La grande novità nel panorama scientifico attuale è la medicina di precisione e personalizzata. Il ricercatore traslazionale è un project manager coinvolto nella gestione di molteplici aspetti di un progetto: dalla progettazione alla supervisione scientifica, dalla gestione finanziaria alle strategie di comunicazione. La ricerca scientifica è un'impresa collettiva che coinvolge un team multidisciplinare e multiprofessionale, che traduce un’idea progettuale in un progetto di indagine scientifica fattibile e di impatto clinico. L’analisi dei progetti con punti di forza e debolezza ed eventuali criticità richiede un attento project management in grado di combinare la spinta creativa e, talvolta, imprevedibile della ricerca scientifica con l'arte di pianificare, organizzare e gestire le componenti di processo per raggiungere gli obiettivi prestabiliti.

1. Project management nei progetti di ricerca medica:
focus sulle competenze del ricercatore nello scenario internazionale
Vincenza Conteduca, MD PhD
Unit of Medical Oncology and Biomolecular Therapy
University of Foggia

2. Sviluppi terapeutici in Oncologia negli ultimi decenni

3. Cosa sono le terapie mirate o target therapies ?

4. Medicina di precisione
Novità nella ricerca in oncologia:
1. dal DNA
2. ai biomarcatori tumorali
Prof.ssa Cinzia Conteduca, Università di Foggia

5. Medicina di precisione, DNA e biomarcatori

6. Che cos’è un biomarcatore tumorale?
Il profilo clinico specifico di un tumore
Un biomarcatore è un indicatore biologico, come una
sequenza di DNA o una proteina, che è correlato con:
La risposta ad una determinata
terapia
PROGNOSTICO PREDITTIVO

7. Dove e Come si identifica un biomarcatore?
Tessuto Sangue
Conteduca V et al. Cells 2021
Biopsia liquida

8. Medicina di
precisione
La cura del paziente
è un PROGETTO
unico
Biomarcatore

9. Esempi di progetti di ricerca

10. Progetto di ricerca 1
Punto di forza:
 Originalità
Materials & methods
 Androgen receptor
 Liquid Biopsy
 Next-generation sequencing
 Abiraterone, post-chemotherapy
 Sponsor: UK, Italy
Punti di debolezza:
 Ridotta dimensione del campione (n=96)
 Analisi limitata (pazienti arruolati con singolo
farmaco e solo dopo chemioterapia)
 Assenza di validazione
Romanel A, Gasi Tandefelt D, Conteduca V, Jayaram A, Casiraghi N, Wetterskog D, Salvi S, Amadori D, Zafeiriou Z, Rescigno P, Bianchini D, Gurioli
G, Casadio V, Carreira S, Goodall J, Wingate A, Ferraldeschi R, Tunariu N, Flohr P, De Giorgi U, de Bono JS, Demichelis F, Attard G. Plasma AR and
abiraterone-resistant prostate cancer. Sci Transl Med. 2015 Nov

11. Progetto di ricerca 2
Punti di forza:
 Ampia dimensione del campione (n=265)
 Eterogeneità della popolazione
 Validazione
Materials & methods
 Androgen receptor
 Liquid Biopsy
 Next-generation sequencing
 Abiraterone and enzalutamide,
pre- and post-chemotherapy
 Sponsor: UK, Italy, Spain
Punto di debolezza:
 Fattore tempo
Conteduca V, Wetterskog D, Sharabiani MTA, Grande E, Fernandez-Perez MP, Jayaram A, Salvi S, Castellano D, Romanel A, Lolli C, Casadio V, Gurioli G, Amadori D, Font A, Vazquez-
Estevez S, González Del Alba A, Mellado B, Fernandez-Calvo O, Méndez-Vidal MJ, Climent MA, Duran I, Gallardo E, Rodriguez A, Santander C, Sáez MI, Puente J, Gasi Tandefelt D, Wingate
A, Dearnaley D; PREMIERE Collaborators; Spanish Oncology Genitourinary Group; Demichelis F, De Giorgi U, Gonzalez-Billalabeitia E, Attard G. Androgen receptor gene status in plasma
DNA associates with worse outcome on enzalutamide or abiraterone for castration-resistant prostate cancer: a multi-institution correlative biomarker study. Ann Oncol. 2017
Validation cohort
Primary cohort
Pre-chemotherapy Post-chemotherapy
AR alterations

12. Progetto di ricerca 2
Conteduca V, et al. Plasma tumor DNA is associated with increased risk of venous thromboembolism in metastatic castration-resistant cancer patients. Int J Cancer. 2022 Apr 1;150(7):1166-1173.
Conteduca V, et al. Combining liquid biopsy and functional imaging analysis in metastatic castration-resistant prostate cancer helps predict treatment outcome. Mol Oncol. 2021 Oct 17.
Conteduca V, et al. Plasma tumor DNA is associated with increased risk of venous thromboembolism in metastatic castration-resistant cancer patients. Int J Cancer. 2021 Oct 3.
Conteduca V, et al. Plasma androgen receptor and response to adapted and standard docetaxel regimen in castration-resistant prostate cancer: A multicenter biomarker study. Eur J Cancer. 2021 Jul;152:49-59.
Conteduca V, et al. Circulating Androgen Receptor for Prognosis and Treatment Selection in Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2021 Jan 9:S2588-9311(20)30217-0.
Conteduca V, et al. Plasma AR status and cabazitaxel in heavily treated metastatic castration-resistant prostate cancer. Eur J Cancer. 2019 Jul;116:158-168.
Conteduca V, et al. Plasma Androgen Receptor and Docetaxel for Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2019 Mar;75(3):368-373.

13. Progetto di ricerca 3
Punti di forza:
 Originalità (coorte di pazienti rara)
 Nessun problema di budget
Materials e methods
 Neuroendocrine prostate cancer
 Sponsor: USA, UK, Italy
Punti di debolezza:
 Poco riproducibile in termini di costi e
tecnologie
Conteduca V, Oromendia C, Eng KW, Bareja R, Sigouros M, Molina A, Faltas BM, Sboner A, Mosquera JM, Elemento O, Nanus DM, Tagawa ST,
Ballman KV, Beltran H. Clinical features of neuroendocrine prostate cancer. Eur J Cancer. 2019

14. Ricerca Ricercatore

15. Alleanza tra Ricerca e Project Management
CONTESTO Abilità
 Saper riconoscere le diverse caratteristiche del contesto o ambiente
esterno
 Individuare e definire i confini e i vincoli di progetto
 Influenzare la gestione di progetto in funzione delle variabili
ambientali in relazione ai benefici finali posti tra gli obiettivi del
progetto
UNI ISO 11648/2022
 Definire l’ambito e analizzare il contesto socio-organizzativo attuale con la
partecipazione degli stakeholder interessati, documentare i bisogni di cambiamento
e le criticità
 Definire un ambito di intervento sfidante ma realistico, selezionare un modello di
approccio al processo di cambiamento
 Redigere il piano di cambiamento socio organizzativo
 Identificare la probabilità e l‘impatto dei rischi sugli obiettivi del progetto in termini
quali-quantitativi … Stabilire le priorità di intervento sui fattori e gli eventi di rischio
… Definire il piano di gestione dei rischi
 Concordare con lo Sponsor un quadro di riferimento idoneo e collaborativo circa le
responsabilità di gestione del progetto … Impostare lo sviluppo del progetto
secondo un modello di processi (…) valutare la fattibilità tecnico-economica del
progetto nell’ambiente e nel contesto … Supportare, partecipare a business case o
studi di fattibilità
 Controllare che la realizzazione dei benefici risulti allineata al piano… promuovere
interventi opportuni per il suo riallineamento… impostare lo sviluppo del progetto
secondo un modello di processi … valutare la fattibilità tecnico-economica del
progetto nell’ambiente e nel contesto … Supportare, partecipare a business case o
studi di fattibilità
TECNICO-METODOLOGICHE Abilità

16. UNI ISO 11648:2022; UNI ISO 21502:2021
 Assicurare consultazione… essere autorevole per il team e gli stakeholder
… intelligenza emotiva e sociale
 Saper guidare il progetto con l’esempio… portare a termine gli impegni
presi… favorire lo sviluppo dei collaboratori… avere ascendente: essere
capaci di convincere e influenzare le persone coinvolte
 Essere flessibili… rapportarsi con diversi stili di leadership più
appropriati… saper coinvolgere e motivare… resilienza, tolleranza allo
stress
 Iniziativa… saggezza… assunzione dei rischi… stabilità emotiva… in una
visione d’insieme, e a lungo termine, a beneficio del progetto
 Saper individuare e descrivere pratiche comportamentali e modelli nei
rapporti con lo sponsor e altri stakeholder… identificare cause di conflitti
emergenti e gestirli con proattività … comprendere le differenze culturali…
inclusione… gestione della diversity…
 Saper negoziare… essere capaci di mediare e risolvere diverse posizioni…
avere la capacità di convincimento applicata all’interesse del progetto…
saper gestire conflitti e rischi nel team interno e con gli stakeholder…
avere consapevolezza politica e socio culturale…
COMPORTAMENTALI Abilità
 Individuare gli approcci comunicativi efficaci/efficienti per comunicare
con i diversi stakeholder… identificare canali e stili … chiarezza
espositiva e capacità di sintesi… tecniche di ascolto… individuazione
della cause profonde… organizzare e gestire le riunioni
 Costituire un riferimento… delega dallo sponsor e stakeholder alla
rappresentanza… riconoscere le caratteristiche di integrazione del
progetto nel contesto e nei bisogni informativi

17. Progetto di ricerca 4
Stadio precoce di
carcinoma prostatico

18. Progetto di ricerca 4
Punti di forza:
 Originalità
 Grande impatto su oncologia
 Alto livello scientifico del PI e
delle collaborazioni
Materials e methods
 Primary aim: Androgen receptor and other genetic alterations (WP1-4)
 Liquid Biopsy
 Next-generation sequencing
 Secondary aim of the study: cellular culture (WP5)
 Sponsor: Italy
Obiettivo
primario
Secondario

19. Progetto di ricerca 4
Punti di debolezza
 Basso numero di alterazioni genetiche
 Assenza di dati preliminari
 Obiettivo secondario richiede troppe
risorse in termini di tempo e di costi
 Assenza della tecnologia per sequenziare
(necessario leasing)
 Problemi con il budget: costo del leasing
della tecnologia e criticità con i novi
farmaci per le colture cellulari (WP5)

20. Progetto di ricerca 4 – Strategie da adottare
Punti di debolezza
 Basso numero di alterazioni genetiche
 Assenza di dati preliminari
 Obiettivo secondario richiede troppe
risorse in termini di tempo e di costi
 Assenza della tecnologia per sequenziare
(necessario leasing)
 Problemi con il budget: costo del leasing
della tecnologia e criticità con i novi
farmaci per le colture cellulari (WP5)
 Dati preliminari in corso
 Eliminazione dell’obiettivo secondario
Leasing della tecnologia utilizzando risorse economiche alternative
 Leasing della tecnologia
 Eliminazione dell’obiettivo secondario

21. Progetto di ricerca 4 – Strategie da adottare
Punti di debolezza
Suggerimenti ???

22. Ognuno di noi è project manager della cura di sè
Ricerca scientifica
Prevenzione
Multidisciplinarietà

24. Vincenza.conteduca@unifg.it