Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 3: phòng sạch và các môi trường kiểm soát liên quan. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 4: thiết kế, xây dựng và khởi động. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 9: phân loại độ sạch của bề mặt thông qua nồng độ tiểu phân. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 14: đánh giá tính phù hợp để sử dụng thiết bị bằng nồng độ hạt trong không khí. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 1: phân loại mức độ sạch dựa trên nồng độ tiểu phân. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 7: thiết bị tách rời (passbox, airlock,..). Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 4: thiết kế, xây dựng và khởi động. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 9: phân loại độ sạch của bề mặt thông qua nồng độ tiểu phân. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 14: đánh giá tính phù hợp để sử dụng thiết bị bằng nồng độ hạt trong không khí. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 1: phân loại mức độ sạch dựa trên nồng độ tiểu phân. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 7: thiết bị tách rời (passbox, airlock,..). Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 8: phân loại độ sạch dựa trên nồng độ hóa chất. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 2: thông số kỹ thuật đánh giá duy trì đáp ứng iso 14644. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 10: phân loại độ sạch bề mặt thông qua nồng độ hóa chất. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
One way AMTS is “Constructing an Intelligent Tomorrow” is through the work of our Cleanroom Performance Solutions group. In this 4-part series, our very own Emil Bordelon, a NEBB Certified Professional, outlines the four main elements of a cleanroom that are considered during the design, certification and maintenance phases.
http://amcleanroombuild.com/
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 12: các thông số kỹ thuật để theo dõi độ sạch của không khí theo nồng độ hạt kích thước nano. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories is the main ISO/IEC standard used by testing and calibration laboratories. In most countries, ISO/IEC 17025 is the standard for which most labs must hold accreditation in order to be deemed technically competent. In many cases, suppliers and regulatory authorities will not accept test or calibration results from a lab that is not accredited. Originally known as ISO/IEC Guide 25, ISO/IEC 17025 was initially issued by ISO/IEC in 1999. There are many commonalities with the ISO 9000 standard, but ISO/IEC 17025 is more specific in requirements for competence and applies directly to those organizations that produce testing and calibration results and is based on somewhat more technical principles. Laboratories use ISO/IEC 17025 to implement a quality system aimed at improving their ability to consistently produce valid results. It is also the basis for accreditation from an accreditation body.
There have been three releases; in 1999, 2005 and 2017. The most significant changes between the 1999 and 2005 release were a greater emphasis on the responsibilities of senior management, explicit requirements for continual improvement of the management system itself, and communication with the customer. It also aligned more closely with the 2000 version of ISO 9001
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 8: phân loại độ sạch dựa trên nồng độ hóa chất. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 2: thông số kỹ thuật đánh giá duy trì đáp ứng iso 14644. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 10: phân loại độ sạch bề mặt thông qua nồng độ hóa chất. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
One way AMTS is “Constructing an Intelligent Tomorrow” is through the work of our Cleanroom Performance Solutions group. In this 4-part series, our very own Emil Bordelon, a NEBB Certified Professional, outlines the four main elements of a cleanroom that are considered during the design, certification and maintenance phases.
http://amcleanroombuild.com/
Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phòng sạch phần 12: các thông số kỹ thuật để theo dõi độ sạch của không khí theo nồng độ hạt kích thước nano. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories is the main ISO/IEC standard used by testing and calibration laboratories. In most countries, ISO/IEC 17025 is the standard for which most labs must hold accreditation in order to be deemed technically competent. In many cases, suppliers and regulatory authorities will not accept test or calibration results from a lab that is not accredited. Originally known as ISO/IEC Guide 25, ISO/IEC 17025 was initially issued by ISO/IEC in 1999. There are many commonalities with the ISO 9000 standard, but ISO/IEC 17025 is more specific in requirements for competence and applies directly to those organizations that produce testing and calibration results and is based on somewhat more technical principles. Laboratories use ISO/IEC 17025 to implement a quality system aimed at improving their ability to consistently produce valid results. It is also the basis for accreditation from an accreditation body.
There have been three releases; in 1999, 2005 and 2017. The most significant changes between the 1999 and 2005 release were a greater emphasis on the responsibilities of senior management, explicit requirements for continual improvement of the management system itself, and communication with the customer. It also aligned more closely with the 2000 version of ISO 9001
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Quyết định được Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành vào tháng 7 năm 2023.
Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Danh mục được ban hành bới Cục Quản lý Dược Việt Nam tháng 7 năm 2023.
Ngày 21/06 vừa qua, cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc - đợt 2 năm 2023.
Ban hành kèm theo quyết định này bao gồm 83 thuốc biệt dược gốc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP-EU.
Hướng dẫn thực hành này cung cấp thông tin cho các nhà sản xuất thức ăn có chất sát khuẩn không an toàn do thuốc chuyển sang thức ăn chăn nuôi không chứa thuốc hoặc một loại thức ăn khác. Mục đích của hướng dẫn này:
• “Sản xuất và phân phối thức ăn có chứa thuốc” đề cập đến việc sử dụng thiết bị để sản xuất, chế biến, đóng gói, giữ và phân phối thức ăn.
• “Thức ăn chăn nuôi” được sản xuất có thêm hóa chất bảo quản. Thức ăn cho động vật như vậy có thể được gọi trong hướng dẫn này là “thức ăn có tẩm thuốc” hoặc “thức ăn không có tẩm thuốc”, tùy thuộc vào việc thức ăn đó có được pha chế để chứa một loại thuốc mới dành cho động vật hay không. Để thuận tiện, chúng tôi gọi những loại thuốc mới dành cho động vật này đơn giản là “thuốc”.
• “Thuốc mang theo” đề cập đến sự hiện diện của thuốc trong lô thức ăn chăn nuôi tiếp theo.
• “Ô nhiễm không an toàn”: đề cập đến mức độ nhiễm bẩn, do một loại thuốc được phép sử dụng trong thức ăn chăn nuôi, gây ra rủi ro không thể chấp nhận được đối với sức khỏe con người hoặc động vật.
Nói chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi về mặt pháp lý. Thay vào đó nó mô tả Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem dưới dạng khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu pháp lý hoặc quy định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là điều gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần tư vấn thiết kể GMP EU.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất và phân phối sữa cho trẻ sơ sinh về các yêu cầu ghi nhãn nhất định đối với các sản phẩm này. Hướng dẫn này đặc biệt chú trọng đến số lượng các công thức sữa cho trẻ sơ sinh có bao bì tương tự nhưng khác nhau về thành phần hoặc mục đích sử dụng. Ngày càng nhiều các sản phẩm ghi sai nhãn về hàm lượng chất dinh dưỡng, do vậy hướng dẫn này cung cấp thông tin có thể giúp các nhà sản xuất hiểu và tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn liên quan.
Hướng dẫn này không bao gồm đầy đủ tất cả các quy định liên quan đến việc ghi nhãn sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. Vì vậy bạn có thể xem thêm các hướng dẫn khác tại www.fda.gov/FoodGuidances hoặc các tài liệu trên kênh của công ty cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 64 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công tư cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược đã ban hành quyết định số 352/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 371/QĐ-QLD về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 56 thuốc Biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược vừa ra quyết định số 370/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung, bao gồm:
1. Danh mục 41 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo).
4. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).
Ngày 24/05 vừa qua, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 2 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 28 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác của Công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU (20)
Empowering ACOs: Leveraging Quality Management Tools for MIPS and BeyondHealth Catalyst
Join us as we delve into the crucial realm of quality reporting for MSSP (Medicare Shared Savings Program) Accountable Care Organizations (ACOs).
In this session, we will explore how a robust quality management solution can empower your organization to meet regulatory requirements and improve processes for MIPS reporting and internal quality programs. Learn how our MeasureAble application enables compliance and fosters continuous improvement.
CRISPR-Cas9, a revolutionary gene-editing tool, holds immense potential to reshape medicine, agriculture, and our understanding of life. But like any powerful tool, it comes with ethical considerations.
Unveiling CRISPR: This naturally occurring bacterial defense system (crRNA & Cas9 protein) fights viruses. Scientists repurposed it for precise gene editing (correction, deletion, insertion) by targeting specific DNA sequences.
The Promise: CRISPR offers exciting possibilities:
Gene Therapy: Correcting genetic diseases like cystic fibrosis.
Agriculture: Engineering crops resistant to pests and harsh environments.
Research: Studying gene function to unlock new knowledge.
The Peril: Ethical concerns demand attention:
Off-target Effects: Unintended DNA edits can have unforeseen consequences.
Eugenics: Misusing CRISPR for designer babies raises social and ethical questions.
Equity: High costs could limit access to this potentially life-saving technology.
The Path Forward: Responsible development is crucial:
International Collaboration: Clear guidelines are needed for research and human trials.
Public Education: Open discussions ensure informed decisions about CRISPR.
Prioritize Safety and Ethics: Safety and ethical principles must be paramount.
CRISPR offers a powerful tool for a better future, but responsible development and addressing ethical concerns are essential. By prioritizing safety, fostering open dialogue, and ensuring equitable access, we can harness CRISPR's power for the benefit of all. (2998 characters)
The dimensions of healthcare quality refer to various attributes or aspects that define the standard of healthcare services. These dimensions are used to evaluate, measure, and improve the quality of care provided to patients. A comprehensive understanding of these dimensions ensures that healthcare systems can address various aspects of patient care effectively and holistically. Dimensions of Healthcare Quality and Performance of care include the following; Appropriateness, Availability, Competence, Continuity, Effectiveness, Efficiency, Efficacy, Prevention, Respect and Care, Safety as well as Timeliness.
R3 Stem Cells and Kidney Repair A New Horizon in Nephrology.pptxR3 Stem Cell
R3 Stem Cells and Kidney Repair: A New Horizon in Nephrology" explores groundbreaking advancements in the use of R3 stem cells for kidney disease treatment. This insightful piece delves into the potential of these cells to regenerate damaged kidney tissue, offering new hope for patients and reshaping the future of nephrology.
ICH Guidelines for Pharmacovigilance.pdfNEHA GUPTA
The "ICH Guidelines for Pharmacovigilance" PDF provides a comprehensive overview of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guidelines related to pharmacovigilance. These guidelines aim to ensure that drugs are safe and effective for patients by monitoring and assessing adverse effects, ensuring proper reporting systems, and improving risk management practices. The document is essential for professionals in the pharmaceutical industry, regulatory authorities, and healthcare providers, offering detailed procedures and standards for pharmacovigilance activities to enhance drug safety and protect public health.
Health Education on prevention of hypertensionRadhika kulvi
Hypertension is a chronic condition of concern due to its role in the causation of coronary heart diseases. Hypertension is a worldwide epidemic and important risk factor for coronary artery disease, stroke and renal diseases. Blood pressure is the force exerted by the blood against the walls of the blood vessels and is sufficient to maintain tissue perfusion during activity and rest. Hypertension is sustained elevation of BP. In adults, HTN exists when systolic blood pressure is equal to or greater than 140mmHg or diastolic BP is equal to or greater than 90mmHg. The
Medical Technology Tackles New Health Care Demand - Research Report - March 2...pchutichetpong
M Capital Group (“MCG”) predicts that with, against, despite, and even without the global pandemic, the medical technology (MedTech) industry shows signs of continuous healthy growth, driven by smaller, faster, and cheaper devices, growing demand for home-based applications, technological innovation, strategic acquisitions, investments, and SPAC listings. MCG predicts that this should reflects itself in annual growth of over 6%, well beyond 2028.
According to Chris Mouchabhani, Managing Partner at M Capital Group, “Despite all economic scenarios that one may consider, beyond overall economic shocks, medical technology should remain one of the most promising and robust sectors over the short to medium term and well beyond 2028.”
There is a movement towards home-based care for the elderly, next generation scanning and MRI devices, wearable technology, artificial intelligence incorporation, and online connectivity. Experts also see a focus on predictive, preventive, personalized, participatory, and precision medicine, with rising levels of integration of home care and technological innovation.
The average cost of treatment has been rising across the board, creating additional financial burdens to governments, healthcare providers and insurance companies. According to MCG, cost-per-inpatient-stay in the United States alone rose on average annually by over 13% between 2014 to 2021, leading MedTech to focus research efforts on optimized medical equipment at lower price points, whilst emphasizing portability and ease of use. Namely, 46% of the 1,008 medical technology companies in the 2021 MedTech Innovator (“MTI”) database are focusing on prevention, wellness, detection, or diagnosis, signaling a clear push for preventive care to also tackle costs.
In addition, there has also been a lasting impact on consumer and medical demand for home care, supported by the pandemic. Lockdowns, closure of care facilities, and healthcare systems subjected to capacity pressure, accelerated demand away from traditional inpatient care. Now, outpatient care solutions are driving industry production, with nearly 70% of recent diagnostics start-up companies producing products in areas such as ambulatory clinics, at-home care, and self-administered diagnostics.
One of the most developed cities of India, the city of Chennai is the capital of Tamilnadu and many people from different parts of India come here to earn their bread and butter. Being a metropolitan, the city is filled with towering building and beaches but the sad part as with almost every Indian city
CHAPTER 1 SEMESTER V - ROLE OF PEADIATRIC NURSE.pdfSachin Sharma
Pediatric nurses play a vital role in the health and well-being of children. Their responsibilities are wide-ranging, and their objectives can be categorized into several key areas:
1. Direct Patient Care:
Objective: Provide comprehensive and compassionate care to infants, children, and adolescents in various healthcare settings (hospitals, clinics, etc.).
This includes tasks like:
Monitoring vital signs and physical condition.
Administering medications and treatments.
Performing procedures as directed by doctors.
Assisting with daily living activities (bathing, feeding).
Providing emotional support and pain management.
2. Health Promotion and Education:
Objective: Promote healthy behaviors and educate children, families, and communities about preventive healthcare.
This includes tasks like:
Administering vaccinations.
Providing education on nutrition, hygiene, and development.
Offering breastfeeding and childbirth support.
Counseling families on safety and injury prevention.
3. Collaboration and Advocacy:
Objective: Collaborate effectively with doctors, social workers, therapists, and other healthcare professionals to ensure coordinated care for children.
Objective: Advocate for the rights and best interests of their patients, especially when children cannot speak for themselves.
This includes tasks like:
Communicating effectively with healthcare teams.
Identifying and addressing potential risks to child welfare.
Educating families about their child's condition and treatment options.
4. Professional Development and Research:
Objective: Stay up-to-date on the latest advancements in pediatric healthcare through continuing education and research.
Objective: Contribute to improving the quality of care for children by participating in research initiatives.
This includes tasks like:
Attending workshops and conferences on pediatric nursing.
Participating in clinical trials related to child health.
Implementing evidence-based practices into their daily routines.
By fulfilling these objectives, pediatric nurses play a crucial role in ensuring the optimal health and well-being of children throughout all stages of their development.
Navigating Challenges: Mental Health, Legislation, and the Prison System in B...Guillermo Rivera
This conference will delve into the intricate intersections between mental health, legal frameworks, and the prison system in Bolivia. It aims to provide a comprehensive overview of the current challenges faced by mental health professionals working within the legislative and correctional landscapes. Topics of discussion will include the prevalence and impact of mental health issues among the incarcerated population, the effectiveness of existing mental health policies and legislation, and potential reforms to enhance the mental health support system within prisons.
Explore our infographic on 'Essential Metrics for Palliative Care Management' which highlights key performance indicators crucial for enhancing the quality and efficiency of palliative care services.
This visual guide breaks down important metrics across four categories: Patient-Centered Metrics, Care Efficiency Metrics, Quality of Life Metrics, and Staff Metrics. Each section is designed to help healthcare professionals monitor and improve care delivery for patients facing serious illnesses. Understand how to implement these metrics in your palliative care practices for better outcomes and higher satisfaction levels.
Deep Leg Vein Thrombosis (DVT): Meaning, Causes, Symptoms, Treatment, and Mor...The Lifesciences Magazine
Deep Leg Vein Thrombosis occurs when a blood clot forms in one or more of the deep veins in the legs. These clots can impede blood flow, leading to severe complications.
Defecation
Normal defecation begins with movement in the left colon, moving stool toward the anus. When stool reaches the rectum, the distention causes relaxation of the internal sphincter and an awareness of the need to defecate. At the time of defecation, the external sphincter relaxes, and abdominal muscles contract, increasing intrarectal pressure and forcing the stool out
The Valsalva maneuver exerts pressure to expel faeces through a voluntary contraction of the abdominal muscles while maintaining forced expiration against a closed airway. Patients with cardiovascular disease, glaucoma, increased intracranial pressure, or a new surgical wound are at greater risk for cardiac dysrhythmias and elevated blood pressure with the Valsalva maneuver and need to avoid straining to pass the stool.
Normal defecation is painless, resulting in passage of soft, formed stool
CONSTIPATION
Constipation is a symptom, not a disease. Improper diet, reduced fluid intake, lack of exercise, and certain medications can cause constipation. For example, patients receiving opiates for pain after surgery often require a stool softener or laxative to prevent constipation. The signs of constipation include infrequent bowel movements (less than every 3 days), difficulty passing stools, excessive straining, inability to defecate at will, and hard feaces
IMPACTION
Fecal impaction results from unrelieved constipation. It is a collection of hardened feces wedged in the rectum that a person cannot expel. In cases of severe impaction the mass extends up into the sigmoid colon.
DIARRHEA
Diarrhea is an increase in the number of stools and the passage of liquid, unformed feces. It is associated with disorders affecting digestion, absorption, and secretion in the GI tract. Intestinal contents pass through the small and large intestine too quickly to allow for the usual absorption of fluid and nutrients. Irritation within the colon results in increased mucus secretion. As a result, feces become watery, and the patient is unable to control the urge to defecate. Normally an anal bag is safe and effective in long-term treatment of patients with fecal incontinence at home, in hospice, or in the hospital. Fecal incontinence is expensive and a potentially dangerous condition in terms of contamination and risk of skin ulceration
HEMORRHOIDS
Hemorrhoids are dilated, engorged veins in the lining of the rectum. They are either external or internal.
FLATULENCE
As gas accumulates in the lumen of the intestines, the bowel wall stretches and distends (flatulence). It is a common cause of abdominal fullness, pain, and cramping. Normally intestinal gas escapes through the mouth (belching) or the anus (passing of flatus)
FECAL INCONTINENCE
Fecal incontinence is the inability to control passage of feces and gas from the anus. Incontinence harms a patient’s body image
PREPARATION AND GIVING OF LAXATIVESACCORDING TO POTTER AND PERRY,
An enema is the instillation of a solution into the rectum and sig
5. ISO 14644-3:2005(E)
Contents Page
Foreword................................................................................................................................................iv
Introduction.............................................................................................................................................v
1 Scope ..........................................................................................................................................1
2 Normative references..................................................................................................................1
3 Terms and definitions..................................................................................................................2
3.1 General........................................................................................................................................2
3.2 Airborne particle measurement...................................................................................................2
3.3 Air filters and systems ................................................................................................................4
3.4 Airflow and other physical states................................................................................................5
3.5 Electrostatic measurement..........................................................................................................5
3.6 Measuring apparatus and measuring conditions ........................................................................6
3.7 Occupancy states........................................................................................................................7
4 Test procedures..........................................................................................................................8
4.1 Cleanroom tests..........................................................................................................................8
4.2 Principle ......................................................................................................................................9
5 Test reports............................................................................................................................... 11
Annex A (informative) Choice of recommended tests of an installation and the sequence in which
to carry them out....................................................................................................................... 12
Annex B (informative) Test methods...................................................................................................... 16
Annex C (informative) Test apparatus.................................................................................................... 51
Bibliography.......................................................................................................................................... 64
7. ISO 14644-3:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14644-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environements.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
Part 1: Classification of air cleanliness
Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
Part 3: Test methods
Part 4: Design, construction and start-up
Part 5: Operations
Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
Part 8: Classification of airborne molecular contamination
The following part is under preparation:
Part 6: Vocabulary
9. ISO 14644-3:2005(E)
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of airborne contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit from the
control of airborne contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics,
pharmaceuticals, medical devices, healthcare and food.
This part of ISO 14644 sets out test methods that may be used for the purpose of characterizing a cleanroom
as described and specified in other parts of ISO 14644.
NOTE Not all cleanroom parameter test procedures are shown in this part of ISO 14644. The procedures and
apparatus to characterize other parameters, of concern in cleanrooms and clean zones used for specific products or
processes,are discussed elsewhere in other documents prepared byISO/TC 209 [for example,procedures for control and
measurement of viable materials (ISO 14698), testing cleanroom functionality (ISO 14644 -4), and testing of separative
devices (ISO 14644-7)]. In addition, other standards can be considered to be applicable.
Statements in this part of ISO 14644 reference the standards of ASTM, CEN, DIN, IEST, JACA, JIS and SEMI.
12. INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-3:2005(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3:
Test methods
WARNING — The use of this part of ISO 14644 may involve hazardous materials, operations and
equipment. This part of ISO 14644 does not purport to address all of the safety problems associated
with its use. It is the responsibility of the user of this part of ISO 14644 to establish appropriate safety
and health practices and to determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies test methods for designated classification of airborne particulate cleanliness
and for characterizing the performance of cleanrooms and clean zones. Performance tests are specified for
two types of cleanrooms and clean zones: those with unidirectional flow and those with non-unidirectional flow,
in three possible occupancy states: as-built, at-rest and operational. The test methods recommend test
apparatus and test procedures for determining performance parameters. Where the test method is affected by
the type of cleanroom or clean zone, alternative procedures are suggested. For some of the tests, several
different methods and apparatus are recommended to accommodate different end-use considerations.
Alternative methods not included in this part of ISO 14644 may be used if based on agreement between
customer and supplier. Alternative methods do not necessarily provide equivalent measurements.
This part of ISO 14644 is not applicable to the measurement of products or of processes in cleanrooms or
separative devices.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7726:1998, Ergonomics of the thermal environment — Instruments for measuring physical quantities
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and
start-up
14. ISO 14644-3:2005(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1 General
3.1.1
cleanroom
room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a
manner to minimize the introduction, generation and retention of particles inside the room, and in which other
relevant parameters, e.g. temperature, humidity and pressure, are controlled as necessary
[ISO 14644-1:1999, 2.1.1]
3.1.2
clean zone
dedicated space in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and
used in a manner to minimize the introduction, generation and retention of particles inside the zone, and in
which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity and pressure, are controlled as necessary
NOTE This zone may be open or enclosed,and mayor may notbe located within a cleanroom.
[ISO 14644-1:1999, 2.1.2]
3.1.3
installation
cleanroom or one or more clean zones, together with all associated structures, air-treatment systems,
services, and utilities
[ISO 14644-1:1999, 2.1.3]
3.1.4
separative device
equipment utilizing constructional and dynamic means to create assured levels of separation between the
inside and outside of a defined volume
NOTE Some industry-specific examples of separative devices are clean air hoods, containment enclosures, glove
boxes, isolators and mini-environments.
3.2 Airborne particle measurement
3.2.1
aerosol generator
instrument capable of generating particulate matter having appropriate size range (e.g. 0,05 µm to 2 µm) at a
constant concentration, which may be produced by thermal, hydraulic, pneumatic, acoustic or electrostatic
means
3.2.2
airborne particle
solid or liquid object suspended in air, viable or non-viable, sized (for the purpose of this part of ISO 14644)
between 1 nm and 100 µm
NOTE For classificationpurposes, refer to ISO 14644-1:1999,2.2.1.
3.2.3
16. ISO 14644-3:2005(E)
3.2.4
macroparticle
particle with an equivalent diameter greater than 5 µm
[ISO 14644-1:1999, 2.2.6]
3.2.5
M descriptor
measured or specified concentration of macroparticles per cubic metre of air, expressed in terms of the
equivalent diameter that is characteristic of the measurement method used
NOTE The M descriptor may be regarded as an upper limit for the averages at sampling locations (or as an upper
confidence limit, depending upon the number of sampling locations used to characterize the cleanroom or clean zone).
M descriptors cannotbe used to define airborne particulate cleanliness classes, but they may be quoted independently or
in conjunction with airborne particulate cleanliness classes.
[ISO 14644-1:1999, 2.3.2]
3.2.6
mass median particle diameter
MMD
median particle diameter based on the particle mass
NOTE For the mass median, one half of mass ofall particles is contributed by particles with a size smaller than the
mass median size,and one half by particles larger than the mass median size.
3.2.7
particle concentration
number of individual particles per unit volume of air
[ISO 14644-1:1999, 2.2.3]
3.2.8
particle size
diameter of a sphere that produces a response, by a given particle-sizing instrument, that is equivalent to the
response produced by the particle being measured
NOTE For discrete-particle-counting,light-scatteringinstruments, the equivalent optical diameter is used.
[ISO 14644-1:1999, 2.2.2]
3.2.9
particle size distribution
cumulative distribution of particle concentration as a function of particle size
[ISO 14644-1:1999, 2.2.4]
3.2.10
test aerosol
gaseous suspension of solid and/or liquid particles with known and controlled size distribution and
concentration
3.2.11
U descriptor
measured or specified concentration in particles per cubic metre or air, including the ultrafine particles
NOTE The U descriptor may be regarded as an upper limit for the averages at sampling locations (or as an upper
18. ISO 14644-3:2005(E)
3.2.12
ultrafine particle
particle with an equivalent diameter less than 0,1 µm
[ISO 14644-1:1999, 2.2.5]
3.3 Air filters and systems
3.3.1
aerosol challenge
challenging of a filter or an installed filter system by test aerosol
3.3.2
designated leak
maximum allowable penetration, which is determined by agreement between customer and supplier, through
a leak, detectable during scanning of an installation with discrete-particle counters or aerosol photometers
3.3.3
dilution system
system wherein aerosol is mixed with particle-free dilution air in a known volumetric ratio to reduce
concentration
3.3.4
filter system
system composed of filter, frame and other support system or other housing
3.3.5
final filter
filters in a final position before the air enters the cleanroom
3.3.6
installed filter system
filter system mounted in the ceiling, wall, apparatus or duct
3.3.7
installed filter system leakage test
test performed to confirm that the filters are properly installed by verifying that there is absence of bypass
leakage in the installation, and that the filters and the grid system are free of defects and leaks
3.3.8
leak
of air filter system penetration of contaminants that exceed an expected value of downstream concentration
through lack of integrity or defects
3.3.9
scanning
method for disclosing leaks in filters and parts of units, whereby the probe inlet of an aerosol photometer or
discrete-particle counter is moved in overlapping strokes across the defined test area
3.3.10
standard leak penetration
leak penetration detected by a discrete-particle counter or aerosol photometer with a standard sample flow-
rate when the sampling probe is stationary in front of the leak
20. ISO 14644-3:2005(E)
3.4 Airflow and other physical states
3.4.1
air exchange rate
rate of air exchange expressed as number of air changes per unit of time and calculated by dividing the
volume of air delivered in the unit of time by the volume of the space
3.4.2
average airflow rate
averaged volume of air per unit of time, to determine the air exchange rate in a cleanroom or clean zone
NOTE Airflow rate is expressed in cubic metres per hour (m3/h).
3.4.3
measuring plane
cross-sectional area for testing or measuring a performance parameter such as the airflow velocity
3.4.4
non-unidirectional airflow
air distribution where the supply air entering the clean zone mixes with the internal air by means of induction
[ISO 14644-4:2001, 3.6]
3.4.5
supply airflow rate
air volume supplied into an installation from final filters or air ducts in unit of time
3.4.6
total airflow rate
air volume that passes through a section of an installation in unit of time
3.4.7
unidirectional airflow
controlled airflow through the entire cross-section of a clean zone with a steady velocity and approximately
parallel streamlines
NOTE This type of airflow results in a directed transport ofparticles from the clean zone.
[ISO 14644-4:2001, 3.11]
3.4.8
uniformity of airflow
unidirectional airflow pattern in which the point-to-point readings of velocities are within a defined percentage
of the average airflow velocity
3.5 Electrostatic measurement
3.5.1
discharge time
time required to reduce the voltage to the level, positive or negative, to which an isolated conductive
monitoring plate was originally charged
3.5.2