การเตรียมตัวของร้านยาเพื่อรองรับกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พศ. 2556 ภญ.ช้องมาศ นิติศฤงคาริน นายกสมาคมเภสัชกรรมชุมชน(ประเทศไทย) 25 พฤษภาคม 2557

1. การเตรียมตัวของร้านยาเพื่อรองรับกฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยา
แผนปัจจุบัน
พศ. 2556
ภญ.ช้องมาศ นิติศฤงคาริน
นายกสมาคมเภสัชกรรมชุมชน(ประเทศไทย)
25 พฤษภาคม 2557

2. ระยะเวลาที่จะมีผลบังคับ
กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเพื่อพ้น 180 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจา
นุเบกษาเป็นต้นไป
◦ ลงราชกิจจานุเบกษา 27 ธันวาคม 2556
◦ ครบ 180 วัน 24 มิถุนายน 2557
◦ มีผลบังคับใช้ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไป
ข้อ 2 ให้ยกเลิก
◦ กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
◦ กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

3. แนวทางการดาเนินการ
รายใหม่
ให้ใช้วันที่ให้อนุญาต มิใช่วันที่ยื่นคาขอ 24/06/2557
ปฏิบัติตามกฎกระทรวงทั้งหมดทันที
รายเดิม
ให้ปฏิบัติเพิ่มเติมจากเดิมทันที
1 ป้ าย
2 บัญชีซื้อขายยา

4. พื้นที่
สถานที่ขายยาต้องจัดเป็นสัดส่วน
1. พื้นที่ให้บริการโดยเภสัชกร
2. พื้นที่ให้คาปรึกษา
3. พื้นที่สาหรับบริการตนเอง
1และ2ต้องอยู่ติดกัน ส่วนที่แคบที่สุดต้องไม่น้อยกว่า 2
เมตรและมีพื้นที่รวมกันไม่น้อยกว่า 8 ตรม

5. มีการจัดสัดส่วนในการปฏิบัติงาน
บริเวณให้คำปรึกษำด้ำนยำ
จุดบริกำรโดยเภสัชกร
ส่วนบริกำรตนเอง

8. นางสาวกิติยา วงษ์ครุธ ภ.บ.
เวลาปฏิบัติการ 07.00-21.00น.ภ.28397

9. ป้ าย
นางสาวเภสัช เขียวมะกอก ภ.บ.
เวลาปฏิบัติการ09.00-20.00น.
นางสาวเภสัช เขียวมะกอกภ.บ.
เวลาปฏิบัติการ09.00-20.00น.
ภ.54321

10. ป้ าย
+
x
นางสาวเภสัช เขียวมะกอก ภบ.
เวลาปฏิบัติการ 09.00-20.00น.
ภ.54321

11. ร่าง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกาหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์และวิธีปฏิบัติทางเภสัช
กรรมชุมชน ( GPP)
ข้อ 11
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท และ ผู้มี
หน้าที่ปฏิบัติการ ต้องปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม
ชุมชนที่รัฐมนตรีกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

12. สถานที่
• Pharmacist
area+counceling area
8 ตรม
• สถานที่มีทะเบียนบ้านมั่นงง
• ไม่มีสัตว์เลี้ยง
• จัดยาแบ่งประเภท ติดป้ าย
• เหมาะสมกับการรักษางุณภาพ
ยา 30⁰c
• จัดให้มีวัสดุทึบปิดบังบริเวณที่
จัดวางยาอันตราย ยางวบงุม
พิเศษ สาหรับปิดเวลาที่เภสัช
กรหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่
อยู่ปฏิบัติหน้าที่ จัดให้มีป้ าย
แสดงว่าผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ไม่อยู่แสดงให้เห็นชัดเจนจาก
ภายนอก
อุปกรณ์
• ตู้เย็น
• ถาดนับเม็ดยา
• เงรื่องวัดงวามดัน
• เงรื่องชั่งน้าหนักงน
• เงรื่องวัดส่วนสูงงน
• อุปกรณ์ดับเพลิง
• ชั้นวางยาและ
pallet พ้นการ
สัมผัสกับพื้น
การควบคุม
คุณภาพยา
• งัดเลือก จัดหา
• ห้ามยาสัมผัสกับ
แสงแดด งวบงุม
อุณหภูมิ
• การตรวจสอบยา
หมดอายุ ยาเสื่อม การ
กาจัด
• ขบวนการตรวจสอบ
งุณภาพ
• ระบบเอกสาร
• ภาชนะบรรจุ

15.  การเข้า/ออกของสินค้าตามหลักเข้าก่อน-ออกก่อน
(FEFO : First Expire First Out)
 มีบัญชีควบคุมยาหมดอายุ
 มีระบบการตรวจสอบยาหมดอายุ
ระบบรหัสสี สมุดบันทึก งอมพิวเตอร์
แนวทางการควบคุมยาหมดอายุ

16. ควบคุมอุณหภูมิเก็บรักษายา
อาจใช้การบันทึกในรูปแบบกราฟ โดย
บันทึกในช่วงเวลาที่มีงวามเสี่ยงสูง ของทุกวัน
อุณหภูมิยาตู้เย็น
อุณหภูมิภายในร้าน
หรือใช้การบันทึก
เป็นตัวเลข
บัตรบันทึกอุณหภูมิ
- บันทึกในรูปแบบกราฟ
- บันทึกแบบตัวเลข

17. การป้ องกันการแพ้ยา

18. ยำที่ต้องป้ องกันจำกแสงสติ๊กเกอร์สีน้าตาล

19. ร้านยาเป็นเขตปลอดบุหรี่ 100% ตาม
ประกาศ สธ. ฉบับที่ 17 (พ.ศ.2549) ข้อ2(11) ออกตาม
พ.ร.บ.งุ้มงรองสุขภาพของผู้ไม่สูบบุหรี่ พ.ศ.2535
ห้ามขายบุหรี่

20. ห้ามขายเงรื่องดื่มแอลกอฮอล์ในร้านขายยา
พ.ร.บ.งวบงุมเงรื่องดื่มแอลกอฮอล์ พ.ศ.2551

21. การต่ออายุใบอนุญาต
ข้อ 15 แบบคาขอต่ออายุใบอนุญาต
ข้อ 16 เงื่อนไขที่จะไม่ต่ออายุใบอนุญาต
16.1 ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติ และมีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา 14
16.2 ไม่ผ่านการตรวจ GPP
16.3- 16.5 ประวัติการฝ่าฝืนกฎหมายว่าด้วยยา

22. เงื่อนไขไม่ต่ออายุใบอนุญาต (ประวัติการฝ่ าฝืนกฎหมายว่าด้วยยา)
ข้อ 16 (ต่อ)
16.3 ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.2 , ข.ย.3) ไม่จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ประจาอยู่ตลอดเวลาทาการ(ตามมาตรา 21 , 21ทวิ , 22 และ 23 ) และได้รับโทษ
ปรับตามมาตรา 103 เกินกว่า 3 ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต
16.4 ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.3) ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษใน
ระหว่างที่เภสัชกรชั้นหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่
และได้รับโทษปรับตามมาตรา 107 เกินกว่า 3 ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต
16.5 ผู้รับอนุญาตฝ่าฝืน หรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยยา และได้รับ
โทษปรับหรือถูกเปรียบเทียบปรับ เกินกว่า 5 ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต

23. สภาพบังงับ
ข้อ 23 ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15
จะต้องจัดให้มีสถานที่(ข้อ 6) อุปกรณ์(ข้อ 7) และการปฏิบัติ
ตาม GPP (ข้อ 11) ภายในระยะเวลาที่รัฐมนตรีกาหนด แต่
ต้องไม่เกิน 8 ปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผลบังคับ
ข้อ 24 ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวง
ฉบับที่ 15 จะต้องมีการปฏิบัติตาม GPP (ข้อ 11) ภายใน
ระยะเวลาที่รัฐมนตรีกาหนด แต่ต้องไม่เกิน 8 ปีนับแต่วันที่
กฎกระทรวงนี้มีผลบังคับ

24. *
วิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมชุมชน หมายความว่า
ข้อกาหนด มาตรฐาน หรือวิธีการให้บริการทาง
เภสัชกรรมด้านยาในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท
เพื่อให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยา

25. บุคลากร
การควบคุมคุณภาพยา
การให้บริการทางเภสัช
กรรมกับผู้รับบริการ
GPP

26. มำตรฐำนร้ำนยำ (สภำเภสัชกรรม)
มำตรฐำนที่ 1
สถำนที่ อุปกรณ์ และสิ่งสนับสนุนบริกำร
มำตรฐำนที่ 2
กำรบริหำรจัดกำรเพื่อคุณภำพ
มำตรฐำนที่ 3
กำรบริกำรเภสัชกรรมที่ดี
มำตรฐำนที่ 4
กำรปฏิบัติตำมกฎ ระเบียบ และจริยธรรม
มำตรฐำนที่ 5
กำรให้บริกำร และกำรมีส่วนร่วมในชุมชน และ
สังคม

27. สถิติร้านยาคุณภาพ2546-2557
รุ่นที่ พ.ศ. จานวนร้านยาคุณภาพ สิ้นสภาพ acc.total acc.BKK acc.upC
1 2546 26 26 11 15
2 2547 52 78 33 45
3 2548 23 101 41 60
4 2549 35 136 42 94
5 2550 77 213 77 136
6 2551 108 321 115 206
7 2552 46 367 128 239
8 2553 45 412 133 279
9 2554 51 463 153 310
10 2555 114 577 189 388
11 2556 161 738 245 493
122557(พค.) 131 35 834 316 518
total 35 834 316 518
ที่มา:สานักงานร้านยาคุณภาพ2557(ช้องมาศ นิติศฤงคาริน)

28. ร่างประกาศสานักงานคระกรรมการอาหารและยา
เรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการขายยา
รายการยาควบคุมพิเศษและยาอันตรายที่ต้องขาย
ภายใต้หลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่กาหนด หลักเกณฑ์การขาย
 Steroid
 PDE-5 Inhibitor
 Tramadol ชนิดเม็ดรับประทาน
 ยาที่มีส่วนผสมดังต่อไปนี้
 diphenhydramine
 promethazine
 dextrometrophan
 ยาปฏิชีวนะกลุ่มquinolone
 เภสัชกรเท่านั้นเป็นผู้ส่งมอบ
 จ่ายให้ผู้มีความจาเป็นทางการแพทย์เท่านั้นตาม
PPG(Pharmacy practice
Guideline)
 ยาควบคุมพิเศษขายตามปริมาณตามใบสั่งแพทย์
และถ้าสงสัยให้สอบทาน
 ยาอันตรายขายตามประมาณที่กาหนด
 Tramadol 20 เม็ด
ห้ามขายในผู้ที่อายุต่ากว่า 17 ปีทุกกรณี
 ยาน้าแก้ไอแก้แพ้ 3 ขวด ต่อครั้ง
การรักษาต่อคน
 Quinolone 20 เม็ด

29. หลักเกณฑ์ 2
การสั่งซื้อยาต่อไปนี้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องลงนามในใบสั่งซื้อ
และกาหนดจานวนสั่งซื้อได้ต่อแห่งต่อเดือน
steroid ชนิดรับประทาน 1,000 เม็ด
PDE-5 inhibitors 1,000เม็ด
tramadolชนิดเม็ด 1,000เม็ด
quinolone ทุกชนิดรวมกัน 1,000 เม็ด
ยาน้า diphenhydramine
Promethazine
Dextrometrophan รวมทุกสูตร ทุกตาหรับ ทุกบริษัท
Hydroxyzine 300 ขวด

30. รายการยาที่ต้องทาบัญชีขายตามที่เป็นจริงตามแบบ
ขย.11
รับผิดชอบร่วมกันทั้งผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
 Tramadol ชนิดรับประทาน
 ยาน้าที่มีส่วนผสมของ diphenhydramine,
Promethazine,
Dextrometrophan,hydroxyzine
 ยาปฏิชีวนะกลุ่มquinolone
NB.ผู้รับอนุญาตที่เป็นผู้ผลิตผู้แทนจาหน่ายทาบัญชีตาม ขย. 13
และส่งรายงานให้ อย. ทุก30 วัน