1. PPiilloott PPllaanntt –– GGeenneerraall
CCoonnssiiddeerraattiioonnss
DDrr.. LL.. PPrraabbaakkaarraann

2. Reporting rreessppoonnssiibbiilliittiieess
 RReeppoorrttiinngg rreessppoonnssiibbiilliittiieess vvaarriieess ffrroomm ccoommppaannyy ttoo ccoommppaannyy..
IInn mmaajjoorr ccoommppaanniieess,, ppiilloott ppllaanntt ffuunnccttiioonnss ccaann bbee ppaarrtt ooff
rreesseeaarrcchh aanndd ddeevveellooppmmeenntt ggrroouupp wwiitthh sseeppaarraattee ssttaaffffiinngg..
 IIff tthhee ppiilloott ppllaanntt hhaass rreesseeaarrcchh rreessppoonnssiibbiilliittyy,, ggrreeaatteerr
ccoonnssiiddeerraattiioonn iiss ggiivveenn ttoo pprreeffoorrmmuullaattiioonn aanndd ffoorrmmuullaattiioonn
eexxppeerriieennccee oobbttaaiinneedd iinn tthhee iinniittiiaall ddeevveellooppmmeenntt ooff ppaarrttiiccuullaarr
ddrruugg aanndd iittss ddoossaaggee ffoorrmm..
 SSoommee ccoommppaanniieess pprreeffeerr ttoo hhaavvee tthhee ppiilloott ppllaanntt aanndd tteecchhnniiccaall
sseerrvviiccee ggrroouupp oorrggaanniizzaattiioonnaallllyy sseeppaarraattee ffrroomm rreesseeaarrcchh ssuucchh
ggrroouupp mmaayy bbee mmoorree ooppeerraattiioonnss--oorriieenntteedd,, mmoorree pprraaggmmaattiicc aanndd
mmoorree rreecceeppttiivvee ttoo ooppeerraattiioonn pprriioorriittiieess..
 SSuucchh ddeevveellooppmmeenntt tteeaamm mmaayy bbee aa ppaarrtt ooff pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall
rreesseeaarrcchh aanndd ddeevveellooppmmeenntt oorr wwiillll bbee aa ppaarrtt ooff tthhee pprroodduuccttiioonn
ddiivviissiioonn..

3. In this type of organizational structure ((aabboovvee ssaaiidd))..
 NNeewwllyy hhiirreedd pphhaarrmmaacciissttss iinncclluuddee sseerrvviiccee iinn pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall ppiilloott
ppllaanntt iinn tthheeiirr oorriieennttaattiioonn pprrooggrraamm..
 SScchheedduulliinngg ooff ssccaallee –– uupp rruunnss iiss uunnddeerr tthhee rreesseeaarrcchh ddiivviissiioonn ccoonnttrrooll..
 TThhee rreesseeaarrcchh ddiivviissiioonn ccoonnttrroollss cclliinniiccaall ssuupppplliieess ooff tthhee nneeww ddrruugg
wwhheenn iitt iiss pprreeppaarreedd iinn tthhee ppiilloott ppllaanntt..
 IIff aannyy ssccaallee –– uupp pprroobblleemmss aarree eennccoouunntteerreedd iinn tthhee pprreeppaarraattiioonn ooff
cclliinniiccaall lloottss,, tthhee ddoossaaggee ffoorrmmuullaattiioonn mmooddiiffiiccaattiioonn ccaann bbee mmaaddee
iimmmmeeddiiaatteellyy..
 TThhiiss ddiivviissiioonn iiss ddeeddiiccaatteedd ttoo ddeevveelloopp ddoossaaggee ffoorrmmss ooff nneeww ddrruuggss
&&sseeaarrcchh ffoorr mmoorree eeccoonnoommiiccaall mmaannuuffaaccttuurriinngg pprroocceedduurree aanndd
ffoorrmmuullaattiioonnss..

4. AAddvvaannttaaggeess
 MMeemmbbeerrss ooff tthhee pprroodduuccttiioonn aanndd qquuaalliittyy ccoonnttrrooll ddiivviissiioonnss ccaann rreeaaddiillyy
oobbsseerrvvee ssccaallee uupp rruunnss..
 SSuupppplliieess ooff eexxcciippiieennttss aanndd ddrruuggss,, cclleeaarreedd bbyy tthhee qquuaalliittyy ccoonnttrrooll ddiivviissiioonn
ccaann bbee ddrraawwnn ffrroomm tthhee mmoorree ssppaacciioouuss aarreeaa pprroovviiddeedd ttoo tthhee pprroodduuccttiioonn
ddiivviissiioonn..
 SSuuppppllyy ooff ppaacckkaaggiinngg mmaatteerriiaall wwiillll bbee eeaassiillyy aacccceessssiibbllee..
 AAcccceessss ttoo eennggiinneeeerriinngg ddeeppaarrttmmeenntt ppeerrssoonnnneell iiss pprroovviiddeedd ffoorr eeqquuiippmmeenntt
iinnssttaallllaattiioonn,, mmaaiinntteennaannccee aanndd rreeppaaiirr..
 SSuubb ddiivviissiioonn aanndd ppaacckkaaggiinngg ooff cclliinniiccaall ssuupppplliieess wwiillll bbee eexxppeeddiitteedd bbyy
tteemmppoorraarriillyy bboorrrroowwiinngg ppeerrssoonnnneell ffrroomm tthhee pprroodduuccttiioonn ddiivviissiioonn..
DDiissaaddvvaannttaaggeess
 IInn aaddeeqquuaattee ttiimmee mmaayy bbee pprroovviiddeedd ffoorr ssoollvviinngg pprroodduuccttiioonn pprroobblleemmss
wwhheenn tthheeyy aarriissee..

5. PPeerrssoonnnneell rreeqquuiirreemmeennttss
 The qualifications required for a position in a pilot oorrggaanniizzaattiioonn aarree aa
bblleenndd ooff ggoooodd tthheeoorreettiiccaall kknnoowwlleeddggee ooff pphhaarrmmaacceeuuttiiccss aanndd ssoommee
pprraaccttiiccaall eexxppeerriieennccee iinn pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall aanndd ssoommee pprraaccttiiccaall eexxppeerriieennccee iinn
pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinndduussttrryy..
 PPeerrssoonnnneell iinn ppiilloott ppllaanntt mmuusstt rreeccooggnniizzee tthhee iinntteenntt ooff tthhee ffoorrmmuullaattoorr aanndd
aatt tthhee ssaammee ttiimmee,, uunnddeerrssttaanndd tthhee ppeerrssppeeccttiivvee ooff pprroodduuccttiioonn ppeerrssoonnnneell..
 FFoorr tthheessee rreeaassoonnss ppiilloott ppllaanntt oorrggaanniizzaattiioonn ffrreeqquueennttllyy iinncclluuddeess sscciieennttiissttss
wwiitthh eexxppeerriieennccee iinn bbootthh aarreeaass..
 PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaallllyy ttrraaiinneedd sscciieennttiissttss ccoonnttrriibbuuttee mmeennttaall ssttrreennggtthh ttoo ffuunnccttiioonn
iinn tthheeiirr aabbiilliittyy ttoo aassssiimmiillaattee tthhee ccoommpplleexx iinntteerrrreellaattiioonnsshhiipp bbeettwweeeenn
pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall pprroocceessss aanndd tthhee ppootteennttiiaall,, iimmppaacctt oonn cchheemmiiccaall,,
bbiioocchheemmiiccaall;; aanndd mmeeddiiccaall aattttrriibbuutteess ooff ddoossaaggee ffoorrmmss..
 IItt iiss aallssoo iimmppoorrttaanntt hhoowweevveerr tthhaatt eennggiinneeeerriinngg pprriinncciipplleess tthhaatt aarree uussuuaallllyy
nnoott wweellll ccoovveerreedd iinn tthhee nnoorrmmaall pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall wwoorrlldd.. IInn aaddddiittiioonn iitt iiss
bbeeccoommiinngg iinnccrreeaassiinnggllyy iimmppoorrttaanntt ffoorr tthhee ggrroouupp ttoo ccoonnttaaiinn iinnddiivviidduuaallss wwhhoo
aarree kknnoowwlleeddggeeaabbllee iinn bbootthh eelleeccttrroonniiccss aanndd ccoommppuutteerrss..

6. SSppaaccee rreeqquuiirreemmeennttss
AA ppiilloott ppllaanntt hhaass ffoolllloowwiinngg ffoouurr ttyyppeess ooff ssppaaccee rreeqquuiirreemmeennttss
 AAddmmiinniissttrraattiioonn aanndd iinnffoorrmmaattiioonn pprroocceessssiinngg aarreeaa::
AA sseeppaarraattee aarreeaa iiss pprroovviiddeedd ffoorr sscciieennttiissttss ffoorr tthhee ppuurrppoossee
ooff ddooccuummeennttaattiioonn aanndd ddiissccuusssseess tthhee pprroobblleemmss wwiitthh ootthheerr
ppeerrssoonnaallss.. TThheerree sshhoouulldd aallssoo bbee ffoorr aa ccoommppuutteerr tteerrmmiinnaall ffoorr
ccoonnvveenniieenntt ddaattaa eennttrryy aanndd rreettrriieevvaall aass wweellll aass ffoorr ssttaabbiilliittyy ddaattaa
ffoorr pprroottooccoollss aanndd hhiissttoorriiccaall ffiilleess..
 PPhhyyssiiccaall tteessttiinngg aarreeaa::
SSppaaccee ffoorr pphhyyssiiccaall tteessttiinngg ffoorr ssaammppllee aanndd ssppaaccee ffoorr
pphhyyssiiccaall tteessttiinngg eeqquuiippmmeenntt’’ss lliikkee,, bbaallaannccee,, PPHH mmeetteerr,,
vviissccoommeetteerr eettcc..

7.  Standard pilot plant eeqquuiippmmeenntt fflloooorr ssppaaccee::
TThhiiss aarreeaa iiss ddiissccrreettee ppllaanntt ssppaaccee wwhheerree eeqquuiippmmeenntt
nneeeeddeedd ffoorr mmaannuuffaaccttuurriinngg aallll ttyyppeess ooff pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall
ddoossaaggee ffoorrmmss iiss llooccaatteedd.. TThhee aarreeaa iiss ssuubb ddiivviiddeedd iinn ttoo
aarreeaass ffoorr ssoolliidd ddoossaaggee ffoorrmmss,, sseemmiissoolliiddss,, lliiqquuiidd
pprreeppaarraattiioonnss aanndd sstteerriillee pprroodduuccttss..
DDeeppeennddiinngg oonn pprroojjeecctt aassssiiggnnmmeennttss,, eeqquuiippmmeennttss
sshhoouulldd bbee mmaaddee ppoorrttaabbllee wwhheerreevveerr ppoossssiibbllee.. TThhee
eeqquuiippmmeenntt ccaann bbee ssttoorreedd iinn aa rreellaattiivveellyy ssmmaallll aarreeaa aanndd
bbrroouugghhtt oouutt iinn ttoo ssuuiittaabbllee wwoorrkk aarreeaass ffoorr uussee ..
AAnn eesssseennttiiaall rreeqquuiirreemmeenntt ffoorr aallll ppiilloott ooppeerraattiioonnss iiss
tthhee pprroovviissiioonn ooff aaddeeqquuaattee ssppaaccee ffoorr cclleeaanniinngg ooff ppiilloott
ppllaanntt eeqquuiippmmeenntt.. MMoosstt eeqquuiippmmeenntt iiss bbeetttteerr hhaannddlleedd iinn
ddeeddiiccaatteedd cclleeaanniinngg aarreeaa..

8.  SSttoorraaggee aarreeaa::
SSeeppaarraattee pprroovviissiioonn sshhoouulldd bbee mmaaddee ffoorr ((aaccttiivvee))
ssttoorraaggee ooff aaccttiivvee iinnggrreeddiieennttss aanndd eexxcciippiieennttss,, ffuurrtthheerr
sseeggrreeggaatteedd iinn ttoo aapppprroovveedd aanndd uunnaapppprroovveedd aarreeaass
aaccccoorrddiinngg ttoo GGMMPP’’ss.. SSeeppaarraattee ssttoorraaggee aarreeaa ffoorr ffiinniisshheedd
bbuullkk pprroodduucctt ffrroomm tthhee ppiilloott ppllaanntt..
SSttoorraaggee ffoorr ppaacckkiinngg mmaatteerriiaall aalltthhoouugghh bbuullkkyy iiss
nneecceessssaarryy.. SSiinnccee tthhee ccoommmmoonn rreeqquuiirreemmeenntt ooff tthhee ssccaallee
ooff ffuunnccttiioonn iiss ttoo eevvaalluuaattee aalltteerrnnaattee ssuupppplliieerrss ffoorr ppaacckkiinngg
mmaatteerriiaallss ssppaaccee iiss rreeqquuiirreedd ttoo ssttoorree bboottttlleess,, cclloossuurreess
ttuubbeess,, vviiaallss,, aammppoouulleess eettcc..

9. Review ooff tthhee ffoorrmmuullaaee
 IInn eeaarrllyy ssccaallee uupp pprroocceessss,, aa tthhoorroouugghh rreevviieeww ooff eeaacchh
aassppeecctt ooff ffoorrmmuullaattiioonn iiss iimmppoorrttaanntt..
 TThhee ppuurrppoossee ooff eeaacchh iinnggrreeddiieenntt aanndd iittss ccoonnttrriibbuuttiioonn ttoo
tthhee ffiinnaall pprroodduucctt mmaannuuffaaccttuurreedd oonn ssmmaallll –– ssccaallee
llaabboorraattoorryy eeqquuiippmmeenntt sshhoouulldd bbee uunnddeerrssttoooodd..
 TThheenn tthhee eeffffeeccttss ooff ssccaallee –– uupp uussiinngg eeqquuiippmmeenntt tthhaatt mmaayy
ssuubbjjeecctt tthhee pprroodduucctt ttoo ssttrreesssseess ooff ddiiffffeerreenntt ttyyppeess aanndd
ddeeggrreeeess ccaann mmoorree rreeaaddiillyy pprreeddiicctteedd,, oorr rreeccooggnniizzeedd..
 TThhiiss sshhoouulldd ddoonnee aass eeaarrllyy aass ppoossssiibbllee iinn pphhaassee IIIIII ttrriiaallss
ttoo aallllooww ttiimmee ttoo ggeenneerraattee mmeeaanniinnggffuull lloonngg-tteerrmm ssttaabbiilliittyy iinn
ssuuppppoorrtt ooff aa pprrooppoosseedd nneeww ddrruugg aapppplliiccaattiioonn ((NNDDAA))..

10. RRaaww MMaatteerriiaallss
 OOnnee rreessppoonnssiibbiilliittyy ooff tthhee ppiilloott ppllaanntt ffuunnccttiioonn iiss tthhee aapppprroovvaall aanndd
vvaalliiddaattiioonn ooff tthhee aaccttiivvee && eexxcciippiieenntt rraaww mmaatteerriiaallss uusseedd iinn
pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall pprroodduuccttss..
 TThhiiss iiss nneecceessssaarryy bbeeccaauussee tthhee rraaww mmaatteerriiaallss uusseedd dduurriinngg tthhee ssmmaallll
ssccaallee ffoorrmmuullaattiioonn ttrriiaallss mmaayy nnoott bbee rreepprreesseennttaattiivvee ooff tthhee llaarrggee vvoolluummee
sshhiippmmeennttss ooff mmaatteerriiaallss uusseedd iinn tthhee llaarrggee ssccaallee pprroodduuccttiioonn,, oorr
bbeeccaauussee aaccttiivvee iinnggrreeddiieenntt wwhhiicchh mmaayy oonnllyy hhaavvee bbeeeenn pprreeppaarreedd oonn aa
llaabboorraattoorryy ssccaallee,, aarree aallssoo bbeeiinngg ssuubbjjeecctteedd ttoo ssccaallee uupp ttoo mmeeeett tthhee
rriissiinngg nneeeeddss ooff tthhee pprroodduucctt..
 EEvveenn tthhoouugghh aallll aannaallyyttiicc ssppeecciiffiiccaattiioonn aarree mmeett,, tthheeiirr llaarrggeerr lloottss ooff
aaccttiivvee iinnggrreeddiieenntt mmaayy cchhaannggee iinn ppaarrttiiccllee ssiizzee,, sshhaappee oorr mmoorrpphhoollooggyy,,
rreessuullttiinngg iinn tthhee ddiiffffeerreenntt hhaannddlliinngg pprrooppeerrttiieess oorr ddiiffffeerreennccee iinn tthhee bbuullkk
ddeennssiittiieess,, ssttaattiicc cchhaarrggeess,, rraattee ooff ssoolluubbiilliittyy pprrooppeerrttiieess lliikkee ccoolloorr eettcc..
 TThhee eevvaalluuaattiioonn ooff aalltteerrnnaattiivvee ssuupppplliieerr rreeqquuiirreess tthhaatt sseevveerraall bbaattcchheess
ooff pprroodduucctt aarree mmaannuuffaaccttuurreedd wwiitthh aalltteerrnnaattiivvee mmaatteerriiaallss aanndd tthheeiirr
ppeerrffoorrmmaannccee iinn tthhee ffoorrmmuullaattiioonn aanndd ssttaabbiilliittyy ooff ffiinniisshheedd pprroodduuccttss iiss
eevvaalluuaatteedd rreellaattiivvee ttoo tthhee ssttaannddaarrdd pprroodduuccttss..

11. Relevant Processing EEqquuiippmmeenntt
 MMoosstt ffoorrmmuullaattiioonn ddeevveellooppmmeenntt wwoorrkk hhaass bbeeeenn ccaarrrriieedd oouutt oonn ssmmaallll,,
rreellaattiivveellyy ssiimmppllee llaabboorraattoorryy eeqquuiippmmeenntt..
 BBaasseedd oonn tthhee pprroocceessssiinngg cchhaarraacctteerriissttiiccss ooff tthhee pprroodduucctt,, tthhee
eeqquuiippmmeenntt tthhaatt pprroommiisseess ttoo bbee tthhee mmoosstt eeccoonnoommiiccaall,, tthhee ssiimmpplleesstt,, tthhee
mmoosstt eeffffiicciieenntt aanndd tthhee mmoosstt ccaappaabbllee ssppeecciiffiiccaattiioonnss sshhoouulldd bbee
ccoonnssiiddeerreedd aanndd eevvaalluuaatteedd..
 TThhee ssiizzee ooff tthhee eeqquuiippmmeenntt sshhoouulldd bbee ooppttiimmiizzeedd,, iiff iitt iiss ttoooo ssmmaallll,, tthhee
pprroocceessss ddeevveellooppeedd wwiillll nnoott ssccaallee uupp wweellll..
 IIff tthhee eeqquuiippmmeenntt iiss ttoooo llaarrggee eexxcceessssiivvee ccoossttss wwiillll bbee iinnccuurrrreedd,,
eessppeecciiaallllyy iinn ccaassee ooff nneeww aanndd eexxppeennssiivvee aaccttiivvee iinnggrreeddiieenntt..
 IInntteerrmmeeddiiaattee ssiizzeedd eexxppeerriimmeennttaall bbaattcchh rruunnss aarree ccoonndduucctteedd tthhaatt
pprroovviiddeess ssoommee iinnddiiccaattiioonn ooff rreelliiaabbiilliittyy ooff tthhee eexxttrraappoollaattiioonn ffrroomm tthhee
ppiilloott ppllaanntt ttoo llaarrggee pprroodduuccttiioonn..
 WWhhiillee sseelleeccttiinngg tthhee eeqquuiippmmeenntt cceerrttaaiinn ffaaccttoorrss aarree ccoonnssiiddeerreedd ssuucchh aass
 EEaassee ooff cclleeaanniinngg
 TTiimmee ffoorr cclleeaanniinngg wwhhiicchh aarree eesssseennttiiaall ffoorr cchhaannggiinngg oonnee pprroodduucctt ttoo
aannootthheerr..

12. PPrroodduuccttiioonn RRaatteess
 TThhee iimmmmeeddiiaattee aanndd ffuuttuurree mmaarrkkeett rreeqquuiirreemmeennttss
mmuusstt bbee ccoonnssiiddeerreedd wwhheenn ddeetteerrmmiinniinngg tthhee
pprroodduuccttiioonn rraattee aanndd tthhee ttyyppee aanndd ssiizzee ooff
pprroodduuccttiioonn eeqquuiippmmeenntt nneeeeddeedd..
 TToo aaccccoommmmooddaattee ffuuttuurree ggrroowwtthh,, iinnccrreeaasseedd
pprroodduuccttiioonn ccaappaacciittyy mmaayy bbee rreeaalliizzeedd mmoorree
eeccoonnoommiiccaallllyy tthhrroouugghh mmoorree eeffffiicciieenntt uuttiilliizzaattiioonn ooff
ssmmaalllleerr eeqquuiippmmeenntt tthhaann ooff oovveerrssiizzeedd eeqquuiippmmeenntt..

13. PPrroocceessss EEvvaalluuaattiioonn
 TToo eevvaalluuaattee tthhee pprroocceessss ccrriittiiccaallllyy aanndd ttoo ooppttiimmiizzee iittss
ppeerrffoorrmmaannccee bbaasseedd oonn tthhee eevvaalluuaattiioonn.. CCeerrttaaiinn ffaaccttoorrss
sshhoouulldd bbee eexxaammiinneedd wwhhiicchh iinncclluuddeess,,
 OOrrddeerr ooff aaddddiittiioonn ooff ccoommppoonneennttss,, iinncclluuddiinngg aaddjjuussttmmeenntt ooff tthheeiirr
aammoouunnttss
 MMiixxiinngg SSppeeeedd
 MMiixxiinngg TTiimmee
 RRaattee ooff aaddddiittiioonn ooff ggrraannuullaattiinngg aaggeennttss,, ssoollvveennttss,, ssoolluuttiioonnss ooff
ddrruugg,, sslluurrrriieess eettcc..
 HHeeaattiinngg aanndd ccoooolliinngg rraatteess
 FFiilltteerr SSiizzeess ((lliiqquuiiddss))
 SSccrreeeenn ssiizzeess ((ssoolliiddss))
 DDrryyiinngg tteemmpp
 DDrryyiinngg ttiimmee

14.  The effect of these important process parameters oonn tthhee iinn--pprroocceessss
aanndd ffiinniisshheedd pprroodduucctt qquuaalliittyy iiss tthhee bbaassiiss ffoorr pprroocceessss ooppttiimmiizzaattiioonn aanndd
vvaalliiddaattiioonn..
 TThhee ppuurrppoossee ooff pprroocceessss vvaalliiddaattiioonn iiss ttoo ccoonnffiirrmm tthhaatt tthhee sseelleecctteedd
mmaannuuffaaccttuurriinngg pprroocceedduurree aassssuurreess tthhee qquuaalliittyy ooff tthhee pprroodduucctt aatt
vvaarriioouuss ccrriittiiccaall ssttaaggeess iinn tthhee pprroocceessss aanndd iinn tthhee ffiinniisshheedd ffoorrmm..
 TThhiiss iiss aaccccoommpplliisshheedd bbyy wwiitthhiinn bbaattcchh vvaarriiaattiioonn ooff mmeeaassuurraabbllee
ppaarraammeetteerrss,, ssuucchh aass ccoonntteenntt uunniiffoorrmmiittyy,, mmooiissttuurree ccoonntteenntt aanndd
ccoommpprreessssiibbiilliittyy.. BByy tthheessee ddaattaa iitt iiss ppoossssiibbllee ttoo ffiinndd pprroobblleemm aarreeaass..
 PPaarrtt ooff pprroocceessss ssuucchh aass mmiilllliinngg,, mmiixxiinngg,, hheeaattiinngg,, ccoooolliinngg,, ddrryyiinngg,,
sstteerrlliizziinngg,, ccoommppaaccttiinngg aanndd ffiilllliinngg tthhaatt ccaauussee ssoommee mmeeaassuurraabbllee
cchhaannggee iinn tthhee ssttaattee ooff tthhee mmaatteerriiaall bbeeiinngg pprroocceesssseedd,, nneeeedd ttoo bbee
eevvaalluuaatteedd..
 TThhee ppeerrssoonnnneell rreessppoonnssiibbllee ffoorr tthhee pprroocceessss sshhoouulldd bbee aaddeeqquuaatteellyy
ttrraaiinneedd ttoo bbee ccaappaabbllee ooff uunnddeerrssttaannddiinngg tthhee ddiirreeccttiioonn aanndd ttoo ccaarrrryy oouutt
tthhee pprroocceessss aass iinntteennddeedd..

15.  Annually the manufacturing process aanndd qquuaalliittyy ccoonnttrrooll
iinnffoorrmmaattiioonn sshhoouulldd bbee rreevviieewweedd..
 AA vvaalliiddaatteedd pprroocceessss eessttaabblliisshheess aa ddaattaabbaassee ooff ccaauussee aanndd
eeffffeecctt rreellaattiioonnsshhiippss bbeettwweeeenn ccrriittiiccaall sstteeppss aanndd iinn--pprroocceessss
oorr eenndd pprroodduucctt ssppeecciiffiiccaattiioonnss..
 TThheerreeffoorree ddooccuummeennttaattiioonn oobbttaaiinneedd dduurriinngg pprroocceessss
vvaalliiddaattiioonn ccaann oofftteenn bbee uusseedd pprroodduuccttiivveellyy ttoo sshhoorrtteenn tthhee
ttiimmee rreeqquuiirreedd ttoo iiddeennttiiffyy tthhee ffaaccttoorrss((ss)) iinn aa pprroocceessss tthhaatt
hhaass ‘‘ddrriifftteedd’’ ffrroomm nnoorrmmaall..

16. Preparation of Master MMaannuuffaaccttuurriinngg
pprroocceedduurreess ((MMaasstteerr FFoorrmmuullaattiioonn CCaarrdd--MMFFCC))
 TThhee mmaannnneerr iinn bbeettwweeeenn tthhee mmaannuuffaaccttuurriinngg ddiirreeccttiioonnss,,
cchheemmiiccaall wweeiigghh sshheeeett,, tthhee ssaammpplliinngg ddiirreeccttiioonnss,, aanndd iinn--
pprroocceessss aanndd ffiinniisshheedd pprroodduucctt ssppeecciiffiiccaattiioonnss aarree
pprreesseenntteedd iiss ooff uuttmmoosstt iimmppoorrttaannccee,, aass iiss tthhee ddeeggrreeee ttoo
wwhhiicchh tthhee pprroocceessssiinngg tteecchhnniicciiaann uunnddeerrssttaannddss aanndd
ccoommpplliieess wwiitthh tthheemm..
 AA mmaannuuffaaccttuurriinngg pprroocceedduurree tthhaatt bbeeccoommeess aa mmuullttiiaaggee
ddooccuummeenntt aanndd ttaakkeess tthhee ppllaaccee ooff ggoooodd ooppeerraattoorr ttrraaiinniinngg
aanndd aa lliibbrraarryy ooff ssttaannddaarrdd ooppeerraattiinngg pprroocceedduurreess ((SSOOPPss))
iinnvviitteess pprroobblleemmss..
 TThheessee bbaattcchh rreeccoorrdd ddiirreeccttiioonnss aallssoo iinncclluuddee ssppeecciiffiiccaattiioonnss
aaddddiittiioonn rraatteess,, mmiixxiinngg rraattee ttiimmeess,, mmiixxiinngg ssppeeeeddss,, hheeaattiinngg
aanndd ccoooolliinngg rraatteess aanndd tteemmpp aanndd aapppprroopprriiaattee rraannggeess
sshhoouulldd bbee ggiivveenn..

17.  Method of sampling should bbee mmeennttiioonneedd.. TThhaatt
iinncclluuddeess;;
 TTiimmee ooff ssaammpplliinngg
 MMaannnneerr ffoolllloowweedd iinn bbeettwweeeenn iinn--pprroocceesssseess aanndd ffiinniisshheedd pprroodduucctt
ssaammpplleess aarree ttoo bbee ttaakkeenn..
 HHaannddlliinngg ooff ssaammppllee aanndd ssttoorriinngg..
 IInn pprroocceessss ssppeecciiffiiccaattiioonn ii..ee..,, pprroocceessssiinngg ddiirreeccttiioonnss sshhoouulldd
bbee mmeennttiioonneedd aanndd aallssoo ffiinniisshheedd pprroodduucctt ssppeecciiffiiccaattiioonn..

18. GGMMPP CCoonnssiiddeerraattiioonnss
 AA cchheecckklliisstt ooff GGMMPP iitteemmss tthhaatt sshhoouulldd bbee ppaarrtt ooff ssccaallee--uupp oorr
nneeww pprroodduucctt oorr pprroocceesssseess iinnttrroodduuccttiioonn iinncclluuddeess tthhee ffoolllloowwiinngg..
 EEqquuiippmmeenntt qquuaalliiffiiccaattiioonn
 PPrroocceesssseess vvaalliiddaattiioonn
 RReegguullaarrllyy sscchheedduullee pprreevveennttaattiivvee mmaaiinntteennaannccee
 RReegguullaarrllyy pprroocceesssseess rreevviieeww aanndd rreevvaalliiddaattiioonn
 RReelleevvaanntt wwrriitttteenn ssttaannddaarrdd ooppeerraattiinngg pprroodduucceerrss
 TThhee uussee ooff ccoommppeetteenntt tteecchhnniiccaallllyy qquuaalliiffiieedd ppeerrssoonnnneell
 AAddeeqquuaattee pprroovviissiioonn ffoorr ttrraaiinniinngg ooff ppeerrssoonnnneell..
 AA wweellll--ddeeffiinneedd tteecchhnnoollooggyy ttrraannssffeerr ssyysstteemm
 VVaalliiddaatteedd cclleeaanniinngg pprroocceedduurreess..
 AAnn oorrddeerrllyy aarrrraannggeemmeenntt ooff eeqquuiippmmeenntt ssoo aass ttoo eeaassee
mmaatteerriiaall ffllooww aanndd pprreevveenntt ccrroossss--ccoonnttaammiinnaattiioonn

19. Transfer ooff aannaallyyttiicc mmeetthhooddss
 DDuurriinngg ssccaallee uupp ooff aa nneeww pprroodduucctt,, tthhee aannaallyyttiicc tteesstt mmeetthhooddss
ddeevveellooppeedd iinn rreesseeaarrcchh mmuusstt bbee ttrraannssffeerrrreedd ttoo qquuaalliittyy
aassssuurraannccee ddeeppaarrttmmeenntt..
 IInn eeaarrllyy ttrraannssffeerr pprroocceesssseess,, tthhee qquuaalliittyy aassssuurraannccee ssttaaffff sshhoouulldd
rreevviieeww tthhee pprroocceesssseess ttoo mmaakkee ssuurree tthhaatt tthhee pprrooppeerr aannaallyyttiicc
iinnssttrruummeennttaattiioonn iiss aavvaaiillaabbllee aanndd ppeerrssoonnnneell aallll ttrraaiinneedd ttoo
ppeerrffoorrmm tteessttss..
 IIff rreeqquuiirreedd aassssaayy mmeetthhoodd ccaann bbee rreeffoorrmmaatttteedd aanndd rreewwrriitttteenn
uussiinngg tteerrmmiinnoollooggyy aanndd pprroocceedduurreess ccoonnssiisstteenntt wwiitthh ccuurrrreenntt
qquuaalliittyy aassssuurraannccee llaabboorraattoorryy pprraaccttiiccee..
 TToo ccoommpplleettee ttrraannssffeerr,, rreesseeaarrcchh ppeerrssoonnnneell sshhoouulldd rreevviieeww tthhee
aassssaayy pprroocceedduurree aanndd tthhee ddaattaa oobbttaaiinneedd dduurriinngg tthhee vvaalliiddaattiioonn
ssttuuddiieess,, ttoo vveerriiffyy tthhaatt tthhee aannaallyyttiicc mmeetthhooddss hhaavvee nnoott bbeeeenn
aalltteerreedd iinn aa wwaayy tthhaatt mmiigghhtt aaffffeecctt tthhee rreelliiaabbiilliittyy,, pprreecciissiioonn oorr
aaccccuurraaccyy ooff tthhee tteessttss..