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- 2. Access-2-Healthcare 简介 Access-2-Healthcare 是一家致力于为中小型医疗技术或者制药企业在区域内提供市场准入，以及 将其创新进行商业化提供帮助的企业。 我们勤于实施于培训： • 市场细分分析， 当地目标市场调研 • 助力入市行为 – 当地法规批准，质量及贸易合规咨询 • 医疗商业尽职调查-客观分析与验定商业合作伙伴专业水平，务实求真, 并提供本地化管理. 软件支持 – 提供独特软件平台及工具，全面为您的入市愿望提供服务。 Copyright Access-2-Healthcare 2
- 3. Access-2-Healthcare 怎样达成目标？ Our Origins 怀着对医疗产业的热爱，感召能够将创新产品推广至全球以实现医疗低成本，我们创立了 Access-2- Healthcare. Our Vision 希望能为世界增益访问和启用医疗, 并有助于降低整体医疗成本 Our Mission 帮助医疗技术公司和合作伙伴获得市场准入以为全球人民提供安全，有效和可负担的医疗产品 Copyright Access-2-Healthcare 3
- 4. 公司文化 – 教育 Access-2-Healthcare 相信教育，许可及能力的发展 即使在达成的路上困难重重，我们仍然相信教育具 有巨大的潜能是更多人通过分享知识和网络信息获 益匪浅。 这些综合解决方案能够确保我们的客户在商业化的 道路上提供所有必要的支持。 Copyright Access-2-Healthcare 4
- 5. 公司文化 – 在家工作 在Access-2-Healthcare, 公司接受日 益增加的家庭时间的需要，个人空间， 我们提供任何时候，任何地点的工作 机会 – 在轻松的环境中达到最佳的表 现。 所有人员都会在家工作，同时享受他 们在公司工作同样的待遇。 Copyright Access-2-Healthcare 5
- 6. 核心能力 市场准入与推广 市场进入策略 法规注册咨询 清关及贸易合规的培训及咨询 尽职调查 质量咨询 当地商业伙伴绩效管理 商业化软件工具 Copyright Access-2-Healthcare 6
- 7. 构想,理念 投资,资金 模式 质量体系 产品开发 准备生产市场准入法规注册寻找营销 渠道 产品到达最 终用户 产品商业化是充满挑战的! Copyright Access-2-Healthcare 7
- 8. 研发咨询 Copyright Access-2-Healthcare 8 咨询诠释产品理念 产品在市场的可行 度和认可 产品设计，理念证 明, 知识产权，及研 发咨询 指导与咨询 构想,理念 投资,资金 模式 质量体系 产品开发 准备生产市场准入法规注册寻找营销 渠道 产品到达最 终用户
- 9. 研发咨询 Copyright Access-2-Healthcare 9 服务 诠释产品理念 寻找投资来源 产品设计及研发咨询 客户公司规模 小型企业 小型企业 中小型企业
- 10. 质量管控咨询 各医疗科技公司要对生产及市场建立一个快速，灵活反 应机制，并保持100%的合规。 Copyright Access-2-Healthcare 10 建立，培训，评 估，整改，审核 构想,理念 投资,资金 模式 质量体系 产品开发 准备生产市场准入法规注册寻找营销 渠道 产品到达最 终用户
- 11. 质量管控咨询 Copyright Access-2-Healthcare 11 CAPA, Management Review, Complaint Handling, Audits, Training and Development, Document and Records Management, Design Control, Process Control, Process Validation, Supplier Management 我们是写入，修改和维护 ISO13485 和 ISO14971 标准的 ISO 委员会的一部分。 都是执行专家，还有比这更专业吗？ 服务 随时做好检查的准备 为你的组织定制所有的质量控制能力发展计划 怎样实施质量控制计划 优化资源和基础设施配置 将质量管理与风险管理整合到您的业务流程 客户公司规模 所有类型 所有类型 所有类型 中型及大型公司 所有类型
- 12. 为商业伙伴做尽职调查，合格化，并委托在 当地监管 Copyright Access-2-Healthcare 12 尽职调查尽职调查 当地商业伙伴管理当地商业伙伴管理 构想,理念 投资,资金 模式 质量体系 产品开发 准备生产市场准入法规注册寻找营销 渠道 产品到达最 终用户
- 13. 尽职调查 Copyright Access-2-Healthcare 13 服务 生意伙伴寻找 生意伙伴背景调查 生意伙伴尽职调查及资质调查 针对客户的4天特别培训课程 客户公司规模 中小企业 中小企业 中小企业 中型到大型 我们的调查从头.. .. 至尾！
- 14. 为何要做尽职调查？ 尽管有各种商业展览，社交网站等提 供面对面的了解方式，业务伙伴关系 似乎依赖于以往的经验和“感觉” 在前一次合作失败后，重新找到和建立合 适的商业伙伴是一项非常耗时，耗力及 高成本的工作。 我们尽可能减少您的业务风险和“重 启成本” 大大地提高其与业务伙伴成功长期合 作关系的几率！ Copyright Access-2-Healthcare 14
- 15. 产品进入市场策略 Copyright Access-2-Healthcare 15 细分市场分析 当地市场研究 构想,理念 投资,资金 模式 质量体系 产品开发 准备生产市场准入法规注册寻找营销 渠道 产品到达最 终用户
- 17. 法规咨询 Copyright Access-2-Healthcare 17 法规策略 当地执行法规注册 清关，贸易合规咨询 注册证主体,监管外包后市场监管 构想,理念 投资,资金 模式 质量体系 产品开发 准备生产市场准入法规注册寻找营销 渠道 产品到达最 终用户
- 18. 市场准入, 法规注册咨询 Copyright Access-2-Healthcare 18 我们在各国家提供产品准入的注册，同时包含为供应链部门提供贸易合规的咨询 服务 产品注册 – 单独注册项目或者一揽子解决方案 产品研发中的法规咨询及培训 法规的实施及实际应用 清关及贸易合规的培训及咨询 客户公司规模 适合所有公司 适合所有公司 适合所有公司 适合所有公司
- 19. 法人服务 – 一家公司，一个课信任的品牌 Access-2-Healthcare 实际拥有的实体公司，并能为您在法律上能够保持您的产品/进口许 可证的服务 在2017年底全资法人实体在新加坡，马来西亚，泰国，印尼，菲律宾，澳大利亚，德国。 Access-2-Healthcare uG (Germany) 是合法的欧盟代表, 完全符合于MDD 93/42和新实行 的欧盟医疗器械法规/体外诊断法规 EU MDR/IVDR, 并设有完整的后市场监测能力。 经销商 A Access-2- Healthcare 外企厂家 经销商 B 法人 / 许可证 经销商 A 外企厂家 经销商 B Copyright Access-2-Healthcare 19 法人 / 许可证
- 20. 建立，培训，评 估，整改，审核 指导与咨询 尽职调查法规策略 当地执行法规注册 清关，贸易合规咨询 我在产品商业化的每一步都和您一起度过！ 细分市场分析 当地市场研究 尽职调查 当地商业伙伴管理当地商业伙伴管理 注册主体,监管 外包后市场监管 Copyright Access-2-Healthcare 20 咨询诠释产品理念 产品在市场的可行 度和认可 产品设计，理念证 明, 知识产权，及研 发咨询 构想,理念 投资,资金 模式 质量体系 产品开发 准备生产市场准入法规注册寻找营销 渠道 产品到达最 终用户
- 22. 商业化核心工具 - 合作伙伴平台 Copyright Access-2-Healthcare 22 不管是想开发本土以外市场的医疗器械生产商，还是想进入成熟市场或者将新技术带入新兴市 场的代理商现在通过在线的合作伙伴平台都能够实现低成本，低风险地选择或者寻找适合自己 的合作伙伴。 易进入 可以在世界任何角落进入 易上手 软件平台功能设置快速易用 保安全 公司信息只通过练习人才能看到 同行业 所有注册用户均为医疗器械生产上或者经销商 合作伙伴平台的主要特点 http://partners.access2hc.com/
- 23. 商业化核心工具 - 数据交换安全平台 Copyright Access-2-Healthcare 23 一个往往在公司合规方面被遗忘，和边缘化的 是数据安全。医疗器械公司的数据外泄往往设 计的风险都在中等甚至更高的等级。我们为数据交换提供简单但是综合安全保障方案 – 简单， 易懂，安全的数据交换安全平台。 即将呈现! 数据交换安全平台的特点 256位加密, 加密文件申请转移需双因素身份验证。密 闭系统， FDA CFR Part 11的能力，同时带有必要的反病 毒扫描和 存储备份。
- 24. Copyright Access-2-Healthcare 24 联系: helpme@access2hc.com