабораторий» и критериям, установленным органом по аккредитации 2. Проводить работы и заявлять о своей деятельности только в отношении работ, на которые распространяется область аккредитации 3.Нести финансовые расходы, связанные с подачей заявки, проведением аттестации, надзором 4. Не использовать свою аккредитацию для подрыва авторитета органа по аккредитации 5. В случае приостановления или отмены аккредитации прекратить немедленно свою деятельность по поверке или испытаниям в области аккредитации и вернуть аттестат аккредитации органу по аккредитации 6. Обеспечивать оперативное рассмотрение претензий и жалоб со стороны заказчиков 7. Уведомлять о любых прошедших и предполагаемых изменениях, связанных с аккредитацией, в порядке, установленном органом по аккредитации

22. Аккредитация, контроль качества и сертификация медицинских лабораторий курс повышения квалификации (для врачей-бактериологов, врачей-вирусологов, врачей-лаборантов ЦГиЭ и учреждений здравоохранения)

23. Благодарю за внимание