Helppokäyttöinen lääkepakkaus: Raija-Liisa Heiniö

16.4.2013, Tiedekeskus Heureka
Erikoistutkija Raija-Liisa Heiniö VTT
HELPPOKÄYTTÖINEN
LÄÄKEPAKKAUS

215.4.2013
HELP - Helppokäyttöinen lääkepakkaus
Onko lääkepakkaukset suunniteltu potilaille?
 VTT:n koordinoimassa Helppokäyttöinen
lääkepakkaus -projektissa tutkittiin
pakkausten avattavuuden ja ohjeiden
luettavuuden helppoutta
 Projektissa kehitettiin pakkausten nykyistä
parempaa avattavuutta ja ohjeiden
luettavuutta tukevia menetelmiä
lääkepakkausten suunnittelua varten
 Hyvät lääkepakkaukset lisäävät potilas- ja
työturvallisuutta

315.4.2013
HS 12.10.2009
• ”Paljon auttaisi, jos
lääketehtaat toisivat
markkinoille lääke-
purkkeja, jotka
vanhukset pystyvät
omin avuin
avaamaan”
• ”… selkeitä
annosteluohjeita,
jotka vanhus pystyy
näkemään ja
ymmärtämään”
Tutkimusidean synty

415.4.2013
”Moni lääke jää pakkausselosteen takia syömättä”
www.laakarilehti.fi 16.2.2012 Anne Seppänen
 ”Lääkkeiden pakkausselosteiden haitta- ja sivuvaikutusluettelot ovat
pidentyneet huimasti ... Tarpeelliset lääkkeet jäävät syömättä, joskus kohtalokkain
seurauksin. Potilaalla on kaksi informaatiolähdettä, jotka ovat ristiriidassa
keskenään, lääkäri ja lääkkeen pakkausseloste. Olennainen asia hukkuu
helposti pakkausselosteiden vähemmän tärkeään tietoon.”
 ”Monesti potilas saa pakkausselosteesta lähes yhtä paljon tietoa kuin lääkäri
valmisteyhteenvedosta, mutta maallikkokielellä… Taustalla ovat EU:n laajuiset
myyntilupaprosessit, joissa haittavaikutuslistoilla on taipumus paisua.”
 ”Pakkausselosteiden ongelmiin on jo havahduttu. Uuden myyntiluvan myöntä-
misen yhteydessä on testattava myös pakkausselosteen luettavuus ja
ymmärrettävyys kohdepotilasjoukolla.”

515.4.2013
5
AVATTAVUUS
CEN/TS 15945 Packaging – Ease of opening
– Criteria and test methods for evaluating
consumer packaging, 2011
LUETTAVUUS
Kansainvälisiä pakkausten avattavuus- ja
luettavuusohjeita
Avattavuusmenetelmä
VTT- 5631- 09

615.4.2013
FIMEAn Määräys 1/2010:
Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja
pakkausseloste
 Lääkevalmisteen nimi, vahvuus,
lääkemuoto, vaikuttava(t) aine(et)
 pakkauskoko
 koostumus (vaikuttava(t) aine(et)
määrällisesti ja tarvittaessa
apuaineet)
 antotapa ja tarvittaessa antoreitti
 tarpeelliset varoitukset
 viimeinen käyttöpäivämäärä
(kuukausi/vuosi)
LUETTAVUUS
 säilytysohjeet, mikäli tarpeen
 käyttämättömän lääkkeen tai pakkauksen
hävitysohjeet (tarvittaessa)
 myyntiluvan haltijan nimi ja osoite (tarvittaessa
valtuutetun edustajan nimi)
 myyntiluvan numero
 eränumero
 pohjoismainen tuotenumero (Vnr xx xx xx)
 ilman lääkemääräystä myytävien lääkkeiden
annostusohjeet
Pakkaukseen tulee merkitä
Maininta lääkkeen
käyttötarkoituksesta?

715.4.2013
Luettavuus ja ymmärrettävyys
A) Luettava: teksti luettavissa
B) Ymmärrettävä: tekstin
sisältö ymmärrettävissä
Edellytys ymmärrettävyydelle (B)
on tekstin luettavuus (A)
• Edellytetäänkö myyntipäällyksessä/
pakkausselosteessa mainintaa
lääkkeen käyttötarkoituksesta?
• Päätös lääkkeen luokituksesta resepti- tai
itsehoitolääkkeeksi kansallinen päätös
• FIMEA edellyttää, että lääkkeen käyttötarkoitus
tulee merkitä itsehoitolääkkeen
ulkopakkaukseen (Fimean määräys 1/2010),
mutta ei reseptilääkkeeseen
• EU-ohjeissa ei edellytetä, että itsehoito-
lääkkeen ulkopakkaukseen merkitään
käyttötarkoitus, vaan käyttötarkoitus merkitään
pakkausselosteeseen
Ovatko merkinnät potilasta varten?
LUETTAVUUS

815.4.2013
Projektin tavoitteena on selvittää
 millainen lääkepakkaus on helppo avata?
 millaisesta lääkevalmisteen pakkauksesta tai
pakkausselosteesta on helppo lukea ohjeet?
Tutkimuksessa selvitettiin
 fysiologisten tekijöiden vaikutusta lääkepakkausten
avaamiseen ikääntyneillä kuluttajilla ja hoitohenkilö-
kunnalla
 ikääntyneiden kuluttajien ja hoitohenkilökunnan kannalta kriittisimmät
tekijät, jotka vaikuttavat lääkepakkausten helppoon käytettävyyteen
 ideoitiin käyttäjäystävällisiä lääkepakkauksia
HELP-projektin tavoitteet

915.4.2013
Lääkepakkausten valinta Helppo avata -tutkimukseen
 Lääkepakkaustyypit valittiin tutkimukseen ryhmittelemällä
erilaisia lääkepakkauksia niiden avaustavan perusteella
 Lääkepakkausten valintakriteerit olivat (seuraavassa
järjestyksessä)
1. Pakkauksen avaamiseen tarvittava liike
2. Pakkaustyypin yleisyys
3. Pakkauksen raaka-aine
4. Pakkauksen sisältö (lääke)
 Monet lääkepakkaukset ovat monipakkauksia sisältäen
useita pakkaustyyppejä, joilla on eri avausmekanismi.
Monipakkaukset tutkittiin kokonaisuuksinaan, kunnes niiden
sisältö (lääke) oli käytettävissä
AVATTAVUUS

1015.4.2013
Tutkimuksen tavoite:
Arvioida erilaisten lääkepakkausten avaamiseen
liittyvää fysiologista ja subjektiivista kuormitta-
vuutta ja pakkausten käytettävyyttä ikääntyvillä
naisilla. Jyväskylän yliopisto ja Työterveyslaitos
Tutkittavat:
• Terveet 70–80 -vuotiaat naiset (n=15)
• Reumaa sairastavat 40–65 -vuotiaat naiset
(n=15)
• Terveet 45–65 -vuotiaat sairaanhoitajat,
jotka annostelevat lääkkeitä työssään
(n=15)
A B
C D
Tutkitut pakkaukset
Sormunen E, Nevala N, Sipilä S. Critical factors for elderly users
of pharmaceutical packaging. Sustainable Health Care:
Continuous Improvements of Processes and Systems
symposium, Stockholm 15-16.11. 2012.
Helppo avata -tutkimusAVATTAVUUS

1115.4.2013
• Mittaukset
• Taustamuuttujat
• Ikä, koulutus, terveys ja lääkitys, näkö, toimintakyky
• Yläraajan toimintakyky
• Nivelten liikkuvuus (sormet, ranne, kyynärvarren
kierto, olkapää)
• Maksimaalinen lihasvoima ja lihasten sähköinen
aktiivisuus (EMG)
• Kipu
• Kuormittuminen (lääkepakkausten avaus)
• Fysiologiset mittaukset (EMG, nivelten liikkeet)
• Subjektiivinen kuormittuminen, kipu
• Käytettävyys
• Pakkauksen avattavuus ja avausaika
Suhteellinen kuormittuminen:
Kuinka suurta osaa maksimaali-
sesta lihasvoimastaan tai ranteen
nivelliikkuvuudestaan tutkittavat
joutuivat käyttämään pakkauksia
avatessaan.
Helppo avata -tutkimusAVATTAVUUS

1215.4.2013
Lihasten suhteellinen kuormittuminen
Lihasten suhteellinen kuormittuminen ja
nivelten liikelaajuudet olivat suuremmat
pakkausten avaamisen aikana sekä keski-
ikäisillä reumaa sairastavilla että terveillä
iäkkäillä naisilla verrattuna hoitajiin.
Helppo avata -tutkimus
AVATTAVUUS

1315.4.2013
VTT:n kehittämät testimenetelmät lääkepakkauksille
1 Helppo avata -testi
2 Helppo lukea -testi
 Myyntipäällykset (pakkaukset)
 Pakkausselosteet
Harjaantunut aistinvarainen asiantuntijaraati
(n = 2 x 10) arvioi avausmekanismiltaan/ luettavuudeltaan erilaisten pakkausten ja
pakkausselosteiden avattavuuden/ luettavuuden helppoutta silmämääräisesti ja
käsin koskien tai pelkästään silmämääräisesti.
Koehenkilöt antoivat arvionsa eri ominaisuuksita päistään ankkuroidulla jana-
asteikolla (0-10) käyttäen kuvailevaa profiilimenetelmää.

1415.4.2013
Pakkausten Helppo avata -testi
VTT- 5631-09
Avausmekanismi
 Avausmekanismin näkyvyys
 Avaustavan selkeys
 Otteen saaminen avausmekanismista
 Otteen pitävyys avausmekanismista
 Voiman tarve pakkausta avattaessa
 Avausmekanismin rikkoutumattomuus avattaessa
Pakkaus
 Otteen pitävyys pakkauksesta
 Pakkauksen rikkoutumattomuus avattaessa
 Tuotteen pysyminen pakkauksessa avaamisen jälkeen
Kokonaisarvio
 Pakkauksen avaamisen helppous
AVATTAVUUS

1515.4.2013
Pakkausten avattavuustestaus
Suomen Reumaliitto myöntää Helppo avata
-merkin VTT-5631-09-menetelmän perusteella.
www.helppopakkausonetu.com/ helppo avata –merkki
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Scientific background for the basis of an international standard for easy-to-open
packages. NICe-project EASYOPENPACK 2006-2008”. Nordic Innovation Centre.
June 2008. Report No. NT614. http://www.nordicinnovation.net/nordtest.cfm
AVATTAVUUS

1615.4.2013
Kirjasin
 Kirjasinkoon suuruus
 Kirjasintyypin selkeys
Tekstin asettelu
 Asiakokonaisuuksien erottuminen
toisistaan
 Tekstin tiiviys
 Oleellisten tietojen näkyvyys
 Viimeisen käyttöpäivän näkyvyys
Väritys
 Taustavärin ja tekstin värin
kontrastin suuruus
HELP-projektissa kehitetty pakkausten
Helppo lukea -testi
LUETTAVUUSKieli
 Erikielisten tekstien
erottuminen toisistaan
Kuvat, piirrokset,
symbolit
 Kuvien, piirrosten,
symbolien selkeys
Pakkaus
 Pintamateriaalin
heijastavuus
Kokonaisarvio
 Luettavuuden helppous

1715.4.2013
Kirjasin
 Kirjasinkoon suuruus
 Kirjasintyypin selkeys
Tekstin asettelu
 Asiakokonaisuuksien
 Palstan leveys
 Tekstin tiiviys
 Oleellisten tietojen
näkyvyys
Kontrasti
 Tekstin erottuminen
taustasta
HELP-projektissa kehitetty pakkausselosteiden
Helppo lukea -testi
LUETTAVUUS
Kieli
 Erikielisten tekstien
Kuvat, piirrokset,
symbolit
 Kuvien, piirrosten,
symbolien selkeys
Seloste
 Selostepaperin muodon
vaikutus luettavuuteen
 Selostepaperin
läpipainatus
Kokonaisarvio
 Luettavuuden helppous

1815.4.2013
Luettavuuden tekniset mittaukset
- Mitatut muuttujat
1. font x-height
2. font width
3. font line width
4. distance between
letters
5. distance between
words
6. distance between
lines
LUETTAVUUS

1915.4.2013
• Haasteita pakkausten avattavuudelle aiheuttavat avausmekanismin
ominaisuudet (mm. näkyvyys, selkeys, otteen saaminen ja pitäminen,
voiman tarve ja rikkoutumattomuus) ja pakkaus (otteen pitävyys,
rikkoutumattomuus ja tuotteen pysyminen pakkauksessa)
• Pakkauksen luettavuuden tärkeimpiä haasteita ovat kirjasintyypin
selkeys (kirjasimen leveys ja kirjasinviivan paksuus), tekstin tiiviys, sekä
tekstinasettelu ja erikielisten tekstien erottuminen
• Pakkausselosteen luettavuuden tärkeimpiä haasteita ovat kirjasin-
tyypin koko ja selkeys (kirjasimen leveys ja kirjasinviivan paksuus),
tekstin tiiviys (rivien ja kirjasinten välimatka), kontrasti, palstan leveys
sekä tekstinasettelu ja erikielisten tekstien erottuminen

2015.4.2013
Muotoiluesimerkit helposti avattavista
lääkepakkauksista toteutettu oppilastöinä

2115.4.2013
Muotoiluesimerkkejä helposti avattavista
lääkepakkauksista toteutettu oppilastöinä

2215.4.2013
• Yhteistyö merkittävän EU-tason luettavuus-
vaikuttajan prof. Karel van der Waarden / Avansin
yliopisto, Hollanti kanssa
• Van der Waarde on keskittynyt lääkepakkausten
ohjeiden ymmärrettävyyteen, kun taas HELP-
projektissa VTT selvitti ohjeiden luettavuutta.
• Avattavuusmenetelmä VTT- 5631- 09 mukana
EU-ohjeistossa CEN/TS 15945 Packaging – Ease
of opening – Criteria and test methods for
evaluating consumer packaging
HELP – Helppokäyttöinen lääkepakkaus
Kansainvälinen vaikuttaminen

2315.4.2013
 HELP-projektissa VTT kokosi listat
kriittisistä tekijöistä ja kehitti
testausmenetelmät sekä lääke-
pakkausten avattavuudelle että ohjeiden
luettavuudelle
 Lisäksi Jyväskylän yliopisto ja
Työterveyslaitos selvittivät käden
fysiologisten tekijöiden vaikutusta
avattavuuteen
 Muotoiluinstituutti ideoi helppo-
käyttöisiä lääkepakkauksia

2415.4.2013
Johtopäätökset
 Lääkepakkausten suunnittelun lähtökohdaksi tulisi ottaa käyttäjä!
 Lääkkeitä tarvitsevat eniten ikääntyneet ja sairaat, joilla voimat, liikeradat ja näkökyky
ovat usein heikentyneet.
 Lääkepakkauksia ja pakkausselosteita kehittämällä voidaan lisätä
lääkehoidon onnistumista ja potilasturvallisuutta sekä saada aikaan
kustannussäästöjä.
 On harmittavaa, jos elintarvikepakkausta ei saa auki, mutta lääkkeen kohdalla asia voi
olla kohtalokas.
 Vaaralliseksi tilanne voi muuttua myös, jos ammatikseen lääkkeitä käsittelevien ihmisten
on puutteellisen pakkaustiedon tai pakkauksien samankaltaisuuden vuoksi vaikea
erottaa lääkkeitä toisistaan. Näin kävi noin vuosi sitten, kun vastasyntyneille annettiin
sokeriliuoksen sijaan syövyttävää ainetta.
 Lääkepakkauksien kehittäminen käyttäjäystävällisemmiksi tulee
hyödyttämään maailmanlaajuisesti niin potilaita kuin lääke- ja pakkaus-
yrityksiäkin.

2515.4.2013
8/2010 – 4/2013
 Projektia koordinoi VTT, ja se toteutettiin yhteistyössä Jyväskylän
yliopiston Gerontologian tutkimuskeskuksen ja Työterveyslaitoksen
kanssa.
 Helppokäyttöisiä lääkepakkauksia projektissa ideoi Lahden ammatti-
korkeakoulu, Muotoiluinstituutti.
 Projektin päärahoittaja Tekes.
 Mukana kolme yritystä: Santen Oy, Abbvie Oy ja Jaakkoo-Taara Oy.
 Asiantuntijoina Lääketeollisuus ry, Suomen Reumaliitto ry ja
Pakkaustutkimus – PTR ry.

2615.4.2013
Tutkimusryhmä
 Raija-Liisa Heiniö, Elina Rusko & Jali Heilmann, VTT
 Sarianna Sipilä, Jyväskylän yliopisto
 Nina Nevala & Erja Sormunen, Työterveyslaitos, Jyväskylän
yliopisto
 Noora Nylander, Lahden ammattikorkeakoulu, Muotoiluinstituutti

2715.4.2013
Seniorit ovat heterogeeninen
ryhmä ja tulevaisuudessa
nykyistä terveempiä ja
aktiivisempia.
Lääkkeitä tarvitaan silti –
käyttäjäystävällisissä
pakkauksissa.
Kiitos!

Helppokäyttöinen lääkepakkaus: Raija-Liisa Heiniö

Recommended

Recommended

More Related Content

More from VTT Technical Research Centre of Finland Ltd

More from VTT Technical Research Centre of Finland Ltd (20)

Helppokäyttöinen lääkepakkaus: Raija-Liisa Heiniö