Український фармацевтичний інститут якості

1. Український
Фармацевтичний
Інститут
Якості
Експерти належних практик

2. 2Наша історія
18/10/2001 02/11/2009 01/01/2011
В рамках проекту TACIC «Підтримка
в реструктуризації фармацевтичної
промисловості України».
В складі з філіями: «Державний
навчальний центр з Належної
Виробничої/Дистриб’ютерської
Практики», «Медичний центр з
оцінки відповідності» та Донецька
філія.
Створено ДП «Державний
навчальний центр з Належної
Виробничої/Дистриб’ютерської
практики» (GMP/GDP Центр)
Утворено ДП «Український
фармацевтичний інститут
якості» (УФІЯ)
За активної роботи GMP/GDP
Центру Україна долучилася до
міжнародної системи
співробітництва фармацевтичних
інспекцій (PIC/S).
Український інспекторат
стає членом PIC/S

3. 3
02/03/2017 16/05/2017 2020
Наша історія
Держлікслужба
затвердила нову редакцію
статуту ДП «УФІЯ», з
реорганізацією на базі
GMP/GDP Центру.
Реорганізація ДП «УФІЯ»
Затверджено новий штатний
розпис та організаційно-
функціональну структуру ДП
«УФІЯ».
Нова структура
Провідна експертна установа
у сфері GxP на теренах
Східної Європи.
Провідний центр GxP

4. Наша візія
якість це система
Система управління
Система взаємовідносин
Система знань

5. 5
забезпечувати
належну якість
Шляхом розвитку системи якості
підприємств фармгалузі сприяти
утвердженню їх конкурентних переваг,
що дозволить забезпечити споживачів
якісними, ефективними та безпечними
лікарськими засобами, виробами
медичного призначення.
Наша місія

6. 6
ПРОВЕДЕННЯ АУДИТІВ ВИРОБНИЦТВ
НА ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ GMP,
ПІДГОТОВКА ДО ІНСПЕКТУВАНЬ
Проводимо оглядові аудити та консультації фахівців.
Надаємо практичну допомогу в розробці необхідної
документації: СОП, інструкції, Досьє імпортера, валідація.
Проводимо валідаційні випробування на складах.
ПРОВЕДЕННЯ АУДИТІВ ТА ПІДГОТОВКА
ДО СЕРТИФІКАЦІЇ НА ВІДПОВІДНІСТЬ
ВИМОГАМ GDP
Проводимо аудити виробництв лікарських засобів на
відповідність вимогам Належних Виробничих Практик
(GMP), як в Україні так і за кордоном.
Виявляємо невідповідності, потенційні критичні точки та
допомагаємо у виправленні недоліків.
Оцінюємо рівень знань персоналу з наданням
рекомендацій щодо подальшого навчання.
Наші послуги

7. 7
ОЦІНКА ПРОЕКТІВ ВИРОБНИЦТВА НА
ПРЕДМЕТ ВІДПОВІДНОСТІ ВИМОГАМ GMP
Проводимо розробку та/або оцінка внутрішніх документів
(СОП).
Здійснюємо супровід валідаційних робіт.
Допомагаємо у впровадженні методології управління
ризиками в існуючі процеси підприємства.
Проводимо навчання команди за ризиками.
Допомогаємо у відпрацюванні техніки прийняття рішень
за результатами оцінки ризиків.
Проводимо оцінку ризиків за якістю.
ОЦІНКА ТА/АБО РОЗРОБКА ДОКУМЕНТАЦІЇ
ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ СИСТЕМИ ЯКОСТІ (ФСЯ)
Проводимо експертизу матеріалів проектів виробничих
дільниць та запропонованих у них технічних чи
технологічних рішень на їхню відповідність вимогам
Належної Виробничої Практики (GMP).
Надаємо рекомендації та пропозиції щодо оптимізації
проектів.
Наші послуги

8. 8
ПРОВЕДЕННЯ АУДИТІВ ПОСТАЧАЛЬНИКІВ
Проводимо аудити лабораторій, контрактних лабораторій
на відповідність вимогам GMP/GLP.
АУДИТИ ЛАБОРАТОРІЙ
Проводимо аудитів постачальників на відповідність
вимогам GMP, як в Україні так і закордоном.
Допомагаємо в налагодженні системи взаємодії та
співпраці з постачальниками.
Наші послуги

9. 9
ТРЕНІНГИ ТА СЕМІНАРИ
Розробляємо та проводимо спеціальні програми, заходи
з розвитку персоналу відповідно до індивідуальних
потреб замовника.
СПЕЦІАЛЬНІ ОСВІТНІ ПРОГРАМИ ТА ЗАХОДИ
Організовуємо та проводимо навчальні заходів з питань
GxP та ФСЯ.
З програмою найближчих заходів можна ознайомитись
тут.
Наші послуги

10. 10
Quality system = Strengths
Фармацевтична система якості (ФСЯ) має бути
конкурентною перевагою. Нажаль, в багатьох випадках
вона поглинає значні ресурси компанії та є джерелом
«напруги» в частині законодавчих норм та взаємодії з
регуляторними органами.
Наші послуги покликані вирішити проблеми –
забезпечити ефективність роботи ФСЯ та
якість і безпеку лікарських засобів.

11. 11Ми вирішуємо
GMP GDP
GLP Медвироби
Сертифікація
Питання сертифікації
виробництва:
САРА
Експертизи
Питання оптимізації
витрат на ФСЯ:
– шляхом експертизи документів та
проектів (ранній етап – корективи,
рекомендації щодо проектів документації
ФСЯ);
– проведення аудитів (пошук слабких
місць, рекомендації щодо забезпечення
вимог регуляторних органів);
– підготовка до вітчизняних та міжнародних
інспектувань (підготовка персоналу до
взаємодії з інспекторами, допомога в
підготовці документації, тощо).
– оптимізація системи якості,
рекомендації щодо спрощення процесів,
процедур, тощо;
– оцінка, аудит постачальників;
– оцінка та підготовка персоналу.

12. 12Чому ми?
>15 РОКІВ
GХP
ПРАКТИКИ
УНІКАЛЬНА
ЕКСПЕРТИЗА
ДОСВІД
За останні 5 років наші експерти відвідали
більше 300 підприємств виробників ЛЗ,
здійснили більше 500 інспекцій, прийняли
участь більш ніж у 20 заходах PIC/S,
пройшли понад 3 000 годин тренінгів.
Наші експерти мали практику роботи
на провідних підприємствах галузі й
виступали в якості інспекторів в
рамках PIC/S, приймали участь в
побудові інспекторатів країн СНД.

13. 13Чому ми?
БЕЗПЕКА
СЕРТИФІКАТ ISO
Наш досвід та компетенція
дозволить ефективно вирішити
завдання, що стоять перед вашою
ФСЯ, а статус державного
підприємства гарантує 100%
виконання взятих зобов'язань.
Процеси роботи налагоджені
відповідно до стандарту ISO
9001:2008.
Ми безпосередньо включені в
діяльність глобальної
регуляторної системи.

14. 14Контактна інформація
EMAIL
office@gmpcenter.org.ua
krichevska@gmpcenter.org.ua
kuznetsov@gmpcenter.org.ua
ВЕБ
АДРЕСА
просп. Соборності, 7-А,
оф. 404, м. Київ, 02160
ТЕЛЕФОНИ
+38 044 296-37-01
+38 044 559-40-92