Đánh giá hệ thống khí nén | Tài liệu GMP

website: www.gmp.com.vn | www.gmp.vn | www.gmpc.com.vn Email: contact@gmp.com.vn Hotline: 0982.866.668
Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn
Đánh giá hệ thống
Khí nén
• Biên soạn bởi: Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
• Dùng cho Đào tạo Cán bộ Nhân viên Nhà máy GMP

Tài liệu đào tạo GMP
Thẩm định hệ thống khí nén

Yêu cầu của khí nén trong sản xuất dược phẩm
• Cấp độ sạch của khí nén áp dụng theo tiêu chuẩn ISO
8573
 Tiểu phân (Solid particle classes)
 Độ ẩm- Hàm lượng nước (Humidity and liquid water
classes)
 Vết dầu (Oil classes)
 Khí tạp (gases)
 Vi sinh (Microbiological organisms)
• Tùy theo mục đích sử dụng của khí nén vào việc sản xuất
để chọn lựa các cấp độ sạch cho phù hợp

Cấp độ tiểu phân

Cấp độ độ ẩm – Hàm lượng nước
Độ ẩm
Hàm lượng nước

Cấp độ vết dầu

Cấp độ tạp chất khí
• Tùy theo mức độ yêu cầu thực tế mà đưa ra mức tiêu
chuẩn giới hạn theo yêu cầu sử dụng
Cấp độ vi sinh
• Tùy theo mức độ yêu cầu thực tế mà đưa ra mức tiêu
chuẩn giới hạn theo yêu cầu sử dụng. Khí nén được sử
dụng trong môi trường ở cấp độ nào thì chỉ tiêu vi sinh
sẽ theo cấp độ đó
• Ví dụ: khí nén sử dụng trong môi trường có cấp độ sạch
là C thì khí nén phải đạt theo giới hạn không khí ở cấp
độ sạch là C (< 100 cfu/m3). Nếu ở cấp D sẽ là < 200
cfu/m3

Sơ đồ hệ thống khí nén
Tùy theo nhu cầu sử dụng và yêu cầu của từng nhà máy mà
có sắp xếp khác nhau. Nhưng tối ưu nên sắp xếp theo thứ
tự: Máy nén khí - Bình chứa- Máy sấy – Hệ thống lọc.
Máy nén
khí Bình
tích khí
Máy sấy
khí
Hệ
thống
lọc

I. MÁY NÉN KHÍ:
• Đây là thiết bị quan trọng nhất đối với hệ thống khí nén
(được coi như trái tim của hệ thống), bởi máy nén khí
trực tiếp sinh ra khí nén để cung cấp tới các thiết bị và
các vị trí có nhu cầu sử dụng khí nén.
II. BÌNH CHỨA (BÌNH TÍCH KHÍ):
• Chức năng chính của bình chứa khí (bình tích khí) trong
hệ thống khí nén là tích trữ lượng khí nén mà máy nén
khí nén lên áp suất đặt sẵn.

II. BÌNH CHỨA (BÌNH TÍCH KHÍ):
• Và cung cấp trở lại cho hệ thống khí nén khi có nhu cầu
sử dụng, nhằm duy trì áp suất làm việc trong hệ thống
không giảm xuống một cách đột ngột ảnh hưởng quá
trình làm việc của thiết bị và máy móc sử dụng khí nén.
• Ngoài ra, bình chứa khí (air tank) còn có chức năng như
thiết bị ngưng một phần nước, bụi bẩn mà máy nén khí
cung cấp cho hệ thống và làm giảm nhiệt độ (làm mát
đầu vào cho các thiết bị khác như: máy sấy khí, lọc khí và
các thiết bị khí nén khác…)

III. THIẾT BỊ XỬ LÝ KHÍ NÉN:
• Khí nén được tạo ra từ máy nén khí gồm nhiều chất bẩn
theo từng mức độ khác nhau. Chất bẩn bao gồm bụi, hơi
nước trong không khí, những phân tử nhỏ, cặn bã của
dầu bôi trơn và truyền động cơ khí. Vì vậy, khí nén được
sử dụng trong hệ thống khí nén phải được xử lý. Tùy
thuộc vào phạm vi sử dụng mà xác định yêu cầu chất
lượng của khí nén tương ứng cho từng trường hợp cụ
thể. Hệ thống xử lý khí nén được chia thành 3 giai đoạn:

III. THIẾT BỊ XỬ LÝ KHÍ NÉN:
 Lọc khí thô: dùng bộ phận lọc bụi thô kết hợp với bình
ngưng để tách hơi nước (lọc khi nén).
 Phương pháp sấy khô: dùng thiết bị sấy (máy sấy khí)
khô khí nén để loại bỏ hầu hết lượng nước lẫn bên
trong. Giai đoạn này xử lý tùy theo yêu cầu sử dụng của
hệ thống khí nén.
 Lọc khí tinh: loại bỏ tất cả các loại tạp chất, kể cả kích
thước rất nhỏ đến 0,003µm

Thẩm định hiệu năng hệ thống khí nén
I. THỜI GIAN THẨM ĐỊNH VÀ CHU KỲ LẤY MẪU
• Giai đoạn thẩm định kéo dài trong 3 tháng; việc lấy mẫu
được thực hiện khoảng 7-10 ngày/ lần để có 10 kết quả
cho mỗi vị trí; lấy mẫu tại tất cả các điểm sử dụng.
II. TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ
• Tùy theo mục đích sử dụng để chọn lựa giới hạn cấp độ
sạch của khí nén theo yêu cầu
• Khi tiến hành thẩm định cần đánh giá các chỉ tiêu cơ bản
sau:

Thẩm định hiệu năng hệ thống khí nén
II. TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ
 Tiểu phân
 Điểm sương
 Vết dầu
 Vi sinh
III. PHƯƠNG PHÁP ĐO VÀ GHI NHẬN KẾT QUẢ

1. ĐO TIỂU PHÂN:
• Dùng máy đo tiểu phân không khí kết nối với bộ giảm
áp dùng để đo tiểu phân khí nén. Tiến hành đo tại các
điểm sử dụng và ghi lại thông số.

2. ĐO ĐIỂM SƯƠNG:
• Dùng máy đo điểm sương loại có đầu dò chịu được áp
lực, đặt đầu dò vào đường đi của khí nén và đo.
• Hoặc có thể dùng máy đo nhiệt độ- độ ẩm của khí nén
sau đó dùng giản đồ nhiệt ẩm độ để lấy thông số của
điểm đọng sương
• 3. ĐO VẾT DẦU:
• Có nhiều phương pháp để xác định vết dầu trong khí
nén, tùy vào điều kiện cơ sở vật chất của phòng thí
nghiệm mà ta chọn lựa phương pháp cho phù hợp:

3. ĐO VẾT DẦU:
 Phương pháp dùng Kit thử vết dầu có bán sẵn trên thị
trường.
 Phương pháp đo bằng quang phổ hồng ngoại: cho một
lượng khí chính xác chạy qua màng lọc PTFE, hòa tan
vết dầu dính trên màng lọc, sau đó đo phổ hồng ngoại
của mẫu thử và mẫu chuẩn (được chuẩn bị bằng dầu
chuẩn).
 Phương pháp sắc ký khí: Có thể tiêm trực tiếp mẫu khí
nén vào hệ thống, hoặc có thể làm giàu mẫu.

4. VI SINH:
• Mẫu khí nén được lấy bằng máy lấy mẫu không khí
được gắn bộ phận giảm áp ;
• Nếu không có máy, có thể dùng phương pháp thủ công
bằng cách sục khí nén vào trong nước vô khuẩn sau đó
lấy nước đó thử nghiệm vi sinh bằng phương pháp
màng lọc.
• Tiêu chuẩn đánh giá: khí nén sử dụng trong khu vực sản
xuất có cấp sạch nào thì tiêu chuẩn vi sinh của khí nén
được áp dụng theo tiếu chuẩn vi sinh của khu vực đó.

IV. Báo cáo kết quả đánh giá

Đánh giá hệ thống khí nén | Tài liệu GMP

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Đánh giá hệ thống khí nén | Tài liệu GMP

Similar to Đánh giá hệ thống khí nén | Tài liệu GMP (17)

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Đánh giá hệ thống khí nén | Tài liệu GMP