GMP

1. Part II
General
‫والمتوسط‬ ‫الصغيرة‬ ‫الصناعية‬ ‫الشركات‬ ‫جمعية‬
‫ة‬

2. ‫ج‬ ‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
2

‫تعريف‬

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫أهمية‬
(
GMP
)

‫األساسية‬ ‫القواعد‬

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫متطلبات‬
(
GMP
)

‫أخرى‬ ‫نظم‬

‫الممارسة‬ ‫بعد‬ ‫ما‬
(
GMP
)

3. ‫إلى‬ ‫الوحدة‬ ‫تهدف‬
...

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫وأركان‬ ‫أهمية‬ ‫على‬ ‫التعرف‬
‫ومتطلباتها‬
.

4. 
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
good manufacturing
practice (GMP)
‫لضمان‬ ‫وإختبار‬ ‫تصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫هي‬
‫مجود‬ ‫منتج‬ ‫على‬ ‫الحصول‬
.

‫إرشا‬ ‫إتباع‬ ‫تحتم‬ ‫تشريعات‬ ‫توجد‬ ‫العالم‬ ‫بالد‬ ‫معظم‬ ‫في‬
‫دات‬
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
(
GMP
)
‫الصناعات‬ ‫مجال‬ ‫في‬
‫تم‬ ‫التي‬ ‫الطبية‬ ‫واألدوات‬ ‫األجهزة‬ ‫صناعة‬ ‫ومجال‬ ‫الدوائية‬
‫البالد‬ ‫بتلك‬ ‫خاص‬ ‫كقانون‬ ‫إقرارها‬
.

‫ال‬ ‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫إرشادات‬ ‫يتبع‬ ‫البالد‬ ‫بعض‬
‫خاصة‬
‫دولية‬ ‫منظمات‬ ‫أو‬ ‫كبرى‬ ‫صناعية‬ ‫بدول‬
.

5. 
‫ممارسة‬ ‫فهناك‬
(
GMP
)
‫وأخرى‬ ‫المتحدة‬ ‫بالواليات‬ ‫خاصة‬
‫وغيرها‬ ‫بكندا‬ ‫وأخرى‬ ‫األوربي‬ ‫باإلتحاد‬ ‫خاصة‬
..
‫أن‬ ‫كما‬
‫العالمية‬ ‫الصحة‬ ‫لمنظمة‬
(
WHO
)
‫بها‬ ‫خاصة‬ ‫ممارسة‬
.

ً‫ا‬‫كثير‬ ‫تتشابه‬ ‫الممارسات‬ ‫لهذه‬ ‫األساسية‬ ‫المفاهيم‬
..

..
‫خال‬ ‫من‬ ‫المريض‬ ‫صحة‬ ‫على‬ ‫الحفاظ‬ ‫إلى‬ ‫تهدف‬ ‫فجميعها‬
‫ل‬
‫أخرى‬ ‫دوائية‬ ‫ومنتجات‬ ‫طبية‬ ‫ومعدات‬ ‫دواء‬ ‫إنتاج‬
active
ingredients
‫عالية‬ ‫بجودة‬
.

6. 
‫الدواء‬ ‫يعد‬ ‫البلدان‬ ‫من‬ ‫كثير‬ ‫في‬
ً‫ا‬‫مغشوش‬
adulterated
‫إرشادات‬ ‫تخالف‬ ‫ظروف‬ ‫ضمن‬ ‫تصنيعه‬ ‫تم‬ ‫أنه‬ ‫ثبت‬ ‫إذا‬
‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫وتعليمات‬
(
GMP
. )

..
‫المواصفات‬ ‫مطابقة‬ ‫في‬ ‫نجح‬ ‫لو‬ ‫حتى‬
..

..
‫أجلها‬ ‫من‬ ‫صنع‬ ‫التي‬ ‫الغاية‬ ‫وحقق‬
.

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫وفق‬ ‫العمل‬
(
GMP
)
ً‫ا‬‫قانون‬ ‫ملزم‬ ‫يعد‬
‫الدوائية‬ ‫الصناعات‬ ‫في‬
.

7. ‫إذن‬
..

..
‫للمواصفا‬ ً‫ا‬‫مطابق‬ ‫النهائي‬ ‫المنتج‬ ‫يكون‬ ‫أن‬ ‫يكفي‬ ‫ال‬
‫حتى‬ ‫ت‬
ً‫ال‬‫مقبو‬ ‫يكون‬
..

..
‫ومحي‬ ‫ظروف‬ ‫في‬ ‫تصنيعه‬ ‫تم‬ ‫قد‬ ‫يكون‬ ‫أن‬ ‫ينبغي‬ ‫إنما‬
‫ط‬
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫لممارسة‬ ‫مطابق‬
(
GMP
..)

‫تعن‬ ‫ما‬ ‫بقدر‬ ‫باألسلوب‬ ‫تعنى‬ ‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
‫ى‬
‫بالنتائج‬
..

‫جودة‬ ‫نظام‬ ‫أي‬ ‫عن‬ ‫يميزها‬ ‫ما‬ ‫وهذا‬
) ! (
‫آخر‬
..

8. ‫؟‬

What is Good Manufacturing Practice ?

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫هي‬ ‫ما‬
(
GMP
)
‫؟‬
.

9. ‫تعريف‬

GMP is a production and testing
practice that helps to ensure a quality
product.

‫الحصول‬ ‫ضمان‬ ‫على‬ ‫تساعد‬ ‫وإختبار‬ ‫تصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫هي‬
‫مجودة‬ ‫منتجات‬ ‫على‬
.

10. ‫تعريف‬

That combination of manufacturing and
quality control procedures aimed at ensuring
that products are consistently manufactured
to their specifications.

..
‫ضمان‬ ‫إلى‬ ‫يهدف‬ ‫الجودة‬ ‫وضبط‬ ‫اإلنتاج‬ ‫تعليمات‬ ‫من‬ ‫المزيج‬ ‫هذا‬
‫الدوام‬ ‫على‬ ‫بها‬ ‫الخاصة‬ ‫للمواصفات‬ ‫مطابقة‬ ‫بمنتجات‬ ‫الخروج‬
.

11. 
Good Manufacturing Practice is a set of
regulations, codes, and guidelines for the
manufacture of drug substances and drug
products, medical devices, in vivo and in vitro
diagnostic products, and foods.

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
(
GMP
)
‫من‬ ‫مجموعة‬ ‫هي‬
‫تصن‬ ‫في‬ ‫المستخدمة‬ ‫واإلرشادات‬ ‫والقوانين‬ ‫التنظيمات‬
‫يع‬
‫ومنتجات‬ ‫الطبية‬ ‫والمعدات‬ ‫الدوائية‬ ‫والمنتجات‬ ‫المواد‬
‫تشخيصية‬ ‫ومنتجات‬
(
‫أوا‬ ‫في‬ ‫أو‬ ‫حية‬ ‫كائنات‬ ‫داخل‬ ‫في‬
‫ني‬
‫مختبرية‬
)
‫الغذاء‬ ‫أنتاج‬ ‫في‬ ‫وكذلك‬
.

12. Why GMP is important?.
o
A poor quality medicine may contain
toxic substances that have been
unintentionally added.
o
‫أضي‬ ‫سامة‬ ‫مواد‬ ‫على‬ ‫تحتوي‬ ‫قد‬ ‫الصنع‬ ‫سيئة‬ ‫األدوية‬
‫فت‬
‫قصد‬ ‫غير‬ ‫عن‬ ‫إليها‬
.

13. Why GMP is important?.
o
A medicine that contains little or none
of the claimed ingredient will not have
the intended therapeutic effect.
o
‫هو‬ ‫مما‬ ‫المكونات‬ ‫إحدى‬ ‫من‬ ‫أقل‬ ‫كمية‬ ‫يحتوي‬ ‫الذي‬ ‫الدواء‬
‫المقصود‬ ‫العالجي‬ ‫التأثير‬ ‫له‬ ‫يكون‬ ‫لن‬ ‫مطلوب‬
.

14. ‫تحدث‬ ‫أن‬ ‫يمكن‬ ‫التي‬ ‫المخاطر‬ ‫من‬ ‫أمثلة‬
‫يتسبب‬ ‫قد‬ ‫الدوائية‬ ‫المنتجات‬ ‫تلوث‬
‫بالموت‬ ‫يتسبب‬ ‫وقد‬ ،‫للصحة‬ ‫بضرر‬
.
‫غالب‬ ‫العلبة‬ ‫على‬ ‫الخطأ‬ ‫الليبل‬ ‫إضافة‬
‫ما‬ ً‫ا‬
‫الخط‬ ‫الدواء‬ ‫المريض‬ ‫يتلقى‬ ‫ألن‬ ‫يؤدي‬
‫أ‬
.
‫الفعالة‬ ‫المادة‬ ‫من‬ ‫كافية‬ ‫غير‬ ‫كمية‬
active ingredient
‫زائدة‬ ‫كمية‬ ‫أو‬
‫أو‬ ‫فعال‬ ‫غير‬ ‫عالج‬ ‫ذلك‬ ‫عن‬ ‫ينجم‬ ‫منها‬
‫سلبية‬ ‫نتائج‬
.

15. ‫الدوائية‬ ‫الصناعات‬ ‫حساسية‬

‫كبيرة‬ ‫أهمية‬ ‫الدوائية‬ ‫للصناعات‬
.

‫الدواء‬ ‫يؤدي‬ ‫أن‬ ‫الطب‬ ‫مجال‬ ‫في‬ ‫األساسية‬ ‫الحقائق‬ ‫من‬
‫منه‬ ‫المتوقع‬ ‫الغرض‬
.

‫طبية‬ ‫أخطاء‬ ‫عن‬ ‫ناجمة‬ ‫وفيات‬ ‫عن‬ ‫مذهلة‬ ‫إحصاءات‬ ‫هناك‬
‫للمواصفات‬ ‫مطابق‬ ‫غير‬ ‫دواء‬ ‫إلستخدام‬ ‫تعزى‬
.

16. ‫التصدير‬ ‫دعم‬

‫من‬ ‫األدوية‬ ‫شراء‬ ‫أو‬ ‫إستيراد‬ ‫على‬ ‫توافق‬ ‫العالم‬ ‫دول‬ ‫معظم‬
‫وفق‬ ‫فيها‬ ‫اإلنتاج‬ ‫تم‬ ‫مصادر‬
”
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
”
GMP
ً‫ا‬‫عالمي‬ ‫معتمدة‬
.

‫تجعل‬ ‫الدوائية‬ ‫صادراتها‬ ‫تعزيز‬ ‫إلى‬ ‫تسعى‬ ‫التي‬ ‫الدول‬
‫من‬
‫تطبيق‬
”
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
”
GMP
‫وتعمد‬ ‫إلزامية‬
‫ذلك‬ ‫لمتابعة‬ ‫مفتشين‬ ‫تدريب‬ ‫إلى‬
.

17. ‫األساسية‬ ‫القواعد‬
1

Although there are a number of them, all
guidelines follow a few basic principles:

‫لممارسة‬ ‫اإلرشادية‬ ‫المنظومات‬ ‫من‬ ‫الكثير‬ ‫العالم‬ ‫في‬ ‫يوجد‬
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬
(
GMP
)
‫القواعد‬ ‫في‬ ‫جميعها‬ ‫تشترك‬
‫التالية‬ ‫األساسية‬
:

18. 2
‫األساسية‬ ‫القواعد‬

Manufacturing processes are clearly defined
and controlled.

‫ومضبوطة‬ ‫بوضوح‬ ‫محددة‬ ‫اإلنتاج‬ ‫عمليات‬
.

All critical processes are validated to ensure
consistency and compliance with
specifications.

‫بشكل‬ ‫المواصفات‬ ‫إتباع‬ ‫لضمان‬ ‫محققة‬ ‫الحرجة‬ ‫العمليات‬ ‫جميع‬
‫متسق‬
.

19. ‫األساسية‬ ‫القواعد‬
3

Manufacturing processes are controlled, and
any changes to the process are evaluated.

‫وت‬ ‫إنحراف‬ ‫أي‬ ‫ضبط‬ ‫يتم‬ ‫بحيث‬ ‫عليها‬ ‫مسيطر‬ ‫اإلنتاج‬ ‫عمليات‬
‫قديره‬
.

Changes that have an impact on the quality of
the drug are validated as necessary.

‫التغييرات‬ ‫من‬ ‫التحقق‬ ‫يتم‬
(
‫اإلنحرافات‬
)
‫عل‬ ‫تأثير‬ ‫لها‬ ‫التي‬
‫الجودة‬ ‫ى‬
‫الضرورة‬ ‫حسب‬
.

20. 4
‫األساسية‬ ‫القواعد‬

Instructions and procedures are written
in clear and unambiguous language.

‫وسهلة‬ ‫واضحة‬ ‫بلغة‬ ‫موثقة‬ ‫واإلجراءات‬ ‫التعليمات‬
.

Operators are trained to carry out and
document procedures.

‫اإلجراءات‬ ‫تنفيذ‬ ‫على‬ ‫مدربون‬ ‫المشغلون‬
‫وتوثيقها‬
.

21. 5
‫األساسية‬ ‫القواعد‬

Records are made, manually or by instruments, during
manufacture that demonstrate that all the steps
required by the defined procedures and instructions
were in fact taken and that the quantity and quality of
the drug was as expected.

‫ع‬ ‫يدلل‬ ‫مما‬ ‫اإلنتاج‬ ‫أثناء‬ ً‫ا‬‫آلي‬ ‫أو‬ ً‫ا‬‫يدوي‬ ‫السجالت‬ ‫تعبئة‬ ‫يتم‬
‫أن‬ ‫لى‬
‫الجودة‬ ‫وأن‬ ‫إتباعها‬ ‫تم‬ ‫باإلجراءات‬ ‫المحددة‬ ‫الخطوات‬ ‫جميع‬
‫متوقع‬ ‫هو‬ ‫كما‬ ‫المنتجة‬ ‫والكميات‬
.

Deviations are investigated and documented.

‫وتوثيقها‬ ‫بحثها‬ ‫يتم‬ ‫اإلنحرافات‬ ‫جميع‬
.

22. 6
‫األساسية‬ ‫القواعد‬

Records of manufacture (including distribution)
that enable the complete history of a batch to be
traced are retained in a comprehensible and
accessible form.

‫السجالت‬ ‫جميع‬ ‫حفظ‬ ‫يتم‬
(
‫والتوزيع‬ ‫اإلنتاج‬
)
‫ي‬ ‫بحيث‬
‫سهل‬
‫إنتاج‬ ‫وجبة‬ ‫أي‬ ‫تاريخ‬ ‫تتبع‬
.

The distribution of the drugs minimizes any risk
to their quality.

‫ا‬ ‫على‬ ً‫ا‬‫سلب‬ ‫تؤثر‬ ‫ال‬ ‫بحيث‬ ‫األدوية‬ ‫توزيع‬ ‫عملية‬ ‫تتم‬
‫لجودة‬
.

23. ‫األساسية‬ ‫القواعد‬
7

A system is available for recalling any batch of drug
from sale or supply.

‫للموردي‬ ‫أو‬ ‫السوق‬ ‫من‬ ‫إنتاج‬ ‫وجبة‬ ‫أي‬ ‫إلستعادة‬ ‫نظام‬ ‫وجود‬
‫ن‬
.

Complaints about marketed drugs are examined, the
causes of quality defects are investigated, and
appropriate measures are taken with respect to the
defective drugs and to prevent recurrence.

‫المسوقة‬ ‫باألدوية‬ ‫الخاصة‬ ‫الشكاوي‬ ‫لدراسة‬ ‫نظام‬ ‫وجود‬
:

‫الجودة‬ ‫عيوب‬ ‫أسباب‬ ‫من‬ ‫التحقق‬

‫المعيوبة‬ ‫البضاعة‬ ‫مع‬ ‫للتعامل‬ ‫مناسبة‬ ‫خطوات‬ ‫إتخاذ‬

‫الخطأ‬ ‫تكرار‬ ‫لمنع‬ ‫خطوات‬ ‫إتخاذ‬

24. 8
‫األساسية‬ ‫القواعد‬

GMP guidelines are not prescriptive instructions
on how to manufacture products.

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫إرشادات‬
(
GMP
)
‫تعليمات‬ ‫ليست‬
‫إنتاج‬
–
‫اإلنتاج‬ ‫لكيفية‬ ‫وصف‬ ‫تقدم‬ ‫ال‬ ‫أي‬

They are a series of general principles that must
be observed during manufacturing.

‫ب‬ ‫التقيد‬ ‫ينبغي‬ ‫التي‬ ‫العامة‬ ‫المبادئ‬ ‫من‬ ‫سلسلة‬ ‫ولكنها‬
‫أثناء‬ ‫ها‬
‫اإلنتاج‬
.

25. 9
‫األساسية‬ ‫القواعد‬

When a company is setting up its quality program
and manufacturing process, there may be many
ways it can fulfill GMP requirements.

‫الخاص‬ ‫واإلنتاج‬ ‫الجودة‬ ‫نظم‬ ‫صناعية‬ ‫شركة‬ ‫تنشئ‬ ‫عندما‬
‫ة‬
‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫متطلبات‬ ‫تلبية‬ ‫بإمكانها‬ ‫بها‬
(
GMP
.)

It is the company's responsibility to determine the
most effective and efficient quality process.
•
‫منظومة‬ ‫تكون‬ ‫أن‬ ‫ومسؤوليتها‬ ‫الشركة‬ ‫واجب‬ ‫من‬ ‫إن‬
‫ومؤثرة‬ ‫فعالة‬ ‫الجودة‬
.

26. ‫السيطرة‬ ‫حالة‬
State of Control
‫عندما‬ ‫سيطرة‬ ‫حالة‬ ‫ضمن‬ ‫تعمل‬ ‫أنها‬ ‫مؤسسة‬ ‫إعتبار‬ ‫يمكن‬
‫جودة‬ ‫ضمان‬ ‫على‬ ‫قادرة‬ ‫تكون‬
quality
‫وقوة‬
strength
‫ونقاء‬
purity
‫اإلنتاج‬ ‫خالل‬ ‫الدوائية‬ ‫منتجاتها‬
‫بالتسجيل‬ ‫لوصفه‬ ‫مطابق‬ ‫المنتج‬ ‫وأن‬
registration

27. ‫السيطرة‬ ‫حالة‬ ‫أركان‬

‫المباني‬
premises

‫المعدات‬
equipment

‫األساليب‬
methods

‫العاملين‬
personnel

28. ‫نقاشية‬ ‫وقفة‬

‫السيطرة؟‬ ‫حالة‬ ‫أهمية‬ ‫ما‬
..

‫قمعية؟‬ ‫إدارة‬ ‫تتطلب‬ ‫السيطرة‬ ‫حالة‬ ‫هل‬
.

29. ‫المطابقة‬

compliance

‫سواء‬ ،‫الموضوعة‬ ‫المواصفات‬ ‫مع‬ ‫النتائج‬ ‫تطابق‬ ‫حالة‬ ‫هي‬
‫إلخ‬ ‫تحتية‬ ‫بنى‬ ‫أو‬ ‫خدمات‬ ‫أو‬ ‫منتجات‬ ‫في‬ ‫ذلك‬ ‫كان‬
..

30. ‫المطابقة‬ ‫عناصر‬
ELEMENTS OF COMPLIANCE
‫المعدات‬ ‫المدخالت‬ ‫العاملين‬ ‫المباني‬ ‫العمليات‬
‫تأهيل‬ ‫تحليل‬ ‫تدريب‬ ‫تأهيل‬
‫تحقق‬
‫تطوير‬
‫منتجات‬
‫معتمدة‬ ‫منتجات‬

31. DEFINITIONS
Compliance
The state of conformity of a regulated party
(including a corporation, institution,
individual or other legal entity) or a product
with a legislative or regulatory requirement.
.
‫المطابقة‬
‫منظمة‬ ‫جهة‬ ‫موائمة‬ ‫حالة‬ ‫هي‬
(
‫الشركات‬ ‫ذلك‬ ‫في‬ ‫بما‬
‫قانوني‬ ‫كيان‬ ‫وأي‬ ‫واألفراد‬ ‫والمؤسسات‬
)
‫أ‬ ‫لقانون‬ ‫منتج‬ ‫أو‬
‫و‬
‫تشريعية‬ ‫متطلبات‬
.

32. Compliance Monitoring
Actions planned to maintain regular surveillance in
order to evaluate compliance with applicable
requirements.
This includes a wide variety of fact gathering and
assessment activities such as inspections, market
surveys and a product sampling program.
‫المطابقة‬ ‫متابعة‬
‫أجل‬ ‫من‬ ‫المنتظمة‬ ‫الرقابة‬ ‫على‬ ‫للحفاظ‬ ‫المخططة‬ ‫النشاطات‬
‫المطبقة‬ ‫المتطلبات‬ ‫مطابقة‬ ‫تقييم‬
.
‫القيام‬ ‫يتضمن‬ ‫وهذا‬
‫بجمع‬
‫تسويق‬ ‫ومسوح‬ ‫فحوصات‬ ‫إجراء‬ ‫مثل‬ ‫وبتقييمات‬ ‫حقائق‬
‫ية‬
‫اإلنتاج‬ ‫من‬ ‫عينات‬ ‫وفحص‬
.

33.  Compliance Verification
Actions taken to verify compliance in response to
information regarding known or suspected non-
compliance with the applicable requirements of the
regulations.
This includes actions such as information gathering
either off-site or via on-site visits

‫التدقيق‬
(
‫المطابقة‬ ‫برهنة‬
)
‫المطابقة‬ ‫لتأكيد‬ ‫إتخاذها‬ ‫يتم‬ ‫التي‬ ‫الخطوات‬
(
‫إستمراره‬ ‫إثبات‬
‫ا‬
)
‫للمت‬ ‫المطابقة‬ ‫عن‬ ‫الخروج‬ ‫تشكك‬ ‫أو‬ ‫تشير‬ ‫لمعلومات‬ ‫نتيجة‬
‫طلبات‬
‫المطبقة‬ ‫القانونية‬
.
‫داخل‬ ‫من‬ ‫أو‬ ‫المصنع‬ ‫خارج‬ ‫من‬ ‫معلومات‬ ‫جمع‬ ‫يتضمن‬ ‫وهذا‬
‫المصنع‬
.

34. DEFINITIONS
Enforcement
Actions that may be taken to induce,
encourage or compel compliance with the
regulatory bodies.
‫التطبيق‬
‫حالة‬ ‫بالقوة‬ ‫يفرض‬ ‫أو‬ ‫ويشجع‬ ‫إلدخال‬ ‫تؤخذ‬ ‫التي‬ ‫الخطوات‬
‫التشريعات‬ ‫مع‬ ‫المطابقة‬
.

35. Inspection
On-site monitoring and assessment against the
applicable requirements of the regulations.
Inspections are routinely conducted on a
predetermined cycle or as required to assess
compliance.
‫تفتيش‬
‫التشريعي‬ ‫المتطلبات‬ ‫بمقابل‬ ‫الموقعية‬ ‫والتقييم‬ ‫المتابعة‬
‫المطبقة‬ ‫ة‬
.
‫ح‬ ‫أو‬ ً‫ا‬‫مسبق‬ ‫موضوع‬ ‫برنامج‬ ‫حسب‬ ‫روتيني‬ ‫بشكل‬ ‫وتجرى‬
‫سب‬
‫الحاجة‬
.

36. Inspector
Any person designated as an inspector
for the purpose of the enforcement of
the regulations.
‫المفتش‬
‫التشريعا‬ ‫تطبيق‬ ‫على‬ ‫بالتفتيش‬ ‫الموكل‬ ‫الشخص‬ ‫وهو‬
‫ت‬
.

37. Investigation
Actions taken to gather evidence to
support a case referral for potential
judicial determination regarding
specific violations of the regulations.
‫تحقيق‬
‫محتملة‬ ‫خروقات‬ ‫تؤيد‬ ‫إثباتات‬ ‫لجمع‬ ‫يتم‬ ‫الذي‬ ‫الفعل‬ ‫وهو‬
‫المطبقة‬ ‫للتشريعات‬
.

38. ‫التشريع‬

‫بموج‬ ‫جعلت‬ ‫تشريعات‬ ‫أصدرت‬ ‫الصناعية‬ ‫العالم‬ ‫بلدان‬ ‫معظم‬
‫بها‬
‫أن‬ ‫الطبية‬ ‫المعدات‬ ‫ومصانع‬ ‫األدوية‬ ‫مصانع‬ ‫جميع‬ ‫على‬ ً‫ا‬‫إلزام‬
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫تعليمات‬ ‫تتبع‬
(
GMP
.. )

..
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫إرشادات‬ ‫تنشئ‬ ‫وأن‬
(
GMP
)
‫بها‬ ‫الخاصة‬
..

..
‫الرسمية‬ ‫الجهات‬ ‫من‬ ‫اإلعتماد‬ ‫على‬ ‫الحصول‬ ‫بعد‬
.

‫للغذاء‬ ‫األردنية‬ ‫المؤسسة‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫اإلعتماد‬ ‫يتم‬ ‫األردن‬ ‫في‬
‫والدواء‬
.

‫الجيد‬ ‫التصنبع‬ ‫ممارسة‬ ‫بمتطلبات‬ ‫األلتزام‬ ‫األردن‬ ‫في‬
(
GMP
)
‫الدوائية‬ ‫للصناعات‬ ‫إلزامي‬
.

39. GMP
.1
‫تسمية‬ ً‫ا‬‫أحيان‬ ‫يستخدم‬
-
Current Good
Manufacturing Practices
-
(
cGMP
)
‫لوصف‬
‫الممارسة‬ ‫هذه‬
.
.2
‫ي‬ ‫لم‬ ‫إذا‬ ً‫ا‬‫مغشوش‬ ‫المنتج‬ ‫تعد‬ ‫المتحدة‬ ‫الواليات‬ ‫في‬ ‫المحاكم‬
‫كن‬
‫الممارسات‬ ‫هذه‬ ‫وفق‬ ‫مصنع‬
.
.3
‫العام‬ ‫من‬ ‫إبتداء‬
2010
‫متطلبات‬ ‫أصبحت‬
(
cGMP
)
‫تطبق‬
‫الغذائية‬ ‫اإلضافات‬ ‫تصنيع‬ ‫على‬
dietary supplements
.
.4
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫تطبق‬
(
GMP
)
‫المتحدة‬ ‫الواليات‬ ‫في‬
‫والدواء‬ ‫الغذاء‬ ‫مؤسسة‬ ‫قبل‬ ‫من‬
(
FDA
.)

40. GMP

‫العالمية‬ ‫الصحة‬ ‫لمنظمة‬
(
WHO
)
‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫من‬ ‫نسختها‬
‫الجيد‬
(
GMP
)
‫نامية‬ ‫دولة‬ ‫مائة‬ ‫من‬ ‫أكثر‬ ‫في‬ ‫مستخدمة‬ ‫وهي‬
.

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫من‬ ‫نسختها‬ ‫العربية‬ ‫للدول‬
Arab GMP

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫من‬ ‫الخاصة‬ ‫نسخته‬ ‫األوربي‬ ‫لإلتحاد‬
(
GMP
)

41. GMP

‫نس‬ ‫لها‬ ‫البلدان‬ ‫من‬ ‫وغيرها‬ ‫واليابان‬ ‫وأستراليا‬ ‫كندا‬ ‫في‬
‫ختها‬
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫من‬
(
GMP
)

‫للعام‬ ‫يعود‬ ‫قانون‬ ‫يوجد‬ ‫بريطانيا‬ ‫في‬
1968
‫يسمى‬
Medicines Act
‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫إرشادات‬ ‫معظم‬ ‫يغطي‬
‫الجيد‬
(
GMP
)
‫البرتقالي‬ ‫الدليل‬ ‫ويسمى‬
.

42. Enforcement

‫التصني‬ ‫ممارسة‬ ‫على‬ ‫التدقيق‬ ‫تتولى‬ ‫األوربي‬ ‫اإلتحاد‬ ‫داخل‬ ‫في‬
‫الجيد‬ ‫ع‬
(
GMP
)
‫الوطنية‬ ‫التشريع‬ ‫وكاالت‬
National Regulatory Agencies

‫التدقيق‬ ‫تتولى‬ ‫بريطانيا‬ ‫في‬
Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency – MHRA

‫أستراليا‬ ‫في‬
–
Therapeutical Goods Administration (TGA)

‫كوريا‬ ‫في‬
–
Korea Food & Drug Administration - KFDA

‫إفريقيا‬ ‫جنوب‬ ‫في‬
–
Medicines Control Council (MCC)

43. 
‫البرازيل‬ ‫في‬
–
Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria – ANVISA

‫والهند‬ ‫إيران‬ ‫في‬
–
FDA
‫تتبع‬ ‫التي‬
Central Drugs Standard
Control Organization
•
‫الباكستان‬ ‫في‬
–
‫الصحة‬ ‫وزارة‬
•
‫األردن‬ ‫في‬
–
‫والدواء‬ ‫للغذاء‬ ‫األردنية‬ ‫المؤسسة‬
JFDA

44. 
‫التص‬ ‫ممارسة‬ ‫على‬ ‫بالتدقيق‬ ‫تقوم‬ ‫المؤسسات‬ ‫هذه‬ ‫جميع‬
‫نيع‬
‫الجيد‬
(
GMP
)
‫إنت‬ ‫يتم‬ ‫الدوائية‬ ‫المنتجات‬ ‫أن‬ ‫من‬ ‫للتأكد‬
‫اجها‬
‫وآمن‬ ‫صحيح‬ ‫بشكل‬
.

‫الموافقة‬ ‫قبل‬ ‫ما‬ ‫بتدقيقات‬ ‫تقوم‬ ‫البلدان‬ ‫من‬ ‫الكثير‬
–
‫تسبق‬
‫جديد‬ ‫دواء‬ ‫إنتاج‬ ‫على‬ ‫الموافقة‬ ‫منح‬
..

pre-approval inspections (PAI)
..

45. ‫التطبيق‬

‫فح‬ ‫بعمليات‬ ‫تقوم‬ ‫أن‬ ‫التدقيقية‬ ‫المؤسسات‬ ‫لهذه‬ ‫يحق‬
‫ص‬
‫وتفتيش‬
..
‫مسبق‬ ‫ترتيب‬ ‫بدون‬ ‫وحتى‬ ‫معلن‬ ‫غير‬
unannounced
.

‫بالـ‬ ‫الخاص‬ ‫الروتيني‬ ‫التفتيش‬
FDA
‫فجائي‬ ‫يكون‬ ‫ما‬ ‫عادة‬
‫القانون‬ ‫به‬ ‫يسمح‬ ‫ما‬ ‫حسب‬
704(A)
..

..
‫وقت‬ ‫ضمن‬ ‫التفتيش‬ ‫يكون‬ ‫أن‬ ‫ضرورة‬ ‫على‬ ‫ينص‬ ‫الذي‬
‫معقول‬
–
reasonable time

‫تفت‬ ‫وقت‬ ‫أي‬ ‫أنه‬ ‫على‬ ‫المعقول‬ ‫الوقت‬ ‫هذا‬ ‫المحاكم‬ ‫وتفسر‬
‫ح‬
‫للعمل‬ ‫المؤسة‬ ‫فيه‬
–
open for business

46. Harmonization

‫لتوفيق‬ ‫تبذل‬ ‫جهود‬ ‫توجد‬
harmonise
‫التشريعية‬ ‫األطر‬
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫لممارسة‬
(
GMP
)
–
‫تنسيقها‬ ‫توحيدها‬
..

‫قياية‬ ‫نسخة‬ ‫إيجاد‬ ‫على‬ ‫تعمل‬ ‫واللجان‬ ‫المؤسسات‬ ‫من‬ ‫عدد‬ ‫هناك‬
‫المتطلبات‬ ‫من‬ ‫عالمية‬
internationally standardized
version of the requirements
..

..
ً‫ال‬‫أص‬ ‫المتشابهة‬

‫المو‬ ‫لتشمل‬ ‫المتطلبات‬ ‫هذه‬ ‫عمل‬ ‫نطاق‬ ‫توسعة‬ ‫يمكن‬ ً‫ال‬‫مستقب‬
‫اد‬
‫الفعالة‬
active substances17
‫التجميل‬ ‫ومواد‬
cosmetics
.

47. ICH

‫التوافقي‬ ‫العالمي‬ ‫المؤتمر‬
–
ICH

International Conference on
Harmonization

‫التص‬ ‫ممارسة‬ ‫وإرشادات‬ ‫أحكام‬ ‫توحيد‬ ‫إلى‬ ‫يسعى‬ ‫المؤتمر‬
‫نيع‬
‫الجيد‬
(
GMP
)

‫العام‬ ‫من‬ ‫إبتداء‬
1999
‫تتضمن‬ ‫منشورات‬ ‫يصدر‬ ‫المؤتمر‬ ‫بدأ‬
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫بممارسة‬ ‫تتعلق‬ ‫إرشادات‬
(
GMP
)

‫بممارسة‬ ‫تتعلق‬ ‫تفاهمات‬ ‫على‬ ‫الموقعة‬ ‫الدول‬ ‫من‬ ‫عدد‬ ‫هناك‬
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬
.

48. ICH

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫أحكام‬ ‫تهتم‬
(
GMP
)
‫خاص‬ ‫بشكل‬
‫الفعالة‬ ‫الدوائية‬ ‫بالمدخالت‬
..

..
Active Pharmacuetical Ingredients (
API )

‫في‬ ‫الدوائية‬ ‫المنتجات‬ ‫وفحص‬ ‫تصنيع‬ ‫في‬ ‫وتستخدم‬
‫العديد‬
‫الدول‬ ‫من‬
.

49. ‫سؤال‬

‫الـ‬ ‫توحيد‬ ‫أهمية‬ ‫هي‬ ‫ما‬
GMP
‫؟‬
..

50. API

An active pharmaceutical ingredient is defined in
ICH Q7A as “any substance or mixture of
substances intended to be used in the
manufacture of a drug product and that, when
used in the production of a drug, becomes an
active ingredient in the drug product.

‫يعرف‬
”
‫الفعال‬ ‫الدوائي‬ ‫المدخل‬
”
‫الـ‬ ‫قبل‬ ‫من‬
ICH
‫على‬
‫أنه‬
:
‫تصن‬ ‫في‬ ‫يستخدم‬ ‫أن‬ ‫يزمع‬ ‫المواد‬ ‫من‬ ‫أومزيج‬ ‫مادة‬ ‫أي‬
‫يع‬
‫فيه‬ ‫فعال‬ ‫مكون‬ ‫يصبح‬ ‫بحيث‬ ‫دوائي‬ ‫منتج‬
”

51. ‫أخرى‬ ‫جيدة‬ ‫ممارسات‬
Other good practices

Good laboratory practice (GLP),
‫المختبرات‬ ‫لعمل‬

Good clinical practice (GCP),
‫والمستشفيات‬ ‫العيادات‬ ‫لعمل‬

Good regulatory practice (GRP),
‫التعليمات‬ ‫إلدارة‬
‫والتوثيق‬

Good Distribution Practice (GDP)
‫توزيع‬ ‫بجهد‬ ‫تتعلق‬
‫الدوائية‬ ‫المنتجات‬

Good Transportation Practice (GTP)
‫بنقل‬ ‫تتعلق‬
ً‫ا‬‫وخارجي‬ ً‫ا‬‫داخلي‬ ‫الدوائية‬ ‫المنتجات‬
.

52. GxP

Collectively, these and other good-practice
requirements are referred to as "GxP"
requirements, all of which follow similar
philosophies.

‫الـ‬ ‫بمتطلبات‬ ‫إليها‬ ‫يشار‬ ‫الممارسات‬ ‫هذه‬ ‫جميع‬
GxP

‫التوجهات‬ ‫نفس‬ ‫ولها‬
.

53. ‫الممارسة‬ ‫تغطية‬ ‫نطاق‬
GMP Covers…

ALL aspects of production; from the
starting materials, premises and
equipment to the training and
personal hygiene of staff.

‫إلى‬ ‫األولية‬ ‫المواد‬ ‫إعداد‬ ‫من‬ ‫اإلنتاج‬ ‫عملية‬ ‫جوانب‬ ‫جميع‬
‫ونظافتهم‬ ‫العاملين‬ ‫وتدريب‬ ‫والمعدات‬ ‫العمل‬ ‫مكان‬

Detailed, written procedures are
essential for each process that could
affect the quality of the finished
product.

‫عملية‬ ‫لكل‬ ‫ومفصلة‬ ‫مكتوبة‬ ‫تعليمات‬ ‫وجود‬ ‫ضرورة‬
process
‫النهائي‬ ‫المنتج‬ ‫جودة‬ ‫على‬ ‫تؤثر‬ ‫أن‬ ‫يمكن‬
.

54. ‫الممارسة‬ ‫تغطية‬ ‫نطاق‬
GMP Covers…
 There must be systems to provide
documented proof that correct
procedures are consistently followed at
each step in the manufacturing process -
every time a product is made.

‫تعليمات‬ ‫أن‬ ‫على‬ ‫موثق‬ ‫إثبات‬ ‫يقدم‬ ‫نظام‬ ‫وجود‬ ‫ضرورة‬
‫العمل‬ ‫في‬ ‫خطوة‬ ‫كل‬ ‫في‬ ‫متسق‬ ‫بشكل‬ ‫إتباعها‬ ‫تم‬ ‫صحيحة‬
‫ية‬
‫اإلنتاجية‬
–
‫دوائي‬ ‫منتجات‬ ‫تصنيع‬ ‫فيها‬ ‫يتم‬ ‫مرة‬ ‫كل‬ ‫في‬
‫ة‬
.

55. ‫الممارسة‬ ‫تغطية‬ ‫نطاق‬
Scope of GMP

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫تغطي‬
(
GMP
)
‫التالية‬ ‫المواضيع‬
:

‫الجودة‬ ‫توكيد‬
quality assurance

‫العمل‬ ‫مكان‬
premises

‫المعدات‬
equipment

‫البشرية‬ ‫الموارد‬
personnel

‫التوثيق‬
documentation

56. ‫الممارسة‬ ‫تغطية‬ ‫نطاق‬
Scope of GMP

‫اإلنتاج‬
production

‫األولية‬ ‫المواد‬
raw materials

‫الجودة‬ ‫ضبط‬
quality control

‫والمرتجعات‬ ‫الشكاوى‬
complaints & recalls

‫الذاتي‬ ‫والفحص‬ ‫التحقق‬
validation & self inspection

57. ‫العشرة‬ ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫مبادئ‬
Ten principles of GMP
.1
Design and construct
the facilities and
equipments properly
.2
Follow written
procedures and
Instructions
.3
Document work
.1
‫العمل‬ ‫مكان‬ ‫تصميم‬
‫جي‬ ‫بشكل‬ ‫اإلنتاج‬ ‫وخطوط‬
‫د‬
.2
‫وتعليمات‬ ‫إجراءات‬ ‫إتباع‬
‫مكتوبة‬
.3
‫اإلنتاجي‬ ‫النشاط‬ ‫توثيق‬
.

58. ‫العشرة‬ ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫مبادئ‬
Ten principles of GMP
.4
Validate work
.5
Monitor facilities
and equipment
.6
Write step by step
operating
procedures and
work on instructions
.4
‫سير‬ ‫حسن‬ ‫من‬ ‫التحقق‬
‫العمل‬
.
.5
‫العمل‬ ‫مكان‬ ‫إدارة‬ ‫متابعة‬
‫اإلنتاج‬ ‫وخطوط‬
.
.6
‫اإلجراءات‬ ‫توثيق‬
‫ال‬ ‫وتعليمات‬ ‫العملياتية‬
‫عمل‬
‫بخطوة‬ ‫خطوة‬
.

59. ‫العشرة‬ ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫مبادئ‬
Ten principles of GMP
.7
Design ,develop and
demonstrate job
competence
.8
Protect against
contamination
.9
Controlcomponents
and product related
processes
.10
Conduct planned
and periodic audits
.
.7
‫الكفاءات‬ ‫بناء‬ ‫على‬ ‫العمل‬
‫ممنهج‬ ‫بشكل‬
.
.8
‫المكان‬ ‫حماية‬ ‫على‬ ‫العمل‬
‫من‬ ‫والمنتجات‬ ‫والمعدات‬
‫التلوث‬
.
.9
‫اإلنتاج‬ ‫عمليات‬ ‫ضبط‬
.
.10
‫دورية‬ ‫بتدقيقات‬ ‫القيام‬
‫ومخططة‬
.

60. GMP basic requirements
1. Manufacturing processes are clearly defined and
controlled to ensure consistency and
compliance with approved specifications;

‫حالة‬ ‫لتأمين‬ ‫عليها‬ ‫ومسيطر‬ ‫محددة‬ ‫اإلنتاج‬ ‫عمليات‬
‫المعتمدة‬ ‫المواصفات‬ ‫مع‬ ‫والمطابقة‬ ‫اإلتساق‬
.

61. GMP basic requirements
2. Critical steps of manufacturing processes and
significant changes to the process are validated;
‫اإلنتاج‬ ‫عمليات‬ ‫في‬ ‫الحرجة‬ ‫الخطوات‬ ‫من‬ ‫التحقق‬ ‫يتم‬
‫للعمليات‬ ‫الهامة‬ ‫والتغيرات‬
.

62. ‫سؤال‬

‫تش‬ ‫التي‬ ‫اإلنتاجية‬ ‫العمليات‬ ‫في‬ ‫الحرجة‬ ‫الخطوات‬ ‫هي‬ ‫ما‬
‫رف‬
‫عليها؟‬
.
‫أمثلة‬ ‫أعط‬
.

63. GMP basic requirements
3. All necessary key elements for GMP are provided,
including the following:
‫للممارسة‬ ‫األساسية‬ ‫العناصر‬ ‫توفير‬
:
- qualified and trained personnel, ‫العاملين‬
- adequate premises and space, ‫العمل‬ ‫مكان‬
- suitable equipment and services, ‫المعدات‬
- correct materials, containers and labels, ‫المواد‬
- approved procedures and instructions, ‫التعليمات‬
- suitable storage and transport. ‫والنقل‬ ‫التخزين‬

64. GMP basic requirements
4. Instructions and procedures are written in clear
and unambiguous language;
‫من‬ ‫وخالية‬ ‫واضحة‬ ‫بلغة‬ ‫واإلجراءات‬ ‫التعليمات‬ ‫تكتب‬
‫الغموض‬
.

65. GMP basic requirements
5. Operators are trained to carry out and document
procedures;
‫وتوثيقها‬ ‫التعليمات‬ ‫تنفيذ‬ ‫على‬ ‫العاملين‬ ‫تدريب‬ ‫يتم‬
.

66. GMP basic requirements
6. Records are made during manufacture that
demonstrate that all the steps required by the
defined procedures and instructions were in fact
taken and that the quantity and quality of the
drug was as expected. Deviations are investigated
and documented
‫جميع‬ ‫أن‬ ‫توضح‬ ‫بحيث‬ ‫اإلنتاج‬ ‫أثناء‬ ‫السجالت‬ ‫إعداد‬ ‫يتم‬
‫والج‬ ‫الكميات‬ ‫لتنتج‬ ‫تنفيذها‬ ‫تم‬ ‫قد‬ ‫المطلوبة‬ ‫الخطوات‬
‫ودة‬
‫المطلوبين‬
.
‫وتوثقها‬ ‫اإلنحرافات‬ ‫من‬ ‫تتحقق‬ ‫كما‬
.

67. GMP basic requirements
7. Records of fabrication, packaging, labelling,
testing, distribution, importation, and
wholesaling that enable the complete history of a
lot to be traced are retained in a comprehensible
and accessible form;
‫عمليات‬ ‫جوانب‬ ‫كافة‬ ‫تغطي‬ ‫التي‬ ‫بالسجالت‬ ‫اإلحتفاظ‬ ‫يتم‬
‫اإلنتاج‬
‫إليها‬ ‫الرجوع‬ ‫يسهل‬ ‫بحيث‬
.

68. GMP basic requirements
8. Control of storage, handling, and transportation
of the drugs minimizes any risk to their quality;
‫من‬ ‫تقلل‬ ‫بحيث‬ ‫عليها‬ ‫مسيطر‬ ‫والنقل‬ ‫والمناولة‬ ‫التخزين‬
‫الجودة‬ ‫على‬ ‫المخاطر‬
.

69. GMP basic requirements
9. A system is available for recalling of drugs from
sale;
‫السوق‬ ‫من‬ ‫مرتجعات‬ ‫نظام‬ ‫يوجد‬
.

70. GMP basic requirements
10. Complaints about drugs are examined, the
causes of quality defects are investigated, and
appropriate measures are taken with respect to
the defective drugs and to prevent recurrence.
‫عيوب‬ ‫ألسباب‬ ‫تفحص‬ ‫وسائل‬ ‫يتضمن‬ ‫شكاوى‬ ‫نظام‬ ‫وجود‬
‫التكرار‬ ‫لمنع‬ ‫خطوات‬ ‫وإتخاذ‬ ‫الجودة‬
.

71. Certifying agencies
 ICH. www.ich.org
 WHO. www.who.int
 US FDA. www.fda.gov
 EU/EMEA. www.emea.europa.eu

72. ‫الجيدة‬ ‫للمارسة‬ ‫المالية‬ ‫اإلنعكاسات‬

‫تعني‬ ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬
:

‫منظمة‬ ‫إنتاج‬ ‫قاعات‬

‫وقوي‬ ‫فعال‬ ‫جودة‬ ‫نظام‬

‫فعال‬ ‫مواد‬ ‫تدفق‬

‫توثيق‬

‫مضبوطة‬ ‫إنتاج‬ ‫عمليات‬

‫منظمة‬ ‫مخازن‬
(
‫دقيقة‬ ‫وسجالت‬ ‫جيد‬ ‫ترتيب‬
)

73. ‫الجيدة‬ ‫للمارسة‬ ‫المالية‬ ‫اإلنعكاسات‬

‫األوضاع‬ ‫هذه‬ ‫عن‬ ‫ينجم‬
:

‫أقل‬ ‫هدر‬

‫أقل‬ ‫توالف‬

‫اإلنتاج‬ ‫مدة‬ ‫خفض‬

‫أقل‬ ‫مرتجعات‬

‫أفضل‬ ‫سمعة‬

‫المالي‬ ‫األداء‬ ‫على‬ ً‫ا‬‫إيجاب‬ ‫هذا‬ ‫ينعكس‬
.

74. ‫و‬
‫نقاشية‬ ‫قفة‬

‫الناجح‬ ‫بالتطبيق‬ ‫خفضها‬ ‫يتم‬ ‫الهدر‬ ‫من‬ ‫أنواع‬ ‫ثالث‬ ‫عدد‬
‫؟‬ ‫وكيف‬ ‫الجيدة‬ ‫للمارسة‬
..

75. ‫أخرى‬ ‫أنظمة‬
 ISO
 HACCP
 TQM
 6 SIGMA
 LEAN
 KAIZEN

76. ISO

‫القياسي‬ ‫للتوحيد‬ ‫العالمية‬ ‫المنظمة‬ ‫اسم‬ ‫من‬ ‫االولى‬ ‫األحرف‬ ‫هي‬
International Standardization Organization

‫عام‬ ‫تأسست‬ ‫حكومية‬ ‫غير‬ ‫دولية‬ ‫منظمة‬ ‫وهي‬
1946
‫م‬

‫القياسي‬ ‫التوحيد‬ ‫لمنظمات‬ ‫كونفدرالي‬ ‫إتحاد‬ ‫من‬ ‫مكونة‬ ،‫جنيف‬ ‫مقرها‬
‫العالم‬ ‫دول‬ ‫معظم‬ ‫من‬ ‫الوطنية‬

‫عضويتها‬ ‫في‬ ‫تضم‬
132
‫دولة‬

‫إنتاجية‬ ‫وعمليات‬ ‫منتجات‬ ‫تغطي‬ ‫قياسية‬ ‫مواصفات‬ ‫بإصدار‬ ‫وتقوم‬
.

‫موافقة‬ ‫إلى‬ ‫يحتاج‬ ‫قياسية‬ ‫مواصفة‬ ‫أي‬ ‫إصدار‬
75
%
‫الذين‬ ‫األعضاء‬ ‫من‬
‫التصويت‬ ‫لهم‬ ‫يحق‬

‫أيزو‬ ‫المواصفات‬ ‫لمجموعة‬ ‫األول‬ ‫اإلصدار‬
9000
‫عام‬
1987
‫م‬
.

77. ISO 
‫المنظمة‬ ‫هذه‬ ‫به‬ ‫تقوم‬ ‫الذي‬ ‫الدور‬
:
.1
‫و‬ ‫العالمية‬ ‫القياسية‬ ‫المواصفات‬ ‫إصدار‬
‫ت‬
‫حديثها‬
‫وتطبق‬
‫على‬
‫ا‬
‫اإلنتاجية‬ ‫والعمليات‬ ‫والمنتجات‬ ‫الخام‬ ‫لمواد‬
‫و‬
‫الخدمية‬
‫التفتيش‬ ‫وعمليات‬
.
.2
‫القياسي‬ ‫التوحيد‬ ‫عمليات‬ ‫وتحديث‬ ‫تطوير‬
.
.3
‫د‬ ‫بين‬ ‫والخدمات‬ ‫للمنتجات‬ ‫التجاري‬ ‫التبادل‬ ‫سهولة‬ ‫ضمان‬
‫ول‬
‫العالم‬

78. ISO
‫مواصفا‬ ‫خمس‬ ‫من‬ ‫الدولية‬ ‫القياسية‬ ‫المواصفات‬ ‫تتكون‬
‫ت‬
‫وهي‬ ، ‫الجودة‬ ‫وتأكيد‬ ‫بإدارة‬ ‫خاصة‬
:
‫أيزو‬ ‫ـ‬
9000
:
ً‫ال‬‫ك‬ ‫تطبيق‬ ‫مجاالت‬ ‫يحدد‬ ‫الذي‬ ‫المرشد‬ ‫وهي‬
‫أيزو‬ ‫من‬
9001
‫وأيزو‬
9002
‫وأيزو‬
9003
.

79. ISO

‫أيزو‬
9001
:
‫الجودة‬ ‫نظام‬ ‫عليه‬ ‫يكون‬ ‫أن‬ ‫يجب‬ ‫ما‬ ‫تتضمن‬
‫بالت‬ ‫عملها‬ ‫يبدأ‬ ‫التي‬ ‫الخدمية‬ ‫أو‬ ‫اإلنتاجية‬ ‫الشركات‬ ‫في‬
‫صميم‬
‫وتضم‬ ، ‫البيع‬ ‫بعد‬ ‫ما‬ ‫بخدمة‬ ‫وينتهي‬
20
‫عناصر‬ ‫من‬ ً‫ا‬‫عنصر‬
‫الجودة‬
.
-
‫أص‬ ‫الذي‬ ‫المنتج‬ ‫تصميم‬ ‫أهمية‬ ‫المواصفة‬ ‫هذه‬ ‫في‬ ‫وتبرز‬
‫بح‬
‫أخطار‬ ‫بال‬ ‫منتجات‬ ‫يتطلبون‬ ‫الذي‬ ‫للمستهلكين‬ ً‫ا‬‫حيوي‬

80. ISO

‫أيزو‬ ‫ـ‬
9002
‫الجودة‬ ‫نظام‬ ‫عليه‬ ‫يكون‬ ‫أن‬ ‫يجب‬ ‫ما‬ ‫تتضمن‬ ‫ـ‬
‫ع‬ ‫عملها‬ ‫يقتصر‬ ‫التي‬ ‫الخدمية‬ ‫أو‬ ‫األنتاجية‬ ‫الشركات‬ ‫في‬
‫لى‬
‫اإل‬
‫والت‬ ‫نتاج‬
‫جميع‬
‫و‬ ‫البيع‬ ‫بعد‬ ‫ما‬ ‫خدمة‬ ‫أو‬ ‫التصميم‬ ‫دون‬
‫تضم‬
18
‫الجودة‬ ‫عناصر‬ ‫من‬ ً‫ا‬‫عنصر‬
.

‫صممت‬ ‫قد‬ ‫تكون‬ ‫المواصفة‬ ‫هذه‬ ‫في‬ ‫والخدمات‬ ‫المنتجات‬
‫بالمحافظة‬ ‫المواصفة‬ ‫هذه‬ ‫تهتم‬ ‫لذلك‬ ، ‫وسوقت‬ ‫وفحصت‬
‫على‬
‫لمنتجات‬ ‫جودة‬ ‫نظم‬ ‫تطوير‬ ‫من‬ ً‫ال‬‫بد‬ ‫القائمة‬ ‫الجودة‬ ‫نظم‬
‫جديدة‬
.

81. ISO

‫أيزو‬
9003
:
‫جودة‬ ‫لنظم‬ ‫تحتاج‬ ‫ال‬ ‫التي‬ ‫الشركات‬ ‫تخص‬
‫باإل‬ ‫تعمل‬ ‫ال‬ ‫ألنها‬ ‫شاملة‬
‫يقت‬ ‫وإنما‬ ‫الخدمة‬ ‫تقديم‬ ‫أو‬ ‫نتاج‬
‫صر‬
‫واإل‬ ‫والتفتيش‬ ‫الفحص‬ ‫على‬ ‫عملها‬
‫مور‬ ‫ذلك‬ ‫مثال‬ ، ‫ختبار‬
‫دو‬
‫و‬ ‫فحص‬ ‫على‬ ‫عملهم‬ ‫يقتصر‬ ‫الذين‬ ‫البضائع‬
‫إ‬
‫منت‬ ‫ختبار‬
‫جات‬
‫الشاملة‬ ‫الجودة‬ ‫نظم‬ ‫تطبق‬ ‫مصانع‬ ‫من‬ ‫إليهم‬ ‫وردت‬ ‫جاهزة‬
.

82. ISO

‫أيزو‬ ‫ـ‬
9004
:
‫وتعتبر‬ ‫الجودة‬ ‫نظام‬ ‫ومكونات‬ ‫عناصر‬ ‫تحدد‬
‫تختلف‬ ‫بذلك‬ ‫وهي‬ ‫الجودة‬ ‫إدارة‬ ‫كيفية‬ ‫يحدد‬ ‫الذي‬ ‫المرشد‬
‫المواصفات‬ ‫عن‬ ً‫ا‬‫جذري‬
9001
‫و‬
9002
‫و‬
9003
‫أن‬ ‫في‬
‫أو‬ ‫المورد‬ ‫من‬ ‫إلتزام‬ ‫صيغة‬ ‫تتضمن‬ ‫أو‬ ‫تعاقدية‬ ‫األخيرة‬
‫ا‬ ‫تفرض‬ ‫هنا‬ ‫التعاقدية‬ ‫والصفة‬ ، ‫العميل‬ ‫تجاه‬ ‫المصنع‬
‫لحصول‬
‫شهادة‬ ‫على‬

‫المواصفة‬ ‫أما‬
9004
‫إرشادية‬ ‫فهي‬
.

83. ‫هاسيب‬
HACCP

‫الغذائية‬ ‫بالصناعات‬ ‫خاص‬ ‫جودة‬ ‫نظام‬ ‫وهو‬
.

‫تجنب‬ ‫لضمان‬ ‫الغذائية‬ ‫المنتجات‬ ‫جودة‬ ‫ضمان‬ ‫إلى‬ ‫ويهدف‬
‫صحية‬ ‫لمخاطر‬ ‫مستهلكيها‬ ‫تعرض‬
.

‫على‬ ‫العلمية‬ ‫الرقابة‬ ‫خالل‬ ‫من‬
:

‫الخام‬ ‫المواد‬

‫التصنيع‬ ‫وعمليات‬

‫النهائية‬ ‫والمنتجات‬
.
Hazard Analysis of Critical Control Points

84. HACCP Approach1
‫النقاط‬ ‫من‬ ‫عدد‬ ‫تحديد‬ ‫على‬ ‫الهاسب‬ ‫فكرة‬ ‫تقوم‬
(
‫المحطات‬
)
‫في‬
‫اإلنتاج‬ ‫عملية‬
–
‫الحرجة‬ ‫السيطرة‬ ‫نقاط‬ ‫تعرف‬
CCP
-
‫حيث‬
‫الغ‬ ‫المنتج‬ ‫لسالمة‬ ‫إنتهاكات‬ ‫ووقوع‬ ‫تلوث‬ ‫حدوث‬ ‫يتوقع‬
‫ذائي‬
:

‫وتوث‬ ‫أجراء‬ ‫إتخاذ‬ ‫يجب‬ ‫حرجة‬ ‫مستويات‬ ‫تخطي‬ ‫يتم‬ ‫عندما‬
‫يق‬
‫القراءات‬
.

‫مستقل‬ ‫ثالث‬ ‫طرف‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫معتمدة‬ ‫خطة‬ ‫وفق‬ ‫هذا‬ ‫ويتم‬
‫الهاسب‬ ‫أسس‬ ‫على‬ ‫ومبنية‬
.

85. HACCP Approach2

‫م‬ ‫إنتاج‬ ‫عملية‬ ‫لخدمة‬ ً‫ا‬‫خصيص‬ ‫الهاسب‬ ‫برنامج‬ ‫بنى‬ُ‫ي‬
‫حددة‬
‫التصنيع‬ ‫عملية‬ ‫من‬ ‫مرحلة‬ ‫لكل‬ ‫مفصل‬ ‫تحليل‬ ‫ويتطلب‬
‫في‬
‫المصنع‬
.

‫إلعداد‬ ‫الهاسب‬ ‫ببرامج‬ ‫متمرس‬ ‫خبير‬ ‫بإستخدام‬ ‫وينصح‬
‫البرنامج‬
.

86. ‫هاسيب‬
HACCP

‫األول‬ ‫المبدأ‬
:
‫مخاطر‬ ‫تحليل‬ ‫عملية‬ ‫إجري‬
Hazard Analysis
.

‫سالم‬ ‫لها‬ ‫تتعرض‬ ‫التي‬ ‫المخاطر‬ ‫تحدد‬ ‫أن‬ ‫المصانع‬ ‫على‬
‫ة‬
‫ع‬ ‫للسيطرة‬ ‫وقائية‬ ‫إجراءات‬ ‫ووضع‬ ،‫الغذائية‬ ‫المنتجات‬
‫لى‬
‫ق‬ ‫التي‬ ‫والفيزيائية‬ ‫والكيماوية‬ ‫البيولوجية‬ ‫المخاطر‬
‫تجعل‬ ‫د‬
‫اآلدمي‬ ‫لإلستهالك‬ ‫صالح‬ ‫غير‬ ‫المنتج‬ ‫من‬
.

87. ‫هاسيب‬
HACCP

‫الثاني‬ ‫المبدأ‬
:
‫الحرجة‬ ‫الضبط‬ ‫نقاط‬ ‫حدد‬
Critical
Control Points

‫محطات‬ ‫أو‬ ‫خطوات‬ ،‫مواقع‬ ،‫نقاط‬ ‫هي‬ ‫الحرجة‬ ‫السيطرة‬ ‫نقاط‬
، ‫السيطرة‬ ‫عملية‬ ‫طبق‬ُ‫ت‬ ‫حيث‬ ‫اإلنتاج‬ ‫عملية‬ ‫في‬ ‫إنتاج‬
‫ونتيجة‬
‫أ‬ ‫عليها‬ ‫القضاء‬ ‫أو‬ ‫الغذائية‬ ‫السالمة‬ ‫مخاطر‬ ‫منع‬ ‫يتم‬ ‫لذلك‬
‫و‬
‫مقبول‬ ‫مستوى‬ ‫إلى‬ ‫إنقاصها‬
.

88. ‫هاسيب‬
HACCP

‫الثالث‬ ‫المبدأ‬
:
‫حرجة‬ ‫نهايات‬ ‫حدد‬
critical limits
‫لنقاط‬
‫الحرجة‬ ‫السيطرة‬
.

‫التي‬ ‫األدنى‬ ‫الحد‬ ‫أو‬ ‫األعلى‬ ‫الحد‬ ‫قيمة‬ ‫هي‬ ‫الحرجة‬ ‫النهاية‬
‫بأنواعها‬ ‫المخاطر‬ ‫على‬ ‫لغايتها‬ ‫تسيطر‬ ‫أن‬ ‫يجب‬
(
‫البيول‬
‫وجية‬
‫والكيميائية‬ ‫والفيزيائية‬
.)

89. ‫هاسيب‬
HACCP

‫الرابع‬ ‫المبدأ‬
:
‫ال‬ ‫السيطرة‬ ‫لنقاط‬ ‫متابعة‬ ‫متطلبات‬ ‫أسس‬
‫حرجة‬
.

‫السيطر‬ ‫تحت‬ ‫العملية‬ ‫أن‬ ‫للتأكد‬ ‫ضروري‬ ‫المتابعة‬ ‫مجهود‬
‫في‬ ‫ة‬
‫حرجة‬ ‫سيطرة‬ ‫نقطة‬ ‫كل‬
.

90. ‫هاسيب‬
HACCP

‫الخامس‬ ‫المبدأ‬
:
‫تصحيحية‬ ‫خطة‬ ‫ضع‬
corrective action
.

‫المتابعة‬ ‫ظهر‬ُ‫ت‬ ‫عندما‬ ‫الخطة‬ ‫تطبق‬
monitoring
‫عن‬ ً‫ا‬‫إنحراف‬
‫عليها‬ ‫المتفق‬ ‫الحرجة‬ ‫النهاية‬
.

91. ‫هاسيب‬
HACCP

‫السادس‬ ‫المبدأ‬
:
‫سجالت‬ ‫نظام‬ ‫ضع‬
.

‫واإلحتف‬ ‫بالتوثيق‬ ‫اإللتزام‬ ‫المصانع‬ ‫من‬ ‫الهاسب‬ ‫يتطلب‬
‫اظ‬
‫المكتوب‬ ‫الهاسب‬ ‫وخطة‬ ‫المخاطر‬ ‫تحليل‬ ‫تتضمن‬ ‫بسجالت‬
‫ة‬
‫الح‬ ‫السيطرة‬ ‫نقاط‬ ‫بمتابعة‬ ‫الخاصة‬ ‫التقارير‬ ‫وتوثيق‬
‫رجة‬
‫اإلنتاج‬ ‫عمليات‬ ‫ومتابعة‬ ‫الحرجة‬ ‫والنهايات‬
.

92. ‫هاسيب‬
HACCP

‫السابع‬ ‫المبدأ‬
:
‫الهاسي‬ ‫نظام‬ ‫أن‬ ‫للتأكد‬ ‫تعليمات‬ ‫ضع‬
‫يعمل‬ ‫ب‬
‫متوقع‬ ‫هو‬ ‫كما‬
.

‫من‬ ‫ممت‬ُ‫ص‬ ‫ما‬ ‫حسب‬ ‫تعمل‬ ‫اإلنتاج‬ ‫خطوط‬ ‫أن‬ ‫ضمان‬
‫آمنة‬ ‫منتجات‬ ‫صناعة‬ ‫وهو‬ ،‫أجله‬
.

‫به‬ ‫الخاصة‬ ‫الهاسب‬ ‫خطة‬ ‫تعتمد‬ ‫أن‬ ‫المصانع‬ ‫من‬ ‫مطلوب‬
‫ا‬
.

93. ‫الشاملة‬ ‫الجودة‬ ‫إدارة‬
‫تعريف‬
‫التفاعل‬
‫الكامل‬
‫بين‬
‫كافة‬
‫القوى‬
‫والموارد‬
‫والمدخالت‬
‫المستخدمة‬
‫في‬
‫عملية‬
‫اإلنتاج‬
‫السلعي‬
‫والخدمي‬
‫تؤدي‬
‫إلى‬
‫نتائج‬
‫تحقق‬
‫رضا‬
‫الزبائن‬
‫وتضمن‬
‫أداء‬
‫مالي‬
‫جي‬
‫د‬
‫من‬
‫خالل‬
‫ضمان‬
‫الجودة‬
‫في‬
‫كل‬
‫مرحلة‬
‫من‬
‫مراحل‬
‫اإلنتاج‬
.

94. ‫الشاملة‬ ‫الجودة‬ ‫عناصر‬
‫ال‬ ‫يسهالن‬ ‫وتوجه‬ ‫بثقافة‬ ‫العليا‬ ‫لإلدارة‬ ‫العالي‬ ‫اإللتزام‬
‫توصل‬
‫الشاملة‬ ‫الجودة‬ ‫إلى‬
.
‫الجودة‬ ‫إلى‬ ‫المؤدي‬ ‫الجهد‬ ‫في‬ ‫العاملين‬ ‫جميع‬ ‫إشراك‬
‫الشاملة‬
.
‫اإلنت‬ ‫وعالقات‬ ‫والعمليات‬ ‫للمنتجات‬ ‫المستمر‬ ‫التحسين‬
‫اج‬
.
‫مفهوم‬ ‫على‬ ‫التأكيد‬
..
‫زبون‬
/
‫مورد‬
..
‫التوري‬ ‫سلسلة‬ ‫ضمن‬
‫د‬
.
‫والداخليي‬ ‫الخارجيين‬ ‫الزبائن‬ ‫رضى‬ ‫على‬ ‫العالي‬ ‫الحرص‬
‫ن‬
.
‫الداخلي‬ ‫اإلتصال‬ ‫وقنوات‬ ‫وسائل‬ ‫تحسين‬
.
‫بأنواعه‬ ‫الهدر‬ ‫محاربة‬
.
‫الوقت‬ ‫مع‬ ‫اإليجابي‬ ‫التعامل‬
.

95. ‫الشاملة‬ ‫الجودة‬ ‫إدارة‬
‫عشر‬ ‫األربع‬ ‫ديمنج‬ ‫نقاط‬
(1
‫ك‬ ‫والخدمات‬ ‫للمنتجات‬ ‫المستمر‬ ‫للتحسين‬ ‫ثابت‬ ‫هدف‬ ‫خلق‬
‫نهج‬
‫مركز‬
.
‫البح‬ ‫في‬ ‫والجهد‬ ‫والمال‬ ‫الوقت‬ ‫إستثمار‬ ‫يتطلب‬ ‫وهذا‬
‫ث‬
‫والتجديد‬ ‫والتطوير‬
.
(2
‫وال‬ ‫المتدنية‬ ‫المصنعية‬ ‫رفض‬ ‫على‬ ‫قائمة‬ ‫فلسفة‬ ‫تبني‬
‫منتجات‬
‫السيئة‬ ‫والخدمات‬ ‫المعيوبة‬
.
(3
‫الفحص‬ ‫من‬ ً‫ال‬‫بد‬ ‫الجودة‬ ‫سيطرة‬ ‫في‬ ‫الوقاية‬ ‫على‬ ‫اإلعتماد‬
‫بعد‬
‫إنتاجها‬ ‫تم‬ ‫قد‬ ‫المعيوبة‬ ‫المنتجات‬ ‫تكون‬ ‫ان‬
.
‫يحصل‬ ‫ما‬ ‫كل‬
‫في‬
‫ت‬ ‫ان‬ ‫بعد‬ ‫المعيوبة‬ ‫المنتجات‬ ‫هذه‬ ‫فصل‬ ‫هو‬ ‫الفحص‬ ‫عملية‬
‫كلف‬
‫إنتاجها‬ ‫المصنع‬
.
(4
‫اساس‬ ‫على‬ ‫وليس‬ ‫الجودة‬ ‫أساس‬ ‫على‬ ‫الموردين‬ ‫إختيار‬
‫السعر‬
.

96. ‫عشر‬ ‫األربع‬ ‫ديمنج‬ ‫نقاط‬
(5
‫االنتاج‬ ‫نظام‬ ‫تحسين‬ ‫على‬ ‫العمل‬
.
‫ف‬ ‫العاملين‬ ‫وإشراك‬
‫ي‬
‫الجهد‬ ‫هذا‬
.
(6
‫حديثة‬ ‫تدريب‬ ‫أساليب‬ ‫تبني‬
.
(7
‫حديثة‬ ‫إشراف‬ ‫أساليب‬ ‫ممارسة‬
.
‫دور‬ ‫عن‬ ‫والتخلي‬
‫تحسين‬ ‫على‬ ‫للعاملين‬ ‫كمساعد‬ ‫بل‬ ‫كمراقب‬ ‫المشرف‬
‫ادائهم‬
.

97. ‫عشر‬ ‫األربع‬ ‫ديمنج‬ ‫نقاط‬
(8
‫الخوف‬ ‫من‬ ‫التخلص‬
.
‫او‬ ‫اسئلة‬ ‫توجيه‬ ‫من‬ ‫العمال‬ ‫خوف‬
‫الخ‬ ‫باألخطاء‬ ‫اإلقرار‬
..
(9
‫المختلفة‬ ‫واألقسام‬ ‫الوظائف‬ ‫بين‬ ‫الحواجز‬ ‫تخطي‬
.
‫وتش‬
‫كيل‬
‫المختلفة‬ ‫األقسام‬ ‫من‬ ‫عمل‬ ‫فرق‬
.
(10
‫اإلنتاج‬ ‫لخطوط‬ ‫والشعارات‬ ‫األهداف‬ ‫من‬ ‫التخلص‬
‫كأفراد‬ ‫وللعاملين‬
.
‫عيوب‬ ‫بدون‬ ‫كالعمل‬ ‫الشعارات‬ ‫مثل‬
zero defect
.

98. ‫عشر‬ ‫األربع‬ ‫ديمنج‬ ‫نقاط‬
(11
‫االنتاج‬ ‫خطوط‬ ‫من‬ ‫المطلوبة‬ ‫اإلنتاج‬ ‫حصص‬ ‫من‬ ‫التخلص‬
‫وضعها‬ ‫عند‬ ‫الجودة‬ ‫تجاهلت‬ ‫قد‬ ‫تكون‬ ‫ما‬ ً‫ا‬‫غالب‬ ‫ألنها‬
.
(12
‫مقترحات‬ ‫الى‬ ‫اإلستماع‬ ‫من‬ ‫تمنع‬ ‫التي‬ ‫الحواجز‬ ‫إزالة‬
‫العمال‬ ‫وشكاوى‬ ‫وإنتقادات‬
.
‫تجعل‬ ‫التي‬ ‫الحواجز‬ ‫وازالة‬
‫بعملهم‬ ‫فخورين‬ ‫العمال‬
.
(13
‫على‬ ‫والموظفين‬ ‫العمال‬ ‫لتدريب‬ ‫منظم‬ ‫برنامج‬ ‫تطبيق‬
‫نظم‬
‫الجودة‬
.
(14
‫النق‬ ‫ونشر‬ ‫لتبني‬ ‫العليا‬ ‫االدارة‬ ‫اوساط‬ ‫في‬ ‫نهج‬ ‫خلق‬
‫اط‬
‫المؤسسة‬ ‫اوساط‬ ‫في‬ ‫السابقة‬
.
‫المصدر‬
:
‫ديمينج‬ ‫إدورد‬ ، ‫االزمة‬ ‫من‬ ‫الخروج‬
.

99. ‫سيجما‬ ‫ستة‬

‫عل‬ ‫التركيز‬ ‫إلى‬ ‫ويهدف‬ ‫التام‬ ‫اإللتزام‬ ‫على‬ ‫قائم‬ ‫نظام‬ ‫وهو‬
‫ى‬
‫من‬ ‫تقترب‬ ‫وخدمات‬ ‫منتجات‬ ‫جودة‬ ‫على‬ ‫والحصول‬ ‫تطوير‬
‫الكمال‬
.
‫إلكترك‬ ‫جنرال‬

‫الشاملة‬ ‫الجودة‬ ‫إدارة‬ ‫عن‬ ً‫ا‬‫كثير‬ ‫يختلف‬ ‫ال‬ ‫وهو‬
.

‫الزب‬ ‫وإحتياجات‬ ‫بمتطلبات‬ ‫الشديد‬ ‫اإلهتمام‬ ‫على‬ ‫ويقوم‬
‫ائن‬
..

..
‫العالي‬ ‫رضاهم‬ ‫تحقق‬ ‫تغيرات‬ ‫إلى‬ ‫وترجمتها‬
.

100. ‫سيجما‬ ‫ستة‬
•
‫الثمانينات‬ ‫في‬ ‫موتوروال‬ ‫شركة‬ ‫في‬ ‫تطويره‬ ‫تم‬ ‫جودة‬ ‫نظام‬
.
•
‫العملية‬ ‫على‬ ‫السيطرة‬ ‫على‬ ‫يركز‬
process
‫التي‬ ‫النقطة‬ ‫حتى‬
‫المعيارية‬ ‫اإلنحرافات‬ ‫فيها‬ ‫تصبح‬
3.4
‫المليون‬ ‫في‬
.
•
‫الصفر‬ ‫من‬ ‫تقترب‬ ‫أخطاء‬ ‫أو‬
.
•
‫ألف‬ ‫من‬ ‫جزء‬ ‫بدل‬ ‫مليون‬ ‫من‬ ‫جزء‬ ‫إعتماد‬ ‫موتوروال‬ ‫مهندسو‬ ‫قرر‬
‫اإللكترونية‬ ‫الصناعات‬ ‫في‬ ‫التعقيد‬ ‫لزيادة‬ ‫نتيجة‬
.

101. ‫سيجما‬ ‫ستة‬
•
‫المعيارية‬ ‫اإلنحرافات‬
standard deviation
‫هي‬
‫العملياتي‬ ‫السيطرة‬ ‫جدول‬ ‫في‬ ‫المركزي‬ ‫الخط‬ ‫عن‬ ‫اإلنحراف‬
‫ة‬
process control chart
.
•
‫المتوسط‬ ‫متوسط‬ ‫هو‬ ‫المعياري‬ ‫اإلنحراف‬
.
•
‫البيانات‬ ‫تبعثر‬ ‫لمدى‬ ‫مقياس‬ ‫هو‬ ‫المعياري‬ ‫اإلنحراف‬
.

102. ‫النظام‬ ‫أركان‬

‫سيجما‬ ‫الستة‬ ‫لنظام‬ ‫أبعاد‬ ‫ثالث‬ ‫يوجد‬
:
.1
‫العقيدي‬ ‫الثقافي‬ ‫الفلسفي‬ ‫البعد‬
–
‫بالتوج‬ ‫القناعة‬
‫هات‬
.
.2
‫اإلجرائي‬ ‫التنفيذي‬ ‫البعد‬
–
‫واألدوا‬ ‫األساليب‬ ‫تطبيق‬
‫ت‬
.
.3
‫المعني‬ ‫الرقمي‬ ‫الكمي‬ ‫البعد‬
-
‫والنت‬ ‫البيانات‬ ‫إحتساب‬
‫ائج‬
.

103. LEAN

‫ط‬ ‫بين‬ ‫ما‬ ‫الطلبية‬ ‫وقت‬ ‫تقصير‬ ‫على‬ ‫قائمة‬ ‫فلسفة‬ ‫هي‬
‫لبية‬
‫بأنواعه‬ ‫الهدر‬ ‫على‬ ‫بالقضاء‬ ‫والشحن‬ ‫الزبون‬
.

104. ‫تعريف‬
‫ومن‬ ‫الموارد‬ ‫إستخدام‬ ‫خفض‬ ‫على‬ ‫قائمة‬ ‫إنتاج‬ ‫فلسفة‬ ‫هي‬
‫المؤسسة‬ ‫نشاطات‬ ‫في‬ ‫الوقت‬ ‫بينها‬

‫تشمل‬
:

‫قيمة‬ ‫تضيف‬ ‫ال‬ ‫التي‬ ‫النشاطات‬ ‫وإستئصال‬ ‫تحديد‬
.

‫المهارات‬ ‫متعددي‬ ‫عمال‬ ‫توظيف‬

‫مرنة‬ ‫تكنولوجيا‬ ‫إستخدام‬

105. ‫كايزن‬
1

‫تعني‬ ‫يابانية‬ ‫كلمة‬ ‫وهي‬
”
‫األفضل‬ ‫نحو‬ ‫التغيير‬
”
.

..
‫اإلدارة‬ ‫في‬ ‫ياباني‬ ‫مفهوم‬ ‫إلى‬ ‫وتشير‬

‫األسس‬ ‫من‬ ‫عدد‬ ‫على‬ ‫ويقوم‬
:
ً‫ال‬‫أو‬
:
‫التحسين‬
‫المستمر‬
..
‫صغيرة‬ ‫متواصلة‬ ‫بخطوات‬
..
‫ب‬
‫مشاركة‬
‫العاملين‬ ‫جماهير‬ ‫من‬ ‫واسعة‬
..
‫منهجي‬ ‫وبشكل‬
.
‫مستدامة‬ ‫نتائج‬ ‫ويعطي‬ ‫أقل‬ ‫جهد‬ ‫إلى‬ ‫يحتاج‬ ‫هنا‬ ‫والتغيير‬
‫أكثر‬
..
‫أوس‬ ‫في‬ ‫مؤاتية‬ ‫إيجابية‬ ‫ثقافة‬ ‫تفشي‬ ‫إلى‬ ‫ويحتاج‬
‫اط‬
‫المؤسسة‬
.

106. ‫كايزن‬
2
ً‫ا‬‫ثاني‬
:
‫مفهوم‬
–
‫جيمبا‬
-
gemba
–
‫الموقع‬ ‫وتعني‬
..
..
‫الحدث‬ ‫موقع‬ ‫إلى‬ ‫المسئولين‬ ‫توجه‬ ‫إلى‬ ‫المبدأ‬ ‫هذا‬ ‫يدعو‬
.
.
‫الواقع‬ ‫على‬ ‫لإلطالع‬
..
‫التقارير‬ ‫خالل‬ ‫من‬ ‫اإلطالع‬ ‫وعدم‬
‫اآلخرين‬ ‫وإنتداب‬
..
..
‫معلومات‬ ‫من‬ ‫إليهم‬ ‫يتسرب‬ ‫وما‬
.

107. ‫كايزن‬
3
ً‫ا‬‫ثالث‬
:
‫الهدر‬ ‫مع‬ ‫الصارم‬ ‫التعامل‬
muda
‫بأنواعه‬
:
‫شقين‬ ‫من‬ ‫إنتاج‬ ‫نشاط‬ ‫أي‬ ‫يتكون‬
(
1
)
‫و‬ ‫المنتج‬ ‫العمل‬
(
2
)
‫ي‬ ‫بينما‬ ‫األول‬ ‫الشق‬ ‫مع‬ ‫التقليدية‬ ‫اإلدارات‬ ‫الهدرتتعامل‬
‫جب‬
‫كبرى‬ ‫أهمية‬ ‫الثاني‬ ‫الشق‬ ‫إيالء‬
. .
‫الغاي‬ ‫هذه‬ ‫ولتحقيق‬
‫ة‬
:
.1
ً‫ا‬‫دائم‬ ‫صحيح‬ ‫بشكل‬ ‫العمل‬ ‫على‬ ‫القدرة‬ ‫تطوير‬
.2
ً‫ا‬‫ونوع‬ ً‫ا‬‫كم‬ ‫المناسبة‬ ‫المواد‬ ‫توفر‬
.3
ً‫ا‬‫جيد‬ ‫الخطوط‬ ‫موازنة‬
‫وأنواعه‬ ‫الهدر‬ ‫بمضار‬ ‫التوعية‬ ‫يجب‬ ‫ذلك‬ ‫أجل‬ ‫من‬
..
‫ووضع‬
‫محاربته‬ ‫على‬ ‫المؤسسة‬ ‫وقدرة‬ ‫للهدر‬ ‫مقاييس‬
..

108. ‫كايزن‬
4
ً‫ا‬‫رابع‬
:
‫اإلتساق‬ ‫عدم‬ ‫حاالت‬ ‫مع‬ ‫التعامل‬
inconsistency

‫مورا‬ ‫باليابانية‬ ‫وتسمى‬
mura

‫المواصفات‬ ‫ومع‬ ‫بعضها‬ ‫مع‬ ‫المنتجات‬ ‫إتساق‬ ‫عدم‬ ‫وتعني‬
.

‫تعتبر‬ ‫الجودة‬ ‫مشاكل‬ ‫جميع‬ ‫فإن‬ ‫وبالتالي‬
..
‫مورا‬
.

‫تقييس‬ ‫هناك‬ ‫يكون‬ ‫أن‬ ‫يجب‬
standardization

..
‫مواصفات‬ ‫هناك‬ ‫يكون‬ ‫أن‬ ‫يجب‬ ‫كما‬
..

..
‫الـ‬ ‫لقياس‬
..
‫مورا‬
..
‫وتحديدها‬
..
‫ومحاربتها‬
.

109. ‫كايزن‬
5
ً‫ا‬‫خامس‬
:
‫التو‬ ‫مسببات‬ ‫جميع‬ ‫إستبعاد‬ ‫على‬ ‫العمل‬ ‫يجب‬
‫تر‬
‫والنفسي‬ ‫الجسدي‬
..

..
‫باليابانية‬ ‫التوتر‬ ‫يسمى‬
..
‫موري‬
muri

‫وموري‬ ‫ومورا‬ ‫مودا‬ ‫محاربة‬ ‫يجب‬ ‫كايزن‬ ‫نظام‬ ‫حسب‬
..
‫على‬
‫الدوام‬
..
‫حدوثها‬ ‫تمنع‬ ‫التي‬ ‫الثقافة‬ ‫بناء‬ ‫على‬ ‫والعمل‬
.

110. ‫الممارسة‬ ‫نجاح‬ ‫نضمن‬ ‫كيف‬

‫اإلدارة‬
management

‫التعليمات‬ ‫إتباع‬ ‫من‬ ‫التحقق‬
validation

‫العاملين‬
personnel

‫العمل‬ ‫مكان‬
premises

‫المعدات‬
equipment and systems

‫اإلنتاج‬ ‫مدخالت‬
raw materials – including
water

111. ‫اإلدارة‬
management

‫الممارس‬ ‫بأهمية‬ ‫مقتنعة‬ ‫اإلدارة‬ ‫تكون‬ ‫أن‬ ً‫ا‬‫جد‬ ‫الضروري‬ ‫من‬
‫ة‬

‫وأحكامها‬ ‫متطلباتها‬ ‫بكافة‬ ‫تلتزم‬ ‫وأن‬

‫بذلك‬ ‫القدوة‬ ‫دور‬ ‫تلعب‬ ‫وأن‬

‫الض‬ ‫حالة‬ ‫فرض‬ ‫على‬ ‫القدرة‬ ‫اإلدارة‬ ‫لدى‬ ‫يكون‬ ‫أن‬ ‫ينبغي‬
‫بط‬
‫الضرورية‬ ‫والربط‬
..
‫بحيث‬
..

..
‫ثقافة‬ ‫إلى‬ ‫اإللتزام‬ ‫يتحول‬
.

112. ‫التعليمات‬ ‫إتباع‬ ‫من‬ ‫التحقق‬
validation

‫الممارسة‬ ‫من‬ ‫عضوي‬ ‫جزء‬ ‫التحقق‬ ‫عملية‬
.

‫وتصحيحه‬ ‫اإلنحراف‬ ‫مالحظة‬ ‫إلى‬ ‫وتهدف‬
.

‫والتوثيق‬ ‫بالقراءات‬ ‫وتمارس‬
.

113. ‫العاملين‬
personnel

‫تع‬ ‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫أن‬ ‫الباحثين‬ ‫بعض‬ ‫يعتقد‬
‫تمد‬
‫وممارساته‬ ‫البشري‬ ‫العنصر‬ ‫على‬ ‫األولى‬ ‫بالدرجة‬
.

‫للتد‬ ‫عالية‬ ‫قابلية‬ ‫لديهم‬ ‫أشخاص‬ ‫إختيار‬ ‫ينبغي‬ ‫لذلك‬
‫ريب‬
..

..
‫وتدريبهم‬

..
‫وتوعيتهم‬

..
‫وتحفيزهم‬

114. ‫العمل‬ ‫مكان‬
premises

‫إحتماالت‬ ‫تقلل‬ ‫بطريقة‬ ‫ترتب‬ ‫أن‬ ‫ينبغي‬ ‫اإلنتاج‬ ‫قاعات‬
‫التلوث‬

‫المكان‬ ‫نظافة‬ ‫على‬ ‫الحفاظ‬ ‫وتسهل‬
.

‫للمواد‬ ‫سلس‬ ‫تدفق‬ ‫وتضمن‬
.

‫للعاملين‬ ‫سهلة‬ ‫وحركة‬
.

‫فعال‬ ‫وتواصل‬
.

115. ‫المعدات‬
equipment and systems

‫معروفة‬ ‫مصادر‬ ‫من‬ ‫المعدات‬ ‫إختيار‬ ‫ينبغي‬

‫مدروسة‬ ‫بطريقة‬ ‫وترتيبها‬

‫التلوث‬ ‫إحتماالت‬ ‫تمنع‬

‫والمنتجات‬ ‫المكان‬ ‫نظافة‬ ‫وتضمن‬
.

116. ‫اإلنتاج‬ ‫مدخالت‬
raw materials

‫سمعة‬ ‫ذات‬ ‫مصادر‬ ‫من‬ ‫اإلنتاج‬ ‫مدخالت‬ ‫على‬ ‫الحصول‬ ‫يجب‬
‫ونظافتها‬ ‫مكوناتها‬ ‫يضمن‬ ‫بحيث‬

‫اإلنتاج‬ ‫في‬ ‫المستخدمة‬ ‫المياه‬ ‫تكون‬ ‫أن‬ ‫مراعاة‬ ‫ينبغي‬ ‫كما‬
‫المطلوبة‬ ‫للمواصفات‬ ‫مطابقة‬
.

‫و‬ ‫تتلوث‬ ‫ال‬ ‫بحيث‬ ‫والمياه‬ ‫األولية‬ ‫المواد‬ ‫تخزين‬ ‫ينبغي‬
‫تتغير‬ ‫ال‬
‫مواصفاتها‬
.

117. Beyond GMP
 Reduce pollution - Zero discharge

‫تصريف‬ ‫يوجد‬ ‫ال‬ ‫التلوث‬ ‫خفض‬

118. Beyond GMP
 Adaptation of environment friendly methods

‫بالبيئة‬ ‫رفيقة‬ ‫أساليب‬ ‫إعتماد‬
.

119. Beyond GMP
 Consideration for better and healthier
life tomorrow.

‫الغد‬ ‫في‬ ‫وأصح‬ ‫أفضل‬ ‫حياة‬ ‫إلى‬ ‫التوجه‬
.

120. Beyond GMP
 Consideration of ethics in life.

‫الحياة‬ ‫في‬ ‫الحميدة‬ ‫المسلكيات‬ ‫تعزيز‬
.

121. ‫نقاشية‬ ‫وقفة‬

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫لممارسة‬ ‫األخالقي‬ ‫البعد‬
..

‫سلب‬ ‫قيم‬ ‫تسودها‬ ‫مؤسسة‬ ‫في‬ ‫ناجح‬ ‫تطبيق‬ ‫تتخيل‬ ‫هل‬
‫ية؟‬
.

122. Beyond GMP
 One should begin with end in mind otherwise it
will be the beginning of the end.

‫ب‬ ‫ستكون‬ ‫وإال‬ ‫بمخيلتنا‬ ‫المرجوة‬ ‫والنهاية‬ ‫البدء‬ ‫ينبغي‬
‫داية‬
‫النهاية‬
.

123. GMP

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫إكتسبت‬
(
GMP
)
ً‫ا‬‫عالمي‬ ً‫ا‬‫إجماع‬
.

‫وتستور‬ ‫أدوية‬ ‫تنتج‬ ‫التي‬ ‫الدول‬ ‫جميع‬ ‫في‬ ‫مطبقة‬ ‫فهي‬
‫دها‬
‫نظامي‬ ‫بشكل‬

‫األساسية‬ ‫مبادءها‬ ‫ولكن‬ ‫آلخر‬ ‫بلد‬ ‫من‬ ‫أشكالها‬ ‫تتراوح‬
‫متقاربة‬
..
‫التطابق‬ ‫لدرجة‬ ‫بالتقارب‬ ‫آخذة‬ ‫وهي‬
.

‫ذلك‬ ‫في‬ ‫وتلعب‬
(
WHO
)
‫و‬
(
ICH
)
ً‫ا‬‫مركزي‬ ً‫ا‬‫دور‬
.

124. GMP

‫الفعلي‬ ‫اإللتزام‬ ‫يشترط‬ ‫الممارسة‬ ‫هذه‬ ‫نجاح‬ ‫لضمان‬
‫وإرشاداتها‬ ‫بإجراءاتها‬
.

‫الحائط‬ ‫على‬ ‫تعلق‬ ‫شهادة‬ ‫ليست‬ ‫إنها‬

‫الدول‬ ‫إحدى‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫المصنع‬ ‫يعتمد‬ ‫أن‬ ‫أجل‬ ‫من‬ ‫ضرورة‬ ‫أو‬
‫المستوردة‬ ‫الشركات‬ ‫إحدى‬ ‫أو‬
.

‫الخطأ‬ ‫يقبل‬ ‫ال‬ ‫نظام‬ ‫هو‬ ‫إنما‬
..
‫مختصرة‬ ‫طرق‬ ‫به‬ ‫يوجد‬ ‫وال‬
.
.
‫الترقيع‬ ‫يحتمل‬ ‫وال‬
..

125. Documentation
Bottom Line ‫الخالصة‬
Document, Document,
Document!!!
In FDA-speak:
“If it is not documented
. . .
it did not
happen!”
or, it’s a rumor!”

‫وثق‬
..
‫وثق‬
..
‫وثق‬
!!!

‫الـ‬ ‫منطق‬ ‫في‬
FDA

”
‫توثق‬ ‫لم‬ ‫إذا‬
..
‫لم‬ ‫فإنها‬
‫تحدث‬
..
‫تكون‬ ‫فقد‬
‫إشاعة‬
!
“