2. Резюме Проекта
•
Цели и задачи
Продукция
•
•
•
Мобильный прибор для ДНК-диагностики инфекционных заболеваний.
Основные характеристики: время анализа – 10 минут, количество
определяемых за один анализ инфекций – до 100, достоверность - 98%,
размеры – 40х40х40 см.
Технология прибора предполагает совмещение достоинств двух известных
подходов к ДНК-диагностике – ПЦР и минисеквенирования.
Инновационный подход к конструкции прибора и схеме проведения
реакции позволяют сократить время анализа и увеличить количество
одновременно детектируемых целей до 100, что нереализуемо в какойлибо одной из этих технологий.
Инновационная
составляющая
проекта
Статус проекта
Завершение разработки и вывод на рынок мобильного прибора
для point-of-care ДНК-диагностики инфекционных заболеваний.
Задачи: завершение работы над прототипом, выпуск тестовой
партии, проведение испытаний, сертификация и вывод на рынок.
•
Юр. лицо создано, есть статус резидента Сколково. Есть прототип.
•
ЦКП «Генетический Полиморфизм» ОБН РАН при Институте общей генетики
им. Н.И. Вавилова РАН.
НИИ Педиатрии и детской хирургии Минздрава РФ
Константин Северинов, д.б.н., проф., ИБГ РАН
Экспертизы
•
•
3. Описание продукции Проекта
Мобильный прибор для ДНК-диагностики инфекционных
заболеваний и набор реагентов к нему.
В первую очередь создается набор для диагностики туберкулеза.
Продукт
Применение
1. In vitro диагностика инфекционных заболеваний.
2. Дополнительно: идентификация биологического материала по ДНК.
Оценка рынка лабораторной ДНК-диагностики
Мировой рынок (*а)
Рынки
Российский рынок (*б)
Количество приборов, тыс. шт.
Объем рынка, млрд. долл.
Количество приборов, тыс. шт.
Объем рынка, млрд. руб.
2012
2017
2020
1000
19
0,7
1,4
1700
33
1,7
2,8
2500
47
3,0
4,3
•
а) BBC Research, 2012; Genetic Engeneering & Biotechnology News, 2010; PWC, 2009
•
б) DISCOVERY Research Group, 2009; ЗАО «Электроника Сибири», 2011
• Частные клиники, оказывающие услуги по диагностике заболеваний человека;
• Государственные медицинские учреждения;
• НИИ и компании, занимающиеся генетикой, микробиологией, молекулярной биологией
Потребители
Текущий статус
Есть предварительные договоренности с рядом медицинских и научно-исследовательских
организаций, в том числе с Институтом общей Генетики РАН (Россия), ООО «Независимая
Лаборатория ИНВИТРО» (Россия), сетью клиник Laastari (Финляндия), The Children's Hospital of
Philadelphia (США) и Stanford Genome Technology Center (США)
1. Проект финансируется за счёт побед в различных конкурсах для инновационных
предпринимателей (Intel Global Challenge, БИТ, Кубок Техноваций), а также грантов Фонда
содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере.
2. Разработана общая концепция прибора.
3. Создан работающий прототип ключевого узла прибора (термоциклера).
4. Создан испытательный стенд для проверки концепции технологии. Достигнуты результаты:
• Время анализа – 15 минут;
• Достоверность – 90%;
• Количество целей за анализ – 1.
4. О компании
Команда Максиген собралась вместе, чтобы создать и вывести на рынок устройство для
мобильной ДНК-диагностики, совмещающее в себе быстроту, конкурентную цену и
удобство использования одноразовых картриджей с реагентами – всё то, что потребители
ждут от нового поколения диагностических приборов.
Видение
«Soon all healthcare will be Wal-Mart-ized. When you walk into a superstore, you'll drop a sample
of blood or saliva on a Blackberry-type device. And when you're done shopping for groceries, the
store will present you with a printout of your ailments and a bag of personalized medication.»
G. Steven Burrill, CEO, Burrill & Co
Достижения:
• Ноябрь 2010: Победитель венчурной секции кубка Техноваций (Сколково, Россия)
• Июнь 2011: 2-е место на конкурсе БИТ (Москва, Россия)
• Октябрь 2011: Победитель конкурса проектов РОСНАНО (Москва, Россия)
• Ноябрь 2011: Победитель конкурса Stratup Sauna (Финляндия)
• Декабрь 2011: 2ое место на Intel Global Challenge (Беркли, США)
• 2012: Статус резидента Сколково (Сколково, Россия)
5. Команда Максиген
Валерий Ильинский, CEO
Отвечает за общее управление компанией,
организацию научно-исследовательской
деятельности и стратегическое
планирование.
Валерий – выпускник кафедры
вирусологии Биологического факультета
МГУ им. М.В. Ломоносова. Имеет опыт
работы исследователем в Университете
Цюриха (Швейцария), Университете
Джорджа Вашингтона (США), Институте
общей генетики РАН.
Кирилл Петренко, CTO
Отвечает за разработку и производство
устройства, его сертификацию и
организацию логистики.
Кирилл с красным дипломом окончил
Механико-математический факультет МГУ
им. М.В. Ломоносова. Имеет опыт
организации производства в компании
STS-Austria.
Владимир Егоров, COO
Отвечает за финансирование проекта,
выполнение KPI и занимается
непосредственным руководством
проектом.
Владимир окончил магистратуру
«Менеджмент в области высоких
технологий и научных исследований» на
Физическом факультете МГУ им. М.В.
Ломоносова. С 2006 года работает по
специальности в биомедицинских
компаниях, получавших финансирование
РОСНАНО, Минпромторга, Фонда
содействия по программам СТАРТ.
6. История проекта
2013
2012 - Первый прототип
- Статус Сколково
2011
2010
- Работа над технологией
- Основание компании
2008
-Идея технологии
8. Технология
Технология основана на ферментативной мультиплексной
амплификации фрагментов ДНК патогенов с использованием
step-out праймеров и детекцией результатов в "реальном
времени" с использованием флуоресцентных разрушаемых
мономолекулярных проб, прикрепленных к твердой фазе.
Амплификация
Время: 10 минут
Детекция
ПЦР
Экстракция ДНК
Амплификация
Детекция
Время: 5 часов
9. Сравнение с конкурентами
Клиническая
лаборатория
Мобильные
устройства для
диагностики
Maxygen
от $500 000
$20 000 - 100 000
$5000
Количество целей
До 4
До 50
До 100
Цена детекции одной
цели
$ 3-5
$ 1-30
$ 0,1-4
Время анализа
1-2 ч
1ч
10 мин
От 200
образцов/час
1-10 образцов/час
6 образцов/час
Возможно
Некоторые
модели
Будет
протестировано
97-99%
90-98%
97-99%
Цена оборудования
Пропускная
способность
Количественное
измерение
Воспроизводимость
11. Мировой рынок in vitro диагностики в 2011
8
6
4
2
0
2009 2010 2011 2012 2013 2014
Рынок БРИК
Компания
Roche
15% рост
ежегодно
Доля рынка
22 %
Abbott
12.6 %
Ortho/LifeScan
11.1 %
Bayer
9.2 %
Прочие
45.1 %
12. Мировой рынок мобильных устройств 2011
Продажи устройств, млрд. руб.
Кровь
16
Моча
9.6
Инфекции
25.6
Сердечнососудистые
заболевания
0,7
35% рост
ежегодно
Прочее
60.8
Сахар
342,4
Конкуренты:
Cepheid,
Idaho Technologies,
AnalytikJena AG
и другие
13. Мировой рынок прикладных исследований
Others
$4B
Всего: $8,7B
Ежегодный рост: 8%
MDS
$0,1B
Thermo Fisher
$0,3B
Illumina
$0,7B
Life technologies
$1,4B
BioRad
$0,2B
Roche
$0,9B
Agilent
Affymetrix
$0,3B $0,3B
Qiagen
$0,6B
15. Конкуренция – мобильные устройства
GeneXpert
Cepheid
Технология
Время работы с
устройством
Время подготовки
образцов
Время анализа
Детектируемые
одновременно цели
Чувствительность
Надежность
Дополнительно
требуется
Хранение
реагентов при
комнатной
температуре
Простота
использования
FilmArray
Idaho tech
Уникальная, на
основе ДНКанализа
ePaTOX II
Analytik Jena
Уникальная, на
основе
электрохимии
Уникальная, на
основе ДНКанализа
1 мин
5 мин
40 мин
1 мин
5 мин
5 мин
40 мин
0 мин
30-90 мин
60 мин
30 мин
10 мин
6
До 100
4-5
До 100
1 молекула
1 молекула
10-100 молекул
1 молекула
около 98%
88-100% в
зависимости от
теста
около 95%
около 98%
Пиптеки, воронка
-
Пипетки, воронка,
центрифуга
-
6 месяцев
6 месяцев
Недопустимо
6 месяцев
+++
++
+
+++
ПЦР в реальном
времени
Maxygen
16. Барьеры входа на рынок
Конкуренция среди производителей
реагентов для устройств, не основанных
на ПЦР, практически отсутствует.
Причина в том, что производители
оборудования защищают форму и состав
картриджей, делая невозможным
производство расходных материалов
сторонними компаниями.
Для того, чтобы войти на рынок
реагентов для диагностики, надо сделать
свое устройство.
17. Сертификация для клинического применения
Страна
Необходимые разрешения
Россия
Сертификат Роспотребнадзора
Европа
Сертификат ЕС
США
Разрешение FDA 510(k)
Бразилия
Разрешение Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
Индия
Лицензия на производство
медицинского оборудования,
сертификация не требуется
Китай
Разрешение China Quality Certification
Centre
Нигерия
Не регулируется
ЮАР
Не регулируется
18. График реализации и контрольные точки
Начало
2010 г.
Текущее
состояние
Сентяб
рь
2013 г.
1 этап
Январь
2014 г.
2 этап
Апрель
2014 г.
3 этап
Июль
2014 г.
Работы на
этапе
Разработка концепции
прибора
Создание прототипа
термциклера
Создание
испытательного стенда
Оборудование
производства
картриджей
Разработка ТЗ на
промышленный
образец прибора
Работа над
промышленным
образцом прибора
Разработка картриджей
к прибору
Работа над
промышленным
образцом прибора
Сертификация прибора
в Ростесте
Результат
Разработанный прототип
прибора позволяет
проводить анализ за 15
минут с высокой
достоверностью, однако
многие узлы требуют
доработки.
Финансирование
1. Бюджетный грант - 10 млн.
руб.;
2. Фонд Сколково – 15,0 млн.
руб.
Поданы 2 заявки на
патенты РФ и PCT
Разработана документация
на промышленный
образец
Заключен контракт с
производителем (Индия)
Разработаны реагенты для
диагностики множественной
лекарственной
устойчивости микобактерии
туберкулеза
Выпущена опытная
партия из 5
промышленных
образцов прибора для
испытаний.
19. Варианты развития
Сценарий
Источники
финансирования
Сценарий А
1. ЗНТЦ – 7,5 млн. руб.
3 этапа по 3 месяца.
Цель – выпуск тестовой партии
полнофукциональных промышленных
образцов для сертификации.
Вывод на рынок по итогам привлечения
дополнительного финансирования.
2. Бюджетный грант 10,0 млн. руб.
Риски
По итогам работ прибор может
быть не готов к выходу на
рынок.
Может потребоваться
привлечение бюджетного
софинансирования для
завершения НИОКР или
сертификации.
Сценарий Б
3 этапа (3 + 6 + 6 месяцев).
Цель – вывод прибора на рынок и
продажа не менее 10 экземпляров.
Будет начат процесс регистрации
прибора как медицинского изделия.
После выхода на рынок будет
значительно проще привлечь
инвестиции следующего раунда для
расширения ассортимента расходных
материалов.
1. ЗНТЦ – 7,5 млн. руб.
2. Грант Сколково –
15,0 млн. руб.
Полноценный выход на рынок
возможен только после
регистрации прибора как
медицинского изделия – в
меняющейся регуляторной среде
трудно предсказывать сроки.
20. Заключение
Команда ООО «Максиген» разработала уникальную
технологию быстрой и дешевой мобильной ДНКдиагностики инфекций.
Членов команды объединяет их обучение в МГУ им.
М.В. Ломоносова, они имеют разносторонный опыт и
ключевые навыки для реализации проекта.
Рынок мобильной диагностики инфекций растет от 26
млрд. руб. в 2008 году к 54 млрд. руб. в 2017 году.
Прогноз выручки Проекта на 3 год – 262 млн. руб.
