1. TPP AMR
Показания к
применению и
использование
Препарат X, наилучший в своей категории конечный
комплементный ингибитор, являющийся
гликозилированнымгуманизированныммоноклональным
антителом (mAb), одобренным для предотвращения острого
антитело-опосредованного отторжения (АОО) у пациентов,
сенсибилизированных к почке своего донора после
трансплантации
Целевая аудитория – взрослые пациенты со стадией IV или V
хронической почечной недостаточностью, сенсибилизированные
к почкам своих живых или умерших доноров и по мнению своих
врачей-трансплантологов нуждаются в десенсибилизации
(наличие донор-специфического антитела, измеренный тест-
единичным антигеном [LuminexLABScreen тест], и перекрестная
проба крови положительная)
Описание
препарата
Препарат X является гуманнизированноммоноклональным
антителом, специфически связывающимся с комплементом
протеина C5, нивелируя воздействие комплеманта на острое
антитело-опосредованное отторжение (АОО).
Препарат X блокирует активацию терминального комплеманта, в
тоже время поддерживая имунный ответ proximalpathwayintact.
Препарат X обнаруживает аффинитет с C5, блокируя тем самым
превращение С5а в С5b, что предотвращает образование
конечного комплементарного комплекса C5b-9.
Одобрен в лечении двух сверхредких заболеваний с непрерывным
воздействием на пациента на протяжении 9 лет.
Эффективность/
преимущества
Одобрение основано на полученной информации, собранной в
течение 12-ти месяцев на основе двух клинических испытаний:
 Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование
среди реципиентов почек живых доноров, которым необходима
десенсибилизация (PP, IVIg) (n=100), с применением Препарата X в
пост-операционном периоде в группе (n=50) и стандарт лечения в
контрольной группе (n=50), и
 Открытое, несравнительное, многоцентровое исследование среди
сенсибилизированных реципиентов почек умерших доноров
(n=80)
Исследование 1 (Живой донор)
 Препарат X уменьшил число неудач после операций
(комбинированная конечная точка определялась как появление
либо 1. Выявленным биопсией АОО класса II или III; 2. потерей
трансплантата; 3. Смертью пациента; 4. последующей потерей
трансплантата) в течение 9 недель после получения
трансплантата в 35% случаях в контрольной группе и 11%
случаях с применением Препарата X соответственно
(статистически значимое)
 Выживание трансплантата имело 100% в случае Препарат X и
97.5% в контрольной группе на 12-м месяце

2.  Выживаемость пациентов была 98% в случае Препарата X и 98% в
контрольной группе на 12-м месяце
 Кумулятивная частота острого АОО (любая Banff-классификация)
на 9-й неделе - 9% с Препаратом Х и 30% в контрольной группе
соответственно
 Кумулятивная частота острого АОО (любая Banff-классификация)
на 12-м месяце были 14% с Препаратом Х и 36% в контрольной
группе
 Гистологические проявления хронического АОО
(посттрансплатационная нефропатия) на 12-м месяце - 27% с
Препаратом X и 35% в контрольной группе
 Почечная функция была лучше у пациентов в группе Препарата Х
на протяжении периода с 4 недели по 12-й месяц
Исследование 2 (Умерший донор)
 Препарат X уменьшил число неудач после операций
(комбинированная конечная точка определялась как появление
либо Выявленным биопсией АОО класса II или III; 2. потерей
трансплантата; 3. Смертью пациента; 4. последующей потерей
трансплантата в течение 9 недель после получения трансплантата
в 35% случаях в контрольной группе и 11% случаях с
применением Препарата X соответственно (статистически
значимое).
Все результаты второстепенных критериев оценки были схожи с
результатами исследования с живым донором
Рекомендованна
я доза, частота
День 0: 1200 мг IV, вводится в течение 35-45 мин за 1
час до перфузии почечного алографта
День 1, 7, 14, 21, 28: 900мг IV
Неделя 5, 7, 9: 1200мг IV
Способ введения внутривенная инфузия
Преимущества
применения
Сниженная частота возникновения АОО у пациентов после
получения трансплантатов и сенсибилизированных к своим
донорам
Предоставление возможности получить трансплантаты
пациентам, которые бы обычно не смогли бы его получить
ввиду того, что у них имеется донор-специфические антитела к
ним
Безопасность и
переносимость
Наиболее общие побочные действия:
Головные боли, боли в спине, тошнота, рвота, диарея,
назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции
мочевыводящих путей, лейкопения
Противопоказания
при невылеченной менингококковой инфекции
лицам, невакцинированным против Neisseriameningitidis,
за исключением случаев, когда риск для здоровья больного, связанный
с задержкой начала лечения Препаратом Х, выше такого риска при
развитии менингококковой инфекции
Предупреждения
Опасные формы менингококковой инфекции: не менее, чем

3. за 2 недели до начала лечения Препаратом Х больной должен
быть вакцинирован или должны получить профилактическое
лечение антибиотиками в течение 2-х недель после вакцинации.
Пациенты должны быть обследованы на ранние признаки
менингококовой инфекции, и при вакцинации и ревакцинации
необходимо строго следовать официальным рекомендациям.
Другие системные инфекции: Препарат Х может увеличить
шансы заболеть инфекциями, особенно вызванными
Streptococcuspneumoniae и Haemophilusinfluenza тип b (Hib).
Инфузионные реакции: Препарат Х может вызывать
инфузионные реакции или имунногенность. Данные случаи не
являются общими и предварительная терапия не нужна
Цена
Цена на Препарат X не была установлена, но ожидается, что будет
на уровне, сопоставимом с другими сверхредкими препаратами

4. TPP DGF
Показания к
применению и
использование
Препарат X, наилучший в своей категории конечный комплементный
ингибитор, являющийся
гликозилированнымгуманизированныммоноклональным антителом
(mAb), одобренным для предотвращения отсроченной функции
трансплантата у пациентов, имеющих высокую степень риска
развития ОФТ
Целевая аудитория – взрослые пациенты со стадией IV или V
хронической почечной недостаточностью, являющимися
кандидатами на получение трансплантата почки от донора с
расширенными критериями или со стандартными критериями с
высоким риском развития ОФТ (доноры после мозговой смерти) с
прогнозируемым значением <25 по Ирландской шкале
Описание
препарата
Препарат X является гуманнизированноммоноклональным
антителом, специфически связывающимся с комплементом протеина
C5, блокируя таким образом активацию терминального комплеманта,
в тоже время поддерживая имунный ответ proximalpathwayintact.
Это уменьшаеткомплементзависимые процессы, ведущие к
ишемическому реперфузионному повреждениюиОФТ
Препарат X обнаруживает аффинитет с C5, блокируя тем самым
превращение С5а в С5b, что предотвращает образование конечного
комплементарного комплекса C5b-9.
Одобрен в лечении двух сверхредких заболеваний с непрерывным
воздействием на пациента на протяжении 9 лет.
Эффективность/
преимущества
Одобрение основано на полученной информации, собранной в
течение 26-ти недель на основе двух клинических испытаний:
 Рандомизированное, открыто, многоцентровое исследование,
инициированное исследователем
 Рандоминизированное, плацебоконтролируемое многоцентровое
исследование двойной анонимности (n=286; 143 каждая группа)
Пациенты, получавшие Препарат X испытали значительно более низкий
уровень ОФТ (определяется как требование для проведения диализа по
любой причине в течение первых 7 дней после трансплантации), чем у
пациентов, получавших плацебо: 15% против 35%
Случаи многочисленных диализов в первые 30 дней посттрансплантации
были значительно ниже в группе с Препаратом Х по сравнению с
контрольной группой: 10% против 30%
Функции почек (исчисляемые по расчетной скорости клубочковой
фильтрации) были лучше в группе Препарата Х на 28 день
пострансплантации по сравнению с контрольной группой без рисков
отторжения трансплантата на 52 неделе, освобождение от выявленного
биопсией острого отторжения, потерю транпланта или смерть пациента
продемонстрировано лучне в группе Препарат X по сравнению с

5. контрольной группой: 90% против 80%
Рекомендованная
доза, частота
1200мг IV инфузия в течение 25-45 мин непосредственно перед
реперфузией почечного алографта
900мг IV инфузия в течение 18-24 часов после введения первой дозы
Способ введения IV инфузия
Преимущества
Сниженная частота возникновения ОФТ у пациентов группы высокого
риска после получения трансплантатов и сенсибилизированных к своим
донорам
Предоставление возможности получить трансплантаты пациентам,
которые бы обычно не смогли бы его получить ввиду того, что у них
имеется риск развития ОФТ
Безопасность и
переносимость
Наиболее общие побочные действия:
Головные боли, боли в спине, тошнота, рвота, диарея, назофарингит,
инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей,
лейкопения
Противопоказания
при невылеченной менингококковой инфекции лицам,
невакцинированным против Neisseriameningitidis, за исключением
случаев, когда риск для здоровья больного, связанный с задержкой
начала лечения Препаратом Х, выше такого риска при развитии
менингококковой инфекции
Предупреждения
Опасные формы менингококковой инфекции: не менее, чем за 2
недели до начала лечения Препаратом Х больной должен быть
вакцинирован или должны получить профилактическое лечение
антибиотиками в течение 2-х недель после вакцинации. Пациенты
должны быть обследованы на ранние признаки менингококовой
инфекции, и при вакцинации и ревакцинации необходимо строго

6. следовать официальным рекомендациям.
Другие системные инфекции: Препарат Х может увеличить шансы
заболеть инфекциями, особенно вызванными Streptococcuspneumoniae
и Haemophilusinfluenza тип b (Hib).
Инфузионные реакции: Препарат Х может вызывать инфузионные
реакции или имунногенность. Данные случаи не являются общими и
предварительная терапия не нужна
Цена
Цена на Препарат X не была установлена, но ожидается, что будет на
уровне, сопоставимом с другими сверхредкими препаратами