So sánh Asian GMP và WHO GMP

1. CÁC ĐIỂM TƯƠNG ĐỒNG & KHÁC BIỆT
Giữa WHO GMP và GMP ASEAN
S
TT
Hạng mục GMP Ghi Chú
ASEAN WHO
1 Tổ chức nhân sự
1.1 QA/ QC phải hoàn toàn độc lập
với bộ phận sản xuất (Nhân sự v
cơ chế điều hành)
Có
 
Có

 Nhấn mạnh tầm
quan trọng
1.2 QA manager phải là Dược sĩ đại
học được đào tạo và có kinh
nghiệm
Không
đề cập
Có

 Nhấn mạnh tầm
quan trọng
BẢNG SO SÁNH

2. 1.3 QC manager phải là Dược sĩ
đại học được đào tạo và có
kinh nghiệm
Có Không đề
cập
(1)
(1) Nhâan sự chủ chốt
1.4 Quản đốc phân xưởng / phụ
trách sản xuất phải là Dược sĩ
đại học được đào tạo và có
kinh nghiệm
Có Không đề
cập
(1)
(1) Nhâan sự chủ chốt
1.5 Chương trình & hồ sơ đào tạo
nhân viên
Có
 
Có
(2)

(2)
 Nhấn mạnh sự chi
tiết
1.6 Đánh giá đào tạo Có
 
Có
(2)

(2)
 Nhấn mạnh sự chi
tiết

3. 1.7 Quy định các nguyên tắc GMP
cho khách mời, khách tham
quan, nhân viên bên ngoài (nhà
thầu phụ..)
Không đề
cập
Có
(2)
 
(2)
 Nhấn mạnh
2 Cơ sở sản xuất (CSVC)
2.1 Quy định về chất liệu xây dựng Có Không đề
cập
2.2 Quy định về CSVC cho sản
phẩm vô trùng
Có
 
Có
(2)
 
(2)
 Chi tiết hơn
2.3 Quy định về CSVC cho sản
phẩm sinh học
Có
 
Có

 Chi tiết hơn

4. 2.4 Quy định về sản xuất sản phẩm
nghiên cứu thử lâm sàng trên
người
Không đề
cập
Có
(3)
(3)
Thử lâm sàng cho R & D
và cho Tương đương
sinh học
2.5 Quy định về GMP cho thảo
dược
Không đề
cập
(4)
Có
(5)
(4) Khong phải Asean,
ma la Malaysia
(5) Cụ thể hóa bằng 1
hướng dẫn (WHO)
2.6 Quy định về GMP cho dược
chất phóng xạ
Không đề
cập
Có
2.7 Quy định về đường đi của
nhân viên, nguyên liệu và quy
trình sản xuất
Có Có

5. 2.8 Yêu cầu chuyên biệt cho công
tác lấy mẫu và khu vực cân cấp
phát
Không đề
cập
Có
(6)
(6)
Nghiêm ngặt hơn
2.9 Yêu cầu chặt chẽ về hệ thống
cấp khí (Air handling) cho các
cấp sạch khác nhau trong sản
xuất
Có
 
Có
(7)

(7)
Nghiêm ngặt hơn
2.10 Yêu cầu về chất thải và môi
trường
Không đề
cập
Có
(8)

(8)Yêu cầu bảo vệ
môi trường

6. 3 Thiết bị
3.1 Yêu cầu DQ, IQ, OQ, PQ Có Có
3.2 Nhãn thiết bị / SX + KTCL Không đề
cập
Có
3.3 Đánh dấu các đường ống Không đề
cập
Có
3.4 Quy định chặt chẽ về các
khoản cân (weighing range)
Không đề
cập
Có

7. 4 Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh
4.1 Kiểm tra cuối công đoạn sản
xuất (dọn quang dây chuyền)
– Giữa các lô khác nhau của 1
sản phẩm
– Giữa 2 lô của 2 sản phẩm
khác nhau có sự kiểm tra của
QC
Không đề
cập
Có
(9)
(9) Quy trình thẩm định
vệ sinh cho vet dư phảm
4.2 Định kỳ kiểm tra hệ thống cấp
nước
Không đề
cập
Có
4.3 Kiểm tra chất lượng chất thải Không đề
cập
Có
(10)
(10) Kiểm soát chất
thải (Rắn,
lỏng,..)

8. 5 Nguyên liệu
5.1 Nguyên liệu ban đầu bao gồm
cả bao bì đóng gói
Bao gồm Không
bao gồm
(11)
(11) Yeu cầu cho
vật liệu đong
goi 1
5.2 Quy định riêng về GMP cho
bao bì đóng gói
Không đề
cập
Có
(12)
(12) Vật liệu đong goi
(cấp 1 va cấp 2)
5.3 Quy định về quản lý và sử
dụng dư phẩm (Recovered
materials)
Không đề
cập
Có
(13)
(13) Phần rieng
biệt

9. 6 Tài liệu
6.1 Quy định về lưu trữ các dữ liệu
thay đổi trong tiến trình
(quality assurance)
Không đề
cập
Có Toàn bộ các khâu trong hệ
thống chất lượng
6.2 Sổ tay chất lượng về nước (cấp,
thải) trong nhà máy (water
quality manual)
Không đề
cập
Có
6.3 Không được sử dụng bút xóa Không đề
cập
Có
quy định
6.4 Không được để khoảng trống
trong hồ sơ
Không đề
cập
Có

10. 7 Tự thanh tra
7.1 Tần số tự thanh tra Ít nhất 1
năm
Không đề
cập
7.2 Thời hiệu cho các hành động
khắc phục
Không đề
cập
Có
7.3 Tổ chức thanh tra về chất
lượng bổ sung cho chương
trình tự thanh tra tổng thể
Không đề
cập
Có
(14)
(14) Thanh tra
chất lượng
7.4 Đanh gia nhà cung cấp, nhà
thầu (Vendor/supplier Audit)
Không đề
cập
Có
(15)
(15)
Thanh tra va đanh
gia

11. 8 Các phần khác
8.1 Khái niệm về quản lý chất
lượng (thể hiện qua các lĩnh vực
khác nhau trong đảm bảo chất
lượng)
Không đề
cập
Có
(16)
(16) Đảm bảo chất
lượng
8.2 Các thẩm định :
(a) Thẩm định quy
trình sản xuất
b) Thẩm định vệ sinh
c) Thẩm định quy trình
phân tích
a a, b, c
(17)
(17) Với hướng dẫn cụ thể
và chi tiết
8.3 Thực hành tốt trong sản xuất Không đề
cập
Có
(18)
(18) Nhấn mạnh hơn ở một
số lĩnh vực

12. 8.4 Thực hành tốt trong kiểm tra
chất lượng
Không đề
cập
Có
(19)
(19) Có một hướng dẫn chuyên
biệt (WHO GLP #
Vietnam 22.5.2000)
8.5 Hướng dẫn tiền đánh giá GMP Không đề
cập
Có
(20)
(20) Tự thanh tra
8.6 Quy trình thanh tra trong sản
xuất
Không đề
cập
Có
8.7 Quy trình thanh tra trong lưu
thông phân phối
Không đề
cập
Có
8.8 Yêu cầu về tổ chức hệ thống
chất lượng cho thanh tra GMP
quốc gia
Không đề
cập
Có
(21)
(21) Chứng nhận
GMP-WHO
9 Tổng số các hạng mục 10 17

13. Ghi chú :
Các nội dung KHÔNG được đề cập tới trong bảng so sánh này
là PHẦN CHUNG của 02 hướng dẫn (ASEAN GMP
Guidelines và WHO GMP Guidelines)

14. NHẬN XÉT CHUNG VỀ
HƯỚNG DẪN WHO GMP
(so với ASEAN GMP)
1. Ngoài phần chính, có các guidelines chuyên biệt
bổ sung (Thảo dược, nước, phóng xạ, thẩm định,
đào tạo…)
2. Hướng dẫn chi tiết hơn ở một số lĩnh vực : Nhà
xưởng, sản xuất, nguyên liệu, thẩm định, KTCL,
môi trường…
3. Đã rút ngắn khoảng khác biệt giữa 2 hệ GPs và
ISO

15. 4. Quy trình tự thanh tra chặt chẽ hơn: nội bộ, nhà
thầu phụ, nhà cung cấp, thanh tra chất lượng bổ
sung (Supplementary quality audit).
5. National GMP Inspectorates phải được công
nhận (approved).
6. Quy trình kiểm tra và công nhận phải tuân thủ
theo quy định của WHO (WHO GMP
Certification scheme).
7. Giấy chứng nhận GMP có giá trị trên tất cả các
quốc gia trên thế giới (GMP certificate is world-wide
accepted )