2. Нормативо-правовые акты, регулирующие
порядок лицензирования
1. 99-ФЗ от 04.05.11г. "О лицензирование отдельных видов деятельности".
2. Постановление Правительства РФ от 16.04.12 г. 291 " О лицензирование
медицинской деятельности".
3.258-ФЗ от 29.12.2006г. " О внесение изменений в отдельные
законодательные акты РФ в связи с совершенствованием разграничения
полномочий".
4. 52-ФЗ от 30.03.99г. " О санитарно- эпидемиологическом благополучии
населения".
5. 294-ФЗ от 26.12.08г. " О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля".
6. Постановление Правительства от 12.11.12 г. 1152 " Об утверждении
Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской
деятельности".
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944.
3. Нормативо-правовые акты, регулирующие
порядок лицензирования
8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 09.11.2007 № 689.
9. Постановление Правительства Российской Федерации от 26.06.1995 №610
"Об утверждении типового положения …".
10. Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.04.2009
№210н.
11. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.08г. № 176н "О номенклатуре
специальностей специалистов …".
12. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.12.2008 № 705н "Об утверждении
Порядка совершенствования …".
13. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 № 415н.
14. Приказ Минздрава РФ от 03.08.12г. 66н.
15. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. N 121н.
16. Приказы Минздрава и Минздравсоцразвития РФ " Об утверждении
порядка оказания медицинской помощи...".
4. Федеральный закон о лицензировании
отдельных видов деятельности
В ст.3 ФЗ-99 " О лицензировании отдельных видов деятельности"
даются основные понятия:
Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по
предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия
лицензий…, а также по предоставлению в установленном порядке информации по
вопросам лицензирования.
Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим
лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности,
которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом…
Лицензионные требования - совокупность требований, которые
установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности,
основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской
Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
6. Федеральный закон о лицензировании
отдельных видов деятельности
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г.
291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской
Федерации
7. Федеральный закон о лицензировании
отдельных видов деятельности
В соответствии со ст.24 закон вступил в силу с 03.11.11г. 49 видов
деятельности подлежат лицензированию, в том числе согласно ст.12 п.46
медицинская и п.47 фармацевтическая деятельность.
Относительно 128-ФЗ введены новые статьи:
Статья 2. Цели, задачи лицензирования отдельных видов деятельности и
критерии определения лицензируемых видов деятельности.
Статья 6. Передача осуществления полномочий РФ в области
лицензирования отдельных видов деятельности органам государственной власти
субъектов РФ.
Статья 8. Лицензионные требования.
Статья 13. Порядок представления соискателем лицензии заявления и
документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим
органом.
Статья 16. Лицензионное дело.
8. Федеральный закон о лицензировании
отдельных видов деятельности
Статья 13. Регулирует порядок представления соискателем лицензии
заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема
лицензирующим органом.
Статья 14. Регулирует порядок принятия решения о предоставлении
лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.
Статья 18. Порядок переоформления лицензии.
Статья 9. Действие лицензии.
Статья 19. Порядок организации лицензионного контроля.
Статья 20. Порядок приостановления, возобновления, прекращения
действия лицензии и аннулирования лицензии.
9. Федеральный закон о лицензировании
отдельных видов деятельности
Основанием отказа в предоставлении лицензии является:
1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о
предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной
или искаженной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии
лицензионным требованиям;
3) представление соискателем лицензии заявления о предоставлении
лицензии на указанный в пункте 38 части 1 статьи 12 настоящего Федерального
закона вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в
отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее
выданной лицензии на такой вид деятельности.
10. Лицензирование медицинской
деятельности
Процесс создания нормативной базы еще не закончен.
- с 3 ноября 2011 г. вступил в силу ФЗ-99 "О лицензировании отдельных видов
деятельности";
- с 1 января 2012 г. - ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ";
-19 апреля - Постановление Правительство РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 "О
лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра "Сколково")"...
11. Лицензирование медицинской
деятельности
Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях
лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и
социального развития Российской Федерации.
По сравнению с прежним Положением о лицензировании в документе о
лицензировании медицинской деятельности 2012 мы замечаем следующие
изменения.
Требования о наличии зданий, строений, сооружений и (или) помещений,
принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином
законном основании, отделяется от требования наличия принадлежащих
соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании
медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов),
необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в
установленном порядке.
12. Лицензирование медицинской
деятельности
Напомним, в России утвержден и вступил в силу Правила обращения
медицинских изделий и создан Реестр зарегистрированных мед.изделий. (приказ
Минздравсоцразвития России № 1198н от 27 декабря 2011 г.) "Об утверждении
правил в сфере обращения медицинских изделий".
О том же говорит и статья 38 ФЗ-323:
"На территории Российской Федерации разрешается обращение
медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным
органом исполнительной власти ".
13. Лицензирование медицинской
деятельности
Закономерно появление следующего абзаца:
"у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя
медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской
деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации,
ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего
медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного
профессионального образования, предусмотренного квалификационными
требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским
образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также
дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по
специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".
14. Лицензирование медицинской
деятельности
Стаж работы по специальности для руководителей и заместителей в
Положении о лицензировании медицинской деятельности:
1. оставлен прежний - не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского
образования;
2. снижен до 3 лет - при наличии среднего медицинского образования.
15. Лицензирование медицинской
деятельности
В соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 39.1 Закона
Российской Федерации "О защите прав потребителей" Правительство
Российской Федерации постановляет:
Что вступает с силу Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012
г. N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями
платных медицинских услуг" с 1 января 2013 года.
16. Лицензирование медицинской
деятельности
Информация о медицинских и иных услугах, предоставляемая при
заключении Договора пациенту (его законному представителю) и (или)
заказчику, должна содержать следующие сведения:
а) о порядках оказания медицинской помощи и стандартах медицинской
помощи по соответствующему заболеванию (профилю заболевания);
б) информацию о конкретном лице, оказывающем платную медицинскую
услугу;
в) информацию о возможных осложнениях и противопоказаниях,
характерных для конкретной медицинской услуги;
г) информацию о гарантийных сроках на результат медицинских услуг, если
они установлены исполнителем.