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L’evoluzione delle norme e
della legislazione comunitaria per
l’immissione sul mercato di dispositivi medici
Franco Gattaf...
tutela della salute e sicurezza degli utilizzatori e degli
operatori e che soddisfino le esigenze normative riguardanti i ...
armonizzate, sia di sistema che di prodotto, conferiscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali se
ne vengono ...
2010 dell’Autorità di Vigilanza sui Lavori Pubblici
(AVCP), in merito all’esclusione, da una gara d’appalto
di un produtto...
Raccomandazioni e Pareri (atti non vincolanti).

della certificazione UNI EN ISO 13485, è conforme ai principi in materia ...
Attraverso una riformulazione del quadro legislativo,
c’è la necessità di costruire un quadro giuridico appropriato in una...
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Anpo md franco_gattafoni

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Medical Devices Regulatory in Europe

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Anpo md franco_gattafoni

  1. 1. L’evoluzione delle norme e della legislazione comunitaria per l’immissione sul mercato di dispositivi medici Franco Gattafoni ACCREDIA Ispettore Dipartimenti Certificazione, Ispezione e Laboratori PREMESSA Prima di entrare nel merito delle novità, sia normative che nell’ambito regolamentato, si riporta, per comodità, la legislazione a livello europeo e nazionale inerente gli aspetti legislativi, al fine dell’apposizione della marcatura CE sui dispositivi medici, indispensabile per la loro immissione sul mercato nazionale ed europeo. LA SITUAZIONE ATTUALE LEGISLAZIONE COMUNITARIA E NAZIONALE Direttiva Prodotti Legislazione nazionale 93/42/CEE del 14-06-1993 Dispositivi medici DM (in generale) D. Lgs. 46/1997 del 24-02-1997 [2] 90/385/CEE del 20-06-1990 DM impiantabili attivi DMIA D. Lgs. 507/1992 del 14-12-1992 [2] 98/79/CE del 27-10-1998 D M medico-diagnostici in vitro DMIVD D. Lgs. 332/2000 del 08-09-2000 [2] 2007/47/CE del 05-09-2007 Modifiche a 1. e 2. [1] D. Lgs. 37/2010 del 25-01-2010 [3] [1] Modifica anche la direttiva 98/8/CE (biocidi) [2] e successive modificazioni [3] modifica il D. Lgs. n° 46 24-02-1997di cui al p.to [3] Il nuovo quadro legislativo (NLF New Legislative Framework [a]: , che rivede ed integra il nuovo approccio della Commissione Europea in materia di direttive[b], fornisce l’aspetto regolamentato che definisce i requisiti essenziali (sicurezza e protezione della salute dell’utilizzatore dei DM e degli operatori), unitamente alle specifiche tecniche, di solito norme europee armonizzate, concordate dalle parti interessate e da esperti del settore ed indica gli schemi da utilizzare per l’armonizzazione delle procedure di valutazione della conformità ai fini della marcatura CE. scenti e per ciascuna classe sono state individuate le idonee procedure di valutazione della conformità e sono stati identificati i soggetti coinvolti nelle attività valutazione. Le classi sono: classe I , che comprende anche la classe I sterile (Is) e la classe I con funzioni di misura (Im); classe IIa; classe IIb; classe III In funzione della classe di rischio, deve essere utilizzata la procedura di valutazione di conformità, definita nei moduli indicati nell’approccio modulare (8 moduli base + 8 varianti, per le direttive che ne prevedono l’utilizzo). Sono altresì indicati i requisiti e le modalità di intervento di terze parti (ON: Organismi Notificati), ove il legislatore lo richieda e le procedure per l’ottenimento dell’autorizzazione da parte dell’Autorità competente lo prevedano, per la successiva notifica ed iscrizione nella banca dati europea NANDO. Senza entrare, in questa sede, nel dettaglio delle modalità di scelta dei moduli, è sufficiente chiarire che si passa da quelli a più basso rischio (classe I), per i quali, a seguito dell’emissione di un adeguato documento di analisi dei rischi, della redazione di un fascicolo tecnico inclusivo della valutazione clinica (efficacia del DM) e di un manuale d’uso e manutenzione, è sufficiente la dichiarazione di conformità emessa direttamente dal A seconda dei rischi associati al loro utilizzo, i DM (in generale), sono stati classificati in classi di rischio cre19
  2. 2. tutela della salute e sicurezza degli utilizzatori e degli operatori e che soddisfino le esigenze normative riguardanti i DM ed i servizi connessi, ovvero, che siano conformi ai requisiti regolamentati applicabili. fabbricante (produttore), a quelli a rischio più elevato (nell’ordine crescente di rischio: classi Is, Im, IIa, IIb fino alla classe III), per le quali è obbligatorio il ricorso ad un ON (Ente di terza parte) con diverse procedure, definite negli Allegati da II a VII della direttiva, fino alla valutazione ed approvazione del Sistema completo di assicurazione della qualità. Esistono poi altre categorie di DM che seguono comunque le prescrizioni della direttiva, come ivi specificatamente indicato (DM su misura, kit e sistemi completi in campo operatorio, DM destinati ad indagini cliniche). Pur essendo una norma autoportante, essa è basata e strutturata secondo i punti e sottopunti della UNI EN ISO 9001:2000 (di seguito ISO 9001), al fine di facilitare anche l’armonizzazione dei requisiti cogenti dei DM nell’applicazione più generale dei sistemi di gestione per la qualità. Un contributo all’applicazione della ISO 14385, è rappresentato dal documento ISO/TR 14969, rapporto tecnico che funge da guida per l’applicazione della ISO 13485:2004. Le altre direttive inerenti i DM impiantabili attivi IA ed i DM medico-diagnostici in vitro IDV, prevedono una classificazione diversa dalla precedente, con conseguenti differenti procedure di valutazione della conformità. Occorre anche considerare, come previsto dalla stessa ISO 13485, la guida ISO 14971:2007 di applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici. Per elementi dettagliati e spiegazioni esaustive sull’utilizzo delle procedure di valutazione, si rimanda, oltre che alle norme tecniche armonizzate, alle diverse guide applicative emesse allo scopo, come strumenti di supporto per la corretta interpretazione ed applicazione delle direttive. In particolare: ai siti Web: della Commissione Europea sui DM [c1][c2]; alle Linee Guida comunitarie MEDDEV[d]; al documento emesso dal Ministero della Salute – Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici – “Aspetti regolatori e operativi”[e]. Altre guide/raccomandazioni possono essere visionate nei siti specifici di: NBOG, GHTF, NB MED[f] Sebbene correlata alla norma ISO 9001, la conformità alla norma ISO 13485 non comporta la conformità anche alla ISO 9001, in quanto alcuni dei requisiti di quest’ultima non sono compresi o lo sono in modo diverso. Infatti e a solo titolo di esempio, in luogo della “Soddisfazione del Cliente” troviamo la “Soddisfazione dei requisiti del Cliente”. Non si tratta di una semplice riformulazione del testo, ma chiarisce che la soddisfazione del cliente non è un obiettivo specifico cogente legato ai dispositivi medici; ciò permette, inoltre, di facilitare l’armonizzazione della regole legate ai sistemi di gestione della qualità a livello internazionale, oltre che europeo. CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ – LE NORME Ancora, al posto del “Miglioramento Continuo” si trova il più limitato “Mantenimento dell’ efficacia del Sistema”. Anche in questo caso, oltre che perseguire lo scopo di facilitare l’armonizzazione delle regole, si considera che lo scopo delle normative che regolamentano i dispositivi medici è il mantenimento della efficacia del sistema di gestione della qualità con lo scopo primario di produrre dispositivi medici che siano sicuri e efficaci, obiettivo più rilevante, in questo caso specifico, del miglioramento continuo della qualità del sistema di gestione in sé stesso. Dopo anni di applicazione delle norme EN serie 46000 e I EN ISO 13485/13488:2002, con l’introduzione della norma ISO 13485:2003, recepita in Italia come UNI EN ISO 13485:2004 (di seguito ISO 13485) e della correzione tecnica ISO 13485:2003/AC:2009, si è ritenuto, tra tutte le parti interessate, che questa fosse la norma più idonea da applicare, favorendo, in tal modo, l’armonizzazione globale anche dei requisiti relativi ai Dispositivi Medici, trattandosi di uno standard concepito per essere utilizzato come riferimento per i sistemi di gestione per la qualità, nell’ambito delle procedure che disciplinano la progettazione, la produzione e l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici. La norma definisce, infatti, i requisiti che deve avere per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un’organizzazione deve dimostrare la sua capacità nel fornire dispositivi medici e servizi correlati che siano conformi ai requisiti dei clienti, e a La stessa norma ISO 13485 riporta, nel testo, le differenze con la ISO 9001, fornendo in un’apposita appendice una spiegazione di dette differenze. Entrambe le norme hanno, in ambito europeo, lo status di norme armonizzate; la prima per le direttive che regolamentano il settore ed indicate nella Tabella esposta all’inizio, la seconda per i SGQ in generale. Le norme 20
  3. 3. armonizzate, sia di sistema che di prodotto, conferiscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali se ne vengono pubblicati i riferimenti nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee (GUCE). La GUCE pubblica periodicamente e sistematicamente[g] l’elenco delle norme armonizzate inerenti tutte le direttive del nuovo approccio. Per i DM, la pubblicazione più recente è contenuta nel documento OJC123 in data 27 aprile 2012. In particolare, sono inserite tutte le norme, tra le quali la ISO 13485 e le successive correzioni tecniche, inerenti le tre direttive, con riferimento alle norme superate e alle relative date di cessazione della presunzione di conformità: 2011/C 242/01: DM impiantabili attivi; 2011/C 242/02: DM in generale; 2011/C 242/03: DM medico-diagnostici in vitro. vizi collegati, sono in possesso di SGQ certificato in accordo alla norma UNI EN ISO 13845:2004. La maggior parte di queste è in possesso anche della certificazione SGQ in accordo alla UNI EN ISO 9001. Le norme citate, oltre che essere armonizzate tra loro, come già descritto, hanno lo status di norme armonizzate ai fini del loro utilizzo nel settore regolamentato, godono perciò della presunzione di conformità. E’ necessario, tuttavia, ricordare che l’utilizzo di norme armonizzate, da parte del fabbricante, non è obbligatorio, anche se utile, dal momento che queste rappresentano, con i loro continui aggiornamenti, lo “stato dell’arte” delle conoscenze tecniche del prodotto e che sono emesse con il consenso di tutte le parti interessate, tra cui i produttori stessi e ciò non può che rappresentare una semplificazione delle procedure. Inoltre, in caso di non utilizzo, è onere del fabbricante dimostrare la completa conformità ai requisiti essenziali (con conseguenza dell’inversione dell’onere della prova in caso di chiamata in giudizio per responsabilità danni da prodotto – direttiva 85/374/CEE/D. Lgs. 25/2001). Naturalmente, il principio della non obbligatorietà, vale anche la ISO 13485. Veniamo all’argomento inerente la certificazione del SGQ a fronte della norma ISO 13485. La certificazione del sistema di gestione della qualità, è necessaria ai fini delle notifiche? La risposta è negativa perché la norma ha lo status di norma armonizzata e, in quanto tale, il suo utilizzo non è obbligatorio, ma anche perché, nelle direttive, non si cita la necessità di certificazione accreditata, sia perché queste non chiedono la certificazione, limitandosi a richiedere la valutazione dell’idoneità del sistema di qualità applicato ad un DM (o anche ad una singola tipologia di DM), ai fini dell’approvazione del sistema stesso, per il rilascio, al fabbricante, del certificato CE di conformità prevista nell’Allegato II; la valutazione dell’idoneità del sistema qualità applicato alla produzione di un DM (o ad una singola tipologia di DM) per il rilascio, al fabbricante del certificato di approvazione del sistema qualità applicato alla produzione previsto nell’Allegato V; la valutazione dell’idoneità del sistema qualità applicato ai controlli finali sul DM, anche a seguito di verifiche presso i siti di prova e conservazione, per il rilascio al fabbricante del certificato di garanzia qualità del prodotto. Si tratta quindi di valutazione ed approvazione e non di certificazione, come si intende nel volontario; inoltre, se l’ON non è accreditato, sebbene svolga un processo di valutazione della rispondenza di un dispositivo medico alle disposizioni applicabili della direttiva di riferimento, emettendo, a tale scopo, una certificazione nell’ambito della specifica direttiva, non può emettere certificazioni accreditate in accordo alle norme della serie ISO/IEC 17000 e della EN 45011 applicabili [h]. 1 "Recentemente, è stata emessa la nuova revisione della norma "EN ISO 13485:2012 Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for Regulatory Purposes". La norma, approvata dal CEN il 24 gennaio scorso, non vede sostanziali modifiche nel corpo, rispetto alla precedente edizione del 2003, bensì nelle Appendici. Nella precedente versione L'appendice ZA rimandava genericamente, mediante riferimenti datati e non, a disposizioni contenute in altre pubblicazioni. L'appendice ZB dichiarava, sempre genericamente, che la norma era di supporto ai requisiti essenziali della Direttiva CE 93/42/CEE, dichiarando inoltre che la conformità alla norma fornisce un mezzo per soddisfare i requisiti essenziali specifici della Direttiva interessata e dei regolamenti EFTA associati. L'attuale edizione prevede tre Appendici: Appendice ZA (informativa) Relazione tra la presente norma europea ed i requisiti di valutazione della conformità della direttiva UE 90/385/CEE (Annex 2 and Annex 5); Appendice ZB (informativa) Relazione tra la presente norma europea ed i requisiti di valutazione della conformità della direttiva UE 93/421CEE (Annex Il, V and VI); Appendice ZC (informativa) Relazione tra la presente norma europea ed i requisiti di valutazione della conformità della direttiva UE 98/79/CE (Annex 11I, IVand VII). Tali appendici riportano ora la corrispondenza tra i paragrafi dei relativi allegati delle direttive ed i requisiti della norma con commenti/osservazioni. Sebbene si tratti quindi di certificazioni volontaria, c’è un il dato di fatto che, in Italia, oltre 1400 organizzazioni produttrici di DM (a fronte delle 11034 in Europa, al 2010), ma anche quelle che gestiscono processo e/o ser21
  4. 4. 2010 dell’Autorità di Vigilanza sui Lavori Pubblici (AVCP), in merito all’esclusione, da una gara d’appalto di un produttore che, pur in possesso di certificazione ISO 9001, fu escluso in quanto senza certificazione ISO 13485. Il ricorrente aveva contestato, già in sede di operazioni di gara, la scelta dell’Amministrazione di prevedere quale requisito di partecipazione, a pena di esclusione, di dimostrare il possesso, oltre che della certificazione UNI EN ISO 9001, anche della certificazione UNI EN ISO 13485, in quanto tale secondo requisito limitava l’accesso alla gara, perché detenuto da un solo operatore economico su tutto il territorio nazionale. l’Azienda Ospedaliera ha, invece, sostenuto di aver correttamente previsto tale requisito di partecipazione in ragione del fatto che il possesso di entrambe le certificazioni qualifica in misura più adeguata il livello qualitativo delle prestazioni fornite al paziente e che in tal senso la previsione della certificazione UNI EN ISO 13485 garantisce specificatamente la qualità del dispositivo medico. Nella valutazione del caso è emerso che, mentre la certificazione UNI EN ISO 9001 è inerente l’intero sistema aziendale ed è preordinata a svolgere una funzione di garanzia qualitativa di un determinato livello di esecuzione dell’intero rapporto contrattuale, la certificazione UNI EN ISO 13485 attiene invece ai sistemi di gestione della qualità specifica per i dispositivi medici. Si tratta di una nuova norma ISO, rivolta alle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione, fornitura dei dispositivi medici, nonché nell’ideazione, sviluppo e fornitura dei servizi collegati a tali dispositivi, che mira a massimizzare la probabilità che le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici soddisfino i requisiti di legge relativi alla gestione della qualità esistenti a livello mondiale e quindi forniscano dispositivi medici sicuri ed efficaci. La certificazione volontaria, sotto accreditamento, è l’esito di un processo, soggetto a valutazione e sorveglianza periodica, da parte dell’Organismo di certificazione (OdC) accreditato, che coinvolge tutte le funzioni ed i processi di un’organizzazione, in termini di impegno al rispetto di requisiti in linea con i requisiti del settore regolamentato e di consapevolezza nella gestione dei processi, così come delineati nelle norme, cosicché l’intera struttura ne esce effettivamente rafforzata, in termini di impulso alla produttività e di gestione dei rischi interni ed esterni. Nasce una forma di responsabilità congiunta, tra le organizzazioni certificate e l’OdC, a tutto vantaggio della credibilità del processo certificativo. Le visite periodiche, a campione, dell’Ente di accreditamento, sia presso la sede dell’OdC che presso le organizzazioni, effettuate quando gli auditor dell’OdC conducono gli audit di certificazione, rinnovo e sorveglianza periodica, rappresentano un’ulteriore garanzia per i clienti e gli utilizzatori finali. La certificazione accreditata, posta sotto sorveglianza periodica, è in grado di ridurre il rischio di immissione sul mercato di prodotti non conformi o, addirittura, non idonei all’uso, in termini di sicurezza e di protezione della salute dell’utilizzatore e degli operatori, ma anche di efficacia. Con la maturità della certificazione, non può che aumentare la confidenza sull’immissione in commercio di DM idonei ed efficaci. Altro elemento di riflessione è rappresentato dalla presenza di molte organizzazioni con SGQ certificato in accordo alla ISO 13485, che non hanno il ruolo di “fabbricante” (definito come responsabile della progettazione, fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un DM, in vista dell’immissione in commercio a proprio nome), ma che erogano servizi come la commercializzazione, distribuzione, installazione, assistenza tecnica, manutenzione, riparazione, ecc., ed i fornitori di processi associati, in qualche modo, alla realizzazione dei dispositivi (biocompatibilità, controllo della contaminazione, sterilizzazione, trasporto ed immagazzinamento); Risulta evidente, in questi casi, che la certificazione volontaria, basata su una valutazione di terza parte indipendente, può garantire, oltre alla competitività rispetto alle organizzazioni che non ne sono in possesso, la loro qualifica da parte del fabbricante che le utilizza, in quanto garantisce il rispetto di requisiti comuni e certamente in linea con quelli cogenti. Non ultimo, la possibilità di partecipazione a gare pubbliche. Le caratteristiche della certificazione UNI EN ISO 13485 conferiscono dunque all’operatore economico un “quid pluris” rispetto ai requisiti della più generale certificazione UNI EN ISO 9001, in quanto attinenti ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che esercitano sul mercato dei dispositivi medici. Risultò pertanto supportata da una logica e ragionevole giustificazione, rinvenibile nell’oggetto del contratto, la scelta dell’Azienda Ospedaliera di prevedere un requisito più stringente che consente di concorrere tra loro esclusivamente a soggetti “particolarmente qualificati”. L’Autorità ha pertanto ritenuto, nei limiti di cui in motivazione, che la previsione da parte dell’Azienda Ospedaliera, tra i requisiti di partecipazione, del possesso A tale proposito, è significativo il Parere n. 43 del 25-0222
  5. 5. Raccomandazioni e Pareri (atti non vincolanti). della certificazione UNI EN ISO 13485, è conforme ai principi in materia di contratti pubblici. I Regolamenti hanno valenza generale verso tutti gli Stati membri, l’adozione è immediatamente obbligatoria e sono applicabili senza che vengano fissate leggi nazionali di recepimento. Impongono l’obbligo sia di risultato, che di forma e di mezzi. L’ultima considerazione sull’utilità dell’adozione della ISO 13485 riguarda la circostanza che, fabbricanti senza l’obbligo di ricorrere all’ON (produttori di DM di classe I), risultano essere in possesso di certificazione ISO 13485, avendola, di conseguenza, ritenuta utile e qualificante. Le Direttive possono avere valenza generale verso tutti gli Stati membri o individuale verso alcuni degli Stati; la loro adozione è obbligatoria e richiedono leggi/decreti di recepimento, lasciando possibilità di adattamento a livello di singola nazione. La forma ed i mezzi sono lasciati ad ogni singolo Stato membro, fermo restando il solo obbligo del risultato. IL RUOLO DELLE GUIDE IAF MD8 E IAF MD9 L’applicazione della norma ISO 13485 per la certificazione volontaria dei sistemi di gestione della qualità dei produttori di DM, diviene obbligatoria dall’entrata in vigore, a partire dal 15-07-2012, delle due Guide IAF MD8 e IAF MD9, la prima applicabile agli Enti di accreditamento, la seconda agli Organismi di certificazione. La sostanziale differenza tra i due istituti è che il regolamento, oltre all’immediatezza dell’adozione, non prevede l’emissione di atti di recepimento e che viene fissato l’obbligo anche di forma e di mezzi [m]. Le Guide riprendono, in qualche modo, alcuni dei requisiti delle nuove norme per l’accreditamento, in particolare per la Gestione dell’imparzialità che dovrà essere gestita mediante l’istituzione di un Comitato di Salvaguardia dell’Imparzialità (CSI) che disponga delle competenze specifiche nel settore dei DM. Vengono definite non solo le competenze degli auditor, più approfondite rispetto a quelle indicate nella ISO 19011, ma anche di tutto il personale coinvolto nel processo certificativo, dal personale che gestisce il riesame della domanda al personale che riesamina i rapporti di audit e prende la decisione sulla certificazione, a quello che gestisce l’intero programma. I settori EA, sulla base dei quali vengono, ad oggi, definiti i campi d’applicazione riportati sugli attestati, vengono sostituiti dalle Aree Tecniche principali – Aree Tecniche – Prodotti specifici. Non c’è dubbio, quindi, che, ove i dispositivi medici fossero disciplinati da Regolamenti (un Regolamento per le Direttive 90/385/CEE (DM) e 93/42/CEE (DMIA) ed un altro Regolamento per la direttiva 98/79/CE (DMIVD), non ci sarebbero possibilità di adattamenti/interpretazioni da parte dei singoli stati membri, che potrebbero, in alcuni casi, rendere non uniforme i livelli di sicurezza e salute dei cittadini, per garantire in tal modo l’uniformità applicativa delle norme armonizzate. La DG SANCO (Direzione Generale per la salute ed i consumatori), afferma, in un documento ufficiale emesso nel 2010, che una migliore regolamentazione è fondamentale per garantire il massimo livello di protezione della salute promuovendo, al tempo stesso, sia la competitività che le capacità di innovazione del settore dei dispositivi medici. Altra differenza di rilievo è rappresentata dai tempi di verifica, che, rispetto alla Guida IAF MD5, applicabile a tutti i settori, aumentano in modo significativo, fino a raddoppiare per piccole organizzazioni, con un numero di addetti fino a 10 unità. Afferma, infatti, che le modifiche introdotte dalla direttiva 2007/47/CE, sebbene importanti, hanno comunque lasciato qualche lacuna strutturale irrisolta. Pertanto, nonostante le ultime modifiche e le misure attuative previste, c’è la necessità di una “rivisitazione” più sistematica del quadro normativo di gestione dei dispositivi medici. DIRETTIVE DM: “RECASTING” O EMISSIONE REGOLAMENTI? Abbiamo esaminato le novità a livello normativo. Esaminiamo quelle a livello regolamentato che potranno essere oggetto di modifica a livello comunitario, ovvero, l’emissione di due regolamenti, in sostituzione delle attuali direttive. In quest’ottica, i servizi della Commissione hanno consultato, nel 2008, le parti interessate sulla riformulazione del quadro giuridico europeo per i dispositivi medici. Com’è noto, la legislazione europea è costituita da Regolamenti, Decisioni e Direttive (atti vincolanti) e da Grazie al trasferimento, dal 1° di marzo 2010, del settore dei dispositivi medici alla DG SANCO, i termini per 23
  6. 6. Attraverso una riformulazione del quadro legislativo, c’è la necessità di costruire un quadro giuridico appropriato in una visione a lungo termine, tenendo a mente gli obiettivi di protezione la salute e la sicurezza dei pazienti e garantire, al tempo stesso, il buon funzionamento del mercato interno, l’innovazione e la competitività del settore. le proposte alla Commissione sono ora in fase di discussione con il nuovo Commissario, John Dalli. Nella proposta di riformulazione della legislazione dei dispositivi medici, la Commissione ha dichiarato di voler mantenere un elevato livello di protezione della salute in un Mercato interno ben funzionante. Si tratta di due aspetti collegati, come il buon funzionamento del mercato interno affinché i dispositivi medici possano circolare senza restrizioni, assicurando sempre un elevato livello di protezione della salute. Attraverso la collaborazione continua tra la Commissione europea, gli Stati membri, l’industria dei dispositivi medici e tutte le altre parti interessate potranno ottenersi risultati significativi. In secondo luogo, in questo periodo di globalizzazione del mercato dei dispositivi medici, si intende favorire ulteriormente il commercio internazionale, ad esempio con una maggiore convergenza verso le linee guida della Global Harmonization Task Force (GHFT). Recentemente, in occasione del Forum Eucomed MedTech Forum, Jacqueline Minor, Direttore del “Consumer Affairs” della DG SANCO, ha affermato che la riformulazione delle direttive sui dispositivi medici consisterà, probabilmente mediante l’emissione di Regolamenti, piuttosto che di riformulazione delle direttive. Il 24 ottobre 2011 durante la riunione della RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) ha affermato che una riformulazione potrebbe non essere il meccanismo giuridico più appropriato, bensì lo sarebbe un intervento diretto sul quadro legislativo. Ha anche aggiunto che la riformulazione comporterà una “evoluzione” e non una “rivoluzione” e che la forma sarà quella di Regolamenti in cui le parti comuni saranno riformulate o addirittura riscritte in modo più semplice e più leggibile. Nel seguito, alcune note ed i siti web richiamati nell’articolo. In terzo luogo, per affrontare le sfide di dimensione mondiale, come la contraffazione che ha messo a rischio la sicurezza del paziente. E’ stato condotto uno studio sulla contraffazione, e in quel contesto, una riforma offre l’opportunità di dare risposte innovative a queste sfide globali, regolando, ad esempio, la distribuzione e tracciabilità dei dispositivi medici. Il documento conclude che, nonostante le modifiche apportate dalla Direttiva 2007/47/CE, vi è una chiara necessità di un ulteriore miglioramento del quadro legislativo, se si vuole continuare a garantire il massimo livello di tutela della salute. [a] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/newlegislative- framework/index_en.htm [b] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/newapproach/index_en.htm [c] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm [d] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm [e] http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1238_allegato.pdf [f] http://www.nbog.eu/ http://team-nb.org/index.php?option=com_docman&task=cat_view&gid=17&Itemid=38 [f] http://www.ghtf.org/ http://www.ghtf.org/documents/ [f] http://team-nb.org/ http://www.nbog.eu/2.html [g] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/listrecent-publications/index_en.htm [h] Allo stato attuale risulta che solo “Health Canada”, ai fini di valutare la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei DM, richieda obbligatoriamente la certificazione ISO 13485, da parte di OdC approvato dall’Istituzione stessa. [i] http://ec.europa.eu/governance/impact/planned_ia/docs/80_sanco_medical_devices_en.pdf [l] http://www.eucomed.org/newsletters/47/124/nwl/2011/11/04/Issue-4-November-2011/ [m] Obbligo di mezzo indica che lo Stato membro non solo è tenuto ad operare secondo i requisiti fissati dal dettato legislativo, servendosi di tutti i mezzi che le conoscenze gli mettono a disposizione, ma anche a dimostrare, oggettivamente, che i risultati sono quelli attesi (Per le Direttive, i requisiti di sicurezza, salute e ambiente). 24

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