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131107 基準コンソーシアム
- 1. 経済産業省 経済産業省 ロボット介護機器開発・導入促進事業 基準策定・評価コンソーシアム 比留川博久 （独）産業技術総合研究所 産 1 経済産業省ロボット介護機器開発・導入促進事業 目的 高齢者の自立支援, 介護者の負担軽減 に資するロボット介護機器の開発・導入 を促進すること. を促進する と 開発補助事業 介護現場のニーズを踏まえてロボット技 術 術の利用が有望な分野を重点分野として 用 有 分野を 点分野 特定し,開発企業に対し補助を行う. 基準策定 評価事業 基準策定・評価事業 機器の開発に必要となる安全性と効果の アセスメント手法・検証方法、倫理審査等 アセスメント手法・検証方法 倫理審査等 の「実証プロトコル」を確立する. 移乗支援 移動支援 排泄支援 見守り支援 2
- 2. 実施体制 経済産業省 プロジェクトリ ダ プロジェクトリーダ 比留川博久（産総研） 基準 準策定評価コンソーシ シアム 安衛研 名大 産総研 JARI JASPEC 産総研 セック 個別企業対応 サービス評価 効果評価基準 効果評価 性能評価基準 性能評価 性能評価手法 産総研 長寿研 AVS 基準策定 業務・生活分析 担当機関 性能試験 リスクアセスメント手法 リスクアセスメント 安全評価基準 安全評価 安全評価方法 安全試験 モジュール化支援技術 モジュール化支援 ステージゲート での審査 開発補助企業 （×47社） 開発内容の 支援・指導 基準策定への 準策定 フィードバック 倫理指針 産総研 JARA JASPA 倫理申請支援 申請ガイドライン 標準化 3 基準策定評価コンソ シアムの役割 基準策定評価コンソーシアムの役割 • これまでの開発は、作って売るだけしかうまくでき れま 開発は 作 売るだけしかうまく き ていなかった。 P目的：どんなロボットを作るか C評価：どうやってロボットを評価 するか 開発事業者 （47社） A市場化：ロボットを売って反応 A市場化 ロボットを売 て反応 をみる D開発：ロボットを作る
- 3. 基準策定評価コンソーシアムの役割 • 目的 評価 開発 市場化の4つの目標を4者で 目的、評価、開発、市場化の4つの目標を4者で 分担して事業を進める（PDCAに対応） P目的：どんなロボットを作るか C評価：どうやってロボットを評価 するか 厚労省 基準コンソ 経産省 開発事業者 （47社） A市場化：ロボットを売って反応 A市場化 ロボットを売 て反応 をみる D開発：ロボットを作る 基準策定評価コンソーシアムの役割 あるべき介護機器の 姿を考える 評価方法を研究し、 → 次の重点分野 基準を策定する 目的：どんなロボットを作るか 評価：どうやってロボットを評価す るか 重点分野を 選定する 厚労省 基準コンソ 経産省 開発事業者 （47社） 市場化：ロボットを売る 本事業を立て、 実行する 実 す 開発を支援する （サポートプロセス） 開発：ロボットを作る いずれは、PDCAす てを いずれは、PDCAすべてを 自分でできるようにする
- 5. 基準策定評価 「効果評価」 「よくする介護」へ 「不自由なことを補う」介護 「不自由なことを補う 介護 （補完的介護） （独）国立長寿医療研究センター 大川弥生 ＩＣＦ： 生活機能モデル（2001年：ＷＨＯ） 健康状態 心身機能 活 動 環境因子 客観的世界 環境因子 主観的世界 参 加 個人因子 個人因子 主観的体験 （独）国立長寿医療研究センター 大川弥生
- 6. 生活機能の３つのレベル 健康に注意すること 健康注意の （健康上のリスク対応） 目的 活 動 心身機能 ・実生活の場での生活 行為の訓練時等での 「能力」 参 実行状況 実 状 能 力 できる活動 加 している活動 ・実生活の場で の生活行為の 「実行状況」 ・家事など家庭内 での役割遂行 ・社会での役割遂 行 （独）国立長寿医療研究センター 大川弥生 ICFに基づく開発コンセプトシート Ⅰ．実生活での活用法 項目 目 標 被 介 護 者 一 日 の 生 活 の 中 で の 具体的内容 記入者 ・記入日 使用する環境（場所、時、物、人等） 疾患 お 介 護 者 こ り う る マ イ ナ スとと 対 処 法 被 介 護 者 被 介 心身機能 護者 活動 参加 疾患 介 護 心身機能 者 活動 参加 疾患 : 項目 目と 標 具 と 体的 す 内 る 容 「 活 ・留 動 」 意 点 目 被 介 適応 護者 介 護 者 適 応 禁と 忌 心身機能 活動 参加 禁忌 疾患 介 護 適応 者 心身機能 活動 参加 禁忌 実生活での活用の基本方針 （独）国立長寿医療研究センター 大川弥生12
- 8. 介護業務分析／支援システム 介護負荷情報記録 労務管理支援 介護記録・情報共有 スマホを用いた ナ ナースコール・ 内線電話・ インカム 15 力学面の効果評価 力学面の効果評価 人体シミュレータや人型ロボットを用いた動作再現に 人体シミ レ タや人型ロボットを用いた動作再現に よる力学的評価手法の開発 介護者：機器を利用すること 介護者：機器を利用すること で腰にかかる腰痛の 原因と で腰に かかる腰痛の原因と なりうる力が減少しているか なりうる力が減少しているか 被介護者：機器 の間に発生 被介護者 ：機器の間に発生 する圧力や剪断力 （ する圧力 や剪断力（ 快適性 や褥瘡発生に関連する ） や褥瘡発生に 関連する） が かかっていないか等 かかっていないか等
- 9. 性能評価指標・検証 性能評価指標・ 性能評価指標 検証 性能に関する評価項目 機器の有用性や安全性を得るために機器が持つべき性能 機器の有用性や安全性を得るために機器が持つべき性能 ロボット介護機器の各重点分野で定義されている要件を含む ロボット介護機器の各重点分野で定義されている要件を含む 既存の福祉用具等の関連する規格やガイドライン等も参照す る 性能の定性的 定量的な基準を定義し さらにその確 性能の定性的／定量的な基準を定義し，さらにその確 認方法を「性能検証手法」として定義．また新たに必要 な検証方法を開発する． な検証方法を開発する リスクアセスメントシートの紹介 ロボット介護機器の安全設計の支援のため 設計者のため → 安全仕様（安全方策の選定 安全性能の決定） 安全仕様（安全方策の選定、安全性能の決定） シート構成：表紙、初期分析・評価シート、方策後再分析シート、基本仕様 ロボット介護機器別シートひな形 ： 移乗介助(装着型、非装着型)、移動支援、 排泄支援、見守り 排泄支援 見守り （独）労働安全衛生総合研究所 池田 博康 18
- 10. RAひな形シートで採用したリスク見積もり方法 暴露の頻度及び時間（Ｆ） リスク 危害の酷さ と は 災害回避または制限の可能性（A） （Ｒ） （S） 危険事象の発生確率（Ps） の組み合わせ （関数） （ISO12100） ひな形シートの算出式：ハイブリッド法 あくまでも一 例 ある 、 例であるが、S の重み付けを 重視した R = S × (F + A + Ps) 設計者が負う 責任の重さ Ph（危害の発生確率） 注：あくまでも危害の起こりやすさのランク （独）労働安全衛生総合研究所 池田 博康 19 RAひな形シートのリスク見積り基準一覧 リスク見積値：R ＝ S × (F + Ps + A) 危害の発生確率：F+ Ps + A 危害の酷さ：S 3 4 5 6 7 8 9 10 11 重大傷害（長期間治療） 4 12 16 20 24 28 32 36 40 44 医療措置（短期間治療） 3 9 12 15 18 21 24 27 30 33 応急手当で回復 急 復 2 6 8 10 12 14 16 18 20 22 無傷／一時的痛み 1 3 4 5 晒される頻度又は時間：F 連続的/常時 4 頻繁/長時間 頻繁 長時間 3 時々/短時間 2 まれ/瞬間的 1 6 危険事象の発生確率：Ps 高い 4 起こり得る 起 り得る 3 起こり難い 2 低い（まれ） 1 7 8 9 10 11 危害を回避又は 制限できる可能性：A 困難 可能 3 1 （独）労働安全衛生総合研究所 池田 博康 20
- 11. リスク要素の見積もり基準例(1) 危害の酷さ（1名を対象とした場合） 酷さ S 危害の対象者により傷害 耐性が異なる 例 4 重大傷害（長期間治療） 死亡，手足切断，骨折，永久傷害，入院が 必要，全治1週間以上 など 3 医療措置（短期間治療） 要診察，縫合伴う切傷，完治可能，通院， 全治1週間未満 など 2 応急手当で回復 通院不要，赤チン（切傷・打撲）など 1 無傷／一時的痛み 痣の残らない圧迫・打撲 など （独）労働安全衛生総合研究所 池田 博康 21 リスク要素の見積もり基準例(2) 危険源への暴露頻度/時間 F 頻度／時間 装着型では、装着時間と稼働時間 で分ける場合もある 例 4 連続的／常時 回超 時 頻度 晒される 1回超/時の頻度で晒される 1回に晒される時間が60分超 3 頻繁／長時間 1回以下/時の頻度で晒される 1回に晒される時間が60分以下 2 時々／短時間 10回以下/日の頻度で晒される 1回に晒される時間が30分以下 1 まれ／瞬間的 1回以下/日の頻度で晒される 1回に晒される時間が10分以下 （独）労働安全衛生総合研究所 池田 博康 22
- 12. リスク要素の見積もり基準例(3) 技術的区分は厳しく（設計者として） 人の属性でも区分は変わる 危険事象の発生確率 Pｓ 発生確率 技術的要因の例 人的要因の例 4 高い 安全関連部が非安全関連部 類似ロボットや類似機械で事故 から明確に分離していない がある／ヒヤリハットが度々ある 3 有り得る 安全関連部に非安全関連部 類似ロボットや類似機械でヒヤリ 要素が混じっている ハットの報告がある 2 安全関連部は非安全関連部 非定常な作業や複雑な作業にお 起こりにく から分離して，多くは関連安 いて，注意が行き渡らない／ い 全規格に準拠している 散漫になりやすい 1 低い（ま れ） 安全関連部は全て関連安全 日常ではミスはほとんど起こりに 規格に準拠して構成される くい （独）労働安全衛生総合研究所 池田 博康 23 リスク要素の見積もり基準例(4) 危害回避の可能性 A 回避又 制限 回避又は制限 の可能性 回避又は制限の説明ができるか否か 例 加味条件 3 困難 動作速度が高速 死角が多い 非常停 装置 設置され 非常停止装置が設置され ていない又は操作できない 保護具が装備されていない 1 可能 可動部が250 [mm/s] 以 下で動作し，かつ，可動部 を認識でき，回避のため を認識でき 回避のため の十分な空間がある 非常停止装置が操作可能 位置に設置されている 指定された保護具の着用 が遵守される （独）労働安全衛生総合研究所 池田 博康 24
- 13. リスク評価基準 危害の発生確率：F+ Ps + A 3 4 5 6 7 8 9 1 1 0 1 4 1 1 2 2 2 3 3 4 4 2 6 0 4 8 2 6 0 4 危 3 9 1 1 1 2 2 5 8 1 害 の 2 1 1 1 6 8 酷 0 2 4 さ ：S 1 3 4 5 6 7 見積 値R 評 価 リスク低減の必要性 15 リスクは高く，受 必須，技術的方 策が不可欠 以上 入れられない． 1 1 2 2 6 8 0 2 リスクの低減が 必要．ただし，条 7～ 件 付 （ 他 に 方策 策 14 がない，低減が 現実的でない） で許容可能． 必要，技術的方 策が困難な場合 は警告表示及 び管理的方策を 講じる ＊ALARPとして 考慮もありえる 1 1 0 1 6 リスクは十分低 以下 い． 不要 2 2 3 3 4 7 0 3 8 9 （独）労働安全衛生総合研究所 池田 博康 25 倫理的注意点 倫 的注意点 倫理審査の必要性 被験者保護（詳細は参考資料を） 研究資金の適切な活用（税金⇒ 研究資金の適切な活用（税金⇒質の担保） 広告表示の客観性（企業として） 広告表示の客観性（企業として） 実験計画の注意点 実験計画の注意点 梶谷、諏訪、山内 RSJ2013 26
- 14. 被験者負担の注意点 被験者負担 注意点 “garbage in, garbage out”にならないように out”にならないように 「とりあえず試してください」 「もう１回やらせてください」 実験計画の注意点 結果の一般化 ケアサービスとロボット介護機器 ケアサ ビスとロボット介護機器 業務計画とロボット介護機器 業務計画とロボット介護機器 生活面への影響 生活面 の影響 梶谷、諏訪、山内 RSJ2013 27 今後の開発スケジュ ル 今後の開発スケジュール 事業全体は５年間 重点分野の開発は２or３年間 平成25年度 上半期 開発補 助企業 補 助 金 採 択 平成25年度 下半期 中 間審 （ 26 年 度 25 補 年 助 度ス 金 査 会 （ 必須 ） 中 査 審 間 それ以外の パートナー シップ 参加企業 任 審 査 （会 意 ） テ ー ジゲ 平成26年度 採択 重点化 る ） 不採択 例 へ の 導 コ 重点化 入 支 援 ・補 助 （検 を 兼ね ー を 兼ね 優 良事 採択 採 択 審査 ト ー 平成27年度 ン テ ス ト テ ー ジゲ 採 択 審査 ト （ 27 年 度 26 補 年 助 度ス 金 る ） 討 中 ） 不採択 基準作りコンソーシアムによる評価基準策定・審査 28
- 15. ロボット介護機器と対象施設 老健／特養 収入の大部分は介護保険 入所希望者が待っている 医療法人／社会福祉法人が運営 医療法人 社会福祉法人 運営 目標は離職率と残業代減少 民間有料老人ホーム 民間有料老人ホ ム 自己負担が大きい 入居率と利益率が直結 目標は業務効率化によるサ 目標は業務効率化によるサービスの質の向上 目標は業務効率化によるサ ビスの質の向上 サービスの質の向上 29 まとめ 高齢者の自立支援, 介護者の負担軽減に資 高齢者の自立支援, 介護者の負担軽減に資 するロボット介護機器の開発・導入の促進が するロボット介護機器の開発・導入の促進が 目標 効果基準評価、安全基準評価、倫理指針の 効果基準評価 安全基準評価 倫理指針の 策定等が本コンソーシアムの役割 開発企業等とPDCAサイクルを構成 開発企業等とPDCAサイクルを構成 30