Hệ thống khí nén là hệ thống cần thiết và yêu cầu cao. Cần phải đạt một số tiêu chuẩn thì vận hành mới đạt yêu cầu tron GMP. Sau đây là tài liệu về hệ thống khí nén trong sản xuất GMP, có thể áp dụng được cho dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đông dược, thiết bị y tế. Nếu bạn đang cần xây dựng nhà máy, phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn: Website:phongsachgmp.vn HOTLINE: 0967413186 - 0981.495.038

1. Website: phongsachgmp.vn
Hệ thống khí nén trong sản
xuất thuốc – TPCN - TBYT

2. GIỚI THIỆU CHUNG
1
Nội dung
02
PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT KHÍ NÉN
03 PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆM
01
TIÊU CHUẨN CỦA KHÍ NÉN

3. SẢN XUẤT KHÍ NÉN
1
1. Phân loại theo cấu tạo
• Máy nén khí piston
• Máy nén khí trục vít
• Máy nén khí ly tâm
• Máy nén khí cánh gạt

4. SẢN XUẤT KHÍ NÉN
1
1. Phân loại theo dầu
• Máy nén khí có dầu:
- Dầu tiếp xúc với khoang nén khí vừa để bôi trơn làm mát nên
cho tuổi thọ tốt hơn
- Nhược điểm: Khí bị lẫn dầu
• Máy nén khí không dầu: Khí sạch hơn nhưng tuổi thọ kém hơn

5. SẢN XUẤT KHÍ NÉN
1
Trong ngành Dược: Do đặc thù khí nén cần sạch do tiếp xúc với sản
phẩm/ bao bì cấp 1/ môi trường không khí phòng sạch => phải sử dụng
máy nén khí không dầu
1. Cấu tạo máy nén khí piston:
https://www.youtube.com/watch?v=bJluUxA7aaY

6. SẢN XUẤT KHÍ NÉN
1
Đặc điểm:
- Công suất nhỏ, thường dưới 20hp
- Không chạy liên tục được, thường phải chạy 10p rồi nghỉ. Do đó lượng tích khí thường không cao, chỉ
sử dụng nếu hệ thống sản xuất nhỏ, ít máy nén khí.
- Áp suất tích lớn nhất khoảng 7kg/cm2
- Độ bền thấp do gioăng phớt nhiều
- Giá rẻ, dễ sửa chữa

7. SẢN XUẤT KHÍ NÉN
1
Máy nén trục vít
- Cấu tạo – Nguyên lý: https://www.youtube.com/watch?v=5nuXpaeb8N4

8. SẢN XUẤT KHÍ NÉN
1
Máy nén trục vít
- Sản lượng khí lớn, áp nén cao (kg/cm2) vận hành liên tục và duy trì được lượng khí nén cấp ổn định
- Phù hợp cho sản xuất công nghiệp cỡ nhỏ và vừa
- Độ bền cao
- Giá đắt, thay thế sửa chữa khó khăn hơn

9. 1
Các thành phần khác của hệ thống
- Có nhiều cách bố trí khác nhau của các thành phần, về cơ bản thì có:
- Bộ giải nhiệt khí nén: Thường nằm luôn trong máy nén
- Bộ tách nước ngưng: Thường lắp ở sau đường dẫn máy nén hoặc tank chứa khí
- Tank chứa khí
- Máy sấy khí: có 2 kiểu
- Nếu cần nhiệt độ điểm sương khoảng 3 – 10 độ C: Thì dùng máy sấy dạng tác nhân lạnh
- Nếu cần nhiệt độ điểm sương thấp hơn: Dùng máy sấy dạng chất hút ẩm
- Bộ lọc: Lắp trên đường cấp vào xưởng:
- Lọc thô, Lọc tinh: Lọc tiểu phân và vi khuẩn: Kích thước lỗ lọc tinh có thể đến 0,1 micromet
- - Lọc mùi: lõi than hoạt tính để lọc được tạp hữu cơ, chất mùi
- - Lọc dầu: Nếu khí đầu vào có dầu thì cần thêm lọc dầu

10. TIÊU CHUẨN CỦA KHÍ NÉN
1
1. Tiêu chuẩn Khí nén
• Không có tiêu chuẩn cụ thể về khí nén trong sản xuất thuốc –
Thực phẩm chức năng – Thiết bị y tế
• Tiêu chuẩn sử dụng: Bằng với tiêu chuẩn không khí trong phòng
sạch:

11. TIÊU CHUẨN CỦA KHÍ NÉN
1
1. Tiêu chuẩn theo ISO 8573-1:2010
• Có 3 tiêu chuẩn: Điểm sương, vết dầu và tiểu phân
• Phân cấp: theo tiêu chuẩn việt nam [a:b:c]
Trong đó : A: cấp tiểu phân
b: cấp điểm sương
C: cấp vết dầu

12. TIÊU CHUẨN CỦA KHÍ NÉN
1
Điểm sương:
• Ý nghĩa: Khí nén không được có lượng
nước quá lớn gây han rỉ đường ống, làm
tổ phát triển vi sinh và đọng sương lên
bao bì/ sản phẩm tiếp xúc với khí nén
• Đo bằng máy đo điểm sương
• Đối với phòng sạch dược phẩm:
Thường chọn giới hạn từ 3 -10 độ C

13. TIÊU CHUẨN CỦA KHÍ NÉN
1
Vết dầu:
• Ý nghĩa: Khí nén không được có lượng dầu quá lớn gây đọng dầu lên bao bì/ sản phẩm tiếp xúc với
khí nén, thực tế với máy nén không dầu, dầu thường sẽ ở class 2 hoặc 1
• Đo bằng:
 Sắc ký khí
 Quang phổ hồng ngoại
 Kít thử vết dàu bán sẵn

14. TIÊU CHUẨN CỦA KHÍ NÉN
1
Tiêu chí tiểu phân: tùy theo cấp độ
phòng sạch sử dụng khí nén để lấy
tiêu chuẩn
Đo bằng máy đếm tiểu phân

15. TIÊU CHUẨN CỦA KHÍ NÉN
1
Tiêu chí vi sinh: Theo cấp độ khu
vực sử dụng.
Sử dụng máy lấy mẫu không khí,
với mẫu là khí nén qua giảm áp,
hoặc;
Sục khí nén qua môi trường vô
khuẩn -> lọc và nuôi cấy