Your SlideShare is downloading. ×

Oxid nitros

1,415

Published on

Published in: Health & Medicine
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
1,415
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
37
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

Report content
Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
No notes for slide

Transcript

  • 1. IMD006Cat 15/ 04/2008Servei de FarmàciaCentre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 1/9 Òxid Nitrós Analgèsic per procediments mèdics dolorosos de curta durada en pediatria Informe d’avaluació per a la Comissió Farmacoterapèutica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron Data 14/04/2011 Codi 07/111. SOL·LICITUD I DADES DEL PROCÉS D’AVALUACIÓFacultatiu que efectua la sol·licitud: XXXServei: PediatriaJustificació de la sol·licitud: Urgències de pediatria (hospital), especialment a traumatologia oquan es necessiti la immobilitat del pacient (toracocentesis, puncions articulars, cures decremats o procediments en nens agitats).Data recepció de la sol·licitud: 13/03/2011Autors: Joan Carles Juárez, Ariadna Pérez, Lourdes Girona.2. ÀREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTNom genèric: Oxid Nitros (50% (mol/mol) / Oxígeno - 50% (mol/mol))Nom comercial: Kalinox®, Entonox®Laboratori: Air Liquide, LindeGrup terapèutic: Altres anestèsics generals Codi ATC: N01AX63Via d’administració: InhalacióDispensació: Hospitalària. Forma farmacèutica i dosis Envàs de x unitats Codi nacional Preu * Kalinox® 170 bar gas per Bales de 5 i 15 L 654199 i 654200 240 € (5L) inhalació Entonox ® gas medicinal Bales de 5 i 10 L 664827 i 664828 270 € (5L) i 350 € (10L) comprimitTaula I *Informació obtinguda per contacte directe amb els laboratoris fabricants3. ÀREA D’ACCIÓ FARMACOLÒGICA3.1 Introducció i mecanisme d’accióL’òxid nitrós s’ha utilitzat clàssicament a anestèsia general en concentracions al 100% ibarrejat amb oxigen. Als gasos medicinals Kalinox® i Entonox®, s’utilitza a concentracions del50% amb oxigen de forma que es genera un efecte analgèsic sense arribar a produir pèrdua deconsciència i anestèsia amb la respiració normal.Cal destacar que entre les seves possibles avantatges destaquen un efecte analgèsic potentamb ràpida instauració, sense metabolisme sistèmic, lleugerament ansiolític i analgèsic ambrecuperació ràpida de l’efecte analgèsic i sense efectes gastrointestinals i/o alteracions de lacoagulació. Aquest gas medicinal s’ha utilitzat com analgèsic en intervencions doloroses decurta duració com són: 1. Analgèsia en urgències: traumatologia, ferides, transport de pacients amb dolors. 2. Analgèsia en intervencions doloroses de curta durada en nens i adults, en particular punció lumbar, mielograma, cirurgia menor superficial, desbridament de ferides, reducció de fractures simples, reducció de certes luxacions perifèriques i punció venosa en el nen. 1 Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya Institute for Safe Medication Practices
  • 2. IMD006Cat 15/ 04/2008Servei de FarmàciaCentre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 2/9 3. En odontologia, en el medi hospitalari exclusivament en nens i en adults ansiosos o discapacitats. 4. En obstetrícia, tot esperant una analgèsia epidural o en rebuig o impossibilitat de realitzar epidural.3.2 Indicacions clíniques formalment aprovades i data d’aprovacióAGEMED i EMA: Analgèsia general en intervencions doloroses de curta duració (veure apartat3.1) Inclou pediatria, totes les edats però en nens d’edat inferior als 4 anys es recomana quel’administració la realitzi un professional entrenat.3.3 Posologia, forma de preparació i administracióEs tracta d’un gas medicinal i per la seva administració sha de fer en locals adaptats, perfacultatius especialistes o diplomats en infermeria específicament entrenats.La barreja sadministra per mitjà duna màscara facial adaptada a la morfologia del pacient,equipada amb una vàlvula antiretorn. Es pot suggerir al pacient la possibilitat d’autoadministració. A fi dobtenir la col·laboració absoluta del pacient, és indispensable explicarlobjectiu i lefecte del tractament, així com la seva manera dadministració.Utilització en el curs dintervencions doloroses: abans de realitzar la intervenció, ha demantenir-se la màscara durant un període dinducció de 3 minuts. Durant aquest termini esmanté un contacte verbal amb el pacient. La persona que vigila ladministració dona la seuconformitat per iniciar la intervenció. La inhalació es manté durant tota la intervenció,indicant al pacient que respiri normalment.Durant ladministració, la vigilància és essencialment clínica: el pacient ha destarrelaxat, respirar normalment i respondre a ordres simples, en cas que aparegui unasedació intensa amb pèrdua del contacte verbal, es retirarà la màscara fins restablir elcontacte.Cal destacar que el flux d’administració del gas depen de la ventilació espontània del pacient ivaria en funció de l’edat i pes de cada nen.3.4 FarmacocinèticaInici d’acció en 2-5 minuts. Presenta una absorció i eliminació al pulmó molt ràpides degut a laseva escassa solubilitat en la sang i els teixits. Aquesta propietat explica la rapidesa del seuefecte analgèsic i del restabliment de lestat inicial després finalitzar la inhalació. La sevaeliminació té lloc en forma inalterada per via pulmonar.3.5 Característiques comparades amb altres medicaments amb la mateixa indicaciódisponibles a l’hospital 2 Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya Institute for Safe Medication Practices
  • 3. IMD006Cat 15/ 04/2008Servei de FarmàciaCentre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 3/9És difícil establir un comprador, als estudis hi una mostra de pacients importants on l’óxid nitròsés un fàrmac afegit al tractament analgèsic en el procediment doloròs. Alguns autors hancomparat amb la mescla eutèctica de lidocaïna-prilocaïna (EMLA). 3 Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya Institute for Safe Medication Practices
  • 4. IMD006Cat 15/ 04/2008Servei de FarmàciaCentre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 4/9 Nom EMLA® Òxid nitrós/O2 Presentació Crema 2 g Kalinox® 170 bar bala de 5L/11L Posologia Segons ventilació espontània del pacient: 10 minuts 2-5 g /10 cm Característiques Aplicació tòpica, facilitat Es necessita personal entrenat diferencials d’administració. Administració senzilla, no dolorosa, inici d’acció ràpid, amb una Es necessita 1 h abans del finalització també ràpida i amb efectes adversos lleus. procediment Cost elevat (aproximadament 300 € per bala)Taula II4. AVALUACIÓ DE L’EFICÀCIA 4.1 Assaigs clínics disponibles per a la indicació clínica avaluadaHi ha molta evidència d’utilització de l’òxid nitrós 50% amb O2 50 % com analgèsic en diferentsintervencions. Destaquen a la població pediàtrica i per la indicació sol·licitada els comentats a laTaula III, en vermell els grups tractats amb òxid nitrós:Estudi Població i variables Tractament Resultats ObservacionsAnnequin D et al Pacients d’edat < 18 -òxid nitrós -Edat mediana: 6,4 anys -Es tracta d’unPediatrics 2000 anys tractats amb òxid -òxid nitrós + - Mediana de temps total estudiProspectiu, nitrós com analgèsic en (midazolam, d’inhalació va ser de 6’ (6-15’ de observacional,multicèntric, procediments paracetamol, rang interquartil) (enquestaobservacional de dolorosos (puncions hidroxicina, -Infermeria: 975 pacients avaluats: multicèntrica),2 meses de lumbars, aspiracions de flunitrazepam i altres). Mediana de l’escala: 1, rang no hi ha capduració moll d’os, cures de intercuartil: 0-3 tipus ferides i altres) -Es va utilitzar lidocaïna d’aleatorització. tòpica en casi totes les -Pacients pediàtrics: 647 avaluats: -1019 administracions puncions lumbars i mediana de VAS: 9, rang - Es van aspiracions de moll intercuartil: 0-30 declarar efectes -Escala de dolor d’ós, al 54% de les adversos avaluada por Infermeria i puncion amb nòduls Per procediment: menors en el pares (0-10) linfàtics hematomas i -Punció lumbar: 5 (0-20) 37% de les biopsia renal. -aspiració de moll d’os: 12.5 (0-40) inhalacions. -VAS* (0-100) -cures de ferides: 12 (0-40) -L’efecte advers -També es van utilitzar -procediments menors: 18 (0-32) més freqüent infiltracions de -cirurgia menor: 10 (0-35) va ser l’eufòria. lidocaïna en el 50% de -puncions: 0 (0-18) (20% del les intervencions -fractures: 15 (0-30) pacients) menors al 40% de -operacions dentals: 20 (0-40) reparacions de -endoscòpia pulmonar: 15 (0-30) laceracions i al 28% dels aspirats de moll Pares: 271 avaluats: d’ós mediana de VAS: 1, rang intercuartil: 0-3 - -Es van mostra diferències estadísticament significatives entre nens menors i majors de 3 anys a l’avaluació realitzada per l’infermera: 2 (0-10) vs 1 (0-10) -Sense diferències entre els pacients amb o sense psicòtrop. 4 Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya Institute for Safe Medication Practices
  • 5. IMD006Cat 15/ 04/2008Servei de FarmàciaCentre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 5/9Kanagasundara -90 pacients pediàtrics - òxid nitrós a diferents - Els valors d’OSBD van ser -l’òxid nitrósm AS Arch Dis tractats amb òxid nitrós concentracions superiors a la fase d’inducció que a disminueixChild 2001 com analgèsic en (50-70%) la resta de procés. dolor a la restaProspectiu procediments de fases delobservacional dolorosos (puncions procediment lumbars, aspiracion de moll d’os, cures de - estudi ferides i altres) observacional, - avaluació de l’OSBD-R no controlat en diferents periodes: sala d’espera, inducció o inhalació, durant el rentat de la pell, en el procediment dolorós i desprès del procediment amb retirada del òxid nitrós.Hee HI et al. -120 pacients entre 8-15 -EMLA (2,5g, 60’) Grup 1; -El fet de quePaediatr anys, amb capacitat +placebo inhalat (Grup VAS= 26,13 ±27,59 CHEOPS canviAnaesthesia d’interpretar la VAS, 1) CHEOPS pre= 5,65 ± 1,44 mes al Grup 12003 ASA I i II, sotmesos a CHEOPS post= 6,48± 2,23 del pre al post,Aleatoritzat, punció venosa Grau de satisfacció: 81,13±24,61 podria indicarprospectiu no - òxid nitrós (Grup 2) Grup 2; quecontrolat -s’evalua VAS pel propi VAS= 18,35 ±18,11 l’administració pacient i CHEOPS pel CHEOPS pre= 5,3 ± 1,11 de l’òxid nitrós investigador abans i CHEOPS post= 5,73± 1,8 pot modificar el després de la punció - EMLA+ òxid nitrós Grau de satisfacció: 84±22,02 comportament (CHEOPSpre i CHEOPS (Grup 3) Grup 3; en front al dolor post) i una escala de VAS= 10,10±14,99 (s) respecte per part del satisfacció, de menys a als altres grups) pacient més (1-100) CHEOPS pre= 5,35±1,35 - Es tracta un CHEOPS post= 5,65±1,69 estudi amb un Grau de satisfacció: 93±9,96 (s) disseny respecte als altres grups) acceptable, malgrat no hi ha grup control - El numero de pacients amb VAS=0 va ser superior al grup 3 (23/40) respecte al grup 2 (11/40) i grup 1 (10/40) - El grau de satisfacció va ser major al grup 3Luhmann et al -205 pacients nens entre Grup 1: cuidat Grup 1 OSBD-R: -El grup 4 vaAnn Emerg Med 2-6 anys ASA I i II estàndard (CE) (50) IL= 2,4 presentar més2001 sotmesos a cura de Grup 2: R= 2,0 efectesProspectiu, ferides CE+midazolam oral S= 2,0 adversos,aleatoritzat i (0,5 mg/kg) (51) GSS= 6,6 sembla quecontrolat -Avaluació mitja de la Grup 3: CE+ òxid nitrós Grup 2 OSBD-R: l’adició de OSBD-R en els (51) IL= 1,5 midazolam a moments de. Grup 4: CE+ R= 1,2 òxid nitrós no -injecció de lidocaïna (IL) midazolam oral (0,5 S= 1,9 millora la -rentat (R) mg/kg) + òxid nitrós GSS= 7,5 sensació de -sutura (S) (52) Grup 3 OSBD-R: dolor i aumenta IL= 0,7(s) respecte grup 1 l’incidència 5 Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya Institute for Safe Medication Practices
  • 6. IMD006Cat 15/ 04/2008Servei de FarmàciaCentre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 6/9 -Grau de satisfacció del R= 0,6 (s) respecte grup 1 d’efectes suturador (GSS) S= 0,4 (s) respecte grup 1 adversos. GSS= 8,2 (s) respecte grup 1 - Els pacients Grup 4 OSBD-R: tractats amb IL= 0,7 (s) respecte grup 1 CE+ òxid nitrós R= 0,4 (s) respecte grup 1 (Grup 3) S= 0,7 (s) respecte grup 1 presenten una GSS= 8 reducció significativa del valor de l’OSBD-RLuhmann et al -102 pacients sotmesos -Grup 1: Midazolam + Grup 1 - Com es potPediatrics 2006 a reducció de fractura Ketamina IV (55 PBCL: comprovar elsProspectiu, de l’antebraç. Nens de pacients) I: 11,3 resultats no sónaleatoritzat i 5 -17 anys P. 11,6 significatius pelcontrolat -Grup 2: òxid nitros + R: 11,2 grup tractat -Avaluació de la mitjana injecció de lidocaïna a VAS: amb òxid nitrós. de canvi de la PBCL l’hematoma (47 Nen: 1,8 per grabació de la pacients) Pare: 2,5 imatge a l’inici (I), Traumatòleg: 8,4 durant el procediment Tots els pacients van (P) i en la recuperació ser tractats amb Grup 2 (R) oxicodona I: 10,5 P. 12,6 -VAS per part del nen, R: 10,8 pares i traumatòlegs VAS (mitja) Nen: 2,9 Pare: 4,1 Traumatòleg:8,8Gomez et al -213 pacients de 2-18 -Tots tractats amb òxid La conducta va ser molt bona en el -EstudiAnales de anys sotmesos a nitrós 79,9% dels pacients descriptiupediatría 2011 diversos procediments L’acepatació per part de l’equipProspectiu, no dolorosos: cures de -Un 55,9% va rebre mèdic, pacients i pares va ser - Estudialeatoritzat, ferides, reducció de anestèsia tòpica, local i superior al 90% financiat per Airmulticèntric i fractures i luxacions, en les fractures i Es va considerar una manejabilitat Liquidobservacional puncions lumbars i luxacions es va utilitzar fàcil en el 96,7% dels pacients i en altres analgèsics majors un 82,6% el pacient no es va - Els nens13 mesos de (morfina i fentanil) mostrar agitats ni ansiosos d’edat superiorduració -avaluació de seguretat, al 5 anys van efectivitat mitjançant mostrar millor l’escala de Frankl resultats (escala conductual), viabilitat de l’ús i grau d’aceptació del pacientGermán M et al -39 puncions lumbars òxid nitros + EMLA El dolor experimetat va ser inferior -Sèrie de casosPediatric - VAS: Wong-Baker que l’esperat segons l’escala amb moltesemergenci care Faces Pain Scale (0-10) utilitzada (4 vs 2) deficiències2011 Comparació del dolor metodològiquesProspectiu esperat i l’ experimentatobservacionalTaula III VAS: Visual analog scale. CHEOPS: Children´s Hospital of Eastern Ontario pain scale. S=significatiu, Cuidatestandard (CU)= anestesia tòpica amb lidocaïna, epinefrina i tetracaïna ± injecció de lidocaïna OSBD-R : ObsevationalScale of Behavioral Distress-Revised, PBCL: Procedure Behavior Checklist, avalua l’intensitat i freqüència de 10comportaments que indiquen estrès, escala que arriba fins 40. 4.2.b Avaluació de la validesa i de la utilitat pràctica dels resultats 6 Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya Institute for Safe Medication Practices
  • 7. IMD006Cat 15/ 04/2008Servei de FarmàciaCentre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 7/9 - El disseny del estudis presenta limitacions importants: en alguns no hi ha aleatorització ni són controlats. - S’utilitzen diferents escales de valoració de dolor, diferents fàrmacs comparadors, i edats diferents. Aquestes dades provoquen que la comparacions directes i indirectes dels resultats entre els diferents estudis no sigui possible. - A la reducció de fractures, l’eficàcia es escassa. - Els estudis en pacients amb procediments dolorosos són els de més baixa qualitat metodològica - Sembla que els pacients majors de 3 anys podria ser la població més beneficiada Avaluació de fonts secundàries-El National Institute for Health and Clinical Excellence recomana l’òxid nitrós en les següentssituacions: o Nens sotmesos a procediments dolorosos com suturacions de ferides i manipulacions ortopèdiques quan es necessita un nivel de sedació mínim o moderat, associat si es necessari a midazolan oral o intranasal. o Procediments dentals- La Sociedad Española de Urgencias de Pediatría ho recomana procediments dolorosos decorta duració.- Altres Hospitals han considerat, que malgrat una evidencia de baixa qualitat, l’òxid nitróspotser útil en pacients pediàtrics de 4 i 16 anys sotmesos a procediments dolorosos de curtadurada.- Migita R. et al. Realitzen una revisió sobre leficàcia i la seguretat de diferents formesdanalgèsia i sedació en la reducció de fractures en pacients pediàtrics en unitats durgències.Del total de 8 estudis que es van incloure, només dos estudiaven lòxid nitrós (58 pacients). Unho comparava amb meperidina i prometazina i laltre amb bloqueig de Bier. En ambdós estudisno hi va haver diferències en la puntuació en lescala de dolor. Sí que hi va haver diferènciessignificatives en la durada de la intervenció que en el grup de òxid nitrós va ser més curta.Conclouen que hi ha una escassa qualitat dels estudis controlats aleatoritzats que comparendiferents tractaments i molts no analitzen efectes adversos. Encara que actualment l’evidènciamostra a ketamina superior a la resta de tractaments en la reducció de fractures, tant aquestacom etomidato, propofol i òxid nitrós necessiten més estudis comparatius. L’òxid nitrós podriaser útil si es combina amb l’adequada analgèsia local o regional.5. AVALUACIÓ DE LA SEGURETAT 5.1. Descripció dels efectes adversos més significatius (per la seva freqüència o gravetat)A la fitxa tècnica es descriu, durant el tractament: eufòria,somnis, parestèsies, intensificació dela sedació, sensacions vertiginoses, nàusees,vòmits, modificació de les percepcions sensorials,angoixa i agitació. Aquests efectes desapareixen en el curs dalguns minuts consecutius a lasuspensió de la inhalació de la mescla. En pacients exposats en forma crònica a dosiselevades, poden aparèixer de forma retardada trastorns neurològics de tipus mieloneuropàtic.En cas dexposicions prolongades o repetides shan descrit anèmies megaloblàstiques ambleucopènies.A la taula IV es descriuen el efectes adversos descrits als diferents estudis. 7 Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya Institute for Safe Medication Practices
  • 8. IMD006Cat 15/ 04/2008Servei de FarmàciaCentre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 8/9Estudi Efectes adversosAnnequin D et al Es van declarar efectes adversos menors al 37% de les inhalacions.Pediatrics 2000 Eufòria al 20% dels pacients, 7% canvis de la percepció visual, somnolència 5,7%, nàusees i vòmits al 3,7%, sedació al 2,1%, parestèsia a l’1,7% . Tots els efectes van ser transitoris i van desaparèixa als 5 minuts després d’aturar la inhalacióKanagasundaram AS Arch Dis Child 2001 14% dels pacients: 7,8% de vòmits, 4,4% excitació, 2% disfòriaHee HI et al. Paediatr Anaesthesiol 2003 Principalment 9 pacients van presentar eufòria.Luhmann et al Ann Emerg Med 2001 Ataxia, mareig, irritabilitat al grup tractat amb midazolamLuhmann et al Pediatrics 2006 4% dels pacients del grup ketamina/midazolam van vomitar i un 11% van presentar hipòxia transitòria, respecte al 6% amb òxid nitrós.Gomez et al 7,9% pacients van mostrar mareig, cefalea i vòmits.Anales de pediatría 2011Germán M et al Pediatric emergenci care 2011 7% pacients van presentar nàusees i vòmitsTaula IVHi ha revisions sistemàtiques que indiquen que els efectes adversos són poc freqüents i que elsmés greus són hipotensió i desaturació d’oxígen, però que no podrien ser causa directe delfàrmac. La recuperació és mes ràpida que els analgèsics intravenosos. La incidència defectesadversos trobats va de 0 a 68%. Quan susa anestèsia local o altres fàrmacs concomitantmentaugmenta el risc relatiu de nàusees i vòmits i disminueix el de vertigen i al·lucinacions. Nomésun estudi va examinar la potencial relació entre els efectes adversos greus i la barreja de NO2/O2, assignant-li un risc defectes adversos greus de 3/10.000 administracions. No va serpossible analitzar lefecte del mètode dadministració, ni realitzar conclusions pel que fa al riscdexposició ocupacional. 5.2. Precaucions d’ús en casos especialsLadministració sha defectuar en locals equipats amb una font doxigen i material daspiració iventilació artificial (tipus insuflador manual), en presència de personal entrenat per a situacionsdurgència. Shan descrit casos de disminució de la fertilitat en personal mèdic o diplomats eninfermeria sotmès a exposicions repetides i en locals mal ventilats, els locals en els quals elproducte sutilitzi sovint han de disposar duna ventilació correcta o d’un sistema de ventilacióque permeti mantenir la concentració dòxid nitrós en laire ambient a un nivell inferior a 25 ppm.La barreja s’ha demmagatzemar i administrar a una temperatura superior a 0 º C, si latemperatura és inferior, podria produir-se una separació dambdós gasos, amb la subsegüentexposició a un risc dhipòxia.Precaucions especials dúsEn pacients tractats amb medicaments depressors del sistema nerviós central, principalmentmorfina i benzodiacepines, és més gran el risc de somnolència, desaturació, vòmits i caigudatensional, és imprescindible una avaluació i vigilància a càrrec dun metge anestesista ofamiliaritzat amb el mètode.Després de la suspensió de ladministració de la mescla, i sobretot si aquesta administració haestat prolongada, els pacients ambulatoris que hagin de conduir o manejar màquines quedaransota vigilància fins a la desaparició dels efectes adversos que eventualment hagin pogutaparèixer i el retorn a lestat de vigília previ a ladministració. 8 Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya Institute for Safe Medication Practices
  • 9. IMD006Cat 15/ 04/2008Servei de FarmàciaCentre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 9/9En cas que la trompa dEustaqui no sigui permeable, pot observar-se una otàlgia per incrementde la pressió en la cavitat timpànica.La utilització és possible en nens de 4 anys (edat que permet una cooperació activa). En nensde menys edat, ladministració haurà de realitzar per un professional familiaritzat amb elmètode.ContraindicacionsPacients que necessiten ventilació doxigen pur.Hipertensió intracranial.Qualsevol alteració en lestat de consciència que impedeixi la col.laboració del pacient.PneumotòraxBulla enfisematosaEmbòlia gasosaAccident per immersióDistensió gasosa abdominalTraumatisme facial que afecta la zona daplicació de la mascareta.Pacients que van rebre gasos del tipus (SF6, C3F8, C2F6) utilitzats en cirurgia oftalmològica,com a mínim després de 3 mesos de la cirurgiaInteraccionsHi ha un risc de potenciació si sassocia a medicaments dacció central (opiacis,benzodiazepines o altres agents psicòtrops).6. ÀREA ECONÒMICA 6.1-Cost tractament / dia i cost del tractament complet. Cost incremental. Comparació amb la teràpia de referència o alternativa a dosis usualsLa administració del gas requereix material per la seva aplicació. Es necessita una peçaauricular de la vàlvula que te una durada aproximada de quatre anys, i una vàlvula d’exhalacióamb mascareta (podria fer-se servir l’habitual de l’hospital) o vàlvula d’exhalació amb broquetd’un sol ús, per cada administració.Cada bala de 5 L te una durada aproximada de 25-30 dosis. Kalinox®, bala de 5L Entonox® bala de 5LPreu unitari * 240 € 266,76 €Preu Kit d’administració per ?? 141 €bala (30 dosis) **Dosi 13,6 € 13,6 €Cost/any *** 81.600 € 81.600 €Cost incremental 81.600 € 81.600 €Taula V* Segons dades del fabricant per cada bala de 5L es poden tractar 25-30 pacients pediàtrics** Inclou material d’un sol ús: vàlvula d’exhalació 125€ (50 unitats), mascareta 80€ (35 unitats), vàlvula d’exhalació ambbroquet 45€ (10 unitats) i altre material: peça auricular de la vàlvula 250€ (durada per 4 anys) 9 Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya Institute for Safe Medication Practices
  • 10. IMD006Cat 15/ 04/2008Servei de FarmàciaCentre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 10/9*** Es suposa que podrien tractar-se 100 pacients al mes als hospitals Vall d’Hebron, Arnau de Vilanova, Josep Truetai Joan XXIII, 50 a Can Ruti i Viladecans.Cal ressaltar que es comercialitzen dues marques comercials, i la oferta econòmica pot serdefinitiva en la elecció.7. ÀREA DE CONCLUSIONS 7.1 Lloc en terapèutica. Condicions d’utilització a l‘hospital. Aplicacions de les dades i conclusions a l’hospitalL’evidència de la utilització del òxid nitrós 50% amb oxigen 05% com analgèsic en pediatria esbasa en estudis de baixa qualitat i és difícil objectivar la seva eficàcia comparada. Malgrat això,i degut a que les altres alternatives tampoc mostren una eficàcia clara, alguns autors iOrganitzacions Sanitàries proposen la seva utilització en pacients pediàtrics majors de 4 anyssotmesos a procediments dolorosos de curta durada.Cal destacar, que per la seva introducció s’hauria de considerar:1er La logística de la seva dispensació i administració és complexa, ja que al ser consideratcom un gas medicinal es requereix personal entrenat i locals que compleixin les condicions deseguretat establertes en la fitxa tècnica del medicament.2on S’hauria d’especificar el protocol d’us en les indicacions concretes on es vol utilitzar,indicant els tractaments farmacològics concomitants.3er Establir el número de pacients candidats, per poder calcular l’impacte pressupostari quesuposaria la seva utilització.Donades les característiques del fàrmac en quant a eficàcia, seguretat i cost, per la sevautilització, és fonamental, si es decideix la seva inclusió protocolitzar estrictament el seu ús ambun registre de dispensacions que permetés avaluar de forma prospectiva la seva utilització al’entorn hospitalari.8. BIBLIOGRAFIA 1. Kalinox ®. Fitxa técnica. Disponible a www.agemed.es. Consultat abril de 2011. 2. Entonox®. Disponible a www.agemed.es. Consultat abril de 2011. 3. Annequin D, Carbajal R, Chauvin P, Gall O, Tourniaire B, Murat I. Fixed 50% Nitrous Oxide Oxygen Mixture for Painful Procedures: A French Survey. Pediatrics 2000; 105: e-472. 4. Hee HI, Goy RW, Ng AS. Effective reduction of anxiety and pain during venous cannulation in children: a comparison of analgesic efficacy conferred by nitrous oxide, EMLA and combination. Paediatr Anaesthesiol 2003; 13 (3): 210-63 5. Luhmann JD, Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. A randomized clinical trial of continuos-flow nitrous oxide and midazolam for sedation of young children during laceration repair. Ann Emerg Med 2001; 37: 20-274. 6. Luhmann JD, Schootman M, Luhmann SJ, Kennedy RM. A randomised comparison of nitrous oxide plus hematoma block versus ketamine plus midazolam for emergency department forearm fracture reduction in children. Pediatrics 2006; (4):e1078-e10865 7. Carbajal R et al. EMLA cream and nitrous oxide to alleviate pain induced by palivizumab (Synagis) intramuscular injections in infants and young children. Pediatrics. 2008; 121(6):e1591-8. 10 Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya Institute for Safe Medication Practices
  • 11. IMD006Cat 15/ 04/2008Servei de FarmàciaCentre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 11/9 8. Mjahed K et al. Combination of EMLA cream and Nitrous Oxyde for venous cannulation in children. Ann Fr Anesth Rea 1997 ;16 :488-91 9. Sedation in children and Young People. 2011 NHS. Disponible a: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13296/52130/52130.pdf Consultat abril de 2011 10. Kanagasundaram SA, Lane LJ, Cavalletto BP, et al. Efficacy and safety of nitrous oxide in alleviating pain and anxiety during painful procedures. Arch Dis Child 2001; 84:492. 11. Migita RT, et al. Sedation and analgesia for pediatric fracture reduction in the emergency department. A systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006;160:46-51 12. Germán M, Pavo MR, Palacios A, Ordoñez O. Use of fixed 50% nitrous oxide-oxygen mixture for lumbar punctures in pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2011;27(3):244-5.Gayet S, Bernit E, Sati H et al Pain prevention with fixed 50% nitrous oxide-oxygen mixture during bone-marrow biopsy Rev Med Interne. 2009 ; 30(3):208-14. 13. Faddy SC, Garlick SR. A systematic review of the safe:ty of analgesia with 50% nitrous oxide: can lay responders use analgesic gases in the prehospital setting? Emerg. Med. J., 2005; 22(12): 901-8. 14. Collado, V. Nicolas, E. Faulks, D. Hennequin, M. A review of the safety of 50% nitrous oxide/oxygen in conscious sedation. Expert Opinion On Drug Safety 2007, 6; (5):559-72. 15. Manual de analgesia y sedación en urgencias de pediatría. Sociedad Española de Urgencias de Pediatría. Disponible en: http://www.seup.org/seup/pdf/publicaciones/manual_analgesia.pdf. (Consultat abril de 2001) 11 Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya Institute for Safe Medication Practices

×