In Vietnam, GSP is issued through Circular 36/2018 of the Ministry of Health. How are the provisions in the circular specified?

1. GSP là gì ? Quy định GSP theo thông
tư 36/2018/TT-BYT
Nguyễn Anh Đức

2. GSP là gì ?
Các bên liên quan trong quá trình đánh giá GSP
Quy trình áp dụng GSP
Các tài liệu đánh giá GSP
Tài liệu tham khảo.

3. GSP là gì ?

4. • GSP (Good Storage Practice) là bộ tiêu chuẩn đảm bảo quá trình thực
hành tốt bảo quản.
Vận chuyển
Bảo quản, Tồn trữ
Sản xuất
Xuất hàng
Trả hàng
Thu hồi

5. • Mục tiêu bảo quản:
Thuốc hóa dược
Dược liệu
Sinh phẩm y tế
NLLT hóa dược
Vị thuốc cổ truyền
Vaccine

6. • Các hoạt động chính liên quan đến bảo quản
Pha
chế
Kiểm tra chất lượng
Bảo quản
nguyên
liệu, bao bì
Nhận nguyên
liệu và bao bì
Thu hồi
Đóng
gói
Phân
phối
Bảo quản
bán thành
phẩm
Bảo quản
thành
phẩm
Bảo quản
thành phẩm
trả về

7. Các bênliên quantrongquá trìnhđánh giá GSP
a) Quyền và nghĩa vụ của Đoàn đánh giá GSP

8. • Thành phần của đoàn đánh giá (Điều 17 Chương VI Thông tư 36-2018):
Trưởng đoàn đánh giá
1 thành viên thuộc cơ quan tiếp nhận
Sở y tế nơi cơ quan đặt địađiểm Thành viên của cơ quan liên quan

9. • Tiêu chuẩn tham gia Đoàn đánh giá: (Điều 17 Chương VI Thông tư 36-
2018):
Trưởng Đoàn đánh giá:
Đạihọc Dượctrở lên
Kinh nghiệm quản lý dượctừ 2 năm trở lên
Thành viên còn lại:
Đạihọc y Dược,hóa học, sinh học trở lên
Đào tạo, tập huấn gsp đầy đủ
1. Đã làm việc 5 năm gần nhất cho cơ sở
bảo quản
2. Hoạt động tư vấn cho cơ sở bảo quản
trong 5 năm gần nhất
3. Quyền lợi tài chính với cơ sở bảo quản
4. Gia đình đang làm việc cho cơ sở bảo
quản
Xung độtlợi ích

10. • Trách nhiệm Đoàn đánh giá:
(Điều 18 Chương VI Thông tư 36-2018):
Đánh giá toàn bộ khu vực
Báo cáo và giải trình kếtquả đánh giá
Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan
• Quyền lợi Đoàn đánh giá:
(Điều 18 Chương VI Thông tư 36-2018):
Thu thập tài liệ, hồ sơ liênquan
Lấy mẫu thuốc/nguyên liệuđể kiểm
tra chất lượng
Yêu cầu cung cấp các thông tin liên quan
Lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng
hoạt động, báo cáo các cơ quan có
liên quan

11. Quy trìnháp dụng GSP
a) Phân loại cơ sở đáp ứng GSP và thời gian triển khai GSP cập nhật
b) Trình tự, quy trình và xử lý kết quả đánh giá (Đối với cơ sở được cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh Dược)
c) Đánh giá duy trì đáp ứng GSP (Đối với cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh Dược)

12. a. Phân loại cơ sở đáp ứng GSP:
(Điều 4 Chương II Thông tư 36-2018):
Chươngtrình ytế quốc gia
Lực lượngvũ trang
Tiêm chủngmở rộng trung ương,khuvực:
Phụ lục III
Cơ sở khám/chữa bệnh
Tiêm chủngmở rộng huyện:
Phụ lục IV
Xnk-kd bảo quản Dược liệu:
Phụ lục II
Kho bảo quản Dược liệu cơ sở khám bệnh:
Phụ lục II (trừ khoản 8)
Tài liệu cập nhật (Điều 3 Khoản 5)
Xnk-kd bảo quản thuốc/nguyênliệu làm thuốc:
Phụ lục I
Tài liệu cập nhật (Điều 3 Khoản 5)
Nhậpkhẩunhưngkhôngđược xuất khẩu
Phụ lục I (trừ khoản 8)
Tài liệu cập nhật (Điều 3 Khoản 5)

13. • Yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị pv bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 12 tháng.
• Các yêu cầu còn lại: 6 tháng.
a. Thời gian áp dụng GSP cập nhật:
(Khoản 7 Điều 4 Chương II Thông tư 36-2018):

14. Tiếp nhận hồ sơ
(điề̀u 6)
Đánh giá (điều 7)
Xử lý kết quả
đánh giá (điề̀u 8)́
b. Trình tự đánh giá đáp ứng GSP:
(Điều 6,7,8 Chương III Thông tư 36-2018):

15. • Tiếp nhận hồ sơ
(Điều 6 Chương III Thông tư 36-2018):
• Cục Quản lý Y Dược cổ truyền:
i. XNK-KD dịch vụ Bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh (chỉ Dược liệu,thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền). (Điểm a)
• Cục Quản lý Dược:
i. XNK-KD dịch vụ Bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh (thuốc Hóa dược, Vaccine, Sinh phẩm, thuốc Dượcliệu,nguyên liệulàm thuốc).
(Điểm b)
ii. XNK-KD đồng thời 1 trong các thuốc thuộc điểm a và 1 trong các thuốc thuộc
điểm b.
Lập đoàn đánh gia ́ (trong 5 ngày) Tiến hành đánh giá (trong 15 ngày)

16. • Đánh giá hồ sơ:
(Điều 7 Chương III Thông tư 36-2018):
Công bố quyết
định thành lập
đoàn đánh giá
Cơ sở bảo quản
tóm tắt tổ
chức, nhân sự,
hoạt động
triển khai áp
dụng gsp
Đoàn đánh giá
tiến hành đánh
giá cụ thể
Đoàn đánh giá
họp với cơ sở
bảo quản
thông báo tồn
tại, đánh giá
mức độ đáp ứng
Lập và ký biên
bản đánh giá
(Mẫusố 3Phụ
lụcVII).Lưu 3
bản
Hoàn thiện báo
cáo đánh giá
(Mẫusố 4phụ
lục VII)́

17. 1. Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại
nghiêm trọng và tồn tại nặng
2. Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại
nghiêm trọng và có tồn tại nặng
3. Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm
trọng
Phân loại mức độ tồntại và đánhgiá mức độ tuânthủ gsp
(Phụ lục V)
i. Tồn tại nghiêm trọng: Sai lệch dẫn đến
thuốc không đảm bảo hiệu quả an toàn có
thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe
cộng đồng.
ii. Tồn tại nặng: Tồn tại không nghiêm trọng
nhưng có thể dẫn đến các vấn đề trong bảo
quản sản phẩm; Người có thẩm quyền
không đáp ứng yêu cầu trách nhiệm; Tổ hợp
của những tồn tại nhẹ nhưng khi kết hợp lại
thì thành tồn tại nặng.

18. • Xử lý kết quả đánh giá:
(Điều 8 Chương III Thông tư 36-2018):
Gsp mức độ 1:
Trong 10 ngày kể từ ngày đánh giá
Trình bộ trưởng bộ y tế cấp giấy
chứng nhận đủ dkkd (Mẫu 5 Phụ
lục VII)
Gsp mức độ 2:
Trong 5 ngày kể từ ngày đánh giá cơ quan thẩm
định gửi báo cáo đánh giá để chủ cơ sở tiến hành
khắc phục
Trong thời hạn 20 ngày nếu khắc phục đúng yêu
cầu => tiếp tục gửi bộ trưởng cấp giấy chứng nhận.
Nếu không báo cáo cho cơ quan thẩm định nêu rõ
lý do.
Gsp mức độ 3:
Trong 5 ngày kể từ ngày đánh giá
cơ quan thẩm định gửi thông báo
không đáp ứng GSP/Không tiến
hành cấp Giấy chứng nhận đủ dkkd

19. c. Đánh giá duy trì đáp ứng GSP:
(Điều 9,10,11,12 Chương IV Thông tư 36-2018):
• Thời gian kiểm tra định kỳ: 3 năm/lần (Không bao gồm các lần đánh giá đột
xuất,thanh tra kiểm tra)
• Thời gian công bố kế hoạch đánh giá định kỳ: Tháng 11 hàng năm.
Gửi báo cáo hoạtđộng kinh
doanh và duy trì đáp ứng
Gsp trước 1 tháng(Mẫu số
2 phụ lục7 * tài liệu kỹ
thuậtcập nhật)
Cơ quanquảnlý tiếp
nhậnhồ sơ và thựchành
đánhgiá GSP (Tươngtự
điều 6,7 Thôngtư)

20. • Xử lý kết quả đánh giá định kỳ: (Điều 10)
• 10 ngày, cập nhật thông tin duy trì đáp ứng GSP và thực
hiện cấp Giấy chứng nhận GSP đối với cơ sở đề nghị cấp
Giấy chứng nhận GSP
• 5 ngày, cơ sở thẩm định ban hành văn bản thông báo đánh giá GSP và
tiến hành xử phạt theo mức độ vi phạm:
i. Xử lý vi phạm hành chính.
ii. Trình bộ trưởng thi hồi Giấy chứng nhận đủ dkkd và Giấy chứng
nhận GSP đã cấp
iii. Trình bộ trưởng thu hồi Giấy chứng nhận đủ đkkd/ cấp Giấy chứng
nhận GSP mới

21. • Xử lý kết quả đánh giá định kỳ: (Điều 10)
• 5 ngày, cơ quan thẩm định gửi báo cáo cho cơ sở bảo quản để tiến
hành khắc phục.
• Trong 45 ngày, cơ quan bảo quản gửi văn bản báo cáo khắc phục
(kế hoạch và bằng chứng chứng minh)
• Trong 20 ngày kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục, nếu cơ sở bảo
quản đáp ứng yêu cầu thì tiến hành thủ tục tương tự đáp ứng mức
độ 1. Nếu chưa đáp ứng yêu cầu thì cơ sở thẩm định có văn bản
tiếp tục yêu cầu khắc phục trong 45 ngày.

22. • Đánh giá đột xuất, thanh tra kiểm tra duy trì GSP: (Điều 12)
Cơ quan thẩm định tiến hành đánh giá đột xuất duy trì GSP khi cơ sở bảo quản thuộc 1 trong
các trường hợp sau:
i. Cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu quy định (tiết 2 điểm C khoản 4 điều 11)
ii. Cơ sở bảo quản tuân thù GSP ở mức độ 2 và 3: Đánh giá đột xuất ít nhất 1 lần/ 3 năm.
iii. Cơ sở bảo quản có kết quả thanh tra, kiểm tra có vi phạm nghiêm trọng tiêu chuẩn GSP.
iv. Có thông tin phản ánh, tố giác.
v. Cơ sở bảo quản không nộp báo cáo hoạt động và duy trì đáp ứng GSP.

23. Nguyêntắc, tiêu chuẩncơ bản tronggsp (phụ lục1)
a) Tổ chức quản lý, nhân sự, quy trình – hồ sơ tài liệu và hệ thống chất lượng
b) Cơ sở hạ tầng: Nhà xưởng, trang thiết bị, quy trình bảo quản thuốc/nguyên liệu.
c) Quy trình nhập – xuất, giải quyết vấn đề liên quan đến hàng trả về hoặc thu hồi.
d) Quy trình tự thanh tra cơ sở.

24. a. Tổ chức quản lý và nhân sự
Sơ đồ tổ chức
Trách nhiệm, quyền hạn và mqh
giữa tất cả các bộ phận
Mô tả công việc
Trách nhiệm từng nhân viện
NHânsự quảnlý
hànhchính,kỹ
thuật
Người phụ trách
chuyênmôn
Nhânsự đảm bảo
xây dựng, duy trì
hệ thống

25. Sơ đồ tổ chức
Giámđốc
Kho(Phụtrách
chuyênmôn)
Thủkho
Soạnhàng Vệ sinh Lái xe nâng Bốc xếp hàng
Bán hàng
Hànhchính
nhânsự

26. Sơ đồ tổ chức Thủ kho
Kho thành phẩm
Kho nguyênliệu
bao bì
• Chỉ đạo và theo dõi nhập xuất bao bì/ nguyên liệu
tại kho bãi/ khu vực cấp phát
• Trực tiếp cân/ cấp phát nguyên liệu thuộc bảng
thuốc độc.
• Chỉ đạo, theo dõi công việc trong kho (kiểm kê
hồ sơ, phối hợp thanh tra GMP, vệ sinh, xử lý
nguyên liệu bị loại, bổ sung nguyên liệu kịp
thời,…)
• Theo dõi độ ổn định của nguyên liệu theo danh
sách.
• Chỉ đạo và theo dõi nhập xuất thành phẩm từ
xưởng sản xuất.
• Quản lý cấp phát thuốc độc/ thuốc hướng thần.
• Chỉ đạo, theo dõi công việc trong kho (kiểm kê
hồ sơ, phối hợp thanh tra GMP, vệ sinh, xử lý sản
phẩm trả về, bổ sung nguyên liệu kịp thời,…)
• Theo dõi hạn dùng của sản phẩm theo danh sách.
• Phối hợp giới thiệu và quảng bá sản phẩm.

27. a. Tổ chức quản lý và nhân sự
Nhân
sự trình độ, kinhnghiệm:
• Thuốc, nguyên liệu không kiểm soát đặc biệt: Thủ kho (hiểu biết dược,nghiệp vụ bảo quản). Tối
thiểu là dược sĩ trung học
• Thuốc, nguyên liệu kiểm soát đặc biệt: Dược sĩ đại học.
Đào tạo:
• Tất cả nhân viên phải được đào tạo, đánh giá, cập nhật GSP, quy trình thực hiện, an toàn ở vị trí
công việc, giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân.
• Đào tạo cụ thể: Thuốc hoạt lực mạnh; Thuốc kiểm soát đặc biệt; Thuốc nhạy cảm cao; Sản phẩm
nguy cơ cháy nổ
Yêu cầu khác:
• Kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật. Nhân sự có bệnh hô hấp, vết thương hở
không được trực tiếp làm việc trong khu vực bảo quản, xử lý sản phẩm bao bì hở.
• Phải được trang bị trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động tại kho.

28. Thủkho bảo quản thuốc,nguyên liệulàm thuốc hóa
dược, vaccine và sinhphẩmy tế
• Dược sĩ trung học
Thủkho bảo quản thuốcgây nghiện, NLLTlà thuốc gây
nghiện
• Dược sĩ đại học
• Chuyên môn ít nhất 2 năm
Thủkho bảo quản thuốc,NLLT hướngthân
• Dược sĩ trung học
• Chuyên môn ít nhất 2 năm
Thủkho bảo quản thuốc,nguyên liệulàm thuốc phóng
xạ
• Dược sĩ trung học
• Cử nhân hóa phóng xạ, y học bức xạ, y học
hạt nhân

29. a. Hệ thống chất lượng:
Hệ thốngchất lượng
Cơ cấu tổ chức Nguồnlực
Quy trình
Truyền thông
cơ quanquản
lý
Hoạt động Đồng bộ
Đánh giá nhà
cungcấp
Giảm nhẹ nguy
cơ chất lượng,
toàn vẹn
Khả năng truynguyên
nguồn gốc
• Từng lô luôn có hồ
sơ kèm theo
• Cung cấp, phân
phối, bảo quản, sử
dụng, vận chuyển

30. a. Quy trình, hồ sơ tài liệu:
Nguyên tắc chung
• Nội dung rõ ràng, rành mạch.
• Được hoàn thành, phê duyệt. Không thay
đổi khi chưa được phép.
• Thường xuyên rà soát, cập nhật.
• Luôn sẵn sàng để phục vụ tra cứu,rà
soát, bảo quản cẩn thận
• Đủ thông tin truy nguyên nguồn gốc,
nguyên liệu làm thuốc.
• Có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc
Quy trình và hồ sơ
• Hồ sơ ghi chép nhập – xuất thuốc.
• Hồ sơ bảo quản mỗi thuốc.
• Quy trình:
1. Nhập – xuất hàng
2. Độ đồng đều bảo quản
3. Đảm bảo an tinh
4. Xử lý hàng hư hỏng, rò rỉ, không bán được, thu hồi.
5. An toàn lao động
6. Vệ sinh nhà kho
7. Kiểm soát sinh vật gây hại.
8. Tất cả các hoạt động khác trong khu vực bảo quản

31.  Quy trình,hồ sơtài liệu cụ thê: ̉
Tài liệu đào tạo về GSP
SOP Xuất kho – Nhập kho, trong đó phải có nội dung:
Xử lý hàng tiền kiểm đối với các loại hàng quy định tại Khoản 1 Điều 8 của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 quy định về quản lý
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong biểu mẫu phê duyệt việc nhập kho,xuất kho phải có nội dung phê duyệt cho nhập kho, xuất kho của người phụ trách chuyên môn
ủy quyền cho phê duyệt nhập kho, xuất kho (có trình độ chuyên môn tương đương với người phụ trách chuyên môn). Nếu ủy quyền thì
phải có giấy ủy quyền ghi rõ nội dung ủy quyền.)
SOP xử lý thuốc giả
SOP đánh giá nhà cung cấp; SOP đánh giá khách hàng (quy trình bán hàng).
SOP vận chuyển hàng.
SOP đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ kho và phương tiện vận chuyển. Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ kho và phương tiện vận
chuyển.
SOP sắp xếp đá gel, SOP đóng gói thùng lạnh (Đối với Kho lạnh).
SOP đảm bảo an ninh, phòng chống trộm cắp và làm giả sản phẩm.

32. • Thông báo cho cơ quan hữu quan:
o Cơ sở đăng ký
o Nhà nhập khẩu
o Cơ quan quản lý dược
o Cơ quan y tế có thẩm quyền
SOP xử lý thuốc giả
• Biệt trữ nhằm ngăn chặn nguy cơ tiếp tục phân phối
o Khóa
o Nhãn
o Biển hiệu

33. SOP đánh giá nhà cung cấp; SOP đánh giá khách hàng (quy trình bán hàng).
Yêu cầu đánh giá nhà cung ứng
Thu thập thông tin
Danh sách NCU ban đầu
Lắp chỉ tiêu đánh giá
Tiến hànhđánh giá
Lựa chọn NCU chính thức
Ký hợp đồng với NCU
STT Tiêu thứcđánh giá
Điểm
Trọngsố
0,5-1 1,5-2 2,5-3
1 Chất lượng sản phẩm Sai sót ngoài quy
định tạm chấp nhận
được
Sai sót trong phạm
vi cho phép
Đúng thỏa thuận 4
2 Thời gian giao hàng Chậm 2 ngày Chậm 1 ngày Đúng thỏa thuận 4
3 Giá bán Giá bán lẻ Giá bán sỉ Chiết khấu theo số
lượng
4
4 Phương thức thanh toán Trả ngay Trả chậm 7-10
ngày
Trả chậm 15-20 ngày 2
5 Phương thức giao hàng Giao tại kho bên bán trong TP Giao tại cty 1
6 Sự phản hồi đối với những sự
cố phát sinh
Trên 8 tiếng 4-8 tiếng Dưới 4 tiếng 1
7 Thời hạn giao dịch Dưới 1 năm 1-3 năm Trên 3 năm 1
8 Quy mô sản xuất Hàng chợ Cơ sở sản xuất Công ty 1
9 Số lượng hàng hóa tối đa đáp
ứng yêu cầu
Đáp ứng <50% 50-100% Không giới hạn 1

34. Đánh giá nhàphânphối
• Không mâu thuẫn quyền lợi
• Khả năng tài chính
• Kinh nghiệm phân phối
• Bộ phận phân phối độc lập
• Khả năng hậu cần
• Kho chứa hàng
• Khả năng quản lý
• Tư cách pháp nhân
• Sự nhiệt tình, tinh thần hợp tác.

35. SOP hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc
SOP xử lý thùng hàng hư hỏng, đổ vỡ, rò rỉ.
SOP điều tra xử lý các trường hợp bảo quản sai lệch nhiệt độ
SOP liên quan đến các vấn đề mã hóa, bảo quản hồ sơ.
SOP: đảm bảo an toàn lao động, tài sản, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn của nguyên liệu làm thuốc.
SOP xử lý hàng trả về.
SOP xử lý hàng thu hồi.
SOP vệ sinh nhà kho
SOP vệ sinh khu lấy mẫu
SOP kiểm soát sinh vật gây hại
SOP Quy định ghi nhãn tình trạng hàng hóa (Đạt; Loại bỏ; Chờ kiểm nghiệm)

36. SOP Dán nhãn phụ
Hồ sơ/phần mềm theo dõi các thuốc kiểm soát đặc biệt
Các hồ sơ quy định tại mục 9.20 đến 9.25 – Phụ lục I tại Thông tư 36 GSP.
Các sổ sách, phần mềm liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt
Nội dung về lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Hợp đồng kiểm nghiệm ký với Viện kiểm nghiệm thuốc nhà nước về lấy mẫu, nguyên liệu làm thuốc.
SOP lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có nội dung cơ sở nhập khẩu tự lấy mẫu kiểm nghiệm đối
với các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có cơ sở nhập khẩu có nghi ngờ về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Về vận chuyển: Nếu đi thuê phương tiện vận chuyển:
Phải có Hợp đồng thuê phương tiện vận chuyển (nếu có), trong đó phải có các nội dung sau:
+ Bên cung cấp dịch vụ vận chuyển phải thâm định độ đồng đều nhiệt độ củ axe bảo quản theo hướng dẫn của
Tổ chức y tế Thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ.
+ Bên thuê dịch vụ vận chuyển có trách nhiệm tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận
chuyển thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, lưu và đánh giá các kết quả thẩm định độ đồng đều xe
của bên cung cấp dịch vụ để đảm bảo đáp ứng theo hướng dẫn của Tổ chức y tế Thế giới về đánh giá độ dồng đều nhiệt
độ.
Trong Quy trình đánh giá nhà cung cấp phương tiện vận chuyển phải có nội dung sau: Cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm
tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc,lưu và đánh giá các kết quả thẩm định độ đồng
đều xe của bên cung cấp dịch vụ vận chuyển để ddamr bảo đáp ứng theo hướng dẫn của Tổ chức y tế Thế giới về đánh giá
độ đồng đều nhiệt độ.
Biên bản phòng cháy chữa cháy

37. b. Nhà xưởng, trang thiết bị
Đảm bảo chung
• Kho xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ
thống thoát nước
• Địa chỉ xác định. Hệ thống giao thông đảm
bảo
• Đảm bảo bảo vệ thuốc tránh các tác nhân
sau:
1. Thay đổi nhiệt độ độ ẩm
2. Chất thải và mùi
3. Sinh vật gây hại
4. Tránh hoạt động nước ngầm
5. Đảm bảo hoạt động nhân viên,
xe cơ giới
6. Không xuất hiện các nứt gãy
Điều kiện cơ sở vật chất
• Dễ vệ sinh, làm sạch
• Thiết bị phù hợp quá trình bảo quản
• Phương tiện phát hiện, cảnh báo tự động
• Chiếu đủ sáng.
• Đảm bảo an toàn PCCC nhất là đối với các
loại nguyên liệu có nguy cơ cháy nổ
• Máy tính kết nối internet, quản lý bằng
phần mềm vi tính.
• Thông gió tốt (Chỗ rửa tay). Đảm bảo khô
ráo,sạch sẽ, không có rác.

38. Thiết kế mặt bằng
Bảo quản bao
bì đóng gói
Xuất kho
Thay trang
phục, văn
phòng kho Biệt trữ hàng
chờ xử lý
Bảo quản chờ
xuất kho
Tiếp nhận,
kiểmnhập
Biệt trữ chờ kiểm soát
chất lượng
Kiểmsoát
chất lượng
nhập kho
Bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểmsoát đặc biệt
Đóng
gói vận
chuyển
và dán
nhãn
bao bì
Lấy mẫu nguyên
liệu,xử lý dụngcụ
lấy mẫu
Bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu bảo quản riêng biệt
Dán nhãn phụ
Bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc
Bảo quản thiết
bị, dụng cụ
bốc, xếp, di
chuyển
Biệt trữ hàng
chờ hủy
Biệt trữ hàng
trả về
Khulưumẫu

39. Kho dạng chữ u
Nhập
Xuất
Kiểm hàng
Kho
(Nhu cầu cao để ở gần đường ra)

40. Kho dạng đường thẳng
Nhập
Xuất
Kiểm hàng
Kho
(Nhu cầu cao để ở gần đường ra)
Kho
(Nhu cầu cao để ở gần đường ra)

41. Minh họa các khoảng cách an toàn
B B
c c
d d
d
a a
a
A: Cách nền(phòngẩm)
B:Cách tường (phòngẩm/ kiểm tra)
C: Cách kệ (choxe nâng)
D: Cách trần (antoàn)

42. b. Bảo quản:
Đảm bảo chung
• Nguyên tắc FIFO – FEFO.
• Giữ nguyên vẹn, không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói.
• Khu vự tiếp nhận tránh tác động trực tiếp thời tiết.
• Cách ly vật lý rõ ràng đối với những khu vực biệt trữ trong kho.
• Các sản phẩm bị hỏng phải được tách riêng.
• Sắp xếp trên các giá cao hơn sàn nhà

43. b. Bảo quản:
Điều kiện bảo quản
• Bảo quản điều kiện thường: 15 – 30 độ C/ Độ ẩm 75%.
• Bảo quản điều kiện khắc nghiệt: nhỏ hơn hoặc bằng 32 độ C/ Độ ẩm dưới 75%.
• Bảo quản đăc biệt: Khác điều kiện thường

44. b. Bảo quản:
Điều kiện bảo quản cụ thể
Thông tintrên nhãn Điều kiệnbảo quản
“Không bảo quản quá 30 độ C” 2 – 30 độ C
“Không bảo quản quá 25 độ C” 2 – 25 độ C
“Không bảo quản quá 15 độ C” 2 – 15 độ C
“Không bảo quản quá 8 độ C” 2 – 8 độ C
“Không bảo quản dưới 8 độ C” 8 – 25 độ C
“Bảo quản lạnh” 2 – 8 độ C
“Bảo quản mát” 8 – 15 độ C
“Khô”, “Tránh ẩm” Độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 75%
“Tránh ánh sáng” Chứa trong bao bì chống thấm, bao bì tránh ánh sáng

45. b. Bảo quản:
Bảo quản, cấp phátbao bì
• Vỏ nang cứng phải được bảo quản như nguyên liệu.
• Màng nhôm – PVC phải được bảo quản trong khu vực có điều hòa không khí
• Bao bì in sẵn bảo quản trong tủ/kệ an toàn.
• Bao bì cấp 1 (chai, lọ, ống nhôm, ống thủy tinh, cuộn giấy nhôm,..) phải được tránh nhiễm bụi hay phần tử lạ.
• Bao bì cấp 2 (nhãn bao bì cấp 1, toa, hộp, thùng giấy, băng,…) phải được bảo quản trong tủ/kệ chỉ cho người có
trách nhiệm mới được mở

46. b. Bảo quản:
Các thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt:
• Sản phẩm có tính độc: Đảm bảo không thấm, rò rỉ trong quá trình vận chuyển.
• Sản phẩm có hoạt lực mạnh/ tính nhạy cảm cao/ nguy cơ cháy nổ: Khu vực riêng biệt.
• Sản phẩm có mùi: Bao bì kín, khu vực riêng.
• Sản phẩm nhạy cảm với ánh sáng: Bao bì kín, buồng kín, tránh ánh sáng.
• Sản phẩm dễ bay hơi, nhạy cảm với độ ẩm: Kho lạnh, bao bì kín.
• Chất hút ẩm mạnh: Điều kiện khô, bao bì thủy tinh/ nhựa đóng kín. Nút được phủ paraffin.
• Vaccine dễ đông băng: Sắp xếp xa giàn lạnh. Kiểm soát mức độ đông băng bằng Freeze Tag.

47. b. Bảo quản:
Kiểm tra điều kiện bảo quản:
• Tối thiểu 2 lần/ ngày: sáng chiều: 8-8h30 am; 3-3h30 pm.
• Ghi chép và lưu hồ sơ
• Nhiệt ẩm kế đăt ở khu vực dao động nhiều nhất
• Ít nhất 1 nhiệt ẩm kế tự ghi (30 phút/lần)
• Đánh giá độ đồng đều.

48. c. Nhập – Xuất hàng
Nhậphàng
• Kiểm tra: Tính đồng nhất theo thùng, lô thuốc; Khớp so với lệnh mua hàng, tình trạng vật lý hàng hóa.
• Duy trì tình trạng biệt trữ trước khi quyết định chấp nhận/ loại bỏ sản phẩm.
• Việc kiểm tra đánh giá, lấy mẫu thực hiện trên theo quy định Bộ Y tế.
Xuất hàng
• Chỉ được xuất hàng khi đã có lệnh xuất hàng.
• Chỉ được xuất hàng còn hạn sử dụng, đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Chỉ được xuất kho các thuốc đang trong quá trình biệt trữ khi nhận được lệnh từ người chịu trách nhiệm
chuyên môn.
• Tránh tiếp xúc thuốc/ nguyên liệu làm thuốc với đá khô.
• Đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận chuyển.

49. c. Xử lý hàng trả về và/hoặc bị thu hồi:
Hàng trả về:
• Bảo quản trong khu biệt trữ. Chỉ được trả về khu chung khi có sự phê duyệt của người có thẩm quyền.
• Nếu sản phẩm không đảm bảo chất lượng, phải được xử lý theo quy định.
• Lưu trữ hồ sơ tất cả các quá trình.
Bị thu hồi
• Quy trình thu hồi từ thị trường.
• Bảo quản khu vực thích hợp, đảm bảo an ninh trước khi chờ các hoạt động tiếp theo.
• Cung cấp đầy đủ hồ sơ cho người có trách nhiệm thu hồi. Các hồ sơ này bao gồm đầy đủ các thông tin đã cấp
phát

50. d. Tự tranh tra:
• Do người có chuyên môn và thẩm quyền tiến hành một cách độc lập.
• Kết quả phải được ghi chép. Biên bản nêu rõ điểm phát hiện/ biện pháp khắc phục cần thiết.
• Người quản lý đánh giá biên bản tự tranh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được
thực hiện.

51. Một số điểmkhác biệt về gsptrong bảo quản dược liệu,vị
thuốc cổ truyền(phụ lục 2)
a) Thiết kế mặt bằng cơ sở
b) Trang thiết bị và quy trình bảo quản.

52.  Thiết kế mặtbằngcơ sở bảoquản dược liệu, vị thuốc cổ truyền(Tổng diện tích tối thiểu 500 m2,
dung tích tối thiểu 1500 m3)
Bảo quản bao
bì đóng gói
Xuất kho
Thay trang
phục, văn
phòng kho Biệt trữ hàng
chờ xử lý
Bảo quản chờ
xuất kho
Tiếp nhận,
kiểmnhập
Biệt trữ chờ kiểm soát
chất lượng
Kiểmsoát chất lượng
nhập kho
Đóng
gói vận
chuyển
và dán
nhãn
bao bì
Lấy mẫu nguyên
liệu,xử lý dụngcụ
lấy mẫu
Bảo quản dượcliệu,vị thuốc cổ truyền.
Bảo quản thiết
bị, dụng cụ
bốc, xếp, di
chuyển
Biệt trữ hàng
bị loại
Khu lưumẫu
Bảo quản dượcliệu,vị thuốc cổ truyền có độc tính.

53.  Trang thiết bị
• Khoảng cách tối thiểu giữa giá, kệ là 15 cm.
• Dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được bảo quản trong điều kiện thoáng và duy trì nhiệt độ
15 – 25 độ C hoặc tùy thuốc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C. Điều
kiện bảo quản khô có độ ẩm tương đối không quá 70%.

54. Hồ sơxincấp giấychứngnhậngsp
a) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành
lập cơ sở (Bắt buộc)
b) Hồ sơ tổng thể cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Phụ lục VI) (Bắt buộc)
c) Chứng chỉ hành nghề Dược của người phụ trách chuyên môn (Bắt buộc).
d) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp đảm bảo an ninh, không thất thoát
thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo NĐ
54/2017 – NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.

55. Hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản thuốc, nguyênliệu làmthuốc
(Phụ lục Vi)
I. Tổng quan:
SMF (Site master file): Thông tin cụ thể về chính sách quản lý chất lượng và các hoạt động bảo quản, kiểm soát
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các hoạt động khác có liên quan
Không nên vượt quá 25-30 trang kể cả phụ lục kèm theo.
Chú trọng các thông tin tổng quan, bản vẽ tổng thể và sơ đồ bố cục hơn là các nội dung mô tả bằng lời.
Ghi chú rõ ràng số phiên bản, ngày hiệu lực và ngày được xem xét. Mỗi phụ lục có thể có ngày hiệu lực tiêng để
cho pháp quá trình cập nhật một cách độc lập.
Lịch sử cập nhật, sửa đổi là 1 phần nằm trong SMF, trong đó ghi tóm tắt các thay đổi của nội dung SMF, các phụ
lục đi kèm với thời gian, lý do thay đổi

56. Hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản thuốc, nguyênliệu làmthuốc
(Phụ lục Vi)
II. Nội dung hồ sơ tổng thể:
Thông tinchung về cơsở
Thôngtinliên hệ của cơ sở:
• Tên và địa chỉ của cơ sở
• Tên và địa chỉ chi tiết của nhà kho nơi bảo quản sản phẩm
• Thông tin liên lạc của cơ sở và các thông tin định vị khác (nếu có)
Hoạt động được cấpphépcủa cơsở:
• Bản sao giáy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Phụ lục I)
• Mô tả tóm tắt hoạt động XNK-Bảo quản và các hd khác được cho
phép.
• Các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại điệ điểm mà
chưa được ghi rõ trong phụ lục I
• Danh mục các đợt kiểm tra GSP trong thời gian 5 năm vừa qua
(thời gian, tên cơ quan có thẩm quyền, bản sao Giấy chứng nhận
GSP)
Các hoạt động khác được thực hiệntại cơ sở:
• Mô tả các hoạt động bảo quản các sản phẩm
không phải thuốc

57. Hệ thốngquản lý chất
lượng
Hệ thốngquảnlý chất lượngcủa cơsở:
• Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở, tiêu chuẩn áp
dụng.
• Trách nhiệm duy trì hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở bao gồm
cả quản lý cao cấp.
• Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng nhận (thời gian,
nội dung, tên cơ sở cấp giấy chứng nhận
Quản lý các nhà cungcấp và các cơ sở hợpđồng:
• Tóm tắt về cơ sở cung cấp/ hiểu biết về chuỗi cung cấp và chương
trình đánh giá bên ngoài
• Tóm tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng và các nhà cung
cấp quan trọng khác
• Tóm tắt về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp đồng và
người nhận hợp đồng trong việc tuân thủ các quy định về đảm
bảo chất lượng
Quản lý nguy cơ về chất lượng:
• Mô tả tóm tắt các phương pháp quản lý nguy cơ
chất lượng được sử dụng tại cơ sở.
• Mục đích của phương pháp quản lý nguy cơ chất
lượng (mô tả ngắn gọn bất kỳ hoạt động nào diễn ra
ở mức độ toàn bộ công ty/ tập đoàn và hoạt động
được thực hiện tại địa điểm/ cơ sở. Bất cứ việc áp
dụng hệ thống quản lý nguy cơ chất lượng để đánh
giá sự liên tục của việc cung ứng cần được chỉ rõ

58. Nhà xưởng và thiếtbị
Mô tả tóm tắt về hệ thống
điềuhòa không khí
1. Thiết bị chính
• Liệt kê danh mục các thiết bị chính (Phụ lục VIII)
2. Vệ sinhthiết bị
• Mô tả ngắn gọn các biện pháp vệ sinh, điều kiện vệ sinh )
3. Hệ thốngmáy tính
Nhà xưởng
• Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Diện tích cơ sở/ khu vực bảo quản và
danh sách các tòa nhà trong phạm vi. Các tòa nhà phải được thể
hiện cùng với thông tin nhận dạng nhóm sản phẩm tương ứng
• Thông tin mô tả về các khu vực bảo quản (không yêu cầu phải có
bản vẽ thiết kế/ kỹ thuật)
• Bản vẽ bố cục tại kho
• Mô tả ngắn gọn các điều kiện bảo quản cụ thể
Mô tả tóm tắt các hệ thống
phụ trợ khác
Thiết bị

59. Nhân sự
• Sơ đồ nhân sự (sắp xếp nhân sự, các vị chí chịu trách nhiệm chính – quản lý cấp cap, nhân
sự được ủy quyền
• Số lượng nhân sự tham gia vào quá trình quản lý, bảo quản.

60. Hồ sơtài liệu và bảo quản
Mô tả tóm tắt về hệ thống
hồ sơ tài liệu tại cơ sở
1. Các sản phẩm,nguyênliệu được bảo quản
• Các dạng sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại cơ sở.
• Các hoạt chất có độc tính cao hoặc hoạt chất nguy hiểm
được bảo quản (hoạt chất có dược tính mạnh và/ hoặc hoạt
chất nhạy cảm).
2. Thẩm định, hiệuchuẩn
• Mô tả ngắn gọn về chính sách thực hiện thẩm định độ
đồng đều nhiệt độ, độ ẩm;hiệu chuẩn các thiết bị đo, theo
dõi, giám sát nhiệt độ, độ ẩm.
Hồ sơ tài liệu
Thông tin truy xuất các hồ
sơ lưu trữ bên ngoài cơ sở
Bảo quản

61. Xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm và tự thanhtra
Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, trong
đó tập trung vào các lĩnh vực được giám sát trong quá
trình thanh tra theo kế hoạch, các quy định và hoạt động
theo dõi sau thanh tra
Xử lý khiếu nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản
phẩm
Tự thanh tra
1. Xử lý khiếu nại:
• Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý khiếu nại.
2. Xử lý các sản phẩm khôngđạt yêu cầu:
• Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các sản phẩm không đạt yêu
cầu.
3. Thuhồisản phẩm
• Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý việc thu hồi sản phẩm.

62. Phụ lục đính kèm
1. Bản sao giấy phép hoạt động
2. Danh sách các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản
3. Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. (hoặc tài liệu pháp lý về việc
thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mai)
4. Danh sách các cơ sở hợp đồng (bao gồm̀ địa chỉ, thông tin liên lạc cho các hoạt động
bên ngoài)
5. Sơ đồ tổ chức
6. Bản vẽ sơ đồ khu vực bảo quản
7. Sơ đồ nguyên lý gió của hệ thống điều hòa không khí trung tâm.
8. Danh sách thiết bị

63. Tài liệu thamkhảo
a) Thông tư 36/ 2018/ TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc.
b) Các phụ lục đi kèm
c) Mẫu thiết kế kho bảo quản từ Ms. Thảo.
d) Tài liệu từ Mr. Luận

64. Cảm ơn anh/chị đã chú ý lắng nghe