Rischio clinico - prima parte

Stefano Bellucci
Gestione della tecnologia sanitaria – prima parte
CLINICAL RISK Management

Introduzione:
perché affrontare
il rischio clinico?

Il rischio nei Dispositivi Medici
La norma UNI CEI EN ISO 14971:2012

Con il termine farmaco LASA (definito anche farmaco sosia) si fa
riferimento ad un farmaco che può essere confuso con altri per la notevole
somiglianza grafica e/o fonetica del nome (generalmente riferendosi al
nome commerciale). La dizione LASA fa riferimento all'acronimo inglese
Look Alike/Sound Alike, letteralmente sembrano simili/suonano simili
proprio in riferimento alle analogie grafico-fonetiche.
PERCHE’ AFFRONTARE IL RISCHIO CLINICO?

RISCHIO
Condizione o evento potenziale, intrinseco o estrinseco al processo,
che può modificare l’esito atteso del processo. È misurato in termini
di probabilità e di conseguenze, come prodotto tra la probabilità che
accada uno specifico evento (P) e la gravità del danno che ne
consegue (D). Nel calcolo del rischio si considera anche la capacità
del fattore umano di individuare in anticipo e contenere le
conseguenze dell’evento potenzialmente dannoso (fattore K).
Oblò aperto
Cortocircuito
Guasto elettrico
Rilevatore di
temperatura staccato
Ustioni
Morte
Frattura
?
Trauma termico

SICUREZZA DEL PAZIENTE (Patient safety)
Dimensione della qualità dell'assistenza sanitaria che garantisce,
attraverso l'identificazione, l'analisi e la gestione dei rischi e degli
incidenti possibili per i pazienti, la progettazione e l'implementazione
di sistemi operativi e processi che minimizzano la probabilità di
errore, i rischi potenziali e i conseguenti possibili danni ai pazienti.
RISCHIO
Condizione o evento potenziale, intrinseco o estrinseco al processo,
che può modificare l’esito atteso del processo. È misurato in termini
di probabilità e di conseguenze, come prodotto tra la probabilità che
accada uno specifico evento (P) e la gravità del danno che ne
consegue (D). Nel calcolo del rischio si considera anche la capacità
del fattore umano di individuare in anticipo e contenere le
conseguenze dell’evento potenzialmente dannoso (fattore K).

Possibilità che un paziente subisca un danno o
disagio imputabile, anche se in modo
involontario, alle cure mediche prestate
durante il periodo di degenza, che causa un
prolungamento del periodo di degenza, un
peggioramento delle condizioni di salute o la
morte.
(Kohn, IOM 1999)

Dalle informazioni riportate in letteratura si può supporre
che nei servizi sanitari dei paesi industrializzati si
verifichino circa 3-15 eventi avversi ogni 100 ricoveri.
 19.000 cause di risarcimento attualmente aperte;
 circa 3.5 miliardi di euro richiesti per indennizzi;
 incremento dei costi assicurativi, con la conseguenza
che molte compagnie stanno abbandonando il
mercato sanitario;
 solo 1 italiano su dieci si sente del tutto sicuro
quando entra in un ospedale, 5 su 10 lo sono invece
"abbastanza" e ben 3 su 10 "poco o per nulla".

… LE CAUSE
Dipendono dal fatto che le cure vengono progettate,
proposte ed offerte da sistemi organizzativi complessi
(le Aziende Sanitarie) che si relazionano con i
pazienti, spesso impediti dalla malattia o comunque
parzialmente informati, attraverso delle PERSONE,
tendenzialmente competenti e in buona fede, ma
FALLIBILI.

… GLI APPROCCI DIVERSI ALLA GESTIONE DEL
RISCHIO CLINICO
La gestione del rischio clinico nell’Organizzazione Sanitaria:
Approcci, modalità, strumenti e risultati
Clemente Ponzetti, Massimo Farina

HARM

DIRETTIVA EUROPEA 2007/47
QUALITA’
SICUREZZA
ACCREDITAMENTO

COSA SEGNALARE?
La definizione “Incidente” La definizione è perfettamente
coerente con i criteri previsti dalle MEDDEV 2.12-1.
In particolare devono essere soddisfatti tutti e tre i criteri A, B
e C:
A
B C
A: un evento è accaduto
• malfunzionamento/peggioramento
delle caratteristiche o delle prestazioni
del dispositivo (incapacità ad operare
in accordo con la destinazione d’uso)
• in caso di test diagnostici in vitro
risultati falsi negativi o falsi positivi
reazione avversa inattesa o effetti
collaterali imprevisti.Corso SIFO Dispositivi Medici

COSA SEGNALARE?
e C:
A
B C
B (esiste il sospetto che il DM abbia
contribuito alla causa dell’incidente)
• opinione di professionisti del settore
sanitario, basata su prove disponibili;
• risultato di una verifica preliminare
dell’incidente del fabbricante;
• evidenza derivata da incidenti simili
avvenuti precedentemente;
• qualsiasi altra evidenza venuta a
conoscenza del fabbricante.Corso SIFO Dispositivi Medici

COSA SEGNALARE?
e C:
A
B C
C l’evento ha portato o avrebbe potuto portare
a:
• morte del paziente, utilizzatore o altra persona;
• grave peggioramento delle condizioni di salute
del paziente, utilizzatore o altra persona.
Corso SIFO Dispositivi Medici
Grave Peggioramento Stato di Salute:
• A) malattie pericolose per la vita;
• B) compromissione permanente di una funzione del corpo o un danno
permanente ad una parte del corpo;
• una condizione che necessita interventi medici o chirurgici per prevenire a) o b);
• sofferenza fetale, morte fetale o qualsiasi anomalia congenita o difetti di nascita;
• ogni danno indiretto conseguente ad una risultato di un test IVD errato.

Di Renzo Regulatory Affairs

Errore di utilizzo: atto, od omissione di un atto, che
produce risultati diversi da quelli definiti dal fabbricante o
attesi dall’operatore del DM.
Utilizzo anomalo: atto, od omissione di un atto, da parte
di un operatore o utilizzatore di un DM come risultato di
una condotta che va oltre ogni possibilità di controllo del
rischio da parte del fabbricante.
Linee di indirizzo

Errore di utilizzo
• Non intenzionale
• Rientra in un
possibile controllo da
parte del fabbricante
• Utilizzo nell’ambito
delle istruzioni d’uso
Utilizzo anomalo
• Intenzionale
• Al di fuori di un
ragionevole controllo
da parte del fabbri-
cante
• Mancato rispetto
delle istruzioni d’uso
Linee di indirizzo

SISTEMI A PROVA DI
ERRORE
PROGETTARE

Per ERRORE si intende:
• fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una
sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento,
non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato;
• un’insufficienza del sistema che condiziona il fallimento delle
azioni programmate;
• una “azione” o una “omissione” con potenziali conseguenze
negative sull’esito del processo di cura;
• è un comportamento che può essere giudicato inadeguato
da “pari” di riconosciuta esperienza e competenza,
indipendentemente se ci siano state o meno conseguenze
negative per il paziente.

Si inizia a parlare di rischio clinico quando
lo studio «Errare è umano» mise in luce
che il problema aveva un'alta rilevanza e
dei costi sociali elevatissimi.
Diventa fondamentale riconoscere che
anche il «migliore» sistema può
sbagliare creando le circostanze per il
verificarsi di un errore (stress, tecnologie
poco conosciute…), che restano latenti
fino a quando un errore attivo
dell’operatore non le rende manifeste.
To err is human: systems analysis.
Healthc.Hazard.Mater.Manage. 1999;12:1-4.Ref ID: 110.

Il SSN è un sistema COMPLESSO in cui interagiscono molteplici
fattori, eterogenei e dinamici: prestazioni sanitarie, competenze
specialistiche, ruoli professionali (tecnico-sanitari, economico-
amministrativi) con una prevalenza del “fattore umano”.
OBIETTIVO
rispondere ai bisogno assistenziali del paziente cercando di
assicurare la miglior cura «in sicurezza»
ATTRAVERSO
RISCHIO CLINICO: capacità di progettare e gestire
organizzazioni in grado di ridurre la probabilità che si verifichi un
errore (prevenzione) e contenere le conseguenze dannose degli
errori comunque verificatisi (protezione).

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